DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dexamethasone Krka 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió

dexametazon-foszfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dexamethasone Krka alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Krka-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dexamethasone Krka-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dexametazon szintetikus glükokortikoid (mellékvesekéreg hormon), amely az anyagcserére, az elektrolit-egyensúlyra és a szöveti működésekre hat.

A Dexamethasone Krka-t a következő betegségek kezelésére használják:

Glükokortikoid kezelést igénylő betegségek – típustól és súlyosságtól függően – többek között:

Szisztémás alkalmazás:

• Agyi ödéma, amelyet agytumor, idegsebészeti beavatkozás, agytályog, baktérium okozta agyhártyagyulladás (például tüdőgümőkórban, tífuszban, brucellózisban) váltott ki;

• A vérkeringés összeomlása súlyos sérülés után, sokk-tüdő megelőző kezelésére;

• Súlyos, akut asztmás roham;

• Kiterjedt, akut, súlyos bőrbetegségek (például eritroderma, pemfigusz vulgárisz, akut ekcéma) kezelésének megkezdésére;

• Szisztémás (esetlegesen a belső szerveket is érintő) reumás betegségek kezelése, például szisztémás lupusz eritematózusz;

• Az ízületek aktív, reumás gyulladása (reumatoid artritisz), amely súlyos és egyre súlyosbodó kórlefolyású, azaz rövid idő alatt ízületi károsodáshoz vezet és/vagy az ízületen kívüli szöveteket is megbetegíti;

• Támogató kezelés rosszindulatú daganat esetén;

• Műtét után vagy citosztatikus kezelés során jelentkező hányás megelőzése és kezelése;

• A Dexamethasone Krka gyógyszert az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére alkalmazzák felnőttek és (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testsúlyú) serdülők esetében, akiknél légzési nehézség áll fenn és állapota oxigénterápiát tesz szükségessé.

Helyi alkalmazás:

• Ízületekbe fecskendezve: egy vagy több ízület folyamatos gyulladása krónikus gyulladásos ízületi betegségek szisztémás terápiáját követően, aktiválódott kopásos ízületi gyulladás (oszteoartritisz), fájdalmas vállmerevség (befagyottváll-szindróma) akut formái;

• Infiltrációs kezelés (csak amikor feltétlenül indokolt): nem bakteriális ínhüvelygyulladás vagy nyáktömlőgyulladás (burzák – a bőr alatt, általában ízületek felett elhelyezkedő, folyadék tartalmú tömlők), ízület körüli gyulladások, ínrendellenességek;

• Szemészeti alkalmazás: a kötőhártyazsák alá fecskendezve a szem különféle részeinek (szaruhártya, kötőhártya, ínhártya, szivárványhártya és a sugártest) nem fertőzéses eredetű gyulladása, továbbá a szem középső részének gyulladása (uveitisz) esetén.

2. Tudnivalók a Dexamethasone Krka alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dexamethasone Krka-t:

• ha allergiás a dexametazonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha – lehetséges, hogy gomba okozta – fertőzése van, amelyet nem kezelnek.

A Dexamethasone Krka alkalmazása során szórványos esetekben súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat figyeltek meg keringés-összeomlással, szívmegállással, szívritmuszavarral, nehézlégzéssel (hörgőgörccsel) és/vagy vérnyomáseséssel.

Ízületbe fecskendezése ellenjavallott:

• a kezelendő ízület vagy közvetlen környékének fertőzéseiben,

• bakteriális ízületi gyulladásban,

• a kezelendő ízület instabilitása esetén,

• fokozott vérzéshajlam (spontán vagy véralvadásgátlók okozta),

• az ízület környezetében kialakult meszesedés esetén,

• elégtelen vérellátás miatti csontelhalásban,

• ínszakadás,

• idegrendszeri, elsősorban gerincvelői betegségek következtében jelentkező ízületi elváltozások (úgynevezett. Charcot-ízület) esetén.

Egyidejű, oki kezelés nélkül ellenjavallott a szövetek infiltrációja, ha az alkalmazás helyén fertőzés zajlik. Ugyanez érvényes a szem kötőhártyája alatti alkalmazásra is vírus, baktérium vagy gomba okozta szembetegségekben vagy a szaruhártya sérülése, fekélye esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dexamethasone Krka-kezelés során előforduló, sajátos, fizikai megterheléssel járó helyzetekben (baleset, műtét, gyermekszülés stb. esetén) átmeneti adagnövelésre lehet szükség.

A Dexamethasone Krka elfedheti a fertőzések jeleit és ezáltal megnehezítheti a már fennálló vagy a kialakulófélben lévő fertőzések diagnosztizálását. A lappangó fertőzések újra tüneteket okozhatnak.

A következő kórképekben a Dexamethasone Krka-kezelés csak akkor kezdhető meg, ha ezt az Ön kezelőorvosa nélkülözhetetlennek ítéli. Ha szükséges, a kórokozók ellen ható gyógyszereket is szednie kell:

• akut vírusfertőzések (bárányhimlő, övsömör, herpes simplex vírusfertőzések, herpeszvírusok okozta szaruhártya-gyulladás),

• HBsAg-pozitív krónikus, aktív hepatitisz (fertőző májgyulladás),

• élő gyengített kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltást megelőző kb. 8 héten, ill. az azt követő 2 héten belül,

• akut vagy krónikus baktériumfertőzésekben,

• a belső szerveket érintő gombafertőzésekben,

• bizonyos, paraziták (amőbák, férgek) okozta fertőzésekben. Gyanított vagy igazolt fonálféreg-(férgek) fertőzésben a Dexamethasone Krka alkalmazása ezeknek a parazitáknak az aktiválódásához és tömeges elszaporodásához vezethet,

• járványos gyermekbénulásban,

• tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) elleni védőoltást követő nyirokcsomó-gyulladás esetén,

• a kórtörténetben szereplő tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) esetén kizárólag tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt használható.

A következő betegségeket a Dexamethasone Krka egyidejű alkalmazása során monitorozni és az előírásoknak megfelelően kezelni kell:

• gyomor-bél fekélyek,

• csontritkulás (oszteoporózis),

• nehezen beállítható magas vérnyomás,

• nehezen beállítható cukorbetegség (diabétesz),

• pszichés kórképek, mentális betegségek – többek között öngyilkossági késztetéssel – és ezek jelenlegi vagy múltban fennálló eseteiben neurológiai vagy pszichiátriai ellenőrzés ajánlott,

• emelkedett szembelnyomás (szűk- vagy tág csarnokzugú „zöldhályog”); szemészeti ellenőrzés és kiegészítő kezelés ajánlott,

• a szaruhártya kifekélyesedése vagy sérülése esetén: szemészeti ellenőrzés és kiegészítő kezelés ajánlott.

A Dexamethasone Krka alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha feokromocitómában (mellékvese-daganatban) szenved, vagy fennáll Önnél a gyanú, hogy feokromocitómában szenved.

Ha a COVID-19-fertőzés kezelése alatt áll, ne hagyja abba a többi szteroid gyógyszere szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította.

A Dexamethasone Krka alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy más látászavarokat tapasztal.

A bélátfúródás kockázata miatt, a Dexamethasone Krka csak sürgősségi esetekben alkalmazható megfelelő ellenőrzés mellett:

- súlyos vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza), amely bélátfúródás, tályogképződés, vagy gennyes gyulladás kockázatával jár, valószínűleg hashártyairritáció nélkül,

- a bél kiboltosulásainak gyulladása (divertikulitisz),

- bizonyos bélműtétek (enteroanasztomózis) után közvetlenül.

Glükokortikoidok nagy adagjaival kezelt betegeknél kialakuló gyomor-bélrendszeri perforáció után hiányozhatnak a hashártyairritáció jelei.

A cukorbetegek anyagcseréjét rendszeresen ellenőrizni kell; szem előtt kell tartani, hogy nagyobb lehet a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy orális antidiabetikumok) szükséglete.

A súlyosan magas vérnyomású és/vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket, az állapotuk romlása miatt, gondosan ellenőrizni kell.

Nagy adagok hatására lelassulhat a szívverés.

Súlyos anafilaxiás (immunrendszer túlműködése) reakciók léphetnek fel.

A Dexamethasone Krka és fluorokinolonok (bizonyos antibiotikumok) egyidejű alkalmazásakor fokozott az ínrendellenességek, az íngyulladás és -szakadás kockázata.

A miaszténia grávisz nevezetű betegségben (izombénulás egyik típusa) szenvedők tünetei súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén.

Az elölt kórokozókat tartalmazó (inaktivált) oltóanyagokkal végzett védőoltás általában beadható. Megjegyzendő azonban, hogy az immunválasz – és ennélfogva a vakcina hatása – nagyobb kortikoszteroid adagok alkalmazásakor gyengébb lehet.

Legfőképpen a Dexamethasone Krka nagy adagjaival, hosszú időn át végzett kezelés során gondoskodni kell elegendő kálium beviteléről (például zöldségek, banán fogyasztásával) és korlátozni kell a sóbevitelt. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének káliumszintjét.

A vírusbetegségek (például. kanyaró, bárányhimlő) rendkívül súlyos lefolyásúak lehetnek Dexamethasone Krka-val kezelt betegeknél. Különösen veszélyeztetettek azok a meggyengült immunrendszerű betegek, akik még nem estek át kanyaró vagy bárányhimlő fertőzésen. Ha ezek a betegek kanyarós vagy bárányhimlős egyénekkel érintkeznek a Dexamethasone Krka-kezelés során, azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, aki szükség esetén megkezdi a megelőző kezelést.

Rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedőknél úgynevezett tumorlízis-szindróma (izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés/-zavarok, nehézlégzés) léphet fel.

Intravénás alkalmazás esetén az injekciót lassan (2-3 perc alatt) kell beadni, mivel túlságosan gyors befecskendezés esetén mellékhatások, például kellemetlen bizsergés vagy zsibbadás jelentkezhetnek.

A Dexamethasone Krka rövid távú alkalmazásra való. Amennyiben nem megfelelően, hosszabb időn át alkalmazzák, akkor további, a glükokortikoid-tartalmú gyógyszerek hosszú távú alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is szem előtt kell tartani.

Szisztémás mellékhatások és gyógyszerkölcsönhatások lehetőségére lokális alkalmazás után is számítani kell.

A Dexamethasone Krka ízületbe fecskendezése fokozza az ízületi fertőzések kockázatát. A terhet hordozó ízületek hosszú távú, és ismételt glükokortikoid befecskendezésével végzett kezelése súlyosbíthatja az ízületek kopásos elváltozásait. Ennek valószínű oka az érintett ízületek túlterhelése a fájdalom és egyéb tünetek csillapítása után.

Ízületbe fecskendezés esetén kezelőorvosa különös gondot fog fordítani a bakteriális fertőzés kockázatának csökkentésére. Kérjük, hogy még abban az esetben se erőltesse túl továbbra is beteg ízületeit, ha már nem érzi azokat fájdalmasnak.

A gyógyszer alkalmazása során feokromocitómás krízis alakulhat ki, amely halálos kimenetelű lehet. A feokromocitóma egy ritkán előforduló mellékvesedaganat. A krízis a következő tünetekkel járhat: fejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés és magas vérnyomás. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Lokális szemészeti alkalmazás:

Forduljon kezelőorvosához, ha testtömeg-gyarapodással járó zsírlerakódást észlel a törzsén és az arcán, mivel ezek általában az úgynevezett Cushing-szindróma első tünetei. A Dexamethasone Krka hosszú távú, vagy intenzív alkalmazásának leállítása után a mellékvesekéreg-működés elnyomása alakulhat ki. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt saját elhatározásából abbahagyná a kezelést. Ezek a kockázatok különösen fontosak gyermekek, továbbá a ritonavirt vagy kobicisztátot (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket) szedő betegek esetében.

Idősek

Idős betegeknél a csontritkulás fokozott kockázata miatt körültekintően mérlegelni kell a Dexamethasone Krka-kezelés előnyeit és kockázatait.

Gyermekek és serdülők

A dexametazon rutin alkalmazása tüdőbetegségben szenvedő koraszülötteknél nem ajánlott.

Ha egy koraszülött csecsemő dexametazont kap, figyelemmel kell kísérni szívének működését és szerkezetét.

Ez a gyógyszer csak abban az esetben adható gyermekeknek, ha ez valóban szükséges, mivel lelassíthatja a gyermekkori növekedést. Az ezzel a gyógyszerrel végzett, hosszú távú kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a hossznövekedést.

Hatásai doppingolási célra történő, visszaélésszerű alkalmazás esetén

A Dexamethasone Krka-alkalmazása dopping-ellenőrzésnél pozitív eredményhez vezethet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha Ön úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A dexametazon átjut a méhlepényen. A terhesség alatt – legfőképpen az első 3 hónapban – ez a gyógyszer csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Emiatt a nőknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost arról, ha már terhesek vagy terhességet terveznek. A terhesség során alkalmazott, hosszú távú glükokortikoid-kezelés esetén nem zárhatók ki a magzati fejlődési rendellenességek. Ha a glükokortikoidokat a terhesség vége felé alkalmazzák, akkor fennáll a magzati mellékvesekéreg alulműködésének kockázata – ez az újszülött hormonpótló kezelését teheti szükségessé, amelyet lassan kell csökkenteni.

A terhesség végé felé dexametazon-kezelésben részesülő anyák újszülöttjeinek vércukorszintje alacsony lehet a születésük után.

Szoptatás

A glükokortikoidok köztük a dexametazon, kiválasztódnak az anyatejbe. Nem ismert, hogy ez károsítja-e a csecsemőt. Mindazonáltal, a szoptatás ideje alatti kezelés szükségességét gondosan kell mérlegelni. Ha a betegség nagyobb adagok adását teszi szükségessé, akkor a szoptatást abba kell hagyni. Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezidáig nincs bizonyíték arra, hogy a Dexamethasone Krka befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz is szükséges képességeket.

Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Számoljon be kezelőorvosának arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Dexamethasone Krka hatásával:

• Azok a gyógyszerek, amelyek a májban történő lebontó folyamatokat gyorsítják például bizonyos altatók (barbiturátok), görcsrohamok kezelésére használatos gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, primidon), és a tuberkolózis egyes gyógyszerei (rifampicin) csökkenthetik a kortikoszteroidok hatását.

• Azok a gyógyszerek, amelyek a májban történő lebontó folyamatokat lassítják, például. a gombafertőzések kezelésére adott bizonyos gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol) fokozhatják a kortikoszteroidok hatását.

• Bizonyos női nemi hormonok, például a fogamzásgátlók: fokozódhat a Dexamethasone Krka hatása.

• Az efedrin (alacsony vérnyomásban, krónikus hörghurutban, asztmás rohamokban, továbbá orrnyálkahártya-gyulladásban a nyálkahártya-duzzanat mérséklésére, illetve étvágycsökkentő gyógyszerekben megtalálható gyógyszer): a szervezetben lezajló, felgyorsult lebontás miatt csökkenhet a Dexamethasone Krka hatásossága.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ritonavirt vagy kobicisztátot (HIV kezelésére használatos gyógyszereket) szed, mivel ezek megnövelhetik a dexametazon mennyiségét a vérben.

Hogyan befolyásolja a Dexamethasone Krka más gyógyszerek hatásait?

• Bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (ACE-gátlókkal) egyidejűleg alkalmazva, a Dexamethasone Krka fokozhatja a vérsejtszámváltozások kockázatát.

• A Dexamethasone Krka alkalmazása során fellépő káliumhiány fokozhatja a szívizomzat erejét növelő gyógyszerek (szívglikozidok) hatását.

• A Dexamethasone Krka fokozhatja a vizelethajtók (sóvesztő hatású) és a hashajtók hatására bekövetkező káliumürítést.

• A Dexamethasone Krka gyengítheti a szájon át alkalmazott antidiabetikumok és az inzulin vér glükóz szintjét csökkentő hatását.

• A Dexamethasone Krka gyengítheti/fokozhatja a véralvadásgátlók (szájon át alkalmazott antikoagulánsok, kumarin) hatásait. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani a véralvadásgátló adagját.

• Gyulladásgátlók és reuma elleni gyógyszerek (szalicilátok, indometacin, és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása során a Dexamethasone Krka fokozhatja a gyomorfekély és a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

• A Dexamethasone Krka megnyújthatja bizonyos gyógyszerek (nem depolarizáló izomrelaxánsok) izomlazító hatását.

• A Dexamethasone Krka fokozhatja bizonyos gyógyszerek (atropin és más antikolinerg gyógyszerek) szembelnyomást növelő hatását.

• A Dexamethasone Krka csökkentheti a féregfertőzések elleni gyógyszerek (például prazikvantel) hatását.

• Malária elleni, illetve reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (klorokvin, hidroxiklorokvin, meflokvin) egyidejű alkalmazása során a Dexamethasone Krka fokozhatja az izom- és szívizom-rendellenességek (miopátiák, kardiomiopátiák) kockázatát.

• A Dexamethasone Krka mérsékelheti a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint protirelin (TRH, a középagyban termelődő hormon) hatására bekövetkező emelkedését.

• A szervezet immunrendszerének müködését gátló (immunszuppresszív) gyógyszerekkel együtt alkalmazva, a Dexamethasone Krka fokozhatja a fertőzések iránti fogékonyságot, és súlyosbíthatja azokat a már fennálló fertőzéseket, amelyek lehet, hogy még nem okoztak tüneteket.

• Ezen felül, a ciklosporinra vonatkozóan (immunszuppresszív gyógyszer): a Dexamethasone Krka hatására emelkedhet a ciklosporin vérszintje és ennélfogva fokozódhat a görcsrohamok kockázata.

• A fluorokinolonok (antibiotikumok bizonyos csoportja) fokozhatják az ínszakadás kockázatát.

Diagnosztikai tesztek befolyásolása:

A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztekre adott bőrreakciókat.

A Dexamethasone Krka nátriumot tartalmaz

Dexamethasone Krka 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ez a gyógyszer 3 mg nátriumot tartalmaz ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,15%-ának felnőtteknél.

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió

Ez a gyógyszer 6 mg nátriumot tartalmaz ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,3%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Krka-t?

A Dexamethasone Krka-t csak a kezelőorvos által előírt módon alkalmazzák Önnél. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell alkalmazni a dexametazont. Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításainak pontos betartásával alkalmazzák Önnél. Az orvos egyénileg határozza meg az Ön gyógyszeradagját. Kérjük, kövesse az utasításokat, hogy a Dexamethasone Krka a megfelelő hatást fejtse ki. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakember adja be Önnek.

Visszérbe adott injekcióban alkalmazzák. Adható továbbá izomba, közvetlenül ízületbe vagy lágy szövetbe fecskendezve.

A Dexamethasone Krka-t lassú (2-3 perces) intravénás injekcióban kell alkalmazni, ezenkívül adható izomba (intramuszkulárisan) is, ha a vénás adagolás nem lehetséges és megfelelő a vérkeringés.

Alkalmasság a felhasználásra

Kizárólag tiszta oldatokat szabad felhasználni. Az ampulla tartalma egyszeri felhasználásra való. A megmaradt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.

Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adagolás:

Szisztémás alkalmazás:

• Agyödéma: A kezdő adag heveny állapotokban, a kiváltó októl és súlyosságtól függően 8–10 mg (legfeljebb 80 mg) vénába (iv.), ezt követően naponta 16–24 mg (legfeljebb 48 mg) iv., 3-4 (vagy 6) részletben, 4-8 napon át.

• Baktérium okozta agyhártyagyulladás miatti agyödéma: 0,15 mg/testtömegkg 6 óránként, 4 napig. Gyermekek: 0,4 mg/testtömegkg 12 óránként 2 napig – az adagolást az antibiotikum első beadása előtt megkezdve. Súlyos esetekben, vérmérgezéshez hasonló állapotokban kizárólag egyidejű fertőzés elleni kezeléssel: 4–20 mg/nap iv.,

• pár napig, egyedi (például tífusz) esetekben a kezdő adag legfeljebb 200 mg, később fokozatosan csökkentve.

• Keringés-összeomlással járó állapotok súlyos sérülés után: A kezdő adag 40–100 mg (gyermekeknek 40 mg) iv., az adag 12 óra múlva ismételve vagy 16–40 mg 6 óránként 2-3 napig.

• Akut, súlyos asztmás roham: Felnőttek: 8–20 mg iv. a lehető leghamarabb – ha szükséges, az adag ismétlésével az egyéni válasznak és a klinikai szükségletnek megfelelően. Gyermekek: 0,15–0,3 mg/testtömegkg iv. Ha szükséges, az adagot ismételni kell, az egyéni terápiás választól és a klinikai szükséglettől függően.

• Akut bőrbetegségek: A betegség természetétől és kiterjedtségétől függően, a napi adag 8–40 mg iv., súlyos esetekben legfeljebb 100 mg. Ezt követően tablettás kezelésre kell áttérni és egyre csökkenteni az adagot.

• Szisztémás lupusz eritematózusz: 6–16 mg/nap.

• A reumatoid artritisz súlyos, elhatalmasodó (például rövid időn belül ízületpusztuláshoz vezető) formája: 12–16 mg/nap, ízületen kívüli szövetek érintettsége esetén 6–12 mg/nap.

• Támogató kezelés rosszindulatú daganatos betegségben: kezdő adag 8–16 mg/nap, elhúzódó kezelés során 4–12 mg/nap.

• Citosztatikum okozta hányás megelőzése és kezelése az antiemetikus terápia adagja: 8–20 mg iv. a kemoterápia megkezdése előtt, majd 4–8 mg 1-2-szer naponta, 2-3 napig, szükség szerint (mérsékelten hányást előidéző kemoterápiában), vagy legfeljebb 3-4 napig (erősen hányást előidéző kemoterápiában).

• Posztoperatív hányás megelőzése és kezelése: Egyszeri 4–8 mg-os adagban iv. a műtét megkezdése előtt. Gyermekeknek 2 éves kor felett: 0,15 mg/testtömegkg (legfeljebb 8 mg).

Covid-19-fertőzés kezelésére: felnőtt betegeknél 6 mg i.v. ajánlott naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.

Alkalmazása serdülőknél: serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára 6 mg i.v. az ajánlott adag naponta egyszer, legfeljebb 10 napon át.

Helyi (lokális) alkalmazás

Lokális infiltrációra és injekciós kezelésre általában 4–8 mg-ot adnak. Kisízületekbe fecskendezésre, vagy a szem kötőhártya alatti (szubkonjunktivalis alkalmazásra) 2 mg dexametazon-nátrium-foszfát elegendő.

Az alkalmazás módja

A napi adagot egyszerre, lehetőség szerint reggel kell beadni. Mindazonáltal, nagy adagú kezelést igénylő állapotokban a maximális hatás eléréséhez gyakran szükséges több adagot alkalmazni a nap folyamán.

Ha egyszeri kezelés esetén nagy adagra van szükség, a nagyobb hatáserősségű/térfogatú dexametazon gyógyszerkészítményeket kell előnyben értesíteni.

A kezelés időtartama az alapbetegségtől és annak kórlefolyásától függ. Kezelőorvosa előírja a kezelési rendet, amit Önnek pontosan be kell tartania. A megfelelő terápiás eredmény elérése után a fenntartó adagra csökkentik a gyógyszeradagot, vagy leállítják a kezelést. A kezelés hirtelen abbahagyása kb. 10 nap után az alapbetegség heveny fellángolását vagy kiújulását, továbbá heveny mellékvesekéreg-elégtelenséget/kortizon-megvonási-szindrómát eredményezhet. Emiatt az adagot lassan kell csökkenteni, ha le kell állítani a kezelést.

Pajzsmirigy-alulműködés vagy májzsugor esetén kezelőorvosa kisebb adagban írhatja fel ezt a gyógyszert, vagy csökkentheti az Ön gyógyszeradagját.

Ha az előírtnál több Dexamethasone Krka-t alkalmaztak Önnél

Ezt a gyógyszert kezelőorvos vagy nővér adja be Önnek, ezért valószínűtlen, hogy túlságosan sokat, vagy keveset kapjon belőle. Mindazonáltal, forduljon a kezelőorvosához vagy a nővérhez, ha bármi kérdése van.

Ha nem alkalmazták Önnél a Dexamethasone Krka-t

A kimaradt adag aznap még beadható; másnap a kezelőorvos által előírt adagot kell alkalmazni, a megszokott módon. Ha több adag marad ki, akkor ez a kezelt betegség kiújulásához vagy súlyosbodásához vezethet. Ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához, aki áttekinti a kezelést és szükség esetén változtat rajta.

Nem kaphat kétszeres adagot egy kimaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyják a Dexamethasone Krka alkalmazását

Mindig tartsák szem előtt a kezelőorvos által előírt adagolási rendet. Ne hagyják abba hirtelen ennek a gyógyszernek az alkalmazását, mert ez veszélyes lehet. Kezelőorvosa elmondja Önnek hogyan építik le fokozatosan a kezelést. A Dexamethasone Krka alkalmazását sohasem szabad engedély nélkül leállítani, mivel a – különösen a hosszú távú – kezelés a szervezet glükokortikoid termelésének csökkenéséhez vezethet. A jelentős fizikai terhelés megfelelő glükokortikoid termelés híján végzetesnek bizonyulhat. Ha további kérdéseket kíván feltenni ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, vagy a gyógyszerészhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez, ha az itt felsorolt – vagy egyéb – mellékhatásokat észlel a Dexamethasone Krka-kezelés során.

Soha ne hagyja abban, anélkül hogy kezelőorvosával megbeszélte volna!

Lehetséges mellékhatások

A nemkívánatos hatások kockázata rövid távú dexametazon-kezelés esetén csekély – kivéve, a nagy adagú parenterális terápiát, melynek következtében elektrolit-változások, vizenyőképződés, esetleg vérnyomás-emelkedés, szívmegállás, szívritmuszavarok, vagy görcsrohamok léphetnek fel és a fertőzések klinikai tünetei is jelentkezhetnek a rövid távú kezelés során. Figyelni kell a (gyakran stressz okozta) gyomor- és bélfekélyek kialakulásának lehetőségére (mivel a kortikoszteroid-kezelés tompíthatja ezek tüneteit) és a glükóztolerancia csökkenésére.

Ha az alábbiak bármelyike megtörténik, azonnal értesítse kezelőorvosát:

- Súlyos allergiás reakció (ritka): hirtelen fellépő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); kéz-/láb-/boka-/arc-/ajak-/száj-/torokduzzanat (utóbbi megnehezítheti a nyelést és a lélegzést), ájulás-érzés.

