DIMESTIL 1 mg/g gél betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

2. Dimestil 1 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg dimetindén-maleátot tartalmaz 1 gramm gélben.

Ismert hatású segédanyagok:

0,05 mg benzalkónium-kloridot és 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 gramm gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen és szagtalan gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

3. A Dimestil 1 mg/g gél dermatosissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes (elsőfokú) égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére javallott felnőttek, valamint 1 hónapos és annál idősebb gyermekek és serdülők számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a Dimestil 1 mg/g gélt az érintett viszkető bőrfelületre vékony rétegben kenve kell alkalmazni, naponta legfeljebb 3 alkalommal.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a Dimestil 1 mg/g gél alkalmazásának megkezdését követően a tüneteik 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Orvosi javaslat nélkül a kezelés időtartama legfeljebb 7 nap.

Gyermekek

Csecsemőknél és kisgyermekeknél a készítmény nagy kiterjedésű bőrfelületen történő alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).

A készítményt tilos alkalmazni 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különösen koraszülötteknél (lásd 4.3 pont).

A készítmény csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható 1 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra. Csak ép bőrfelületen alkalmazható.

A kezelendő felületen kis mennyiségben alkalmazandó. Az alkalmazást követően a kezelt felületet gyengéden masszírozni kell, ezzel elősegítve a gyógyszer felszívódását a bőrbe.

Szigetelő kötés nem alkalmazható a kezelt területen.

A készítmény nem alkalmazható nagy kiterjedésű vagy sérült bőrfelületen, illetve nyálkahártyán.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Másodfokú vagy harmadfokú égési sérülések.

1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különösen koraszülötteknél történő alkalmazás.

Nagy kiterjedésű bőrfelület kezelése.

Sérült bőrfelület kezelése.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagyon súlyos viszketés vagy kiterjedt bőrelváltozások esetén a topikális dimetindén-maleát-kezelést orálisan alkalmazott, szisztémás kezeléssel kell kiegészíteni. A betegeknek azt kell javasolni, hogy forduljanak orvoshoz.

Az intenzíven kezelt bőrfelületet nem szabad hosszabb ideig napsugárzásnak kitenni.

Csecsemőknél és kisgyermekeknél kiterjedt – különösen sérült vagy gyulladt – bőrfelület kezelése kerülendő.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 gramm gélben. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha a beteg szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat. Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár káros hatásokkal az anyára nézve. Nyálkahártyán nem alkalmazható.

Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 gramm gélben. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A gyógyszer napi 50 mg/ttkg dózisban nem alkalmazható 4 hetesnél fiatalabb újszülötteknél nyílt sebfelületen, vagy nagy felületű, sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen orvossal vagy gyógyszerésszel történő konzultáció nélkül.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása csekély mértékű, gyógyszerkölcsönhatások vagy egyéb interakciók nem várhatók.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A dimetindén-maleát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Állatkísérletek során a dimetindén-maleátnak nem volt teratogén hatása, és nem volt közvetlenül vagy közvetett módon káros hatással a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt a Dimestil gél nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára az alkalmazás előnye egyértelműen felülmúlja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot, és kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Terhesség alatt a Dimestil gél nagy kiterjedésű – különösen sérült vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható.

Szoptatás

Szoptatás alatt a gyógyszer nagy kiterjedésű – különösen sérült vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható. Szoptatás alatt a gyógyszer nem alkalmazható az emlőkön, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.

Embereknél nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.

Patkányoknál a dimetindén-maleát átjut az anyatejbe, de topikális alkalmazást követően a szisztémás felszívódás csekély mértékű.

Termékenység

Állatokkal végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a készítmény alkalmazása nem befolyásolja a termékenységet. Humán vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dimestil gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkező enyhe és átmeneti bőrreakciók.

A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriái szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

	Nem gyakori	Nagyon ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	bőrszárazság, égő érzés	allergiás dermatitis

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A dimetindén-maleát nagyobb mennyiségben történő, véletlen lenyelésekor, vagy ha a gyógyszert nagy kiterjedésű bőrfelületen, hosszabb időn át, a fokozottabb felszívódást elősegítve alkalmazzák (pl. szigetkötés használata, vagy sérült bőfelületen történő alkalmazás), a szisztémás H₁-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki.

A mérgezés 3 fázisa: szedáció, izgatottság, légzési elégtelenséggel járó kóma.

Gyermekeknél az izgatottság és az antikolinerg hatások kifejezettebbek, mint a felnőtteknél.

A túladagolás tünetei a következők: szedáció, ájulás, szédülés, fejfájás, tinnitus, részleges sápadtság az arc egyidejű kipirosodásával és vizenyős duzzanatával, gyomor-bél rendszeri tünetek (pl. székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger), szájszárazság, vizeletretentio, vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomásesés, izomrángás, fokozott vagy csökkent reflexek, mydriasis, lassú pupillareakció, homályos látás.

Csecsemőknél és kisgyermekeknél a központi idegrendszeri tünetek a következők: izgatottság, hallucinációk, dezorientáció, ataxia, izomrángás, láz, tónusos-clonusos görcsök.

Nagy dózisok esetén: kóma és szívelégtelenség.

Kezelés

Specifikus antidotum nem ismert. A beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, beleértve az aktív szén és ozmotikus hashajtó alkalmazását, valamint a légzés és a keringés stabilizálását. Stimulánsok nem alkalmazhatók. Hypotensio esetén vazopresszorok adhatók.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

4. Farmakoterápiás csoport: Viszketés elleni szerek, beleértve: antihisztaminok, érzéstelenítők stb., antihisztaminok helyi használatra, ATC kód: D04AA13

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H₁-receptorokon. Erősen kötődik a H₁‑receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hiperpermeabilitását. Topikális alkalmazás esetén a dimetindén-maleát lokális fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik.

A dimetindén-maleát hatásos a különböző eredetű pruritusok kezelésében, és gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél alapanyag megkönnyíti az aktív hatóanyag bőrbe való bejutását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A dimetindén-maleát gél gyorsan behatol a bőrbe és néhány perc alatt kifejti hatását. A maximális hatás 1–4 óra alatt alakul ki.

Egészséges önkéteseknél a dimetindén-maleát géllel végzett topikális kezelést követően a dimetindén-maleát-dózis kb. 10%-a kerül be a szisztámás vérkeringésbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Patkányoknál és nyulaknál teratogén hatást nem tapasztaltak. A humán dózis 250-szeresének megfelelő dimetindén-dózis alkalmazása patkányoknál nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok születés előtti és utáni fejlődését.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

propilénglikol

974P típusú karbomer

nátrium-hidroxid

dinátrium-edetát

benzalkónium-klorid

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap.

Az első felbontást követően: 3 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g vagy 50 g gél, kúpos lyukasztóval ellátott, fehér, HDPE vagy PP csavarmenetes kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusban. Az alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal van ellátva, amely J 3092 vagy TU25/N 48567 típusú lehet. A tubus dobozban van.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország

Tel.: + 371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24052/01     1×30 g             HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)

OGYI-T-24052/02     1×30 g             HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)

OGYI-T-24052/03     1×30 g             PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)

OGYI-T-24052/04     1×30 g             PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)

OGYI-T-24052/05     1×50 g             HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)

OGYI-T-24052/06     1×50 g             HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)

OGYI-T-24052/07     1×50 g             PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)

OGYI-T-24052/08     1×50 g             PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. április 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. április 27.