DIKLOFENÁK-NÁTRIUM HALEON 140 mg gyógyszeres tapasz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

140 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz tapaszonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres tapasz.

A Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz fehér, 10×14 cm méretű, öntapadó, egyik oldalán nem szőtt textíliával ellátott, másik oldalán papírborítású tapasz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Rövid távú kezelésre alkalmas (legfeljebb 7 nap).

A végtagok tompa sérülésének következtében (pl. sportsérülések) kialakuló zúzódások, rándulások, ficamok, akut húzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövid távú kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők

Naponta kétszer, reggel és este, egy gyógyszeres tapaszt kell a fájdalmas felületre helyezni. Naponta legfeljebb két tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több a kezelendő sérült terület. Ennek értelmében egyszerre csak egy fájdalmas terület kezelhető.

A kezelés időtartama

A Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz rövid távú kezelésre alkalmas.

A kezelés ne tartson 7 napnál hosszabb ideig. A hosszabb ideig történő alkalmazás terápiás előnyét nem igazolták.

Amennyiben nincs javulás a kezelés javasolt időtartama alatt, vagy a beteg állapota rosszabbodik, orvoshoz kell fordulni.

A Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapaszt a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni, amíg a tünetek nem enyhülnek.

Idősek, illetve máj- és vesebetegek

Idősek kezelésekor a készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a nemkívánatos hatások gyakorisága magasabb (lásd még 4.4 pont).

Idősek, máj- vagy vesebetegek kezelése esetén lásd a 4.4 pontot.

Gyermekek

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).

16 éves vagy idősebb serdülők esetén, amennyiben a fájdalom enyhítésére a készítmény 7 napnál tovább tartó alkalmazása szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, a betegnek / a serdülő szüleinek javasolt orvoshoz fordulni.

Az alkalmazás módja

Bőrön történő alkalmazásra.

A gyógyszeres tapasz ép, sérülésmentes bőrfelületen alkalmazható; fürdéskor és zuhanyzáskor ne legyen tapasz a bőrön.

A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni.

Szükség esetén a gyógyszeres tapasz cső(háló)kötszerrel is rögzíthető.

A gyógyszeres tapasz okklúziós kötéssel nem alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akik az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóra (NSAID) túlérzékenyek.

- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) asthmát, angioedemát, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.

- Aktív peptikus fekély.

- Bármilyen bőrsérülés: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött sérülés, égés, seb.

- A terhesség harmadik trimesztere.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel, és nem alkalmazható nyálkahártyán. Kizárólag ép, sérülésmentes bőrfelületen alkalmazható, sebeken és nyílt sérüléseken nem.

A topicalis diklofenák alkalmazható nem okkluzív kötéssel, de légmentesen záródó okkluzív kötéssel nem szabad használni.

A nemkívánatos hatások csökkenthetők, amennyiben a beteg a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazza (lásd 4.2 pont).

Bronchospasmus előfordulhat azon betegek esetében, akik asthma bronchialéban vagy allergiában szenvednek vagy szenvedtek korábban.

Azonnal fel kell függeszteni a kezelést, amennyiben a gyógyszeres tapasz alkalmazása után bőrkiütések alakulnak ki.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelt felületet ne érje napsugárzás vagy szoláriumfény a tapasz eltávolítását követően – ezzel a fényérzékenység kialakulásának kockázata csökkenthető.

A diklofenák gyógyszeres tapasz alkalmazásából származó szisztémás nemkívánatos események valószínűsége nem zárható ki, ha a készítményt nagy bőrfelületen és hosszú időn keresztül alkalmazzák (lásd a szisztémásan adott diklofenák-készítmények kísérőiratait).

Bár a szisztémás hatás várhatóan csekély, a gyógyszeres tapaszt nagy körültekintéssel kell alkalmazni vese-, szív- és májbetegségben szenvedők, illetve olyan betegek esetén, akik anamnézisében peptikus fekély, gyulladásos bélbetegség vagy hemorrhagiás diathesis szerepel.

A nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID) óvatosan kell alkalmazni időseknél, mert esetükben a nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége nagyobb.

A gyógyszer nem alkalmazható egyidejűleg más helyi vagy szisztémás diklofenák-készítménnyel vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) készítménnyel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Tekintettel arra, hogy a szisztémás felszívódás a gyógyszeres tapasz előírt használata mellett nagyon csekély, a klinikailag releváns gyógyszer-interakciók kialakulásának valószínűsége elhanyagolható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok a külsőleg alkalmazott diklofenák humán termékenységre gyakorolt hatásairól. A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. Más NSAID-okhoz hasonlóan a szájon át alkalmazott diklofenák befolyásolhatja a termékenységet, és alkalmazása nem ajánlott olyan nők esetében, akik gyermeket szeretnének.

Terhesség

A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. Nincsenek klinikai adatok a Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A szisztémás keringésbe bejutó gyógyszerformák alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:

A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitornak a korai terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitor a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embryofoetalis letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandinszintézis-inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A terhesség első és második trimeszterében a diklofenák alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki gyermeket szeretne, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin‑szintetáz-gátló alkalmazása az alábbi kockázatoknak teheti ki a magzatot:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonalis hypertensio);

• renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;

A terhesség végén mind az anyánál, mind az újszülöttnél:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, ami egy olyan thrombocytaaggregáció elleni hatás, amely már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;

• az uteruscontractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.

Ezért a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de terápiás dózisban alkalmazva a diklofenák gyógyszeres tapasz előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre.

Szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Ha ezen feltétel mellett mégis alkalmazzák, a Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapaszt semmiképp sem szabad az emlőkön vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori	≥1/10
Gyakori	≥1/100 – <1/10
Nem gyakori	≥1/1000 – <1/100
Ritka	≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka	<1/10 000
Nem ismert	a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka	Pustularis bőrkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Angioneurotikus oedema, túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), anaphylaxiás reakció
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Asthma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori	Dermatitis (beleértve az allergiás és a kontaktdermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés
Ritka	Dermatitis bullosa (pl. erythema bullosum), száraz bőr
Nagyon ritka	Fényérzékenységi reakciók
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori	Alkalmazás helyén fellépő reakciók

A gyógyszeres tapasz előírt használata során mért szisztémás diklofenák-plazmaszint nagyon alacsony a szájon át történő adagolás esetén mért értékhez képest.

Ezért a szisztémásan kiváltott mellékhatások (gyomor-, máj- és vese-rendellenességek, bronchospasmus) kialakulásának kockázata a tapasz alkalmazása során alacsonynak tűnik. Amennyiben a készítményt nagy bőrfelületen és hosszú ideig alkalmazzák, szisztémás mellékhatások is kialakulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A topicalis diklofenák alacsony szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nem valószínű. Jelentős szisztémás mellékhatás kialakulása esetén, mely helytelen gyógyszeralkalmazásból, véletlenszerű túladagolásból (pl. gyermekek esetén) származik, a nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel okozott mérgezéseknek megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem-szteroid gyulladásgátlók,

ATC-kód: M02AA15

A diklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló, illetve fájdalomcsillapító hatóanyag, melynek a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztüli, gyulladásra kifejtett hatásait standard állatmodelleken kimutatták. Humán vizsgálatok alapján a diklofenák csökkenti a gyulladással kapcsolatos fájdalmat, duzzanatot és lázat.

Ezenkívül a diklofenák reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocytaaggregációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A diklofenák külsőleg alkalmazva lassan és nem teljesen szívódik fel. A dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációk szerint a tapaszból folyamatos a diklofenák-felszívódás, függetlenül attól, hogy az alkalmazás reggel vagy este történt. Külsőleges alkalmazást követően a diklofenák a bőrben depót képezhet, amiből a hatóanyag lassan felszabadulva a központi kompartmentbe jut. A topicalis készítmények szisztémás felszívódása az ugyanilyen dózisú orális készítményeknél tapasztaltnak kb. 2-10%-a. Az átlagos plazmakoncentráció kb. 1 ng/ml.

A megfigyelt terápiás hatásosságot elsősorban az alkalmazás helyén, a felület alatti szövetekben kialakuló terápiás hatóanyag-koncentráció magyarázza. A hatás helyére történő penetráció az állapot jellegétől és kiterjedésétől függően változhat, és függ az alkalmazás és a hatás helyétől.

Eloszlás

A diklofenák plazmafehérjéhez kötődése magas: 99%-os.

Biotranszformáció és elimináció

A metabolizmus és az elimináció hasonló a külsőleges és az orális használatot követően. A májban történő gyors metabolizmus után (hidroxiláció, glükuronidsavhoz kötődés), a hatóanyag kétharmada a vesén keresztül, egyharmada az epével eliminálódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható – azon túl, amit az alkalmazási előírás egyéb pontjai fentebb részleteztek.

Állatkísérletekben, szisztémás alkalmazást követően a diklofenák krónikus toxicitása főként gastrointestinalis laesiók és fekélyek formájában manifesztálódott. Egy 2 évig tartó toxicitásvizsgálatban, melyben patkányokat kezeltek diklofenákkal, azt mutatták ki, hogy dózisfüggően növekedett a cardialis erek trombotikus okklúziója.

Állatokkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a szisztémásan adagolt diklofenák nyulaknál ovulációgátlást, patkányoknál implantációs zavarokat és korai magzati fejlődési rendellenességeket idézett elő. A gesztációs időszak és az ellés időtartama elnyúlt a diklofenák hatására. A diklofenák embriotoxicitási potenciálját három állatfajnál vizsgálták (patkány, egér, nyúl). Magzati elhalálozást és növekedési retardációt csak a maternotoxikus diklofenák-mennyiség idézett elő. A rendelkezésre álló nem klinikai jellegű adatok alapján a diklofenák nem tekinthető teratogén hatásúnak. A maternotoxikus küszöbszint alatti dózisnak nem volt hatása az utódok postnatalis fejlődésére.

Lokális tolerabilitásra vonatkozó hagyományos vizsgálatok azt mutatták, hogy a készítmény humán alkalmazásakor különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hátlap:

Nem szőtt poliészter textília

Tapadó réteg:

Bázisos butil-metakrilát-kopolimer

Akrilát-vinilacetát-kopolimer

PEG 12-sztearát

Szorbitán-oleát

Védőlap:

Monokristályos szilikonnal bevont papír

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében a tasakot tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapaszok egyenként, légmentesen lezárt,

145 × 228 mm nagyságú, könnyen nyitható, laminált papír/Alu/PEX tasakokban, dobozba csomagolva.

Minden csomagolás 2, 5 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22466/01 2× laminált papír/Alu/PEX tasakokban

OGYI-T-22466/02 5× laminált papír/Alu/PEX tasakokban

OGYI-T-22466/03 10× laminált papír/Alu/PEX tasakokban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 9.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 21.