DEXETO 40 mg tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dexamethasone
ATC kód: H02AB02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23327
Állapot: TK

7

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Dexeto 20 mg tabletta

Dexeto 40 mg tabletta

dexametazon


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Dexeto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Dexeto szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dexeto-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dexeto-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



    1. Milyen típusú gyógyszer a Dexeto és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Dexeto egy olyan gyógyszerkészítmény, amely az úgynevezett glükokortikoidok csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, allergia elleni és immunrendszert elnyomó hatásokat fejt ki


A Dexeto a következő betegségek kezelésére ajánlott: reumás és autoimmun betegségek (például miozitisz), bőrbetegségek (például pemfigusz vulgárisz), vérbetegségek (például idiopátiás trombocitopéniás purpura felnőtteknél), daganatos betegségek kezelése (például tüneteket okozó mielóma multiplex, akut limfoblasztos leukémia, Hodgkin-kór és non-Hodgkin limfóma (más gyógyszerekkel kombinálva)), daganatos betegségek palliatív kezelése, kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzése/kezelése.



    1. Tudnivalók a Dexeto szedése előtt


Ne szedje a Dexeto-t:

  • ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Ön a szervezet egészét érintő fertőzésben szenved (kivéve, ha arra kezelést kap);

  • ha gyomor- vagy nyombélfekélye van;

  • ha élő kórokozót tartalmazó oltóanyaggal végzendő védőoltás előtt áll.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dexeto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Ön valaha is szenvedett súlyos depresszióban vagy mániás depresszióban (bipoláris zavar), beleértve azt is, ha a szteroid gyógyszerek, például dexametazon szedése előtt vagy az alatt volt depressziós;

  • ha bármelyik közeli családtagja szenvedett ezekben a betegségekben.


A Dexeto szedése előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, különösen ha:

  • Önnek vese- vagy májproblémái vannak (például májzsugor vagy krónikus májelégtelenség),

  • feokromocitómában (mellékvese-daganatban) szenved, vagy fennáll Önnél a gyanú, hogy feokromocitómában szenved,

  • Önnek magasvérnyomás-betegsége, szívbetegsége van, vagy a közelmúltban szívrohama volt (szívizomszakadásról számoltak be mellékhatásként),

  • Ön cukorbeteg, vagy a családi kórtörténetében szerepel ez a betegség,

  • Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, legfőképpen, ha Ön menopauzás nő,

  • megegyező hatóanyagú vagy más szteroidok alkalmazásakor izomgyengeség lépett fel Önnél,

  • Önnek szembetegsége van, mint a zöldhályog (szemnyomás-emelkedés), vagy a családi kórtörténetében szereplő zöldhályog vagy szürkehályog (a szemlencse látásromláshoz vezető elhomályosulása) esetén, szaruhártya-fekély és –sérülések esetén, továbbá forduljon kezelőorvosához amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

  • Ön miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó betegségben) szenved,

  • Önnek vastagbél-betegsége vagy (peptikus) gyomorfekélye van,

  • Önnek pszichiátriai problémái vannak, vagy korábban pszichiátriai betegségben szenvedett, amely ilyen típusú gyógyszer hatására súlyosbodott,

  • Ön epilepsziás (ismétlődő görcsrohamokkal járó betegség),

  • migrénje van,

  • pajzsmirigy-alulműködése van,

  • Önnek bármilyen fertőzése van, vagy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt a testén bárhol előforduló bármilyen jellegű fertőzés esetén; tájékoztassa orvosát, ha korábban már tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett,

  • kerülje az érintkezést bárkivel, aki bárányhimlőben, övsömörben vagy kanyaróban szenved,

  • tájékoztassa orvosát, ha Önnek volt már fertőző megbetegedése (például kanyaró, bárányhimlő), vagy bármiféle védőoltásban részesült.

  • asztmája van,

  • a vérerek vérrög okozta elzáródás (tromboembólia) miatt kezelik,

  • ízületei vagy inai fájdalmát, merevségét vagy duzzanatát észleli,

  • lázas, stressz éri, balesetet szenved, gyermekszülés esetén, vagy bármiféle (akár fogászati) műtétre szorul, mert ezen állapotokban szükség lehet az adag módosítására.

  • Önnél (a szervezet hormontartalmát ellenőrző) úgynevezett szuppressziós próbára, allergiás bőrpróbára, vagy baktériumfertőzést kimutató vizsgálatra kerül sor, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket,

  • Ön időskorú, mert ennek a gyógyszernek egyes mellékhatásai súlyosabbak lehetnek, mindenekelőtt a csontritkulás (oszteoporózis), magas vérnyomás, alacsony kálium szint, cukorbetegség, fertőzések iránti fogékonyság és a bőr elvékonyodása.


A gyógyszer szedése során feokromocitómás krízis alakulhat ki, amely halálos kimenetelű lehet. A feokromocitóma egy ritkán előforduló mellékvesedaganat. A krízis a következő tünetekkel járhat: fejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés és magas vérnyomás. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.


Gyermekek

Ha gyermek szedi ezt a gyógyszert, fontos, hogy a kezelőorvos rövid időközönként ellenőrizze a növekedését és fejlődését.

A dexametazon nem adható krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött csecsemőknek.


Egyéb gyógyszerek és a Dexeto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.


Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:

  • véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin)

  • acetilszalicilsav és hasonló (nem-szteroid gyulladáscsökkentő) gyógyszerek, például indometacin

  • cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek

    • magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek

    • szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek

    • diuretikumok (vízhajtók)

    • amfotericin B injekció

    • fenitoin, karbamazepin, primidon (epilepszia elleni gyógyszerek)

    • rifabutin, rifampicin, izoniazid (tüdőgümőkór kezelésére használatos gyógyszerek)

    • savlekötők – legfőképpen a magnézium-triszilikát tartalmúak

    • barbiturátok (altatók és szorongásoldó gyógyszerek)

    • aminoglutetimid (rákellenes gyógyszer)

    • karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos gyógyszer)

    • efedrin (az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő szer)

    • acetazolamid (zöldhályog és epilepszia kezelésére használatos)

    • hidrokortizon, kortizon és más kortikoszteroidok

    • ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzésekre)

    • ritonavir (HIV kezelésére)

    • antibiotikumok, például eritromicin, fluorokinolonok

    • miaszténia gráviszban az izomműködést segítésére alkalmazott gyógyszerek (például neosztigmin)

    • kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére)

    • ösztrogén hormonok (például fogamzásgátló tabletta)

    • tetrakozaktid (a mellékvesekéreg működésének vizsgálatára használatos)

    • szultoprid (súlyos érzelmi ingadozások csillapítására szolgáló pszichiátriai gyógyszer)

    • ciklosporin (szervkilökődés megelőzésére transzplantáció után)

    • talidomid (például mielóma multiplexben alkalmazzák)

    • prazikvantel (bizonyos féregfertőzések kezelésére)

    • élő kórokozót tartalmazó oltóanyagokkal történő védőoltás

    • klorokvin, hidroxiklorokvin és meflokvin (malária elleni szerek)

    • szomatotropin

    • protirelin

    • egyes gyógyszerek megnövelhetik a Dexeto hatását, kezelőorvosa ezért úgy dönthet, hogy gondosan ellenőrzi az Ön állapotát, ha Ön ilyen gyógyszereket szed (ide tartozik többek között néhány, HIV kezelésére szolgáló gyógyszer, úgymint ritonavir, kobicisztát).


A súlyos mellékhatások kockázata fokozottabban áll fenn, ha a dexametazont a következő gyógyszerekkel együtt szedi:

  • acetilszalicilsav és hasonló (nem-szteroid gyulladásgátló) gyógyszerek, például indometacin

  • cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek

    • szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek

    • diuretikumok (vízhajtók)

    • amfotericin B (injekcióban)

    • acetazolamid (zöldhályog és epilepszia kezelésére használatos)

    • tetrakozaktid (a mellékvesekéreg működésének vizsgálatára használatos)

    • karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos)

    • klorokvin, hidroxiklorokvin és meflokvin (malária elleni szerek)

    • magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek

    • talidomid (például mielóma multiplexben alkalmazzák)

    • élő kórokozót tartalmazó oltóanyagokkal történő védőoltás

    • az izomműködést miaszténia gráviszban segítő gyógyszerek (például neosztigmin)

    • antibiotikumok, például fluorokinolonok


Olvassa el minden, a Dexeto-val együtt szedendő gyógyszer betegtájékoztatóját, az utóbbira vonatkozó tudnivalókért, a Dexeto tablettával történő kezelés megkezdése előtt. Talidomid, lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása esetén különösen nagy figyelmet kell fordítani a terhesség kimutatására és a fogamzásgátlásra.


A Dexeto egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A dexametazont étkezés közben vagy az után kell bevenni, hogy a lehető legkisebbre csökkentsük a gyomor-bél rendszer irritációját. Az alkohol vagy koffein tartalmú italok kerülendők. Ajánlott a gyakori, kisebb étkezések beiktatása, esetleg savlekötők szedése, ha ezt kezelőorvosa javasolja.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dexeto csak abban az esetben alkalmazható a terhesség –főleg az első trimeszter– során, ha ennek előnye messze meghaladja az anyát és a magzatot fenyegető kockázatot. Ha Ön teherbe esik a gyógyszer szedése során, akkor ne hagyja abba a Dexeto szedését, hanem azonnal értesítése kezelőorvosát a terhességéről.

A glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe. Nem zárható ki az újszülöttet/csecsemőt fenyegető kockázat.

El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat (zavartságot, hallucinációkat, szédülést, fáradtságot, álmosságot, ájulást vagy homályos látást) tapasztal, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és kezeljen gépeket, ne végezzen semmiféle balesetveszélyes munkát.


A Dexeto laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Dexeto-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Dexeto tabletta hatáserősségei: 4 mg, 8 mg, 20 mg és 40 mg. A tabletták két egyenlő részre oszthatók, ezáltal további, 2 mg-os és 10 mg-os hatáserősségek biztosíthatók, illetve megkönnyíthető a tabletta lenyelése.


Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez nagyobb hatáserősségű készítmény!

A Dexeto-t a kezelőorvosa által ajánlott, legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni.


Az adagot kezelőorvosa határozza meg.

A dexametazon szokásos adagja 0,5–10 mg naponta, a kezelt kórképtől függően. Súlyosabb betegségekben 10 mg-ot meghaladó napi adagra lehet szükség. A gyógyszeradagot a beteg egyéni válaszreakciójának és a betegség súlyosságának megfelelően kell beállítani. A mellékhatások visszaszorítása érdekében a lehető legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.


Alkalmazása gyermekeknél

Ha gyermek szedi ezt a gyógyszert, fontos, hogy a kezelőorvos rövid időközönként ellenőrizze a növekedését és fejlődését.


Ha az előírtnál több Dexeto-t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.


Ha elfelejtette bevenni a Dexeto-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut – kivéve, ha már közeli a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Dexeto szedését

Ha le kell állítania a kezelését, akkor kövesse kezelőorvosa tanácsát. Azt tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse a gyógyszermennyiséget fokozatosan, amíg végleg abbahagyja a szedését. A kezelés túlságosan gyors leállítása az alábbi tünetek jelentkezhetnek: alacsony vérnyomás, továbbá – egyes esetekben – a kezelt betegség kiújulása.

„Megvonási tünetegyüttes” is felléphet, lázzal, izom- és ízületi fájdalommal, az orrnyálkahártya gyulladásával (rinitisz), testtömegcsökkenéssel, bőrviszketéssel és kötőhártya-gyulladással (konjunktivitisz). Ha túlságosan hamar hagyja abba a kezelést és az említett tünetek közül jelentkezik néhány, mielőbb forduljon kezelőorvosához.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Azonnal forduljon orvoshoz, ha következőket tapasztalja:

    • nyomott kedélyállapot, öngyilkossági gondolatok;

    • feldobottság érzése (mánia) vagy kedélyhullámzások;

    • szorongás, alvászavarok, a gondolkodás nehézsége, vagy zavartság és memóriazavar;

    • nem létező dolgok érzékelése, látása vagy hallása (hallucinációk). Különös és ijesztő gondolatok, a reakciók megváltozása, magányosság érzése;

  • súlyos hasi fájdalmak, hányinger, hányás, hasmenés, nagyfokú izomgyengeség és kimerültség, rendkívül alacsony vérnyomás, testtömegcsökkenés és láz – mivel ezek mellékvesekéreg-elégtelenség tünetei lehetnek;

  • hirtelen jelentkező hasi fájdalom, érzékenység, hányinger, hányás, láz, véres széklet – mivel ezek a bél perforációjának tünetei lehetnek (legfőképpen, ha Ön bélbetegségben szenved vagy szenvedett;

  • légszomj vagy bokaduzzanat, mert ezek a már fennálló szívprobléma súlyosbodásának tünetei lehetnek.


Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):

  • Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések, például vírus- és gombafertőzések, többek között szájpenész, tüdőgümőkór vagy más korábbi (például szem-) fertőzések kiújulása.

  • A fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, kóros véralvadás.

  • Allergiás reakció a gyógyszerre, amely akár súlyos, életveszélyes is lehet (bőrkiütés, a garat vagy a nyelv duzzanata, súlyos esetekben nehézlégzés és szédülés).

  • A szervezet hormonjainak szabályozási zavara, a testszerte vizenyő és testtömeg-növekedés, „holdvilág-arc” (Cushing-kóros tünet). A hormonális működések hatékonyságának megváltozása stresszhatás, trauma, műtét, gyermekszülés vagy betegség esetén, a szervezet nem feltétlenül képes a szokásos módon reagálni súlyos stresszhatásra (például baleset, műtét, gyermekszülés, betegség), a növekedés megállása gyermekeknél és serdülőknél, rendszertelen vagy hiányzó menstruációs ciklusok, túlzott testszőrzet kialakulása (különösen nőknél).

  • Testtömeg-növekedés, a fehérje- és kalciumegyensúly megbomlása, fokozott étvágy, a sóháztartás egyensúlyzavara, vízvisszatartás a szervezetben, káliumvesztés (amely szívritmuszavart okozhat), a cukorbetegség elleni gyógyszerek megnövekedett adagszükséglete, fel nem ismert cukorbetegség megnyilvánulása, magas koleszterin és triglicerid szintek (hiperkoleszterinémia és hipertrigliceridémia).

  • Szélsőséges kedélyváltozások, skizofrénia (mentális betegség) súlyosbodhat, depresszió, alvásképtelenség.

  • Heves, szokatlan fejfájás látászavarokkal a kezelés megvonásakor, görcsök, epilepszia súlyosbodása, szédülés.

  • Fokozott szembelnyomás, papilla-ödéma, a szemmembránok elvékonyodása, a szem vírus-, gomba-, baktériumfertőzéseinek sűrűbb előfordulása, a szaruhártyafekély tüneteinek súlyosbodása, fennálló szemfertőzés súlyosbodása, a szemgolyó kidülledése, szürkehályog, látászavar, látásvesztés, homályos látás.

  • Pangásos szívelégtelenség (arra hajlamos egyéneknél), a szívizomzat megrepedése nemrégiben bekövetkezett szívroham után, szívelégtelenség.

  • Magas vérnyomás, vérrögök, a vér alvadékonyságának fokozódása tromboembóliás szövődményekhez vezethet (a vérrögépződés elzárhatja a vérereket, például a lábakban vagy a tüdőben).

  • Csuklás.

  • Hányinger, hányás, gyomorpanasz, hasi puffadás, nyelőcsőgyulladás és -fekély, gyomor- és vékonybél-fekélyek, amelyek perforálódhatnak és vérezhetnek, hasnyálmirigy-gyulladás (ami hát- és hasi fájdalmat okozhat), bélgázok, a nyelőcső gombás (candida) fertőzése.

  • Elvékonyodott, sérülékeny bőr; szokatlan bőrjegyek, bőr alatti bevérzések, a bőr vörössége és gyulladása, striák, szemmel látható tág hajszálerek, akné, fokozott verejtékezés, bőrkiütés és ‑duzzanat, haj ritkulása, szokatlan zsírlerakódás, túlzott szőrnövekedés, vízvisszatartás a szervezetben, pigment-zavarok, sérülékenyebb, könnyen megrepedő hajszálerek, bőr alatti bevérzések (fokozott hajszálér-törékenység), a száj körüli bőr irritációja (periorális dermatitisz).

  • A csontritkulás a csonttörések fokozott kockázatával (oszteoporózis), csontelhalás, íngyulladás, ínszakadás, izomsorvadás, miopátia, izomgyengeség, a csontnövekedés korai leállása (az epifízis-fugák idő előtti záródása).

  • A hímivarsejtek számának és mozgékonyságának változásai, impotencia.

  • Védőoltásra és bőrpróbákra adott csökkent válaszreakció, elhúzódó sebgyógyulás, diszkomfort-érzés, rossz közérzet.

  • „Megvonási tünetegyüttes” is felléphet, lázzal, izom- és ízületi fájdalommal, az orrnyálkahártya gyulladásával (rinitisz), testtömegcsökkenéssel, fájdalmas viszkető csomók kialakulásával a bőrön, és kötőhártya-gyulladással (konjunktivitisz).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Dexeto-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Dexeto?

  • A készítmény hatóanyaga: dexametazon.

Dexeto 20 mg tabletta

20 mg dexametazont tartalmaz tablettánként.

Dexeto 40 mg tabletta

40 mg dexametazont tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b). Lásd 2. pont: „A Dexeto laktózt tartalmaz”.


Milyen a Dexeto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel és mélynyomású ’20’ jelzéssel ellátott tabletta (vastagság: 4,0-6,0 mm; átmérő: 10,7-11,3 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

40 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (vastagság: 6,0-8,0 mm; hossz: 18,7-19,3 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Dexeto 20 mg tabletta: 10, 20, 10×1 és 20×1 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Dexeto 40 mg tabletta: 10 és 10×1 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Dexeto 20 mg tabletta

OGYI-T-23327/13     10×

OGYI-T-23327/14     10×1

OGYI-T-23327/15     20×

OGYI-T-23327/16     20×1


Dexeto 40 mg tabletta

OGYI-T-23327/17     10×

OGYI-T-23327/18     10×1



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Magyarország

Dexeto

Ausztria

Dexamethason HCS


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április



14

1. A GYÓGYSZER NEVE


Dexeto 20 mg tabletta

Dexeto 40 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Dexeto 20 mg tabletta

20 mg dexametazont tartalmaz tablettánként.


Dexeto 40 mg tabletta

40 mg dexametazont tartalmaz tablettánként.


Ismert hatású segédanyag:

Dexeto 20 mg tabletta

389,5 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.

Dexeto 40 mg tabletta

779 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Dexeto 20 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel és mélynyomású ’20’ jelzéssel ellátott tabletta (vastagság: 4,0-6,0 mm; átmérő: 10,7-11,3 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Dexeto 40 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (vastagság: 6,0-8,0 mm; hossz: 18,7-19,3 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Bőrgyógyászat

Pemphigus vulgaris.


Autoimmun betegségek/ rheumatologia

Myositis.


Haematológiai betegség

Idiopathiás thrombocytopeniás purpura felnőtteknél.


Onkológia

Daganatáttét okozta gerincvelő-kompresszió.

Citosztatikumok, emetogén kemoterápia okozta hányás megelőzése és kezelése a hányáscsillapító terápia részeként.

Tüneteket okozó myeloma multiplex, akut lymphoblastos leukaemia, Hodgkin-kór és non-Hodgkin lymphoma kezelése más gyógyszerekkel együtt.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez nagyobb hatáserősségű készítmény!

A Dexeto-t a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni.


A dexametazon szokásos dózisa 0,5–10 mg naponta, a kezelt kórképtől függően. Súlyosabb betegségekben 10 mg-ot meghaladó napi dózisra lehet szükség. A gyógyszer dózisát a beteg egyéni válaszreakciójának és a betegség súlyosságának megfelelően kell beállítani. A mellékhatások visszaszorítása érdekében a lehető legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.


Ha nincs más előírás, az alábbi adagolási ajánlások az irányadóak:

Az alább említett adagolási ajánlások csak tájékoztató jellegűek. A kezdeti és a napi dózist mindig a beteg egyéni válasza és a betegség súlyossága alapján kell meghatározni.


- Pemphigus: a kezdő dózis 300 mg három napon át, ezt követően a dózist fokozatosan kell csökkenteni a klinikai szükségletnek megfelelően.

- Myositis: 40 mg 4 napon át, ciklusokban.

- Idiopathiás thrombocytopeniás purpura: 40 mg 4 napon át, ciklusokban.

- Daganatáttét okozta gerincvelő-kompresszió: a kezdő dózis és a kezelés időtartama a kórfolyamattól és annak súlyosságától függ. Rendkívül nagy, akár 96 mg/nap dózisok is alkalmazhatók palliatív kezelésre. Az optimális adagolás, továbbá a tabletták számának csökkentése érdekében, a kisebb (4, ill. 8 mg) és a nagyobb (20, ill. 40 mg) hatáserősségek kombinálhatók.

- Citosztatikumok, emetogén kemoterápia okozta hányás megelőzése és kezelése, a hányáscsillapító terápia részeként: 8-20 mg dexametazon (egy 20 mg-os vagy fél 40 mg-os tabletta) kemoterápia előtt, majd 4-16 mg/nap a 2. és a 3. napon.

