DICLOFENAC SANDOZ 50 mg/g gél betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyag: 450 mg izopropil-akoholt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga, átlátszó, homogén gél alkohol illattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalmak, gyulladások és duzzanatok mérséklése:

• degeneratív ízületi megbetegedésekben (a térd- és a kisebb ízületek arthrosisai),

• a lágyrészek reumás megbetegedéseiben (ín- és ínhüvely-gyulladások, fájdalmas vállmerevség, az izom- és a tokszövet gyulladásai),

• sport- és baleseti sérülésekben (rándulás, zúzódás, húzódás),

• felületes vénagyulladás adjuváns kezelése, a gyulladásos tünetek és a fájdalom mérséklése.

Gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Orvoshoz kell fordulni abban az esetben, ha a beteg állapotában a kezelést megkezdését követő 3 napon belül javulás nem mutatkozik.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta általában 2-3-szor az érintett bőrterületre vékonyan felvinni.

Az alkalmazás módja

Külsőleg történő alkalmazásra.

Iontoforézis útján is alkalmazható. Ilyenkor a Diclofenac Sandoz 50 mg/g gélt a negatív pólusra (katód) kell felvinni.

A gélt vékonyan fel kell vinni az érintett testrészekre, és finoman be kell dörzsölni a bőrbe.

Alkalmazás után a kezeket meg kell törölni papírtörlővel, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van.

Ha véletlenül túl sok gélt alkalmaz, a felesleges gélt papírtörlővel törölje le.

Használat után a papírtörlőt a háztartási hulladék gyűjtőbe kell dobni, hogy a fel nem használt készítmény ne kerüljön a szennyvízbe.

A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél megszárad.

Kötés alkalmazása előtt (lásd még 4.4 pont) a gélt néhány percig hagyni kell száradni a bőrön.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen izopropil-alkohollal) szembeni túlérzékenység.

• Olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (NSAID-ok) asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.

• A terhesség harmadik trimesztere.

• A bőr nyílt sérülése, gyulladása, fertőzése, ekzemája esetén (ilyen területekre nem alkalmazható).

• Nyálkahártyán nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekeknél és serdülőknél – kellő tapasztalat hiányában – az alkalmazása nem javasolt.

Helyileg alkalmazva a Diclofenac Sandoz 50 mg/g gélt, az alkalmazással összefüggő szisztémás mellékhatások kialakulása nem zárható ki, ha a készítményt viszonylag nagy bőrterületen hosszú időn át alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás hatás elérésére gyártott gyógyszerformáinak kísérőiratait).

A készítmény kizárólag külsőleg, ép, egészséges bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél ne kerüljön a szembe vagy a nyálkahártyára és a készítményt nem szabad lenyelni.

Ha a készítmény alkalmazását követően bőrkiütés jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

A készítmény nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.

Izopropil-alkoholt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe helyi bőrizgalmat válthat ki.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mivel a helyileg alkalmazott diklofenákot tartalmazó gyógyszerformák szisztémás felszívódása nagyon alacsony, gyógyszerkölcsönhatások kialakulására nem kell számítani.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A diklofenák szisztémás koncentrációja helyi alkalmazás esetén alacsonyabb a szájon át szedett gyógyszerformákkal összehasonlítva. A szisztémás felvételű NSAID-okkal végzett kezelések tapasztalatai alapján a következőket ajánljuk:

A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül hatással lehet a terhességre és/vagy az embrió/magzat fejlődésére. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazását követően fokozott a vetélés és szívfejlődési rendellenesség kockázata, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulása. A szív-érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata a kevesebb, mint 1%-ról megközelítőleg 1,5%-ra emelkedett. A kockázat vélhetően az adaggal és a terápia idejével együtt nő. Állatokon a prosztaglandinszintézis-gátlók eredményeként megnövekedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás. Továbbá állatokon az organogenezis időszaka alatt adott prosztaglandinszintézis-gátló következtében megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között nőtt a szív-érrendszeri rendellenességek előfordulási gyakorisága. Az első és a második trimeszter alatt diklofenák csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége az első és második trimeszterben jár az adagolást a lehető legalacsonyabban kell tartani és a kezelés a lehető legrövidebb ideig tartson.

Nincsenek klinikai adatok a Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A magzati vesekárosodás kockázatát és az azt követő oligohidramniont figyeltek meg, amikor a terhesség 20. hetétől kezdődően NSAID-ot (beleértve a diklofenákot is) alkalmaztak.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a következő veszélyeknek teheti ki a magzatot:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródásával és pulmonalis hypertoniával).

A terhesség végén a következő veszélyeknek teheti ki az anyát és az újszülöttet:

• a vérzési idő lehetséges megnyúlása, ami egy anti-aggregációs hatás, és amely már nagyon alacsony adagok mellett is előfordulhat.

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Ezért a diklofenák a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.

Szoptatás

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kiválasztódik kis mennyiségben az anyatejbe. Ugyanakkor a készítmény terápiás dózisai mellett nem várható hatás a szoptatott csecsemőre.

A szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi utasításra alkalmazható. Ez idő alatt a gél nem alkalmazható a szoptató anya mellén, illetve nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A külsőleg, bőrön alkalmazott diklofenák nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos összefoglalása

A klinikai vizsgálatokban észlelt és/vagy spontán jelentett vagy szakirodalomban megjelent, gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat: Gyógyszer okozta mellékhatások

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka	Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütés), angioedema
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Asztma
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori	Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés
Ritka	Dermatitis bullosa
Nagyon ritka	Fényérzékenységi reakciók

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi.

Azonban a diklofenák tartalmú tabletták túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt – az előírtakkal ellentétben – lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 5 g diklofenák-nátriumot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.

Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.

ATC-kód: M02A A15

A diklofenák nem-szteroid gyulladásgátló / fájdalomcsillapító szer, mely hatását a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejti ki. Csökkenti a gyulladásos eredetű fájdalmat, duzzanatokat és lázat. Reverzibilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta vérlemezke-aggregációt.

A vizes - izopropil-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűsítő hatást fejt ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A diklofenák transdermalisan lassan és részlegesen szívódik fel. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 6-9 órán belül éri el. A szisztémás keringésben kb. 9 órán keresztül van jelen, szemben az orális alkalmazás esetén mérhető 1-2 órával. Metabolizmusa és eliminációja mind dermalis, mind orális alkalmazást követően azonos.

Orálisan alkalmazva a diklofenák teljes mértékben felszívódik és 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 1-2 órán belül éri el. A májban való gyors metabolizmus (hidroxilálás és glükuronid-konjugáció) után 2/3 részben a vesén keresztül, 1/3 részben az epével ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lokális alkalmazás

A Diclofenac Sandoz 50 mg/g gélt lokálisan alkalmazva állatkísérletben minimális szenzibilizáló potenciált mutatott.

Szisztémás alkalmazás

Akut toxicitás

A különböző állatfajokon elvégzett akut toxicitási vizsgálatokban nem mutatott különösebb érzékenységet.

Krónikus toxicitás

Az orális krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányon, kutyán és majmon végezték. A toxikus tartományban - mely fajonként különbözött és 0,5, ill. 2,0 mg/ttkg fölött volt – gastrointestinalis fekélyképződés és vérképváltozás volt megfigyelhető.

Mutagenitás és tumorkeltő potenciál

Az in vitro és in vivo vizsgálatok alapján a diklofenák mutagén hatása kizárhatónak látszik.

Patkányon és egéren végzett, hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak tumorkeltő potenciált.

Reprodukciós toxicitás

A diklofenák embriotoxicitását három állatfajon (patkányon, egéren, tengerimalacon) vizsgálták. Magzatelhalás és fejlődés-retardáció az anya számára toxikus dózistartományban fordult elő. Fejlődési rendellenességet nem figyeltek meg. A vemhességi időt és a vajúdást a diklofenák megnyújtotta. A fertilitásra kifejtett utólagos hatás nem jelentkezett. Az utódok fejlődésében az anyára toxikus dózistartomány alatt semmilyen hátrányos hatást nem figyeltek meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hipromellóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztított víz, izopropil-alkohol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Lejárati idő: 3 év.

Az első felbontás után: 12 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g vagy 100 g gél fehér PE vagy PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubusban.

1 tubus 1 dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-23245/01 50 g

OGYI-T-23245/02 100 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. január 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 15.