DINITROGÉN-OXID MESSER cseppfolyósított orvosi gáz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: nitrous oxide

ATC kód: N01AX13

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21825

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dinitrogén-oxid MESSER cseppfolyósított orvosi gáz

dinitrogén-oxid

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid MESSER cseppfolyósított orvosi gáz (a továbbiakban Dinitrogén-oxid MESSER) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid MESSER-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Dinitrogén-oxid MESSER-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid MESSER és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dinitrogén-oxid MESSER egy belégzésre használt orvosi gáz-készítmény, amely csak dinitrogén‑oxidot tartalmaz, segédanyagok nélkül.

A dinitrogén-oxid analgetikus (fájdalomcsillapító) és anesztetikus (altató) hatással rendelkezik.

A dinitrogén-oxid a szervezetben található számos, neurotranszmittereknek nevezett kémiai anyagra fejti ki hatását, amelyek az idegrendszer speciális hírvivő molekulái (ingerületátvivő anyagai).

A Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazható:

az általános anesztézia (a műtéti altatás) részeként más intravénás vagy inhalációs altatószerrel kombinálva
fájdalomcsillapító/nyugtató hatású szerként olyan esetekben, amikor a gyors fájdalomcsillapító hatás elérése, majd (az orvosi beavatkozás után) a hatás ugyancsak gyors megszűnése a cél

A Dinitrogén-oxid MESSER gyermekeknek és felnőtteknek egyaránt adható.

2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazása előtt

A Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazására kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között, orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

Győződjön meg arról, hogy orvosa tisztában van az Ön egészségi állapotával (tájékoztassa orvosát panaszairól).

A Dinitrogén-oxid MESSER nem alkalmazható Önnél, ha:

koponyán belüli nyomásnövekedés tünetei tapaszthatóak Önnél
eszméletlen
légmell (pneumotorax) vagy annak gyanúja esetén
olyan betegsége van, ami miatt gázfelhalmozódás következhet be a testüregekben (belekben, orrüregben), vagy ha bizonyos kezelés céljából gázokat juttattak a szemébe
a tüdőartériáiban emelkedett a vérnyomás (pulmonális hipertónia),
B₁₂-vitamin-hiányban szenved,
eszméletvesztéssel járó fejsérülések esetén,
arcsérülés esetén,
keszonbetegség (dekompressziós betegség) esetén,
erősen csökkent tudatállapotú betegek esetén,
metotrexát-kezelés alatt áll.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

fülészeti panaszok esetén, például fülgyulladás, mivel a Dinitrogén-oxid MESSER fokozhatja a középfülben a nyomást;
bármely szívpanasz esetén, hiszen a dinitrogén-oxidnak a szívizomra gyakorolt enyhe relaxáló hatása miatt a szív működése tovább romolhat;
a dinitrogén-oxid nem alkalmazható a légutakban végzett lézersebészeti beavatkozások alkalmával, a tűz- és robbanásveszély kockázata miatt;
a dinitrogén-oxid nagyobb koncentrációban a gége- (laringeális) reflex kieséséhez és eszméletvesztéshez vezethet;
előfordulhat a hipoxémia veszélye (a vér oxigéntartalmának csökkenése) a teljes anesztéziát követően. A légzési funkciók és a mérgezés jeleinek a monitorozása szükséges;
ha fordult már elő Önnél gyógyszerrel való visszaélés, mivel magasabb a függőség kialakulásának kockázata a dinitrogén-oxid rendszeres alkalmazása esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Dinitrogén-oxid MESSER-kezelés megfelelő-e az Ön esetében.

Orvosa fogja minden esetben eldönteni, hogy a Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazható-e Önnél.

A dinitrogén-oxid ismételt vagy hosszú távú alkalmazása növelheti a B₁₂-vitamin-hiány kialakulásának kockázatát, ami a csontvelő és az idegrendszer károsodásához vezethet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet Önnél a kezelés előtt és után a lehetséges B₁₂-vitamin-hiány következményeinek értékelése céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Dinitrogén-oxid MESSER

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Teljes anesztézia, nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek, fájdalomcsillapítók

A dinitrogén-oxid hatása fokozódik, ha más inhalációs anesztetikummal együtt alkalmazzák, és ilyen esetekben csökkenteni kell az alkalmazandó adag mennyiségét.

Az intravénás anesztetikumok, a nyugtatók (szedatívumok) és a fájdalomcsillapítók (analgetikumok) hatását is fokozza, ezért ezek adagját csökkenteni kell.

Helyi érzéstelenítők

A dinitrogén-oxid a mandibuláris (állkapocscsont) és szubarachnoidális érzéstelenítésre használt helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapító hatását fokozza.

Metotrexát

A dinitrogén-oxid erősíti a metotrexát hatását. Állatkísérletekkel bizonyították, hogy a metotrexát kemoterápiás hatását és a toxicitását is fokozza.

A dinitrogén-oxid erősíti a nem depolarizáló izomrelaxánsok (izomlazító gyógyszerek) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ajánlott a Dinitrogén-oxid MESSER használata a terhesség első 6 hónapjában (első két trimeszterében), mivel potenciálisan veszélyt jelenthet a magzatra.

A dinitrogén-oxid átjut a méhlepényen, ezért alkalmazását a szülés előtt időben ajánlott abbahagyni, hogy az újszülött hipoxiáját (oxigénhiány) vagy a késleltetett felsírását elkerüljék.

A Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazható a szülés alatt.

Kérjük, terhességéről tájékoztassa kezelőorvosát!

A készítmény alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dinitrogén-oxid MESSER befolyásolja a mentális funkciókat.

Ha fájdalomcsillapítás vagy nyugtatás céljából a Dinitrogén-oxid MESSER készítményt önmagában alkalmazták, akkor a kezelés befejezése után legalább 30 percig vagy az Ön állapotának teljes normalizálódásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.

A Dinitrogén-oxid MESSER altatószerként történő alkalmazását követő 24 órán belül a gépjárművezetés nem ajánlott.

Kérje kezelőorvosa segítségét annak eldöntésében, hogy mikortól vezethet újra gépjárművet és kezelhet gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid MESSER-t?

A Dinitrogén-oxid MESSER-t kizárólag inhaláció (belélegzés) útján, mindig az orvos utasításának megfelelően kell alkalmazni. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

A dinitrogén-oxidot csak az orvosi gázok alkalmazásában megfelelően képzett egészségügyi szakember alkalmazhatja.

A dinitrogén-oxid csak olyan körülmények között alkalmazható, ahol szükség esetén a megfelelő eszközök azonnal rendelkezésre állnak a szabad légutak biztosítására és az újraélesztésre.

A Dinitrogén-oxid MESSER-t gáz-elegy részeként alkalmazzák, amely legalább 21% oxigént tartalmaz – az úgynevezett hipoxia, tehát az oxigénhiány veszélyének elkerülése miatt.

A Dinitrogén-oxid MESSER-t általában maszkon keresztül lélegeztetik be, függetlenül attól, hogy a beteg spontán, magától lélegzik-e, vagy mesterséges, gépi lélegeztetőn van – műtéti anesztézia kapcsán.

A Dinitrogén-oxid MESSER-t csak olyan helyiségben szabad használni, ahol megfelelő szellőzés van, vagy a kilélegzett levegőt speciális berendezéssel vezetik el, hogy megakadályozzák a dinitrogén-oxid feldúsulását a környező légtérben, hiszen hátrányos hatással lenne a személyzetre, vagy bárkire, aki a munkatérben tartózkodik. A dinitrogén-oxid koncentrációjára nemzeti előírások/határértékek vonatkoznak, amelyeket figyelembe kell venni!

Adagolás

fájdalomcsillapítás és nyugtatás (analgézia/szedáció)

A dinitrogén-oxid az 50%-os belégzési koncentrációig csökkenti a fájdalmat és nyugtató hatást fejt ki a tudatállapot zavara nélkül és a szóbeli kommunikáció megtartása mellett.

A légzés, a vérkeringés és védekező reflexek rendszerint biztonságosan megtartottak ezeknél a koncentráció értékeknél.

mesterséges altatás (anesztézia)

Az általános anesztézia (altatás) alkalmával 35–70% koncentrációjú dinitrogén-oxidot használnak oxigénnel elegyítve, illetve szükség esetén más altatószerekkel kombinálva, mert a dinitrogén-oxid önmagában alkalmazva nem elegendő az altatás eléréséhez.

Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid MESSER került alkalmazásra

Amennyiben az előírtnál több Dinitrogén-oxid MESSER került alkalmazásra, a vérben csökken az oxigén mennyisége (hipoxia).

A hipoxia kialakulását mindenképpen el kell kerülni, mivel az életfunkciókra súlyos következményekkel járhat, és többek között eszméletvesztéshez vezet.

Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid MESSER került a szervezetbe, meg kell szakítani az alkalmazást, vagy a bejutott gáz koncentrációját csökkenteni kell.

Amennyiben vélelmezhető a hipoxiás állapot kialakulása, friss levegőt kell a beteggel belélegeztetni, és egészségügyi intézményen belül meg kell kezdeni az oxigén adását - pulzoximéter segítségével monitorozva a vér oxigénszintjét.

Az oxigén adását mindaddig kell folytatni, amíg a beteg magához tér, és megfelelő lesz az oxigénszaturáció (a vér oxigénnal való telítettsége).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

hányinger, hányás
rendellenesen jó hangulat, rossz közérzet, szédülés, ájulás
a vörös vérfesték (hemoglobin) oxigén telítettségének csökkenése gyermekeknél
rossz közérzet, mérgezési tünetek – csak akkor léphetnek fel, amennyiben önálló szerként kerül alkalmazásra

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

nyomásérzés a középfülben
puffadás, gázzal teli belek

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

szívritmuszavar, nyomásemelkedés a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia), alacsony vérnyomás újszülöttek esetén, oxigénhiány (hipoxia) közvetlenül a dinitrogén-oxid-inhaláció befejezése után
24 órás időtartamot meghaladó alkalmazás esetén – a B₁₂-vitamin- és/vagy folsavhiány következtében kialakuló csökkent vörösvértestszám (megaloblasztos anémia), csökkent fehérvérsejtszám (granulocitopénia)
koponyaűri nyomásfokozódás, görcsrohamok, fejfájás
időleges légzés leállás, hörgőgörcs

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

a testhőmérséklet életveszélyes megemelkedésével járó tünetegyüttes (malignus hipertermia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

függőség
az idegrendszer működésére kifejtett hatások, zsibbadás és gyengeség érzése általában a lábban
generalizált görcsrohamok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid MESSER-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon elhelyezett címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A palackok tárolására és kezelésére vonatkozó előírások:

A Dinitrogén-oxid MESSER-t tartalmazó gázpalack környezetében a dohányzás és a nyílt láng használata tilos!

A Dinitrogén-oxid MESSER az égést tápláló tulajdonságokkal rendelkezik!

Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20 °C - +40 °C.

A palackokat legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.

A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, fedett, jól szellőző helyiségben, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol, az időjárás viszontagságaitól védve kell tárolni.

A palackokat ütéstől és eldőléstől óvni kell.

A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni.

Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.

Nagyobb palackokat a célnak megfelelő szállítóeszközön kell szállítani.

Külön figyelmet kell fordítani annak ellenőrzésére, hogy a palackhoz csatlakoztatott eszközök véletlenül nem lazultak-e ki.

A szakma szabályainak megfelelő ADR bárcák a palack vállán, az úgynevezett „banáncímkén” kerülnek elhelyezésre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dinitrogén-oxid MESSER?

A készítmény hatóanyaga: 100% (V/V) dinitrogén-oxid gázpalackban.
Egyéb összetevő(k): más összetevőt nem tartalmaz.

Milyen a Dinitrogén-oxid MESSER külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A dinitrogén-oxid színtelen, édeskés szagú gáz.

A gázpalack nyomás alatt tartott, cseppfolyósított, tiszta (100%) dinitrogén-oxidot tartalmaz.

Palack űrtartalma (víztérfogata / l)	Szelep típusa	Palack anyaga	Töltet tömege (kg)	Dinitrogén-oxid tartalom m³-ben (1 bar nyomáson és 15 C-on)
10	Zárószelep	Acél	6,8	3,72
10	Maradéknyomás tartására alkalmas zárószelep	Acél	6,8	3,72
10	Zárószelep	Acél	7,5	4,10
10	Maradéknyomás tartására alkalmas zárószelep	Acél	7,5	4,10
40	Zárószelep	Acél	25	13,5
40	Maradéknyomás tartására alkalmas zárószelep	Acél	25	13,5
40	Zárószelep	Acél	30	16,2
40	Maradéknyomás tartására alkalmas zárószelep	Acél	30	16,2
50	Maradéknyomás tartására alkalmas zárószelep	Acél	37,5	20,3

A zárószelep vagy maradéknyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete
„G 3/8”-os (szelepcsatlakozás).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Messer Hungarogáz Kft.

1044 Budapest, Váci út 117.

Magyarország

OGYI-T-21825/01 1 × 10 l (6,8 kg) acél palack krómozott zárószeleppel

OGYI-T-21825/02 1 × 10 l (6,8 kg) acél palack krómozott, maradéknyomás tartására alkalmas zárószeleppel

OGYI-T-21825/03 1 × 10 l (7,5 kg) acél palack krómozott zárószeleppel

OGYI-T-21825/04 1 × 10 l (7,5 kg) acél palack krómozott, maradéknyomás tartására alkalmas zárószeleppel

OGYI-T-21825/05 1 × 40 l (25 kg) acél palack krómozott zárószeleppel

OGYI-T-21825/06 1 × 40 l (25 kg) acél palack krómozott, maradéknyomás tartására alkalmas zárószeleppel

OGYI-T-21825/07 1 × 40 l (30 kg) acél palack krómozott zárószeleppel

OGYI-T-21825/08 1 × 40 l (30 kg) acél palack krómozott, maradéknyomás tartására alkalmas zárószeleppel

OGYI-T-21825/09 1 × 50 l (37,5 kg) acél palack krómozott, maradéknyomás tartására alkalmas zárószeleppel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény ismételt alkalmazása vagy a rendszeres dinitrogén-oxid-expozíció függőséget okozhat. Óvatossággal kell eljárnia azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik munkájuk során dinitrogén-oxidnak vannak kitéve.

Biztonsági figyelmeztetések:

A Dinitrogén-oxid MESSER belélegzés útján alkalmazható, a kezelőorvos utasítása szerint.

A gázpalackhoz csak az orvosi dinitrogén-oxid alkalmazásához szánt szereléket csatlakoztasson!

A Dinitrogén-oxid MESSER csak jól szellőztethető térben alkalmazható!

A dinitrogén-oxid táplálja az égést, és a levegőnél nehezebb.

A dinitrogén-oxidot alkalmazó egészségügyi személyzetnek ajánlott elkerülni a beteg által kilélegzett gázok direkt belégzését, különösen hosszú ideig tartó beavatkozás esetén.

A gázpalackokat óvni kell a nagy hőhatástól!

A Dinitrogén-oxid MESSER-rel (és alkalmazásával) egy légtérben a dohányzás és nyílt láng használata tilos, mivel fokozottan tűzveszélyes!

Tűz esetén a gázpalackokat biztonságos helyre kell szállítani!

Tilos zsírok, olajok, vagy egyéb kenőanyagok alkalmazása a csavarmenetek mentén; mivel a Dinitrogén-oxid MESSER-rel érintkezve fokozza az öngyulladás kockázatát!

A nyomásszabályzót lassan és óvatosan szabad megnyitni!

A palackok kezelése körültekintést igényel – bizonyosodjon meg arról, hogy a palackok nincsenek-e az ütődés, eldőlés veszélyének kitéve!

A Dinitrogén-oxid MESSER-t tartalmazó gázpalackot mindig függőlegesen állítva szabad tárolni, úgy, hogy a nyomásszabályozó felül helyezkedjen el.

Bár a dinitrogén-oxid gáz halmazállapotú, a palackban uralkodó nyomás következtében még cseppfolyós halmazállapotban távozik a palackból.

Ha a palackot vízszintesen keresztbe fordítjuk, a folyadék kifolyhat és sérülést okozhat.

A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni, hogy elkerülhető legyen a cseppfolyós dinitrogén-oxid kifolyása!

A palackot mindig tartsa tisztán és szárazon!

A palackot csak zárt, védősapkával ellátott szeleppel szabad tárolni vagy szállítani; és gondoskodjon arról, hogy fedett módon történjen a tárolás és szállítás!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dinitrogén-oxid MESSER cseppfolyósított orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100% (V/V), az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű dinitrogén-oxid.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Cseppfolyósított orvosi gáz.

A dinitrogén-oxid színtelen, édes illatú gáz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A dinitrogén-oxid alkalmazható

altatógázként kombinációban más, intravénás vagy inhalációs anesztetikummal,
továbbá analgetikumként vagy szedatívumként olyan esetekben, amikor a fájdalomcsillapító vagy szedatív hatás elérése rövid időn belül szükséges, és a hatás gyors megszűnése kívánatos.

A dinitrogén-oxid gyermekek, serdülők és felnőttek számára egyaránt javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Analgézia/szedáció

A dinitrogén-oxid az 50%-os belégzési koncentrációig analgetikus/nyugtató/anxiolitikus hatást fejt ki rendszerint anélkül, hogy megzavarná a tudatot és a szóbeli parancsra adott válaszkészséget.

A rendelkezésre álló adatok szerint analgéziában bizonyos körülmények között már 30%-os koncentrációban is hatékony, az 50% általánosságban elegendő (ettől magasabb koncentrációban történő alkalmazás bizonyos analgetikus/szedációs céllal fordulhat elő, pl. fogászatban 70%-os koncentrációban).

Ezen koncentrációk alkalmazása mellett a légzés, a keringés és a védekező reflexek általában biztonsággal megtartottak.

Anesztézia

Anesztéziára a dinitrogén-oxidot általában a 35-70 térfogat-százalékos (V/V%) értékek között alkalmazzák oxigénnel elegyítve, illetve szükség esetén más anesztetikus hatású készítménnyel kombinálva, mivel a dinitrogén-oxid önmagában rendszerint nem elegendő megfelelő anesztetikus hatás kifejtésére.

A dinitrogén-oxid additív módon lép kölcsönhatásba a legtöbb anesztetikummal (lásd 4.5 pont).

A dinitrogén-oxidot oxigénnel együtt, rendszerint 2:1 arányú elegyként, azaz 66% dinitrogén-oxid és 33% oxigén keverékeként alkalmazzák friss gázként altató-lélegeztető berendezésen keresztül (hiperbarikus körülmények között) a műtét teljes ideje alatt.

A dinitrogén-oxid minimális alveoláris koncentrációja (MAC) 104%.

66% dinitrogén-oxidot tartalmazó gázelegy esetében a MAC érték 63%.

A dinitrogén-oxid hatásai általában nem függenek a beteg életkorától, de más általános érzéstelenítő szerekkel kialakuló kölcsönhatások mértéke az életkortól függően változik, azaz hatásuk fokozódik idősebb korban.

A dinitrogén-oxidot nem szabad 70-75%-nál magasabb koncentrációban alkalmazni, hogy a biztonságos oxigén-frakció biztosított legyen.

Olyan betegek esetében, akik oxigenizációja veszélyeztetett, biztonságos oxigén-frakciót kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

A dinitrogén-oxidot inhaláció útján kell a szervezetbe juttatni, spontán vagy gépi lélegeztetéssel.

A dinitrogén-oxidot csak orvosi oxigénnel együtt szabad alkalmazni, olyan speciális készülék segítségével, mely lehetővé teszi a dinitrogén-oxid és az orvosi oxigén elegyítését.

A készüléknek az oxigén tartalmat monitorozó és riasztó funkciókkal kell rendelkeznie, hogy megakadályozza az oxigénkoncentráció 21% alá történő csökkenését.

A dinitrogén-oxid dózisfüggő analgetikus és szedatív tulajdonsággal rendelkezik, és dózisfüggő mértékben fejti ki hatását a kognitív funkciókra.

Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt

A dinitrogén-oxidot csak az orvosi gázok alkalmazásában megfelelően képzett és gyakorlattal rendelkező egészségügyi személyzet alkalmazhatja.

A Dinitrogén-oxid MESSER-t csak olyan helyen szabad alkalmazni, ahol szükség esetén a megfelelő berendezések azonnal rendelkezésre állnak a szabad légút biztosítására, és a reanimálás megkezdésére.

A dinitrogén-oxid csak megfelelően szellőztethető és/vagy légtisztító berendezéssel ellátott helyiségben alkalmazható, hogy elkerülhető legyen a légtérben való feldúsulása (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A dinitrogén-oxid alkalmazása ellenjavallt:

olyan betegeknél, akiknél az intracranialis nyomásfokozódás tünetei fennállnak
eszméletlen betegeknél
olyan betegeknél, akiknél a pneumothorax vagy annak gyanúja fennáll
olyan betegségek esetén, amikor a gáz testüregekben történő felhalmozódása valószínűsíthető, pl. ileus, sinusitis, vagy amikor intraocularis tamponád céljából gázokat juttattak be a szembe
pulmonalis hypertensio esetén
B₁₂-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél
eszméletlenséggel járó fejsérülések esetén
maxillofacialis sérülés esetén
keszonbetegség esetén
erősen csökkent tudatállapotú betegeknél
metotrexát-kezelés esetén

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Kísérleti körülmények között kimutatták, hogy a dinitrogén-oxid a szívizom kontraktilitását enyhén csökkenti, amit a szív enyhe szimpatikus ingerlése követ, így nincs számottevő hatása a keringésre.

Ennek ellenére szívbetegek esetében a dinitrogén-oxid alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

A dinitrogén-oxid ismételt alkalmazás vagy expozíció esetén addikciót okozhat. Körültekintés szükséges azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében ismerten gyógyszerrel való visszaélés szerepel, illetve azoknál az egészségügyi szakembereknél, akik munkájuk során dinitrogén-oxid-expozíciónak vannak kitéve.

A dinitrogén-oxid inaktiválja a B₁₂-vitamint, amely a metionin-szintáz kofaktora. Ennek következtében a dinitrogén-oxid tartós alkalmazása befolyásolja a folátanyagcserét és a DNS-szintézis zavarát okozza. A dinitrogén-oxid tartós és gyakori alkalmazása megaloblasztos csontvelő-károsodáshoz, myeloneuropathiához és a gerincvelő szubakut kombinált degenerációjához vezethet. A dinitrogén-oxid nem alkalmazható gondos klinikai felügyelet és a vérkép figyelemmel kísérése nélkül. Ilyen esetekben hematológiai szakvéleményt kell kérni.

A hematológiai vizsgálatnak a vörösvértestek megaloblasztos elváltozását és a neutrofil granulociták hiperszegmentációját is értékelnie kell. Idegrendszeri toxicitás anémia vagy makrocitózis nélkül és normáltartományba eső B₁₂-vitamin-szint mellett is előfordulhat. Nem diagnosztizált szubklinikai B₁₂-vitamin-hiányos betegeknél érzéstelenítés során alkalmazott, egyszeri dinitrogén-oxid-expozíciót követően jelentkezett idegrendszeri toxikus hatás.

A dinitrogén-oxid nem alkalmazható tartósan pl. az Intenzív Terápiás Osztályon a betegek szedálására.

A 6 órát meghaladó folyamatos alkalmazása alaposan mérlegelendő a B₁₂-vitamin/folsav metabolizmusára kifejtett gátló hatása miatt.

A dinitrogén-oxid nagy koncentrációban (>50%) történő alkalmazása a laryngealis reflex kieséséhez és beszűkült tudatállapothoz vezethet.

60-70%-ot meghaladó koncentráció esetén gyakran okoz eszméletvesztést és a laryngealis reflex károsodásának kockázatát fokozza.

A dinitrogén-oxid nem alkalmazható a légutakban végzett lézersebészeti beavatkozások során, a tűz- és robbanásveszély kockázata miatt.

Ha az anesztézia alkalmával cyanosis alakulna ki, ajánlott a dinitrogén-oxid alkalmazását felfüggeszteni, és ha a cyanoticus állapot nem enyhül, akkor a betegnél a kontrollált lélegeztetést kell alkalmazni.

Előfordulhat a hypoxaemia veszélye a teljes anesztéziát követően, amikor a dinitrogén-oxid magas százalékos összetételben kerül alkalmazásra. A légzési funkciók (apnoe, dyspnoe) és az intoxikáció jeleinek monitorozása szükséges. 100% oxigén adása mellett szükség esetén kontrollált gépi lélegeztetést kell folytatni, amíg a beteg megfelelő mértékben felébred. A belélegzett oxigén koncentrációját mérni kell. Szintén ajánlott az artériás vér oxigén-szaturációjának mérése (pulzoximetria).

A dinitrogén-oxidot körültekintéssel kell alkalmazni a belső fület és a maxillofacialis régiót érintő műtéti beavatkozások során.

A dinitrogén-oxid nyomásfokozódást vált ki a középfülben.

Óvintézkedések

Törekedni kell arra, hogy a munkahelyi környezet dinitrogén-oxid-koncentrációját a helyi előírásoknak megfelelően a lehető legalacsonyabb szintre csökkentsék.

Jelenleg a dinitrogén-oxid minimális mértékű expozíciója és az egészségügyi személyzetre gyakorolt egészségkárosító hatás között ok-okozati összefüggést nem lehet egyértelműen igazolni.

Nem lehet egyértelműen kizárni, hogy a kis koncentrációban, tartósan jelenlevő dinitrogén-oxid a nem megfelelően szellőztetett helyiségben dolgozó egészségügyi személyzet körében malignus elváltozások emelkedésének, néhány krónikus megbetegedésnek és a fertilitás csökkenésének kockázatával társul.

Azokban a helyiségekben, ahol a dinitrogén-oxidot használják, a megfelelő szellőztetésről vagy légtisztító berendezés működtetéséről gondoskodni kell annak érdekében, hogy a helyiség légterében a dinitrogén-oxid koncentrációját a nemzeti előírásoknak megfelelő határérték alatt tudják tartani.

A Dinitrogén-oxid MESSER csak akkor alkalmazható, ha az oxigén alkalmazására lehetőség van, és a sürgősségi betegellátásban járatos személyzet rendelkezésre áll.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása anesztetikumokkal, szedatívumokkal és fájdalomcsillapítókkal

A dinitrogén-oxid más inhalációs anesztetikumokkal additív hatást mutat. A dinitrogén-oxid más inhalációs anesztetikumokkal történő együttes alkalmazásakor csökken a MAC érték, és ily módon nő a hatása és csökken az alkalmazandó adag mennyisége.

Az intravénás anesztetikumok, a szedatívumok és az analgetikumok hatását is fokozza.

A dinitrogén-oxid a mandibularis és subarachnoidalis érzéstelenítésre használt helyi érzéstelenítők analgetikus hatásával szinergizál.

Az említett kölcsönhatásoknak fontos szerepük van a klinikai gyakorlatban, hiszen csökkenteni kell a dinitrogén-oxiddal együtt alkalmazott, egyéb gyógyszerek adagját, ezáltal csökkenteni lehet a kardiovaszkuláris és respiratorikus rendszerre kifejtett negatív hatásokat, és fokozni lehet a felépülés gyorsaságát.

Együttadása metotrexáttal

A dinitrogén-oxid metotrexáttal együtt adva, szinergista hatást gyakorol a folsav metabolizmusra.

Állatkísérletes modellek alapján úgy tűnik, hogy a metotrexát kemoterápiás hatását és a toxicitását is fokozza.

A dinitrogén-oxid a nem depolarizáló izomrelaxánsoknak is szinergistája.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A dinitrogén-oxid befolyásolja a folsav-metabolizmust (lásd 4.4 pont).

Az állatkísérletekben teratogén hatást tapasztaltak, amikor korai gesztációs szakaszban a dinitrogén‑oxidot magas koncentrációban, tartósan alkalmazták.

Emberben teratogén hatást nem tapasztaltak.

Nem áll rendelkezésre megfelelő epidemiológiai adat az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt kedvezőtlen hatások megítéléséhez, így a Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazása nem ajánlott a terhesség első két trimeszterében. Szülés alkalmával viszont biztonságosan használható. A dinitrogén-oxid átjut a placentán, ezért alkalmazását a szülés előtt időben ajánlott abbahagyni, hogy az újszülött hypoxiáját vagy a késleltetett felsírását elkerüljék.

Szoptatás

A Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazható a szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dinitrogén-oxid Messer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a dinitrogén-oxid hat a kognitív és pszichomotoros képességekre.

A dinitrogén-oxid rövid ideig tartó inhaláció után gyorsan eliminálódik a szervezetből, és a pszichomotoros nemkívánatos hatások csak ritkán tapasztalhatóak az alkalmazást követő 20 perc elteltével.

Amennyiben önmagában analgetikus/szedatív készítményként alkalmazzák, a gépjárművezetés és bonyolultabb gépek, berendezések kezelése nem ajánlott a dinitrogén-oxid alkalmazása után legalább 30 percig, illetve amíg a beteg az egészségügyi személyzet megítélése szerint vissza nem nyeri eredeti mentális állapotát.

Dinitrogén-oxiddal végzett általános anesztézia után 24 órán át gépjárművet vezetni nem ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A dinitrogén-oxid alkalmazásával kapcsolatban jelentkező mellékhatások, amikor általános sebészi anesztézia részeként vagy önmagában alkalmazzák:

Gyakori (>1/100 ‑ <1/10)

Nem gyakori (>1/1000 ‑ <1/100)

Ritka (1/10 000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori gyermekeknél a hemoglobin csökkent oxigénszaturációja

Ritka 24 órán túli alkalmazás esetén – megaloblastos anaemia, granulocytopenia

Pszichiátriai kórképek:

Gyakori euphoria, dysphoria, szédülés vagy ájulás

Nem ismert addikció

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka fejfájás, görcsrohamok, intracranialis nyomásfokozódás

Nagyon ritka malignus hyperthermia

Nem ismert myeloneuropathia, neuropathia, a gerincvelő szubakut degenerációja

A B₁₂-vitamin-hiány feltételezett vagy bizonyított eseteiben, vagy ha a tünetek a metionin-szintetáz zavaraiból származnak, B-vitamin-pótló terápiát kell alkalmazni.

Generalizált görcsrohamok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem gyakori nyomásérzés a középfülben

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka arrhythmia, bradycardia, pulmonalis hypertensio, hypotensio (újszülötteknél), diffúziós hypoxia közvetlenül a dinitrogén-oxid inhaláció befejezése után

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Ritka apnoe, hörgőgörcs

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori hányinger, hányás

Nem gyakori puffadás, gázzal teli belek

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori rossz közérzet, mérgezési tünetek – csak akkor léphetnek fel, amennyiben önálló szerként kerül alkalmazásra

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

A dinitrogén-oxid alkalmazása mindig csak megfelelő mennyiségű oxigénnel kombinálva lehetséges, hogy a szükséges oxigenizáció/oxigén-szaturáció biztosítva legyen.

Az alkalmazáshoz használt berendezésnek biztosítani kell, hogy az oxigén-koncentráció mindig legalább 21% legyen.

Dinitrogén-oxid túlzott mértékű belélegzése hypoxaemiát és eszméletvesztést okoz.

Véletlenszerű túladagolás esetén (amikor az alkalmazott koncentráció már nem teszi lehetővé a megfelelő oxigenizációt), hypoxia és ischaemia léphet föl.

A magas koncentrációjú dinitrogén-oxid belégzése miatti hypoxaemia esetén csökkenteni kell a dinitrogén-oxid mennyiségét, vagy az alkalmazást abba kell hagyni.

Az oxigén-frakció mennyiségét növelni kell, és úgy kell beállítani, hogy a beteg a megfelelő oxigenizáció jeleit mutassa.

A dinitrogén-oxidot egyszerre legfeljebb csak néhány órán át lehet alkalmazni, és nem szabad a hematológiai hatások ellenőrzése nélkül újra adagolni.

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a dinitrogén-oxid szívműködést enyhén csökkentő hatása miatt a szív teljesítményének további romlása léphet fel.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb általános érzéstelenítők, ATC kód: N01AX13

Hatásmechanizmus

A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatásának pontos farmakológiai mechanizmusát még nem tisztázták, de az ismert, hogy különféle központi idegrendszeri neurotranszmitterek, mint pl. az endogén opioidok vagy a gerincvelőn belüli noradrenerg transzmisszió, és a GABA receptor-rendszer fontos szerepet játszik ebben.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Az érzéstelenítő hatás mértékét a beteg pszichés állapota befolyásolja.

A dinitrogén-oxid dózisfüggő analgetikus és a kognitív funkciókat érintő hatással rendelkezik.

50-60% (V/V)-os belégzési koncentrációig növekvő analgetikus és kognitív hatást mutat, amely analgéziát és éber, kooperábilis szedálást eredményez, amikor a beteg ellazult állapotban van, és közömbös magatartást mutat.

60-70% (V/V)-ban adagolva enyhe, tudatvesztéssel járó anesztéziát eredményez, amikor elmaradnak a szóbeli parancsra vagy az enyhébb taktilis stimulációra adott válaszrakciók.

Más anesztetikumokkal vagy analgetikumokkal együtt alkalmazva, azokkal kölcsönhatásba lépve, mélyebb általános anesztéziát eredményez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A dinitrogén-oxid inhaláció útján juttatható a szervezetbe, és a szervezeten belüli felvételének mértéke a belélegzett levegő, valamint a tüdő alveolusaiban keringő vér között mutatkozó nyomásgrádienstől függ.

Az orrüreg és légutak mukózus membránjain keresztül történő abszorpciója diffúzió segítségével történik, amelyet a vér és levegő közötti megoszlási hányados határoz meg.

Ez a perfúziótól (véráramlás), az artériás és vénás rendszer közötti molekulacserétől és a mukózus szekréciótól is függ. A diffúziós ráta a koncentráció grádienstől függ, és 5-15 percen belül egyensúlyi állapot jön létre.

A tüdő alveolusaiban lévő dinitrogén-oxid koncentráció a belélegzett (oxigént is tartalmazó) gázelegyben lévő koncentrációtól függ.

A belélegzett dinitrogén-oxid koncentrációjának növelése fokozza az alveolusokban való megjelenését.

Eloszlás

A test szöveteiben történő eloszlása az oldhatóságtól függ, amelyet a különböző szövetek megoszlási (diszribúciós) koefficiense határoz meg.

A dinitrogén-oxid, mivel kisméretű és zsíroldékony molekula, gyorsan átjut a szervezet barrierjein.

A vérben és a szervezet más kompartmentjeiben mutatkozó alacsony oldhatósága a belélegzett és kilélegzett levegő között az egyensúlyi állapot gyors kialakulásához vezet, pl. a dinitrogén-oxid gyorsan eléri a stabil vérkoncentrációt („wash-in”), sokkal gyorsabban éri el az egyensúlyi állapotot, mint más inhalációs anesztetikum.

Biotranszformáció

A dinitrogén-oxid nem ionizálódó inert gáz, amely nem kötődik a plazmafehérjékhez, és nem metabolizálódik.

Elimináció

Az eliminációt az alveolaris kiválasztódás és a légzés befolyásolja.

A dinitrogén-oxid adagolásának befejezése után koncentrációja a vérben gyorsan csökken, a biológiai eliminációs felezési ideje (t_1/2) hozzávetőlegesen 1 perc.

A dinitrogén-oxid a tüdőn és kismértékben a bőrön keresztül eliminálódik, amely független az expozíció időtartamától, de függ a légcserétől.

Mivel a vérben és más szövetekben alacsony az oldékonysága, ezért a szervezetbe történő felvétele és az eliminációja gyors, relatíve gyorsabb, mint más inhalációs anesztetikumok esetében.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dinitrogén-oxidra vonatkozó preklinikai biztonságossági adatok irodalmi hivatkozásokon alapulnak.

15-50%-os koncentrációban a dinitrogén-oxid folyamatos, hosszan tartó alkalmazása fokozta a neuropathia kialakulását.

Patkányokon a dinitrogén-oxid teratogenitását figyelték meg 500 ppm feletti, krónikus expozíciót követően.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

A Dinitrogén-oxid MESSER csak a levegővel, orvosi oxigénnel vagy halogénezett inhalációs készítményekkel alkalmazható kombinációban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20 °C - +40 °C.

A palackokat legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.

A palackokat ütéstől és eldőléstől óvni kell.

A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni.

Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.

A palackok szállítása

Nagyobb palackokat a célnak megfelelő szállítóeszközön kell szállítani.

Külön figyelmet kell fordítani annak ellenőrzésére, hogy a palackhoz csatlakoztatott eszközök véletlenül nem lazultak-e ki.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás és szelepek:

10 liter űrtartalmú acél palack krómozott zárószeleppel

Töltettömeg:	6,8 kg
Tartalom:	3720 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on

10 liter űrtartalmú acél palack krómozott, maradéknyomás tartására alkalmas zárószeleppel

Töltettömeg:	6,8 kg
Tartalom:	3720 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on

10 liter űrtartalmú acél palack krómozott zárószeleppel

Töltettömeg:	7,5 kg
Tartalom:	4100 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on

10 liter űrtartalmú acél palack krómozott, maradéknyomás tartására alkalmas zárószeleppel

Töltettömeg:	7,5 kg
Tartalom:	4100 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on

40 liter űrtartalmú acél palack krómozott zárószeleppel

Töltettömeg:

25 kg

Tartalom:

13 500 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on

40 liter űrtartalmú acél palack krómozott, maradéknyomás tartására alkalmas zárószeleppel

Töltettömeg:	25 kg
Tartalom:	13 500 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on

40 liter űrtartalmú acél palack krómozott zárószeleppel

Töltettömeg:

30 kg

Tartalom:

16 200 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on

40 liter űrtartalmú acél palack krómozott, maradéknyomás tartására alkalmas zárószeleppel

Töltettömeg:	30 kg
Tartalom:	16 200 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on

50 liter űrtartalmú acél palack krómozott, maradéknyomás tartására alkalmas zárószeleppel

Töltettömeg:	37,5 kg
Tartalom:	20 300 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on

Az elzárószelep vagy maradéknyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete
„G 3/8”-os (szelepcsatlakozás).

A palackok festése:

Palack-váll: kék RAL: 5010 (színkód)

„N” (két ellentétes oldalra festve) fekete

Palack-test: fehér RAL: 9010 (színkód)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános információk

Tilos kenőanyagok (olaj vagy zsír) alkalmazása, még akkor is, ha a palack-szelep beragadt, vagy ha a nyomásszabályzót nehéz csatlakoztatni!

A szelepek és más tartozékok szerelését csak tiszta és zsírmentes (pl. kézápoló krém, stb.) kézzel szabad elvégezni!

A dinitrogén-oxid belélegeztetésére csak arra a célra speciálisan tervezett berendezések használhatóak!

Az alkalmazás megkezdése előtt ellenőrizze a palackok épségét.

Alkalmazási előkészületek

Távolítsa el a szelepről a zárókupakot a használatbavétel előtt.

Csak a dinitrogén-oxid adagolására alkalmas nyomásszabályozót szabad használni!

Ellenőrizze le, hogy az illesztés mentén a csatlakozó vagy nyomásszabályzó tiszta-e, és a csatlakozók megfelelő műszaki állapotban vannak-e?

Tilos fogó használata a kézi erővel állítható áramlás-szabályzón az áramlás mértékének beállításához, mivel tönkreteheti az illesztést.

A palack-szelepet óvatosan szabad megnyitni!

A szabályzóhoz mellékelt utasítás segítségével győződjön meg a szivárgásmentességről.

Ne próbálja meg a szelep vagy bármely illesztés mentén észlelt szivárgás esetén a hibát elhárítani; kivétel az O-gyűrű cseréje!

Szivárgás esetén zárja el a szelepet, és válassza le a nyomásszabályzót!

Lássa el „Műszaki hibás” felirattal a palackot, tárolja elkülönítetten, és gondoskodjon visszajuttatásáról a MESSER Kft. vagy az általa megbízott forgalmazó részére.

A palackok kezelésének módjáról

Dohányzás és nyílt láng használata tilos abban a helyiségben, ahol a dinitrogén-oxid alkalmazása történik!

Az orvosi gázok használata csak orvosi célból lehetséges, az orvos utasításának megfelelően!

Ha a palack használatban van, biztonságos kezelését meg kell oldani!

Minimum 2 bar maradéknyomást tartani kell a palack kiürülésekor, és a szelepet el kell zárni.

Fontos, hogy egy kevés maradéknyomás maradjon a palackban, hogy a kontaminációját (szennyeződését) elkerüljük.

A használat befejezését követően a palack szelepét óvatosan, normál erővel kell elzárni.

Engedje ki a nyomást a szabályozóból vagy a csatlakozókból.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Messer Hungarogáz Kft.

1044 Budapest, Váci út 117.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)