- Tüneteket okozó myeloma multiplex, akut lymphoblastos leukaemia, Hodgkin-kór, és non-Hodgkin lymphoma kezelése más gyógyszerekkel együtt: a szokásos adagolás 40 mg vagy 20 mg egyszer naponta.

A dózis és az alkalmazás gyakorisága terápiás sémától és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek)től függően változik. A dexametazon-adagolás során szem előtt kell tartani az egyidejűleg adott gyógyszer(ek) alkalmazási előírásában a dexametazon alkalmazására vonatkozó útmutatásokat. Ezek hiányában a helyi vagy a nemzetközi terápiás protokollokat és iránymutatásokat kell követni. A gyógyszert felíró orvosoknak gondosan – a kórfolyamatot és a beteg kórállapotát figyelembe véve – mérlegelniük kell, hogy mekkora dózisban alkalmazzák a dexametazont.


Vesekárosodás

Aktív hemodialízisben részesülő betegeknél a dexametazon nagyobb mennyiségben ürülhet a dializátummal, ez szükségessé teszi a szteroid dózis módosítását.


Májkárosodás

Súlyos májbetegeknél a dózis módosítása válhat szükségessé. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dexametazon biológiai hatásai fokozottan érvényesülhetnek a lassúbb metabolizmus (hosszabb felezési idő a vérplazmában) és a hypoalbuminaemia miatt (emelkedett szabad gyógyszerszint a plazmában) miatt és ez több mellékhatást okozhat.


Idősek

Az idős betegek kezelését – legfőképpen, ha az hosszú távú – meg kell tervezni, szem előtt tartva a kortikoszteroidok gyakori mellékhatásainak időskorúak esetében súlyosabb következményeit (osteoporosis, diabetes mellitus, hypertonia, csökkent immunitás, pszichés változások). Ilyen betegeknél a dexametazon plazmakoncentrációja magasabb, kiválasztása lassúbb lehet, mint fiatalabb betegeknél – ezért a dózist ennek megfelelően csökkenteni kell.


Gyermekek és serdülők

A dexametazon szervezet által történő kiválasztása nagyjából azonos mértékű gyermekek és felnőttek esetében, ha az adagolást a testfelszínhez igazítják. Az adagolást a növekedésre és fejlődésre kifejtett esetleges hatásokat szem előtt tartva kell megtervezni, továbbá figyelemmel a mellékvesekéreg-szuppresszió tüneteire.


Hosszú távú kezelés

Néhány betegség hosszú távú kezelése esetén, a kezdeti terápia után a glükokortikoid-kezelést dexametazonról át kell térni prednizon/prednizolon terápiára kell váltani, a mellékvesekéreg szuppressziójának csökkentése érdekében.


A kezelés abbahagyása

A glükokortikoidok nagy dózisaival végzett hosszú távú kezelés hirtelen abbahagyása után akut mellékvesekéreg-elégtelenség léphet fel. Emiatt a glükokortikoid dózisát ilyen esetekben fokozatosan kell csökkenteni és a kezelést fokozatosan kell abbahagyni (lásd 4.4 pont).


Az alkalmazás módja

A gyomor-bél rendszer irritációjának csökkentése érdekében, a dexametazont étkezés közben, vagy az után kell bevenni.

Az alkohol vagy koffein tartalmú italok kerülendők.

A Dexeto tabletta hatáserősségei: 4 mg, 8 mg, 20 mg és 40 mg. A tabletták két egyenlő részre oszthatók, ezáltal további, 2 mg-os és 10 mg-os hatáserősségek biztosíthatók, ill. megkönnyíthető a beteg számára a tabletta lenyelése.

Ha váltakozó adagolás nem lehetséges, a glükokortikoid teljes napi dózisa általában bevehető egyszeri, reggeli dózisként. Mindazonáltal, egyes betegeknél több részre elosztva kell alkalmazni a glükokortikoidok napi dózisát.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Szisztémás fertőzés, kivéve, ha célzott fertőzés elleni kezelést alkalmaznak.

Gyomor- vagy nyombélfekély.

Védőoltás élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal a dexametazon (vagy más kortikoszteroidok) nagy terápiás dózisaival végzett kezelés során ellenjavallt, mivel vírusfertőzés lehetősége áll fenn (lásd 4.4 és 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Dexametazon-kezelés kizárólag a legsúlyosabb terápiás javallatok esetén alkalmazható és szükség esetén további, célzott fertőzés elleni kezelést kell alkalmazni a következő kórképekben:

- akut vírusfertőzések (herpes zoster, herpes simplex, varicella, keratitis herpetica)

- HbSAg-pozitív, krónikus aktív hepatitis

- élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltás előtt kb. 8 héttel, ill. azt követően 2 hétig (lásd 4.3 és 4.5 pont)

- szisztémás mycosisok és parazitafertőzések (pl. Nematoda)

- poliomyelitis

- lymphadenitis BCG védőoltás után

- akut vagy krónikus baktériumfertőzések

- ha a kórtörténetben tuberculosis szerepel, akkor (a fertőzés reaktiválódásának kockázata miatt) kizárólag tuberkulosztatikum-kezelés mellett adható

- ismert vagy feltételezett strongyloidiasis (fonálféreg infesztáció). A glükokortikoid-kezelés a Strongyloides-fertőzés súlyosbodásához, és (a lárvák kiterjedt migrációja révén) annak a szervezeteben való szétterjedéséhez vezethet.


Továbbá a dexametazon-kezelés kizárólag szigorú indikáció esetén végezhető, és szükség esetén célzott, kiegészítő kezelésről is gondoskodni kell a következő kórképekben:

- tápcsatornai fekélyek

- súlyos osteoporosis (a kortikoszteroidok kedvezőtlenül hatnak a kalciumegyensúlyra)

- nehezen beállítható magas vérnyomás

- nehezen kontrollálható diabetes mellitus

- pszichiátriai betegségek (az anamnézisben is)

- zárt, ill. nyílt zugú glaucoma

- szaruhártya-fekély és -sérülések

- súlyos szívelégtelenség


Mellékvesekéreg-elégtelenség

A glükokortikoid okozta, a gyógyszer dózisától és a kezelés hosszától függően kialakuló mellékvesekéreg-elégtelenség a kezelés abbahagyása után hosszú hónapokig, ill. egyes esetekben egy évnél tovább is fennállhat. A dexametazon-kezelés során, egyes, fokozott fizikai megterheléssel járó állapotokban (trauma, műtét, gyermekszülés, stb.) a gyógyszer dózisának átmeneti növelésére lehet szükség. A stressz-állapotokkal járó lehetséges kockázat miatt a hosszú távú kezelésben részesülő betegeket a kortikoszteroid kezelést tanúsító kártyával kell ellátni. A kezelés befejezése után még elhúzódó mellékvesekéreg-elégtelenség esetén is szükséges lehet glükokortikoidok alkalmazására fizikailag megterhelő helyzetekben. Az akut, iatrogén mellékvesekéreg-elégtelenség kockázata csökkenthető a szteroid dózisának lassú, előre kitűzött ideig tartó csökkentésével.


