1. A GYÓGYSZER NEVE

Dinara 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg mikronizált flavonoidot tartalmaz filmtablettánként (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Narancsos-barna színű, hosszúkás, minkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták.

Hosszúság: kb. 18,2 ± 0,3 mm, szélesség: kb. 8,2 ± 0,3 mm, vastagság: 4,6 – 5,8 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben:

• nehézláb érzés, feszülés;

• fájdalom;

• éjszakai lábikragörcs.

Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Napi 2 tabletta, délben és este 1‑1 tabletta, étkezés közben.

Haemorrhoidalis krízis esetén, 4 napon keresztül napi 6 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben.

Gyermekek és serdülők

A Dinara tabletta szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Vese- vagy májkárosodás esetén

Dózismódosításra nincs szükség.

Idősek

Dózismódosításra nincs szükség.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát délben és este étkezés közben kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer hatóanyagaival kapcsolatban klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatásokat nem írtak le.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszer hatóanyagaival kapcsolatosan terhes nőkön szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.

Szoptatás

A gyógyszer hatóanyagainak anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Dinara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása

Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Preferált kifejezés
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	fejfájás
Szédülés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	hányinger
hányás
hasmenés
emésztési zavar
Nem gyakori	colitis
Nem ismert*	hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei	Ritka	bőrkiütés
viszketés
csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert*	allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Ritka	rossz közérzet

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA53

Farmakológiai hatása

Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.

Klinikai farmakológiai hatás

Kettős vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását.

Dózis-hatás összefüggés

Igazolták a gyógyszer hatóanyagainak vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.

Növeli a vénás tónust

A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a gyógyszer hatóanyagai csökkentették a vénák kiürülési idejét.

Mikrocirkuláció területén

Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a gyógyszer hatóanyagai és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.

Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer hatóanyagai fokozták a hajszálerek ellenállását.

Klinikai gyakorlatban

Kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban igazolták a gyógyszer hatóanyagainak hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Embernél ¹⁴C izotóppal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%‑ban a vizelettel történik.

Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A humán terápiás adag 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102), részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol/PEG 3350, titán-dioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

 30 db/ 36 db/ 60 db /120 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23398/01 30×

OGYI-T-23398/02 36×

OGYI-T-23398/03 60×

OGYI-T-23398/04 120×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. december 18.