DINITROGÉN-OXID SIAD cseppfolyósított orvosi gáz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dinitrogén-oxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyaga 100% (térfogatszázalék, V/V) dinitrogén-oxid.

3. GYÓGYSZERFORMA

Cseppfolyósított orvosi gáz.

A dinitrogén-oxid színtelen, édeskés illatú gáz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A dinitrogén-oxid alkalmazható:

• a teljes anesztézia bevezető szakaszában anesztetikumként és az anesztézia fenntartásában a sebészeti beavatkozás idejére, intravénás és inhalációs anesztetikumokkal kombinációban,

• továbbá analgetikumként vagy szedatívumként olyan esetekben, amikor a fájdalomcsillapító vagy szedatív hatás elérése rövid időn belül szükséges.

A dinitrogén-oxid bármely korosztályhoz tartozó betegnél alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A dinitrogén-oxidot az orvosi gázok alkalmazásában megfelelően képzett egészségügyi személyzet alkalmazhatja.

A dinitrogén-oxidot csak olyan helyen szabad alkalmazni, ahol a megfelelő berendezések azonnal rendelkezésre állnak a szabad légút biztosítására, és a reanimálás megkezdésére.

A dinitrogén-oxidot inhaláció útján kell a szervezetbe juttatni, spontán vagy ellenőrzött gépi lélegeztetéssel maszkon keresztül. A dinitrogén-oxidot csak orvosi oxigénnel együtt szabad alkalmazni. A készüléknek, amely lehetővé teszi a dinitrogén-oxid és az orvosi oxigén elegyítését az oxigén tartalmat monitorozó és riasztó funkciókkal kell rendelkeznie arra az esetre, ha az oxigénkoncentráció 21 térfogatszázalék (%) alá csökkenne.

Az altatógáz beáramlása a szedáció/anesztézia mértéke szerint és a központi idegrendszer szupressziójának időfüggvényében szabályozott.

A dinitrogén-oxid csak megfelelően szellőztethető és/vagy olyan berendezéssel ellátott helyiségben alkalmazható, amely biztosítja, hogy elkerülhető legyen a légterében való feldúsulása (lásd 4.4 pont).

A dinitrogén-oxid dózisfüggő analgetikus és szedatív tulajdonsággal rendelkezik, és dózisfüggő mértékben fejti ki hatását a kognitív funkciókra.

Analgézia/szedáció

A dinitrogén-oxid az 50%-os belégzési koncentrációig analgetikus/nyugtató hatást fejt ki anélkül, hogy tudatzavart okozna, és befolyásolná a verbalis felszólításra adott válaszkészséget.

A rendelkezésre álló adatok szerint analgéziában bizonyos körülmények között már 30%-os koncentrációban is hatékony, az 50% általánosságban elegendő (ettől magasabb, pl. 70%-os koncentrációban történő alkalmazás anesztetikus és bizonyos esetekben szedációs céllal fordul elő).

Ezen koncentrációk alkalmazása mellett a légzés, a keringés és a védekező reflexek általában biztonsággal megtartottak.

Anesztézia

Anesztéziára a dinitrogén-oxid 35-75%-os koncentrációban alkalmazzák, oxigénnel elegyítve, illetve más anesztetikummal kombinálva, mivel a dinitrogén-oxid önmagában rendszerint nem elegendő a megfelelő anesztetikus hatás kifejtésére.

A dinitrogén-oxid additív módon lép kölcsönhatásba a legtöbb anesztetikummal (lásd 4.5 pont).

A dinitrogén-oxidot oxigénnel együtt, rendszerint 2:1 arányú elegyként, azaz 66% dinitrogén-oxid és 33% oxigén keverékeként alkalmazzák altató-lélegeztető berendezésen keresztül a műtét teljes ideje alatt.

A dinitrogén-oxid minimális alveoláris koncentrációja (MAC) 104%, a 66% dinitrogén-oxidot tartalmazó gázelegy esetében a MAC érték kb. 63%.

A dinitrogén-oxid hatásai általában nem függenek a beteg életkorától, de más általános érzéstelenítő szerekkel kialakuló kölcsönhatások mértéke az életkortól függően változik.

A dinitrogén-oxidot tilos 70-75%-nál magasabb koncentrációban alkalmazni, mert ilyen esetben a biztonságos oxigén-arányt nem lehet biztosítani.

Csökkent oxigenizációjú betegeknek biztonságos oxigén-frakciót kell alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

A dinitrogén-oxid alkalmazása ellenjavallt:

• olyan betegeknél, akiknél az intracranialis nyomásfokozódás jelei állnak fenn;

• eszméletlen betegeknél;

• olyan betegeknél, akiknél a pneumothorax vagy annak gyanúja áll fenn;

• olyan betegégek esetén, amikor a gáz testüregekben történő felhalmozódása valószínűsíthető – pl. ileus, sinusitis;

• pulmonális hypertensio esetén;

• B₁₂-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél;

• eszméletlenséggel járó fejsérülések esetén;

• maxillofaciális sérülés esetén;

• keszonbetegség esetén;

• erősen csökkent tudatállapotú betegeknél;

• metotrexát-kezelés esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Törekedni kell arra, hogy a munkahelyi környezet dinitrogén-oxid koncentrációját a helyi előírásoknak megfelelően a lehető legalacsonyabb szintre csökkentsük.

Jelenleg a dinitrogén-oxid minimális mértékű expozíciója és az egészségügyi személyzetre gyakorolt egészségkárosító hatás között ok-okozati összefüggést nem lehet egyértelműen igazolni.

Nem lehet egyértelműen kizárni, hogy a kis koncentrációban, tartósan jelenlévő dinitrogén-oxid nem megfelelően szellőztetett helyiségben a malignus elváltozások emelkedésének, néhány krónikus megbetegedésnek és a fertilitás csökkenésének kockázatával társulhat.

Azokban a helyiségekben, ahol a dinitrogén-oxidot használják, a megfelelő szellőztetésről, vagy elszívó berendezés működtetéséről gondoskodni kell annak érdekében, hogy a helyiség légterében a dinitrogén-oxid koncentrációját a nemzeti előírásoknak megfelelő határérték alatt tudják tartani.

A dinitrogén-oxid csak akkor alkalmazható, ha oxigén együttes alkalmazására lehetőség van és a sürgősségi betegellátásban jártas személyzet rendelkezésre áll.

Óvintézkedések

Kísérleti körülmények között kimutatták, hogy a dinitrogén-oxid a szívizom kontraktilitását enyhén csökkenti, amit a szív enyhe szimpatikus ingerlése követ, így nincs számottevő hatása a keringésre.

Ennek ellenére szívelégtelenség vagy a szívműködés súlyos zavara esetén a dinitrogén-oxid csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

A dinitrogén-oxid nem alkalmazható tartósan, pl. az Intenzív Terápiás Osztályon a betegek szedálására.

A 6 órát meghaladó folyamatos alkalmazása alaposan mérlegelendő a B₁₂-vitamin/folsav metabolizmusára kifejtett gátló hatása miatt.

A dinitrogén-oxid nagyobb koncentrációban (>50%) a laryngeális reflex kieséséhez és eszméletvesztéshez vezethet.

60-70%-ot meghaladó koncentráció esetén gyakran okoz eszméletvesztést és a laryngeális reflex károsodásának kockázatát fokozza.

A dinitrogén-oxid nem alkalmazható a légutakban végzett lézersebészeti beavatkozások során, a tűz- és robbanásveszély kockázata miatt.

Ha az anesztézia során cyanosis alakulna ki, ajánlott a dinitrogén-oxid alkalmazását felfüggeszteni, és ha a cyanoticus állapot nem enyhül, akkor a betegnél a kontrollált lélegeztetést kell alkalmazni.

Előfordulhat a hypoxaemia veszélye a teljes anesztéziát követően, amikor a dinitrogén-oxid magas százalékos összetételben kerül alkalmazásra. A légzési funkciók (apnoe, dyspnoe) és az intoxikáció jeleinek monitorozása szükséges. 100% oxigén adása mellett szükség esetén kontrollált gépi lélegeztetést kell folytatni, amíg a beteg megfelelő mértékben felébred. A belélegzett oxigén koncentrációját mérni kell. Szintén ajánlott az artériás vér oxigén-szaturációjának mérése (pulzoximetria).

A dinitrogén-oxid nyomásfokozódást vált ki a középfülben.

A dinitrogén-oxid ismételt alkalmazás vagy expozíció esetén addikciót okozhat. Körültekintés szükséges azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében ismerten gyógyszerrel való visszaélés szerepel, illetve azoknál az egészségügyi szakembereknél, akik munkájuk során dinitrogén-oxid-expozíciónak vannak kitéve.

A dinitrogén-oxid inaktiválja a B₁₂-vitamint, amely a metionin-szintáz kofaktora. Ennek következtében a dinitrogén-oxid tartós alkalmazása befolyásolja a folátanyagcserét és a DNS-szintézis zavarát okozza. A dinitrogén-oxid tartós és gyakori alkalmazása megaloblasztos csontvelő-károsodáshoz, myeloneuropathiához és a gerincvelő szubakut kombinált degenerációjához vezethet. A dinitrogén-oxid nem alkalmazható gondos klinikai felügyelet és a vérkép figyelemmel kísérése nélkül. Ilyen esetekben hematológiai szakvéleményt kell kérni.

A hematológiai vizsgálatnak a vörösvértestek megaloblasztos elváltozását és a neutrofil granulociták hiperszegmentációját is értékelnie kell. Idegrendszeri toxicitás anémia vagy makrocitózis nélkül és normáltartományba eső B₁₂-vitamin-szint mellett is előfordulhat. Egyszeri dinitrogén-oxid-expozíciót követően, idegrendszeri toxikus hatás jelentkezett nem diagnosztizált szubklinikai B₁₂-vitamin-hiányos betegeknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Teljes anesztézia, szedatív hatású gyógyszerek, fájdalomcsillapítók

A dinitrogén-oxid más inhalációs anesztetikumokkal történő együttes alkalmazásakor csökken a MAC érték és ily módon nő a hatása és csökken az alkalmazandó dózis mennyisége. Az intravénás anesztetikumok, a szedatívumok és az analgetikumok hatását is fokozza, így azok dózisa csökkenthető.

Helyi érzéstelenítők

A dinitrogén-oxid a mandibuláris és szubarachnoidális érzéstelenítésre használt helyi érzéstelenítők analgetikus hatásával szinergizál.

Metotrexát

A dinitrogén-oxid szinergista hatást gyakorol a folsav-metabolizmusra.

Állatkísérletes modellek bizonyítják, hogy a metotrexát kemoterápiás hatását és a toxicitását is fokozza.

A dinitrogén-oxid a nem depolarizáló izomrelaxánsoknak is szinergistája.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A dinitrogén-oxid befolyásolja a folsav-metabolizmust (lásd 4.4 pont).

Az állatkísérletekben teratogén hatást tapasztaltak, amikor korai gesztációs szakaszban a dinitrogén‑oxidot magas koncentrációban, tartósan alkalmazták.

Embernél teratogén hatást nem tapasztaltak.

Nem áll rendelkezésre megfelelő epidemiológiai adat az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt kedvezőtlen hatások megítéléséhez, ezért a dinitrogén-oxid alkalmazása nem ajánlott a terhesség első két trimeszterében. Szülés alkalmával viszont biztonságosan használható. A dinitrogén-oxid átjut a placentán, ezért alkalmazását a szülés előtt időben ajánlott abbahagyni, hogy újszülött hypoxiáját vagy a késleltetett felsírását elkerüljük.

Szoptatás

A dinitrogén-oxid szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység

Emberekre vonatkozóan a termékenységre gyakorolt hatásról nem áll rendelkezésre adat. Tartós munkahelyi kitettség esetén nem zárható ki a termékenység csökkenése (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A dinitrogén-oxid befolyásolja a kognitív és pszichomotoros képességeket.

A dinitrogén-oxid az inhaláció után gyorsan eliminálódik a szervezetből és a pszichomotoros nem kívánatos hatások csak ritkán tapasztalhatóak az alkalmazást követő 20 perc elteltével.

Amennyiben a dinitrogén-oxidot önmagában analgetikus vagy szedatív készítményként alkalmazzák, a gépjárművezetés és a gépek, berendezések kezelése nem ajánlott legalább az alkalmazást követő 30 percig, illetve amíg a beteg az orvos megítélése szerint vissza nem nyeri erre vonatkozó képességeit.

Dinitrogén-oxiddal végzett anesztézia után 24 órán át gépjárművet vezetni nem ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100–<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

Ritka (≥1/10000–<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszeri kategória	Gyakoriság
	Nagyon gyakori (≥ 1/10)	Gyakori (≥ 1/100– < 1/10)	Nem gyakori (≥ 1/1 000– < 1/100)	Ritka (≥ 1/10 000–<1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000)	Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek		Csökkent oxigénszaturáció gyermekeknél		Megaloblastos anaemia, granulocytopenia*
Pszichiátriai kórképek		Euphoria, dysphoria, szédülés vagy gyengeség				Addikció
Idegrendszeri betegségek és tünetek				Myelopathia, polyneuropathia, intracranialis nyomásfokozódás, görcsök, fejfájás		Generalizált görcsrohamok, myeloneuro­pathia, neuropathia, a gerincvelő szubakut degenerációja
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei			Nyomásérzés a középfülben
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek				Arrhythmia, bradycardia, pulmonális hypertensio, hypotensio (újszülötteknél), diffúziós hypoxia**
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek				Apnoea, hörgőgörcs
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Hányinger, hányás	Flatulencia

* 24 óránál hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén

** közvetlenül a dinitrogén-oxid inhaláció befejezése után

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A dinitrogén-oxidot mindig csak megfelelő mennyiségű oxigénnel kombinálva szabad alkalmazni, hogy a szervezet oxigénellátása biztosítva legyen.

Az alkalmazáshoz használt berendezésnek biztosítani kell, hogy az oxigénkoncentráció mindig 21% felett legyen.

Dinitrogén-oxid túlzott mértékű belélegzése hypoxaemiát és kómát okoz.

A magas koncentrációjú dinitrogén-oxid belélegzése miatt kialakult hypoxaemia esetén a dinitrogén‑oxid koncentrációját csökkenteni kell, vagy alkalmazását abba kell hagyni.

Az oxigénfrakció mennyiségét növelni kell, és úgy kell beállítani, hogy a beteg a megfelelő oxigenizáció jeleit mutassa.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Általános érzéstelenítők, Egyéb általános érzéstelenítők,

ATC kód: N01AX13

A dinitrogén-oxid direkt és indirekt hatásokat mutat az agyban és a gerincvelőben található neurotranszmitter-rendszerben (mint pl. az endogén opioid-receptorok, GABA-receptorok vagy a norepinefrin-transzmisszió). Kimutatták, hogy a dinitrogén-oxid analgetikus hatása az alfa‑adrenoreceptorok alfa-2A altípusának tulajdonítható. A dinitrogén-oxid analgetikus hatásának pontos farmakológiai mechanizmusa nem ismert.

A dinitrogén-oxid más inhibitor hatású hatóanyagokhoz – mint például az általános anesztetikumok – hasonlóan a GABA_A-receptorok aktiválása által, a GABA (gamma-amino-vajsav) hatásának potencírozásával és a nikotinos acetilkolin-receptorok – amelyek a központi idegrendszer neurotranszmittereinek felszabadulását szabályozzák – blokádja révén éri el anesztetikus hatását.

Az analgetikus hatás intenzitása a beteg pszichés állapotától függ. A percepcióra és a kognitív funkciókra kifejtett hatás a dinitrogén-oxid adagjától függ.

A dinitrogén-oxid 50-60%-os belégzési koncentrációig növekvő analgetikus és kognitív hatásokat mutat.

Az 50%-os koncentrációjú dinitrogén-oxid belégzése nem mutat észlelhető anesztetikus hatást, hanem analgetikus és az ébrenléti tudat/eszmélet gátlását okozza: a beteg relaxált állapotban van.

60-70% koncentrációban enyhe anesztéziát, eszméletlen állapotot és a verbális kommunikációra adott reakciók elvesztését okozza.

Más anesztetikumokkal vagy analgetikumokkal kombinálva, a dinitrogén-oxid mélyebb anesztéziát eredményez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A dinitrogén-oxid inhaláció útján juttatható a szervezetbe, és a szervezeten belüli felvételének mértéke a belélegzett levegő, valamint a tüdő alveolusaiban keringő vér között mutatkozó nyomásgrádienstől függ. A test szöveteiben történő eloszlása az oldhatóságtól függ, amelyet a különböző szövetek megoszlási (disztribúciós) koefficiense határoz meg.

A dinitrogén-oxid, mivel kisméretű és zsíroldékony molekula, ezért gyorsan átjut a szervezet barrierjein.

A tüdőbe és a szervezet egyéb szöveteibe is gyorsan behatol.

Az orrüreg és légutak mukózus membránjain keresztül történő abszorpciója diffúzióval történik, amelyet a vér és levegő közötti megoszlási hányados határoz meg.

Ez a perfúziótól (véráramlás), az artériás és vénás rendszer közötti molekulacserétől és a mukózus szekréciótól is függ. A diffúziós ráta a koncentrációgrádienstől függ, és 5-15 percen belül egyensúlyi állapot jön létre.

A tüdő alveolusaiban lévő dinitrogén-oxid-koncentráció a belélegzett (oxigént is tartalmazó) gázelegyben lévő koncentrációtól függ.

A belélegzett dinitrogén-oxid koncentrációjának növelése fokozza az alveolusokban való megjelenését.

A dinitrogén-oxid nem ionizálódó inert gáz, amely nem kötődik a plazmafehérjékhez és nem metabolizálódik.

A dinitrogén-oxid adagolásának befejezése után koncentrációja a vérben gyorsan csökken, a biológiai eliminációs felezési ideje (t_1/2) hozzávetőlegesen 1 perc.

A dinitrogén-oxid a tüdőn és kismértékben a bőrön keresztül eliminálódik, amely független az expozíció időtartamától, de függ a légcserétől. A vérben és más szövetekben mutatkozó alacsony oldhatóságának köszönhetően az abszorpciója és az eliminációja egyaránt gyors, relatíve gyorsabb, mint más inhalációs anesztetikumé.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dinitrogén-oxidra vonatkozó preklinikai biztonságossági adatok hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokon alapulnak.

15-50%-os koncentrációban a dinitrogén-oxid folyamatos, hosszan tartó alkalmazása a folsav-metabolizmus zavara miatt, embernél embriopátiát, neuropátiát, hematológiai zavarokat és immunmodulációt okozhat.

Jóllehet patkányoknál a nagy dózisban adott dinitrogén-oxid teratogén hatásúnak bizonyult, de ilyen típusú toxicitás embernél nem alakult ki terápiás dózisú expozíció esetén.

Adott körülmények között a dinitrogén-oxidnak nincs mutagén és karcinogén hatása.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

A Dinitrogén-oxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz kombinációban levegővel, orvosi oxigénnel vagy halogénezett inhalációs készítményekkel alkalmazható.

A Dinitrogén-oxid SIAD táplálja az égést és ruhák, továbbá más, normál körülmények között levegőn tűzbiztosnak tekinthető anyagok gyúlékonyságát jelentősen fokozza. Olajok, kenőanyagok és különféle műanyagok egyidejű jelenléte nagyon veszélyes.

Más anesztetikus hatású gázokhoz hasonlóan a dinitrogén-oxid esetében is szükséges, hogy a helyiség, ahol a gázok alkalmazásra kerülnek, megfelelő szellőzéssel rendelkezzen. Rendszerint a szakembereket, akik dinitrogén-oxidot használnak, arra oktatják, hogy a hosszabb ideig kezelt betegek által kilélegzett levegő belégzését kerüljék.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Hosszabb ideig történő tároláshoz -20 °C - +40 °C közötti hőmérséklet tartomány ajánlott. A palackokat rövid ideig, legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.

A palackokat megfelelően szellőző, az orvosi gázok tárolására alkalmas helyiségben szabad tárolni.

A gázpalackokat fedett, a környezeti hatásoktól és a széltől védett helyen, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol kell tárolni.

A palackokat az ütéstől és eldőléstől óvni kell.

A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni. Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.

A palackok szállítása

Szállítás közben a gázpalackokat védeni kell a veszélyes behatásoktól és a feldőléstől és biztosítani kell a függőleges helyzetben történő elhelyezésüket.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás és szelepek (beleértve azok anyagát)

Palack/palack-köteg térfogata (liter)	A szelep típusa és anyaga	A palack anyaga	A gázpalack töltettömege [kg]	A dinitrogén-oxid térfogata 1 bar nyomáson és 15 °C–on (liter)
10	standard krómozott réz elzárószelepkrómozott réz zárószelep	acél	7,5	4 050
10	maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószelep	acél	7,5	4 050
40	standard krómozott réz elzárószelep	acél	30	16 200
40	maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószelep	acél	30	16 200
50	standard krómozott réz elzárószelep	acél	37,5	20 250
50	maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószelep	acél	37,5	20 250
12 × 50	maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószelep	acél, a palackok rozsdamentes acélból készült csővezetékkel vannak összekötve	450	243 000
16 × 50	standard krómozott réz elzárószelep	acél, a palackok rozsdamentes acélból készült csővezetékkel vannak összekötve	600	324 000
16 × 50	maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószelep	acél, a palackok rozsdamentes acélból készült csővezetékkel vannak összekötve	600	324 000

Figyelem: az elzárószelep csavarmenet-mérete G3/8”-os

A palackok jelölése:

A palacktest fehér, a palackváll kék színű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Dinitrogén-oxid SIAD használatával és kezelésével kapcsolatos információk

Általános információk

Tilos kenőanyagok, olaj vagy hasonló anyagok alkalmazása, még akkor is, ha a palackszelep beragad, vagy ha a nyomásszabályzót/adagoló eszközt nehéz csatlakoztatni!

A szelepek és más tartozékok érintését/szerelését csak tiszta és zsírmentes (pl. kézápoló krémtől mentes) kézzel szabad elvégezni!

Előkészületek az alkalmazásra

Csak a dinitrogén-oxid adagolására alkalmas eszközt/berendezést szabad használni!

Ellenőrizze, hogy a csatlakozó felületek tiszták és a tömítőgyűrű vagy az “O”-gyűrű jó műszaki állapotban legyenek.

A palackszelepet óvatosan szabad megnyitni! (A szelepet nem szabad erőszakosan kinyitni.)

A szabályzóhoz mellékelt utasítás segítségével győződjön meg a szivárgásmentességről. Ne próbálja meg a szelep vagy bármely illesztés mentén észlelt szivárgás esetén a hibát elhárítani; kivétel a tömítő- vagy az “O”-gyűrű cseréje!

Szivárgás esetén zárja el a szelepet, és válassza le a nyomásszabályzót!

A palackok kezelésének módja

Dohányzás és nyílt láng használata tilos abban a helyiségben, ahol a dinitrogén-oxid alkalmazása történik!

Az orvosi gázok használata csak orvosi célból lehetséges!

A gázpalackokat, fixen rögzítve (pl. lánccal) kell elhelyezni, a feldőlés elleni védekezés érdekében.

A kontamináció megelőzése érdekében ne ürítse ki teljesen a gázpalackot. Kb. 3-5 bar maradéknyomást hagyjon a palackban.

A megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Az üres palackot ne dobja ki. Az üres palackokat a forgalmazó gyűjti össze.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SIAD Hungary Gázokat Forgalmazó és Termelő Kft.

3527 Miskolc, Zsigmondy u. 38.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

10 l-es acél gázpalack standard krómozott réz elzárószeleppel	OGYI-T-21703/01
40 l-es acél gázpalack standard krómozott réz elzárószeleppel	OGYI-T-21703/02
50 l-es acél gázpalack standard krómozott réz elzárószeleppel	OGYI-T-21703/03
16×50 l-es acél gázpalack standard krómozott réz elzárószeleppel palackkötegbe kötve	OGYI-T-21703/04
10 l-es acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószeleppel	OGYI-T-21703/05
40 l-es acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószeleppel	OGYI-T-21703/06
50 l-es acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószeleppel	OGYI-T-21703/07
16×50 l-es acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószeleppel palackkötegbe kötve	OGYI-T-21703/08
12×50 l-es acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószeleppel palackkötegbe kötve	OGYI-T-21703/09

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 22., 2021. augusztus 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. augusztus 19.