A kezelés abbahagyása

A glükokortikoidok dózisát fokozatosan kell csökkenteni.

A hosszú távú glükokortikoid-kezelés megszakításakor vagy leállításakor a következő kockázatokkal kell számolni:

- Az alapbetegség heveny fellángolása vagy kiújulása, akut mellékvesekéreg-elégtelenség, kortikoszteroid megvonási szindróma – az utóbbi tüneteként láz, izom és ízületi fájdalom, orrnyálkahártya-gyulladás (rhinitis), testtömegcsökkenés, bőrviszketés, és szemgyulladás (conjunctivitis) jelentkezhet.


Anaphylaxiás reakció

Súlyos anaphylaxiás reakciók léphetnek fel.


Tendinitis

Glükokortikoidokkal és fluorokinolonokkal egyidejűleg kezelt betegeknél fokozott a tendinitis és az ínszakadás kockázata.


Myasthenia gravis

A fennálló myasthenia gravis eleinte súlyosbodhat a dexametazon-kezelés megkezdésekor.


Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.


A kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása hátsó subcapsularis cataractát, a látóideg esetleges károsodásával járó glaucomát okozhat, továbbá fokozhatja a gombás, vagy vírusos szekunder szemfertőzések kockázatát.

A kortikoszteroidokat ocularis herpes simplexben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel szaruhártya-perforáció következhet be.


Bélperforáció

A következő esetekben a dexametazon kizárólag sürgősségi javallat alapján és csak megfelelő monitorozás mellett alkalmazható, bélperforáció kockázata miatt:

- súlyos colitis ulcerosa fenyegető bélperforációval

- diverticulitis

- bélanasztomózis (közvetlenül a műtét után)

Nagy dózisú glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeknél a gyomor-bél perforációt követő peritoneális irritáció tünetei hiányozhatnak.


Diabetes

Cukorbetegek dexametazon-kezelésekor szem előtt kell tartani a nagyobb inzulin és orális antidiabetikum szükségletet.


Szív-érrendszeri betegségek

A vérnyomás rendszeres monitorozása szükséges a dexametazon-kezelés során, legfőképpen nagyobb dózisok alkalmazásakor és nehezen beállítható hypertoniában szenvedő betegek esetében. Az állapotromlás kockázata miatt, a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell.

Nagy dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél bradycardia léphet fel.

Myocardialis infarctuson nemrég átesett betegeknél körültekintően kell alkalmazni a kortikoszteroidokat, mert myocardium rupturáról számoltak be.


Fertőzések

A dexametazon-kezelés elfedheti a fennálló vagy kialakulófélben lévő fertőzés tüneteit, és ezáltal megnehezítheti a diagnózis felállítását. Akár kis dózis dexametazon hosszan tartó alkalmazása is fokozhatja a kórokozóként egyébként ritkán szereplő mikroorganizmusok okozta fertőzések (ún. opportunista fertőzések) kockázatát.


Bizonyos vírusbetegségek (bárányhimlő, kanyaró) glükokortikoidokkal kezelt betegeken rendkívül súlyos lefolyásúak lehetnek.


Azok a gyermekek és immunhiányos egyének, akik nem estek át bárányhimlő- vagy kanyarófertőzésen, különösen veszélyeztetettek. Ha ezek a betegek kanyarós vagy bárányhimlős betegekkel érintkeznek a dexametazon-kezelés során, akkor szükség esetén preventív kezelést kell alkalmazni.


Védőoltás

Inaktivált kórokozót tartalmazó vakcina mindenkor alkalmazható, azonban az immunválaszt és ezáltal az inokuláció sikerét befolyásolhatják a nagy kortikoszteroid dózisok.


A hosszú távú dexametazon-kezelés során ajánlott a rendszeres orvosi ellenőrzés (többek között látásvizsgálat három hónapos időközönként).


Anyagcsere-betegségek

Nagy dózisok alkalmazásakor monitorozni kell a megfelelő kalciumbevitelt és a nátriumbevitel megszorítását, továbbá a szérum kálium szintet. A kezelés időtartamától és az adagolástól függően számítani kell a kalcium-anyagcserére kifejtett kedvezőtlen hatásra, ezért ajánlott az osteoporosis-profilaxis. Ez mindenekelőtt akkor érvényes, ha egyidejűleg kockázati tényezők (családi hajlam, idős kor, posztmenopauza, elégtelen fehérje- és kalciumbevitel, erős dohányzás, mértéktelen alkoholfogyasztás, továbbá elégtelen fizikai aktivitás) is fennállnak. A megelőzés elegendő kalcium és D-vitamin beviteléből, és fizikai aktivitásból áll. Fennálló osteoporosisban ezen felül gyógyszeres kezelés is megfontolandó. A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni migrénes betegeknél, mivel folyadékretenciót okozhatnak.


Pszichés változások

A pszichés változások különféle módokon, leggyakrabban eufóriaként nyilvánulnak meg. Depresszió, pszichotikus reakciók és öngyilkossági hajlam is jelentkezhet.

Ezek a betegségek súlyosak lehetnek. Általában a gyógyszer alkalmazásának megkezdését követő néhány napon vagy héten belül kezdődnek. Nagyobb valószínűséggel lépnek fel nagy dózisok alkalmazásakor. Ezeknek a problémáknak a többsége megszűnik, ha csökkentik a dózist, vagy leállítják a gyógyszer adását. Azonban ha jelentkeznek a problémák, akkor kezelésre szorulhatnak. Néhány esetben a gyógyszer dózisának csökkentésekor, ill. a kezelés abbahagyásakor is felléptek mentális egészségi problémák.


Agyi ödéma és koponyaűri nyomásfokozódás

A kortikoszteroidok nem alkalmazhatók fejsérülés esetén, mivel valószínűleg nem előnyös hatásuk, sőt akár ártalmasak lehetnek.


Phaeochromocytomás krízis

Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazását követően akár halálos kimenetelű phaeochromocytomás krízis kialakulásáról számoltak be. Igazolt phaeochromocytoma vagy annak gyanúja esetén kortikoszteroidok csak a kockázat/előny arány gondos mérlegelése után adhatók a betegnek.


Gyermekek és serdülők

A kortikoszteroidok dózisfüggően gátolják a növekedést csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban, mivel az epiphysis fugák korai, akár irreverzibilis záródását idézhetik elő. Emiatt a hosszú távú dexametazon-kezelés terápiás javallatának gyermekek esetében rendkívül szilárdan megalapozottnak kell lennie, továbbá rendszeresen ellenőriznie kell a gyermekek növekedési ütemét.


Koraszülött csecsemők: a rendelkezésre álló bizonyítékok hosszú távú idegrendszeri fejlődést érintő nemkívánatos eseményekre utalnak a krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött csecsemők 0,25 mg/ttkg napi kétszeri kezdő dózisokkal való korai (<96 óra) kezelése után.


Idősek

A kortikoszteroidok nemkívánatos hatásai idős korban különösen súlyos következményekkel járhatnak (mindenekelőtt osteoporosis, hypertonia, hypokalaemia, diabetes, fertőzések iránti fogékonyság és bőratrophia alakulhat ki). Szoros klinikai monitorozás szükséges az életveszélyes reakciók prevenciójának céljából.


Diagnosztikai tesztek befolyásolása

A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztekre adott bőrreakciót. A baktériális fertőzések kimutatása céljából elvégzett nitroblue-tetrazolium tesztet (NBT-teszt) is befolyásolhatják és téves negatív eredményeket okozhatnak.


A Dexeto laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Mielőtt a Dexeto-t bármilyen más gyógyszerrel együtt alkalmaznák, el kell olvasni a többi gyógyszer(ek) alkalmazási előírását!


Farmakodinámiás kölcsönhatások


A NSAID-okat szedő betegeket monitorozni kell, mivel a NSAID-ok fokozhatják a gyomorfekély előfordulási gyakoriságát és/vagy súlyosságát. Az acetilszalicilsavat hypoprothrombinaemiában körültekintően kell kortikoszteroidokkal együtt alkalmazni.

A kortikoszteroidok növelik a szalicilátok renális cleareance-ét. Emiatt a szalicilátok dózisának csökkentésére lehet szükség, amikor leállítják a szteroidok adását. A szteroidmegvonás szalicilát-mérgezést eredményezhet a szérum szalicilátkoncentráció növekedése miatt.


A kortikoszteroidok csökkentik az antidiabetikumok (pl. inzulin, szulfonilurea és metformin) hatását. Alkalmanként hyperglykaemia és diabéteszes ketoacidosis alakulhat ki.

Emiatt a kezelés megkezdésekor a cukorbetegeknél sűrűbben kell vér- és vizeletvizsgálatokat végezni.


Az acetazolamid, a kacs- és a tiazid-diuretikumok, a káliumürítő szerek, az amfotericin B (injekcióban), a glüko-/mineralokortikoszteroidok, a tetrakozaktid és a hashajtók hypokalaemiát okozó hatása fokozódik. A hypokalaemia elősegíti a szívritmuszavarok (legfőképpen a torsade de pointes) kialakulását és fokozza a szívglikozidok toxicitását. A kortikoszteroid-kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni a hypokalaemiát, és a betegeknél klinikai eszközökkel monitorozni kell az elektrolit szinteket és az EKG paramétereket. Ezen felül esetismertetésekben számoltak be arról, hogy az amfotericin B és a hidrokortizon egyidejű alkalmazása szívnagyobbodáshoz és szívelégtelenséghez vezetett.


Fekély elleni gyógyszerek:

A karbenoxolon fokozza a hypokalaemia kockázatát.


Klorokvin, hidroxiklorokvin és meflokvin:

Fokozott a myopathiák és cardiomyopathiák kockázata.


A kortikoszteroidok befolyásolhatják az antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatásait. A dexametazon-kezelés ideje alatt szükségessé válhat az antihipertenzívum dózisának módosítása.


Talidomid

Talidomiddal történő együttes alkalmazás esetén rendkívül körültekintés szükséges, mivel toxikus epidermális necrolysis eseteiről számoltak be.


A védőoltások hatását csökkentheti a dexametazon-kezelés.

A védőoltás élő kórokozót tartalmazó oltóanyagokkal ellenjavallt a dexametazon (és más kortikoszteroidok) nagy terápiás dózisaival végzett kezelés során, mivel vírusfertőzés lehetséges. Ez esetben a védőoltást legalább a kortikoszteroid-kezelés befejezését követő 3. hónapig el kell halasztani. A kortikoszteroidok nagy dózisait alkalmazó kezelés során végzett immunizálás egyéb típusai a neurológiai szövődmények kockázata, továbbá a (várt értékekhez viszonyítva) csökkent vagy hiányzó antitest-titerek miatt veszélyesek lehetnek és ezért védő hatásuk gyengébb lehet. Azonban a rövid ideig (<2 héten át) lokális (parenterális) kortikoszteroidok kisebb dózisaival kezelt betegek immunizálhatók.


Kolinészteráz-gátlók

Kolinészteráz-gátlók és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása súlyos izomgyengeséget okozhat myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A kortikoszteroid-kezelés megkezdése előtt lehetőség szerint legalább 24 órával abba kell hagyni a kolinészteráz-gátók adását.


Glükokortikoidokkal és fluorokinolonokkal egyidejűleg kezelt betegeknél fokozódik a tendinitis és az ínruptura kockázata.


Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell a kombinációt, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát, amely esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid hatások.


Farmakokinetikai kölcsönhatások


Más gyógyszerek hatásai a dexametazonra:

A dexametazont a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja.

A dexametazon és CYP3A4 induktorok (pl. efedrin, barbiturátok, rifabutin, rifampicin, fenitoin és karbamazepin) együttes adása csökkent dexametazon plazmakoncentrációhoz vezethet, ezért növelni kell a dózist.

Az aminoglutetimid meggyorsíthatja a dexametazon redukcióját és csökkentheti a hatásosságát. Ha szükséges, módosítani kell a dexametazon adagolását.

Az epesav-megkötő gyanták (pl. kolesztiramin) csökkenthetik a dexametazon felszívódását.


Lokálisan alkalmazott gastrointestinalis gyógyszerek, antacidok, aktív szén:

Csökkent glükokortikoid-felszívódást írtak le prednizolon és dexametazon együttes alkalmazása során.

Emiatt a glükokortikoidok és a lokálisan alkalmazott gastrointestinalis gyógyszereket, savlekötőket és aktív szenet legalább 2 óra időkülönbséggel kell adni.


A dexametazon és CYP3A4-gátlók, többek között azol-típusú gomba elleni szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), HIV-proteáz gátlók (pl. ritonavir) és makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin) együttes adása a dexametazon clearance-ének csökkenéséhez és plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ha szükséges, csökkenteni kell a dexametazon dózisát.

A ketokonazol nem csupán a dexametazon plazmakoncentrációját növelheti (a CYP3A4 gátlásával), hanem a mellékvesekéregben zajló kortikoszteroid-szintézist is elnyomja és ezáltal a kortikoszteroid kezelés abbahagyásakor mellékvesekéreg-elégtelenséget okoz.

Az ösztrogének (pl. az orális fogamzásgátlók) gátolhatják bizonyos kortikoszteroidok metabolizmusát és ezáltal fokozhatják hatásukat.


A dexametazon hatásai más gyógyszerekre:

A dexametazon a CYP3A4 mérsékelten erős hatású induktora. Dexametazon és CYP3A4 által metabolizált anyagok együttes alkalmazása az utóbbiak clearance-ének fokozódásához és plazmakoncentrációjuk csökkenéséhez vezethet.

Tuberkulosztatikumok: az izoniazid plazmakoncentrációjának csökkenését figyelték meg prednizolon egyidejű alkalmazása során. Az izoniazidot szedő betegeket gondosan kell monitorozni.

Ciklosporin: ciklosporin és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatásának fokozódásához vezethet. Fokozott az agyi konvulziók kockázata.

Prazikvantel: a csökkent prazikvantel plazmakoncentráció esetén a kezelés sikertelenségének kockázata nő, a dexametazon fokozott májmetabolizmusa miatt.

