DIGIFUNGIN 10 mg/g kenőcs betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: tolnaftate
ATC kód: D01AE18
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09406
Állapot: TK

3


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Digifungin 10 mg/g kenőcs


tolnaftát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer Digifungin 10 mg/g kenőcs (továbbiakban Digifungin kenőcs) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Digifungin kenőcs alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Digifungin kenőcsöt?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Digifungin kenőcsöt tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Digifungin kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Digifungin kenőcs hatóanyaga a tolnaftát, gombaölő hatású és gombák szaporodását gátló szer.

A Digifungin kenőcs tolnaftátra érzékeny gombafajok által okozott felületi gombás fertőzések helyi kezelésére szolgál.


Javasolt:

Egyes gombafajok okozta felületes bőrfertőzések helyi kezelésére: elsősorban ujjak közötti gombás fertőzés okozta hámlás, szőrzettel borított testrészek felületi gombás fertőzése, hajlatok gombás fertőzései okozta kipállás, lágyéktáji gombás fertőzés, felületes, lencsényi barna foltokat okozó gombás bőrfertőzés, gombás ekcéma.

Körömgombásodás kiegészítő kezelésére.



2. Tudnivalók a Digifungin kenőcs alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Digifungin kenőcsöt:

  • ha allergiás a tolnaftátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • Ha a gyógyszer használata során a kezelt bőrfelületen viszketést, bőrpírt vagy bármely szokatlan tünetet észlel.


Egyéb gyógyszerek és a Digifungin kenőcs

Bizonyított gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Magzatkárosító hatást nem írtak le, mindazonáltal, ha terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Digifungin kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Digifungin kenőcs butil-hidroxi-toluolt tartalmaz

A készítmény butil-hidroxi-toluolt tartalmaz segédanyagként (0,20 mg/g), ezért helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt bőrgyulladás) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.



  1. Hogyan kell alkalmazni a Digifungin kenőcsöt?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az alkalmazás módja

A napi kezelések számát és a kezelés idejét a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg.

Általában szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt bőrfelületet naponta 2-3-szor kell bekenni.

A kezelést a tünetek megszűnése után még két hétig szükséges folytatni.


Vigyázzon arra, hogy a kenőcs szembe ne kerüljön.


Ha a kenőcs alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha elfelejtette alkalmazni a Digifungin kenőcsöt

Ha elfelejti gyógyszerét használni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, így gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

Bőrizgató és érzékenységet kiváltó hatása elhanyagolható, bár előfordulhat viszketés, bőrkiütés.

Ezek mind enyhe, ritkán előforduló mellékhatások.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. HOGYAN KELL A DIGIFUNGIN KENŐCSÖT TÁROLNI?


Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Digifungin kenőcs?


  • A készítmény hatóanyaga: 10 mg tolnaftát 1 g kenőcsben.

  • Egyéb összetevők (segédanyagok): butil-hidroxi-toluol, 96%-os etanol, glicerin, makrogol 1540, makrogol 400


Milyen a Digifungin kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, csaknem szagtalan, egynemű kenőcs.


Kb. 20 g kenőcs alumínium membránnal és fehér, kiszúróbetéttel ellátott csavaros, műanyag (PE) kupakkal lezárt, epoxi/fenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozonként.



A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Wagner Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-3242 Parádsasvár, Kossuth L. u. 44.

email: info@wagner.hu


A felszabadításért felelős gyártó:

Wagner-Pharma Kft.

H-6413 Kunfehértó

IV. körzet 5.

Tel.: +36 77 407 153

Fax.: +36 77 407 685

email: info@wagner.hu


OGYI-T-9406/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. december.


3


1. A GYÓGYSZER NEVE


Digifungin 10 mg/g kenőcs



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


10 mg tolnaftát 1 g kenőcsben.


Ismert hatású segédanyag: butil-hidroxi-toluol 0,20 mg/g).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Kenőcs

Fehér, csaknem szagtalan, egynemű kenőcs.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Dermatophytonok okozta superficiális mycosisok: elsősorban erosio interdigitalis mycotica, trichophytia superficialis, intertrigo mycotica, mycosis inguinalis, pityriasis versicolor, ekzema mycoticum. Onychomycosis adjuváns kezelése. Candida speciesekre és baktériumokra nem hat.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt bőrfelületet naponta többször bekenni. Erodált bőrfelületre is alkalmazható. A kezelést a tünetek megszűnése után még két hétig szükséges folytatni.


A kezelés időtartama:

  • A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk.


Az adagolás módosítása:

  • A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az onychomycosis kezelésére monoterápiában nem elegendő.

Használata során a kenőcs a szembe ne kerüljön.

A készítmény butil-hidroxi-toluolt tartalmaz segédanyagként, ezért helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Teratogén hatása nincs.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Digifungin kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Bőrizgató és szenzibilizáló hatása elhanyagolható.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül


4.9 Túladagolás


Nem ismert.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények

ATC kód: D01A E18


A tolnaftát fungicid és fungisztatikus hatású. Számos dermatophyton lokális kezelésében hatásos, elsősorban Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malassezia furfur okozta fertőzések esetében. Per os antimycotikumokkal kezelt, dermatophytonok okozta mycosisok kiegészítő – lokális antimycotikus – kezelésére.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Egyszeri toxikus dózis: nem ismert.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Butil-hidroxi-toluol, 96%-os etanol, glicerin, makrogol 1540, makrogol 400.

6.2 Inkompatibilitások


Nem ismert.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és a kiszerelése


Kb. 20 g kenőcs alumínium membránnal és fehér, kiszúróbetéttel ellátott csavaros, műanyag (PE) kupakkal lezárt, epoxi/fenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozonként.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egykeresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.

H-3242 Parádsasvár Kossuth L. u. 44.



8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-9406/01



9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 20.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2018. december 29.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag tolnaftate
  • ATC kód D01AE18
  • Forgalmazó Wagner-Pharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09406
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2004-04-20
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal