1. A GYÓGYSZER NEVE

Diclac Long 20 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,0 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként (23,2 mg diklofenák-dietilamin formájában).

Ismert hatású segédanyag: 0,2 mg butilhidroxitoluolt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Viszkózus, fehér, jellegzetes illatú gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek és serdülők (14 éves kortól)

Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére:

• lágyrészsérülések: az inak, az ínszalagok, az izmok és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulások, húzódások és zúzódások, hátfájás (sportsérülések) esetén;

• lágyrész-reuma lokalizált formáira, például tendinitis, teniszkönyök, bursitis, kéz‑váll szindróma, periartropathia.

Felnőttek (18 éves kortól)

• a térd és az ujjak ízületeiben zajló enyhe fokú arthritis kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Felnőttek és serdülők (14 éves kortól)

A Diclac Long 20 mg/g gélt naponta kétszer (lehetőleg reggel és este) kell alkalmazni, ami tartósan, akár 12 órán át csillapítja a fájdalmat.

A kezelendő felület nagyságától függően cseresznye-dió nagyságnak megfelelő mennyiség, vagyis 2‑4 g gél (46‑92,8 mg diklofenák‑dietilamin só) szükséges, ami 40‑80 mg diklofenák-nátriumnak felel meg. Ez kb. 400‑800 cm² nagyságú terület kezelésére elegendő.

Idősek (65 évesnél idősebbek)

Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható. A lehetséges mellékhatásprofil miatt az időseket gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.

A kezelés időtartama a tünetektől, az alapbetegségtől és az elért klinikai válaszreakciótól függ.

• Az izmok, ínak és kötőszövet sérüléseinek kezelésére: orvosi ajánlás nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható felnőtteknél.

• Arthritis kezelésére (kizárólag 18 éves kor feletti felnőtteknél): orvosi ajánlás nélkül a készítmény legfeljebb 21 napig alkalmazható.

• Orvossal kell konzultálni, ha a tünetek 7 napos kezelés után nem javulnak, vagy rosszabbodnak.

Gyermekek és serdülők

A 14 éves kor alatti gyermekekre vonatkozóan elégtelen mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre (lásd még a 4.3 pont).

Amennyiben a gyógyszer fájdalomcsillapítás céljára történő alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/szüleiknek tanácsos orvoshoz fordulniuk.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

A gélt vékonyan fel kell vinni az érintett testrészekre, és finoman be kell dörzsölni a bőrbe.

Ezután a kezeket papírtörlővel meg kell törölni, majd kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van.

Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a szemekbe, illetve a szájba.

Ha véletlenül túl sok gélt alkalmaz, a felesleges gélt papírtörlővel törölje le.

A papírtörlőt a háztartási hulladék gyűjtőbe kell dobni, hogy a fel nem használt készítmény ne kerüljön a szennyvízbe.

Kötés alkalmazása előtt (lásd még 4.4 pont) a gélt néhány percig hagyni kell száradni a bőrön.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek anamnézisében acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) által kiváltott túlérzékenységi reakció, mint asztmás roham, angioedema, urticaria vagy akut rhinitis szerepel.

• Nem alkalmazható nyílt sérülésen, gyulladt vagy fertőzött bőrterületen, illetve ekcémás bőrön, valamint nyálkahártyán.

• Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

• Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szisztémás mellékhatások (melyek a diklofenák szisztémás gyógyszerformáival hozhatók összefüggésbe) előfordulásának lehetőségével számolni kell, ha a készítményt az előírtnál nagyobb dózisban és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont).

A Diclac Long 20 mg/g gélt kizárólag ép, betegségtől és sérüléstől mentes bőrfelületen használható. A gyógyszer nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára, és a készítményt tilos lenyelni (lásd 4.2 és 4.3 pont).

Ha a Diclac Long 20 mg/g gél‑kezelés során bőrkiütés fordul elő, a kezelést le kell állítani.

A kezelés alatt bőrreakciók jelentkezésével kísért fényérzékenységi reakció fordulhat elő a napfénynek kitett kezelt felületen.

A Diclac Long 20 mg/g gél nem okkluzív kötések alatt alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.

A súlyos égési sérülések veszélye miatt a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy dohányzáskor vagy nyílt láng közelében legyenek körültekintőek. A Diclac Long 20 mg/g gél paraffint tartalmaz, amely potenciálisan gyúlékony, ha szöveten (ruházat, ágynemű, kötszerek stb.) felhalmozódik. A ruházat és az ágynemű mosása csökkentheti a felhalmozódást, de a készítményt nem távolítja el teljesen.

A Diclac Long 20 mg/g gél butilhidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mivel helyi alkalmazás esetén az alkalmazott diklofenák szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, előírásszerű alkalmazás során az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át szedett gyógyszerformák esetében. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAD‑ok) végzett kezelés során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:

Terhesség

A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionalis/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin‑szintézis‑inhibitor korai terhességben történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin‑szintézis‑gátló alkalmazása a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionalis‑magzati letalitás növekedését okozza. Emellett, az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt adtak prosztaglandin‑szintézis‑inhibitort, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

Nincsenek klinikai adatok a Diclac Long 20 mg/g gél terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint a per os alkalmazásnál, nem zárható ki, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Diclac Long 20 mg/g gél-expozíció káros lehet az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A magzati vesekárosodás és az azt követő oligohidramnion kialakulásának kockázatát figyelték meg, ha NSAID-okat (beleértve a diklofenákot is) alkalmaztak a terhesség 20. hetétől.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin‑szintézis‑gátló az alábbinak teheti ki a magzatot:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia);

• renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat (lásd fent);

az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:

• a vérzési idő esetleges megnyúlása, amely egy olyan thrombocyta‑aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;

• az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést okoz.

Ennek következtében a Diclac Long 20 mg/g gél ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás

A diklofenák kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A Diclac Long 20 mg/g gél terápiás dózisban alkalmazva azonban előreláthatólag nincs hatással a szoptatott csecsemőre. A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a gyógyszer szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Ilyen esetben a diklofenák gélt semmiképp sem szabad a szoptató nő emlőin vagy máshol, nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A diklofenák külsőleges alkalmazása nem, vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként az alábbiakban kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következők szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka	pustulosus bőrkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angiooedema
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka	asthma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori	dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, erythema, ekcéma, pruritus
Ritka	dermatitis bullosa
Nagyon ritka	fényérzékenységi reakció

A szisztémás mellékhatások (pl. vese-, máj- vagy gastrointestinalis nemkívánatos hatások, szisztémás túlérzékenységi reakciók) lehetősége nem zárható ki, ha a gyógyszert nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig alkalmazzák.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nem valószínű. Amennyiben az ajánlott dózist nagymértékben túllépik, a gélt papírtörlővel el kell távolítani a bőrről. A papírtörlőt a háztartási hulladék gyűjtőbe kell dobni, hogy a fel nem használt készítmény ne kerüljön a szennyvízbe.

A szisztémás diklofenák túladagolása után megfigyeltekhez hasonló nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, ha a diklofenák gélt véletlenül lenyelik (1db 50 g‑os tubus 1000 mg diklofenák‑nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz).

Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén azokat az általános terápiás intézkedéseket kell alkalmazni, amelyeket általában a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés kezelésére alkalmaznak. Meg kell fontolni a gyomormosást és az aktív szén használatát, különösen a lenyelést követő rövid időn belül.

Specifikus ellenszere nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, gyulladásgátló készítmények, lokális alkalmazású nem-szteroid gyulladáscsökkentők

ATC kód: M02AA15

Hatásmechanizmus

A diklofenák kifejezett analgetikus, gyulladásgátló és antipiretikus hatással rendelkező nem‑szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID). A diklofenák terápiás hatását elsődlegesen a prosztaglandin-szintézis ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimrendszeren keresztüli gátlásával fejti ki.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A diklofenák gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra szánt készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a diklofenák gél csökkenti a fájdalmat és a duzzanatot, javítja a betegek mozgékonyságát és lerövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét.

Egy, bokaficamos betegekkel végzett vizsgálat (VOPO-P-307) eredményei alapján a 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél rövid idő alatt hatékonyan csillapította a fájdalmat: a diklofenák géllel kezelt betegek értékelése szerint a kezelés megkezdése után 2 nappal a mozgással összefüggő fájdalom 32 mm-rel csökkent a 100 mm-es vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS), összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 18 mm-es csökkenéssel (p < 0,0001).

Az elsődleges végpont, vagyis a VAS a 4. napon 49 mm-rel csökkent a 100 mm-es vizuális analóg skálán a 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g géllel kezelt betegek értékelése alapján, összehasonlítva a 25 mm-es csökkenéssel, amelyet a placebóval kezelteknél tapasztaltak. A diklofenák gél statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a hatásosságban a placebóhoz képest (p <0,0001).

A 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél hatékonynak bizonyult a duzzanat kezelésében is: hét nappal a kezelés megkezdése után a sérült és az ellenoldali boka kerülete közötti medián különbség 0,3 cm volt a 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g géllel végzett kezelés esetén, és 0,9 cm a placebo terápia mellett (p< 0,0001).

A 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél hatékonyságára vonatkozóan további bizonyíték, hogy a mozgás során tapasztalt fájdalom 50%-os csökkenéséhez szükséges középidő 4 nap volt a diklofenák géllel végzett kezelésnél, míg ugyanez 8 napnak bizonyult a placebo-kezelés mellett (p< 0,0001). A mozgás során tapasztalt fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) kifejezett 30 mm vagy alacsonyabb értékének eléréséhez szükséges középidő 4 nap volt mindkét aktív kezelésben részesülő csoportnál, szemben a placebo csoport 9 napos középidejével (p < 0,0001). Így, a 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g géllel végzett kezelés legalább 4 nappal felgyorsította a gyógyulás folyamatát.

A VOPO-P-307 vizsgálat a betegelégedettséget is értékelte a bokaficam okozta fájdalom kezelése kapcsán. A kezelés 5. napján a diklofenák‑dietilamin‑sót (23,2 mg/g gél) tartalmazó géllel kezelt betegek 84%-a a kezeléssel kapcsolatos elégedettségét jónak, nagyon jónak vagy kiválónak értékelte, összehasonlítva a placebóval kezeltek 23%-ával (p< 0,0001).

Egy post hoc analízis során az összes I‑es és II‑as fokozatú bokaficamban szenvedő beteget aszerint kategorizálták, hogy a vizuális analóg skálán (VAS) a kiindulási, mozgás során tapasztalt fájdalom (pain on movement, POM) érték 80 mm alatti vagy feletti érték volt és minden alcsoportban vizsgálták a hatásosságot is.

Négy nappal a kezelés megkezdését követően a 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo, a mozgás során tapasztalt fájdalom csökkentésében (elsődleges hatásossági végpont), mind annál a betegcsoportnál, akik 80 mm feletti (diklofenák gél 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p< 0,0001) mind azoknál, akik 80 mm alatti (diklofenák gél 44 mm; placebo 25 mm; p< 0,0001) kiindulási fájdalmat jeleztek.

A vizes-alkoholos bázisú gél hűsítő hatást is kifejt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége a kezelt terület nagyságával arányos, és függ mind a felvitt összdózistól, mind a bőr hidratáltsági fokától. A 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél napi kétszeri, körülbelül 400 cm² nagyságú bőrfelületen történő helyi alkalmazása után a plazmakoncentráció alapján meghatározott szisztémás expozíció mértéke megegyezett azzal, amit a napi négyszer alkalmazott 10 mg/g‑os diklofenák gél esetén tapasztaltak. A diklofenák relatív biohasznosulása (az AUC értékek arányából számítva) a 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél esetén a tablettáéhoz viszonyítva 4,5%‑nak adódott a kezelés 7. napján, a diklofenák-nátriumban kifejezett egyenértékű dózisok alkalmazása esetén. A felszívódás mértékét nem változtatta meg, ha nedvességre és párára átjárható kötést helyeztek a kezelt területre.

A 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél egy felszívódást fokozó segédanyagot (oleil-alkohol) tartalmaz. Egy in vitro, bőrön át történő felszívódást értékelő vizsgálat során a 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gélt a 10 mg/g‑os diklofenák géllel hasonlították össze. Mindkét készítményt 20 mg/cm² egyszeri dózisban alkalmazták. 24 óra elteltével az eredmények hozzávetőleg háromszor magasabb bőrön keresztüli kumulatív diklofenák-felszívódást mutattak ki a 23,2 mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél (6,11 ± 1,27 mikrogramm/cm²) esetében a 10 mg/g‑os diklofenák gélhez (2,07±0,38 mikrogramm/cm²) képest. Egy másik vizsgálatban ugyanezeket az eredményeket kapták.

Eloszlás

A kéz- és térdízületekre történő lokális alkalmazást követően megmérték a plazma, az ízületi szövet és az ízületi folyadék diklofenák koncentrációját. A maximális plazmakoncentráció körülbelül a század része volt az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek.

A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,4%).

A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a gyógyszer a mélyebb szövetekbe. Tulajdonságai miatt (például alacsony pK_a-érték, kis eloszlási térfogat, nagymértékű fehérjekötődés) a diklofenák a gyulladt szövetekhez való affinitással rendelkezik. Innen a diklofenák szétoszlik és inkább a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben, például az ízületekben perzisztál, ahol a diklofenák 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában.

Biotranszformáció

A diklofenák biotranszformációja magában foglalja az anyamolekula részleges glükuronidációját, de főleg egyszeri és többszörös hidroxilációt jelent, ami több fenolos metabolitot eredményez, melyek többsége glükuronid konjugátumokká alakul. A fenolos metabolitok közül kettő biológiailag aktív, azonban sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenák.

Elimináció

A plazmából a diklofenák teljes szisztémás clearance‑e 263 ± 56 ml/perc. A terminális felezési idő a plazmában 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén rövid, 1‑3 óra a plazma felezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3’-hidroxi-4’-metoxi-diklofenáknak a plazma felezési ideje hosszabb, azonban ez a metabolit gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki.

Vese‑ és májkárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem várható sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak akkumulációja.

Krónikus hepatitisben vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanolyan, mint a májbetegségben nem szenvedőknél.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, azokon kívül, amelyek már ismertetésre kerültek a jelen alkalmazási előírás más pontjaiban. Az állatkísérletekben a diklofenák szisztémás alkalmazást követő krónikus toxicitása főként gyomor-bél rendszeri léziókban és fekélyekben nyilvánult meg. Egy 2 éves toxicitási vizsgálatban a szívtrombózis előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg diklofenákkal kezelt patkányokban.

A reprodukcióra kifejtett toxicitásra vonatkozó állatkísérletek során a szisztémásan alkalmazott diklofenák az ovuláció gátlását idézte elő nyulakban, valamint károsította az implantációt és a korai embrionalis fejlődést patkányokban. A vemhesség és a szülés időtartama a diklofenák hatására megnyúlt. A diklofenák embriotoxikus potenciálját három állatfajban (patkány, egér, nyúl) vizsgálták. A magzati elhalálozás és a növekedés visszamaradása az anyára nézve toxikus dózisszinteknél fordult elő. A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a diklofenák nem tekinthető teratogénnek. A maternotoxikus küszöb alatti dózisok nem voltak hatással az utódok születés utáni fejlődésére.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

propilénglikol

oleil-alkohol

izopropil-alkohol

butilhidroxitoluol (E321)

dietilamin

könnyű folyékony paraffin

makrogol-cetil-sztearil-éter

karbomer 980 F

kókuszalkohol kaprilát-kaprát

parfüm krém 45399

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Gél PP kupakkal és zárómembránnal lezárt, HDPE vállrésszel ellátott laminált alumínium tubusba töltve.

Kiszerelések: 50 g, 100 g, 150 g és 180 g készítményt tartalmazó tubus.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-23354/07 1×50 g alumínium tubus

OGYI-T-23354/08 1×100 g alumínium tubus

OGYI-T-23354/09 1×150 g alumínium tubus

OGYI-T-23354/10 1×180 g alumínium tubus

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. március 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 26.