DICLOFENAC-PP 1 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Diclofenac-PP 1 mg/ml oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,00 mg diklofenák-nátrium milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,04 mg tiomerzált tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp

Tiszta, csaknem színtelen, szagtalan steril, vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szem elülső szegmentumának allergiás és egyéb eredetű gyulladása.

Krónikus conjunctivitis, kerato-conjunctivitis, episcleritis, marginális cornea fekély.

Profilaktikus kezelés katarakta műtét előtt, a miosis megakadályozása céljából; cystoid macula oedema kialakulásának prevenciója a késői postoperativ szakban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek, beleértve az időseket is:

A kórkép súlyosságától függő. Általában 4-5-ször 1 csepp, a kötőhártyazsákba cseppentve.

Katarakta műtét során a műtétet megelőző 3 órában 5-ször 1 csepp.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt):

A készítmény gyermekek esetében nem javallt, mivel az alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok.

Alkalmazás:

Szemészeti alkalmazásra.

A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a cseppentő hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a szemészeti oldat konzerválószerével (tiomerzál) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Mint az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők esetében, alkalmazása kontraindikált olyan betegeknek, akiknél az acetilszalicilsav, ill. egyéb prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltanak ki.

Terhességben, szoptatás időszakában és gyermekeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szem sebészeti beavatkozásához alkalmazott helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentők a vérzési időt meghosszabbíthatják. Ezért a készítmény sebészeti beavatkozások idején történő alkalmazásánál óvatosság szükséges a fokozott vérzéshajlamú betegek esetében, ill. akik antikoaguláns kezelés alatt állnak.

A beavatkozás előtt a kontaktlencsét el kell távolítani, a kezelést követően 15 perc múlva lehet vissza­helyezni.

Lágy kontaktlencse használata esetén a készítmény a lencse nélküli időszakokban használható.

A szemcseppes tartályt használat után azonnal le kell zárni. A gyógyszer a flakon felnyitásától számítva egy hónapig használható fel.

Alkalmazása következtében a sebgyógyulás elhúzódhat. Olyan betegek kezelése közben, akiknek anamnézisében keratitis dendritica szerepel, szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Infekció, vagy annak veszélye esetén a Diclofenac-PP szemcsepp-kezelést egyidejűleg megfelelő, pl. antibiotikum kezeléssel kell kiegészíteni.

A szem akut fertőzéses betegségeinek tüneteit a lokális gyulladásgátlók elfedhetik.

A diklofenák a szemnyomásra nem hat.

Diclofenac-PP 1 mg/ml oldatos szemcsepp tiomerzált tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikai adatok bizonyítják, hogy a Diclofenac-PP szemcseppet a szteroidtartalmú szemcseppel kombinálni lehet.

Lokális nem szteroidok, mint a diklofenák és lokális szteroidok együttes alkalmazása növelheti a kornea komplikációk kialakulásának rizikóját azoknál a betegeknél, akiknél jelenetős szaruhártya-gyulladás áll fenn.

Más szemcseppekkel történő egyidejű kezelés esetén a kezeléskor a hatóanyag kimosódásának megakadályozására az egyes gyógyszerek becseppentése között ajánlatos 5 perc szünetet tartani.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az első és második terhességi harmad: állatkísérletek nem mutattak a magzatra vonatkozó kockázatot, azonban terhes nőkön végzett vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.

Harmadik terhességi harmad: a ductus arteriousus Botalli időelőtti elzáródásának lehetősége és a lehetséges szülési fájdalmak gátlása miatt nem alkalmazható.

Tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

A szájon át adott 50 mg hatóanyag csak olyan kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, hogy várhatóan nem okoz mellékhatásokat az újszülöttben.

Tapasztalatok hiányában szoptatás időszakában nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint bármely szemcseppnél, a kezelést követően átmeneti homályos látás alakulhat ki, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért gépjárművet vezetni és gépeket kezelni a kezelés ideje alatt nem szabad.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a következő gyakoriság szerint:

gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka: (< 1/10 000).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenyégi reakció, asztma, urticaria, viszketés, akut rhinitis.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, álmatlanság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: a cseppentést követően a szemben enyhe, ill. közepes fokú átmeneti, égető-csípő érzés.

Ritka: homályos látás, szemhéj duzzanata, szem vörössége.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hányinger, hányás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Diclofenac-PP szemcsepp tévedésből szájon át történő bevétele gyakorlatilag nem jelent kockázatot a mellékhatások szempontjából, mivel 5 ml-es cseppentő tartályban csupán 5 mg diklofenák-nátrium van, ami kb. a felnőtt orális napi adag 2, ill. 3%-ának felel meg.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátló szerek.

ATC kód: S01B C03

Hatásmechanizmus

A diklofenák a prosztaglandin-szintézis gátlásával ható nem-szteroid gyulladáscsökkentő.

A Diclofenac-PP szemcsepp hatóanyagként a diklofenákot nátriumsó formájában tartalmazza. A diklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású szer. Hatását a ciklooxigenáz enzim gátlásával fejti ki, így a prosztaglandin-szintézist csökkenti. A prosztaglandinok a fájdalom, ill. a gyulladás kialakulásában lényegesek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Állatkísérletes vizsgálatok, azt bizonyították, hogy a diklofenák maximális koncentrációját a corneában és a konjunctivában a beavatkozást követően 30 perc múlva éri el.

A hatóanyagot legnagyobb részben ezekben a szövetekben, valamint a choroidea-ban lehet megtalálni.

Az elimináció gyors és 6 óra múlva csaknem teljes. Ember esetében bizonyított a diklofenák penetrációja az elülső szemcsarnokba.

Embereknek helyileg történt 1 mg/ml diklofenák-nátrium szemcsepp alkalmazása után nincs kimutatható mennyiségű diklofenák a vérplazmában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szisztémásan adagolt diklofenákkal nyert preklinikai adatok – az akut és krónikus toxicitás vizsgálatok –, valamint a genotoxicitás, mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás és reprodukciós vizsgálatok nem mutattak speciális kockázatot a javasolt emberi terápiás dózisokban. A diklofenák nem befolyásolja a nőstény patkányok fertilitását. A szisztémásan alkalmazott diklofenák egerekben és patkányokban átjut a placentán.

Patkányokban a toxikus anyai dózisok, dystociát (nehéz, elhúzódó szülést), prolongált gesztációt, csökkent foetalis túlélést és intrauterin retardációt okoztak. A diklofenák enyhe befolyást gyakorol a fertilitásra és a szülésre, valamint a méh összehúzódásokra, és befolyással bír a ductus arteriosus záródására a méhben a prosztaglandin szintézist gátló szerek farmakológiai hatásaként.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

tiomerzál,

trometamol,

polividon C 15,

bórsav,

injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A szemcseppes tartályt használat után azonnal le kell zárni.

Felbontás után 1 hónapig használható fel, ill. a kezelés után a maradékot el kell dobni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml oldat cseppentő feltéttel, csavaros HDPE kupakkal ellátott LDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6850/01

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 12. 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. május 3.