DHC CONTINUS 60 mg retard tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dihydrocodeine
ATC kód: N02AA08
Nyilvántartási szám: OGYI-T-01635
Állapot: TK

7


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


DHC Continus 60 mg retard tabletta

dihidrokodein-hidrogén-tartarát


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a DHC Continus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a DHC Continus szedése előtt

    3. Hogyan kell szedni a DHC Continus-t?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell a DHC Continus-t tárolni?

    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



      1. Milyen típusú gyógyszer a DHC Continus és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A DHC Continus 60 mg retard tabletta az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.

A gyógyszer középerős fájdalom csillapítására javallott.


A gyógyszert 16 évesnél idősebbek kaphatják.



2. Tudnivalók a DHC Continus szedése előtt


Ne szedje a DHC Continus-t:

  • ha allergiás a dihidrokodein-hidrogén-tartarát vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • károsodott légzési funkciók esetén, mint súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos asztma vagy súlyos légzésdepresszió. A tünetek lehetnek a légszomj, köhögés vagy a légzés lassabb vagy gyengébb a vártnál,

  • cor pulmonale esetén (a szív bizonyos elváltozása, ami hosszan tartó tüdőbetegség után alakul ki).


Figyelmeztetések és óvintézkedések


A DHC Continus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- opioid fájdalomcsillapítókkal szemben fennálló függőség esetén

- a pajzsmirigy elégtelen hormontermelése esetén (hipotiroidizmus)

- májbetegség esetén

- hasnyálmirigy-gyulladás (amely a has vagy hát súlyos fájdalmával járhat), epebetegség esetén

- károsodott veseműködés esetén

- időskorú betegek esetén (lásd 3. pont)

- székrekedés esetén

- prosztatamegnagyobbodás esetén, mely vizeletürítési problémákat okozhat férfiaknál


Dihidrokodeint fokozott óvatossággal kell alkalmazni, ha Ön a következők bármelyikét szedi:

  • Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók; depresszió elleni gyógyszerek)

  • Központi idegrendszerre ható szerek


Ez a gyógyszer légzési problémákat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már meglévő problémákat alvás közben. Ilyen probléma lehet a légzéskimaradás alvás közben, légszomj okozta ébredés, alvási nehézség vagy túlzott nappali álmosság. Ha Ön, esetleg más lesz figyelmes ezekre a tünetekre, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa csökkentheti adagját.


A dihidrokodeinnel szemben függőség alakulhat ki. Hosszan tartó kezelés szomatikus és pszichés függőséghez vezethet. Azon betegek, akik korábban már szenvedtek opioidfüggőségben, könnyen visszaeshetnek.

Alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenvedő betegeknél különös figyelemmel kell alkalmazni a készítményt.


Az opioidok, például a dihidrokodein, befolyásolhatják a hormonrendszert és klinikai tünetekkel kísért hormonális változásokat okozhatnak.


Különösen nagy dózisok esetében a dihidrokodein-dózis további növelésére sem reagáló hyperalgesia (fokozott érzékenység a fájdalomra) fordulhat elő. A dihidrokodein-dózis csökkentésére vagy az opiát váltására lehet szükség.


Ha a DHC Continus-t a meghatározott időpontokban veszik be (lásd 3. pont), a függőség kialakulásának veszélye lényegesen lecsökken.


A hosszan tartó kezelés hozzászokáshoz vezethet, ezért egyre magasabb dózisokra lehet szükség a megfelelő fájdalomcsillapító hatás eléréséhez. Az orvossal való egyeztetés nélkül ne változtassa meg az adagját.


A kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (nyugtalanság, izzadás, izomfájdalom). Amennyiben a DHC Continus-kezelés már nem indokolt, az orvos fokozatosan lecsökkentheti az adagot.


A DHC Continus-t egy speciális gyártástechnológiával gyártják azért, hogy a hatóanyagot hosszabb időtartamon át adja le, így a hatásatartama nyújtott (retard tabletta).

A tablettákat nem szabad szétrágni vagy széttörni azért, hogy a speciálisan kialakított hatóanyag-leadási mód ne sérüljön. Szétrágott vagy széttört tabletták bevétele a hatóanyag véráramba történő gyorsabb leadásához és felszívódásához vezethet, így túladagolási tüneteket okozva (lásd „Ha az előírtnál több tablettát vett be”).


Ne vegye be ezt a gyógyszert más módon, mint szájon át.


Egyéb gyógyszerek és a DHC Continus-t

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dihidrokodein egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a központi idegrendszerre hatnak, a légzésdepresszióhoz, mély szedációhoz, kómához és halálhoz vezethet


Ezek a gyógyszerek:

  • MAO-gátlók (depresszió elleni gyógyszerek): Erősítheti a központi idegrendszerre gyakorolt hatást vagy előre nem látható mellékhatásokat idézhet elő, így a DHC Continus tablettát óvatosan kell alkalmazni MAO-gátlókkal egyidejűleg vagy az alkalmazásuk abbahagyását követő 14 napon belül.

  • Az agy működését befolyásoló gyógyszerek: pl. nyugtatók vagy altatók (ideértve a benzodiazepineket), pszichiátriai vagy mentális rendellenesség esetén alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, fenotiazinek) bizonyos allergia elleni gyógyszerek, utazási betegségek kezelésére szolgálók vagy hányáscsillapítók (nyugtató hatású antihisztaminok), szorongás elleni gyógyszerek (anxiolitikumok), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok) és más erős fájdalomcsillapítók (egyéb opioidok). Ezek magas kockázatban okozhatnak ájulást, szédülést és légzési zavarokat (légzésdepressziót).

  • Magas a veszélye az ájulásnak, szédülésnek valamint a légzés zavarának (légzési elégtelenség). Bizonyos buprenorfin- vagy pentazocin-tartalmú erős fájdalomcsillapítók (parciális opioid agonisták/antagonisták) a DHC Continus hatását csökkenthetik.

  • Köhögéscsillapítók – ezek hatása fokozódhat.

  • Köptetők/nyákoldók hatása csökkenhet, mivel a DHC Continus-nak is van köhögéscsillapító hatása, és ezáltal a váladék besűrűsödhet a légutakban.

  • A(z) DHC Continus és szedatív gyógyszerek, mint például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes használata növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió) és a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az együttes használatot csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre. Ha azonban kezelőorvosa mégis DHC Continus-t ír fel szedatív gyógyszerekkel együtt, az együttes kezelés adagját és időtartamát korlátoznia kell orvosának. Közölje kezelőorvosával, hogy milyen szedatív gyógyszereket szed, és pontosan tartsa be az adagra vonatkozó orvosi utasításokat. Hasznos lehet, ha barátait vagy rokonait tájékoztatja annak érdekében, hogy ismerjék a fentiekben leírt jeleket és tüneteket. Forduljon az orvosához, ha ilyen tüneteket észlel.


Ha ezeket a tablettákat bizonyos más gyógyszerekkel egyidejűleg szedi, az megváltoztathatja a gyógyszerek hatását:


  • Szildenafil – egyedi esetekben erekció jöhet létre, amely állapot nem szűnik meg a szexuális aktust követően sem.

  • Cimetidin (gyomorfekély, gyomorégés, emésztési zavar elleni szer) vagy egyéb, a máj működését befolyásoló gyógyszerek a dihidrokodein lebomlását akadályozhatják meg.


A DHC Continus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az alkoholfogyasztás DHC Continus szedése mellett álmosságot okozhat vagy növelheti a súlyos mellékhatásokat, mint a csökkent légzés vagy légzéskimaradás, és eszméletvesztés. Javasoljuk, hogy ne igyon alkoholt DHC Continus tabletta szedése során.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Mivel nincs elegendő tapasztalat a biztonságos alkalmazást illetően, a DHC Continus nem alkalmazható terhesség alatt. Léteznek adatok hasonló hatóanyagok alkalmazása során kialakult deformációkról, a magzat növekedésbeli visszamaradásáról, koraszülésről.


A készítmény tartós alkalmazása megvonási tüneteket okoz az újszülöttben.

Szülés alatt nem alkalmazható dihidrokodein, mivel légzési elégtelenséget okozhat az újszülöttben.


Szoptatás

A DHC Continus nem alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges a szoptatás alatt, a csecsemőt megfigyelés alatt kell tartani a túladagolási tünetek esetlegessége miatt. Ha a csecsemőnek nyelési zavarai vannak vagy szokatlanul nyugodt és aluszékony forduljon azonnal orvosához.


Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok a DHC Continus hatásával kapcsolatban a humán termékenységre.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A DHC Continus befolyásolhatja a fenti képességeket. Ez főleg dózismódosításkor vagy a gyógyszer alkohollal vagy más, az agyi működést befolyásoló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása során fordulhat elő.

A gépjárművezetésre vonatkozó tiltások általában nem vonatkoznak a stabil, állandó kezelés időszakára. Az orvos minden esetben egyénileg dönt a tiltások mértékéről. Feltétlenül kérje ki orvosa véleményét, hogy vezethet-e, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezhet-e.


A DHC Continus laktózt tartalmaz

DHC Continus 60 mg retard tabletta 58,4 mg vízmentes laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a DHC Continus-t?


Mindig be kell tartani az orvos utasításait az alkalmazásra vonatkozóan. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


Adagolás


Orvosa eldönti, hogy mennyi DHC Continus 60 mg retard tablettát kell szednie, és hogy a teljes napi adagot hogyan kell elosztani egyedi dózisokba. Az orvos az adagolást a fájdalom erősségének és a beteg személyi érzékenységének megfelelően fogja beállítani.

Semmilyen esetben se változtassa meg adagját anélkül, hogy egyeztetne orvosával.


Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, a szokásos napi dózis:


Felnőttek és 16 évnél idősebb betegek: 1 retard tabletta naponta 2-szer, reggel és este, ami megfelel 120 mg dihidrokodeinnek.


Gyermekek és 16 évnél fiatalabb serdülők: a DHC Continus nem javallott gyermekek és 16 év alatti serdülők fiatalabb esetén a biztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt.


Időskorúak és veszélyeztetett betegcsoportok

Idős betegeknél és csökkent pajzsmirigyfunkció vagy károsodott máj- és/vagy vesefunkció esetén az adagot be kell állítani. Kellő mennyiségű folyadék bevitele ajánlott.

A gyógyszert szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal kell bevenni reggel és este, mindig ugyanabban az időpontban (pl. reggel 8 órakor és este 8 órakor). A két adagolás között legalább 8 órának kell eltelni. A bevétel történhet étkezéssel vagy attól függetlenül.


Az adagolás időtartama


A készítményt csak addig szabad szedni, ameddig feltétlenül indokolt. Ha már nem indokolt a tartós fájdalomcsillapítás, rendszeresen egyeztessen orvosával, hogy szükséges-e és milyen dózissal kell folytatni a kezelést.

A kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (pl. nyugtalanság, verejtékezés, izomfájdalom). Ha a dihidrokodein terápia már nem indokolt, az orvosnak célszerű a napi adagot fokozatosan lecsökkenteni.


Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogyha úgy érzi, hogy a DHC Continus 60 mg retard tabletta hatása túl erős vagy nem elégséges.


Ha az előírtnál több DHC Continus-t vett be

Azonnal értesítse orvosát!


A túladagolás az alábbiakat eredményezheti:

  • a pupillák méretének csökkenését („tűhegy pupilla”)

  • hányás

  • csökkent és lassú légzés (légzési elégtelenség)

  • gyors (tahikardia) vagy lelassult (bradikardia) szívverés

  • vérnyomáscsökkenés

  • zavart gondolkodás

  • izomgörcs.


Súlyos esetekben a keringés összeomlása, eszméletvesztés (koma), légzésbénulás fordulhat elő, ami akár halálhoz is vezethet. Amikor orvoshoz fordul, győződjön meg arról, hogy ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat megmutathassa az orvosnak. Orvosa ad egy ellenszert, és egyéb támogatást, hogy kezelje a túladagolást.

Ilyenkor ne vegyen részt olyan szituációban, ami magas koncentrálási fokot igényel (pl. gépjárművezetés).


Ha elfelejtette bevenni a DHC Continus-t

Ha alacsonyabb adagot vesz be vagy elfelejti bevenni az előírt adagot a fájdalom visszatérhet. Utólag pótolhatja a kifelejtett adagot, de arra kell figyelni, hogy két adagolás közötti idő legalább 8 óra legyen. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a DHC Continus szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését anélkül, hogy egyeztetne orvosával. A kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, remegés, gyomor-bél rendszeri diszkomfort érzés, verejtékezés). Ezért ajánlott, hogy az orvos fokozatosan csökkentse le az adagot.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi előfordulási gyakoriság szerint osztályozzák a mellékhatásokat


Nagyon gyakori

10 betegből több mint 1-et érinthet

Gyakori

10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori

100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Ritka

1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka

10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismert

a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg


Figyelembe kell venni, hogy a székrekedés, hányinger és hányás főleg a kezelés megkezdésekor jelentkezhet, és az orvos megfelelő kezelést adhat ezekre. A hányinger, hányás, fáradtság, aluszékonyság, szédülés általában pár nap alatt alábbhagynak a kezelés során.


Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori:

  • székrekedés


Gyakori:

  • hányinger (hányás), hasi fájdalom, szájszárazság, alvászavarok (aluszékonyság)

  • fejfájás

  • szédülés


Nem gyakori:

  • gyógyszerfüggőség, zavartság, érzékelési zavarok (pl. hallucináció)

  • betegségérzés. megváltozott kedv, hangulatzavar (rossz közérzet vagy boldogtalanság érzése)

  • fizikai függőség (lásd 3. pont, „Ha abbahagyja a DHC Continus-t”) elvonási tünetekkel, általános gyengeség. fáradtság, rossz közérzet

  • aluszékonyság

  • akut bőr- és nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

  • epilepsziás rohamok (főleg epilepsziás vagy fokozott görcskészséggel rendelkező betegeknél), bizsergés, zsibbadás (paresztézia),

  • kábultság vagy szédülés (vertigo)

  • légzés rövidülés, nehézlégzés, sípolás (diszpnoe) asztmás roham (főleg asztmás betegeknél), olyan állapot, amikor a légzés lassabb vagy gyengébb a vártnál (légzésdepresszió)

  • hasmenés

  • epegörcs

  • májenzimértékek megemelkedése

  • verejtékezés, viszketés, csalánkiütés, bőrreakciók/bőrpír

  • vizelet megrekedése


Ritka:

  • látászavarok

  • vérnyomáscsökkenés


Nagyon ritka:

  • lecsökkent és lassú légzés (légzési elégtelenség)

  • bélelzáródás (ileusz)


Nem ismert:

  • alvás közben előforduló légzési problémák (alvási apnoe szindróma),

  • emelkedett prolaktinszint a vérben (az agyalapi mirigy által termelt hormon)

  • újszülöttek elvonási tünete


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a DHC Continus-t tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


Gyermekek elől elzárva tartandó.


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne szedje a DHC Continus retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a DHC Continus 60 mg retard tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 60 mg dihidrokodein-hidrogén-tartarát, ami megfelel 40 mg dihidrokodeinnek retard tablettánként.

  • Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, hidroxietilcellulóz, vízmentes laktóz, cetil‑sztearil-alkohol.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, sérülésektől mentes, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „DHC 60” jelöléssel ellátva.


20 db vagy 56 db retard tabletta PE zárócsíkkal és kupakkal lezárt PP tartályban, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ennogen Healthcare (Europe) Ltd

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry

Dublin 9, D09 C6X8,

Írország


Gyártó:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg,

Németország


OGYI-T-1635/01 (20×)

OGYI-T-1635/02 (56×)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december


8

1. A GYÓGYSZER NEVE


DHC Continus 60 mg retard tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


60 mg dihidrokodein-hidrogén-tartarátot (megfelel 40 mg dihidrokodeinnek) tartalmaz retard tablettánként.


Ismert hatású segédanyag(ok):

58,4 mg vízmentes laktózt tartalmaz retard tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Retard tabletta.


Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, sérülésektől mentes, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „DHC 60” jelöléssel ellátva.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Középsúlyos, más módon nem befolyásolható akut vagy krónikus fájdalom csillapítására, mely opioid fájdalomcsillapító használatát teszi szükségessé. Felnőtteknek és 16 évnél idősebb fiataloknál alkalmazható.


4.2 Adagolás és az alkalmazás módja


Adagolás


Az adag függ a fájdalom súlyosságától és a beteg egyéni érzékenységétől.

Általános szabály, hogy egy megfelelően magas dózist kell kiválasztani, de ugyanakkor a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.

A javasolt dózisok csak ajánlott mennyiségek. Az ezektől való eltérést a fájdalom súlyossága indokolhatja.


Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők:

Az általános kezdődózis 12 órás időközökben 1-1 db 60 mg-os retard tabletta reggel és este. Ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő vagy a fájdalom nő, a dózist növelni kell 120 mg-ig 12 óránként. Ennél magasabb adagokra vonatkozóan jelenleg nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai tapasztalat.


Gyermekek és serdülők 16 éves korig:

A DHC Continus a biztonságosságra és hatásosságára vonatkozó adatok hiányában 16 éves kor alatt nem javasolt.


Idősek és veszélyeztetett betegek:

Idős betegek, valamint hipotiroidizmusban, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot titrálni kell a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséig. Figyelembe kell venni, hogy a megfelelő fájdalomcsillapítást el lehet esetleg alacsonyabb adaggal is érni ezeknél a betegeknél. Megfelelő mennyiségű folyadékbevitelre van szükség.


Adagolás módja

A retard tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni, szétrágni vagy szétzúzni, mert ez akár halálos dózis felszabadulásához is vezethet. A DHC Continus retard tablettákat naponta kétszer 12 órás időközönként fix időrend szerint kell bevenni. Két bevétel közötti idő nem lehet rövidebb 8 óránál. A bevétel étkezésektől függetlenül, megfelelő mennyiségű folyadékkal történhet.


A kezelés időtartama

A készítményt csak addig kell alkalmazni, ameddig feltétlenül indikált. Tartós alkalmazás esetén rendszeresen ellenőrizni kell (lehetőség szerint az adagok csökkentése által) hogyan és mekkora adaggal szükséges a kezelést folytatni.


Amennyiben a DHC-terápia már nem szükséges, a megvonási tünetek elkerülése céljából az adagolást célszerű fokozatosan lecsökkenteni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség

  • súlyos cor pulmonale

  • súlyos légzésdepresszió hipoxiával

  • súlyos asthma bronchiale.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A DHC Continus különösen óvatosan, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után és összhangban a megfelelő óvintézkedésekkel (például a dózis csökkentése, monitoring) adható idősek vagy az alábbi betegek esetében:

  • Légzésdepresszió hipoxiával

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség

  • Bronchiális asztma

  • Cor pulmonale

  • Alvási apnoe

  • Központi idegrendszeri depresszánsok együttadása (lásd alább és 4.5 pont)

  • Monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-k, lásd alább és 4.5 pont)

  • Tolerancia, fizikai függőség és elvonás (lásd alább)

  • Pszichológiai függés [függőség], visszaélési profil, kórtörténetben a hatóanyaggal való befolyás és/vagy alkoholfogyasztás (lásd alább)

  • Fejsérülés, koponyaűri elváltozások vagy megnövekedett koponyaűri nyomás, bizonytalan eredetű korlátozott tudatszint

Epeúti betegségek

  • Hasnyálmirigy-gyulladás

  • A májfunkció károsodása

  • Súlyos veseműködési zavar

  • Székrekedés

  • Hypothyreosis

  • Prosztatamegnagyobbodás


Légzésdepresszió

Opioid túladagolás esetén a fő veszélyt a légzésdepresszió jelenti.


Az opioidok légzési rendellenességeket okozhatnak alvás közben, úgy, mint központi alvási apnoét (central sleep apnoea CSA), illetve alvási hipoxémiát. Az opioidok használata egyes betegeknél dózisfüggő módon növelheti a CSA kockázatát. Az opioidok a már korábban kialakult alvási apnoe súlyosbodását is okozhatják (lásd 4.8 pont). CSA-ban szenvedő betegek esetén fontolja meg az opioid dózisának csökkentését.


Központi idegrendszeri depresszánsok együttadása

A DHC Continus és szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek és hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedálást, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség. Ha szedatív gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazandó DHC Continus felírásáról dönt az orvos, a lehető legkisebb hatásos dózist kell használni, és a lehető legrövidebbre kell szabni a kezelés időtartamát.

Fokozottan kell figyelemmel kísérni a légzésdepresszió és szedálás jeleit és tüneteit a betegeken. E tekintetben nyomatékosan javasolt tájékoztatni a betegeket és a gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd a 4.5 pont).


MAO-gátlókat

Monoamin-oxidáz-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása vagy alkalmazásuk abbahagyásától számított két héten belül nem javasolt.


Tolerancia, fizikai függőség és elvonás

Krónikus alkalmazás során a betegekben tolerancia alakulhat ki, és egyre nagyobb dózisra lehet szükség a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez. A DHC retard tabletta elhúzódó adagolása szomatikus függőséghez vezethet és a terápia hirtelen megszakításakor elvonási tünetek alakulhatnak ki.


Amennyiben a DHC-terápia már nem szükséges, a megvonási tünetek elkerülése céljából az adagolást célszerű fokozatosan lecsökkenteni.


Hyperalgesia

Különösen nagy dózisok esetében a dihidrokodein-dózis további növelésére sem reagáló hyperalgesia fordulhat elő. A dihidrokodein-dózis csökkentésére vagy az opiát váltására lehet szükség.


Pszichológiai függés [függőség], visszaélési profil, kórtörténetben a hatóanyaggal való befolyás és/vagy alkoholfogyasztás.

Pszichés függőség (addikció). kialakulása előfordulhat opioid fájdalomcsillapítókkal, így dihidrokodeinel is.A dihidrokodeinnek az opioidokhoz hasonlóan van függőségi potenciálja.


Látens és manifeszt szenvedélybetegségek esetén könnyen kialakulhat dihidrokodein-abúzus.

A dihidrokodein különös gondossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében a hatóanyaggal való befolyás (ideértve az alkoholfogyasztást is) vagy mentális egészségi zavar szerepel.


Krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél a készítmény megfelelő alkalmazása és az adagolási időközök betartása lényegesen lecsökkenti a pszichés függőség veszélyét.


Parenterális formában nem engedélyezett az adagolása, várhatóan súlyos nemkívánatos eseményt okoz, ami halálos kimenetelű lehet.


A retard tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni, szétrágni vagy szétzúzni. Az eltört, szétrágott vagy szétzúzott retard tabletták bevétele gyors hatóanyag-felszabaduláshoz és akár a dihidrokodein halálos dózisának felszívódásához, túladagoláshoz vezethet (lásd 4.9 pont).


A DHC Continus alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és16 év alatti életkorban a megfelelő hatássossági és biztonságossági klinikai tapasztalat hiánya miatt.


Az opioidok, például a dihidrokodein, befolyásolhatják a hypothalamus-hipofízis-mellékvese vagy a gonadális tengelyeket. Néhány észlelhető hormonális változás – a szérumprolaktinszint növekedése és a plazmakortizol- és plazma-tesztoszteronszint csökkenése – klinikai tüneteket okozhat.


Laktóz

A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


MAO-inhibitorok

Monoamin-oxidáz-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása vagy alkalmazásuk abbahagyásától számított két héten belül nem javasolt, mert együttalkalmazás esetén a központi idegrendszeri hatások fokozódhatnak és előre nem megjósolható kimenetelű egyéb nemkívánt hatásokat fordulhatnak elő.


Centrálisan ható készítmények

Szedatív gyógyszerek, mint például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek:

Az opiátok és az olyan szedatív gyógyszerek együttes használata, mint például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek, az additív központi idegrendszeri (CNS) depresszáns hatás miatt növelik a szedálás, a légzésdepresszió, a kóma és a halál kockázatát. Az együttes használat dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).

A központi idegrendszerre ható szerek közé tartoznak többek között a következők: egyéb opioidok, szorongásgátlók, altatók és nyugtatók (beleértve a benzodiazepineket), antipszichotikumok, antidepresszánsok, fenotiazinok és alkohol.


Alkohol

Alkohollal együtt szedve a dihidrokodein nagyobb mértékben csökkenti a pszichomotoros teljesítményt, mint a két szer külön-külön alkalmazva. Ezért a DHC Continussal történő kezelés ideje alatt az alkohol fogyasztása ellenjavallt.


Parciális opioid-agonisták/antagonisták

Dihidrokodein és parciális opioid-agonisták/antagonisták (pl. buprenorfin, pentazocin) kombinációja a DHC Continus hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.


Köhögés elleni szerek

A köhögés elleni gyógyszerek hatékonyságát fokozni lehet DHC Continus egyidejű alkalmazásával.


Köptetők, mukolitikumok

A DHC Continus köhögéscsillapító hatásának köszönhetően, a váladékok besűrűsödése fordulhat elő a készítmények egyidejű alkalmazása esetén.


Szildenafil

Egyedi esetekben a dihidrokodein és szildenafil együttes szedése erekcióhoz vezethet, amely állapot a szexuális együttlét után is fennmarad.


Cimetidin és más, a hepatikus metabolizmust befolyásoló szerek gátolják a dihidrokodein metabolizmusát


Morfin-származékokkal történő kezelés ideje alatt a morfin-metabolizmus gátlását figyelték meg, ami a morfin magas plazmakoncentrációjához vezetett. Ilyen interakció nem zárható ki a dihidrokodein esetében sem.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A gyógyszer használatát a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell terhesség vagy szoptatás ideje alatt


Terhesség

Nincs biztonságossági tapasztalat a DHC Continus alkalmazásáról terhesség alatt.

Áll rendelkezésre adat humán deformációra, a magzat növekedési visszamaradására, koraszülésre vonatkozóan hasonló hatóanyagok esetében.


A készítmény tartós alkalmazása terhesség során neonatális opioidelvonási szindrómát okozhat az újszülöttben.

Szülés alatt nem alkalmazható dihidrokodein, mivel légzési elégtelenséget okozhat az újszülöttben.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a DHC Continus ellenjavallt. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges a szoptatás alatt, a csecsemőt megfigyelés alatt kell tartani a túladagolási tünetek (pl. csökkent nyelési készség, aluszékonyság, letargia) esedékessége miatt.


Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok a DHC Continus hatásával kapcsolatban a humán termékenységre (lásd 5.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A dihidrokodein még az előírt adagolási mód betartása mellett is befolyásolhatja a fenti képességeket.

Ez elsősorban a kezelés első napjaira vonatkozik vagy a dózismódosítás időszakára, vagy alkohollal vagy centrálisan ható szerekkel (nyugtatók, szedatívumok, altatók) egyidőben történő alkalmazása esetén fordulhat elő.

A gépjárművezetésre vonatkozó tiltások általában nem vonatkoznak a stabil, állandó kezelés időszakára. Az orvos minden esetben egyénileg dönt a tiltások mértékéről.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A nemkívánatos hatások osztályozásának alapját az alábbi gyakorisági kategóriák képezik:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10

Gyakori: ≥ 1/100 - <1/10

Nem gyakori: ≥ 1/1000 - <1/100

Ritka: ≥ 1/10000 - <1/1000

Nagyon ritka: <1/10000,

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Minden kategórián belül a mellékhatások a súlyosság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Angioödéma


Endokrin betegségek és tünetek

Nem ismert: Hyperprolactinaemia


Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: Gyógyszerfüggőség (lásd 4.4 pont), konfúz állapot, érzékelési zavar (hallucinációk), rossz közérzet, hangulatzavar


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Fejfájás, szédülés

Nem gyakori: Epileptiform görcsök (elsősorban epilepsziás betegek vagy fokozott görcskészséggel rendelkező betegek esetében), paraesthesia, szedáció

Nem ismert: alvási apnoe szindróma


Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: Látászavarok


A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: Szédülés


Érbetegségek és tünetek

Ritka: Vérnyomáscsökkenés


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: Dyspnoe vagy asztmás roham (az utóbbi elsősorban asztmás betegeknél fordul elő)

Nagyon ritka: légzési elégtelenség


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Székrekedés

Gyakori: Hányinger, hányás, hasi fájdalom, szájszárazság

Nem gyakori: Diarrhoea

Nagyon ritka: Ileus


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori: Epegörcs, megemelkedett májenzimérték


A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Hiperhidrózis, pruritus, urticaria, bőrreakciók/bőrpír


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: Vizeletretenció


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: Elvonási tünetekkel társuló fizikai függőség, aszténia, fáradtság, rossz közérzet

Nem ismert: Elvonási tünetek újszülötteknél, tolerancia



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A dihidrokodein túladagolása ugyanazokkal a tünetekkel jár általában, mint bármelyik más centrálisan ható fájdalomcsillapító (opioid) esetében. Főleg aluszékonyság kábultságig vagy kóma, miózis, hányás, légzésdepresszió, illetve apnoe, tachycardia vagy bradycardia és hipotenzió, rhabdomyolysis, tudatzavar, valamint izomgörcsök, a keringés összeomlása, kóma és légzésdepresszió vagy apnoe, amely súlyos esetekben fatális végkimenetellel járhat.


Kezelés

Túladagolás esetén a beteg cardialis és légzési funkcióit kell monitorozni és a szükséges támogató intézkedéseket meg kell tenni. A beteg légútjait biztosítani kell.

A tiszat opioid-antagonista, pl. a naloxon, mint specifikus antidótum megakadályozza az opioid-túladagolás tüneteit, semlegesítheti a dihidrokodein hatásait. Különös figyelmet kell arra fordítani, hogy az opioid hatása tovább tarthat, mint a naloxoné, ezért a légzési elégtelenség ismételten előfordulhat. Nagyobb mennyiségű DHC Continus bevétele esetén gyomormosás lehet indokolt. Ha szükséges, más támogató kezelést is kell alkalmazni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmaterápiás csoport: opioidok; ATC kód: N02A A08


A dihidrokodein egy félszintetikus ópiumalkaloid, opioid agonista tulajdonságokkal, melynek nincs antagonista hatása. A dihidrokodein az erőshatású fájdalomcsillapítók közé tartozik, hatását centrális úton fejti ki. Relatív hatékonysága az morfinéhoz hasonlítva: 0,08-0,6.


Központi idegrendszer

A dihidrokodein fő hatása az analgézia és köhögéscsillapító hatás (a köhögési reflex elnyomása közvetlen hatása a köhögés központra, a medullára), ami már alacsony fájdalomcsillapító hatással bíró dózisoknál is jelentkezik. A köhögéscsillapító dózis légzésdeprerssziós hatása – amit azáltal fejt ki az összes opioid fájdalomcsillapító, hogy megváltozik az agytörzsben a légzési központ érzékenysége a CO2-dal szemben – csak mérsékelt. Equianalgetikus dózisban ez a hatás a morfinéhoz hasonlítható. A szomatikus és / vagy pszichés függőség kockázata a kodeinéhez hasonló, de kevésbé kifejezett, mint az erősebb opioidoknak. Ezt a kockázatot tovább csökkenti beadás szerint rögzített menetrenddel (fájdalom megelőzésére).


Gyomor-bél traktus és egyéb simaizom

A dihidrokodein a gyomor- és a nyombélmotilitás csökkenését okozza, amivel az antrum símaizomtónusának növekedése társul. Az emésztés a vékonybélben késleltetett és a kontrakciók csökkennek. A perisztaltikus hullámok a vastagbélben is csökkennek, míg a tónus emelkedik a székrekedést okozó görcsig.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Per os adagolás követően a dihidrokodein majdnem teljesen felszívódik a gasztrointesztinális traktusból.


A hatóanyag felszabadulása a DHC continusból egyenletes hosszú időn keresztül, ezért a plazmakoncentrációk alacsonyabbak. A biohasznosulás mértéke azonos egy azonnali hatóanyagleadású formulációéval, ezért feltételezhetően a szervezet, a fájdalomcsillapításhoz szükséges elegendő mennyiségű hatóanyag ellátást kap 12 órán át.


Biotranszformáció és elimináció

A dihidrokodein nagymértékű first-pass metabolizmuson esik át, ezért a relatív biohasznosulása alig 20% a parenterális adagoláshoz viszonyítva. Ennek megfelelően a per os adagok magasabbak.

A plazma felezési ideje 3-4 óra.


Mint a többi fenantrén-származék, a dihidrokodein főleg a májban metabolizálódik és a keletkező metabolitok főként a vizelettel ürülnek. A dihidrokodein metabolizációja O-demetiláció, N‑demetiláció és 6-keto-redukció.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei


A dihidrokodein bázissal végeztek akut toxicitás vizsgálatokat. Az egereken mért LD50 220‑250 mg/ttkg gözött van szubkután és intraperitoneális adagolást követően.

A dihidrokodein görcskeltő hatása (amit különböző állatfajokon mértek) a letális dózis 2/3-nál kezdődik.

A légzésbénító hatást 5-50 mg/ttkg közötti adagoknál mérték.

Nem áll rendelkezésre adat a dihidrokodeinről genotoxicitást, karcinogenitást, reprodukciós és fejlődési hatásokat illetően sem.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Magnézium-sztearát, talkum, hidroxietilcellulóz, vízmentes laktóz, cetil-sztearil-alkohol.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.


    1. Csomagolás típusa és kiszerelése


20 vagy 56 db retard tabletta PE záró csíkkal és kupakkal lezárt PP tartályban, dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Ennogen Healthcare (Europe) Ltd

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry

Dublin 9, D09 C6X8,

Írország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-1635/01 (20×)

OGYI-T-1635/02 (56×)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁ­SÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. június 25.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 17.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. december 07.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
20 X - PP tartályban PE záró csíkkal és kupakkal lezárt OGYI-T-01635 / 01

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dihydrocodeine
  • ATC kód N02AA08
  • Forgalmazó Ennogen Healthcare (Europe) Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-01635
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1991-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal