DINITROGÉN-OXID AIR PRODUCTS cseppfolyósított orvosi gáz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100% dinitrogén-oxidot tartalmaz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Cseppfolyósított orvosi gáz.

A dinitrogén-oxid színtelen, enyhén édeskés szagú, íztelen gáz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• A Dinitrogén-oxid Air Products oxigénnel ekvimoláris koncentrációban (50 térfogatszázalék dinitrogén-oxid és 50 térfogatszázalék oxigén) alkalmazva fájdalomcsillapító és enyhe érzéstelenítő hatású, amely fájdalommal járó, rövid ideig tartó beavatkozások esetén az akut orvosi ellátás részeként alkalmazható, például baleseti és égési sérülések kezelésekor, fogászati beavatkozásoknál, szüléskor, valamint fül-orr-gégészeti műtétek alkalmával.

• A Dinitrogén-oxid Air Products alap érzéstelenítőként alkalmazható inhalációs és intravénás anesztetikumokkal (tiopentál, propofol), opiátokkal és/vagy izomrelaxánsokkal kombinálva. Minimum 21 térfogatszázalék orvosi oxigénnel keverendő.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ha a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt ekvimoláris mennyiségű oxigénnel keverve fájdalomcsillapítóként alkalmazzák, a beteg maximum 1 órán át kaphatja, és ez a kezelés maximum 15 egymást követő napon át ismételhető meg.

Általános érzéstelenítés esetén a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alap érzéstelenítőként alkalmazható. A Dinitrogén-oxid Air Products gáz önmagában, a maximálisan megengedett 79 térfogatszázalékos koncentrációban nem alkalmas teljes érzéstelenítésre. Más inhalációs anesztetikumokkal kombinálva a Dinitrogén-oxid Air Products gáz felgyorsítja mindkét inhalációs anesztetikum felszívódását a „koncentráció és második gáz” effektus következtében. Az indukciós idő 2–5 perc. Az indukció során a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz koncentrációja maximum 79 térfogatszázalék. Az indukció után a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz szükséges mennyisége 50 és 70 térfogatszázalék között lesz, orvosi oxigénnel kiegészítve.

Ha második inhalációs anesztetikum is szükséges, annak adagolása a dinitrogén-oxid alkalmazott mennyiségétől (térfogatszázalék) függ. Ennek a második anesztetikumnak az adagolása a következő képlettel számítható:

Dózis = MAC (Maximal Allowable Concentration) × (100% – dinitrogén‑oxid %).

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz és a másik inhalációs anesztetikum fenntartó adagolásával kapcsolatos információk a megfelelő kísérőiratokban olvashatók. Intravénás anesztetikumokkal való kombináció esetén csökkentett intravénás anesztetikum dózissal kell számolni, és ezt kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz elméleti minimális alveoláris koncentrációja alapján (kb. 105 térfogatszázalék). A belélegzett Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz koncentrációja nem haladhatja meg a 70 térfogatszázalékot, és a klinikai paramétereknek megfelelően ezt csökkenteni kell. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz megszakítás nélküli alkalmazása (több mint 24 órán át) megnöveli a csontvelő-depresszió kockázatát. Túladagolás esetén meg kell növelni az oxigén-koncentrációt (lásd 4.9 pont).

Az alkalmazás módja

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz kizárólag inhaláció útján alkalmazható, legalább 21% oxigénnel való keverés után, speciális készülékkel, szorosan illeszkedő maszk alkalmazásával.

A készítményt kizárólag aneszteziológus szakember adhatja be jól szellőző helyiségben, például dupla maszk segítségével, helyi elszívást alkalmazva. Szájsebészeti vagy fogászati beavatkozások esetén dupla orrmaszk alkalmazása javasolt. Mentőautókban a beadásra szolgáló készülék csatlakoztatható közvetlenül egy elszívó rendszerhez, vagy állhat egy kettős maszkból, illetve egy állmaszkból. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazására vonatkozó érvényben lévő szakmai irányelvek, valamint egészségügyi és biztonsági előírások betartása kötelező, különös tekintettel az állapotos egészségügyi ellátókra.

Ha a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt műtőn kívül használják, megnő az eszméletvesztés és a kóma kialakulásának a kockázata. Ilyen körülmények között a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz fájdalomcsillapítóként kizárólag ekvimoláris mennyiségű (50 térfogatszázalék) oxigénnel keverve alkalmazható. Az alkalmazott készüléket úgy kell beállítani, hogy 50%-osnál nagyobb koncentrációjú Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt tartalmazó keveréket ne lehessen beadni vele.

4.3 Ellenjavallatok

• Olyan betegek, akik számára 100%-os oxigén belélegzése indikált

• Eszméletvesztéssel járó rendellenesség, amely miatt a beteg nem tud megfelelően együttműködni

• Levegővel telt üregek létrejöttével járó rendellenességek (pneumothorax, bullosus emphysema, keszonbetegség vagy dekompressziós betegség, szabad levegő jelenléte a hasban)

• Emelkedett koponyaűri nyomás

• Akut bélelzáródás

• Arcsérülés azon a területen, ahova a maszkot helyeznék

• Gáz (SF₆, C₃F₈) intraocularis befecskendezése után, mert ebben az esetben fennáll a gáz további tágulásának kockázata, ami lehetséges következményként vakságot okozhat

• B₁₂-vitamin hiány esetén a terhesség korai szakaszában.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tekintettel arra, hogy az indukciós szakaszban a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt nagy koncentrációban alkalmazzák, a beadás előtt a nitrogént ki kell szívni a beadó rendszerből, és emellett a betegnek nagyobb mennyiségben kell oxigént adni („túllélegeztetés” szükséges).

A belélegzett gázkeverékben az oxigénfrakciót (FiO₂) legalább 21%-on kell tartani az indukciós fázis alatt. A gyakorlatban gyakran 30% az alkalmazott alsó határ. A belélegzett oxigénfrakció szükség esetén 100%-ra is növelhető. Az oxigén nyomásának 8,0 kPa (60 Hgmm) felett kell maradnia, megfelelő hemoglobin-oxigénszaturációval (> 90%). A beteget rendszeresen monitorozni kell az artériás oxigénnyomás (PaO₂) mérésével vagy pulzoximetriával (az artériás oxigénszaturáció (SpO₂) mérésével), valamint klinikaiállapot-vizsgálattal. Minden betegnél a lehető legalacsonyabb, még hatásos oxigénkoncentrációt kell alkalmazni a belélegzett levegőben.

Ha oxigént és Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt adagoló eszközzel történő anesztézia alatt előre nem látott cyanosis lép fel, elsőként a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz adagolását kell leállítani.

Ha a cyanosis nem szűnik meg rövid időn belül, akkor a beteget mechanikusan lélegeztetni kell egy levegővel telt ballon segítségével. Amennyiben ez megismétlődik, akkor az adott területen az anesztéziás kezeléseket le kell állítani, és be kell vizsgálni a beadagoló szelepek által biztosított gáz összetételét.

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz/oxigén-keverék leállításakor hypoxia alakulhat ki, amelyet az okoz, hogy a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz a szervezetből a tüdőbe kerül. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazásának leállítása után átmenetileg 100%-os orvosi oxigénnel való lélegeztetés lehet indokolt.

Az oxigénnyomást és az oxigénszaturációt a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazásának leállítása után még 15 percig ellenőrizni kell.

A dinitrogén-oxid többszöri beadása, illetve a dinitrogén-oxiddal való többszöri érintkezés függőséghez vezethet. Elővigyázatossággal kell eljárni az olyan páciensek esetében, akiknek a kórtörténetében szerepel a kábítószerhasználat, illetve az olyan egészségügyi szakemberek esetében, akik foglalkozásukból adódóan dinitrogén-oxiddal érintkeznek.

A következő esetekben a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz fokozott körültekintéssel alkalmazható:

• A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz megnövelheti a trachealis tubushoz tartozó ballon vagy más eljárásoknál használt felfújt ballonok (érelzárási ballonok) nyomását. A levegővel töltött eszközök dinitrogén-oxid alapú általános érzéstelenítővel való érintkezés esetén meghibásodhatnak (pl. megrepedhetnek).

• Dekompenzált szívelégtelenség.

• Sokk vagy szívelégtelenség miatt hypovolaemiás beteg (súlyos hypotonia).

• Kezeletlen B₁₂-vitamin-hiányban, Biermer-anaemiában, Crohn-betegségben szenvedők vagy vegetáriánusok. A dinitrogén-oxid és a B₁₂-vitamin – amely a metionin szintézisének egyik kofaktora – közötti kölcsönhatás miatt megaloblastos anaemia alakulhat ki, amely folinsav adása után elmúlik. Ennek következményeként beavatkozás történik a folát-metabolizmusba, és a DNS-szintézis zavara lép fel a dinitrogén-oxid elhúzódó beadását követően. Kialakulhatnak idegrendszeri rendellenességek is, amelyek a mielinhüvely alapvető fehérjéinek metilezésével kapcsolatos problémákat eredményezhetnek. A dinitrogén-oxid elhúzódó vagy gyakori használata a csontvelő megaloblasztos elváltozásait okozhatja; okozhat ezenkívül myeloneuropathiát és szubakut összetett gerincvelő-degenerációt. A dinitrogén-oxidot tilos szigorú klinikai felügyelet és hematológiai ellenőrzés nélkül használni. Ilyen esetekben hematológus szakértővel kell konzultálni.

A hematológiai vizsgálatnak ki kell terjednie a vörösvérsejtek megaloblasztos elváltozásainak, és a neutrofilek hiperszegmentációjának vizsgálatára. A neurológiai toxicitás előfordulhat anémia vagy makrocitózis nélkül, illetve a normális tartományban lévő B₁₂-vitamin-szint mellett is. A nem diagnosztizált szubklinikai B₁₂-vitamin-hiányban szenvedő páciensek esetében a neurológiai toxicitás a dinitrogén-oxidddal altatás során, egy alkalommal történő érintkezés után lépett fel.

Bleomicinnel kezelt betegeknél az inhalációs szedációs technika alkalmazása során megnövekedett oxigén-koncentráció fokozza a pulmonalis toxicitás kockázatát.

• Sarlósejtes vérszegénység.

• Szülés alatt a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz és opiátok kombinált alkalmazása nem javasolt, mert részleges vagy teljes eszméletvesztés történhet.

• A dinitrogén-oxid adagolását legalább 15 perccel a szemészeti gáz injektálása előtt le KELL állítani. Intraocularis injekciót követően megfelelő ideig kell várni, a látászavarok lehetséges kockázata miatt. A szemészeti műtéten átesett betegeknek a következő 3 hónap során TILOS általános érzéstelenítés céljából dinitrogén-oxidot adni.

• Fogászati műtétek során a félelem kezelésére adott benzodiazepinek egyidejű alkalmazása eszméletvesztést okozhat.

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz színtelen, enyhén édeskés szagú, nem mérgező és nem gyúlékony, de az égést tápláló gáz, amely nehezebb a levegőnél, ezért az alacsonyan fekvő helyeken felhalmozódik.

Azokban a helyiségekben, ahol Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt használnak, ez fokozatosan felhalmozódik a beteg környezetében lévő levegőben. Elszívásos dupla arcmaszk használatával és megfelelő mértékű (óránként 20×) ventilációt kell biztosítani, hogy az átlagos koncentráció a MAC (maximális megengedett koncentráció, 50 ppm vagy 152 mg/m³) alatt maradjon. Az orvosok és egészségügyi dolgozók körében a termékenység csökkenéséről és veleszületett rendellenességek kialakulásáról számoltak be a rosszul szellőztetett helyiségekben a dinitrogén-oxid-gázzal való többszöri érintkezés után. Ez különösen akkor fordult elő, amikor a terhesség második vagy harmadik hónapjában járó nők érintkeztek nagy mennyiségű gázzal. Amennyiben ebben az időszakban nem kerülhető el a nagyobb mennyiségű gáz jelenléte, akkor ezek a dolgozók nem dolgozhatnak olyan területeken, ahol ilyen jelentős expozíció előfordulhat. Emellett be kell tartani az a dinitrogén-oxid cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazására vonatkozó érvényben lévő szabályozásokat.

Általános szabály, hogy az ellátóknak kerülniük kell a betegek által kilélegzett levegő közvetlen belélegzését.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok nem ismertek.

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz közvetlen kölcsönhatásba lép az opioid-receptorokkal (OP2 és OP3 altípus), a GABA-receptorokkal (A altípus) és a glutamát-receptorokkal (NMDA altípus).

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatások ezekkel az interakciókkal magyarázhatók.

Minden (inhalációs) anesztetikum kölcsönhatásba lép a GABA- és a glutamát-receptorokkal, és additívan fokozza a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz szedatív hatását.

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz csökkenti az inhalációs anesztetikumok minimális alveoláris koncentrációját. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt az egyéb anesztetikumokból szükséges adag csökkentésére, valamint az inhalációs anesztetikum indukciós idejének lerövidítésére alkalmazzák.

Az opiátok additívan fokozzák a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz fájdalomcsillapító és szedatív hatását.

A benzodiazepinek a benzodiazepin-receptorral, a barbiturátok pedig a GABA-receptor komplexen lévő egyik allosztérikus kötőhellyel lépnek kölcsönhatásba, és felerősítik a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz hatásait.

A hemoglobin telítetlensége alakulhat ki, ha a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt szedatívumokkal együtt alkalmazzák.

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz felerősíti a nem depolarizáló neuromuscularis blokkoló izomrelaxánsok (így ciszatrakúrium, pankurónium, gallamin, tubokurarin és vekurónium) izomrelaxáns hatását.

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz antiproliferatív hatása azon alapul, hogy a gáz inaktiválja a B₁₂-vitamint. Ez a hatás a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazásának befejezése és egyidejűleg B₁₂-vitamin adása után megszűnik. A B₁₂-vitamin inaktiválásával a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz fokozza a nitroprusszid-nátrium és a metotrexát toxicitását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A dinitrogén-oxid humán terhesség során történő rövid idejű alkalmazásával kapcsolatos korlátozott mennyiségű információ nem igazolta, hogy a gáz megnöveli a veleszületett rendellenességek kockázatát. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz ritka esetekben légzésdepressziót okozhat az újszülöttnél. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).

Terhesség alatt a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz kizárólag akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges. Hosszan tartó vagy gyakori használata kerülendő. Szülés előtti vagy közbeni alkalmazása esetén ellenőrizni kell, hogy az újszülöttnél nem mutatkozik-e légzésdepresszió.

Szoptatás

Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz rövid idejű alkalmazása után a szoptatás megszakítása nem szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Javasoljuk, hogy a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázzal és más anesztetikumokkal vagy fájdalomcsillapítókkal végzett általános anesztézia után 24 órán át ne vezessen gépjárművet.

Amennyiben a nitrogen-oxidot önmagában analgetikus vagy szedatív készítményként alkalmazzák, a gépjárművezetés és gépek, berendezések kezelése nem ajánlott legalább az alkalmazást követő 30 percig, illetve amíg a beteg az orvos megítélése szerint vissza nem nyeri eredeti mentális állapotát.

Azoknak a járóbetegeknek, akiknek a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz fájdalomcsillapítóként való rövid idejű alkalmazása után muszáj gépjárművet vezetniük vagy gépeket kezelniük, megfigyelés alatt meg kell várniuk, amíg a mellékhatások megszűnnek, és teljesen visszanyerik a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása előtti éberségüket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ismert mellékhatásokat a különböző szervrendszerek szerint csoportosítottuk. A gyakoriság szerinti csoportosítást nehezíti, hogy ehhez nem végeztek megfelelően felépített vizsgálatokat. Ahol a szakirodalom alapján megalapozottan megbecsülhető volt a gyakoriság, ezt jeleztük az alábbi összefoglalóban.

A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz túladagolása akut oxigénhiányhoz vezet, és következményei nincsenek összefüggésben a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz receptor-kölcsönhatásaival, illetve azzal, hogy a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz inaktiválja a B₁₂-vitamint. Az oxigénhiány a túladagolás súlyosságától és időtartalmától függően hypoxiát vagy cyanosist okozhat.

Túladagolás esetén a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz adagolását azonnal le kell állítani, és a beteget aktívan vagy passzívan levegővel vagy oxigénnel lélegeztetni kell, amíg a normál oxigén-szaturáció helyre nem áll.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb általános érzéstelenítők, ATC kód: N01AX13

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz viszonylag gyenge érzéstelenítő és kiváló fájdalomcsillapító hatású. A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító aktivitását az opioid-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül fejti ki; a dinitrogén-oxid érzéstelenítő hatása a GABA- és glutamát-receptorokkal való kölcsönhatás révén valósul meg.

A dinitrogén-oxidnak nincs izomrelaxáns hatása. 50%-os koncentrációban a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz fájdalomcsillapító hatású; érzéstelenítő hatást 105%-os (MAC) koncentrációban fejt ki. Anesztézia csak úgy váltható ki, ha a dinitrogén-oxid gázt más intravénás vagy inhalációs anesztetikummal együtt alkalmazzák.

Más inhalációs anesztetikummal kombinálva, az 50–70% Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz körülbelül ötven százalékkal csökkenti az anesztéziához szükséges átlagos minimális alveoláris koncentrációt (MAC).

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz közvetlenül nem befolyásolja a tüdő működését és a gázcserét. Ugyanakkor közvetett hatással van a gázcserére, mert a dinitrogén-oxid a jobban oldódik a vérben, mint a nitrogén. Ezért a tüdőben történő felvétele gyorsabb, mint a nitrogéné, így az egyidejűleg belélegzett többi gáz – az oxigén és esetleges többi inhalációs anesztetikum – koncentrációja (parciális nyomása) megemelkedik. Ezen kívül a Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazásának kezdeti szakaszában (5 perc) a többi gáz felvétele megnő, amíg be nem áll az egyensúly a dinitrogén-oxid belélegzett és kilélegzett mennyisége között. A dinitrogén-oxid gáz alkalmazásának kezdeti szakaszában a kilélegzett levegő szén-dioxid koncentrációja magasabb lesz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:

A belélegzett Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz az alveolusokban lévő gáz és az alveolusokon áthaladó kapillárisokban lévő vér közötti nyomásfüggő gázcsere útján kerül be a szervezetbe. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt a szisztémás keringés oldott formában szállítja a szervezet valamennyi szövetéhez. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz belélegzés után gyorsan felszívódik. Az alveoláris koncentráció 5 percen belül megközelíti a belélegzett koncentrációt. A hatás 2–5 perc után fejlődik ki. A vér/gáz megoszlási együttható alacsony, 0,47.

Eloszlás:

A jó vérellátású szövetekben, különösen az agyban, a koncentráció már az első 5 perc után megközelíti a belélegzett koncentrációt. A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz a nitrogénnél 35-ször jobban oldódik a vérben. Ennek következtében gyorsabban diffundál be a levegőt tartalmazó zárt üregekbe, mint amilyen sebességgel a nitrogén távozik onnan. Ha az üreg merev falú, akkor a benne uralkodó nyomás növekszik meg; ha nem merev falú, akkor a térfogat nő meg. Ezért a készítmény alkalmazása ellenjavallt pneumothorax, légembólia és a hasüregben lévő szabad levegő esetén.

Biotranszformáció:

A Dinitrogén-oxid Air Products gáz nem metabolizálódik; az egyetlen átalakulás, amely a szervezetben végbe megy, a B₁₂-vitaminnal való kölcsönhatás.

Elimináció:

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz változatlan formában gyorsan távozik a szervezetből a tüdőkön át, illetve kis mennyiségben a beleken és a bőrön keresztül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Rágcsálóknál a termékenység csökkenéséről, a magzati mortalitás növekedéséről, a vetélés kockázatának növekedéséről, a magzati fejlődés visszamaradásáról, csontvázfejlődési rendellenességekről és situs inversusról számoltak be nagy mennyiségű dinitrogén-oxid folyamatos alkalmazása esetén. A rövid távú dinitrogén-oxid expozíció reverzibilis módon károsíthatja a posterior cingularis/retrosplenialis cortex neuronjait. A további expozíció az idegsejtek elhalásához vezethet. Ezek a neurotoxikus hatások, így a sejtek elhalása, megelőzhetőek GABA-mimetikus anesztetikumok alkalmazásával.

Úgy tűnik, hogy ebben rendkívül fontos szerepet játszik a glutamát-receptorok (NMDA altípus) gátlásának időtartama. Még nem tisztázott, hogy ezek a hatások várhatóan előfordulhatnak-e embereknél is, és ha igen, akkor milyen mértékben; a mai napig ilyen hatásokról még nem számoltak be annak ellenére, hogy a dinitrogén-oxidot már több mint 150 éve alkalmazzák.

Tekintetbe véve, hogy a dinitrogén-oxidot csak anesztézia esetén alkalmazzák nagyobb adagokban, és lehetőség szerint kevesebb mint 6 órán át, valamint hogy ilyen esetekben mindig adnak mellette más anesztetikumokat is, nem mérhető fel, hogy ezeket a hatásokat milyen mértékben csökkentik vagy gátolják ezek az anesztetikumok.

A dinitrogén-oxid inaktiválja a B₁₂-vitamint, amely a szervezetben a DNS-szintézishez és a metilezési folyamatokhoz szükséges tetrahidrofolát és metionin képzéséért felelős metionin-szintetáz enzim kofaktora.

A nem klinikai jellegű adatok nem igazoltak genotoxicitást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

4. Különleges tárolási előírások

• A gázpalackok –20 °C és +65 °C közötti hőmérsékleten tárolandók.

• A gázpalackokat kizárólag orvosi gázok tárolására szánt, jól szellőző helyen szabad tárolni. A tárolási területen nem lehetnek éghető anyagok.

• A gázpalackok nem érintkezhetnek zsírokkal, olajokkal vagy más szénhidrogénekkel.

• A gázpalackokat álló helyzetben kell tárolni; a lekerekített aljú gázpalackokat egy rekeszben kell álló helyzetben tárolni.

• A gázpalackokat óvni kell a leeséstől vagy ütődéstől, például a következő óvintézkedések betartásával: a gázpalackok rögzítése vagy rekeszbe helyezése.

• A különböző típusú vagy különböző összetételű gázokat tartalmazó gázpalackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

• A gázpalackokat nem szabad hőforrások közelében tárolni.

• A gázpalackokat lefedve, az időjárás hatásaitól védve kell tárolni.

• A dinitrogén-oxidot tartalmazó gázpalackok szelepeit hasadótárcsával kell felszerelni, ezzel megelőzve a palack robbanását, ha a palackban túlságosan megnövekedne a nyomás. A hasadótárcsa túl magas hőmérséklet hatására meghibásodhat. Ennek bekövetkezésekor a gázpalack teljes tartalma a szabadba jut.
  Ilyen esetben a tárolási területre bemenni tilos; a területet addig kell szellőztetni, amíg a megfelelő szakember engedélyt nem ad a terület ismételt használatára.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz acélból vagy alumíniumból készült gázpalackokban kerül forgalomba, a palackban uralkodó nyomás következtében cseppfolyós állapotban. A palack vállrésze kék színű. A szelepek sárgarézből, acélból vagy alumíniumból készülnek.

Az x liter kapacitású gázpalackok y kilogramm (tömegegység) Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gázt tartalmaznak (15 °C-on).

Megjegyzés:

s: acél gázpalack

a: alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack

p: pin-index rendszerű kengyeles szelep

h: kézikerekes szelep

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kövesse a forgalmazó utasításait, különös tekintettel az alábbiakra:

• A Dinitrogén-oxid Air Products gáz csak akkor adható a betegnek, ha megfelelő nyomás- és áramlásszabályozás található a gázpalack és a beteg között.

• A palack szelepének kinyitása előtt a palackot álló helyzetbe kell helyezni, és az alkalmazás alatt folyamatosan így kell tartani.

• A Dinitrogén-oxid Air Products gáz adagolását az oxigén adagolásával egyidejűleg kell végezni, megfelelő védelemmel ellátott keverő segítségével; a Dinitrogén-oxid Air Products gázvezetékben uralkodó nyomásának mindig az oxigénnyomás alatt kell lennie.

• Ahol állítható keverőt használnak, ott oxigén-analizátorral történő folyamatos ellenőrzés javasolt.

• Ha a gázpalack szemmel láthatóan sérült, vagy pedig fennáll annak a gyanúja, hogy a palack megsérült vagy túlságosan magas hőmérsékletnek volt kitéve, akkor azt a gázpalackot nem szabad használni.

• A gázpalack zsírokkal, olajokkal vagy más szénhidrogénekkel semmilyen módon nem érintkezhet.

• Kizárólag az adott típusú gázpalackkal és gázzal való használatra alkalmas eszközöket szabad használni.

• A gázpalack szelepének megnyitásához és elzárásához nem szabad fogót vagy más szerszámot használni a károsodás veszélye miatt.

• A csomagolás formátuma nem módosítható.

• Nyomás alatt lévő gáz szállítása tilos.

• Az alkalmazandó eszközöknek és létesítményeknek (központi raktár, elosztó hálózat, csővezetékek, csatlakozási pontok és csatlakozók) meg kell felelniük a hatályos jogszabályoknak.

• A Dinitrogén-oxid Air Products nem mérgező, az égést tápláló, a levegőnél nehezebb gáz. Éghető anyagokkal, altatógázokkal vagy gőzökkel keveredve robbanó elegyet alkothat, akár oxigén nélkül is.

• A Dinitrogén-oxid Air Products gáz az izzó vagy parázsló anyagokat lángra lobbanthatja, ezért a gázpalack közelében a dohányzás és a nyílt láng használata tilos.

• A gázpalack szivárgása esetén a szelepet azonnal el kell zárni, ha ez biztonságosan végrehajtható. Ha a szelepet nem lehet elzárni, akkor szabad levegőn, biztonságos helyen hagyni kell a palackot teljesen kiürülni.

• Az üres palackok szelepét el kell zárni.

• Használat után a palackot juttassa vissza a forgalmazónak.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Air Products Hungary Kft.

1138 Budapest

Népfürdő utca 22. B. ép. 13. em.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-22203/01 1×0,5 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/02 1×0,5 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/03 1×0,5 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/04 1×0,5 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack

kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/05 1×1 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/06 1×1 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/07 1×1 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/08 1×1 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/09 1×2 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/10 1×2 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/11 1×2 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/12 1×2 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/13 1×3 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/14 1×3 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/15 1×3 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/16 1×3 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/17 1×4 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/18 1×4 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/19 1×4 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/20 1×4 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/21 1×5 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/22 1×5 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/23 1×5 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/24 1×5 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/25 1×7 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/26 1×7 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/27 1×7 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/28 1×7 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/29 1×10 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/30 1×10 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/31 1×10 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/32 1×10 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/33 1×13 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/34 1×13 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/35 1×13 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/36 1×13 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/37 1×15 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/38 1×15 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/39 1×15 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/40 1×15 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/41 1×20 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/42 1×20 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/43 1×20 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/44 1×20 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/45 1×25 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/46 1×25 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/47 1×25 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/48 1×25 l alumínium vagy műanyag bevonattal ellátott alumínium gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/49 1×30 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/50 1×30 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/51 1×40 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/52 1×40 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/53 1×50 l acél gázpalack pin-index rendszerű kengyeles szeleppel

OGYI-T-22203/54 1×50 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/55 9×50 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/56 12×50 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/57 16×50 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

OGYI-T-22203/58 18×50 l acél gázpalack kézikerekes szeleppel

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 28.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. július 11.