- Gyomor-/bélpanaszok, hát-/váll-/csípőfájdalom, pszichés problémák, a vércukorszint kóros ingadozása (cukorbetegeknél).

Hosszú távú kezelés során, különösen nagy adagok alkalmazásakor különféle súlyosságú mellékhatások rendszeres jelentkezése várható (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Fertőzések tüneteinek elfedése, vírus-, gomba-, baktérium-, parazita- és opportunista fertőzések előfordulása és súlyosbodása; fonálféreg fertőzés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Vérsejtszám változások (a fehérvérsejtek vagy az összes vérsejt felszaporodása, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Túlérzékenységi reakciók (például gyógyszer okozta bőrkiütés); súlyos anafilaxiás reakciók, például szívritmuszavarok, hörgőgörcs, alacsony/magas vérnyomás, keringés-összeomlás, szívmegállás, az immunrendszer működésének gyengülése.

Endokrin betegségek és tünetek:

Cushing-szindróma (jellegzetes tünetek: „holdvilág” arc, centrális típusú elhízás és kipirulás), a mellékvesekéreg csökkent működése vagy sorvadása.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Testtömeggyarapodás, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség, emelkedett vérzsír szintek (koleszterin és trigliceridek), emelkedett nátriumszint vizenyőképződéssel (ödéma), káliumhiány a fokozott káliumürítés miatt (ez szívritmuszavarokhoz vezethet), fokozott étvágy.

Pszichiátriai kórképek:

Depresszió, ingerlékenység, eufória, izgatottság, pszichózisok, mánia, hallucinációk, emocionális labilitás, szorongás, alvászavarok, öngyilkossági késztetés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Koponyaűri nyomásfokozódás, ami fejfájást okozhat, előzőleg fel nem ismert epilepszia megnyilvánulása, ismert epilepsziában a görcsrohamok gyakoribbá válása.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

A szemnyomás fokozódása (zöldhályog), a szemlencse homályosodása (szürkehályog), szaruhártyafekélyek súlyosbodása, (vírusos, gombás, és bakteriális) szemfertőzések gyakori előfordulása vagy súlyosbodása, a szaruhártya bakteriális fertőzéseinek súlyosbodása, szemhéjcsüngés, a pupilla kitágulása, kötőhártya-duzzanat, a szem ínhártyájának perforációja, látászavarok, látásvesztés. Ritka esetekben a szem átmeneti kidülledése, továbbá a szem kötőhártya alá fecskendezés után herpes simplex vírus okozta szaruhártya-gyulladás, illetve a szaruhártya perforációja a szaruhártyagyulladásban szenvedő betegeknél, homályos látás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél, ami a kezelés leállítása után általában normalizálódik.

Érbetegségek és tünetek:

Vérnyomás emelkedése, érelmeszesedés és trombózis fokozott kockázata, vérerek gyulladása (akár megvonási tünetként is, hosszú távú kezelés után), a vérerek fokozott törékenysége.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyomor-bél fekélyek, gyomor-bélvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorpanaszok, csuklás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Striák a bőrön, a bőr elvékonyodása („pergamenszerű bőr”), a bőr vérereinek kitágulása, hajlam bőrbevérzések kialakulására, pont-/foltszerű bőrbevérzések, testszőrzet fokozott növekedése, akné, gyulladásos bőrelváltozások az arcon (legfőképpen a száj, az orr, és a szemek körül), a bőr színének megváltozása.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Az izombetegségek izomgyengeség és -sorvadás, valamint a csontritkulás (oszteoporózis) adagfüggő mellékhatások, amelyek akár rövid távú alkalmazás során is jelentkezhetnek. A csontelhalás (oszteonekrózis) más fajtái, ínrendelenességek, íngyulladás, ínszakadás, zsírszövet felszaporodása a gerincoszlopban (epidurális lipomatózis), a növekedés gátlása gyermekeknél.

Megjegyzés:

Hosszú távú kezelés után a túlságosan gyors adagcsökkentés többek között izom- és ízületi fájdalomként megnyilvánuló megvonási tünetegyüttest válthat ki.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

A nemi hormon elválasztás zavarai (következményként: rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció hiánya, férfias testszőrzet kialakulása nőknél (hirsutizmus), impotencia).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Elhúzódó sebgyógyulás.

Helyi (lokális) alkalmazás

Helyi irritáció és túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak (égő érzés, hosszan tartó fájdalom) különösen szemészeti alkalmazás esetén. Nem zárható ki a bőr és a bőr alatti szövetek sorvadása az injekció beadásának helyén, ha a kortikoszteroidokat nem kellő körültekintéssel adják az ízület üregébe.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexamethasone Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

Hígítás után:

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 15–25°C-on 48 óráig bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás során kizárt a mikrobiológia szennyeződés kockázata. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexamethasone Krka?

• A készítmény hatóanyaga: dexametazon-foszfát.

• Dexamethasone Krka 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:

4 mg dexametazon-foszfát (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 ml-es ampullánként.

• Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió:

8 mg dexametazon-foszfát (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): dinátrium-edetát, kreatinin, vízmentes nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontban: „A Dexamethasone Krka nátriumot tartalmaz".

Milyen a Dexamethasone Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dexamethasone Krka oldatos injekció vagy infúzió (injekció) tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

A Dexamethasone Krka 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 vagy 100 ampullát tartalmazó kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Dexamethasone Krka 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:

OGYI-T-23079/71               1×1 ml          I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/72               3×1 ml          I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/73               5×1 ml          I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/74               10×1 ml        I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/75               20×1 ml        I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/76               50×1 ml        I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/77               100×1 ml      I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió:

OGYI-T-23079/78               1×2 ml          I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/79               3×2 ml          I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/80               5×2 ml          I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/81               10×2 ml        I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/82               20×2 ml        I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/83               50×2 ml        I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23079/84               100×2 ml      I típusú üveg ampulla és PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Dexamethasone Krka 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió

dexametazon-foszfát

Dexamethasone Krka 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:

4 mg dexametazon-foszfát (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 ml-es ampullánként.

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió

8 mg dexametazon-foszfát (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldatos injekció vagy infúzió.

A Dexamethasone Krka oldatos injekció vagy infúzió intravénásan, intramuszkulárisan, intraarticulárisan, intralaesionálisan, és subconjunctiválisan alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A Dexamethasone Krka-t lassú (2-3 perces) intravénás injekcióban, vagy infúzióban kell alkalmazni, de adható intramusculárisan is, ha a vénás hozzáférés nehézségekbe ütközik és megfelelő a vérkeringés. A Dexamethasone Krka alkalmazható szövetek infiltrációjára, intraarticulárisan, és subconjunctiválisan is. A kezelés időtartama a javallattól függ.

Ha egyszeri kezelés esetén nagy adagra van szükség, a nagyobb hatáserősségű/térfogatú dexametazon gyógyszerkészítményeket kell előnyben értesíteni.

Hypothyreosisban, vagy májcirrhosisban kisebb adagok is elegendők lehetnek, ill. az adag csökkentésre lehet szükség.

Az intraarticuláris injekciós alkalmazást nyílt ízületi beavatkozásnak kell tekinteni és szigorúan aszeptikus körülmények között kell végrehajtani. Egyszeri intraarticuláris injekció általában elegendő a tünetek hatásos enyhítésére. Ha ismételt injekció válik szükségessé, akkor erre legalább 3-4 hét elteltével kerülhet sor. Egy ízületbe legfeljebb 3-4 injekció adható. Az ízület állapotának orvosi ellenőrzése szükséges, legfőképpen ismételt injekciózás után.

Infiltráció: A legfájdalmasabb régiót és az ízületek tapadási pontjait infiltrálják Dexamethasone Krka-val. Vigyázat, nem szabad az ínbe fecskendezni! A gyakori injekciózás kerülendő és szigorúan be kell tartani az aszeptikus óvintézkedéseket.

Alkalmasság a felhasználásra

Kizárólag tiszta oldatokat szabad felhasználni. Az ampulla tartalma egyszeri felhasználásra való. A megmaradt oldatos injekciót meg kell semmisíteni.

Használati és kezelési útmutató

A Dexamethasone Krka 4 mg/ml és a Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekciót vagy infúziót lehetőleg közvetlenül vénába, vagy infúziós szerelékbe fecskendezve kell alkalmazni. Az oldatos injekció vagy infúzió a következő infúziós oldatokkal (250 és 500 ml) kompatibilis és 48 órán belül felhasználandó:

- izotóniás sóoldat

- Ringer-oldat

- 5%-os glükóz oldat

- 10%-os glükóz oldat

Inkompatibilitások

Amikor infúziós oldatokkal elegyítve alkalmazzák, szem előtt kell tartani az egyes oldatok szállítójának tájékoztatását, többek között az oldat kompatibilitásáról, alkalmazásának ellenjavallatairól, mellékhatásairól és gyógyszerkölcsönhatásairól.

Óvintézkedések a felhasználás során

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 15-25°C-on 48 óráig bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás során kizárt a mikrobiológia szennyeződés kockázata. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.