DIAPELARGO filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DiaPelargo filmtabletta
Muskátli gyökér kivonat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. |
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a DiaPelargo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a DiaPelargo filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a DiaPelargo filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a DiaPelargo filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIAPELARGO FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, pl. közönséges meghűlés tüneteinek (torokfájás, köhögés, orrdugulás, vagy ‑váladékozás) enyhítésére felnőttek és 6 éven felüli gyermekek részére.
2. TUDNIVALÓK A DIAPELARGO FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a DiaPelargo filmtablettát:
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a gólyaorrfélék családjába tartozó növényekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha fokozott vérzésre hajlamos
ha véralvadást gátló gyógyszert szed
ha Ön súlyos máj-, vagy vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben állapota egy héten belül nem javul, több napig lázas, ha légszomja illetve nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van.
Gyermekek:
A DiaPelargo filmtabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a DiaPelargo filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény befolyásolhatja a véralvadási paramétereket és így fokozhatja a véralvadásgátlók (pl. warfarin) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása a terhesség és a szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DIAPELARGO FILMTABLETTÁT?
Ezt a gyógyszert mindig a pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek, és gyermekek 12 év felett
Egy tabletta naponta háromszor (reggel, délben, este).
Gyermekek 6-12 év között
Egy tabletta naponta kétszer (reggel, este).
A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni a filmtablettát.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának egy héten belül, feltétlen keressse fel kezelőorvosát.
A panaszok enyhülése után folytassa a gyógyszer szedését további 2-3 napig, hogy megelőzze a visszaesést. Mindazonáltal, a gyógyszer szedése nem tarthat tovább 2 hétnél.
Ne lépje túl az előírt adagot.
Ha az előírtnál több DiaPelargo filmtablettát vett be
Ha az ajánlott adagnál többet vett be a gyógyszerből, keresse fel kezelőorvosát és vigye magával ezt a tájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a DiaPelargo filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a szokásos adagok szedését a megszokott időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori: (≥ 1/1000 - <1/100)
hasfájás, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés
Ritka: (≥ 1/10000 - < 1/1000)
enyhe fogíny-, vagy orrvérzés
allergiás reakciók, pl. bőrkiütés, csalánkiütés, bőr és nyálkahártyák viszketése
Ilyen reakciók már a gyógyszer első bevételekor felléphetnek.
Nagyon ritka (≥1/10000)
súlyos allergiás reakciók az arc duzzanatával, nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel.
kezelt betegek májfunkciós zavarairól számoltak be, amelyek okozati összefüggése a gyógyszer alklamzásával nem bízonyított.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DiaPelargo filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DiaPelargo filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga:
Egy filmtabletta tartalma: 20 mg muskátligyökér (Pelargonium sidoides DC és/vagy P. reniforme Curt., radix) kivonata (4-7:1) (száraz kivonat formájában). Kivonószer: etanol 14% (v/v).
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
cellulózpor,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
mikrokristályos
cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat:
hipromellóz,
makrogol 6000, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172),
titán-dioxid (E171), talkum
Milyen a DiaPelargo tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás.
30, 50, 60, 90, vagy 100 db
filmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Diapharm GmbH & Co.
KG.
Hafenweg 18-20
48155 Münster
Németország
30 × OGYI-TN-39/01
50 × OGYI-TN-39/02
60 × OGYI-TN-39/03
90 × OGYI-TN-39/04
100 × OGYI-TN-39/05
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. március
1. A GYÓGYSZER NEVE
DiaPelargo filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy
filmtabletta tartalma: muskátligyökér (Pelargonium
sidoides
DC és/vagy P.
reniforme
Curt., radix) kivonata (4-7:1) (száraz kivonat formájában) 20
mg
Kivonószer: etanol 14% (v/v)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Vöröses-barna, 10 mm átmérőjű, sima, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
4. KLINIKAI
JELLEMZŐK
4.1 Terápiás
javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint felső légúti megbetegedések, pl. közönséges meghűlés tüneteinek (torokfájás, köhögés, orrdugulás, vagy -váladékozás) enyhítésére, felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek részére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Felnőttek, és gyermekek 12 év felett: egy tabletta naponta háromszor (reggel, délben, este).
Gyermekek 6-12 év között: egy tabletta naponta kétszer (reggel, este).
A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni a tablettát.
A készítmény szedése 6 év alatti gyermekeknek nem ajánlott (lásd 4.4 pont)
Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának egy héten belül, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy kérjen tanácsot orvosától.
A panaszok enyhülése után a kezelést további 2-3 napig kell folytatni, a visszaesés megelőzése érdekében. Mindazonáltal, a kezelés nem tarthat tovább 2 hétnél.
4.3 Ellenjavallatok
A DiaPelargo tabletta nem alkalmazható a következő esetekben:
- A készítmény hatóanyagával, a gólyaorrfélék (Geraniaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
- fokozott vérzéshajlam esetén,
- véralvadásgátló gyógyszerek szedése során,
- súlyos máj-, vagy vesebetegségekben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nem szabad túllépni az előírt adagot.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben állapota egy héten belül nem javul, több napig lázas, ha légszomja illetve nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van.
A készítmény nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásokról.
A készítmény befolyásolhatja a véralvadási paramétereket és így fokozhatja a véralvadásgátlók (pl. warfarin) hatását. (lásd 4.3 pont)
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelése a következő (MedDRA) gyakorisági kategóriákon alapul:
Nem gyakori: (≥ 1/1000 - <1/100)
Ritka: (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (≥1/10000)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hasfájás, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés jelentkezhet.
Vérképzőrendszer és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: enyhe fogíny- és orrvérzés léphet fel.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergiás reakcióról számoltak be (bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr és a nyálkahártya viszketése). Ilyen reakciók már a gyógyszer első bevételekor felléphetnek.
Nagyon ritka: arcpuffadással, nehézlégzéssel és vérnyomáscsökkenéssel járó súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Máj és epebetegségek illetve tünetek:
Nagyon ritka: kezelt betegek májfunkciós zavarairól számoltak be, amelyek okozati összefüggése a gyógyszer alkalmazásával nem bizonyított.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem számoltak be túladagolásról.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A
preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok
felsorolása
Tablettamag:
cellulózpor,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,mikrokristályos cellulóz,
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
hipromellóz,
makrogol 6000, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172),
titán-dioxid (E171), talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
év
6.4 Különleges
tárolási előírások
Ez
a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás
típusa és kiszerelése
30,
50, 60, 90, vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC//alumínium
buborékcsomagolásban,
dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül
kereskedelmi forgalomba.
6.6 A
megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen
fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését
a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell
végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Diapharm
GmbH & Co. KG.
Hafenweg 18-20
48155
Münster
Németország
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
30 db OGYI-TN-39/01
50 db OGYI-TN-39/02
60 db OGYI-TN-39/03
90 db OGYI-TN-39/04
100 db OGYI-TN-39/05
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK
2013.03.04.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.03.04.
OGYEI/31134/2017
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 50 X - buborékcsomagolásban | OGYI-TN-39 / 02 | |
| 60 X - buborékcsomagolásban | OGYI-TN-39 / 03 | |
| 90 X - buborékcsomagolásban | OGYI-TN-39 / 04 | |
| 100 X - buborékcsomagolásban | OGYI-TN-39 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Pelargonium root tincture
-
ATC kód R05
-
Forgalmazó Diapharm GmbH Co KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-39
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2013-03-04
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem