DIGOXIN ENEO 0,05 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Digoxin ENEO 0,05 mg/ml belsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,05 mg digoxint tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyagok:

82,45 mg 96%-os etanolt és 0,5 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, látható részecskéktől mentes.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

A Digoxin ENEO a következő betegségek kezelésére javallott:

• szívelégtelenség

• supraventricularis ritmuszavarok: a pitvarfibrilláció vagy a pitvari flutter esetén a szívritmus lassítása vagy ezek enyhítése

A Digoxin ENEO alkalmazása gyermekeknél javallott.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekek és serdülők

A kezelést az 1. táblázat szerinti egyszeri kezdődózissal kell megkezdeni.

Ezt 8 órával később fenntartó dózisok követik, 24 óránként 2 vagy 3 adagra osztva: a kezdődózis egyharmadát szükséges 8 óránként beadni.

A dózisok nem a kezelendő állapot nyilvánvaló súlyossága, hanem a gyermek testtömege alapján változnak.

1. táblázat: Adagolás normális vesefunkciójú gyermekeknél:

A gyermek testtömege	Kezdődózis (g/ttkg-ban és ml/ttkg-ban)	Fenntartó dózisok, napi 2 vagy 3 adagra osztva kell beadni (g/ttkg/nap-ban)
2,5 kg alatt 2,5–12 kg 12–24 kg 24 kg felett	15 g/ttkg (0,3 ml/ttkg) 15 g/ttk (0,3 ml/ttkg) 10 g/ttkg (0,2 ml/ttkg) 7 g/ttkg (0,1 ml/ttkg)	15 g/ttkg/nap 15 g/ttkg/nap 10 g/ttkg/nap 7 g/ttkg/nap

Vesekárosodás esetén, amely gyakran megfigyelhető a csökkent veseartériás áramlás miatt a balszívfél-elégtelenségben, a fenntartó dózist csökkenteni kell a vesekárosodás súlyosságának növekedésével arányosan csökkenő együttható alkalmazásával, lásd a 2. táblázatot.

2. táblázat: Adagolás vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél:

Kreatinin szérumszintje (µmol/l)	Azothemia (mmol/l-ben)	Szorozza meg a fenntartó dózist
70 – 100	8 – 11	0,6-tal
100 – 200	11,1 – 25	0,3-mal
201 – 400	25,1 – 33	0,15-tel

A plazma digoxinszintjének mérése szükséges az adagolás beállításához, különösen az első hét vége felé, súlyos kórformák vagy nehezen kezelhető esetek, valamint újszülöttek (különösen a 72 óránál fiatalabbak, akiknél a vesefunkció nem könnyen értékelhető) esetén. A digoxin szintjét meg kell mérni, ha túladagolás gyanúja merül fel (különösen vesekárosodás esetén), vagy ha a dózis emelése szükségesnek tűnik (a szokásos dózisokra adott válasz nem megfelelő).

A vérmintát (mikromódszeres vizsgálathoz) a várható dinamikus egyensúlyi állapotban kell levenni, ami azt jelenti, hogy az első hét végén és legalább 8 órával az utolsó dózis után. Az ajánlott koncentráció 2 év alatti csecsemők és kisgyermekek esetében 2 és 3 ng/ml között van (ami 2,55 és 3,8 nmol/l-nek felel meg), és 2 év feletti gyermekek esetében 1 és 2 ng/ml között van (ami 1,3 és 2,55 nmol/l-nek felel meg). Javasoljuk, hogy ne lépje túl ezeket az értékeket.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A digoxin belsőleges oldatának dobozában adagolófecskendő található, és ezt kell használni minden dózis kiméréséhez. A fecskendőt az üveg nyakában lévő feltéthez kell csatlakoztatni, és a dózis kimérését az üveget fejjel lefelé fordítva kell elvégezni.

A készítményt közvetlenül a beteg szájába kell beadni az adagolófecskendő segítségével.

3. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Másod- és harmadfokú atrioventricularis blokk, ha a beteg működő pacemakerrel nem rendelkezik.

• Kamrai hyperexcitabilitás (beleértve az extrasystolékat is), amely a betegnél a digoxin-kezelés hatása alatt lép fel (lásd 4.4 pont).

• Wolff–Parkinson–White szindrómához társuló pitvari tachycardia (flutter, tachysystole) és pitvarfibrilláció.

• Kamrai tachycardia és fibrilláció.

• Nem korrigált hypokalaemia.

• Szultopriddal, intravénásan adott kalciumsókkal vagy közönséges orbáncfűvel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

A digoxin adagolásának abbahagyása elengedhetetlen a túlérzékenységgel, túladagolással vagy hypokalaemiával összefüggő kamrai hyperexcitabilitás (különösen extrasystolék) esetén.

A kezelést 3 nappal (2 felezési idő) az elektromos cardioversio előtt célszerű abbahagyni.

Ezt a gyógyszert általában nem ajánlott midodrinnal kombinálva alkalmazni (lásd 4.5 pont).

Óvintézkedések:

Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni hypertrophyás cardiomyopathia és restriktív cardiomyopathia esetén.

A kezelés szoros monitorozása javasolt, beleértve az EKG-vizsgálatokat is, különösen az alábbi helyzetekben:

• súlyos vesekárosodás: a kreatinin-clearance alapján az adagolás módosítása szükséges;

• súlyos májkárosodás: jelentős májműködési zavarban szenvedő betegeknél óvatosság javasolt.

A kezelés megkezdésekor szoros klinikai és EKG-monitorozás is ajánlott:

• elsőfokú atrioventriculáris (AV) blokkban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél;

• ha a digitáliszokkal szembeni érzékenység fokozott (olyan betegségek miatt, mint a légzési elégtelenség, pajzsmirigy alulműködés vagy hiperkalcémia).

Előrehaladott szívelégtelenség

Előrehaladott szívelégtelenség esetén elengedhetetlen a szoros klinikai és EKG-monitorozás. Előrehaladott szívelégtelenség esetén az intenzív diuretikus kezeléssel kombinálva szorosan monitorozni kell a káliumszintet, mivel a hypokalaemia súlyosbítja a digoxin kamrai hyperexcitabilitásra gyakorolt hatását.

A szívelégtelenség ezen szakaszához gyakran társul funkcionális veseelégtelenség, ami indokolja a digoxinszintek monitorozását és a dózisok ennek megfelelő módosítását. Gyakran szoros EKG-monitorozásra és kórházi kezelésre van szükség a hyperexcitabilitás olyan jeleinek azonosításához, amelyek indokolhatják a kezelés abbahagyását (például kamrai bigeminia vagy néhány egymást követő ektópiás ütés a sinusritmusban).

Elektrolitzavarok

Mivel a hypokalaemia jelentősen növeli a digoxin toxicitását, elengedhetetlen a hozzájáruló tényezők felmérése: hypokalaemiát okozó diuretikumok, bélfalizgató hatású hashajtók, kortikoszteroidok és intravénásan adott amfotericin B. Szükség esetén a kezelés előtt ellenőrizni kell a káliumszintet, és a meglévő hypokalaemiát korrigálni kell.

A kezelés során ajánlott a káliumszint rendszeres ellenőrzése.

Idős és vesekárosodásban szenvedő betegeknél elengedhetetlen a káliumszint rendszeres ellenőrzése. Ezen kívül a hidratáltsági állapot klinikai (vagy akár laborvizsgálatokkal történő) ellenőrzésére is szükség van ezeknél a betegeknél.

Általános anesthesia

A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell az aneszteziológust a digoxin alkalmazásáról. Az általános érzéstelenítők kölcsönhatásba lépnek a digitáliszokkal. Továbbá a hypoxia, az alkalosis és a hypokalaemia fokozza a digoxin hatását.

A vér ionszintjeinek és a digoxin szintjének monitorozása ajánlott.

Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal

Az enzalutamiddal kezelt betegektől származó minták kemilumineszcens mikropartikuláris immunassay (CMIA) segítségével történő elemzésekor tévesen emelkedett digoxin szérumszintek fordulhatnak elő, függetlenül attól, hogy digoxinnal kezelik-e őket. Kétes eredmények esetén ajánlott a digoxin szérumszintjét egy másik, ismert kölcsönhatás nélküli vizsgálattal megerősíteni, hogy elkerülhető legyen a digoxin adagolásának szükségtelen megszakítása vagy a dózis csökkentése (lásd 4.5 pont).

Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések

Metil-parahidroxibenzoát

A Digoxin ENEO metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciót okozhat (amely esetleg csak később jelentkezik).

Etanol

A gyógyszer 0,3 ml/ttkg-os dózisa 0 éves és 2,5 kg-os gyermeknek beadva 24,6 mg/ttkg etanol-expozíciót okoz, ami a véralkohol-koncentráció (BAC) körülbelül 4,1 mg/100 ml-es emelkedését okozhatja.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bradikardiát okozó hatású gyógyszerek

Számos gyógyszer okozhat bradycardiát (lassú szívfrekvenciát). Ez a vonatkozik az IA osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekre, a béta-blokkolókra, egyes III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekre, egyes kalciumantagonistákra, kolinészteráz-gátlókra, pilokarpinra stb.

Ellenjavallt kombinációk

(lásd a 4.3 pontot):

• Kalciumsók (intravénás beadás):

Súlyos vagy akár halálos kimenetelű ritmuszavar kockázata.

• Közönséges orbáncfű (Millepertuis):

Enziminduktor hatása miatt csökkenti a digoxinszintet, ami potenciálisan csökkent hatékonysághoz vagy akár súlyos következményekhez (szívelégtelenség dekompenzációja) vezethet. Egyidejű alkalmazás esetén kerülni kell a közönséges orbáncfű adagolásának hirtelen abbahagyását, és a digoxin plazmakoncentrációját (vagy hatásosságát) ellenőrizni kell a közönséges orbáncfű adagolásának abbahagyása előtt és után.

• Szultoprid:

A kamrai ritmuszavarok, beleértve a torsades de pointes-t is, fokozott kockázata.

Nem javasolt kombinációk

(lásd a 4.4 pontot):

• Midodrin (alfa-szimpatomimetikum):

Fokozhatja a midodrin bradikardiát okozó hatását és befolyásolhatja az atrioventrikuláris és/vagy intraventrikuláris vezetést.

Ha ez elkerülhetetlen, fokozottabb klinikai és EKG-monitorozást kell alkalmazni.

Óvatosságot igénylő kombinációk

• Amiodaron:

Csökkenti az automáciát (jelentős bradycardia) és befolyásolja az atrioventriculáris átvezetést. Digoxinnal együtt alkalmazva növeli a digoxinszintet a csökkent digoxin-clearance miatt. Klinikai megfigyelés és EKG-monitorozás ajánlott, a digoxin dózisának esetleges módosításával.

• Kalcium (szájon át szedhető só) (különösen D-vitaminnal kombinálva):

Ritmuszavarok kockázata. Ajánlott a klinikai megfigyelés, az EKG és a kalciumszint ellenőrzése.

• Karbamazepin

Növeli a karbamazepin plazmakoncentrációját és csökkenti a digoxinszintet. Körültekintően kell eljárni a plazmakoncentrációk értelmezésekor.

• Kolesztiramin

Csökkenti a digoxin emésztőrendszerből történő felszívódását. Ezeket a gyógyszereket a digoxintól elkülönítve (lehetőleg több mint 2 óra különbséggel) kell beadni.

• Klaritromicin és eritromicin

Növeli a digoxinszintet a felszívódás fokozásával. A klaritromicin- vagy eritromicin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után ellenőrizni kell a digoxin szintjét.

• Hidrokinidin, kinidin (és extrapoláció a dezlanozidra):

Befolyásolja az automáciát (arrythmia), csökkenti az automáciát (jelentős bradycardia) és befolyásolja az atrioventriculáris átvezetést. Megemelkedett digoxin-szint a csökkent digoxin-clearance miatt. Klinikai megfigyelésre és EKG-ra van szükség, váratlan reakciók esetén az adagolás módosításával.

• Hipokalémiát okozó gyógyszerek:

Ide tartoznak az amfotericin B (iv.), a kortikoszteroidok (glükokortikoidok, mineralokortikoidok), a diuretikumok (önmagukban vagy kombinációban), a tetrakozaktid és a bélfalizgató hatású hashajtók. A hypokalaemia fokozza a digoxin toxicitását. Monitorozni kell a káliumszintet, és szükség esetén meg kell fontolni az EKG-t.

• Itrakonazol

Növeli a digoxin-szintet, ami hányingert, hányást és ritmuszavarokat okoz. Klinikai megfigyelés, EKG és digoxin adagolásának módosítása az itrakonazol-kezelés alatt és után.

• A torsades de pointes előidézésére hajlamos gyógyszerek (a szultoprid kivételével):

Ide tartoznak az I. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (hidrokinidin, kinidin, dizopiramid) és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), valamint a szultoprid (benzamid neuroleptikum) és egyes más neuroleptikumok (tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cianemazin, szulpirid, amiszulprid, tiaprid, haloperidol, pimozid, droperidol), valamint egyéb gyógyszerek (ciszaprid, difemanil, intravénásan adott eritromicin, mizolasztin, intravénásan adott spiramicin, intravénásan adott vinkamin, halofantrin, pentamidin, moxifloxacin, lumefantrin).

A kamrai ritmuszavarok, beleértve a torsades de pointes-t is, fokozott kockázata. A klinikai és EKG-monitorozás elengedhetetlen.

• Ritonavir

Növeli a digoxinszintet, különösen intravénás alkalmazás esetén, a fokozott digoxin-felszívódás vagy a csökkent vese-clearance miatt. Klinikai megfigyelés, EKG-monitorozás és a digoxin dózisának esetleges módosítása szükséges.

• Gyomor-bélrendszerban lokálisan ható szerek, antacidok és szén:

Csökkenti a digoxin emésztőrendszerből történő felszívódását.

A gyomor-bélrendszerben lokálisan ható szereket a digoxintól elkülönítve (lehetőleg több mint két óra különbséggel) kell beadni.

• Szukralfát

Csökkenti a digoxin emésztőrendszerből történő felszívódását.

A szukralfátot a digoxintól elkülönítve (lehetőleg több mint 2 óra különbséggel) kell beadni.

• Szulfaszalazin

Legfeljebb 50%-kal csökkenti a digoxin-szintet. Klinikai megfigyelés, EKG-vizsgálat és szükség esetén a digoxin szintjének monitorozása.

A szulfaszalazin-kezelés alatt és annak abbahagyása után módosítani kell a digoxin dózisát.

• Telitromicin

Növeli a digoxinszintet a felszívódás fokozásával. Klinikai megfigyelés és szükség esetén a digoxin szintjének monitorozása a telitromicin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után.

• Verapamil

Jelentős bradycardia és atrioventriculáris blokk a digoxin automáciára és vezetésre gyakorolt fokozott hatása, valamint a csökkent renalis és extrarenalis elimináció miatt. Klinikai megfigyelés, EKG-vizsgálat és szükség esetén digoxin szintjének monitorozása.

A verapamil-kezelés alatt és annak abbahagyása után módosítani kell a digoxin dózisát.

További megfontolások

• Béta-blokkolók szívelégtelenségben

Automácia-zavarokat (bradycardia, sinusleállás) és sino-atrialis és atrioventricularis vezetési rendellenességeket okozhat.

• Enzalutamid

Az enzalutamid alkalmazása során a kemilumineszcens mikropartikuláris immunassay (CMIA) segítségével végzett szérum digoxin-koncentrációk meghatározása tévesen emelkedett szérum digoxin-szinteket mutathat. Az eredményeket más típusú vizsgálattal kell megerősíteni (lásd 4.4 pont).

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletekben nem mutatták ki a digoxin teratogén vagy fötotoxikus hatását. A klinikai gyakorlatban a digoxin korlátozott számú terhesség során történő alkalmazása alapján eddig nem mutattak ki semmilyen specifikus rendellenességet vagy magzati toxicitást. A terhesség alatti expozíció következményeinek értékeléséhez azonban további vizsgálatokra van szükség.

A terhesség végén mért koncentrációk általában jelentősen alacsonyabbak, mint a szülés után néhány héttel mért koncentrációk.

Következésképpen a digoxin alkalmazása terhesség alatt csak szükség esetén mérlegelendő. A plazmakoncentrációk gyakori ellenőrzése elengedhetetlen, különösen a terminus közeledtével, a digitálisz megfelelő vérszintjének biztosítása érdekében.

Szoptatás

Ez a termék nagyon kis mennyiségben jut át az anyatejbe, így az újszülöttkori terápiás dózisoknál jóval alacsonyabb koncentrációkat eredményez.

A szoptatás lehetséges a kezelés alatt.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10 között); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között); ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között) és nagyon ritka (<1/10 000).

A mellékhatások táblázatos felsorolása
Szervrendszeri kategória	Mellékhatás (MedDRA kifejezés)	Gyakoriság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Kamrai hyperexcitabilitás	Gyakori
EKG-változások1	Nagyon gyakori
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hányás, hasmenés	Gyakori
Pszichiátriai kórképek	Görcsrohamok, delírium, hallucinációk, psychosis	Nagyon ritka
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Gynecomastia	Ritka
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Allergiás bőrreakciók	Ritka
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Trombocytopenia	Ritka

¹Az EKG-n a jellegzetes sajkaszerű ST-depresszió a digoxin-kezelés hatására alakul ki, és nem jelez biztosan túladagolást.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Tünetek:

• Potenciálisan súlyos vagy halálos kimenetelű EKG-zavarokkal járó szívbetegségek: minden ingerületvezetési és ingerlékenységi zavar megfigyelhető.

• Gyomor-bélrendszeri zavarok (kóros étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés), fejfájás, szédülés és sárgára elszíneződött kép látása.

• Szembetegségek esetén, különösen idős betegeknél, túladagolásra kell gyanakodni.

• Pszichiátriai kórképek (görcsrohamok, delírium, hallucinációk, psychosis) esetén, különösen nagyon idős betegeknél, szintén túladagolásra kell gyanakodni.

Kezelés:

• Terápiás túladagolás esetén: a digoxin-kezelés teljes leállítása (ami gyakran elegendő a tünetek megszüntetéséhez) és ágynyugalom. Kerülni kell az antiarrhythmiás szereket vagy a nagy dózisú izoproterenolt; bradycardia esetén atropint kell adni; szívizom hyperexcitabilitás esetén megfontolandó fenitoin vagy lidokain alkalmazása.

• Nagymértékű mérgezés esetén: kórházi kezelés egy speciális egységben, korai gyomormosás céljából (a lenyelést követő 3 órán belül), a szívműködés folyamatos monitorozása, és súlyos bradycardia vagy vezetési zavarok esetén endocavitális szonda esetleges elhelyezése. Specifikus Fab monoklonális antitesteket kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, digitálisz glikozidok.

ATC-kód: C01AA05

Hatásmechanizmus

• Fokozott myocardialis kontraktilitás (pozitív inotróp hatás).

• A sinus frekvencia enyhe csökkenése, ami elsősorban a fokozott vagus tónushoz és a csökkent szimpatikus tónushoz kapcsolódik.

• Lassított vezetés az atrioventriculáris csomóban, ami a supraventriculáris tachycardia lassulását eredményezi azáltal, hogy csökkenti az atrioventriculáris csomón áthaladó impulzusok számát; nincs hatása az intraventriculáris vezetésre.

• A szívizomrostok fokozott excitabilitás szuperterápiás dózisok mellett.

Szívelégtelenség esetén a megnövekedett perctérfogat az inotróp hatáshoz és az extracardiális hatásokhoz (csökkent szimpatikus tónus) kapcsolódik, ami csökkent elő- és utóterheléshez vezet.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A digoxin a gyomor-bélrendszerben szívódik fel, szájon át történő felszívódása körülbelül 70-80%.

Eloszlás

A digoxin jelentős része szabad formában kering a vérben, nem kötődik plazmafehérjékhez (körülbelül 80%). Ez magyarázza a gyors hatáskezdetet, amely intravénás alkalmazáskor 10-30 percen belül, szájon át alkalmazva pedig egy-két órán belül jelentkezik.

Biotranszformáció

A biotranszformáció a májban történik, ahol a digoxin biokémiai átalakulásokon megy keresztül. A digoxin körülbelül 10%-a metabolizálódik aktív metabolitokká.

Elimináció

A digoxin elsősorban változatlan formában, a vesék útján ürül ki. A digoxin vese-clearance értéke és a kreatinin-clearance értéke között szoros korreláció van. A digoxin metabolizmusában és eliminációjában a vesék 90%-ban, a máj 10%-ban vesz részt.

A digoxin plazma felezési ideje körülbelül 36 óra.

A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül hat nap kezelés után érhető el, és a digoxin-szintet csak ezt követően szabad ellenőrizni.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A digoxin nem mutatott genotoxikus potenciált in vitro vizsgálatokban (Ames-teszt és egér limfóma). A digoxin rákkeltő potenciáljáról nem állnak rendelkezésre adatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

96%-os etanol

glicerin

dinátrium-hidrogén-foszfát

citromsav-monohidrát

metil-parahidroxibenzoát

szacharin-nátrium

málna aroma (természetes és mesterséges aromaanyagok, etanol, propilénglikol, frambinon)

tisztított víz

2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

3. Felhasználhatósági időtartam

2 év

Felbontás után 30 napon belül felhasználandó.

4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás típusa:

III-as típusú borostyán színű üvegben, üvegnyakban fecskendő csatlakoztatásához alkalmas LDPE feltéttel és csavaros, gyermekbiztos PP kupakkal lezárva. Az adag kiméréséhez 3 ml-es műanyag fecskendő (PP fecskendőtest és LDPE dugattyú) mellékelve. Az adagolófecskendő 0,1 ml-es beosztásokkal van ellátva, a minimális, legkisebb adag 0,3 ml. Üveg és adagolófecskendő dobozban.

Kiszerelés:

60 ml

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Használat után csapnál többszöri működtetéssel öblítse ki az adagolófecskendőt (vízzel feltöltve).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ENEO Pharmaceuticals s. r. o.

Pražská 442

281 67 Stříbrná Skalice

Csehország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24621/01 1×60 ml borostyán színű, III-as típusú üvegben, adagolófecskendővel

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. október 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. október 1.