DIMOVENA 15 mg/g gél betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: pentosan polysulfate sodium
ATC kód: C05BA04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-01229
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Dimovena 15 mg/g gél


pentozán-poliszulfát-nátrium



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Dimovena 15 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  1. Tudnivalók a Dimovena 15 mg/g gél alkalmazása előtt

  2. Hogyan kell alkalmazni a Dimovena 15 mg/g gélt?

  3. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dimovena 15 mg/g gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Dimovena 15 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium, egy véralvadást befolyásoló vegyület, mely képes a vérrögképződést gátolni, és részben a kialakult vérrögöket feloldani. Helyileg alkalmazva csökkenti a vér sűrűségét, javítja az erek vérátáramlását, gyulladáscsökkentő hatású.


Alkalmazása az alábbi esetekben javasolt:

  • vérrögképződést (trombózist) követően kialakult panaszok (poszttrombotikus panaszok), mint a pangás, fájdalom, nehéz-láb érzés kezelése

  • felületes visszérgyulladás (flebitisz) és következményeinek (duzzanat, lábikragörcs, visszér-fekélyek) kezelése

  • ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz) kezelése

  • sport- és baleseti sérülések (pl. rándulás, zúzódás, ficam, vérömleny) tüneteinek kezelése

  • hegek kezelése.



  1. Tudnivalók a Dimovena 15 mg/g gél alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Dimovena 15 mg/g gélt:

  • ha allergiás a pentozán-poliszulfát-nátriumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


Amennyiben nyílt seb található a kezelendő területen, akkor a nyílt sebre a készítmény nem vihető fel.

Nyálkahártyán a készítmény nem alkalmazható.


Ez a készítmény limonént, citrált, citronellolt és geraniolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz.

A limonén, citrál, citronellol és geraniol allergiás reakciót okozhat.


Egyéb gyógyszerek és a Dimovena 15 mg/g gél

Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismeretes.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás időszakában orvosi javaslat alapján alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E képességeket a készítmény nem befolyásolja.



3. Hogyan kell alkalmazni a Dimovena 15 mg/g gélt?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az alkalmazást és adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


A beteg terület nagyságától függően naponta 2-3-szor 2-5 cm gélcsíkot kell felvinni és vékony rétegben szétkenni. Bedörzsölni nem szabad.

Lábszárfekély kezelésekor a gélt az érintett bőrterület körülötti területre kell felvinni. Sebre, nyálkahártyára ne kerüljön!

Tompa sérülést követő akut duzzanatok kezelése esetén, amennyiben nem tapasztal javulást vagy esetleg súlyosbodik az állapota, keresse fel kezelőorvosát!


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): bőrreakciók, pl. melegségérzés, viszketés, kivörösödés, hólyagosodás vagy duzzanat a kezelt területen.

Más lehetséges mellékhatások:
A gél összetevői ritkán túlérzékenységi reakciót okozhatnak, továbbá a kezelt területen bőrszárazság alakulhat ki.

Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést abba kell hagyni.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell a Dimovena 15 mg/g gélt tárolni?


Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tubus felnyitása után 6 hónapig használható.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Dimovena 15 mg/g gél?

Hatóanyag: 15,0 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz grammonként.

Egyéb összetevők: citromfű olaj, törpefenyő olaj, rozmaring olaj, karbomer 940, trietanolamin, izopropanol, tisztított víz.


Milyen a Dimovena 15 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó, jellegzetes illatú gél.

40 g, ill. 100 g gél, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy db tubus dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3.

81479 München, Németország


Gyártó:

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

81479 München, Németország


Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km. 26,200

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Spanyolország



OGYI-T-1229/03 40 g

OGYI-T-1229/04 100 g


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.

NNGYK/ETGY/22666/2025

4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Dimovena 15 mg/g gél



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


15,0 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz grammonként.


Ismert hatású segédanyagok:

limonént, citrált, citronellolt és geraniolt tartalmazó illatanyagok


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó, jellegzetes illatú gél.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • postthrombotikus panaszok (pangás, fájdalom, nehéz-láb érzés)

  • felületes phlebitis és következményei (duzzanat, lábikragörcs, varicosus fekélyek),

  • tendovaginitis,

  • sport- és baleseti sérülések (pl. distorsio, contusio, luxatio, haematoma),

  • hegek kezelése.



4.2 Adagolás és alkalmazás


Külsőleg történő alkalmazásra.


Naponta 2-3-szor 2-5 cm gélcsíkot kell vékony rétegben felvinni a beteg felületre.

Bedörzsölni nem szabad.

Lábszárfekély esetén a nyílt bőrterület köré kell kenni.

Hosszabb időn keresztül is alkalmazható.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A gélt nyílt sebre, nyálkahártyára nem szabad felvinni.

A Dimovena 15 mg/g gél összetevői ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki.

Ez a készítmény limonént, citrált, citronellolt és geraniolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz.

A limonén, citrál, citronellol és geraniol allergiás reakciót okozhatnak.

A limonénre, citrálra, citronellolra vagy geraniolra érzékeny betegeknél előforduló allergiás reakciók mellett a felsorolt allergénekre nem érzékeny betegeknél is kialakulhat érzékenység.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség


Állatokon végzett vizsgálatok szerint a Dimovena 15 mg/g gél hatóanyaga, a pentozán-poliszulfát-nátrium nem jut át a placentán, a tapasztalatok szerint terhességben jól tolerálható.


Szoptatás

Szoptatás időszakában való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért óvatosság szükséges.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem értelmezhető.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100‑<1/10

Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100

Ritka: ≥1/10 000‑<1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: bőrreakciók, pl. melegségérzés, viszketés, kivörösödés, hólyagosodás vagy duzzanat a kezelt területen.

Egyéb lehetséges mellékhatások:
A Dimovena 15 mg/g gél alkalmazása során ritkán túlérzékenységi reakció léphet fel, ill. a kezelt felszínen bőrszárazság alakulhat ki.

A pentozán-poliszulfát-nátrium helyi alkalmazása során nem várható a pentozán-poliszulfát-nátrium, ill. a heparin iv., sc., im. alkalmazásakor előforduló thrombocytopenia („heparin associated thrombocytopenia” = HAT) kialakulása, mindazonáltal nem árt gondolni rá.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolás előfordulásáról nem számoltak be. Nagy mennyiségű gél esetleges felszívódása esetén a pentozán-poliszulfát-nátrium hatása közömbösíthető protamin-szulfáttal.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: lokális heparinok, heparinoidok. ATC kód: C05BA04


A Dimovena 15 mg/g gél magas koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, a pentozán-poliszulfát-nátriumot (NPP), ami alkalmas a thrombogenesis gátlására. Antikoaguláns és thrombolytikus hatásánál fogva képes feloldani a kisebb alvadékokat, ezáltal csökkenti a vér viszkozitását, javítja a kapillárisok vérátáramlását, mint a heparin szerű anyagok általában.

A NPP gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, gátolja a hialuronidáz enzim működését, csökkenti a gyulladásos területek vérereinek fokozott permeabilitását, ez által a szöveti duzzanatokat.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Alacsony molekulasúlya folytán a NPP per cutan megfelelő mértékben felszívódik.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


a.) Akut toxicitás

A pentozán-poliszulfát-nátrium alacsony akut toxicitású. Az LD50 iv. egerekben: 3,0 g/ttkg, patkányokban: 3,29 g/ttkg.

Szubkrónikus parenteralis (subcutan) alkalmazásnál 10 mg/ttkg dózisig a NPP a gyógyszerrel összefüggésbe hozható elváltozást nem idézett elő, sem patkányokban, sem majmokban. Magasabb adagok a szervek súlyának növekedését idézték elő.

b.) Krónikus toxicitás

A hatóanyag helyi alkalmazásakor nem volt megfigyelhető krónikus toxicitás. 100 mg/ttkg hatóanyag 6 hónapon keresztül történő krónikus per os adagolása patkányokban nem okozott patológiás elváltozásokat.

c.) Mutagen és tumorkeltő toxicitás

Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult mutagen hatásúnak.

d.) Reprodukciós toxicitás

Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult embriotoxikus hatásúnak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Citromfű olaj, törpefenyő olaj, rozmaring olaj, karbomer 940, trietanolamin, izopropanol, tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Bontatlan csomagolásban: 5 év.

A tubus felnyitása után 6 hónapig használható.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


40 g, ill. 100 g gél, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

Egy db tubus dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-1229/03 40 g

OGYI-T-1229/04 100 g



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 26.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. szeptember 15.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 100 g Al tubusban OGYI-T-01229 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag pentosan polysulfate sodium
  • ATC kód C05BA04
  • Forgalmazó Bene Arzneimittel GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-01229
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1999-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal