DEXAMETHASONE KRKA 8 mg tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dexamethasone
ATC kód: H02AB02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23079
Állapot: TK

10

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

dexametazon


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Dexamethasone Krka szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dexamethasone Krka-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dexamethasone Krka-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



    1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Dexamethasone Krka szintetikus glükokortikoid. A glükokortikoidok a mellékvesekéregben termelődő hormonok. A gyógyszer gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, allergia elleni és immunrendszert elnyomó hatásokat fejt ki.


A Dexamethasone Krka a következő betegségek kezelésére ajánlott: reumás és autoimmun betegségek (például szisztémás lupusz eritematózusz, reumatoid artritisz, juvenilis idiopátiás artritisz, poliarteritisz nodóza), légúti betegségek (például bronchiális asztma, krupp), bőrbetegségek (például eritroderma, pemfigusz vulgárisz), gümőkóros agyhártyagyulladás (csak fertőzés elleni gyógyszerekkel együtt), vérbetegségek (például idiopátiás trombocitopéniás purpura felnőtteknél), agyödéma, tüneteket okozó mielóma multiplex, akut limfoblasztos leukémia, Hodgkin-kór és non-Hodgkin limfóma (más gyógyszerekkel kombinálva), daganatos betegségek palliatív kezelése, kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzése/kezelése és műtét után jelentkező hányás megelőzése és kezelése, a hányáscsillapító terápia részeként.


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

A Dexamethasone Krka 4 mg tablettát az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére alkalmazzák felnőttek és (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testsúlyú) serdülők esetében, akiknél légzési nehézség áll fenn és állapota oxigénterápiát tesz szükségessé.


    1. Tudnivalók a Dexamethasone Krka szedése előtt


Ne szedje a Dexamethasone Krka-t

  • ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Ön a szervezet egészét érintő fertőzésben szenved (kivéve, ha arra kezelést kap);

  • ha gyomor- vagy nyombélfekélye van;

  • ha élő kórokozót tartalmazó oltóanyaggal végzendő védőoltás előtt áll.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha a COVID-19-fertőzés kezelése alatt áll, ne hagyja abba a többi szteroid gyógyszere szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította.


A Dexamethasone Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Ön valaha is szenvedett súlyos depresszióban vagy mániás depresszióban (bipoláris zavar), beleértve azt is, ha a szteroid gyógyszerek, például dexametazon szedése előtt vagy az alatt volt depressziós;

  • ha bármelyik közeli családtagja szenvedett ezekben a betegségekben.


A szteroidok (például dexametazon) szedése során pszichiátriai problémák léphetnek fel.

- Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.

- Általában a gyógyszer alkalmazásának megkezdését követő néhány napon vagy héten belül kezdődnek.

- Nagyobb valószínűséggel lépnek fel nagy adagok alkalmazásakor.

- Ezen problémák többsége elmúlik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően, bár jelentkezésük esetén kezelést igényelhetnek.


Forduljon orvoshoz, ha Önnél (vagy annál a betegnél, aki ezt a gyógyszert szedi) mentális egészségi problémák tünetei mutatkoznak. Ez különösen fontos, ha depressziós vagy öngyilkosságot fontolgat. Néhány esetben a mentális egészségi problémák a gyógyszer adagjának csökkentésekor, vagy az adagolás felfüggesztését követően jelentkeztek.


A Dexamethasone Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

  • Önnek vese- vagy májproblémái vannak (például májzsugor vagy krónikus májelégtelenség),

  • feokromocitómában (mellékvese-daganatban) szenved, vagy fennáll Önnél a gyanú, hogy feokromocitómában szenved),

  • Önnek magasvérnyomás-betegsége, szívbetegsége van, vagy a közelmúltban szívrohama volt (szívizomszakadásról számoltak be mellékhatásként),

  • Ön cukorbeteg, vagy a családi kórtörténetében szerepel ez a betegség,

  • Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, legfőképpen, ha Ön menopauzás nő,

  • megegyező hatóanyagú vagy más szteroidok alkalmazásakor izomgyengeség lépett fel Önnél,

  • zöldhályog (szemnyomás-emelkedés) esetén, vagy a családi kórtörténetében szereplő zöldhályog vagy szürkehályog (a szemlencse látásromláshoz vezető elhomályosulása) esetén,

  • Ön miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó betegségben) szenved,

  • Önnek vastagbél-betegsége vagy (peptikus) gyomorfekélye van,

  • Önnek pszichiátriai problémái vannak, vagy korábban pszichiátriai betegségben szenvedett, amely ilyen típusú gyógyszer hatására súlyosbodott,

  • Ön epilepsziás (ismétlődő görcsrohamokkal járó betegség),

  • migrénje van,

  • pajzsmirigy-alulműködése van,

  • Önnek parazita fertőzése van,

  • Ön tüdőgümőkórban (tuberkulózis), szepszisben, vagy a szem gombafertőzésében szenved,

  • Önnek malária betegsége van, ami az agyat érinti,

  • Önnek herpesze van – ajakherpesz, nemi herpesz vagy a szemen kialakult herpesz szimplex (lehetséges szaruhártya perforáció miatt),

  • asztmája van,

  • a vérerek vérrög okozta elzáródása (tromboembólia) miatt kezelik,

  • Önnek szaruhártya fekélye vagy sérülése van.


A gyógyszer szedése során feokromocitómás krízis alakulhat ki, amely halálos kimenetelű lehet. A feokromocitóma egy ritkán előforduló mellékvesedaganat. A krízis a következő tünetekkel járhat: fejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés és magas vérnyomás. Ha ezeket a jeleket tapasztalja, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.


A kortikoszteroid-kezelés csökkentheti a szervezet fertőzés elleni védekezőképességét. Emiatt néha olyan kórokozók is előidézhetnek fertőzést, melyek az egészséges immunrendszer esetén nem okoznak betegséget (úgynevezett „opportunista” fertőzés). Ha bármilyen fertőzése alakul ki ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ez különösen fontos, ha tüdőgyulladás tüneteit észleli (köhögés, láz, légszomj és mellkasi fájdalom). Zavartnak is érezheti magát, legfőképpen, ha Ön időskorú. Arról is be kell számolnia kezelőorvosának, ha korábban már volt tüdőgümőkórja (tuberkulózis), vagy olyan vidékeken tartózkodott, ahol gyakori az orsóféreg-fertőzés.


Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a szedése során kerülje az érintkezést mindenkivel, aki bárányhimlőben, övsömörben vagy kanyaróban szenved. Ha úgy gondolja, hogy ezen megbetegedések közül bármelyikkel kapcsolatba kerülhetett, azonnal forduljon kezelőorvosához. Arról is tájékoztatnia kell orvosát, ha Önnek volt fertőző megbetegedése (például kanyaró, bárányhimlő), vagy bármiféle védőoltásban részesült.


Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben rosszindulatú hematológiai betegségben szenved, és az úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei közül bármelyik jelentkezik Önnél: izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar, valamint nehézlégzés.


Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A gyógyszerrel végzett kezelés homályos vagy eltorzult látással járó szembetegséget (centrális szerózus korioretinopátiát) okozhat. Ez általában csak az egyik szemen alakul ki.


Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés íngyulladást okozhat. Szélsőséges esetekben az ín elszakadhat. Ennek a kockázatát bizonyos antibiotikumokkal végzett kezelés, továbbá veseproblémák fokozzák. Forduljon kezelőorvosához, ha ízületei vagy inai fájdalmát, merevségét vagy duzzanatát észleli.


A Dexamethasone Krka-val végzett kezelés úgynevezett mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhat. Ennek hatására a gyógyszer hatásossága megváltozhat stressz, sérülés, műtét, gyermekszülés vagy betegség után és a szervezete nem feltétlenül képes a szokott módon reagálni a súlyos (például balesettel, műtéttel, gyermekszüléssel vagy betegséggel járó) stresszhatásokra.

Ha a Dexamethasone Krka szedése során vagy abbahagyása után balesetet szenved, beteg, vagy más, meghatározott fizikai stresszhatásnak van kitéve, vagy bármiféle (akár fogászati) műtétre szorul, vagy védőoltásra van szüksége (különösen, ha azt élő vírust tartalmazó oltóanyaggal végzik), tájékoztatnia kell az Önt ellátó személyt, hogy Ön szteroidokat szed vagy szedett a közelmúltban.


Ha Önnél (a szervezet hormontartalmát ellenőrző) úgynevezett szuppressziós próbára, allergiás bőrpróbára, vagy baktériumfertőzést kimutató vizsgálatra kerül sor, akkor tájékoztatnia kell az azt végző személyt, hogy Ön dexametazont szed, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.


Előfordulhat továbbá, hogy kezelőorvosa csökkenti az Ön étrendjének sótartalmát és káliumpótló készítményt ír fel Önnek, amíg ezt a gyógyszert szedi.


Ha Ön időskorú, ennek a gyógyszernek egyes mellékhatásai súlyosabbak lehetnek, mindenekelőtt a csontritkulás (oszteoporózis), magas vérnyomás, alacsony kálium szint, cukorbetegség, fertőzések iránti fogékonyság és a bőr elvékonyodása. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.


Gyermekek

Ha gyermek szedi ezt a gyógyszert, fontos, hogy a kezelőorvos rövid időközönként ellenőrizze a növekedését és fejlődését.

A dexametazon nem adható krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött csecsemőknek.


Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin)

  • acetilszalicilsav és hasonló (nem-szteroid gyulladáscsökkentő) gyógyszerek, például indometacin

  • cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek

    • magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek

    • szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek

    • diuretikumok (vízhajtók)

    • amfotericin B injekció

    • fenitoin, karbamazepin, primidon (epilepszia elleni gyógyszerek)

    • rifabutin, rifampicin, izoniazid (tüdőgümőkór kezelésére használatos gyógyszerek)

    • savlekötők – legfőképpen a magnézium-triszilikát tartalmúak

    • barbiturátok (altatók és szorongásoldó gyógyszerek)

    • aminoglutetimid (rákellenes gyógyszer)

    • karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos gyógyszer)

    • efedrin (az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő szer)

    • acetazolamid (zöldhályog és epilepszia kezelésére használatos)

    • hidrokortizon, kortizon és más kortikoszteroidok

    • ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzésekre)

    • ritonavir (HIV kezelésére)

    • antibiotikumok, például eritromicin, fluorokinolonok

    • miaszténia gráviszban az izomműködés segítésére alkalmazott gyógyszerek (például neosztigmin)

    • kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére)

    • ösztrogén hormonok (például fogamzásgátló tabletta)

    • tetrakozaktid (a mellékvesekéreg működésének vizsgálatára használatos)

    • szultoprid (súlyos érzelmi ingadozások csillapítására szolgáló pszichiátriai gyógyszer)

    • ciklosporin (szervkilökődés megelőzésére transzplantáció után)

    • talidomid (például mielóma multiplexben alkalmazzák)

    • prazikvantel (bizonyos féregfertőzések kezelésére)

    • élő kórokozót tartalmazó oltóanyagokkal történő védőoltás

    • klorokvin, hidroxiklorokvin és meflokvin (malária elleni szerek)

    • szomatotropin

    • protirelin


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A súlyos mellékhatások kockázata fokozottabban áll fenn, ha a dexametazont a következő gyógyszerekkel együtt szedi:

  • egyes gyógyszerek megnövelhetik a Dexamethasone Krka hatását, kezelőorvosa ezért úgy dönthet, hogy gondosan ellenőrzi az Ön állapotát, ha Ön ilyen gyógyszereket szed (ide tartozik többek között néhány, HIV kezelésére szolgáló gyógyszer, úgymint ritonavir, kobicisztát)

  • acetilszalicilsav és hasonló (nem-szteroid gyulladásgátló) gyógyszerek, például indometacin

  • cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek

    • szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek

    • diuretikumok (vízhajtók)

    • amfotericin B (injekcióban)

    • acetazolamid (zöldhályog és epilepszia kezelésére használatos)

    • tetrakozaktid (a mellékvesekéreg működésének vizsgálatára használatos)

    • karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos)

    • klorokvin, hidroxiklorokvin és meflokvin (malária elleni szerek)

    • magasvérnyomás-betegség kezelésére használatos gyógyszerek

    • talidomid (például mielóma multiplexben alkalmazzák)

    • élő kórokozót tartalmazó oltóanyagokkal történő védőoltás

    • az izomműködést miaszténia gráviszban segítő gyógyszerek (például neosztigmin)

    • antibiotikumok, például fluorokinolonok


Olvassa el minden, a Dexamethasone Krka-val együtt szedendő gyógyszer betegtájékoztatóját, az utóbbira vonatkozó tudnivalókért, a Dexamethasone Krka tablettával történő kezelés megkezdése előtt. Talidomid, lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása esetén különösen nagy figyelmet kell fordítani a terhesség kimutatására és a fogamzásgátlásra.


A Dexamethasone Krka egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A dexametazont étkezés közben vagy az után kell bevenni, hogy a lehető legkisebbre csökkentsük a gyomor-bél rendszer irritációját. Az alkohol vagy koffein tartalmú italok kerülendők. Ajánlott a gyakori, kisebb étkezések beiktatása, esetleg savlekötők szedése, ha ezt kezelőorvosa javasolja.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dexamethasone Krka csak abban az esetben alkalmazható a terhesség –főleg az első trimeszter– során, ha ennek előnye messze meghaladja az anyát és a magzatot fenyegető kockázatot. Ha Ön teherbe esik a gyógyszer szedése során, akkor ne hagyja abba a Dexamethasone Krka szedését, hanem azonnal értesítése kezelőorvosát a terhességéről.

A glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe. Nem zárható ki az újszülöttet/csecsemőt fenyegető kockázat. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat (zavartságot, hallucinációkat, szédülést, fáradtságot, álmosságot, ájulást vagy homályos látást) tapasztal, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és kezeljen gépeket, ne végezzen semmiféle balesetveszélyes munkát.


A Dexamethasone Krka laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Dexamethasone Krka-t?


A Dexamethasone Krka-t mindig a kezelőorvosa által felírt módon szedje. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell szednie a dexametazont. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Dexamethasone Krka tabletta hatáserősségei: 4 mg, 8 mg, 20 mg és 40 mg. A tabletták két egyenlő részre oszthatók, ezáltal további, 2 mg-os és 10 mg-os hatáserősségek biztosíthatók, illetve megkönnyíthető a tabletta lenyelése.


A dexametazon szokásos adagja 0,5–10 mg naponta, a kezelt kórképtől függően. Súlyosabb betegségekben 10 mg-ot meghaladó napi adagra lehet szükség. A gyógyszeradagot a beteg egyéni válaszreakciójának és a betegség súlyosságának megfelelően kell beállítani. A mellékhatások visszaszorítása érdekében a lehető legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.


Ha nincs más előírás, az alábbi adagolási ajánlások az irányadóak:

Az alább említett adagolási ajánlások csak tájékoztató jellegűek. A kezdeti és a napi adagot mindig a beteg egyéni válasza és a betegség súlyossága alapján kell meghatározni.


- Agyödéma: a kezdő adag és a kezelés időtartama a kiváltó októl és a súlyosságtól függ; 6–16 mg (legfeljebb 24 mg) naponta, szájon át 3-4 részletben.

- Akut asztma: felnőttek: 16 mg/nap, két napon át. Gyermekek: 0,6 mg/ttkg egy vagy két napon át.

- Krupp: gyermekek: 0,15–0,6 mg/ttkg egyszeri adagban.

- Akut bőrbetegségek: a kórfolyamat természetétől és kiterjedésétől függően, a napi adag 8–40 mg, egyes esetekben akár 100 mg – utóbbit a klinikai szükséglettől függően fokozatosan csökkenteni kell.

- Reumás szisztémás betegségek aktív szakasza: szisztémás lupusz eritematózusz: 6–16 mg/nap.

- Súlyos, progresszív kórlefolyású aktív reumatoid artritisz: gyors, destruktív kórformákban 12–16 mg/nap, extraartikuláris tünetek esetén 6–12 mg/nap.

- Idiopátiás trombocitopéniás purpura: 40 mg 4 napon át, ciklusokban.

- Tuberkolózisos agyhártya-gyulladás: II-es vagy III-as fokozatú betegségben szenvedő betegek intravénás kezelésben részesülnek 4 héten át (0,4 mg/ttkg/nap az első héten, 0,3 mg/ttkg/nap a második héten, 0,2 mg/ttkg/nap a harmadik héten és 0,1 mg/ttkg/nap a negyedik héten. Ez után szájon át történő kezelés következik 4 héten át, először 4 mg/nap összadag, amit hetente 1 mg-mal csökkentenek. Az I-es fokozatú betegségben szenvedők két héten át kapnak intravénás kezelést (0,3 mg/ttkg/nap az első héten, 0,2 mg/ttkg/nap a második héten). Ezt 4 hetes szájon át történő kezelés követi (0,1 mg/ttkg/nap a 3. héten, majd 3 mg/nap összadag, amit hetente 1 mg-mal csökkentenek).

- Daganatos betegségek tüneti kezelése: a kezdő adag és a kezelés időtartama a kóroktól és a betegség súlyosságától függ, 3–20 mg/nap. Rendkívül nagy, akár 96 mg/nap adagok is alkalmazhatók tüneti kezelésre. Az optimális adagolás, továbbá a tabletták számának csökkentése érdekében, a kisebb (4, illetve 8 mg) és a nagyobb (20, illetve 40 mg) hatáserősségek kombinálhatók.

- Citosztatikumok, emetogén kemoterápia okozta hányás megelőzése és kezelése, a hányáscsillapító terápia részeként: 8–20 mg dexametazon kemoterápia előtt, majd 4–16 mg/nap a 2. és a 3. napon.

- Műtét utáni hányás megelőzése és kezelése, a hányáscsillapító terápia részeként: 8 mg egyszeri adagban, a műtét előtt.

- Tüneteket okozó mielóma multiplex, akut limfoblasztos leukémia, Hodgkin-kór, és non-Hodgkin limfóma kezelése más gyógyszerekkel együtt: A szokásos adagolás 40 mg vagy 20 mg egyszer naponta.


Az adag és az alkalmazás gyakorisága terápiás sémától és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek)től függően változik. A dexametazon-kezelés során szem előtt kell tartani az egyidejűleg adott gyógyszer(ek) alkalmazási előírásában a dexametazon alkalmazására vonatkozó útmutatásokat. Ezek hiányában a helyi vagy a nemzetközi terápiás protokollokat és iránymutatásokat kell követni. A gyógyszert felíró orvosoknak gondosan – a kórfolyamatot és a beteg kórállapotát figyelembe véve – mérlegelniük kell, hogy mekkora adagban alkalmazzák a dexametazont.


Hosszú távú kezelés

Néhány betegség hosszú távú kezeléséhez, a kezdeti terápia után a glükokortikoid-kezelés során a dexametazonról át kell térni prednizon/prednizolon alkalmazására, hogy ezáltal csökkentsük a mellékvesekéreg-működés csökkenését (szuppresszióját).


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

Covid-19-fertőzés kezelésére: felnőtt betegeknél 6 mg ajánlott naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.

Alkalmazása serdülőknél: serdülők (12 évesek vagy idősebbek, legalább 40 kg testsúlyúak) számára 6 mg az ajánlott adag naponta egyszer, legfeljebb 10 napon át.


Alkalmazása gyermekeknél

Ha gyermek szedi ezt a gyógyszert, fontos, hogy a kezelőorvos rövid időközönként ellenőrizze a növekedését és fejlődését.


Ha az előírtnál több Dexamethasone Krka-t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.


Ha elfelejtette bevenni a Dexamethasone Krka-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut – kivéve, ha már közeli a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Dexamethasone Krka szedését

Ha le kell állítania a kezelését, akkor kövesse kezelőorvosa tanácsát. Azt tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse a gyógyszermennyiséget fokozatosan, amíg végleg abbahagyja a szedését. A kezelés túlságosan gyors leállítása az alábbi tünetek jelentkezhetnek: alacsony vérnyomás, továbbá – egyes esetekben – a kezelt betegség kiújulása.

„Megvonási tünetegyüttes” is felléphet, lázzal, izom- és ízületi fájdalommal, az orrnyálkahártya gyulladásával (rinitisz), testtömeg-csökkenéssel, bőrviszketéssel és kötőhártya-gyulladással (konjunktivitisz). Ha túlságosan hamar hagyja abba a kezelést és az említett tünetek közül jelentkezik néhány, mielőbb forduljon kezelőorvosához.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos mentális egészségi problémákat tapasztal. Ezek a dexametazonhoz hasonló gyógyszereket szedő 100 beteg közül kb. 5-öt érinthetnek, és a következők lehetnek:

    • nyomott kedélyállapot, öngyilkossági gondolatok,

    • feldobottság érzése (mánia) vagy kedélyhullámzások,

    • szorongás, alvászavarok, a gondolkodás nehézsége, vagy zavartság és memóriazavar,

    • nem létező dolgok érzékelése, látása vagy hallása (hallucinációk). Különös és ijesztő gondolatok, a reakciók megváltozása, magányosság érzése.


Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

  • súlyos hasi fájdalmak, hányinger, hányás, hasmenés, nagyfokú izomgyengeség és kimerültség, rendkívül alacsony vérnyomás, testtömeg-csökkenés és láz – mivel ezek mellékvesekéreg-elégtelenség tünetei lehetnek;

  • hirtelen jelentkező hasi fájdalom, érzékenység, hányinger, hányás, láz, véres széklet – mivel ezek a bél perforációjának tünetei lehetnek (legfőképpen, ha Ön bélbetegségben szenved vagy szenvedett).


Ez a gyógyszer súlyosbíthatja fennálló szívproblémáját. Ha légszomjat vagy bokaduzzanatot tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.


Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):

  • Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések, például vírus- és gombafertőzések, többek között szájpenész, tüdőgümőkór vagy más korábbi (például szemfertőzések) fertőzések kiújulása.

  • A fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, kóros véralvadás.

  • Allergiás reakció a gyógyszerre, amely akár súlyos, életveszélyes is lehet (bőrkiütés, a garat vagy a nyelv duzzanata, súlyos esetekben nehézlégzés és szédülés).

  • A szervezet hormonjainak szabályozási zavara, a testszerte vizenyő és testtömeg-növekedés, „holdvilág-arc” (Cushing-kóros tünet). A hormonális működések hatékonyságának megváltozása stresszhatás, trauma, műtét, gyermekszülés vagy betegség esetén, a szervezet nem feltétlenül képes a szokásos módon reagálni súlyos stresszhatásra (például baleset, műtét, gyermekszülés, betegség), a növekedés megállása gyermekeknél és serdülőknél, rendszertelen vagy hiányzó menstruációs ciklusok, túlzott testszőrzet kialakulása (különösen nőknél).

  • Testtömeg-növekedés, a fehérje- és kalciumegyensúly megbomlása, fokozott étvágy, a sóháztartás egyensúlyzavara, vízvisszatartás a szervezetben, káliumvesztés (amely szívritmuszavart okozhat), a cukorbetegség elleni gyógyszerek megnövekedett adagszükséglete, fel nem ismert cukorbetegség megnyilvánulása, magas koleszterin és triglicerid szintek (hiperkoleszterinémia és hipertrigliceridémia).

  • Szélsőséges kedélyváltozások, skizofrénia (mentális betegség) súlyosbodhat, depresszió, alvásképtelenség.

  • Heves, szokatlan fejfájás látászavarokkal a kezelés megvonásakor, görcsök, epilepszia súlyosbodása, szédülés.

  • Fokozott szemnyomás, papillaödéma, a szemmembránok elvékonyodása, a szem vírus-, gomba-, baktériumfertőzéseinek sűrűbb előfordulása, a szaruhártyafekély tüneteinek súlyosbodása, fennálló szemfertőzés súlyosbodása, a szemgolyó kidülledése, szürkehályog, látászavar, látásvesztés, homályos látás.

  • Pangásos szívelégtelenség (arra hajlamos egyéneknél), a szívizomzat megrepedése nemrégiben bekövetkezett szívroham után, szívelégtelenség.

  • Magas vérnyomás, vérrögök, a vér alvadékonyságának fokozódása tromboembóliás szövődményekhez vezethet (a vérrögépződés elzárhatja a vérereket, például a lábakban vagy a tüdőben).

  • Csuklás.

  • Hányinger, hányás, gyomorpanasz, hasi puffadás, nyelőcsőgyulladás és -fekély, gyomor- és vékonybél-fekélyek, amelyek perforálódhatnak és vérezhetnek, hasnyálmirigy-gyulladás (ami hát- és hasi fájdalmat okozhat), bélgázok, a nyelőcső gombás (candida) fertőzése.

  • Elvékonyodott, sérülékeny bőr; szokatlan bőrjegyek, bőr alatti bevérzések, a bőr vörössége és gyulladása, striák, szemmel látható tág hajszálerek, akné, fokozott verejtékezés, bőrkiütés és ‑duzzanat, haj ritkulása, szokatlan zsírlerakódás, túlzott szőrnövekedés, vízvisszatartás a szervezetben, pigmentzavarok, sérülékenyebb, könnyen megrepedő hajszálerek, bőr alatti bevérzések (fokozott hajszálér-törékenység), a száj körüli bőr irritációja (periorális dermatitisz).

  • A csontritkulás a csonttörések fokozott kockázatával (oszteoporózis), csontelhalás, íngyulladás, ínszakadás, izomsorvadás, miopátia, izomgyengeség, a csontnövekedés korai leállása (az epifízis-fugák idő előtti záródása).

  • A hímivarsejtek számának és mozgékonyságának változásai, impotencia.

  • Védőoltásra és bőrpróbákra adott csökkent válaszreakció, elhúzódó sebgyógyulás, diszkomfort-érzés, rossz közérzet.

  • „Megvonási tünetegyüttes” is felléphet, lázzal, izom- és ízületi fájdalommal, az orrnyálkahártya gyulladásával (rinitisz), testtömeg-csökkenéssel, fájdalmas viszkető csomók kialakulásával a bőrön, és kötőhártya-gyulladással (konjunktivitisz).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Dexamethasone Krka-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Dexamethasone Krka?

  • A készítmény hatóanyaga: dexametazon.


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

4 mg dexametazont tartalmaz tablettánként.


Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

8 mg dexametazont tartalmaz tablettánként.


  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b). Lásd 2. pont: „A Dexamethasone Krka laktózt tartalmaz”.


Milyen a Dexamethasone Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

4 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (vastagság: 2,5-3,5 mm; átmérő: 5,7-6,3 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.


8 mg-os tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (vastagság: 3,5-5,5 mm; hossz: 8,7-9,3 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Dexamethasone Krka 4 mg-os tabletta:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1 és 100×1 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Dexamethasone Krka 8 mg-os tabletta: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10×1, 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 és 100×1 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

OGYI-T-23079/01     10×

OGYI-T-23079/02     10×1

OGYI-T-23079/03     20×

OGYI-T-23079/04     20×1

OGYI-T-23079/05     28×

OGYI-T-23079/06     28×1

OGYI-T-23079/07     30×

OGYI-T-23079/08     30×1

OGYI-T-23079/09     50×

OGYI-T-23079/10     50×1

OGYI-T-23079/11     56×

OGYI-T-23079/12     56×1

OGYI-T-23079/13     60×

OGYI-T-23079/14     60×1

OGYI-T-23079/15     100×

OGYI-T-23079/16     100×1


Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

OGYI-T-23079/17     10×

OGYI-T-23079/18     10×1

OGYI-T-23079/19     20×

OGYI-T-23079/20     20×1

OGYI-T-23079/21     30×

OGYI-T-23079/22     30×1

OGYI-T-23079/23     50×

OGYI-T-23079/24     50×1

OGYI-T-23079/25     60×

OGYI-T-23079/26     60×1

OGYI-T-23079/27     100×

OGYI-T-23079/28     100×1



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:


Magyarország, Csehország, Litvánia, Lengyelország

Dexamethasone Krka

Bulgária

Дeксаметазон Крка

Észak-Írország

Dexamethasone

Észtország, Horvátország, Lettország

Dexamethason Krka

Szlovénia

Deksametazon Krka

Németország

Dexamethason TAD

Románia

Dexametazona Krka

Portugália

Dexametasona Krka

Spanyolország

Dexametasona TAD Comprimidos

Szlovákia

Dexametazon Krka


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április


17

1. A GYÓGYSZER NEVE


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

Dexamethasone Krka 8 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

4 mg dexametazont tartalmaz tablettánként.


Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

8 mg dexametazont tartalmaz tablettánként.


Ismert hatású segédanyag:

Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

77,9 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.


Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

155,8 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (vastagság: 2,5-3,5 mm; átmérő: 5,7-6,3 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

Fehér, vagy csaknem fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (vastagság: 3,5-5,5 mm; hossz: 8,7-9,3 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Neurológia

Agytumor, idegsebészeti beavatkozás, agytályog okozta agyi oedema (csak intracranialis nyomásfokozódás CT-vel alátámasztott tünetei esetén).


Tüdő- és légzőszervi betegségek

Asthma akut fellángolásai, amennyiben orális kortikoszteroid (OCS) alkalmazása megfelelő; krupp.


Bőrgyógyászat

Kiterjedt, súlyos, akut, glükokortikoidokra reagáló bőrbetegségek (pl. erythroderma, pemphigus vulgaris) kezdeti kezelése.


Autoimmun kórképek/rheumatologia

Autoimmun kórképek, pl. szisztémás lupus erythemtosus kezdeti kezelése.

Vasculitisek (pl. panarteritis nodosa) aktív stádiumai (a kezelés időtartamát két hétre kell korlátozni, egyidejűleg pozitív hepatitis B szerológia esetén).

Súlyos, progresszív lefolyású aktív rheumatoid arthritis, pl. a gyorsan progrediáló destruktív kórformák és/vagy extraarticularis manifesztációk.

Súlyos, szisztémásan zajló juvenilis idiopathiás arthritis (Still-betegség).


Haematológiai betegség

Idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP) felnőtteknél.


Fertőzések

Meningitis tuberculosa, kizárólag fertőzés elleni kezeléssel együtt.


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

A Dexamethasone Krka 4 mg tabletta az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére javallott felnőttek és (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű) serdülők esetében, akik állapota kiegészítő oxigénterápiát tesz szükségessé.


Onkológia

Daganatos betegségek palliatív kezelése.

Citosztatikumok, emetogén kemoterápia okozta hányás megelőzése és kezelése a hányáscsillapító terápia részeként.

Tüneteket okozó myeloma multiplex, akut lymphoblastos leukaemia, Hodgkin-kór és non-Hodgkin lymphoma kezelése más gyógyszerekkel kombinációban.


Egyéb

Postoperatív hányás megelőzése és kezelése, a hányáscsillapító terápia részeként.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A dexametazon szokásos dózisa 0,5–10 mg naponta, a kezelt kórképtől függően. Súlyosabb betegségekben 10 mg-ot meghaladó napi dózisra lehet szükség. A gyógyszerdózist a beteg egyéni válaszreakciójának és a betegség súlyosságának megfelelően kell beállítani. A mellékhatások visszaszorítása érdekében a lehető legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.


Ha nincs más előírás, az alábbi adagolási ajánlások az irányadóak:

Az alább említett adagolási ajánlások csak tájékoztató jellegűek. A kezdeti és a napi dózist mindig a beteg egyéni válasza és a betegség súlyossága alapján kell meghatározni.


- Agyi ödéma: a kezdő dózis és a kezelés időtartama a kiváltó októl és a súlyosságtól függ; 6–16 mg (legfeljebb 24 mg) naponta, szájon át 3-4 részletben.

- Akut asthma: felnőttek: 16 mg/nap, két napon át. Gyermekek: 0,6 mg/ttkg egy vagy két napon át.

- Krupp: gyermekek: 0,15–0,6 mg/ttkg egyszeri adagban.

- Akut bőrbetegségek: a kórfolyamat természetétől és kiterjedésétől függően, a napi dózis 8–40 mg (egyes esetekben akár 100 mg), amelyet utóbb a klinikai szükséglettől függően fokozatosan csökkenteni kell.

- Rheumás szisztémás betegségek aktív szakasza: szisztémás lupus erythematosus: 6–16 mg/nap

- Súlyos, progresszív lefolyású aktív rheumatoid arthritis: gyors ízületpusztulással járó kórformákban 12–16 mg/nap, extraarticularis tünetek esetén 6–12 mg/nap.

- Idiopathiás thrombocytopeniás purpura: 40 mg 4 napon át, ciklusokban.

- Meningitis tuberculosa: II-es vagy III-as fokozatú betegségben szenvedő betegek intravénás kezelésben részesültek 4 héten át (0,4 mg/ttkg/nap az első héten, 0,3 mg/ttkg/nap a második héten, 0,2 mg/ttkg/nap a harmadik héten, és 0,1 mg/ttkg/nap a negyedik héten. Ezután perorális kezelés következik 4 héten át, először 4 mg/nap összdózis, amit hetente 1 mg-mal csökkentenek. Az I-es fokozatú betegségben szenvedők két héten át kapnak intravénás kezelést (0,3 mg/ttkg/nap az első héten, 0,2 mg/ttkg/nap a második héten). Ezt 4 hetes perorális kezelés követi (0,1 mg/ttkg/nap a 3. héten, majd 3 mg/nap összdózis, amit hetente 1 mg-mal csökkentenek).

- Daganatos betegségek palliatív kezelése: a kezdő dózis és a kezelés időtartama a kóroktól és a betegség súlyosságától függ, 3–20 mg/nap. Rendkívül nagy, akár 96 mg/nap dózisok is alkalmazhatók palliatív kezelésre. Az optimális adagolás, továbbá a tabletták számának csökkentése érdekében, a kisebb (4, ill. 8 mg) és a nagyobb (20, ill. 40 mg) hatáserősségek kombinálhatók.

- Citosztatikumok, emetogén kemoterápia okozta hányás megelőzése és kezelése, a hányáscsillapító terápia részeként: 8–20 mg dexametazon kemoterápia előtt, majd 4–16 mg/nap a 2. és a 3. napon.

- Posztoperatív hányás megelőzése és kezelése, a hányáscsillapító terápia részeként: 8 mg egyszeri adagban, a műtét előtt.

- Tüneteket okozó myeloma multiplex, akut lymphoblastos leukaemia, Hodgkin-kór, és non-Hodgkin lymphoma kezelése más gyógyszerekkel együtt: a szokásos dózis 40 mg vagy 20 mg egyszer naponta.

A dózis és az alkalmazás gyakorisága terápiás sémától és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek)től függően változik. A dexametazon-kezelés során szem előtt kell tartani az egyidejűleg adott gyógyszer(ek) alkalmazási előírásában a dexametazon alkalmazására vonatkozó útmutatásokat. Ezek hiányában a helyi vagy a nemzetközi terápiás protokollokat és iránymutatásokat kell követni. A gyógyszert felíró orvosoknak gondosan – a kórfolyamatot és a beteg kórállapotát figyelembe véve – mérlegelniük kell, hogy mekkora dózisban alkalmazzák a dexametazont.


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

COVID-19 kezelése: Felnőtt betegek: 6 mg per os naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.

Gyermekek és serdülők (12 évesek vagy idősebbek, legalább 40 kg testtömegűek): az ajánlott dózis 6 mg per os naponta egyszer, legfeljebb 10 napon át. A kezelés időtartamát a klinikai válasz és a beteg egyéni szükségletei alapján kell meghatározni.

Idősek, vesekárosodásban szenvedők és májkárosodásban szenvedők: nincs szükség dózismódosításra.


Vesekárosodás

Aktív hemodialízisben részesülő betegeknél a dexametazon nagyobb mennyiségben ürülhet a dializátummal, ez szükségessé teszi a szteroid dózisának módosítását.


Májkárosodás

Súlyos májbetegeknél a dózis módosítása válhat szükségessé. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dexametazon biológiai hatásai fokozottan érvényesülhetnek a lassúbb metabolizmus (hosszabb felezési idő a vérplazmában) és a hypoalbuminaemia miatt (emelkedett szabad gyógyszerszint a plazmában), és ez több mellékhatást okozhat.


Idősek

Az idős betegek kezelését – legfőképpen, ha az hosszú távú – meg kell tervezni, szem előtt tartva a kortikoszteroidok gyakori mellékhatásainak időskorúak esetében súlyosabb következményeit (osteoporosis, diabetes mellitus, hypertonia, csökkent immunitás, pszichés változások). Ilyen betegeknél a dexametazon plazmakoncentrációja magasabb, kiválasztása lassúbb lehet, mint fiatalabb betegeknél – ezért a dózist ennek megfelelően csökkenteni kell.


Gyermekek és serdülők

A dexametazon szervezet által történő kiválasztása nagyjából azonos mértékű gyermekek és felnőttek esetében, ha az adagolást a testfelszínhez igazítják. Az adagolást a növekedésre és fejlődésre kifejtett esetleges hatásokat szem előtt tartva kell megtervezni, továbbá figyelemmel a mellékvesekéreg-szuppresszió tüneteire.


Hosszú távú kezelés

Néhány betegség hosszú távú kezelése esetén, a kezdeti terápia után a glükokortikoid-kezelést dexametazonról prednizon/prednizolon terápiára kell váltani, a mellékvesekéreg szuppressziójának csökkentése érdekében.


A kezelés abbahagyása

A glükokortikoidok nagy dózisaival végzett hosszú távú kezelés hirtelen abbahagyása után akut mellékvesekéreg-elégtelenség léphet fel. Emiatt a glükokortikoid dózisát ilyen esetekben fokozatosan kell csökkenteni és a kezelést fokozatosan kell abbahagyni (lásd 4.4 pont).


Az alkalmazás módja

A gyomor-bél rendszer irritációjának csökkentése érdekében, a dexametazont étkezés közben vagy az után kell bevenni.

Az alkohol vagy koffein tartalmú italok kerülendők.

A Dexamethasone Krka tabletta hatáserősségei: 4 mg, 8 mg, 20 mg és 40 mg. A tabletták két egyenlő részre oszthatók, ezáltal további, 2 mg-os és 10 mg-os hatáserősségek biztosíthatók, ill. megkönnyíthető a beteg számára a tabletta lenyelése.

Ha kétnaponta változó adagolás nem lehetséges, a glükokortikoid teljes napi dózisa általában bevehető egyszeri, reggeli adagként. Mindazonáltal, egyes betegeknél több részre elosztva kell alkalmazni a glükokortikoidok napi dózisát.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Szisztémás fertőzés, kivéve, ha célzott fertőzés elleni kezelést alkalmaznak.

Gyomor- vagy nyombélfekély.

Védőoltás élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal a dexametazon (vagy más kortikoszteroidok) nagy terápiás dózisaival végzett kezelés során ellenjavallt, mivel vírusfertőzés lehetősége áll fenn (lásd 4.4 és 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Mellékvesekéreg-elégtelenség

A glükokortikoid okozta, a gyógyszerdózistól és a kezelés hosszától függően kialakuló mellékvesekéreg-elégtelenség a kezelés abbahagyása után hosszú hónapokig, ill. egyes esetekben egy évnél tovább is fennállhat. A dexametazon-kezelés során, egyes, fokozott fizikai megterheléssel járó állapotokban (trauma, műtét, gyermekszülés, stb.) a gyógyszer dózisának átmeneti növelésére lehet szükség. A stresszállapotokkal járó lehetséges kockázat miatt a hosszú távú kezelésben részesülő betegeket a kortikoszteroid-kezelést tanúsító kártyával kell ellátni. A kezelés befejezése után még elhúzódó mellékvesekéreg-elégtelenség esetén is szükséges lehet glükokortikoidok alkalmazására fizikailag megterhelő helyzetekben. Az akut, iatrogén mellékvesekéreg-elégtelenség kockázata csökkenthető a szteroid dózisának lassú, előre kitűzött ideig tartó csökkentésével.


Dexametazon-kezelés kizárólag a legsúlyosabb terápiás javallatok esetén alkalmazható és szükség esetén további, célzott fertőzés elleni kezelést kell alkalmazni a következő kórképekben:

- akut vírusfertőzések (herpes zoster, herpes simplex, varicella, keratitis herpetica);

- HbSAg-pozitív, krónikus aktív hepatitis;

- élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltás előtt kb. 8 héttel, ill. azt követően 2 hétig (lásd 4.3 és 4.5 pont);

- szisztémás mycosisok és parazitafertőzések (pl. Nematoda);

- poliomyelitis;

- lymphadenitis BCG védőoltás után;

- akut vagy krónikus baktériumfertőzések;

- ha a kórtörténetben tuberculosis szerepel, akkor (a fertőzés reaktiválódásának kockázata miatt) kizárólag tuberkulosztatikum-kezelés mellett adható;

- ismert vagy feltételezett strongyloidiasis (fonálféreg-fertőzés). A glükokortikoid-kezelés a Strongyloides-fertőzés súlyosbodásához és (a lárvák kiterjedt migrációja révén) a szervezetben való szétterjedéséhez vezethet.


Továbbá a dexametazon-kezelés kizárólag szigorú indikáció esetén végezhető, és szükség esetén célzott, kiegészítő kezelésről is gondoskodni kell a következő kórképekben:

- tápcsatornai fekélyek;

- súlyos osteoporosis (a kortikoszteroidok kedvezőtlenül hatnak a kalciumegyensúlyra);

- nehezen beállítható magas vérnyomás;

- nehezen kontrollálható diabetes mellitus;

- pszichiátriai betegségek (az anamnézisben is);

- zárt, ill. nyílt zugú glaucoma;

- szaruhártya-fekély és -sérülések;

- súlyos szívelégtelenség.


Anaphylaxiás reakció

Súlyos anaphylaxiás reakciók léphetnek fel.


Tendinitis

Glükokortikoidokkal és fluorokinolonokkal egyidejűleg kezelt betegeknél fokozott a tendinitis és az ínszakadás kockázata.


Myasthenia gravis

A fennálló myasthenia gravis eleinte súlyosbodhat a dexametazon-kezelés megkezdésekor.


Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.


A kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása posterior subcapsularis cataractát, a látóideg esetleges károsodásával járó glaucomát okozhat, továbbá fokozhatja a gombák vagy vírusok okozta másodlagos szemfertőzések kockázatát.

A kortikoszteroidokat ocularis herpes simplexben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel szaruhártya-perforáció következhet be.


Bélperforáció

A következő esetekben a dexametazon kizárólag sürgősségi javallat alapján,és csak megfelelő monitorozás mellett alkalmazható, bélperforáció kockázata miatt:

- súlyos colitis ulcerosa fenyegető bélperforációval;

- diverticulitis;

- bélanasztomózis (közvetlenül a műtét után).

Nagy dózisú glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeknél a gyomor-bél perforációt követő peritoneális irritáció tünetei hiányozhatnak.


Diabetes

Cukorbetegek dexametazon-kezelésekor szem előtt kell tartani a nagyobb inzulin és orális antidiabetikum szükségletet.


Szív-érrendszeri betegségek

A vérnyomás rendszeres monitorozása szükséges a dexametazon-kezelés során, legfőképpen nagyobb dózisok alkalmazásakor és nehezen beállítható hypertoniában szenvedő betegek esetében. Az állapotromlás kockázata miatt, a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell.

Nagy dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél bradycardia léphet fel.

Myocardialis infarctuson nemrég átesett betegeknél körültekintően kell alkalmazni a kortikoszteroidokat, mert myocardium rupturáról számoltak be.


Fertőzések

A dexametazon-kezelés elfedheti a fennálló vagy kialakulófélben lévő fertőzés tüneteit, és ezáltal megnehezítheti a diagnózis felállítását. Akár kis dózisú dexametazon hosszan tartó alkalmazása is fokozhatja a kórokozóként egyébként ritkán szereplő mikroorganizmusok okozta fertőzések (ún. opportunista fertőzések) kockázatát.


COVID-19-fertőzés esetén a szisztémás kortikoszteroidokat nem szabad leállítani azoknál a betegeknél, akiket más okból már kezelnek szisztémás (szájon át adott) kortikoszteroidokkal (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők), de nem szorulnak kiegészítő oxigénterápiára.


Védőoltás

Inaktivált kórokozót tartalmazó vakcina mindenkor alkalmazható, azonban az immunválaszt és ezáltal az inokuláció sikerét befolyásolhatják a nagy kortikoszteroid dózisok.


A hosszú távú dexametazon-kezelés során ajánlott a rendszeres orvosi ellenőrzés (többek között látásvizsgálat három hónapos időközönként).


Anyagcsere-betegségek

Nagy dózisok alkalmazásakor monitorozni kell a megfelelő kalciumbevitelt és a nátriumbevitel megszorítását, továbbá a szérumkáliumszintet. A kezelés időtartamától és az adagolástól függően számítani kell a kalcium-anyagcserére kifejtett kedvezőtlen hatásra, ezért ajánlott az osteoporosis-profilaxis. Ez mindenekelőtt akkor érvényes, ha egyidejűleg kockázati tényezők (családi hajlam, idős kor, posztmenopauza, elégtelen fehérje- és kalciumbevitel, erős dohányzás, mértéktelen alkoholfogyasztás, továbbá elégtelen fizikai aktivitás) is fennállnak. A megelőzés elegendő kalcium és D-vitamin beviteléből, és fizikai aktivitásból áll. Fennálló osteoporosisban ezen felül gyógyszeres kezelés is megfontolandó. A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni migrénes betegeknél, mivel folyadékretenciót okozhatnak.


Pszichés változások

A pszichés változások különféle módokon, leggyakrabban eufóriaként nyilvánulnak meg. Depresszió, pszichotikus reakciók és öngyilkossági hajlam is jelentkezhet.

Ezek a betegségek súlyosak lehetnek. Általában a gyógyszer alkalmazásának megkezdését követő néhány napon vagy héten belül kezdődnek. Nagyobb valószínűséggel lépnek fel nagy dózisok alkalmazásakor. Ezeknek a problémáknak a többsége megszűnik, ha csökkentik a dózist, vagy leállítják a gyógyszer adását. Azonban ha jelentkeznek a problémák, akkor kezelésre szorulhatnak. Néhány esetben a gyógyszer dózisának csökkentésekor, ill. a kezelés abbahagyásakor is felléptek mentális egészségi problémák.


Agyi ödéma és koponyaűri nyomásfokozódás

A kortikoszteroidok nem alkalmazhatók fejsérülés esetén, mivel valószínűleg nem előnyös a hatásuk, sőt akár ártalmasak lehetnek.


Tumorlízis-szindróma

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során tumorlízis-szindrómát (TLS) jelentettek malignus haematológiai kórképekben szenvedő betegeknél, monoterápiában vagy más kemoterapeutikummal együtt adott dexametazon-kezelést követően. Azokat a betegeket akiknél fokozott a TLS kialakulásának kockázata, például magas a proliferatív ráta, magas a tumorterhelés, valamint akik fokozottan érzékenyek a citotoxikus hatóanyagokra, szorosan monitorozni kell, és meg kell tenni a szükséges óvintézkedéseket.


A kezelés abbahagyása

A glükokortikoidok dózisát fokozatosan kell csökkenteni.

A hosszú távú glükokortikoid-kezelés megszakításakor vagy leállításakor a következő kockázatokkal kell számolni:

- Az alapbetegség heveny fellángolása vagy kiújulása, akut mellékvesekéreg-elégtelenség, kortikoszteroid megvonási szindróma – az utóbbi tüneteként láz, izom és ízületi fájdalom, orrnyálkahártya-gyulladás (rhinitis), testtömegcsökkenés, bőrviszketés, és szemgyulladás (conjunctivitis) jelentkezhet.

- Bizonyos vírusbetegségek (bárányhimlő, kanyaró) glükokortikoidokkal kezelt betegeknél rendkívül súlyos lefolyásúak lehetnek.

- Azok a gyermekek és immunhiányos egyének, akik nem estek át bárányhimlő- vagy kanyarófertőzésen különösen veszélyeztetettek. Ha ezek a betegek kanyarós vagy bárányhimlős betegekkel érintkeznek a dexametazon-kezelés során, akkor szükség esetén preventív kezelést kell alkalmazni.


Phaeochromocytomás krízis

Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazását követően akár halálos kimenetelű phaeochromocytomás krízis kialakulásáról számoltak be. Igazolt phaeochromocytoma vagy annak gyanúja esetén kortikoszteroidok csak a kockázat/előny arány gondos mérlegelése után adhatók a betegnek.


Gyermekek és serdülők

A kortikoszteroidok dózisfüggően gátolják a növekedést csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban, mivel az epiphysis fugák korai, akár irreverzibilis záródását idézhetik elő. Emiatt a hosszú távú dexametazon-kezelés terápiás javallatának gyermekek esetében rendkívül szilárdan megalapozottnak kell lennie, továbbá rendszeresen ellenőriznie kell a gyermekek növekedési ütemét.

A rendelkezésre álló bizonyítékok hosszú távú idegrendszeri fejlődést érintő nemkívánatos eseményekre utalnak a krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött csecsemők 0,25 mg/ttkg napi kétszeri kezdő dózisokkal való korai (<96 óra) kezelése után.


Idősek

A kortikoszteroidok nemkívánatos hatásai idős korban különösen súlyos következményekkel járhatnak (mindenekelőtt osteoporosis, hypertonia, hypokalaemia, diabetes, fertőzések iránti fogékonyság és bőr-atrophia alakulhat ki). Szoros klinikai monitorozás szükséges az életveszélyes reakciók prevenciójának céljából.


Diagnosztikai tesztek befolyásolása

A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztekre adott bőrreakciót. A bakteriális fertőzések kimutatása céljából elvégzett nitroblue-tetrazolium tesztet (NBT-teszt) is befolyásolhatják és téves negatív eredményeket okozhatnak.


Megjegyzés a doppingvizsgálatokkal kapcsolatban

A doppingvizsgálatok a dexametazon szedésének ideje alatt pozitív eredményt adhatnak.


A Dexamethasone Krka laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Mielőtt a Dexamethason Krka-t bármilyen más gyógyszerrel együtt alkalmaznák, el kell olvasni a másik gyógyszer(ek) alkalmazási előírását!


Farmakodinámiás kölcsönhatások


A NSAID-okat szedő betegeket monitorozni kell, mivel a NSAID-ok fokozhatják a gyomorfekély előfordulási gyakoriságát és/vagy súlyosságát. Az acetilszalicilsavat hypoprothrombinaemiában körültekintően kell kortikoszteroidokkal együtt alkalmazni.

A kortikoszteroidok növelik a szalicilátok renális cleareance-ét. Emiatt a szalicilátok dózisának csökkentésére lehet szükség, amikor leállítják a szteroidok adását. A szteroidmegvonás szalicilát-mérgezést eredményezhet a szérum szalicilátkoncentráció növekedése miatt.


A kortikoszteroidok csökkentik az antidiabetikumok (pl. inzulin, szulfonilurea és metformin) hatását. Alkalmanként hyperglykaemia és diabéteszes ketoacidosis alakulhat ki.

Emiatt a kezelés megkezdésekor a cukorbetegeknél sűrűbben kell vér- és vizeletvizsgálatokat végezni.


Az acetazolamid, a kacs- és a tiazid-diuretikumok, a káliumürítő szerek, az amfotericin B (injekcióban), a glüko-/mineralokortikoszteroidok, a tetrakozaktid és a hashajtók hypokalaemiát okozó hatása fokozódik. A hypokalaemia elősegíti a szívritmuszavarok (legfőképpen a torsade de pointes) kialakulását és fokozza a szívglikozidok toxicitását. A kortikoszteroid-kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni a hypokalaemiát, és a betegeknél klinikai eszközökkel monitorozni kell az elektrolit szinteket és az EKG paramétereket. Ezen felül esetismertetésekben számoltak be arról, hogy az amfotericin B és a hidrokortizon egyidejű alkalmazása szívnagyobbodáshoz és szívelégtelenséghez vezetett.


Fekély elleni gyógyszerek:

A karbenoxolon fokozza a hypokalaemia kockázatát.


Klorokvin, hidroxiklorokvin és meflokvin:

Fokozott a myopathiák és cardiomyopathiák kockázata.


Az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása növeli a vérkép-rendellenességek kockázatát.

A kortikoszteroidok befolyásolhatják az antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatásait. A dexametazon-kezelés ideje alatt szükségessé válhat az antihipertenzívum dózisának módosítása.


Talidomid

Talidomiddal történő együttes alkalmazás esetén rendkívül körültekintés szükséges, mivel toxikus epidermális necrolysis eseteiről számoltak be.


A védőoltások hatását csökkentheti a dexametazon-kezelés.

A védőoltás élő kórokozót tartalmazó oltóanyagokkal ellenjavallt a dexametazon (és más kortikoszteroidok) nagy terápiás dózisaival végzett kezelés során, mivel vírusfertőzés lehetséges. Ez esetben a védőoltást legalább a kortikoszteroid-kezelés befejezését követő 3. hónapig el kell halasztani. A kortikoszteroidok nagy dózisaival végzett kezelés során végzett immunizálás egyéb típusai a neurológiai szövődmények kockázata, továbbá a (várt értékekhez viszonyítva) csökkent vagy hiányzó antitest-titerek miatt veszélyesek lehetnek és ezért védő hatásuk gyengébb lehet. Azonban a rövid ideig (<2 héten át) lokális (parenterális) kortikoszteroidok kisebb dózisaival kezelt betegek immunizálhatók.


Kolinészteráz-gátlók

Kolinészteráz-gátlók és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása súlyos izomgyengeséget okozhat myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A kortikoszteroid-kezelés megkezdése előtt lehetőség szerint legalább 24 órával abba kell hagyni a kolinészteráz-gátók adását.


Glükokortikoidokkal és fluorokinolonokkal egyidejűleg kezelt betegeknél fokozódik a tendinitis és az ínruptura kockázata.


Az egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell a kombinációt, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát, amely esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid hatások.


Farmakokinetikai kölcsönhatások


Más gyógyszerek hatásai a dexametazonra:

A dexametazont a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja.

A dexametazon és CYP3A4-induktorok (pl. efedrin, barbiturátok, rifabutin, rifampicin, fenitoin és karbamazepin) együttes adása csökkent dexametazon plazmakoncentrációhoz vezethet, ezért növelni kell a dózist.

Az aminoglutetimid meggyorsíthatja a dexametazon redukcióját és csökkentheti a hatásosságát. Ha szükséges, módosítani kell a dexametazon adagolását.

Az epesav-megkötő gyanták (pl. kolesztiramin) csökkenthetik a dexametazon felszívódását.


Lokálisan alkalmazott gastrointestinalis gyógyszerek, antacidok, aktív szén:

Csökkent glükokortikoid-felszívódást írtak le prednizolon és dexametazon együttes alkalmazása során.

Emiatt a glükokortikoidok és a lokálisan alkalmazott gastrointestinalis gyógyszereket, savlekötőket és aktív szenet legalább 2 óra időkülönbséggel kell adni.


A dexametazon és CYP3A4-gátlók, többek között azol-típusú gomba elleni szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), HIV-proteáz gátlók (pl. ritonavir) és makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin) együttes adása a dexametazon clearance-ének csökkenéséhez és plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ha szükséges, csökkenteni kell a dexametazon dózisát.

A ketokonazol nem csupán a dexametazon plazmakoncentrációját növelheti (a CYP3A4 gátlásával), hanem a mellékvesekéregben zajló kortikoszteroid-szintézist is elnyomja és ezáltal a kortikoszteroid-kezelés abbahagyásakor mellékvesekéreg-elégtelenséget okoz.

Az ösztrogének (pl. az orális fogamzásgátlók) gátolhatják bizonyos kortikoszteroidok metabolizmusát és ezáltal fokozhatják hatásukat.


A dexametazon hatásai más gyógyszerekre:

A dexametazon a CYP3A4 mérsékelten erős hatású induktora. Dexametazon és CYP3A4 által metabolizált anyagok együttes alkalmazása az utóbbiak clearance-ének fokozódásához és plazmakoncentrációjuk csökkenéséhez vezethet.

Tuberkulosztatikumok: az izoniazid plazmakoncentrációjának csökkenését figyelték meg prednizolon egyidejű alkalmazása során. Az izoniazidot szedő betegeket gondosan kell monitorozni.

Ciklosporin: ciklosporin és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatásának fokozódásához vezethet. Fokozott az agyi konvulziók kockázata.

Prazikvantel: a csökkent prazikvantel plazmakoncentráció esetén a kezelés sikertelenségének kockázata nő, a dexametazon fokozott májmetabolizmusa miatt.

Orális véralvadásgátlók (kumarin): az egyidejű kortikoszteroid-kezelés fokozhatja vagy gyengítheti az orális antikoagulánsok hatását. Nagy dózisok alkalmazása vagy a 10 napnál tovább tartó kezelés esetén kortikoszteroid-kezelésre specifikus (a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájából kiinduló, a kapillárisok törékenysége miatt jelentkező) vérzés kockázata fenyeget. A kortikoszteroidokat és orális antikoagulánsokat egyidejűleg szedő betegeket gondosan monitorozni kell (kontroll a 8. napon, majd kéthetenként a kezelés során és az után).

Atropin és más antikolinerg szerek: dexametazonnal kombinált alkalmazásuk során emelkedhet a szemnyomás.

Nem-depolarizáló izomrelaxánsok: az izomlazító hatás tovább tarthat.

Szomatotropin: csökkenhet a növekedési hormon hatása.

Protirelin: protirelin alkalmazása során a TSH szint csökkent mértékű emelkedése figyelhető meg.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A dexametazon átjut a placentán. Vemhes állatoknál alkalmazva a kortikoszteroid rendellenességeket okozhat a magzati fejlődésben, többek között szájpadhasadék, intrauterin növekedés visszamaradása, továbbá az agy növekedésére és fejlődésére kifejtett hatások mutatkozhatnak. Nem bizonyított, hogy a kortikoszteroid-kezelés embernél a veleszületett rendellenességek (pl. ajak-/szájpadhasadék) előfordulásának növekedését eredményezné (lásd 5.3 pont). A hosszú távú vagy ismételt kortikoszteroid terápia a terhesség ideje alatt fokozza az intrauterin fejlődés visszamaradásának kockázatát. A prenatális időszakban kortikoszteroidok hatásának kitett újszülötteknél fokozott a mellékvesekéreg-elégtelenség kockázata, amely élettani körülmények között spontán megszűnik a születés utáni időszakban és csak ritkán klinikai jelentőségű. A dexametazon csak abban az esetben alkalmazható a terhesség – és legfőképpen az első trimeszter – során, ha ennek előnye messze meghaladja az anyát és a magzatot fenyegető kockázatot.


Szoptatás

A glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe. Nincs elegendő információ arról, hogy a dexametazon embernél kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki kockázat az újszülöttre vagy csecsemőre nézve. A kortikoszteroidok nagy dózisait hosszabb időn át szedő csecsemők és anyák esetében bizonyos mértékű mellékvesekéreg-szuppresszió állhat fenn.

El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.


Termékenység

A dexametazon csökkenti a tesztoszteron bioszintézisét és a spermiogenezisre, valamint a petefészek ciklusos működésére kiható endogén ACTH elválasztását.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gépjárművezetői és gépkezelői képességekre kifejtett hatásokat nem vizsgálták. A dexametazon zavart állapotot, hallucinációkat, szédülést, aluszékonyságot, kimerültséget, syncopét és homályos látást okozhat (lásd 4.8 pont). Ha ezek jelentkeznek, utasítani kell a betegeket, hogy ne vezessenek, ne kezeljenek gépeket, és ne végezzenek balesetveszélyes munkát a dexametazon-kezelés ideje alatt.


4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások


A biztonságossági jellemzők összefoglalása

A várt nemkívánatos események előfordulása összefügg a hatóanyag relatív hatáserősségével, dózisával, az alkalmazás napszakával és a kezelés időtartamával. Rövid távú, az adagolási ajánlások szem előtt tartásával és a betegek gondos monitorozásával végzett kezelés során csekély a mellékhatások kockázata.


A rövid távú (néhány napos/hetes) dexametazon-kezelés szokványos mellékhatásai többek között: testtömeg-növekedés, pszichés rendellenességek, glükóz-intolerancia és átmeneti mellékvesekéreg-elégtelenség. A hosszú távú (hónapokig/évekig tartó) dexametazon-kezelés mellékhatásaként rendszerint a következők jelentkeznek: centrális típusú elhízás, a bőr sérülékenysége, izomatrophia, osteoporosis, a növekedés visszamaradása és hosszan tartó mellékvesekéreg-elégtelenség (lásd még 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


A mellékhatások táblázatos felsorolása


MedDRA szervrendszeri kategória

Gyakoriság: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Fokozott fogékonyság (lappangó) fertőzések vagy azok akut fellángolása iránt* (pl. sepsis, tuberculosis, szemfertőzések, bárányhimlő, kanyaró, gomba- és vírusfertőzések) a klinikai tünetek elfedésével, opportunista fertőzések

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Leukocytosis, lymphopenia, eosinopenia, polycythemia, véralvadási zavar

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók, pl. anaphylaxia, immunszuppresszió (lásd még „Fertőző betegségek és parazitafertőzések” címmel)

Endokrin betegségek és tünetek

A hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely szuppressziója, Cushing-szindróma (jellemző tünetek: „holdvilág” arc, plethora, centrális típusú elhízás), szekunder mellékvese- és hypophysis-elégtelenség* (legfőképpen stresszhatásra, pl. trauma vagy műtét esetén), a csecsemő-, gyermek- és serdülőkori növekedés visszamaradása, rendszertelen menstruáció, amenorrhoea és hirsutismus

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Testtömeg-növekedés, negatív fehérje- és kalcium-egyensúly*, fokozott étvágy, nátrium- és vízretenció*, káliumvesztés* (figyelem: szívritmuszavarok), hypokalaemiás alkalosis, latens diabetes mellitus manifesztációja, csökkent szénhidrát-tolerancia az antidiabetikumok dózisszükségletének növekedésével*, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia

Pszichiátriai kórképek⃰

Pszichés függőség, depresszió, álmatlanság, súlyosbodott schizophrenia, mentális betegség (az eufóriától a tüneteket okozó pszichózisig)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fokozott koponyaűri nyomás papillaoedemával gyermekeknél (pseudotumor cerebri) általában a kezelés leállítása után; latens epilepszia manifesztációja, ismert epilepsziában a görcsrohamok gyakoribbá válása, vertigo, fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Emelkedett szemnyomás, glaucoma⃰, papilla-oedema, cataracta* a (főként hátsó subcapsularis homállyal), szaruhártya- és sclera-atrophia, a szem gyakoribb vírus-, gomba- és bakteriális fertőzései, a szaruhártya fekély tüneteinek súlyosbodása⃰, chorioretinopathia, homályos látás (lásd még 4.4 pont)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Szívizomruptura közelmúltban lezajlott myocardialis infarctus után, pangásos szívelégtelenség (erre hajlamos betegeknél), cardiális decompensatio*

Érbetegségek és tünetek

Hypertonia, vasculitis, az atherosclerosis és a thrombosis / thromboembolia fokozott kockázata (a vér alvadékonyságának fokozódása thromboemboliás szövődményekhez vezethet)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Csuklás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Dyspepsia, hasi puffadás⃰, gyomorfekély (perforációval és vérzéssel), akut hasnyálmirigy-gyulladás, kifekélyesedő esophagitis, nyelőcső candidiasis, bélgázok, hányinger, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Hypertrichosis, bőratrophia, teleangiectasia, striák, erythema, szteroid acne, petechiák, ecchymosis, allergiás dermatitis, urticaria, angioneuroticus oedema, hajritkulás, pigment zavarok, hajszálerek fokozott törékenysége, perioralis dermatitis, hyperhidrosis, hajlam bőrbevérzésre

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Epiphysis fugák korai záródása, osteoporosis, a csigolyák és hosszú csöves csontok törései, a femur és a humerus asepticus necrosisa, ínszakadások⃰, proximális myopathia, izomgyengeség, izomtömeg csökkenése

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Impotencia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Csökkent immunválasz vakcináció és bőrpróbák során. Elhúzódó sebgyógyulás, diszkomfort érzés, rossz közérzet, szteroid megvonás szindróma: hosszan tartó kezelés után a kortikoszteroid túlságosan hirtelen megvonása heveny mellékvesekéreg-elégtelenséghez, hypotoniához és halálhoz vezethet. A megvonási szindróma lehetséges tünetei: láz, izomfájdalom, ízületi fájdalom, rhinitis, conjunctivitis, fájdalmas, viszkető bőrcsomók és testsúlycsökkenés.

⃰ Lásd még 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések


Kiválasztott mellékhatások leírása


Mellékvesekéreg-elégtelenség

A glükokortikoid-kezelés okozta mellékvesekéreg-elégtelenség a dózistól és a kezelés időtartamától függően hosszú hónapokig – egyes esetekben egy évnél tovább – fennállhat a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Pszichés változások

A pszichés változások különböző módokon nyilvánulnak meg, leginkább eufóriaként. Depresszió, pszichotikus reakciók és öngyilkos hajlam is jelentkezhetnek. Ezek a betegségek súlyosak lehetnek. Általában néhány nappal-héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentkeznek – nagy dózisok alkalmazása esetén nagyobb valószínűséggel. A problémák többsége megszűnik, ha csökkentik a gyógyszer dózisát vagy leállítják a kezelést (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Fertőzések

A dexametazon-kezelés elfedheti a fennálló vagy kialakulófélben lévő fertőzések tüneteit. Ezáltal megnehezítheti a diagnózist és a fertőzés fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Bélperforáció

A kortikoszteroidok alkalmazása vastagbél-perforáció fokozott kockázatával járhat súlyos (perforáció veszélyével járó) colitis ulcerosában, diverticulitisben, és bélanasztomózis esetén (közvetlenül a műtét után). A gyomor-bél perforációt követő peritoneális irritáció tünetei nagy dózisú glükokortikoid kezelésben részesülő betegeknél hiányozhatnak (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Szív-érrendszeri betegségek

Bradycardia, súlyos szívelégtelenség rosszabbodása, nehezen beállítható magas vérnyomás előfordulhat. A közelmúltban myocardialis infarctust elszenvedett betegeknél körültekintően kell alkalmazni a kortikoszteroidokat, mivel szívizom-rupturáról számoltak be (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Gyermekek és serdülők

A kortikoszteroidok dózisfüggően gátolják a növekedést csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban, mivel az epiphysis fugák korai, akár irreverzibilis záródását idézhetik elő (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Idősek

A kortikoszteroidok nemkívánatos hatásai idős korban különösen súlyos következményekkel járhatnak: főként osteoporosis, hypertonia, hypokalaemia, diabetes, fertőzések iránti fogékonyság és bőr-atrophia (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A glükokortikoid-túladagolást követő akut toxicitásról és/vagy halálozásról ritkán számolnak be. A túladagolás vagy a hosszan tartó alkalmazás során fokozott mellékhatásokkal kell számolni.


Kezelés

Antidotum nem áll rendelkezésre. Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni, a dexametazon dózisának csökkentésével vagy fokozatos megvonásával, ha ez lehetséges. A krónikus mérgezés okozta reakciók kezelésének általában nincs indikációja, kivéve, ha a betegnél olyan kórfolyamat áll fenn, ami az illetőt szokatlanul fogékonnyá tenné a kortikoszteroidok mellékhatásaira. Ebben az esetben a gyomrot ki kell üríteni és szükség szerint tüneti kezelést kell alkalmazni. Az anaphylaxiás és túlérzékenységi reakciók adrenalinnal, pozitív végnyomású gépi lélegeztetéssel, és aminofillinnel kezelhetők. A beteget melegen kell tartani és nyugalmat biztosítani számára. A dexametazon biológiai felezési ideje a vérplazmában kb. 190 perc.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok, ATC kód: H02AB02.


Hatásmechanizmus

A dexametazon nagy hatáserősségű hosszú hatású glükokortikoid, nátrium visszatartó aktivitása elhanyagolható mértékű. Emiatt különösen alkalmas szívelégtelenségben szenvedő és hypertoniás betegek számára.

Gyulladásgátló hatása hétszer erősebb a prednizolonénál. Más glükokortikoidokhoz hasonlóan, a dexametazon antiallergiás, antipiretikus és immunszuppresszív hatást fejt ki.

A dexametazon biológiai felezési ideje 36–54 óra, és ezért alkalmas olyan állapotok kezelésére, amelyekben folyamatos glükokortikoid-hatás szükséges.


A RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY)1 – egy vizsgáló által kezdeményezett, egyénenként randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű, adaptív platformú vizsgálat –a lehetséges terápiák hatásait értékelte COVID-19-fertőzés miatt kórházban kezelt betegeknél.

A vizsgálatot az Egyesült Királyságban, 176 kórházi szervezetnél végezték.

A 6425 beteg közül 2104-et randomizáltak dexametazon kezelésre és 4321-et szokásos ellátásra. A betegek 89%-ának volt laboratóriumi vizsgálattal igazolt SARS-CoV-2 fertőzése.

Randomizáláskor a betegek 16%-a részesült invazív gépi lélegeztetésben, vagy extrakorporális membránoxigenizációban, 60% csak oxigént kapott (non-invazív lélegeztetéssel vagy anélkül), 24%-nál ezek egyikét sem alkalmazták.

A betegek átlagos életkora 66,1±15,7 év, 36%-uk nő volt. A kórtörténetben a betegek 24%-ánál diabetes, 27%-ánál szívbetegség, 21%-ánál krónikus tüdőbetegség szerepelt.


Elsődleges végpont

A halálozás a 28. napig szignifikánsan kisebb volt a dexametazonnal kezelt, mint a szokásos ellátásban részesülő csoportban – az előbbiben 482/2014 (22,9%) az utóbbiban 1110/4321 (25,7%) halálesetet jelentettek (gyakorisági arány 0,83; 95%-os konfidencia intervallum [CI], 0,75–0,93; P< 0,001).

A dexametazon-csoportban a halálozás gyakorisága alacsonyabb volt, mint az invazív gépi lélegeztetéssel kezelt szokásos ellátásban részesülő betegek csoportjában (29,3% vs. 41,4%; gyakorisági arány 0,64; 95%-os CI, 0,51–0,81), és abban a csoportban, akik invazív gépi lélegeztetés nélkül kaptak kiegészítő oxigénterápiát (23,3% vs. 26,2%; gyakorisági arány 0,82; 95%-os CI, 0,72-0,94).

A dexametazonnak nem volt egyértelmű hatása azoknál a betegeknél, akik a randomizáláskor nem részesültek semmiféle légzéstámogatásban (17,8% vs. 14,0%; gyakorisági arány 1,19; 95%-os CI, 0,91–1,55).


Másodlagos végpontok

A dexametazon-csoportban a betegek kórházi ápolásának időtartama rövidebb volt, mint a szokásos kezelésben részesülő csoportban (medián érték 12 nap vs. 13 nap) és nagyobb volt a valószínűsége, hogy 28 napon belül, élve bocsátják el őket a kórházból (gyakorisági arány 1,10; 95%-os CI 1,03–1,17).

Az elsődleges végponttal összhangban, a 28 napon belüli elbocsátás tekintetében a legnagyobb hatás a randomizáláskor invazív gépi lélegeztetéssel kezelt betegek körében mutatkozott (gyakorisági arány 1,48; 95%-os CI 1,16–1,90), ezután a csak oxigénnel kezelt betegek következtek (gyakorisági arány 1,15; 95%-os CI 1,06–1,24), míg az oxigénnel nem kezelt betegeknél nem volt előnyös hatás (gyakorisági arány 0,96; 95%-os CI 0,85–1,08).





Biztonságosság

Négy súlyos nemkívánatos esemény fordult elő a vizsgálati gyógyszerrel összefüggésben: két esetben hyperglykaemia, egy esetben szteroid által kiváltott psychosis, egy esetben felső gastrointestinalis vérzés. Minden esemény rendeződött.



Alcsoport elemzések

A DEXAMETAZON-kezelésre történt besorolás hatásai a 28 napos mortalitásra, az életkor és a randomizáláskor alkalmazott légzéstámogatás függvényében2 (RR=Relatív kockázat)

Dexametazon

Szokásos ellátás

RR (95%-os Cl)

Nem alkalmaztak oxigént (x12= 0,70; p=0,40)


<70

≥70 <80

≥80

Részösszeg

10/197 (5,1%)

25/114 (21,9%)

54/190 (28,4%)

89/501 (17,8%)

18/462 (3,9%)

35/224 (15,6%)

92/348 (26,4%)

145/1034 (14,0%)

1,31 (0,60‑2,83)

1,46 (0,88‑2,45)

1,06 (0,76‑1,49)

1,19 (0,91‑1,55)

Csak oxigén (x12= 2,54; p=0,11)


<70

≥70 <80

≥80

Részösszeg

53/675 (7,9%)

104/306 (34,0%)

141/298 (47,3%)

298/1279 (23,3%)

193/1473 (13,1%)

178/531 (33,5%)

311/600 (51,8%)

682/2604 (26,2%)

0,58 (0,43‑0,78)

0,98 (0,77‑1,25)

0,85 (0,70‑1,04)

0,82 (0,72‑0,94)

Gépi lélegeztetés (x12= 0,28; p=0,60)


<70

≥70 <80

≥80

Részösszeg

66/269 (24,5%)

26/49 (53,1%)

3/6 (50,0%)

95/324 (29,3%)

217/569 (38,1%)

58/104 (55,8%)

8/10 (80,0%)

283/683 (41,4%)

0,61 (0,46-0,81)

0,85 (0,53-1,34)

0,39 (0,10-1,47)

0,64 (0,51-0,81)

Összes résztvevő

482/2104 (22,9%)

1110/4321 (25,7%)

0,83 (0,75-0,93)

p <0,001

Jobb a dexametazon-kezelés

jobb a szokásos ellátás


A DEXAMETAZON-kezelésre történt besorolás hatásai a 28 napos mortalitásra, a randomizáláskor alkalmazott légzéstámogatás és bármilyen krónikus betegség kórtörténete szerint3

Dexametazon

Szokásos ellátás

RR (95%-os Cl)

Nem alkalmaztak oxigént (x12= 0,08; p=0,78)


Előző betegség

Nem volt előző betegség

Részösszeg

65/313 (20,8%)

24/188 (12,8%)

89/501 (17,8%)

100/598 (16,7%)

45/436 (10,3%)

145/1034 (14,0%)

1,22 (0,89–1,66)

1,12 (0,68–1,83)

1,19 (0,91‑1,55)

Csak oxigén (x12= 2,05; p=0,15)


Előző betegség

Nem volt előző betegség

Részösszeg

221/702 (31,5%)

77/577 (13,3%)

298/1279 (23,3%)

481/1473 (32,7%)

201/1131 (17,8%)

682/2604 (26,2%)

0,88 (0,75–1,03)

0,70 (0,54–0,91)

0,82 (0,72‑0,94)

Gépi lélegeztetés (x12= 1,52; p=0,22)


Előző betegség

Nem volt előző betegség

Részösszeg

51/159 (32,1 %)

44/165 (26,7 %)

95/324 (29,3 %)

150/346 (43,4 %)

133/337 (39,5 %)

283/683 (41,4%)

0,75 (0,54–1,02)

0,56 (0,40–0,78

0,64 (0,51-0,81)

Összes résztvevő

482/2104 (22,9%)

1110/4321 (25,7%)

0,83 (0,75-0,93)

p <0,001

Jobb a dexametazon-kezelés

Jobb a szokásos ellátás


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás és megoszlás

A dexametazon szájon át adva jól felszívódik. Plazmaszintje az alkalmazás után 1–2 órán belül tetőzik, és jelentős interindividuális ingadozást mutat. Átlagos felezési ideje a vérplazmában 3,6±0,9 óra. A dexametazon (kb. 77%-ban) plazmafehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötődik. A dexametazon fehérjekötődésének százalékos mértéke a kortizollal ellentétben gyakorlatilag növekvő szteroid koncentráció mellett is változatlan marad. A kortikoszteroidok gyorsan eloszlanak a szervezet minden szövetében. Átjutnak a placentán és kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.


Biotranszformáció

A dexametazon főként a májban, azonban a vesében is metabolizálódik.


Elimináció

A dexametazon és metabolitjai a vizelettel ürülnek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az állatkísérletek kimutatták, hogy a glükokortikoidok fokozzák a szájpadhasadék, a spontán vetélés, és a növekedés intrauterin visszamaradásának előfordulási gyakoriságát. Egyes esetekben ezek a rendellenességek központi idegrendszeri és cardialis defektusokkal társultak. Nem emberszabású majmoknál kismértékű koponyacsont-rendellenességeket figyeltek meg. Ezeket a hatásokat nagy dózis dexametazon alkalmazása után észlelték.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


laktóz-monohidrát

hidegen duzzadó kukoricakeményítő

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát (E470b)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1 és 100×1 tabletta (OPA/Al/PVC/Al) buborékcsomagolásban és dobozban.


Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

10, 20, 30, 50, 60, 100, 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1 és 100×1 tabletta (OPA/Al/PVC/Al) buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


Dexamethasone Krka 4 mg tabletta

OGYI-T-23079/01 10×

OGYI-T-23079/02 10×1

OGYI-T-23079/03 20×

OGYI-T-23079/04 20×1

OGYI-T-23079/05 28×

OGYI-T-23079/06 28×1

OGYI-T-23079/07 30×

OGYI-T-23079/08 30×1

OGYI-T-23079/09 50×

OGYI-T-23079/10 50×1

OGYI-T-23079/11 56×

OGYI-T-23079/12 56×1

OGYI-T-23079/13 60×

OGYI-T-23079/14 60×1

OGYI-T-23079/15 100×

OGYI-T-23079/16 100×1


Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

OGYI-T-23079/17 10×

OGYI-T-23079/18 10×1

OGYI-T-23079/19 20×

OGYI-T-23079/20 20×1

OGYI-T-23079/21 30×

OGYI-T-23079/22 30×1

OGYI-T-23079/23 50×

OGYI-T-23079/24 50×1

OGYI-T-23079/25 60×

OGYI-T-23079/26 60×1

OGYI-T-23079/27 100×

OGYI-T-23079/28 100×1



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. július 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. április 26.

11www.recoverytrial.net

2 (forrás: Horby P. és mtsai., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
10 X 1 - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 18
20 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 19
20 X 1 - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 20
30 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 21
30 X 1 - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 22
50 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 23
50 X 1 - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 24
60 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 25
60 X 1 - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 26
100 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 27
100 X 1 - buborékcsomagolásban OGYI-T-23079 / 28

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dexamethasone
  • ATC kód H02AB02
  • Forgalmazó Krka d.d.,
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23079
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2016-08-18
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal