1. A GYÓGYSZER NEVE

Dinitrogén-oxid Linde 100% cseppfolyósított orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

dinitrogén-oxid 100% (V/V)

3. GYÓGYSZERFORMA

Cseppfolyósított orvosi gáz.

A dinitrogén-oxid színtelen, szagtalan gáz. A termék 100% (V/V) cseppfolyósított dinitrogén-oxid gázt tartalmaz 15 °C-on mérve körülbelül 44,5 bar nyomás alatt.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A dinitrogén-oxid alkalmazható

• altatógázként kombinációban más, intravénás vagy inhalációs anesztetikummal,

• továbbá olyan enyhétől a közepes intenzitású rövid időtartamú fájdalomérzettel járó állapotok esetén, amikor a fájdalomcsillapító hatás elérése rövid időn belül szükséges, és a hatás gyors megszűnése kívánatos.

Bármilyen korosztályú beteg esetén alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A dinitrogén-oxidot csak az orvosi gázok alkalmazásában megfelelően képzett és gyakorlattal rendelkező egészségügyi személyzet alkalmazhatja.

A Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt olyan helyen szabad alkalmazni, ahol szükség esetén a megfelelő berendezések azonnal rendelkezésre állnak a szabad légút biztosítására, és a reanimálás megkezdésére.

Adagolás

A dinitrogén-oxid dózisfüggő analgetikus és szedatív tulajdonsággal egyaránt rendelkezik, és dózisfüggő mértékben fejti ki hatását a kognitív funkciókra.

Analgézia/szedáció

A dinitrogén-oxid az 50%-os belégzési koncentrációig analgetikus/nyugtató/anxiolitikus hatást fejt ki rendszerint anélkül, hogy megzavarná a tudatot és a szóbeli parancsra adott válaszkészséget.

A rendelkezésre álló adatok szerint analgéziában bizonyos körülmények között már 30%-os koncentrációban is hatékony, az 50% általánosságban elegendő (ettől magasabb koncentrációban történő alkalmazás bizonyos analgetikus/szedációs céllal fordulhat elő, pl. fogászatban 70%-os koncentráció).

Ezen koncentrációk alkalmazása mellett a légzés, a keringés és a védekező reflexek általában biztonsággal megtartottak.

Anesztézia

Anesztéziára a dinitrogén-oxidot általában a 35-75 térfogatszázalékos (V/V%) értékek között alkalmazzák oxigénnel elegyítve, mivel a dinitrogén-oxid önmagában általában nem elég hatékony a megfelelő az általános anesztézia kialakítására, ezért más megfelelő dózisú anesztetikus hatású készítménnyel kombinálva alkalmas anesztetikus hatás kifejtésére. A dinitrogén-oxid a legtöbb anesztetikummal additív módon lép kölcsönhatásba, ezek és más típusú interakciók lásd 4.5 pont.

A dinitrogén-oxidot oxigénnel együtt, rendszerint 2:1 arányú elegyként, azaz 66% dinitrogén-oxid és 33% oxigén keverékeként alkalmazzák friss gázként altató-lélegeztető berendezésen keresztül a műtét teljes ideje alatt.

A dinitrogén-oxid minimális alveoláris koncentrációja (MAC) 104%.

66% dinitrogén-oxidot tartalmazó gázelegy esetében a MAC érték 63%.

A dinitrogén-oxid hatásai általában nem függenek a beteg életkorától, de más általános érzéstelenítő szerekkel kombinálva a kölcsönhatásuk fokozódhat idősebb korban, relatív MAC értékre gyakorolt hatása 40-45 éves kor fölött növekszik említésre méltóan

A dinitrogén-oxidot nem szabad 70-75%-nál magasabb koncentrációban alkalmazni, mert így biztosítható a megfelelő oxigén-frakció.

Olyan betegek esetében, akik oxigenizációja veszélyeztetett, a megfelelő oxigén-frakciót biztosítani kell.

Az orvosi dinitrogén-oxid 6 órán keresztül hematológiai monitorozás nélkül alkalmazható kockázat nélküli betegcsoporton (lásd különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket 4.4 pont)

Gyermekek és serdülők

Az adagolásra vonatkozóan nincs különbség gyermekek és felnőttek között. Számítani kell azonban a fokozott szedáció és a csökkent védőreflexek kockázatára gyermekek dinitrogén-oxiddal történő kezelése során.

Az alkalmazás módja

A dinitrogén-oxidot inhaláció útján kell a szervezetbe juttatni, spontán vagy ellenőrzött gépi lélegeztetéssel. A dinitrogén-oxidot csak orvosi oxigénnel együtt szabad alkalmazni. A készüléknek, amely lehetővé teszi a dinitrogén-oxid és az orvosi oxigén elegyítését, az oxigén tartalmat monitorozó és riasztó funkciókkal kell rendelkeznie arra az esetre, ha az oxigénkoncentráció 21% alá csökken.

A dinitrogén-oxid csak megfelelően szellőztethető és/vagy olyan berendezéssel ellátott helyiségben alkalmazható, amely biztosítja, hogy elkerülhető legyen a légtérben való feldúsulása (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A dinitrogén-oxid inhalációja közben – a dinitrogén-oxid fokozott diffúziója miatt - gázbuborékok (gázembólia) alakulhatnak ki, és a gázzal töltött zárt testüregi terek növekedést mutathatnak.

Ezért a dinitrogén-oxid használata ellenjavallt:

- olyan betegeknél, akiknél a pneumothorax, a légembólia vagy annak jelei megállapíthatóak; valamint olyan esetekben, amikor a test folyadékterei gázzal telítődtek, mint pl.:

• közvetlenül búvárkodás után (dekompressziós betegség veszélye miatt)

• szív-tüdő géppel végzett cardiopulmonalis bypass-t követően

• súlyos fejsérülés esetén

• olyan betegeknél, akiknél intraocularis tamponád céljából gázokat juttattak be a szembe (mint pl. SF₆ - kénhexafluorid, C₃F₈ - perfluoropropán) mindaddig, amíg a gáz teljesen fel nem szívódik, mivel a gázbuborékok tovább expandálhatnak és ez a megvakulás kockázatát rejti magában

• a has felpuffadásával járó kórfolyamatoknál

• középfül műtét során, vagy közvetlenül utána

- szívelégtelenségben vagy súlyos, rendellenes szívműködés (pl. szívműtét után), ahol a csekély kardiodepresszív hatás a szív teljesítményének további romlásához vezethet.

- olyan betegeknél, akik tartósan a zavartság, megváltozott kognitív funkciók jeleit, illetve egyéb olyan tüneteket mutatnak, amelyek intracranialis nyomásfokozódás tüneteivel hozhatók összefüggésbe, mivel a dinitrogén-oxid a koponyaűri nyomást tovább emelheti.

- csökkent tudatállapotú és/vagy együttműködési képességű betegeknél fájdalommentesség elérése (analgézia) céljából, mivel alkalmazása a védekező reflexek kiesésének veszélyével járhat.

- terhesség esetén (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

A dinitrogén-oxid kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt hatása egészséges, jó szív- és érrendszeri funkciókkal rendelkező páciensek esetében elhanyagolható. A dinitrogén-oxid a szívizom-kontraktilitását enyhén mérsékli, amit a szív enyhe szimpatikus ingerlése követ, így nincs számottevő hatása a keringésre. Ennek ellenére, enyhe és mérsékelt rendellenes szívműködés esetében a dinitrogén-oxid alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, súlyos szívelégtelenség esetében pedig kontraindikált.

Törekedni kell arra, hogy a munkahelyi környezet dinitrogén-oxid koncentrációját a helyi előírásoknak megfelelően a lehető legalacsonyabb szintre csökkentsük.

Jelenleg a dinitrogén-oxid minimális mértékű expozíciója és az egészségkárosító hatás között ok-okozati összefüggést nem lehet egyértelműen igazolni.

A dinitrogén-oxid hatásának tartósan kitett, és nem megfelelően szellőztetett helyiségben dolgozó egészségügyi személyzet körében a fertilitás csökkenésének kockázatáról számoltak be, amit nem lehet egyértelműen kizárni.

Azokban a helyiségekben, ahol a dinitrogén-oxidot használják, a megfelelő szellőztetésről vagy légtisztító berendezés működtetéséről gondoskodni kell annak érdekében, hogy a helyiség légterében a dinitrogén-oxid koncentrációját a nemzeti előírásoknak megfelelő határérték alatt tudják tartani.

A Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz csak akkor alkalmazható, ha az oxigén alkalmazására lehetőség van és a sürgősségi betegellátásban járatos személyzet rendelkezésre áll.

Visszaélés és addikció kockázata

A dinitrogén-oxid ismételt alkalmazás vagy expozíció esetén addikciót okozhat. Körültekintés szükséges azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében ismerten gyógyszerrel való visszaélés szerepel, illetve azoknál az egészségügyi szakembereknél, akik munkájuk során dinitrogén-oxid-expozíciónak vannak kitéve.

A dinitrogén-oxid inaktiválja a B₁₂-vitamint, amely a metionin-szintáz kofaktora. Ennek következtében a dinitrogén-oxid tartós alkalmazása befolyásolja a folátanyagcserét és a DNS-szintézis zavarát okozza, olyan betegek esetében, akik nem rendelkeznek kockázati tényezőkkel, 6 órán keresztül alkalmazható monitorozás nélkül. A dinitrogén-oxid tartós és gyakori alkalmazása megaloblasztos csontvelő-károsodáshoz, myeloneuropathiához és a gerincvelő szubakut kombinált degenerációjához vezethet. A dinitrogén-oxid nem alkalmazható gondos klinikai felügyelet és a vérkép figyelemmel kísérése nélkül. Ilyen esetekben hematológiai szakvéleményt kell kérni.

A hematológiai vizsgálatnak a vörösvértestek megaloblasztos elváltozását és a neutrofil granulociták hiperszegmentációját is értékelnie kell. Idegrendszeri toxicitás anémia vagy makrocitózis nélkül és normál tartományba eső B₁₂-vitamin-szint mellett is előfordulhat. Nem diagnosztizált szubklinikai B₁₂-vitamin-hiányos betegeknél érzéstelenítés során alkalmazott, egyszeri dinitrogén-oxid expozíciót követően jelentkezett idegrendszeri toxikus hatás.

A dinitrogén-oxid befolyásolja a B₁₂-vitamin és a folsav metabolizmusát, ezért csak megfelelő körültekintéssel adható olyan betegeknek, akiknél a B₁₂-vitamin- és a folsavhiányos állapot kialakulásának kockázata áll fenn pl. a B₁₂-vitamin és a folsav csökkent bevitele vagy felszívódása miatt, vagy ezen anyagcsere-folyamat örökletes rendellenessége, vagy az immunrendszer nem megfelelő működése miatt. Megfontolandó a B₁₂-vitamin/folsav pótlása, vagy megfelelő kiegészítő kezelés alkalmazása.

A dinitrogén-oxid nagy koncentrációban (>50%) történő alkalmazása a laryngealis reflex kieséséhez és beszűkült tudatállapothoz vezethet.

60-70%-ot meghaladó koncentráció esetén gyakran okoz eszméletvesztést és a laryngealis reflex károsodásának kockázatát fokozza.

A Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása növelheti a nyomást a katéteres ballonokban pl. trachealis intubálás során.

A dinitrogén-oxid nem alkalmazható a légutakban végzett lézersebészeti beavatkozások során, a tűz- és robbanásveszély kockázata miatt.

Magas koncentrációban alkalmazott dinitrogén-oxiddal végzett általános anesztéziát követően a hypoxaemia veszélye (diffúz hypoxaemia) jól ismert klinikai probléma, ami nem csak az alveolaris gáz összetételtől, hanem a hypoxiára, hypercapniára és a hypoventillatióra adott csökkent válaszreakciótól is függ. Általános anesztézia után oxigén alkalmazása és az oxigén-szaturáció pulzoximetriás monitorozása ajánlott a beteg állapotának stabilizálódásáig.

A dinitrogén-oxid nyomásfokozódást vált ki a középfülben.

Gyermekek és serdülők

A dinitrogén-oxid a levegővel telt üregekbe diffundál, és ott nyomásfokozódást, illetve térfogat‑növekedést okozhat, pl. a középfülben.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása anesztetikumokkal, szedatívumokkal és fájdalomcsillapítókkal

A dinitrogén-oxid más inhalációs anesztetikumokkal és központi idegrendszerre ható depresszánsokkal (opiátok, benzodiazepinek és más pszichotróp szerek) additív hatást mutat.

Az említett kölcsönhatásoknak fontos szerepük van a klinikai gyakorlatban, hiszen csökkenteni kell a dinitrogén-oxiddal együtt alkalmazott, egyéb gyógyszerek adagját, ezáltal csökkenteni lehet a cardiovascularis és respiratorikus rendszerre kifejtett negatív hatásokat és fokozni lehet a felépülés gyorsaságát.

Együttadása metotrexáttal

A dinitrogén-oxid metotrexáttal együtt adva, szinergista hatást gyakorol a folsav-metabolizmusra.

Állatkísérletes modellek alapján úgy tűnik, hogy a metotrexát kemoterápiás hatását és a toxicitását is fokozza.

A humán klinikai gyakorlat azonban erre a hatásra vonatkozóan nagyon kevés bizonyítékkal szolgál.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A dinitrogén-oxid befolyásolja a folsav-metabolizmust (lásd 4.4 pont).

Az állatkísérletekben teratogén hatást tapasztaltak, amikor korai gesztációs szakaszban a dinitrogén‑oxidot magas koncentrációban és/vagy tartósan alkalmazták (lásd 5.3 pont).

Emberben teratogén hatást nem figyeltek meg. Nem áll rendelkezésre megfelelő epidemiológiai adat az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt kedvezőtlen hatások megítéléséhez, így a Dinitrogén-oxid Linde alkalmazása nem ajánlott a terhesség első két trimeszterében. Szülés alkalmával viszont biztonságosan használható.

Szoptatás

A Dinitrogén-oxid Linde alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nem vonható le következtetés a dinitrogén-oxid termékenységre gyakorolt hatásáról a rendelkezésre álló nem klinikai adatokból. Az ajánlottnál sokkal magasabb dózis alkalmazása esetén a termékenység átmeneti csökkenése mutatkozott (lásd 5.3 pont).

A tartós munkahelyi expozíció termékenységre gyakorolt kedvezőtlen hatásának lehetséges kockázata nem zárható ki (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A dinitrogén-oxid befolyásolja a kognitív és pszichomotoros képességeket.

A dinitrogén-oxid rövid ideig tartó inhaláció után gyorsan eliminálódik a szervezetből, és pszichomotoros nemkívánatos hatások csak ritkán tapasztalhatóak az alkalmazást követő 20 perc elteltével.

Amennyiben önmagában analgetikus/szedatív készítményként alkalmazzák, a gépjárművezetés és bonyolultabb gépek, berendezések kezelése nem ajánlott a dinitrogén-oxid alkalmazás befejezése után legalább 30 percig, illetve amíg a beteg az egészségügyi szakszemélyzet megítélése szerint vissza nem nyeri eredeti mentális állapotát.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Amikor a dinitrogén-oxidot egyedüli szerként alkalmazzák:

Gyakori (>1/100 ‑ <1/10):

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: szédülés, mérgezési tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger és hányás

Nem gyakori (>1/1000 ‑ <1/100):

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: nyomásérzés a középfülben

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: puffadás, gázzal teli belek

Nem ismert:

Addikció, myeloneuropathia, neuropathia, a gerincvelő szubakut degenerációja, generalizált görcsrohamok.

Amikor a dinitrogén-oxidot az általános anesztézia részeként alkalmazzák:

Gyakori (>1/100 ‑ <1/10):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger és hányás

Nem gyakori (>1/1000 ‑ <1/100):

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: nyomásérzés a középfülben

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: puffadás, gázzal teli belek

Nagyon ritka (<1/10 000):

B₁₂-vitamin-hiány által okozott rendellenességek vagy a metionin-szintetáz károsodása

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: megaloblastos anaemia, leukopenia

Pszichiátriai kórképek: pszichózis

A B₁₂-vitaminhiány feltételezett vagy bizonyított eseteiben, vagy ha a tünetek a metionin-szintetáz zavaraiból származnak, B-vitamin pótló terápiát kell alkalmazni.

Nem ismert:

Addikció, myeloneuropathia, neuropathia, a gerincvelő szubakut degenerációja, generalizált görcsrohamok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A dinitrogén-oxid alkalmazása mindig csak megfelelő mennyiségű oxigénnel kombinálva lehetséges, hogy a szükséges oxigenizáció/oxigén-szaturáció biztosítva legyen.

Az alkalmazáshoz használt berendezésnek biztosítani kell, hogy az oxigén koncentráció mindig legalább 21% legyen.

Túlzott mértékű dinitrogén-oxid belélegzése hypoxaemiát és eszméletvesztést okoz.

Véletlen túladagolás esetén (pl. amikor az alkalmazott koncentráció már nem teszi lehetővé a megfelelő oxigenizációt), hypoxia és ischaemia léphet föl. Ebben az esetben csökkenteni kell a dinitrogén-oxid koncentrációját, vagy az alkalmazást abba kell hagyni.

Az oxigén frakció mennyiségét növelni kell, és úgy kell beállítani, hogy a beteg a megfelelő oxigenizáció jeleit mutassa.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb általános érzéstelenítők, ATC kód: N01AX13

A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatásának pontos farmakológiai mechanizmusát még nem tisztázták, de az ismert, hogy különféle központi idegrendszeri neurotranszmitterek, mint pl. az endogén opioidok vagy a gerincvelőn belüli noradrenerg transzmisszió, és a GABA receptor-rendszer fontos szerepet játszik ebben.

Az érzéstelenítő hatás mértékét a beteg pszichés állapota befolyásolja.

A dinitrogén-oxid dózisfüggő analgetikus és a kognitív funkciókat érintő hatással rendelkezik.

Legfeljebb 50-60 térfogatszázalékos belégzési koncentrációnál fokozott analgetikus és kognitív hatást mutat, amely analgéziát és éber, kooperábilis szedálást eredményez, amikor beteg ellazult állapotban van és közömbös magatartást mutat.

Kb. 60-70%-os koncentrációban adagolva enyhe, tudatvesztéssel járó anesztéziát eredményez, amikor elmaradnak a szóbeli parancsra vagy az enyhébb taktilis stimulációra adott válaszrakciók.

Más anesztetikumokkal vagy analgetikumokkal együtt alkalmazva, mélyebb általános anesztéziát eredményez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A dinitrogén-oxid inhaláció útján juttatható a szervezetbe, és a szervezeten belüli felvételének mértéke a belégzett levegő, valamint a tüdő alveolusaiban keringő vér között mutatkozó nyomásgrádienstől függ.

Eloszlás

A test szöveteiben történő eloszlása az oldhatóságtól függ, amelyet a különböző szövetek megoszlási (diszribúciós) koefficiense határoz meg.

A vérben és a szervezet más kompartmentjeiben mutatkozó alacsony oldhatósága a belélegzett és kilélegzett levegő között az egyensúlyi állapot gyors kialakulásához vezet, pl. a dinitrogén-oxid gyorsan eléri a stabil vérkoncentrációt („wash-in”), sokkal gyorsabban éri el az egyensúlyi állapotot, mint más inhalációs anesztetikum.

A dinitrogén-oxid nem metabolizálódik, az alveolusokon keresztül ürül, és kilégzés útján távozik a szervezetből.

Elimináció

Az eliminációt az alveolaris kiválasztódás és a légzés befolyásolja.

Az adagolás megszüntetése után a dinitrogén-oxid szervezetből történő eliminációjához szükséges idő, hasonló a szervezet szaturációjához igényelt időtényezőhöz.

Mivel a vérben és más szövetekben alacsony az oldékonysága, ezért a szervezetbe történő felvétele „wash-in” és az eliminációja „wash-out” gyors, relatíve gyorsabb, mint más inhalációs anesztetikumok esetében.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dinitrogén-oxidra vonatkozó preklinikai biztonságossági adatok irodalmi hivatkozásokon alapulnak.

15-50%-os koncentrációban a dinitrogén-oxid folyamatos, hosszantartó alkalmazása fokozta a neuropathia kialakulását.

Patkányokon a dinitrogén-oxid teratogenitását figyelték meg, 500 ppm feletti, krónikus expozíciót követően.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

A Dinitrogén-oxid Linde levegővel, orvosi oxigénnel vagy halogénezett inhalációs készítményekkel alkalmazható kombinációban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Az 5 liter vagy annál kisebb űrtartalmú palackok esetén 3 év.

Az 5 liter űrtartalmúnál nagyobb palackok esetén 5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20 °C - +40 °C.

A palackokat legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.

A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, fedett, jól szellőző helyiségben, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol szabad csak tárolni, védve az időjárás viszontagságaitól.

A palackokat az ütéstől és eldőléstől óvni kell.

A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni.

Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.

Tilos a dohányzás és nyílt láng használata az orvosi gázok tárolására szolgáló helységben.

Tárolás és szállítás álló helyzetben, zárt szeleppel történjen, védősapkával és fedéllel ellátva amennyiben ezek részét képezik az előírt csomagolásnak.

A palackok szállítása

Nagyobb palackokat a célnak megfelelő kocsin kell szállítani.

Különös figyelmet kell fordítani annak ellenőrzésére, hogy a palackhoz csatlakoztatott eszközök véletlenül nem lazultak-e ki.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás és szelepek:

Palack űrtartalma (víztérfogata/l)	Szelep típusa	Palack anyaga	Töltettömege (kg)	Dinitrogén-oxid tartalom (liter 1,013 bar nyomáson és 15 C-on)
2	Zárószelep	Acél	1,5	812
3	Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep	Acél/ alumínium	2,0	1 082
3	Zárószelep	Acél/ alumínium	2,0	1 082
3	Zárószelep	Acél	2,25	1 218
5	Zárószelep	Acél/ alumínium	3,0	1 623
5	Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep	Acél/ alumínium	3,0	1 623
5	Zárószelep	Acél	3,75	2 029
10	Zárószelep	Acél/ alumínium	7,0	3 788
10	Zárószelep	Acél	7,5	4 058
14,3	Zárószelep	Acél/ alumínium	10,0	5 411
40	Zárószelep	Acél	30,0	16 234
46,7	Zárószelep	Acél	35,0	18 939
50	Zárószelep	Acél	37,0	20 022
50	Zárószelep	Acél	37,5	20 292
Bündel12×40	Zárószelep	Acél	360	194 805
Bündel12×50	Zárószelep	Acél	450	243 506

A zárószelepek krómozott vagy nikkel-króm bevonattal ellátott rézből készülnek, kötegenként egy réz elzárószelep található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A palackok festése:

Palack-váll: kék RAL: 5010 (színkód)

Palack-test: fehér RAL: 9010 (színkód)

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános információk

Tilos kenőanyagok (olaj vagy zsír) alkalmazása, még akkor is, ha a palack szelepe beragadt, vagy ha a nyomásszabályzót nehéz csatlakoztatni!

A szelepek és más tartozékok szerelését csak tiszta és zsírmentes (pl. kézápoló krém, stb.) kézzel szabad elvégezni!

A dinitrogén-oxid belélegeztetésére csak arra a célra speciálisan tervezett berendezések használhatóak!

Az alkalmazás megkezdése előtt ellenőrizze a palackok épségét.

Alkalmazási előkészületek

Távolítsa el a szelepről a zárókupakot a használatbavétel előtt.

Csak a dinitrogén-oxid adagolására alkalmas nyomásszabályozót szabad használni!

Ellenőrizze le, hogy az illesztés mentén a csatlakozó vagy nyomásszabályzó tiszta-e, és a csatlakozók megfelelő műszaki állapotban vannak-e?

Tilos fogó használata a kézi erővel állítható áramlás-szabályzón az áramlás mértékének beállításához, mivel tönkre teheti az illesztést.

A palack szelepét óvatosan szabad megnyitni!

A szabályzóhoz mellékelt utasítás segítségével győződjön meg a szivárgásmentességről.

Ne próbálja meg a szelep vagy bármely illesztés mentén észlelt szivárgás esetén a hibát elhárítani; kivétel az O-gyűrű cseréje!

Szivárgás esetén zárja el a szelepet, és válassza le a nyomásszabályzót!

Lássa el „Műszaki hibás” felirattal a palackot, tárolja elkülönítetten, és gondoskodjon a visszajuttatásáról a Linde Gáz Magyarország Zrt-nek.

Biztonsági előírások

• Speciális elővigyázatosság szükséges Dinitrogén-oxiddal való munkavégzés esetén (lásd 4.4 pont).

• A Dinitrogén-oxid csak megfelelő szellőzéssel vagy elszívórendszerrel ellátott helyen használható, mely lehetővé teszi a gáz koncentrációjának szabályzását a légtérben és annak nemzeti határérték alatt tartását.

• A Dinitrogén-oxidot nem lehet légutak lézeres sebészetéhez használni, tűz kialakulásának kockázata miatt.

• Ismételt alkalmazás vagy Dinitrogén-oxidnak való kitettség függőséghez vezethet. Azon egészségügyi dolgozók esetében, akik foglalkozási ártalomnak vannak kitéve, különös figyelemmel kell lenni.

A palackok kezelésének módjáról

• A palackot csak orvosi dinitrogén-oxid használatára kialakított csatlakozóhoz lehet csatlakoztatni.

• Használat után vagy tűz esetén zárja el az eszközt.

• A gázpalackot tilos túlzott hőhatásnak kitenni.

• Tűzveszély esetén a gázpalackokat biztonságos helyre kell szállítani!

• Soha ne használjon kenőzsírt, olajat vagy hasonló anyagot a csavarmenet járatánál, mert fennáll a veszélye, hogy a dinitrogén-oxiddal érintkezve begyullad.

• A nyomásszabályozót lassan és óvatosan kell kinyitni.

• Kezelje a gázpalackot körültekintően, ügyelve arra, hogy ne ejtse le és ne legyen ütődésnek kitéve.

• A dinitrogén-oxidot tartalmazó gázpalackot mindig állítva kell tárolni a nyomásszabályzóval felfelé.

A gázpalack belsejében uralkodó nyomásnak köszönhetően a Dinitrogén-oxid a palackból való távozáskor még folyékony, ha a palackot vízszintesen használják, a folyadék kifolyhat és sérülést okozhat. A nyomásszabályozót lassan és óvatosan kell kinyitni, a folyékony halmazállapotú dinitrogén-oxid távozásának elkerülése végett.

• Tartsa a palackot tisztán és szárazon.

• Tárolása és szállítása zárt szeleppel és védősapkával történjen.

• Használat közben a palackot stabilizálni kell egy arra alkalmas eszközzel.

• A palack szelepét el kell zárni, amikor kis mennyiségű gáz marad a palackban. Fontos, hogy egy kevés maradéknyomás maradjon a palackban, hogy a kontaminációját elkerüljük.

• A használat befejezését követően a palack szelepét óvatosan, normál erővel kell elzárni. Engedje ki a nyomást a szabályozóból vagy a csatlakozókból.

Dohányzás és nyílt láng használata tilos abban a helyiségben, ahol a dinitrogén-oxid alkalmazása történik!

Az orvosi gázok használata csak orvosi célból lehetséges!

Ha a palack használatban van, biztonságos kezelését meg kell oldani!

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT.

Répcelak-9653, Carl von Linde út 1.

Magyarország

tel.: +361 347 4843

fax: +361 347 4790

email: healthcare@hu.linde-gas.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21090/01	1 x 2 l acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-21090/02	1 x 2 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel
OGYI-T-21090/03	1 x 10 l acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-21090/04	1 x 10 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel
OGYI-T-21090/05	1 x 40 l acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-21090/06	1 x 40 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel
OGYI-T-21090/07	1 x 50 l acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-21090/08	1 x 50 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel
OGYI-T-21090/09	12 x 40 l acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-21090/10	12 x 50 l acél palack krómozott zárószeleppel

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. április 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. február 1.