DIKORAL 0,74 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dikoral 0,74 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,74 mg diklofenákot tartalmaz milliliterenként.

0,148 g diklofenákot tartalmaz 200 ml oldatban, üvegenként.

Ismert hatású segédanyag: nátrium-benzoát (2 g/200 ml).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat.

Tiszta vagy kissé opálos vörösesnarancs színű, jellegzetes mentol- és őszibarack ízű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj és a garat gyulladásának tüneti kezelésére, fájdalmának csillapítására (pl. gingivitis, stomatitis, pharyngitis), valamint a hagyományos fogászati kezelések után vagy foghúzás után javallott felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az ajánlott napi dózis: 2-3 öblögetés vagy gargalizálás 15 ml (egy adagoló pohár) oldattal, hígítatlanul, vagy kevés vízzel hígítva.

Gyermekek

A Dikoral gyermekeknek és 14 év alatti serdülőknek nem javallott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag ezekben a korcsoportokban.

A kezelés legfeljebb 7 napig folytatható. A terápiát felül kell vizsgálni, ha a panaszok nem enyhülnek.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID) hasonlóan a Dikoral ellenjavallt azon betegeknek, akiknél korábban acetilszalicilsav vagy más NSAID bevételét követően asthma, csalánkiütés vagy akut rhinitis jelentkezett.

• A terhesség harmadik trimesztere.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekeknek és 14 év alatti serdülőknek nem javallott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag ezekben a korcsoportokban.

A gargalizálás vagy a szájöblítés során alkalmazott dózis véletlen lenyelése egészségkárosodást nem okoz, mivel az a szisztémás adagoláskor javasolt/szokásos adag mindössze 1/5 – 1/6 része.

A lokális készítmények használata érzékenység kialakulásához vezethet. Ilyen esetben a kezelést fel kell függeszteni, és ha szükséges, más terápiát kell alkalmazni.

Az NSAID hatóanyagú lokális készítmények gyulladásgátló hatása elfedheti a torok- és szájfertőzések kialakulását és/vagy progresszióját tükröző tüneteket. Fertőzés fennállása vagy veszélye esetén ezért megfelelő antibiotikum alkalmazását meg kell fontolni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat ezzel a gyógyszerformával nem végeztek. A szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerforma alacsony szisztémás expozíciója miatt az interakció valószínűsége nagyon alacsony.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Mindazonáltal a Dikoral alkalmazási módja és a nagyon alacsony szisztémás abszorpciója miatt ennek valószínűsége nagyon csekély.

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a Dikoral terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás diklofenák-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Dikoral alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük a diklofenák szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a Dikoral ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

A diklofenák kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, így a Dikoral szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

A klinikai vizsgálatokban a készítmény nagyon jól tolerálhatónak bizonyult, 100 kezelt betegből csak 1-nél jelentettek enyhe (nausea, hypotonia, hidegrázás, homályos látás és dyspepsia) vagy közepesen súlyos (fejfájás és nem specifikus nyálkahártya elváltozás) mellékhatást. Szájnyálkahártya irritáció és köhögés tartós alkalmazás esetén előfordulhat. Általában a mellékhatások enyhék és átmenetiek.

A helyileg alkalmazott készítmények használata érzékenységet okozhat, különösen tartós alkalmazás esetén. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kell alkalmazni.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A gyakoriság jellemzése az alábbi osztályozás szerint történt:

Nagyon gyakori: (≥ 1/10); gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);

ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető).

MedDRA – szervrendszeri kategória

Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés

Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: látászavar

Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: köhögés, orrdugulás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom, dyspepsia Nem gyakori: nausea, hányás, diarrhoea

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: torokfájás, égő érzés a torokban, szájnyálkahártya irritáció

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolást ezidáig nem jelentettek.

A túladagolás veszélye minimális, mivel az üveg teljes tartalmának elfogyasztása a szisztémásan javallott maximális adaggal egyenlő. Klinikailag jelentős mennyiségű NSAID bevétele a legtöbb betegnél legfeljebb émelygést, hányást, hasi fájdalmat, és ritkábban hasmenést okozott.

A túladagolás kezelése: tüneti és szupportív.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények,

ecetsav-származékok és rokon vegyületek

ATC-kód: M01AB05

A szisztémásan adott diklofenáknak analgetikus, antipiretikus és gyulladáscsökkentő hatása van.

Lokálisan alkalmazva ez a hatóanyag analgetikus és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Spektrofluoroszkópos vizsgálatok azt mutatták, hogy a diklofenák a szájnyálkahártyában koncentrálódik, majd innen fokozatosan szívódik fel, így nagyon alacsony szérum koncentrációt ér el, ami elégtelen ahhoz, hogy szisztémás farmakológiai hatást váltson ki.

A diklofenák elsősorban metabolit formájában a vizeleten keresztül választódik ki, a maradék az epével és a széklettel távozik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szorbit szirup, kolin, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, borsosmentaolaj, őszibarack aroma, Ponceau 4 R (E 124), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

200 ml oldat, csavaros, gyermekbiztonsági HDPE/LDPE kupakkal lezárt III-as típusú, átlátszó, barna üvegben műanyag adagolópohárral együtt dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

1. Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Farmaka s.r.l.

Via Villapizzone, 26

20156 Milánó, Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20 733/01 200 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. január 13.