1. A GYÓGYSZER NEVE

1. Diclofenac ratiopharm 20 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 gramm gél 23,2 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz, ami 20,0 mg diklofenák-nátriumnak felel meg.

Ismert hatású segédanyag(ok)

1 g gél 54 mg propilén-glikolt (E1520), 0,2 mg butilhidroxitoluolt (E321) és 1 mg illatanyagot tartalmaz (aminek összetevői, 0,15 mg/g benzil-alkohol, citrál, citronellol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonén és linalol).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél

Fehér vagy majdnem fehér, homogén gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Diclofenac ratiopharm felnőttek és legalább 14 éves serdülők számára javallott.

Legalább 14 éves serdülők

A Diclofenac ratiopharm akut fájdalom, gyulladás és duzzanat helyi tüneteinek rövid távú enyhítésére szolgál lágyrész sérülések, úgymint rándulás, ficam vagy zúzódások (sportsérülések) által okozott poszttraumás íngyulladás, szalaggyulladás, izom- és ízületi gyulladás esetén.

Felnőttek

A Diclofenac ratiopharm az alábbiak miatt jelentkező fájdalom és gyulladás helyi, tüneti kezelésére szolgál:

- lágyrész sérülések, úgymint rándulás, ficam vagy zúzódások (sportsérülések) által okozott poszttraumás íngyulladás, szalaggyulladás, izom- és ízületi gyulladás;

- hátfájás (sportsérülések);

- lágyrész rheumatismus lokalizált formái, pl. tendovaginitis (teniszkönyök), bursitis és periarthropathia;

- degeneratív rheumatismus lokalizált formái, pl. perifériás ízületek és a térd osteoarthiritise.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és legalább 14 éves serdülők

A Diclofenac ratiopharm készítményt naponta kétszer kell alkalmazni (lehetőleg reggel és este). Finoman bele kell dörzsölni az érintett területbe. A kezelendő érintett terület nagyságától függően 2–4 g gélnek megfelelő, cseresznye-dió méretű mennyiség szükséges (46,4–92,8 mg diklofenák-dietilamin, ami 40–80 mg diklofenák-nátriumnak felel meg). Ez kb. 400-800 cm² nagyságú terület kezelésére elegendő.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a javallattól és a beteg kezelésre adott válaszától függ.

• Szövetsérülések és hátfájás

  • Orvosi javaslat nélkül a felnőtt betegek 2 hétnél hosszabb ideig nem használhatják a gélt (ha javul az állapotuk). Ha azonban az állapot nem javul vagy romlik a készítmény alkalmazása alatt, a betegnek 7 napos kezelés után orvoshoz kell fordulnia.

  • Tizennégy és tizennyolc éves kor közötti serdülők esetében a betegeknek vagy a beteg szüleinek ajánlott orvossal konzultálniuk ha a készítményt 7 napnál hosszabb ideig kell alkalmazni a fájdalom csillapítására, vagy ha a tünetek rosszabbodnak.

• Fájdalmas arthrosis és lágyrész rheumatismus lokalizált formái esetében (felnőtteknél) a kezelés időtartamát az orvos fogja meghatározni.

A maximális napi dózis 8 g gél, ez 185,6 mg diklofenák-dietilaminnak felel meg (ami 160 mg diklofenák-nátriummal egyenértékű).

Különleges betegcsoportok

Idős betegek:

Nincs szükség speciális dózisbeállításra. A lehetséges, kedvezőtlen mellékhatásprofil miatt az idős betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.

Gyermekek és serdülők (14 éves kor alatt)

Tizennégy éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

A gélt vékony rétegben kell felvinni a test érintett területeire és finoman be kell masszírozni a bőrbe.

Ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt terület magán a kézen van.

Kötés felhelyezése előtt (lásd 4.4 pont) hagyni kell, hogy a gél pár percig száradjon a bőrön.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében acetilszalicilsavval, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) szembeni túlérzékenységi reakciók, úgymint asztma, bronchospasmus, angiooedema, urticaria, akut rhinitis vagy angiooedema szerepelnek.

• Nyílt sérülésekre, bőrgyulladásokra vagy bőrfertőzésekre, valamint ekcémára vagy nyálkahártyákon történő alkalmazás.

• Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A lokálisan alkalmazású diklofenákkal összefüggő szisztémás mellékhatások előfordulása nem zárható ki, ha a készítményt kiterjedt bőrterületen vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás formáinak kísérőiratai).

A Diclofenac ratiopharmot kizárólag ép bőrfelületre szabad felvinni, nem alkalmazható beteg vagy sérült bőrön. A gyógyszer nem juthat a szembe vagy a száj nyálkahártyájára, továbbá a készítményt tilos szájon át alkalmazni.

A lokális diklofenák alkalmazható nem okkluzív kötéseknél, de légmentesen lezárt okkluzív kötések alatt nem szabad használni (lásd 5.2 pont).

Orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek rosszabbodnak vagy 7 nap után nem javulnak.

A Diclofenac ratiopharmmal végzett kezelés során, más betegekhez képest az asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (úgynevezett orrpolip), vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), krónikus légúti fertőzésekben (elsősorban azok, amelyek szénanátha-szerű tünetekkel járnak) szenvedő, valamint a mindenféle fájdalomcsillapítókkal, és reuma elleni szerekkel szemben túlérzékeny betegek inkább ki vannak téve az asztmás rohamok (amit analgetikus intoleranciának / analgetikus asztmának neveznek), továbbá a helyi bőr-, illetve nyálkahártya duzzanatok (úgynevezett Quincke-ödéma) vagy urticaria kockázatának.

Ezeknél a betegeknél a Diclofenac ratiopharm kizárólag bizonyos elővigyázatossági intézkedések (sürgősségi ellátásra felkészülten) és közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akik más vegyületekre allergiások, és ezekre pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel reagálnak.

Ha a Diclofenac ratiopharm-kezelés alatt bőrreakció jelentkezik, a kezelést le kell állítani.

A kezelés alatt előfordulhat fényérzékenység, napfény-expozíciót követő bőrreakciók megjelenésével.

Megelőző intézkedéseket kell tenni, hogy gyermekek ne érinthessék meg a géllel bekent területeket.

A Diclofenac ratiopharm butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem-, illetve nyálkahártya-irritációt okozhat.

Ez a gyógyszer 0,15 mg/g benzil-alkohol, citrál, citronellol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonén és linalol tartalmú illatanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Ezen kívül a benzil-alkohol enyhe, helyi irritációt idézhet elő.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mivel helyi alkalmazás esetén a diklofenák szisztémás felszívódása rendkívül kismértékű, ezért előírásszerű alkalmazás mellett nagyon valószínűtlen az ilyen interakciók jelentkezése.

4.6 Terhesség és szoptatás

Lokális alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át adott gyógyszerformák esetében. A szisztémás felszívódású nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID‑ok) végzett kezelés során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló korai terhességben történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról, legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis-gátló a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrio-foetalis letalitás növekedését eredményezi. Emellett a beszámolók szerint nőtt a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak.

A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagot a lehető legalacsonyabban kell tartani, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló az alábbinak teheti ki a magzatot:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia);

• renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat.

továbbá az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:

• a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy thrombocyta‑aggregáció ellenes hatás, és már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;

• az uterus kontrakciók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.

Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás

A diklofenák kis mértékben bejut az anyatejbe. Ugyanakkor a terápiás adagban alkalmazott Diclofenac ratiopharm előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők bevonásával végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a gyógyszer szoptatás alatt csak egészségügyi szakember javaslatára alkalmazható. Ezen körülmények miatt a Diclofenac ratiopharmot nem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

Termékenység

Nincsenek információk arról, hogy a diklofenák lokálisan alkalmazott formái milyen hatást gyakorolnak a humán termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

2. A lokálisan alkalmazott diklofenák nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakorisági sorrendben kerülnek felsorolásra az alábbiakban. A gyakoriságok meghatározása a következő: gyakori: ≥1/100 – <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100, ritka: ≥1/10 000 – <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Szervrendszer osztály adatbázis	Mellékhatás és gyakoriság
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Nagyon ritka: gennyes bőrkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka: túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angiooedema
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nagyon ritka: asztma
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka: emésztőrendszeri panaszok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Gyakori: dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, erythema, ekcéma, viszketés Nem gyakori: bőrhámlás, a bőr kiszáradása, oedema Ritka: dermatitis bullosa Nagyon ritka: fényérzékenységi reakciók Nem ismert: égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.

Amikor a gélt nagy bőrfelületen hosszabb ideig alkalmazzák, a szisztémás nemkívánatos hatások (pl. renalis, hepaticus vagy gastrointestinalis nemkívánatos hatások, szisztémás túlérzékenységi reakciók) lehetősége nem zárható ki, mivel ezek valószínűleg a szisztémásan adott diklofenák után is jelentkeznek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A korlátozottan, helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nem valószínű.

Ha az ajánlott dózist jelentősen meghaladják, a gélt el kell távolítani a bőrről és a területet le kell mosni vízzel.

A diklofenák szisztémás túladagolását követően észleltekhez hasonló nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, ha a lokális alkalmazású diklofenákot véletlenül lenyelik (egy 100 g-os tubus kiszerelés 2320 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz, ami 2000 mg diklofenák-nátriumnak felel meg.

Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem szteroid gyulladáscsökkentők által okozott mérgezések kezelésében elfogadott általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.

Nincs specifikus antidotum.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei. Gyulladásgátló készítmények, lokális alkalmazású nem szteroid gyulladásgátlók,

ATC-kód: M02AA15

Hatásmechanizmus

A diklofenák erős hatású nem szteroid gyulladáscsökkentő. Terápiás hatását elsődlegesen a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki, a ciklooxigenáz 2 (COX-2) révén. A hagyományos, gyulladást vizsgáló állatkísérletes modellekben a diklofenák a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül bizonyult hatásosnak. Emberben a diklofenák csökkenti a gyulladás okozta fájdalmat, a duzzanatot, javítja a beteg mobilitását és lerövidíti a normál funkció visszatéréséhez szükséges időt. Ezen kívül a dikléofenák megakadályozza az ADP reverzibilitását és a kollagén-indukálta thrombocyta-aggregációt.

A gyógyszer fájdalomcsillapító hatása egyetlen adag alkalmazása után akár 12 órán keresztül is fennmaradhat.

Egy bokarándulás-vizsgálatban (VOPO-P-307), a diklofenák-dietilamin hatékonynak bizonyult a fájdalom csökkentésében. A mozgáskor jelentkező fájdalom (pain on movement [POM]) pontszáma, – ami az elsődleges hatásossági paraméter volt – négy nappal a kezelés elkezdése után majdnem 50 mm‑rel (49 mm) csökkent a 100 mm-es vizuális analóg skálán (visual analogue scale [VAS]) azoknál a betegeknél, akik diklofenák‑dietilamint használtak, ami megközelítőleg kétszerese a placebóval kezelt csoportnál mért 25 mm-es csökkenésnek. A diklofenák-dietilamin statisztikailag szignifikánsan sokkal jobbnak bizonyult a placebóval való összehasonlításban (p < 0,0001). A diklofenák‑dietilaminnal kezelt betegek már a kezelés elkezdése után két nappal 32 mm-es csökkenést mutattak a POM intenzitásában, míg a pontszám a placebóval kezelt csoportban csupán 18 mm-rel csökkent (p < 0,0001).

A diklofenák‑dietilamin a duzzanat kezelésében is hatásos volt. Hét nappal a kezelés elkezdése után az átlagos különbség a sérült, duzzadt boka és az ellenoldali boka körmérete között 0,3 cm volt a diklofenák‑dietilaminnal kezelt, és 0,9 cm a placebóval kezelt csoportban (p < 0,0001).

A POM‑ban bekövetkező 50%-os csökkenés medián ideje, ami 4 nap volt a diklofenák‑dietilaminnal kezelteknél, összehasonlítva a placebo csoport 8 napjával, a gyógyulás 4 nappal történő felgyorsulását mutatta (p < 0,0001). A VAS-on a POM 30 mm-es vagy kisebb mértékű csökkenésének medián ideje 4 nap volt mindkét aktív kezelést kapó csoportban, és 9 nap a placebo esetében (p < 0,0001).

A post-hoc analízisben az I. és II. fokozatú boka-diszlokációban szenvedő teljes populációt két csoportra osztották, az egyikbe azokat sorolták, akiknek a kiindulási POM pontszáma a VAS‑on 80 mm felett volt (ami a VAS szerint nagyfokú fájdalmat jelent), a másikba pedig azon betegeket, akiknél ez az érték 80 mm alatt volt (ami enyhe fájdalomnak felel meg a VAS szerint). A hatásosságot mindkét csoportban értékelték. Négy nappal a kezelés elindítása után a diklofenák‑dietilamin szignifikánsan jobb volt, mint a placebo a POM csökkentésében – ami az elsődleges hatásossági paraméter volt –, mind a kiinduláskor ≥ 80 mm fájdalompontszámot jelzőknél (diklofenák‑dietilamin 56,4 mm; placebo 27 mm; p < 0,0001) mind azoknál a betegeknél, akiknek pontszáma < 80 mm volt (diklofenák‑dietilamin 44 mm; placebo 25 mm; p < 0,0001).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a bőrrel való érintkezés időtartamával, és a Diclofenac ratiopharmmal kezelt terület nagyságával, továbbá függ mind a felvitt teljes dózistól, mind a bőr hidratáltsági fokától.

A diklofenák‑dietilamin lokális, 400 cm² bőrfelületen történő alkalmazása után (naponta 2‑szeri felvitel), a diklofenák‑dietilamin só plazmakoncentrációja alapján meghatározott szisztémás expozíció mértéke megegyezett azzal a koncentrációval, amit a diklofenák‑dietilamin alkalmazását követően kaptak (1,16%) (4 alkalmazás/nap). A diklofenák relatív biohasznosulása (AUC arány) a diklofenák‑dietilamin esetében a tablettával összehasonlítva 4,5% volt a 7. napon (egy egyenértékű diklofenák‑nátrium adag esetében). Az abszorpciót nem változtatta meg a nedvesség- vagy pára‑átengedő kötés.

Eloszlás

A diklofenák 99,7%-ban plazmafehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötött (99,4%). A diklofenák gél alkalmazását követően kialakuló plazmaszint nem elégséges ahhoz, hogy meg lehessen magyarázni az észlelt terápiás hatásosságot, ami nagyobb valószínűséggel az alkalmazás helye alatt jelenlévő, szignifikánsan nagyobb hatóanyag-koncentráció miatt alakul ki. Tulajdonságainak (mint pl. a rövid plazma felezési idő, alacsony pKa-érték, kis eloszlási volumen és nagymértékű fehérjekötődés), köszönhetően a diklofenák affinitást mutat a gyulladt szövetekhez. A diklofenák elsődlegesen a gyulladt szövetekben oszlik el és halmozódik fel – a plazmával összehasonlítva – mintegy 20‑szor nagyobb koncentrációban.

Biotranszformáció

A diklofenák biotranszformációja részben az intakt molekula glükuronidációján keresztül zajlik, de főként egyszeri és többszörös hidroxilációval, amelynek eredményeként számos fenolos metabolit képződik, melyek nagyobb része glükoronid konjugátumokká alakul át. A fenolos metabolitok közül kettő aktív biológiailag, azonban sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenák.

Elimináció

A diklofenák teljes szisztémás clearance-e a plazmából 263 ± 56 ml/perc. A terminális plazma felezési idő 1-2 óra. A metabolitokból négy, köztük a két aktív metabolit ugyancsak rövid, 1-3 órás plazma felezési idővel rendelkezik. Egy metabolit, a 3-hidroxi-4-metoxi-diklofenák esetében hosszabb a felezési idő, de ez gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai elsősorban a vizeletbe választódnak ki.

Karakterisztika a betegekben

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem várható sem a diklofenák, sem pedig metabolitjainak a felhalmozódása. Krónikus hepatitisben vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint genotoxicitási, mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás adagokban történő alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Nem volt bizonyíték arra, hogy a diklofenák teratogén hatású egereknél, patkányoknál vagy nyulaknál. A diklofenák nem befolyásolja az anyaállat (patkány) termékenységét, sem pedig az utódok prenatalis, perinatalis vagy postnatalis fejlődését.

A diklofenák‑dietilamint a különböző vizsgálatokban jól tolerálták. Nem figyeltek meg fototoxicitási potenciált és a diklofenák nem okozott bőrszenzitizációt vagy -irritációt.

A diklofenák környezeti kockázatot jelent a vízi élővilágra (lásd 6.6 pont).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Izopropil-alkohol

Propilén-glikol (E1520)

Kókuszalkohol-kaprilát-kaprát

Folyékony paraffin

Karbomerek

Makrogol-cetosztearil-éter

Dietilamin

Olajsav (E570)

Butilhidroxitoluol (E321)

Illatanyag (amely citronellolt, geraniolt, benzil-alkoholt, linalolt, limonént, citrált, farnezolt, kumarint, eugenolt tartalmaz)

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem éredében az eredeti tubisban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A gél PE fóliával lezárt, PP csavaros kupakkal ellátott, laminált alumínium tubusba csomagolt, kiszerelések: tubusonként 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Ez a gyógyszer környezeti kockázatot jelent (lásd 5.3 pont).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23723/03 1x50g laminált alumínium tubus

OGYI-T-23723/04 1x100g laminált alumínium tubus

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. július 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. augusztus 4.