DIPANKRIN OPTIMUM 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: pancreatin
ATC kód: A09AA02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-10603
Állapot: TK

3

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

pankreász-por



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta (továbbiakban Dipankrin Optimum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Dipankrin Optimum szedése előtt.

  3. Hogyan kell szedni a Dipankrin Optimum-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Dipankrin Optimum-ot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Dipankrin Optimum és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Dipankrin Optimum az emésztést elősegítő gyógyszer.

Hatékony a hasnyálmirigy elégtelen működése következtében fellépő emésztési zavarokban.

A Dipankrin Optimum alkalmazható még nagy mennyiségű zsíros étel elfogyasztása után jelentkező viszonylagos enzimhiány esetén az emésztéshez szükséges hasnyálmirigy-enzimek pótlására, az elégtelen enzimtermelésből következő emésztési zavarok, puffadás, teltségérzés enyhítésére.



  1. Tudnivalók a Dipankrin Optimum szedése előtt


Ne szedje a Dipankrin Optimum-ot:

  • ha allergiás a pankreász-porra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha heveny hasnyálmirigy-gyulladása van.

  • ha Önnek idült hasnyálmirigy-gyulladása van, és az újra panaszokat okoz (a betegség heveny kiújulásakor).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni (lásd a „Hogyan kell szedni a Dipankrin Optimum-ot?” részt).


Egyéb gyógyszerek és a Dipankrin Optimum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért terhes és szoptató anyák esetében a hasnyálmirigy-enzim készítményt csak a várható előny és a lehetséges kockázat mérlegelésével szabad alkalmazni.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Dipankrin Optimum befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Dipankrin Optimum laktózt és nátriumot tartalmaz

A Dipankrin Optimum 29,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



  1. Hogyan kell szedni a Dipankrin Optimum-ot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja naponta 3-szor 3-4 filmtabletta. A filmtablettát étkezés közben, bőséges folyadékkal, egészben kell bevenni. A kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni!


Ha az előírtnál több Dipankrin Optimum-ot vett be

Ha jelentősen nagyobb mennyiségű Dipankrin Optimum-ot vesz be, mint amennyi az előírt adag, abban az esetben a húgysav mennyisége a vizeletben és a vérben megemelkedhet.

Túladagolás gyanújakor forduljon orvoshoz!


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A Dipankrin Optimum készítménnyel kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakorisága igen alacsony.


Gyomor- és bélpanaszok (mint például hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, székrekedés) előfordulhatnak.


Allergia (túlérzékenység) esetén előfordulhat bőrkiütés. Túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni!


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell a Dipankrin Optimum-ot tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Dipankrin Optimum?

  • A készítmény hatóanyaga: hasnyálmirigy-enzim-kivonat, ún. lipáz, proteáz és amiláz enzimaktivitással. 120 mg pankreász-port tartalmaz filmtablettánként,

amely az alábbi enzimaktivitásoknak felel meg, illetve nem kevesebb ennél:


Amiláz aktivitása legalább 1296 Ph. Eur. egység/filmtabletta

Lipáz aktivitása legalább 1620 Ph. Eur. egység/filmtabletta

Proteáz aktivitása legalább 216 Ph. Eur. egység/filmtabletta



  • Egyéb összetevők:

Tablettamag:

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz

Bevonat:

szimetikon, trietil-citrát (E1505), fehér bevonó Acryl-EZE93A18597 W [nátrium-lauril-szulfát (E487), nátrium-hidrogén-karbonát (E500), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer 1:1]


Milyen a Dipankrin Optimum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.


30 és 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország


OGYI-T-10603/03-04


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


120 mg pankreász-port (hasnyálmirigy-enzim-kivonat) tartalmaz filmtablettánként,

amely az alábbi enzimaktivitásoknak felel meg, illetve nem kevesebb ennél:


Amiláz aktivitása legalább 1296 Ph. Eur. egység/filmtabletta

Lipáz aktivitása legalább 1620 Ph. Eur. egység/filmtabletta

Proteáz aktivitása legalább 216 Ph. Eur. egység/filmtabletta


Ismert hatású segédanyag: 29,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Gyomornedv-ellenálló filmtabletta.


Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Az exocrin pancreas működés elégtelenségével járó állapotok kezelése.

A Dipankrin Optimum szintén alkalmazható nagy mennyiségű, nehéz étel elfogyasztása kapcsán fellépő relatív pancreas enzim-hiány okozta emésztési panaszok enyhítésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Az adagolásnak az egyéni szükségletekhez kell igazodnia. Szokásos adagja naponta 3-szor 3 vagy 4 filmtabletta, étkezés közben bevéve.


Az alkalmazás módja


A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben, bőséges folyadékkal kell bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


Akut pancreatitis, ill. krónikus pancreatitis akut exacerbációja.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A filmtablettát bőséges folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni. A tablettából kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni.


A készítmény filmtablettánként 29,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem észleltek sem más gyógyszerekkel való kölcsönhatást, sem az interakció egyéb formáit.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A gyógyszer humán terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért terhes és szoptató anyák esetében pancreas enzim-készítményt csak az előny/kockázat alapos mérlegelésével szabad alkalmazni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Dipankrin Optimum gyomornedv-ellenálló filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A Dipankrin Optimum készítménnyel kapcsolatos mellékhatások incidenciája igen alacsony.


Szervrendszerek MedDRA szerint

Mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányás

hasmenés

hányinger

hasi diszkomfortérzés

obstipatio

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

bőrkiütés*


*Hypersensitivitas esetén


Túlérzékenységi reakció esetén a Dipankrin Optimum készítménnyel történő kezelést fel kell függeszteni, és szükség esetén tüneti kezelés javasolt.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Extrém magas pancreas enzim-dózisok hyperuricosuriát, ill. hyperuricaemiát idézhetnek elő.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket, Enzimkészítmények; ATC kód: A09AA02


Intestinosolvens bevonatú pancreas enzim-kivonat, lipáz, proteáz és amiláz aktivitással.

A tabletta ellenáll a gyomornedv agresszív hatásának, így biológiailag hatékony enzimszintet tud biztosítani a duodenumban. A hasnyálmirigy-kivonat enzimjei katalizálják a zsírok hidrolízisét glicerinre és zsírsavakra, és elősegítik a fehérjék és a keményítő hidrolízisét építőköveikre.

A Dipankrin Optimum filmtabletta az exocrin pancreas enzim-hiányos állapotok szubsztitúciós terápiájára használható. Enyhíti az elégtelen enzimtermelésből következő dyspepsiás panaszokat, és csökkenti a széklet zsír- és nitrogéntartalmát.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Farmakokinetikai vizsgálatokra ezidáig nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreas enzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki. Mivel a pancreas enzimek maguk is fehérjék, a gastrointestinalis traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményeképp peptidek és aminosavak formájában felszívódnak.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Preklinikai biztonságossági vizsgálatokra nem került sor.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag:

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

hidegen duzzadó keményítő

talkum

kukoricakeményítő

laktóz-monohidrát

mikrokristályos cellulóz


Bevonat:

szimetikon

trietil-citrát (E1505)

fehér bevonó Acryl-EZE 93A18597 W:

  • nátrium-lauril-szulfát (E487)

  • nátrium-hidrogén-karbonát (E500)

  • vízmentes kolloid szilícium-dioxid

  • titán-dioxid (E171)

  • talkum

  • metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db és 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-10603/03 30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10603/04 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. december 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 3.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. december 4.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
30 X - átlátszó buborékcsomagolásban OGYI-T-10603 / 03
60 X - átlátszó buborékcsomagolásban OGYI-T-10603 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag pancreatin
  • ATC kód A09AA02
  • Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-10603
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2005-12-08
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal