DIPROSALIC kenőcs betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Diprosalic kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,64 mg betametazon-dipropionátot (megfelel 0,50 mg betametazonnak) és 30,0 mg szalicilsavat tartalmaz 1 g kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Sima, egységes, csaknem fehér, idegen részecskéktől mentes kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Diprosalic kenőcs alkalmazása elsősorban a hyperkeratosissal járó, gyulladásos kórképekben és száraz, kortikoszteroidokra reagáló bőrfolyamatokban javallott. Ilyenek a psoriasis, a krónikus atópiás dermatitis, a neurodermatitis (lichen simplex chronicus), a lichen planus, az ekzemák (beleértve a nummuláris ekzemát, a kéz ekzemát, az ekzematiform dermatitist), a dyshidrosis (pompholyx), a hajas fejbőr seborrhoeás dermatitise, az ichthyosis vulgaris és más ichthyosisos állapotok.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kezelendő bőrfelületet vékony rétegben, naponta kétszer, reggel és este kell bekenni, úgy, hogy a kenőcs az érintett területet teljesen befedje. Egyes esetekben a fenntartó kezelés ritkább alkalmazással is elérhető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem alkalmazható a készítmény tuberkulózisos és vírusos bőrfertőzések (vaccinia, varicella) kezelésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Irritáció vagy szenzibilizáció észlelésekor abba kell hagyni a Diprosalic kenőcs alkalmazását.

Fertőzés kialakulásakor megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Azok az ismert mellékhatások, amelyek a szisztémás kortikoszteroid-kezelésnél jelentkezhetnek, pl. mellékvesekéreg-szuppresszió, a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok hatására is felléphetnek, elsősorban csecsemőkön és gyermekeken.

Nagy kiterjedésű bőrfelület kezelésekor vagy párakötés alkalmazása esetén fokozódik a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok és a szalicilsav felszívódása. Ilyen körülmények között, továbbá ha várhatóan hosszútávú alkalmazás szükséges, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen csecsemők és gyermekek kezelésekor.

A bőr túlzott kiszáradása és fokozott irritációja esetén abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

A Diprosalic kenőcs nem szemészeti készítmény, ezért ügyelni kell, hogy ne jusson a szembe vagy nyálkahártyákra.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi (ideértve intranasalis, inhalációs és intraocularis) alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a látászavarok lehetséges okainak kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkorban a szervezet érzékenyebb az exogén kortikoszteroidok hatásaira és a kortikoszteroidok lokális alkalmazása esetén is nagyobb a hypothalamus-hypophysis -mellékvese (HHM) tengely gátlásának esélye, mint felnőtt korban, ugyanis a nagy testfelszín/testtömeg hányados miatt nagyobb mértékű a felszívódás.

Helyi kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekeknél beszámoltak a HHM-tengely gátlásáról, Cushing-szindrómáról, a hossznövekedés visszamaradásáról, a testtömeg-növekedés elmaradásáról, valamint koponyaűri nyomásfokozódásról. Gyermekeknél a mellékvese-szuppresszió megnyilvánulhat alacsony plazmakortizolszintben és az ACTH-stimulációt követő válasz elmaradásában. A koponyaűri nyomásfokozódás jelentkezhet a kutacs elődomborodásaként, fejfájásként és kétoldali papilla‑oedemaként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kenőcs alkalmazása során a szalicilsav nagyon kicsi, de mérhető mennyiségének felszívódását figyelték meg a plazmában. A szalicilát interakciójával kapcsolatos irodalmi hivatkozások szerint a szalicilát mind szájon át, mind helyileg alkalmazva a következő készítményekkel kölcsönhatásba léphet: tolbutamid, metotrexát, heparin, pirazinamid, uricosuriás szerek és kumarintípusú gyógyszerek. Más kortikoszteroid-készítmények és az ammónium-szulfát hatással lehet a szalicilsavszint alakulására. Ezeket az interakciókat a készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A lokális kortikoszteroid-kezelés biztonságosságát terhes anyákon nem bizonyították. Ennek megfelelően a terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazhatók kortikoszteroidok, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges kockázatot. A terhesség ideje alatt kerülendő a csoportba tartozó gyógyszerek nagy dózisú, illetve hosszan tartó kiterjedt alkalmazása.

Szoptatás

Miután nem ismeretes, hogy a helyi kezelés folyamán felszívódó kortikoszteroid megjelenik-e mérhető mennyiségben az anyatejben, el kell dönteni , hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Lokális kortikoszteroid-készítmények alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték: égő érzés, viszketés, irritáció, bőrszárazság, folliculitis, hypertrichosis, acne-szerű bőrkiütések, hypopigmentatio, perioralis dermatitis, allergiás kontaktdermatitis.

Párakötésben alkalmazva a következők gyakrabban előfordulhatnak: a bőr maceratioja, másodlagos fertőzés, bőratrófia, striaképződés, miliaria.

A szalicilsav-készítmények okozhatnak dermatitist.

A kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatosan homályos látásról (lásd még 4.4 pont) számoltak be (a gyakoriság nem ismert).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek: A helyi kortikoszteroid-kezelés túlzott vagy elhúzódó alkalmazása elnyomhatja a hypophysis‑mellékvese funkciót, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséget és hypercorticismust eredményez, beleértve a Cushing-kórt. A szalicilsavat tartalmazó lokális készítmények túlzott vagy elhúzódó használata a szalicilizmus tüneteit okozhatják.

Kezelés: Megfelelő tüneti kezelés javasolt. Az akut mellékvesekéreg-túlműködés tünetei általában reverzibilisek. Ha szükséges, helyre kell állítani az elektrolitháztartás egyensúlyát. Krónikus toxicitás esetén a kortikoszteroid-adagolás lassú ütemű leépítése ajánlott. A szalicilizmus kezelése tüneti. Gondoskodni kell arról, hogy a szalicilát a szervezetből minél gyorsabban kiürüljön. Szájon át nátrium‑bikarbonátot kell adni és gondoskodni kell a fokozott vizeletürítésről.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények – erős hatású kortikoszteroidok egyéb kombinációi,

ATC kód: D07X C01

A betametazon-dipropionát - mely fluorozott, szintetikus kortikoszteroid - gyulladásgátló, viszketés csillapító és érösszehúzó hatású. A Diprosalic kenőcs tartósan biztosítja ezeket a hatásokat, ezért elegendő naponta kétszer adagolni. A helyileg alkalmazott szalicilsav keratolitikus tulajdonsággal bír, továbbá bakteriosztatikus és gombaölő hatása is van.

Tengerimalacban hexadekán-provokációval psoriasishoz hasonló állapot idézhető elő. Betametazon‑dipropionát/szalicilsav tartalmú oldat nagymértékben gátolta a bőr hexadekán-okozta hyperplasiás reakcióját. A betametazon-dipropionát + szalicilsav kombináció hatékonysága felülmúlta a betametazon-dipropionát monoterápiáét.

A betametazon-dipropionát számos más, vezető, fluorozott, lokális kortikoszteroid-készítménnyel való összehasonlítását a McKenzie-Stoughton-féle vasoconstrictiós vizsgálattal végezték. A vizsgálatban a betametazon-dipropionát aktivitása szignifikánsan (p<0,05) nagyobbnak mutatkozott a fluokinolon acetonidhoz, a fluokortolon-kaproát + fluokortolonhoz, a flumetazon pivalát-hoz, valamint a betametazon valeráthoz képest. (Az értékelés D.J. Finney Probit Analysis című, Hafner Publishing által 1971‑ben megjelentetett munkájában vázolt Probit relatív potenciavizsgálaton alapult.)

Jóllehet ennek a vasoconstrictiós vizsgálatnak a klinikai körülményekre való közvetlen vonatkoztathatósága nincs egyértelműen bizonyítva, az eredmények azt mutatták, hogy a betametazon‑dipropionát 0,000016%‑os koncentrációban aktív (a legkisebb vizsgált koncentráció, mely aktivitást mutatott).

A szalicilsav keratolitikus és antiszeptikus tulajdonságát a helyi kezelés hatékony kiegészítőjének tartják.

A Diprosalic kenőcs hatékonyságát a különböző, krónikus, gyulladásos bőrbetegségek kezelésében klinikai vizsgálatok igazolták. Ezekben a vizsgálatokban a Diprosalic kenőcs hatékony volt napi csupán kétszeri alkalmazásban. A Diprosalic kenőcs klinikai tolerálhatósága, a betegek által történő elfogadása kitűnő volt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény bőrön áthatoló kis mennyisége bekerül a véráramba, fehérjéhez kapcsolódik, amelyről leválik, amikor a szövetekbe belép, s ott metabolizálódik; egy kis hányada változatlan formában, míg a nagyobb része konjugált metabolitok formájában a vizelettel ürül. A szalicilsavval kombinált betametazon‑dipropionátról psoriasis és ekzema kezelése során végeztek klinikai farmakokinetikai vizsgálatot. A tanulmány azt vizsgálta, hogy a szalicilsavval kombinált betametazon-dipropionát felszívódása miként befolyásolja a plazma kortizol- és szalicilát szintjét. A kezelt páciensekből származó vérminták vizsgálatakor egyikben sem találtak szalicilátot, a plazma kortizol koncentrációjában megfigyelt változások pedig mindvégig a normálértékek keretei között maradtak, amiből azt a következtetést lehet levonni, hogy a kezelés nincs hatással a mellékvese-funkcióra, nincs szisztémás hatása.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Krónikus toxicitás: Patkányokon 1 évig végzett krónikus toxicitásai vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy 3,8 mg betametazon-dipropionátot tartalmazó dózisig a készítmény jól tolerálható volt, toxicitást nem észleltek, csak az injekció helyén volt minimális irritáció és enyhe szisztémás hatás jelentkezett. Kutyákon 1 éven át végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során toxikus hatás nem jelentkezett.

Teratogenitás: A terhesség alatt huzamosabb ideig lokálisan alkalmazott szteroidok ártalmatlanságát nem tudták bizonyítani, ezért a készítmény alkalmazása a gesztációs időszakban ellenjavallt.

Karcinogenitás: Patkányokon 1 éven át végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem észleltek karcinogenitást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fehér vazelin, folyékony paraffin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése

1 x 30 g töltettömegű epoxi bevonatú, alumínium tubus, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Organon Hungary Kft.

1082 Budapest

Futó utca 37-45.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1283/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1987. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. június 02.