DIO-PP 600 mg tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: diosmin
ATC kód: C05CA03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20350
Állapot: TK

3

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Dio-PP 600 mg tabletta

diozmin


Mielőtt elkezdeni szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Dio-PP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Dio-PP tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dio-PP tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dio-PP tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Dio-PP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


  • A Dio-PP 600 mg tabletta vénastabilizáló szer, mely vénaerősítő- és védő hatással rendelkezik.

  • Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb-érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.

  • Alkalmas aranyérbetegség kezelésére, aranyeres panaszok hirtelen fellángolása (heveny aranyeres roham) esetén.



2. Tudnivalók a Dio-PP taletta szedése előtt


Ne szedje a Dio-PP tablettát

  • ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát az alábbi esetekben:

  • 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.

  • idős korban.

  • májkárosodásban.

  • vesekárosodás esetén.


Egyéb gyógyszerek és a Dio-PP tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Ha acetilszalicilsavat, warfarint vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszert szed, kérje orvosa tanácsát a Dio-PP tabletta alkalmazásával kapcsolatban.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.



3. Hogyan kell szedni a Dio-PP tablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

  • Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt.

  • Heveny aranyeres roham esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.


Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.

Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.


Gyermekek és serdülők

A Dio-PP tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.


Ha elfelejtette bevenni a Dio-PP tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ritkán előforduló enyhe emésztőrendszeri és idegi eredetű (neurovegetatív) panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Dio-PP tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Dio-PP tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 600 mg diozmin tablettánként.

  • Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.


Milyen a Dio-PP tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták, mindkét oldalukon bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Hosszúság: kb. 17 mm, szélesség: kb. 8,5 mm, magasság: kb. 6,3-7,4 mm.


30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.



OGYI-T-20350/01-03 (30 db, 60 db, 90 db)



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Dio-PP 600 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


600 mg diozmin tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták mindkét oldalukon bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Hosszúság: kb. 17 mm, szélesség: kb. 8,5 mm, magasság: kb. 6,3-7,4 mm.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


  • Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb-érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.

  • Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése.


    1. Adagolás és alkalmazás


Felnőttek:

  • Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt.

  • Akut heamorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.


Gyermekek és serdülők:

A Dio-PP 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.


    1. Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.


A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:

  • gyermekek és serdülők (18 év alatt),

  • idős betegek,

  • máj-és/vagy vesekárosodás esetén.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A diozmin csökkenti a vörösvértestek aggregációját és a vér viszkozitását. Acetilszalicilsavval, warfarinnal vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszerrel együtt csak óvatosan alkalmazható.

Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a cytochrom P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja az együtt szedett egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját.


    1. Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).


Szoptatás: A diozmin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


    1. Túladagolás


Túladagolásról nem számoltak be.



  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03


Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat.

Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2 órában, a maximális plazmakoncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el.


Eloszlás

Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin phlebotonicus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz.


Biotranszformáció

A farmakokinetikai vizsgálatokat 14C izotóppal jelzett diozminnal végezték (kb. 500 mg-os dózisban, per os adva). A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmin nem volt kimutatható mennyiségben. A bevitt dózis (500 mg) kb. 1/3 része szívódott fel egyszeri per os adagolás után.


Elimináció

Eliminációja főleg a vesén keresztül metabolitok formájában, kis mértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően enterohepaticus ciklusban.

A per os bevitt dózis nagy része változatlan (fel nem szívódott) formában a széklettel ürül.


A fenti eredmények alapján a diozmin farmakokinetikai paraméterei nagy interindividuális variabilitást mutatnak orális adást követően.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.

A diozmin kismértékben átjut a placentán és bejut az anyatejbe.



  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok felsorolása


Povidon,

mikrokristályos cellulóz,

kukoricakeményítő,

magnézium-sztearát.


    1. Inkompatibilitások


Nem ismert.


    1. Felhasználhatósági időtartam


3 év.


    1. Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-20350/01 30 db

OGYI-T-20350/02 60 db

OGYI-T-20350/03 90 db



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 17.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 2.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019. május 3.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-20350 / 02
90 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-20350 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag diosmin
  • ATC kód C05CA03
  • Forgalmazó PannonPharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20350
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2007-05-17
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal