DICLOFENAC EPOLAMINE MYLAN 180 mg gyógyszeres tapasz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Gyógyszeres tapaszonként összesen 180 mg diklofenák-epolamint tartalmaz, amely 140 mg diklofenák-nátriumnak felel meg.

Ismert hatású segédanyagok:

Tapaszonként:

metil-parahidroxibenzoát (E218): 14 mg

propil-parahidroxibenzoát (E216): 7 mg

propilénglikol: 420 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres tapasz

Egyenletes rétegben eloszlatott fehér vagy halványsárga pasztaréteg, kb. 10 cm × 14 cm-es nem szőtt hordozófelületen.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ízületeket, izmokat, inakat vagy szalagokat érintő reumás vagy traumás eredetű fájdalom és gyulladás helyi, tüneti kezelése.

A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A gyógyszer csak sérülésmentes, egészséges bőrfelületen alkalmazható és nem használható zuhanyozás vagy fürdés során.

A gyógyszeres tapaszt a használati utasításnak megfelelő lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők

Naponta egy vagy két tapasz (12 vagy 24 óránként egy tapasz), legfeljebb 14 napon keresztül.

Ha a kezelés javasolt időtartama alatt nem tapasztalható javulás, vagy a tünetek súlyosbodnak, akkor a betegnek orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.4 pont).

Idősek

Ezt a gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni idős betegeknél, akiknél a mellékhatások kialakulása gyakoribb (lásd 4.4 pont).

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a tapaszt elővigyázatossággal kell alkalmazni, lásd 4.4 pont.

Gyermekek és serdülők

A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 16 éven aluli serdülőknél még nem igazolták (lásd az ellenjavallatokat is a 4.3 pontban).

Ha ennek a készítménynek az alkalmazása 16 éves vagy idősebb serdülők esetében több mint 7 napos fájdalomcsillapító kezelést igényel, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegek/serdülők szülei számára javasolt a kezelőorvoshoz fordulás.

Az alkalmazás módja

Csak külsőleges alkalmazásra.

Vágja fel a tapaszt tartalmazó tasakot. Vegyen ki egy gyógyszeres tapaszt, húzza le az öntapadó felületet védő műanyag borítást, és a tapaszt helyezze a fájdalmas ízületre vagy testrészre.

Szükség esetén a tapasz rögzíthető légáteresztő kötszerrel, vagy elasztikus hálóval.

A visszazárható tasakot gondosan zárja vissza a cipzárral. A tapaszt egészben kell használni. Egyszerre csak egy tapasz használható.

A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet nyálkahártyával vagy a szemmel, illetve ezeken nem alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Acetilszalicilsavval, más fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal) szembeni túlérzékenység.

• Ha acetilszalicilsav vagy más NSAID készítmény asztmás rohamot, angioödémát, urticariát vagy rhinitist váltott ki a betegnél.

• Bármilyen módon sérült bőr: exszudatív dermatitis, ekzema, fertőzött sérülés, égés vagy seb.

• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

• Aktív peptikus fekély.

• Gyermekeknél és 16 éven aluli serdülőknél az alkalmazás ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• A helyi alkalmazású diklofenák szisztémás mellékhatásainak lehetősége nem zárható ki, amennyiben a készítményt hosszú időn át alkalmazzák (lásd a szisztémás diklofenák-tartalmú gyógyszerek alkalmazási előírásait).

• A gyógyszeres tapasz kizárólag ép, egészséges bőrön alkalmazható, sebeken és nyílt sérüléseken nem. A tapasz nem érintkezhet a szemmel és a nyálkahártyával.

• Az asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, allergiás rhinitisben vagy orrnyálkahártya-gyulladásban (orrpolipban) szenvedők a többi betegnél gyakrabban reagálnak az NSAID-kezelésre asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártya-gyulladással (Quincke-ödémával), illetve csalánkiütéssel.

• Ennek és más helyi készítményeknek az alkalmazása, különösen hosszan tartó kezelés esetén, szenzitizációs jelenséget okozhat. Ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát kell kezdeményezni.

• Bár a szisztémás felszívódás nagyon alacsony, a Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz, mint bármely más prosztaglandinszintézis és ciklooxigenázgátló gyógyszer alkalmazása, nem javallott gyermekvállalást tervező nőknél.

• A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz alkalmazását fel kell függeszteni termékenységi problémákban szenvedő nőknél, illetve olyanoknál, akik termékenységi kivizsgáláson esnek át.

• A nemkívánatos hatások előfordulásának minimalizálása érdekében ajánlott a tünetek kontrollálásához szükséges legalacsonyabb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása, az engedélyezett legfeljebb 14 napos kezelési időn belül (kérjük, olvassa el a 4.2 és a 4.8 pontot).

• Nem légáteresztő okkluzív kötszerrel nem alkalmazható.

• Azonnal abba kell hagyni a kezelést, ha bőrkiütés alakul ki a gyógyszeres tapasz alkalmazását követően.

• Nem alkalmazható egyidejűleg semmilyen helyi vagy szisztémás diklofenákot vagy más NSAID-ot tartalmazó gyógyszer.

• Bár a szisztémás hatások csekélyek, a tapasz óvatosan alkalmazandó vese-, szív- vagy májkárosodás, kórtörténetben szereplő peptikus fekély vagy gyulladásos vastagbélbetegség, illetve vérzési hajlam esetén. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek fokozott óvatosság mellatt alkalmazhatók idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra.

• A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a közvetlen napfénytől, illetve a szolárium használatától a fotoszenzibilizáció kockázatának csökkentése érdekében.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 420 mg propilénglikolt tartalmaz minden gyógyszeres tapaszban. Ezen felül minden gyógyszeres tapasz tartalmaz metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) is, amelyek (esetleg később megjelenő) allergiás reakciót válthatnak ki.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mivel a gyógyszeres tapasz indikációknak megfelelő használata esetén a diklofenák szisztémás expozíciója nagyon alacsony, ezért a klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulásának kockázata elhanyagolható.

Más diklofenák- vagy NSAID-tartalmú, helyi vagy szisztémás hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.8 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A diklofenák szisztémás koncentrációja a helyi alkalmazást követően alacsonyabb mint orális alkalmazás esetén. A szisztémás NSAID-kezelésekből származó tapasztalatok alapján az alábbiak betartása javasolt:

A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését.

Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint prosztaglandinszintézis-gátlóknak a terhesség korai szakaszában történő alkalmazásakor fokozott a vetélés, valamint a cardialis fejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb körülbelül 1,5%-ra fokozódott. Feltehetően a kockázat a kezelés dózisával és időtartamával növekszik.

Állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazásáról kimutatták, hogy pre- és posztimplantációs veszteséget, valamint embrionális/fötális mortalitást okoznak.

Ezen felül a különböző (köztük a szív- és érrendszeri) malformációk előfordulási gyakoriságát jelentették olyan állatoknál, amelyeknek az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót adtak.

Diklofenák csak abban az esetben alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, ha feltétlenül szükséges.

Amennyiben diklofenák kerül alkalmazásra gyermeket vállalni kívánó nőnél vagy a terhesség első és második trimesztere során, a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani és a lehető legrövidebb ideig alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók használata a magzatra nézve az alábbi káros hatásokkal járhat:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia);

• renalis diszfunkció, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat.

Az anyánál és a magzatnál az alábbiak fordulhatnak elő a terhesség végén:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, egy antiaggregációs hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet;

• a méhkontrakciók gátlása, amely késői vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is átjut az anyatejbe kis mennyiségben. A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz terápiás adagjai esetén azonban a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatások nem várhatók.

A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a termék kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás alatt. Ilyen esetekben a Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható az emlőkön vagy más, viszonylag nagy bőrfelületen, illetve hosszabb időtartamon keresztül (lásd 4.4 pont).

Termékenység

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák alkalmazása gátolhatja a női termékenységet és alkalmazása nem javallott gyermeket vállalni kívánó nőknél. Azoknál a nőknél, akiknél nehézségbe ütközhet a fogamzás, vagy meddőségi vizsgálat alatt állnak, a diklofenák alkalmazása szigorúan kerülendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, amelyek többsége enyhe, és általában nem igényli a kezelés megszakítását.

Az 1. táblázatban találhatók a klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások. A mellékhatásokat (1. táblázat) gyakoriság szerint (elsőként a leggyakoribbal), az alábbi konvenció alapján csoportosították: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori(≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka	Pustulosus bőrkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Túlérzékenységi reakciók (urticaria), angiooedema, anaphylaxiás típusú reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Asthma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori	Bőrkiütés, ekzema, erythema (pl. allergiás dermatitis és kontakt dermatitis), pruritus
Ritka	Dermatitis bullosa (pl. erythema bullosum), száraz bőr
Nagyon ritka Nem ismert	Fényérzékenységi reakciók Égő érzés az alkalmazás helyén
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori	Az alkalmazás helyén fellépő helyi reakció

Nagy bőrfelületen, hosszú időtartamokon át történő alkalmazás esetén a felszívódó hatóanyag mennyisége miatt a szisztémás mellékhatások megjelenése nem zárható ki, különösen gastroenterális vonatkozásban.

A készítmény egyéb diklofenák-tartalmú gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása fényérzékenységhez, hólyagképződéssel járó bőrkiütéshez, ekcémához, erythemához, és ritka esetekben súlyos bőrreakciókhoz (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma) vezethet (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

8. Túladagolás

Dikofenák-tartalmú gyógyszeres tapasz alkalmazásával kapcsolatosan nem észleltek túladagolásos eseteket.

Amennyiben nem megfelelő használat vagy véletlen túladagolás esetén szisztémás mellékhatások jelentkeznek (pl. gyermekeknél), akkor a nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel történő mérgezés esetén szokásos általános kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak helyi készítményei, gyulladásgátló készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók helyi alkalmazásra;

ATC kód: M02AA15.

Hatásmechanizmus

A diklofenák-epolamin (DIEP) hatása részben a prosztaglandinok bioszintézisének kompetitív és irreverzíbilis gátlásával, részben pedig a lizoszomális enzimek gátlásával magyarázható.

Az új diklofenák-hidroxietilpirrolidin só (vagyis diklofenák-epolamin - DIEP) a hatóanyag abszorpciójának elősegítésére és koncentrációjának növelésére szolgál az érintett bőrterületen, lehetővé teszi a diklofenákra jellemző farmakológiai (gyulladáscsökkentő, ödémacsökkentő és fájdalomcsillapító) hatások gyors kialakulását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Két, egymást követően felhelyezett tapaszt követően a dikofenák szisztémás expozíciója (AUC) alacsonyabb (<1%) mint az orális diklofenák-nátrium napi dózisa.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény toxicitása tartós alkalmazások esetén (az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekre jellemző gyomorkárosodások alapján) nagyon alacsony és csak esetenként, nagy (50 mg/kg) dózisok mellett volt észlelhető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hordozó felület:

nem szőtt poliészter hordozó

Adhéziós réteg:

folyékony (nem kristályosodó) szorbit

1,3-butilén-glikol

nátrium-poliakrilát

nehéz kaolin

karmellóz-nátrium

propilén-glikol

zselatin

povidon (K90)

borkősav

titán-dioxid (E171)

alumínium-glicinát

poliszorbát 80

dinátrium-edetát (E385)

metil-parahidroxibenzoát (E218)

propil-parahidroxibenzoát (E216)

tisztított víz

Hordozó alapréteg:

polipropilén

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A visszazárható tasak első felnyitását követően: 4 hónap, megfelelő lezárás esetén.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

A lezárt tasakok papír/PE/alumínium/etilén és metakrilát kopolimerből készülnek és 5 db gyógyszeres tapaszt tartalmaznak.

Kiszerelés: dobozonként 5 vagy 10 gyógyszeres tapasz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A használat után a tapasz még mindig jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapaszban maradt diklofenák káros hatással lehet a környezet vízkészletére. Ezért a gyógyszeres tapasz ártalmatlanítása során óvatosan kell eljárni. Megsemmisítés előtt a tapaszt a ragadós oldalával befelé ketté kell hajtani. Bármilyen fel nem használt tapasz megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A használt tapaszokat nem szabad a WC-be dobni, illetve nem helyezhetők folyékony anyagot tartalmazó hulladékkezelő rendszerekbe.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23716/01 5×

OGYI-T-23716/02 10×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. július 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. október 31.