Orális véralvadásgátlók (kumarin): az egyidejű kortikoszteroid-kezelés fokozhatja vagy gyengítheti az orális antikoagulánsok hatását. Nagy dózisok alkalmazása vagy a 10 napnál tovább tartó kezelés esetén kortikoszteroid-kezelésre specifikus (a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájából kiinduló, a kapillárisok törékenysége miatt jelentkező) vérzés kockázata fenyeget. A kortikoszteroidokat és orális antikoagulánsokat egyidejűleg szedő betegeket gondosan monitorozni kell (kontroll a 8. napon, majd kéthetenként a kezelés során és az után).

Atropin és más antikolinerg szerek: dexametazonnal kombinált alkalmazásuk során emelkedhet a szembelnyomás.

Nem-depolarizáló izomrelaxánsok: az izomlazító hatás tovább tarthat.

Szomatotropin: csökkenhet a növekedési hormon hatása.

Protirelin: protirelin alkalmazása során a TSH szint csökkent mértékű emelkedése figyelhető meg.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A dexametazon átjut a placentán. Vemhes állatoknál alkalmazva a kortikoszteroid rendellenességeket okozhat a magzati fejlődésben, többek között szájpadhasadék, intrauterin növekedés visszamaradása, továbbá az agy növekedésére és fejlődésére kifejtett hatások mutatkozhatnak. Nem bizonyított, hogy a kortikoszteroid-kezelés embernél a veleszületett rendellenességek (pl. ajak-/szájpadhasadék) előfordulásának növekedését eredményezné (lásd 5.3 pont). A hosszú távú vagy ismételt kortikoszteroid terápia a terhesség ideje alatt fokozza az intrauterin fejlődés visszamaradásának kockázatát. A prenatális időszakban kortikoszteroidok hatásának kitett újszülötteknél fokozott a mellékvesekéreg-elégtelenség kockázata, amely élettani körülmények között spontán megszűnik a születés utáni időszakban és csak ritkán klinikai jelentőségű. A dexametazon csak abban az esetben alkalmazható a terhesség – és legfőképpen az első trimeszter – során, ha ennek előnye messze meghaladja az anyát és a magzatot fenyegető kockázatot.


Szoptatás

A glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe. Nincs elegendő információ arról, hogy a dexametazon embernél kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki kockázat az újszülöttre vagy csecsemőre nézve. A kortikoszteroidok nagy dózisait hosszabb időn át szedő csecsemők és anyák esetében bizonyos mértékű mellékvesekéreg-szuppresszió állhat fenn.

El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.


Termékenység

A dexametazon csökkenti a tesztoszteron bioszintézisét és a spermiogenezisre, valamint a petefészek ciklusos működésére kiható endogén ACTH elválasztását.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gépjárművezetői és gépkezelői képességekre kifejtett hatásokat nem vizsgálták. A dexametazon zavart állapotot, hallucinációkat, szédülést, aluszékonyságot, kimerültséget, syncopét és homályos látást okozhat (lásd 4.8 pont). Ha ezek jelentkeznek, utasítani kell a betegeket, hogy ne vezessenek, ne kezeljenek gépeket, és ne végezzenek balesetveszélyes munkát a dexametazon-kezelés ideje alatt.


4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások


A biztonságossági jellemzők összefoglalása

A várt nemkívánatos események előfordulása összefügg a hatóanyag relatív hatáserősségével, dózisával, az alkalmazás napszakával és a kezelés időtartamával. Rövid távú, az adagolási ajánlások szem előtt tartásával és a betegek gondos monitorozásával végzett kezelés során csekély a mellékhatások kockázata.


A rövid távú (néhány napos/hetes) dexametazon-kezelés szokványos mellékhatásai többek között: testtömeg-növekedés, pszichés rendellenességek, glükóz-intolerancia és átmeneti mellékvesekéreg-elégtelenség. A hosszú távú (hónapokig/évekig tartó) dexametazon-kezelés mellékhatásaként rendszerint a következők jelentkeznek: centrális típusú elhízás, a bőr sérülékenysége, izomatrophia, osteoporosis, a növekedés visszamaradása és hosszan tartó mellékvesekéreg-elégtelenség (lásd még 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


A mellékhatások táblázatos felsorolása


MedDRA szervrendszeri kategória

Gyakoriság: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Fokozott fogékonyság (lappangó) fertőzések vagy azok akut fellángolása iránt* (pl. sepsis, tuberculosis, szemfertőzések, bárányhimlő, kanyaró, gomba- és vírusfertőzések) a klinikai tünetek elfedésével, opportunista fertőzések

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Leukocytosis, lymphopenia, eosinopenia, polycythemia, véralvadási zavar

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók, pl. anaphylaxia, immunoszuppresszió (lásd még „Fertőző betegségek és parazitafertőzések” címmel)

Endokrin betegségek és tünetek

A hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely szuppressziója, Cushing-szindróma előidézése (jellemző tünetek: „holdvilág” arc, plethora, centrális típusú elhízás), szekunder mellékvese- és hypophysis-elégtelenség* (legfőképpen stresszhatásra, pl. trauma vagy műtét esetén), a csecsemő-, gyermek- és serdülőkori növekedés visszamaradása, rendszertelen menstruáció, amenorrhoea és hirsutismus

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Testtömeg-növekedés, negatív fehérje- és kalcium-egyensúly*, fokozott étvágy, nátrium- és vízretenció*, káliumvesztés* (figyelem: szívritmuszavarok), hypokalaemiás alkalosis, latens diabetes mellitus manifesztációja, csökkent szénhidrát-tolerancia az antidiabetikumok dózisszükségletének növekedésével*, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia

Pszichiátriai kórképek⃰

Pszichés függőség, depresszió, álmatlanság, súlyosbodott schizophrenia, mentális betegség (az eufóriától a tüneteket okozó pszichózisig)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fokozott koponyaűri nyomás papilla-oedemával gyermekeknél (pseudotumor cerebri) általában a kezelés leállítása után; latens epilepszia manifesztációja, ismert epilepsziában a görcsrohamok gyakoribbá válása, vertigo, fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Emelkedett szembelnyomás, glaucoma⃰, papilla-oedema, cataracta* a (főként hátsó subcapsularis homállyal), szaruhártya- és sclera-atrophia, a szem gyakoribb vírus-, gomba- és bakteriális fertőzései, a szaruhártya fekély tüneteinek súlyosbodása*, homályos látás (lásd még 4.4 pont)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Szívizom-ruptura közelmúltban lezajlott myocardialis infarctus után, pangásos szívelégtelenség (erre hajlamos betegeknél), cardiális decompensatio*

Érbetegségek és tünetek

Hypertonia, vasculitis, az atherosclerosis és a thrombosis / thromboembolia fokozott kockázata (a vér alvadékonyságának fokozódása thromboemboliás szövődményekhez vezethet)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Csuklás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Dyspepsia, hasi puffadás*, gyomorfekély (perforációval és vérzéssel), akut hasnyálmirigy-gyulladás, kifekélyesedő esophagitis, nyelőcső candidiasis, bélgázok, hányinger, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Hypertrichosis, bőratrophia, teleangiectasia, striák, erythema, szteroid acne, petechiák, ecchymosis, allergiás dermatitis, urticaria, angioneuroticus oedema, hajritkulás, pigment zavarok, hajszálerek fokozott törékenysége, perioralis dermatitis, hyperhidrosis, hajlam bőrbevérzésre

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Epiphysis fugák korai záródása, osteoporosis, a csigolyák és hosszú csöves csontok törései, a femur és a humerus asepticus necrosisa, ínszakadások⃰, proximális myopathia, izomgyengeség, izomtömeg csökkenése

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Impotencia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Csökkent immunválasz vakcináció és bőrpróbák során. Elhúzódó sebgyógyulás, diszkomfort-érzés, rossz közérzet, szteroid megvonás szindróma: hosszan tartó kezelés után a kortikoszteroid túlságosan hirtelen megvonása heveny mellékvesekéreg-elégtelenséghez, hypotoniához és halálhoz vezethet. A megvonási szindróma lehetséges tünetei: láz, izomfájdalom, ízületi fájdalom, rhinitis, conjunctivitis, fájdalmas, viszkető bőrcsomók és testtömegcsökkenés.

⃰ Lásd még 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések


Kiválasztott mellékhatások leírása


Mellékvesekéreg-elégtelenség

A glükokortikoid-kezelés okozta mellékvesekéreg-elégtelenség a dózistól és a kezelés időtartamától függően hosszú hónapokig – egyes esetekben egy évnél tovább – fennállhat a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Pszichés változások

A pszichés változások különböző módokon nyilvánulnak meg, leginkább eufóriaként. Depresszió, pszichotikus reakciók és öngyilkos hajlam is jelentkezhetnek. Ezek a betegségek súlyosak lehetnek. Általában néhány nappal-héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentkeznek – nagy dózisok alkalmazása esetén nagyobb valószínűséggel. A problémák többsége megszűnik, ha csökkentik a gyógyszer dózisát vagy leállítják a kezelést (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Fertőzések

A dexametazon-kezelés elfedheti a fennálló vagy kialakulófélben lévő fertőzések tüneteit. Ezáltal megnehezítheti a diagnózist és a fertőzés fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Bélperforáció

A kortikoszteroidok alkalmazása vastagbél-perforáció fokozott kockázatával járhat súlyos (perforáció veszélyével járó) colitis ulcerosában, diverticulitisben, és bélanasztomózis esetén (közvetlenül a műtét után). A gyomor-bél perforációt követő peritoneális irritáció tünetei nagy dózisú glükokortikoid kezelésben részesülő betegeknél hiányozhatnak (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Szív-érrendszeri betegségek

Bradycardia, súlyos szívelégtelenség rosszabbodása, nehezen beállítható magas vérnyomás előfordulhat. A közelmúltban myocardialis infarctust elszenvedett betegeknél körültekintően kell alkalmazni a kortikoszteroidokat, mivel szívizom-rupturáról számoltak be (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Gyermekek és serdülők

A kortikoszteroidok dózisfüggően gátolják a növekedést csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban, mivel az epiphysis fugák korai, akár irreverzibilis záródását idézhetik elő (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Idősek

A kortikoszteroidok nemkívánatos hatásai idős korban különösen súlyos következményekkel járhatnak: (főként osteoporosis, hypertonia, hypokalaemia, diabetes, fertőzések iránti fogékonyság és bőr-atrophia alakulhat ki (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A glükokortikoid-túladagolást követő akut toxicitásról és/vagy halálozásról ritkán számolnak be. A túladagolás vagy a hosszan tartó alkalmazás során fokozott mellékhatásokkal kell számolni.


Kezelés

Antidotum nem áll rendelkezésre. Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni, a dexametazon dózisának csökkentésével vagy fokozatos megvonásával, ha ez lehetséges. A krónikus mérgezés okozta reakciók kezelésének általában nincs indikációja, kivéve, ha a betegnél olyan kórfolyamat áll fenn, ami az illetőt szokatlanul fogékonnyá tenné a kortikoszteroidok mellékhatásaira. Ebben az esetben a gyomrot ki kell üríteni és szükség szerint tüneti kezelést kell alkalmazni. Az anaphylaxiás és túlérzékenységi reakciók adrenalinnal, pozitív végnyomású gépi lélegeztetéssel, és aminofillinnel kezelhetők. A beteget melegen kell tartani és nyugalmat biztosítani számára. A dexametazon biológiai felezési ideje a vérplazmában kb. 190 perc.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok ATC kód: H02AB02.


Hatásmechanizmus

A dexametazon nagy hatáserősségű hosszú hatású glükokortikoid, nátrium visszatartó aktivitása elhanyagolható mértékű. Emiatt különösen alkalmas szívelégtelenségben szenvedő és hypertoniás betegek számára.

A dexametazon gyulladásgátló, antiallergiás, antipiretikus és immunszuppresszív hatást fejt ki.


Bizonyos kortikoszteroidok egyenértékű dózisai mg-ban:

dexametazon

0,75

kortizol

20

hidrokortizon

25

prednizon

5

prednizolon

5

metilprednizolon

4

triamcinolon

4

betametazon

0,75


A dexametazon biológiai felezési ideje 36–54 óra, és ezért alkalmas olyan állapotok kezelésére, amelyekben folyamatos glükokortikoid-hatás szükséges.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás és megoszlás

A dexametazon szájon át adva jól felszívódik. Plazmaszintje az alkalmazás után 1-2 órán belül tetőzik és jelentős interindividuális ingadozást mutat. Átlagos felezési ideje a vérplazmában 3,6±0,9 óra. A dexametazon (kb. 77%-ban) plazmafehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötődik. A dexametazon fehérjekötődésének százalékos mértéke a kortizollal ellentétben gyakorlatilag növekvő szteroid koncentráció mellett is változatlan marad. A kortikoszteroidok gyorsan eloszlanak a szervezet minden szövetében. Átjutnak a placentán és kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.


Biotranszformáció

A dexametazon főként a májban, azonban a vesében is metabolizálódik.


Elimináció

A dexametazon és metabolitjai a vizelettel ürülnek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az állatkísérletek kimutatták, hogy a glükokortikoidok fokozzák a szájpadhasadék, a spontán vetélés, és a növekedés intrauterin visszamaradásának előfordulási gyakoriságát. Egyes esetekben ezek a rendellenességek központi idegrendszeri és cardialis defektusokkal társultak. Nem emberszabású majmoknál kismértékű koponyacsont-rendellenességeket figyeltek meg. Ezeket a hatásokat nagy dózisú dexametazon alkalmazása után észlelték.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


laktóz-monohidrát

hidegen duzzadó kukoricakeményítő

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát (E470b)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Dexeto 20 mg tabletta

10, 20, 10×1 és 20×1 tabletta (OPA/Al/PVC/Al) buborékcsomagolásban és dobozban.


Dexeto 40 mg tabletta

10 és 10×1 tabletta (OPA/Al/PVC/Al) buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


Dexeto 20 mg tabletta

OGYI-T-23327/13 10×

OGYI-T-23327/14 10×1

OGYI-T-23327/15 20×

OGYI-T-23327/16 20×1


Dexeto 40 mg tabletta

OGYI-T-23327/17 10×

OGYI-T-23327/18 10×1



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 19.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. április 26.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
10 X 1 - buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC//Al OGYI-T-23327 / 18

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dexamethasone
  • ATC kód H02AB02
  • Forgalmazó Krka d.d.,
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23327
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2018-01-19
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal