DICETEL 50 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dicetel 50 mg filmtabletta°
pinaverin-bromid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Dicetel 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dicetel 50 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dicetel 50 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dicetel 50 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICETEL 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Dicetel 50 mg filmtabletta
Az Ön gyógyszerének neve Dicetel 50 mg filmtabletta (a továbbiakban csak Dicetel). A Dicetel egy pinaverin-bromid nevű gyógyszerhatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer a görcsoldók csoportjába tartozik és az Ön beleire és epevezetékére gyakorol hatást.
A bélrendszer egy hosszú, izmos falú csőrendszer, amelyen a tápláléknak végig kell haladnia az emésztés során. Az epevezeték az epét juttatja el az Ön májából a gyomrába. Ha a bél vagy az epevezeték begörcsöl és túlságosan összeszorul, az fájdalmat okoz. Ez a gyógyszer oldja a görcsöt és enyhíti a fájdalmat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dicetel
A Dicetel enyhíti az Ön gyomor- vagy béltüneteit, amelyeket a bél vagy az epevezeték orvosi problémái okoznak. Ezek a tünetek nem mindenkinél egyformák, de az alábbiak lehetnek:
● gyomorfájás és -görcsök,
● hasmenés, székrekedés vagy a kettő kombinációja,
● felfúvódás, szelek,
● görcsös hasi fájdalom.
A Dicetelt alkalmazzák még
● egyfajta hasi röntgenvizsgálatra (irrigoszkópiára) való előkészítés során a beleknek a széklettől
való megtisztítására.
2. TUDNIVALÓK A DICETEL 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Dicetel filmtablettát
● ha Ön allergiás (túlérzékeny) a pinaverin-bromidra vagy a Dicetel filmtabletta bármely egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban).
Ne szedje a Dicetelt, ha a fenti megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos afelől, hogy a fenti okok valamelyike fennáll-e Önnél, kérdezze meg orvosát, mielőtt szedni kezdené a Dicetel filmtablettát.
A Dicetel filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
● Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekek kezelésére.
● Fontos, hogy Ön helyesen alkalmazza a Dicetelt. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer izgathatja
az Ön nyelőcsövét:
- mindig étkezés közben vegye be a filmtablettákat,
- a tablettákat egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne törje vagy rágja össze, ne szopogassa a
tablettákat.
● Különösen fontos, hogy helyesen, a fent leírt módon alkalmazza a Dicetelt, ha
- van valamilyen problémája a nyelőcsövével,
- gyomrának egy kis része felnyomódik a mellüregbe, azaz rekeszizomsérve van.
Ha a fentiek közül bármi érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát, mielőtt szedni kezdené a Dicetelt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi alapú gyógyszereket is.
Különösen akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha egyéb görcsoldó gyógyszereket (úgynevezett „antikolinerg gyógyszert”) szed bél- vagy epeúti görcseinek enyhítésére. A Dicetel fokozhatja ezeknek a szereknek a görcsoldó hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
● Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Dicetel
filmtabletta szedése nem javasolt terhesség alatt.
● Közölje orvosával, amennyiben szoptat vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Dicetel
filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptatós anyáknak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Dicetel befolyásolhatja-e az Ön ilyen irányú képességeit. Tapasztalja ki, hogyan hat Önre ez a gyógyszer, mielőtt gépkocsit vezetne vagy gépet kezelne.
Fontos információk a Dicetel 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Egy filmtabletta 18,15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként, így gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DICETEL 50 MG FILMTABLETTÁT ?
A Dicetel filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A bevétel módja
● Fontos, hogy Ön helyesen alkalmazza a Dicetelt. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer izgathatja
az Ön nyelőcsövét:
- mindig étkezés közben vegye be a filmtablettákat,
- a tablettákat egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne törje vagy rágja össze, ne szopogassa a
tablettákat.
● Ezen túlmenően ajánlatos, hogy
- a tabletták bevételét egyenletesen ossza el a nap folyamán,
- igyekezzen a tablettákat mindig ugyanabban az időben bevenni. Ez segíti majd abban, hogy ne
felejtse el bevenni a gyógyszert.
A gyógyszer adagolása
Felnőtteknek:
● A szokásos adag 3-szor 1 filmtabletta vagy 2-szer 2 filmtabletta naponta.
● Orvosa ezt az adagot napi 3-szor 2 filmtablettáig emelheti.
● Irrigoszkópia (bélröntgen) előtt csak a vizsgálatot megelőző három napon kell szednie ezt a
gyógyszert. A szokásos adag naponta 2-szer 2 filmtabletta.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Dicetel gyermekek kezelésére nem javasolható.
Ha az előírtnál több Dicetel filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Dicetel filmtablettát vett be, forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.
Ha elfelejtette bevenni a Dicetel filmtablettát
● Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak
szokásos időpontjában.
● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására..
Ha idő előtt abbahagyja a Dicetel alkalmazását
● Szedje folyamatosan a gyógyszert, amíg csak orvosa nem határoz úgy, hogy álljon le annak szedésével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dicetel 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennek a gyógyszernek a szedésekor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
● gyomor-bél rendszeri és nyelőcsővel kapcsolatos zavarok, pl.gyomor-, ill.
hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, nyelési nehézség,
● bőrtünetek, pl. bőrpír, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
● túlérzékenységi (allergiás) reakciók a gyógyszerre, mint nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv
vagy a torok duzzanata. Ha ilyen tünetet észlel, hagyja abba a Dicetel szedését és azonnal
forduljon orvoshoz – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A DICETEL 50 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
● A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
● Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
● A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Dicetel filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt
megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként
semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dicetel 50 mg filmtabletta
● A készítmény hatóanyaga: 50 mg pinaverin-bromid filmtablettánként.
● Egyéb összetevők:
○ Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hidegen
duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
○ Filmbevonat: sztearinsav, film coat orange 2 (hipromellóz, talkum, nátrium-lauril-szulfát, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, sárga vas-oxid E172, vörös vas-oxid E172).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Sárgás-narancsos színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „50” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Átmérője 8 mm.
Csomagolás: 50 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville – Lieu dit Maillard
F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Franciaország
OGYI-T-1870/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. június
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dicetel 50 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI
ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 50 mg pinaverin-bromid filmtablettánként.
Segédanyagok: 18,15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárgás-narancsos színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „50” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Átmérője 8 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
- Funkcionális bélbetegségekkel (pl. IBS) kapcsolatos fájdalom, tranzitzavarok és diszkomfortérzés tüneti kezelése;
- epeúti funkcionális rendellenességek okozta fájdalmak tüneti kezelése;
- irrigoszkópiához való előkészítés.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
a javasolt adag naponta 3-szor 1 vagy 2-szer 2 filmtabletta étkezés közben.
Szükség esetén ez az adag napi 3-szor 2 filmtablettára emelhető.
Irrigoszkópiához való előkészítésnél az adag napi 2-szer 2 filmtabletta a vizsgálatot megelőző három napon.
Az alkalmazás módja
A filmtablettákat egészben, szétrágás vagy szopogatás nélkül, étkezés közben kell bevenni egy pohár vízzel annak érdekében, hogy a pinaverin ne érintkezzék a nyelőcső nyálkahártyájával (oesophagus-laesio kockázata, lásd. 4.8 pont).
Gyermekek és serdülők
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták megfelelő mértékben. A Dicetel gyermekkori alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd a 4.4 pontot).
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Az oesophagus laesiójának kockázata miatt gondosan követni kell az alkalmazás módjánál megadott utasításokat. Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében oesophagus-laesio és/vagy hernia diaphragmatica szerepel, különös figyelmet kell fordítaniuk a Dicetel filmtabletta helyes alkalmazására.
- A Dicetel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták megfelelő mértékben, és csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. A Dicetel ezért nem javasolható gyermekek kezelésére.
- A gyógyszerkészítmény laktózt is tartalmaz. (1 filmtabletta 18,15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.)
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, így gyakorlatilag „nátriummentes”.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai vizsgálatok tanúsága szerint semmilyen kölcsönhatás sem mutatkozott a pinaverin-bromid, valamint a digitálisz-készítmények, orális antidiabetikumok, inzulin, orális antikoagulánsok és heparin között.
Antikolinerg gyógyszerekkel együtt való alkalmazása fokozhatja a spazmolitikus hatást.
Nem tapasztaltak kölcsönhatást a gyógyszerek vérszintjének meghatározására irányuló laboratóriumi tesztek során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pinaverin-bromid tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség vagy embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A Dicetelt a terhesség ideje alatt nem javasolt alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Ezen túlmenően figyelembe kell venni a bróm jelenlétét is. A pinaverin-bromid a terhesség végén neurológiai hatást gyakorolhat az újszülöttre (hypotonia, sedatio).
Szoptatás
Nincs elegendő információ arra vonatkozólag, hogy a pinaverin-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe vagy az állatok tejébe. A Dicetellel kapcsolatos fiziko-kémiai és a rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok arra utalnak, hogy a szer kiválasztódik az anyatejbe, s ezért a szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni. A Dicetelt szoptatás alatt nem javasolt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó hatását illetően.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokat a forgalmazás során, spontán módon jelentették. Előfordulási gyakoriságuk nem határozható meg a rendelkezésre álló adatokból, ill. nem ismert.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Megfigyeltek emésztőrendszeri zavarokat, mint pl. hasi fájdalom, diarrhoea, hányinger, hányás és dysphagia. Oesophagus-laesio fordulhat elő, ha a gyógyszert nem az eőírásoknak megfelelően alkalmazzák (lásd 4.2 pont),
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Előfordultak bőrproblémák, mint pl. bőrkiütés, viszketés, urticaria és erythema.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenység.
4.9 Túladagolás
A túladagolás olyan gastrointestinalis panaszokat okozhat, mint flatulentia és diarrhoea. Specifikus antidotuma nem ismert, tüneti kezelést javasolt alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek,
ATC: A03AX04
A
pinaverin-bromid szelektíven a gastrointestinalis traktusra ható
spasmolyticum.
Ca-antagonista vegyület, ami gátolja a
kalciumnak a bélrendszer simaizomsejtjeibe történő behatolását.
Állatkísérletek azt bizonyítják, hogy a pinaverin közvetlenül
vagy közvetve csökkenti az érzőideg-végződések stimulációját.
Nincs anticholinerg hatása és nem hat a cardiovascularis
rendszerre.
Gyermekek és serdülők
A farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatokat főként felnőtteken végezték. Egy nyílt, baseline-kontrollos klinikai vizsgálatban 29 5-15 év közötti gyermek bevonásával, 100-150 mg-os napi adag alkalmazása mellett 7-15 napig tanulmányozták a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát. A készítmény biztonságossága és tolerabilitása jónak bizonyult. A hatásosságot a betegeknek egy olyan alcsoportjában (N=17) vizsgálták, amelynek tagjai szervi laesio vagy korábbi patológiás tünetek miatt hasi fájdalmat panaszoltak. A teljes klinikai válasz jó volt 9 beteg esetében (53%), részleges 6 betegnél (35%) és semmi válasz nem jelentkezett 2 betegnél (12%).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális alkalmazást követően a pinaverin-bromid gyorsan felszívódik, a plazma-csúcskoncentrációt egy órán belül eléri.
A szer nagymértékben metabolizálódik és a májon keresztül eliminálódik. Eliminációs felezési ideje 1,5 óra.
Az orális gyógyszerforma abszolút biohasznosulása nagyon alacsony (< 1%). A kiválasztás főként a székleten keresztül történik.
A pinaverin-bromid plazmaproteinekhez való kötődése magas (95-97%).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxicitás
A pinaverin-bromid toxicitása orális alkalmazás esetében alacsonynak bizonyult. A toxicitási tünetek főként a toxicitás általános tüneteire korlátozódtak: gastrointestinalis és központi idegrendszeri tünetekre.
Genotoxicitás, karcinogenitás, teratogenitás
A pinaverin-bromid nem mutatott genotoxikus vagy karcinogén jellemzőket. A javasolt maximális klinikai dózis kétszerese nem mutatott teratogén potenciált.
Reprodukciós toxicitás
A javasolt maximális klinikai dózis kétszeresének alkalmazásakor a pinaverin-bromid csökkentette a teherbe esés valószínűségét, de nem volt releváns hatással a pre- és a postnatalis fejlődésre. Nem vizsgálták, hogy a pinaverin-bromid átjut-e a placentán vagy kiválasztódik-e az anyaállatok tejébe.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
talkum
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
sztearinsav
film coat orange 2:
hipromellóz
talkum
nátrium-lauril-szulfát
bázisos butil-metakrilát-kopolimer
sárga vas-oxid E172
vörös vas-oxid E172
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db filmtabletta PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1870/02 50 x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. június 26.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 50 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-01870 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag pinaverium
-
ATC kód A03AX04
-
Forgalmazó Viatris Healthcare Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-01870
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1992-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem