DITINELL 0,060 mg/0,015 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ethinylestradiol; gestodene

ATC kód: G03AA10

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22755

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmtabletta

gesztodén/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ditinell és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ditinell szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ditinellt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ditinellt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ditinell és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ditinell filmtabletta egy kombinált, szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta. Szedése megakadályozza, hogy teherbe essen.

A sárga tabletták kétféle női hormont tartalmaznak kis mennyiségben, 0,060 mg gesztodént és 0,015 mg etinilösztradiolt.

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinációs tablettáknak” hívják. A Ditinellt kis hormontartalma miatt alacsony hormontartalmú tablettának nevezik.

A fehér tabletták nem tartalmaznak hatóanyagot (csak inaktív adalékanyagokat vagy segédanyagokat), ezek placebotabletta néven ismertek.

Mivel a csomagban található sárga tabletták mindkét hormon azonos mennyiségű kombinációját tartalmazzák, ezért ezeket egyfázisú kombinációs tablettának nevezik („kombinációs tabletta”).

2. Tudnivalók a Ditinell szedése előtt

Általános tudnivalók

A Ditinell alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Ditinell szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa néhány kérdést fel fog tenni Önnek az Ön és családja kórtörténetében szereplő betegségekről. Megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan betegség kerül megemlítésre, melyek előfordulása esetén abba kell hagynia a Ditinell szedését, vagy amelyek a Ditinell hatékonyságának csökkenését okozhatják. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például óvszer használata vagy egyéb, barrierelvű fogamzásgátló módszer). Ne hagyatkozzon a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Ditinell módosítja a testhőmérséklet és a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Ditinell sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben sem.

Ne szedje a Ditinellt

Nem szabad szednie a Ditinellt, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
Ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
Ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
Ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
Ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
Ha Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy valaha volt);
Ha Önnek májbetegsége van (vagy valaha volt) és májműködése még nem normalizálódott;
Ha Önnek májdaganata van (vagy valaha volt);
Ha Önnek emlőrákja, vagy nemi szervi daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek esetleges gyanúja áll fenn Önnél;
Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel;
Ha allergiás a gesztodénre vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot okozhat;
A Ditinell szójából nyert lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van;
Ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Ditinell” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért, kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Ditinell alkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Ditinell vagy egyéb kombinált fogamzásgátló tabletta szedése alatt, és szükség lehet arra, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt. Ha bármelyik az alábbi állapotok közül érvényes Önre, tájékoztassa róla a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Ditinellt. Abban az esetben, ha a Ditinell szedésének ideje alatt fordulnak elő, alakulnak ki, vagy rosszabbodnak a felsorolt állapotok, forduljon orvosához.

ha bárkinek az Ön közvetlen családtagjai közül mellrákja van vagy valaha volt;
ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
ha cukorbeteg (diabéteszes);
ha depresszióban szenved;
ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ditinell”);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök” fejezetet);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Ditinell szedését;
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak;
ha olyan betegsége van, ami először a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzőszervi betegség, bőrkiütés hólyagokkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);
ha kloazmája van vagy valaha volt (bőrelszíneződés különösen az arcon és nyakon, úgynevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást;
ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyek esetleg légzési nehézségekkel járnak, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és szerzett angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Ditinell alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak),
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Ditinell alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik súlyos szédülékenység vagy szédülés szapora vagy rendszertelen szívverés súlyos hasfájás Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése súlyos hasfájás (akut has)	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Ditinell szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Ditinell filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Ditinell filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Ditinellt alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Ditinell alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatalkorában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Ditinell alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Ditinell alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Ditinell alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Ditinell alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Ditinell alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Ditinell, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló módszer alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Ditinell alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Ditinell és a rákbetegség

A kombinációs fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, azonban nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. A kombinációs fogamzásgátló tablettákat szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, lehetséges, hogy ez az oka a daganatok gyakoribb észlelésének. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után az emlődaganatok előfordulásának kockázata fokozatosan csökken. Fontos a melleinek rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben jóindulatú májdaganat, sőt még ritkább esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Ditinellt használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Ditinell szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzés jelentkezhet (a placeboidőszakon kívüli vérzés). Ha ez a vérzés több hónapon keresztül ismételten jelentkezik, vagy néhány hónap után újra elkezdődik, a kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ennek okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik a vérzés a placeboidőszakban?

Ha a hatóanyagot tartalmazó mindegyik sárga tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Ön terhes.

Ha a várt menstruációja kétszer egymást követően kimarad, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Ditinell

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Azt is mondja el minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki valamilyen gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ők megmondhatják, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (például óvszer), és azt is, hogy ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Ditinell vérszintjét és csökkentheti a hatását a terhesség megelőzésében, vagy nem várt vérzést okozhat. Ezek közé tartoznak

az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
tuberkulózis (például rifampicin),
HIV- és hepatitis C-vírus-fertőzések (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz.gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzések (grizeofulvin),
magas vérnyomás a tüdő vérereiben (boszentán).

a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

A Ditinell befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ilyenek pl.

a ciklosporin tartalmú gyógyszerek,
az epilepsziaellenes lamotrigin (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Ne szedje a Ditinellt, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedését okozhatják (GPT [ALAT] májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket. A Ditinell szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a „Ne szedje a Ditinellt” című részt.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert bevesz.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes, nem szedheti a Ditinellt. Ha a Ditinell szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Ha Ön teherbe akar esni, bármikor abbahagyhatja a Ditinell szedését (lásd a „Ha abba akarja hagyni a Ditinell szedését” pontot).

Szoptatás

A szoptatás időszakában a Ditinell alkalmazása általában nem javasolt. Amennyiben Ön a szoptatás alatt kívánja szedni a tablettát, keresse fel kezelőorvosát.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé Önnél, közölje orvosával vagy a laboratóriumban dolgozó szakszemélyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs utalás arra, hogy a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásolja.

A Ditinell filmtabletta laktózt, (szójából nyert) lecitint, valamint nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A fehér (placebo) tabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Ditinellt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Ditinellt?

Minden buborékcsomagolás 24 aktív, sárga színű tablettát és 4 fehér színű placebotablettát tartalmaz.

A Ditinell két különböző színű tablettája meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Egy csomag 28 tablettát tartalmaz.

Minden nap egy tablettát vegyen be a Ditinellből, szükség esetén kevés vízzel. A tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ne keverje össze a tablettákat: az első 24 napban minden nap vegyen be egy sárga tablettát, majd naponta egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezután közvetlenül kezdje el a következő csomag szedését (24 sárga tabletta majd 4 fehér tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A buborékcsomagolás előkészítése

Annak érdekében, hogy be tudja tartani a gyógyszer bevételi sorrendjét, a Ditinell mindegyik csomagolásához tartozik 7 matricacsík, mindegyik a hét 7 napjával. Azt a matricát válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amelyen elkezdi szedni a tablettákat. Ha például szerdán kezdi el szedni a gyógyszert, használja a „Sze”-vel kezdődő hétnapos matricát.

Ezután a csomagolás bal felső sarkába ragassza fel a megfelelő matricacsíkot, a „Start” pozícióba. Ekkor mindegyik tabletta felett fel van tüntetve egy nap, és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A tablettákat a nyilak által jelzett sorrendben kell beszednie.

Vérzése (úgynevezett megvonásos vérzés) az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a fehér színű placebotablettákat szedi (placeboidőszak). A megvonásos vérzés rendszerint a Ditinell utolsó sárga színű aktív tablettájának bevételét követő 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha vérzése még tart. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a menstruációnak minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha ily módon szedi a Ditinellt megelőzi a terhesség kialakulását azon a 4 napon is, amikor a placebotablettákat szedi.

Mikor kezdheti el a Ditinell szedését?

Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót

A Ditinell szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Ditinell szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2–5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Elkezdheti a Ditinell szedését lehetőleg az előzetesen alkalmazott kombinált fogamzásgátló gyógyszer utolsó aktív tablettája (utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon, de legkésőbb a korábban alkalmazott készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló gyógyszer hatóanyagot nem tartalmazó utolsó placebotablettájának bevételét követő napon).

Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént adagoló méhen belüli eszköz – IUD)

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de az első 7 napon minden esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert is (például óvszert) alkalmaznia kell.

Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

Szülés után

Szülés után 21–28 nappal kezdheti el a Ditinell szedését. Ha a 28. nap után kezdi el, akkor úgynevezett barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Ditinell szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Ditinell (ismételt) szedése előtt meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Ditinell szedését a szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje ki orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Ditinellt vett be

Nem számoltak be a gesztodén és etinilösztradiol hatóanyagú kombinált fogamzásgátló tabletta túladagolásából származó súlyos ártalomról. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet, hányhat, vagy hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Ditinellt

A csomag negyedik sorában található utolsó 4 tabletta placebotabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a Ditinell fogamzásgátló hatékonysága.

Dobja ki a kimaradt placebotablettát.

A sárga színű, aktív tabletta (a csomag 1‑24 tablettái) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kialakulásának kockázata.

A teherbeesés kockázata akkor a legnagyobb, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki sárga tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel kezelőorvosát.

Ha egy tablettát hagyott ki az 1‑7. napon (első sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Ha egy tablettát hagyott ki a 8‑14. napon (második sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A fogamzásgátló hatás nem csökken, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Ha egy tablettát hagyott ki a 15‑24. napon (harmadik vagy negyedik sor a csomagban)

A következő két lehetőség közül választhat:

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A megkezdett csomag fehér színű placebotablettáinak beszedése helyett, azokat kihagyva, haladéktalanul kezdje el a következő csomag sárga tablettáinak szedését (így az Ön kezdő napja megváltozik).

Vérzése valószínűleg csak a második csomag tablettáinak beszedése végén – a fehér színű placebotabletták szedése idején – fog jelentkezni, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is előfordulhat.

Abba is hagyhatja a megkezdett csomag sárga színű aktív tablettáinak szedését, és közvetlenül áttérhet a 4 fehér placebotabletta szedésére (a placebotabletták szedésének megkezdése előtt jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön kezdőnapján akarja a következő csomag tablettáinak szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig szedje a placebotablettákat.

Ha a két javaslat bármelyikét követi, a terhességet megelőzheti.

Ha bármelyik tablettát elfelejtette bevenni a csomagból, és a placeboidőszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, fennáll a terhesség lehetősége. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Több mint egy sárga tablettát felejtett el bevenni egy csomagból		Kérje ki orvosa tanácsát

			Igen

	1–7. nap	Élt-e nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

			Nem

		• vegye be a kimaradt tablettát • alkalmazzon barrierelvű kiegészítő fogamzásgátló módszert (óvszert) is 7 napon keresztül • sorrendben szedje be a csomag tartalmát

C sak egy sárga tablettát felejtett el bevenni (12 óránál hosszabb ideje)	8–14. nap	• vegye be a kimaradt tablettát • sorrendben szedje be a csomag tartalmát

		• vegye be a kimaradt tablettát • sorrendben szedje be a sárga tablettákat • dobja ki a 4 fehér tablettát • folytassa a következő csomaggal

	15–24. nap
			vagy

		• azonnal hagyja abba a sárga tabletták szedését • kezdje el a 4 fehér tabletta szedését • folytassa a következő csomaggal

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív, sárga színű tabletta bevételét követő 3‑4 órában előforduló hányás, vagy súlyos hasmenés esetén, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés esetén vegyen be egy újabb sárga tablettát egy tartalék csomagból, amilyen gyorsan lehet. Ha lehetséges, ezt a tablettaszedés szokásos idejéhez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Ditinellt” pontban lévő utasításokat kell követnie.

Ha ez több napon át folytatódik, kiegészítő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (például óvszert).

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a havi vérzést?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti az esedékes havi vérzést, ha a 4. sorban található fehér színű placebotabletta bevétele helyett közvetlenül egy új csomag Ditinell filmtabletta megkezdésével folytatja a tablettaszedést. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomag 4. sorában található, 4 db fehér színű tabletta bevétele után folytassa a tablettaszedést egy újabb csomaggal.

Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, akkor havi vérzése a placeboidőszakban fog elkezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, akkor ezt a placeboidőszak – amikor fehér placebotablettákat szed – rövidítésével (de sohasem a meghosszabbításával  4 nap maximum!) teheti meg. Ha például a placebotablettákat Ön pénteken kezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba akarja hagyni a Ditinell szedését

Bármikor abbahagyhatja a Ditinell szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízható születésszabályozási módszerekről.

Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert teherbe szeretne esni, általában ajánlott, hogy várja ki a természetes menstruációs ciklusát, mielőtt megpróbál teherbe esni. Ezután egyszerűbben ki tudja számítani, hogy mikorra esedékes a szülés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Ditinell következménye, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az angioödéma alább felsorolt tünetei közül bármelyiket tapasztalja: az arc-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, esetleg légzési nehézséggel (lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét is).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE) és az artériákban, artériás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért, kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Ditinell alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A Ditinellt szedő nőknél leggyakrabban (több mint 10%) jelentett mellékhatások közé tartoznak a ritkábban jelentkező vagy kimaradt havi vérzések a tabletta szedése során, vagy a szedés leállítása után, menstruációs időszakok közötti vérzések, vagy fejfájás, beleértve a migrént is.

Gyakori mellékhatások (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

hüvelyfertőzés, beleértve a gombás fertőzést is;
hangulatváltozások, beleértve a depressziót vagy a nemi vágy megváltozását is;
idegesség vagy szédülés;
hányinger, hányás vagy hasi fájdalom;
pattanás (akné);
emlőproblémák, mint például fájdalom, érzékenység, duzzanat, váladékozás;
fájdalmas menstruáció, vagy a menstruációs vérzés mennyiségének változásai;
a hüvelyváladék változásai, vagy a méhnyak változásai (méhszájseb);
vízvisszatartás a szövetekben, vagy ödéma (súlyos folyadék-visszatartás);
testsúlycsökkenés vagy testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

étvágyváltozás;
hasi görcsök, puffadás;
bőrkiütés, fokozott testszőrnövekedés, hajhullás vagy foltos bőrelszíneződés az arcon (kloazma);
a laboratóriumi teszteredmények változásai: emelkedett koleszterin-, trigliceridszintek, vagy vérnyomás-emelkedés.

Ritka mellékhatások (1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

allergiás reakciók (nagyon ritkán csalánkiütéssel, angioödémával, nehézlégzéssel és keringési rendellenességekkel);
glükózintolerancia;
kontaktlencse-viselési nehézség (intolerancia);
sárgaság;
a bőrreakciók egy típusa, úgynevezett eritéma nodózum;
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),
- a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),
- szívroham,
- szélütés (sztrók),
- mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert,
- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

jóindulatú májdaganat (fokális noduláris hiperpláziának, vagy hepatikus adenómának hívják), vagy rosszindulatú májdaganat;
egy immunrendszeri betegség súlyosbodása (lupusz), egy májbetegség (porfíria), vagy egy korea néven ismert betegség (amit szabálytalan, hirtelen, akaratlan mozgások jellemeznek) súlyosbodása;
bizonyos típusú szembetegségek, mint például a látóideg gyulladása, amely a látás részleges vagy teljes elvesztését eredményezheti, vagy vérrögképződés a retinában;
hasnyálmirigy-rendellenesség;
epekő keletkezésének, vagy az epeáramlás elzáródásának fokozott kockázata;
máj- vagy epebetegségek (például hepatitisz, vagy a máj kóros működése);
vér- vagy vizelet-rendellenességek (hemolitikus és urémiás szindróma);
egy bizonyos típusú bőrreakció, úgynevezett eritéma multiforme.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ditinell filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Lejárati idő

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ditinell filmtabletta?

A Ditinell két különböző színű tablettát tartalmaz:

Sárga színű (aktív) tabletták:

A készítmény hatóanyagai a gesztodén és az etinilösztradiol. Minden sárga tabletta 0,060 mg gesztodént és 0,015 mg etinilösztradiolt tartalmaz. Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), polakrilin-kálium, magnézium-sztearát (E572)

Bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), szójalecitin, talkum, sárga vas-oxid (E172), xantángumi (E415).

Fehér tabletta (inaktív tabletta vagy placebotabletta):

Minden fehér tabletta csak segédanyagokat tartalmaz (nem tartalmaz hatóanyagot): laktóz-monohidrát, povidon K-25 (E1201), karboxikeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), vízmentes alumínium-oxid és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Ditinell filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden aktív filmtabletta kerek, sima, sárga filmtabletta.

Minden placebo (inaktív) tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

A Ditinell filmtabletta 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás) kerül forgalomba: melyben 24 db sárga aktív tabletta és 4 db fehér placebotabletta található.

A csomagolási kiszerelések: 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolás, egyenként 28 db tablettával. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Industrial de Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193, Villaquilambre, León

Spanyolország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Ditinell 0,060 mg/ 0,015 mg filmomhulde tabletten

Csehország: Ditinell 0,060 mg/ 0,015 mg

Magyarország: Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmtabletta

OGYI-T-22755/01 1×28 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22755/02 3×28 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

NNGYK/GYSZ/44153/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden sárga aktív tabletta 0,060 mg gesztodént és 0,015 mg etinilösztradiolt tartalmaz.

A fehér placebotabletták nem tartalmaznak hatóanyagot.

Ismert hatású segédanyagok

A sárga aktív tabletták 57,61 mg laktóz-monohidrátot és 0,042 mg szójalecitint tartalmaznak.

A fehér tabletták 70,897 mg laktóz-monohidrátot tartalmaznak.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

A sárga Ditinell tabletták kerek, sima, 5,5 mm átmérőjű filmtabletták.

A fehér tabletták (placebo) kerek, mindkét oldalukon domború, 5,5 mm átmérőjű tabletták.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Orális fogamzásgátlás.

A Ditinell filmtabletta felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Ditinell filmtabletta alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A tablettát minden nap, körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni, szükség esetén kevés folyadékkal, a buborékcsomagoláson megjelölt sorrendben. A tablettaszedés folyamatos. Napi egy tablettát kell bevenni 28 egymást követő napon. Minden újabb csomagot az előző csomag utolsó tablettájának bevételét követő napon kell megkezdeni. A megvonásos vérzés rendszerint a placebotabletták (utolsó sor) megkezdése után 2-3 nappal kezdődik, és előfordulhat, hogy nem fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.

Hogyan kell megkezdeni a Ditinell filmtabletta szedését

Ha előzetesen, a múlt hónapban, nem került sor hormonális fogamzásgátló készítmény alkalmazására

A tabletta szedését a női természetes ciklus első napján (azaz a havi vérzés első napján) kell elkezdeni.

Egy másik kombinált hormonális fogamzásgátló módszerről (kombinált orális fogamzásgátló tabletta (COC), hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz) történő áttérés esetén

Lehetőleg a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott COC készítmény szokásos tablettaszedési szünetét vagy a placeboidőszak befejeződését követő napon kell elkezdeni a Ditinell filmtabletta bevételét. Hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Ditinell filmtabletta alkalmazását lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogént kibocsátó intrauterin rendszer (IUS), alkalmazásáról történő váltás esetén

A nők a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettáról bármelyik nap áttérhetnek (egy implantátumról, vagy az IUS-ről az eltávolítás napján, injekciós készítményről a következő injekció esedékessé válásának napján), azonban mindegyik esetben tanácsos a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert is alkalmazni.

Első trimeszter alatti abortusz után

A nő megkezdheti azonnal a gyógyszer szedését. Ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

Szülés, vagy a második trimeszter alatti abortusz után

A Ditinell filmtabletta szedése a szülést, vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21-28. napon kezdhető el. Ha ennél későbbre halasztják a gyógyszeres kezelés megkezdését, az első 7 napos időszakban barrierelvű fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhesség lehetőségét a COC alkalmazásának elkezdése előtt, vagy meg kell várni az első menstruáció jelentkezését.

Szoptatás alatti alkalmazással kapcsolatosan lásd a 4.6 pontot.

Teendő kimaradt tabletták esetén

A buborékcsomagolás utolsó (4.) sorában levő placebotablettákat nem kell figyelembe venni. Ezeket azonban el kell dobni, elkerülve ezzel a placebotabletta fázisának akaratlan meghosszabbítását. Az alábbi tanácsok csak a kihagyott aktív tablettákra vonatkoznak:

Ha a tabletta bevétele kevesebb mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A kihagyott tablettát pótolni kell, amilyen hamar csak lehetséges. A soron következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni.

Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A kihagyott tablettákra a következő két alapszabály vonatkozik:

A tablettaszedést sohasem szabad 4 napnál tovább szüneteltetni.
A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely működésének megfelelő mértékű gátlásához 7 napos folyamatos tablettaszedés szükséges.

A fentiek alapján a mindennapi gyakorlatban a következő alkalmazás javasolható:

1-7. nap

A felhasználónak a kihagyott tabletta bevételét azonnal pótolni kell amint eszébe jut, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott időben kell folytatni a tablettaszedést. Emellett a következő 7 nap folyamán kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlás, mint pl. óvszer alkalmazása szükséges. Ha a tabletta kihagyását megelőző 7 nap során szexuális együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Minél több tabletta maradt ki és minél közelebb volt a tabletta kihagyása a placeboidőszakhoz, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

8-14. nap

A felhasználónak a kihagyott tabletta bevételét azonnal pótolni kell amint eszébe jut, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott módon kell folytatni a tablettaszedést. Abban az esetben, ha az első tabletta kimaradás napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a tablettáit, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni. Ha azonban egynél több tabletta kimaradása történt, 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátlás is szükséges.

15-24. nap

A közelgő placebotablettás időszak miatt csökken a fogamzásgátló hatás megbízhatósága. Mindazonáltal, a gyógyszerszedési rend módosításával elkerülhető a fogamzásgátló hatás csökkenése. Az alábbi két módszer egyikének betartásával nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni, feltéve, hogy az illető pontosan szedte az összes tablettát az első tabletta kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban. Ellenkező esetben az első lehetőséget kell választani, és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást is kell alkalmazni.

1. Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott módon kell folytatni a tablettaszedést az utolsó aktív tabletta bevételéig. A csomag utolsó sorában levő 4 placebotablettát ki kell hagyni és a következő csomag szedését azonnal meg kell kezdeni. Megvonásos vérzés valószínűleg nem jelentkezik, amíg a második csomagban lévő aktív tabletták szedése be nem fejeződött, de pecsételő vagy áttöréses közti vérzés azonban felléphet a tablettaszedés folyamán.

2. Másik lehetőség, hogy abba kell hagyni az aktív tabletták szedését a már megkezdett csomagból és maximum 4 napon keresztül a csomag utolsó sorában található placebotablettákat kell szedni. Ebben az esetben bele kell számítani azokat a napokat is, amikor a tablettá(k) kihagyása történt. Ezt követően új csomagot megkezdve kell folytatni a tabletták szedését.

Tablettakihagyás esetén, ha a placeboidőszakban nem jelentkezik a megvonásos vérzés, a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni.

Teendők gastrointestinalis zavarok esetén

Súlyos gastrointestinalis zavarok (pl. hányás, hasmenés) esetén, lehetséges, hogy a tabletta nem szívódik fel teljes mértékben, ezért kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni. Az aktív tabletták bevételét követő 3-4 órás időszakban jelentkező hányás esetén mihamarabb egy újabb (pótlólagos) tablettát kell bevenni. Amennyiben lehetséges, az új tablettát a szokásos tablettabevétel idejéhez képest 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, a 4.2 pont „Teendő kimaradt tabletták esetén” bekezdésben ismertetett, a kimaradt adagok pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni. Ha az illető nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedési rendjét, akkor egy másik csomagból kell pótlólag tablettá(ka)t bevennie.

A megvonásos vérzés időpontjának elhalasztása

A vérzés késleltetésének céljából a tablettaszedést az adott csomag placebotablettáinak bevétele nélkül kell folytatni egy újabb Ditinell filmtabletta csomagból. Ez mindaddig folytatható, ameddig szükséges, de legfeljebb a második csomag aktív tablettáinak beszedéséig. A halasztás során pecsételő vagy áttöréses vérzés jelentkezhet. Az ezt követő placeboidőszak után a Ditinell filmtabletta alkalmazása a szabályos sorrendben tovább folytatható.

A havi vérzésnek a hét más napjára történő módosítása érdekében annyi nappal rövidítheti meg a soron következő placeboidőszakot, amennyivel szeretné. Minél rövidebb a placeboidőszak, annál valószínűbb, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés, és a következő csomag szedése során pecsételő vagy áttöréses vérzés léphet fel (éppen úgy, mint a menstruáció késleltetése esetében).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban.

Amennyiben az alábbiakban felsoroltak állapotok közül bármelyik először fordul elő a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során, azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata

Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin III‑hiány, protein C‑hiány, protein S‑hiány.
Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).

Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata

Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromális állapot (pl. angina pectoris).
Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromális állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA)
Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:

értünetekkel járó diabetes mellitus
súlyos hypertonia
súlyos dyslipoproteinaemia

Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő pancreatitis, mely súlyos hypertrigliceridaemiával társult;
Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség mindaddig, míg a májfunkció nem normalizálódik;
Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat;
Kórismézett vagy feltételezett nemi hormon dependens malignómák (pl. nemi szervek, emlő rosszindulatú daganatai);
Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés;
Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben;

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Földimogyoró- vagy szójaallergia (lecitin);
A Ditinell filmtabletta egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Általános

Figyelmeztetni kell a pácienseket, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és egyéb nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Ditinell filmtabletta alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ditinell filmtabletta alkalmazását. Feltételezett vagy megerősített VTE vagy ATE esetén, a CHC alkalmazását meg kell szüntetni. Antikoaguláns terápia megkezdése esetén az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogén hatása miatt megfelelő alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például a Ditinell filmtabletta alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Ditinell filmtabletta alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Becslések szerint^¹ gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül 9‑12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 6^²‑nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1‑2%‑ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).

A Ditinell filmtabletta alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben a VTE összkockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél	Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Ditinell filmtabletta alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma	Rák, systemás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Terhesség és szoptatással” kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat

- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,

- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;

- éles mellkasi fájdalom;

- súlyos szédülékenység vagy szédülés;

- szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Ditinell filmtabletta alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben az összkockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett
Dohányzás	A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kíván alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia
Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne
Migrén	A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és systemás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;

- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;

- hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

- eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:

- mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;

- a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;

- teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;

- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

- rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

- szapora vagy rendszertelen szívverés.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A Ditinell filmtabletta alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és artériás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Ditinell filmtabletta más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket az egyedi nő vonatkozásában személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Daganatok

Méhnyakrák

Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók tartós alkalmazása fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartásnak és egyéb tényezőknek, mint például a humán papilloma vírusnak (HPV).

Emlőrák

Egy 54 epidemiológiai vizsgálat eredményeit elemző meta-analízis során megállapították, hogy a kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedő nőknél kismértékben fokozott (relatív kockázat RR=1,24) az emlőrák kockázata. A kombinált orális fogamzásgátló alkalmazásának befejezését követő 10 év alatt fokozatosan megszűnik a kockázatnövekedés. Tekintve, hogy 40 évesnél fiatalabb nőknél ritkán fordul elő emlőrák, a betegség összegzett kockázatához viszonyítva csekély a különbség a kombinált orális fogamzásgátlót szedő, ill. nem szedő nőknél kórismézett emlőrákok száma között. A vizsgálatok nem bizonyították, hogy valóban szerepe volt-e a fogamzásgátló-szedésnek az emlőrák kialakulásában.

Az észlelt kockázatnövekedés tükrözheti a kombinált orális fogamzásgátlók hatását, ugyanakkor azt is, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél korábban diagnosztizálják az emlőrákot, esetleg mind a két tényező szerepet játszhatott. A fogamzásgátlót szedő nőknél általában koraibb stádiumban ismerik fel az emlőrákot, mint a kombinált orális fogamzásgátlót nem szedőknél.

Májdaganatok

Kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedőknél benignus, és malignus májdaganatok kialakulását észlelték. Izolált esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzés forrásaivá váltak. Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél jelentkező heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a májtumor lehetőségét is számításba kell venni a differenciáldiagnózis felállítása során.

Egyéb betegségek

Fennálló vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a kombinált orális fogamzásgátlók használata fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

A májműködés heveny vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését.

A korábbi terhesség alatt vagy korábbi nemi hormon kezelés során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasissal kapcsolatos pruritus kiújulása szükségessé teszi a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének leállítását.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél gyakran észlelhető vérnyomás kismértékű emelkedése, a klinikailag jelentős emelkedés ritka. Ha a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ideje alatt tartósan fennálló, klinikai szempontból jelentős hypertonia alakul ki, a kombinált orális fogamzásgátló szedését le kell állítani, és a hipertóniát kezelni kell. A vérnyomás értékek sikeres beállítása után a kombinált orális fogamzásgátlók szedése szükség esetén újrakezdhető.

Bár nem bizonyított egyértelmű ok-okozati összefüggés, a következő betegségek/állapotok a kombinált orális fogamzásgátlók szedése, ill. a terhesség ideje alatt egyaránt kialakulhatnak vagy súlyosbodhatnak: cholestasissal összefüggő icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemias szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.

Az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és szerzett angiooedema tüneteit.

A kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulinrezisztenciáját, és a glükóztoleranciát, ezért a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének ideje alatt gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.

Az endogén depresszió, az epilepszia (lásd a 4.5 pontot), a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa rosszabbodását jelentették kombinált orális fogamzásgátlók szedésének ideje alatt.

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Chloasma kialakulása előfordulhat, különösen azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének ideje alatt.

Hatékonyság-csökkenés

Az orális fogamzásgátlók hatékonyságát a tabletták bevételének elmulasztása (lásd 4.2 pont), súlyos hasmenés és hányás (lásd 4.2 pont), valamint egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.

A menstruációs ciklus szabályozásának zavara

Minden kombinált orális fogamzásgátló okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően, a rendszertelen vérzések kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly stabilizálódását, ehhez általában 3 ciklus szükséges.

Perzisztáló vérzés vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nem-hormonális okokat, vagyis a terhesség, és a malignus daganat lehetőségét kell kizárni. Ennek érdekében curettage is szükségessé válhat.

Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a placeboidőszak alatt. Abban az esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a kombinált orális fogamzásgátlót, a terhesség nem valószínű. Abban az esetben viszont, ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy már két alkalommal maradt el a megvonásos vérzés, a kombinált orális fogamzásgátló szedésének folytatását megelőzően a terhességet ki kell zárni.

Laktóz

Ennek a gyógyszernek minden egyes sárga (aktív) tablettája 57,61 mg, fehér (placebo) tablettája 70,897 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Szója (lecitin)

A sárga (aktív) tabletta 0,042 mg szójalecitint tartalmaz, ezért földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A fehér (placebo) tabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Megjegyzés: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását át kell tekinteni a lehetséges kölcsönhatások megállapítása érdekében.

Farmakodinámiás interakciók

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és daszabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd a 4.3 pontot).

Ezért a Ditinell filmtablettát szedő nőknek a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) a gyógyszer-kombinációs kezelés megkezdése előtt. A Ditinell filmtabletta szedését 2 héttel a kezelés befejezése után lehet újrakezdeni.

Egyéb gyógyszerek hatása a Ditinell filmtablettára

Interakciók léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, melyek a szexhormonok fokozott clearance-ét eredményezhetik, valamint áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatékonyságának a megszűnéséhez vezethetnek.

Kezelés

Az enzimindukció már pár napig tartó kezelést követően észlelhető. A maximális enzimindukció általában pár héten belül látható. A gyógyszeres kezelés befejezését követően az enzimindukció nagyjából 4 hétig még fennmaradhat.

Rövidtávú kezelés

Enzimindukciót okozó gyógyszerrel kezelt nők átmenetileg barrierelvű vagy egyéb fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a COC mellett. A barrierelvű módszert az együttes gyógyszerszedés teljes ideje alatt, illetve a kezelés abbahagyását követő 28 napban végig alkalmazni kell.

Hosszútávú kezelés

Olyan nőknél, akiknél hosszútávú kezelést alkalmaznak májenzim-indukciót okozó hatóanyagokkal, kiegészítő, megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A szakirodalomban a következő interakciókat jelentették:

A COC‑k clearance-értékét fokozó hatóanyagok (a COC-k csökkent hatékonysága enzimindukció miatt), mint: barbiturátok, boszentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és a HIV kezelésére szolgáló ritonavir, nevirapin és efavirenz és esetlegesen a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát és Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.

A COC-k clearance-értékét változó módon befolyásoló hatóanyagok:

COC készítményekkel együtt alkalmazva, a HIV proteáz inhibitorok és a nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók számos kombinációja, beleértve a HCV inhibitorok kombinációit, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén és a progeszteron plazmakoncentrációit. Néhány esetben ezen változások nettó hatása klinikailag jelentős lehet.

Ezért az együttesen szedett HIV/HCV elleni készítmények felírási útmutatóját át kell tekinteni, a lehetséges interakciók és bármely vonatkozó ajánlás beazonosításához. Amennyiben kétség merül fel, kiegészítő barrierelvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni proteáz-inhibitorral vagy nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóval kezelt nők esetén.

A COC-k clearance-értékét csökkentő hatóanyagok (enzim inhibitorok):

Az enzim inhibitorokkal fellépő lehetséges interakciók klinikai jelentősége tisztázatlan maradt.

A CYP3A4 enzim erős gátlószereivel történő együttes alkalmazás esetén az ösztrogén, a progesztin vagy mindkettő hatóanyag plazmakoncentrációja megnövekedhet.

Etorikoxib 60-tól 120 mg/nap dózisig terjedő adagjai 1,4-1,6-szeresére megemelték az etinilösztradiol plazmakoncentrációját, amennyiben olyan kombinált orális fogamzásgátlóval együtt alkalmazták, ami 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazott.

A Ditinell filmtabletta hatása más gyógyszerekre

A COC-k bizonyos egyéb hatóanyagok metabolizmusát befolyásolhatják. Ennek megfelelően a plazma és a szöveti koncentráció nőhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

Klinikai adatok alapján az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2 szubsztrátok clearancét, ami ezeknek az anyagoknak csekély (pl. teofillin) vagy mérsékelt (pl. tizanidin) plazmakoncentráció‑emelkedéséhez vezet.

Laboratóriumi vizsgálatok

A fogamzásgátló szteroidok használata befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese-, és vesefunkció biokémiai paramétereit, a plazmafehérjék (carrier) például kortikoszteroid-kötő globulin és a lipid/lipoprotein frakciók plazmaszintjét; valamint a vér szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolysis paramétereit. Az eltérés mértéke rendszerint a laboratóriumi normál tartományon belül marad.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Ditinell filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Ha terhesség következik be a Ditinell filmtabletta alkalmazása során, a további szedést azonnal le kell állítani.

Mindazonáltal a legtöbb epidemiológiai vizsgálat adatai szerint nem igazolódott sem a fejlődési rendellenességek fokozott kockázata azoknál a gyermekeknél, akiknek az anyjuk a terhesség előtt fogamzásgátló tablettát szedett, és teratogén hatást sem tapasztaltak, ha véletlenül a terhesség korai szakaszában szedtek fogamzásgátló tablettákat.

Postpartum időszakban a Ditinell filmtabletta újra kezdése esetén mérlegelni kell a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Szoptatás

A szoptatást befolyásolhatják a fogamzásgátló tabletták, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. Ezért a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása általában nem javasolt mindaddig míg az anya abba nem hagyja a gyermek szoptatását. Kismennyiségű fogamzásgátló szteroidok, és/vagy metabolitjaik kiválasztódhatnak az anyatejbe, melyek hatással lehetnek a szoptatott csecsemőre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ditinell filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos mellékhatásokról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása esetén:

A kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazóknál észlelt súlyos mellékhatásokat lásd a 4.4 pontban.

A klinikai vizsgálatok alatt a nők 15%-ánál számoltak be amenorrhoea megjelenéséről (lásd a 4.4 pontban).

A fázis III vizsgálatok és posztmarketing felmérések kapcsán néhány leggyakrabban (több mint 10%) jelentett mellékhatás a gesztodén és etinilösztradiol hatóanyagú kombinált fogamzásgátlót használó nőknél a fejfájás, beleértve a migrént is, áttöréses és pecsételő vérzés.

További mellékhatások, melyekről a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nők esetén beszámoltak:

	Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)	Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)	Ritka ( 1/10 000 ‑ < 1/1000)	Nagyon ritka (< 1/10,000)	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Vaginitis, beleértve a vaginális candidiasist is
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)				Hepatocellularis carcinoma és jóindulatú májtumorok (például fokális noduláris hyperplasia, májadenoma)
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Anafilaxiás/ anaphylactoid reakciók, nagyon ritkán urticaria, angiooedema valamint légzési és keringési tünetekkel járó súlyos reakciók.	Systemas lupus erythematosus exacerbatioja	Az örökletes és szerzett angiooedema tüneteinek súlyosbodása
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Étvágyváltozás (étvágyfokozódás vagy étvágy csökkenés)	Glükóz intolerancia	Porphyria exacerbatioja
Pszichiátriai kórképek	Hangulatváltozás, beleértve a depressziót is, a libidó megváltozása
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Idegesség, szédülés			Chorea exacerbatioja
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Kontaktlencse intolerancia	Nervus opticus neuritis, retinát érintő trombózis
Érbetegségek és tünetek		Vérnyomás-emelkedés	VTE vagy ATE
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hányás, hasi fájdalom	Hasi görcsök, puffadás		Pancreatitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek			Cholestaticus sárgaság	Epeúti kövesség és cholestasis¹, máj- és epebetegségek (például hepatitis, kóros májfunkció)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Acne	Bőrkiütés, chloasma (melasma), amely perzisztálhat is, hirsutismus, alopecia	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek				Haemolyticus uraemiás szindróma
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Emlőfájdalom, emlőérzékenység, emlőmegnagyobbodás, emlőváladékozás, dysmenorrhoea, változás menstruációs vérzésben, a méhnyak ectropium és szekréció változása
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Folyadék-retenció/oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Testtömeg változás (testtömeg-növekedés vagy testtömeg- csökkenés)	A szérumlipidszintek megváltozása, beleértve a hypertriglyceridaemiát is

¹A kombinált orális fogamzásgátlók ronthatják a fennálló epeúti kövességet és cholestasist.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.

Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentettek kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél, amelyek a 4.4. pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részben vannak kifejtve:

Hypertonia
Májtumorok
Olyan betegségek megjelenése vagy súlyosbodása, melyek a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem hozhatók egyértelmű összefüggésbe: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, migrén, mioma uteri, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-chorea, hemolitikus urémiás szindróma, cholestatikus sárgaság
Chloasma
Akut vagy krónikus májfunkció-zavar mely szükségessé teheti a kombinált orális fogamzásgátló használatának megszakítását, amíg a májfunkció értékek visszatérnek a normális szintre
Az exogén ösztrogének kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az örökletes és szerzett angiooedema tüneteit.

Kis mértékben emelkedett emlőrák diagnosztizálás gyakorisága az orális fogamzásgátlót szedő nőknél. Mivel az emlőrák 40 év alatti nőknél ritka, a növekedés mértéke is kisfokú az emlőrák teljes kockázatához viszonyítva. Ennek a kombinált orális fogamzásgátlókkal való kapcsolata nem ismert. A további információkat lásd a 4.3 és 4.4 pontban.

Interakciók

Áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátló hatás megszűnését más (enzimindukciót okozó) gyógyszerekkel való kölcsönhatás is okozhatja (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem jelentettek túladagolásból származó súlyos mellékhatásokat. A túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: émelygés, hányás, és fiatal nőknél enyhe hüvelyi vérzés. Antidotum nem áll rendelkezésre, a kezelés tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hormonális szisztémás fogamzásgátlók, progesztogének és ösztrogének fix kombinációi, ATC kód: G03A A10

A teljes Pearl index (a módszer hibája+a beteg hibája miatt kialakuló terhesség) a gesztodén/ etinilösztradiol 60/15 mikrogrammra 0,24 (95% CI 0,04-0,57).

A kombinált orális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása különböző faktorok kölcsönhatásán alapul. Ezek közül a faktorok közül a legfontosabb az ovuláció gátlása, és az endometrium változása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Gesztodén

Felszívódás

A per os alkalmazott gesztodén gyorsan és teljes mértékben felszívódik. Abszolút biohasznosulása kb. 100%. A per os egyszeri 60 mikrogrammos gesztodén beadását követően kb. 1 órán belül alakul ki. a 2 ng/ml plazma csúcskoncentráció. A plazmakoncentrációk nagymértékben függenek az SHBG‑koncentrációktól.

Eloszlás

A gesztodén látszólagos megoszlási térfogata egyszeri 60 mikrogrammos dózis bevételét követően 1,4 l/kg. A gesztodén a plazma albuminhoz 30%-ban, míg az SHBG-hez 50-70%-ban kötődik.

Biotranszformáció

A gesztodén a szteroid metabolikus útvonalon nagymértékben metabolizálódik.

Egyszeri 60 mikrogrammos dózis bevételét követően a metabolikus clearance kb. 0,8 ml/perc/kg. Az inaktív metabolitok a vizelettel (60%) és a széklettel (40%) ürülnek ki.

Elimináció

A gesztodén látszólagos eliminációs felezési ideje kb. 13 óra. Az etinilösztradiollal történő egyidejű alkalmazása miatt a felezési idő 20 órára nyúlik meg.

Linearitás/nem-linearitás

A gesztodén/etinilösztradiol kombináció ismételt alkalmazása után a plazma koncentráció kb. 2‑4‑szeresére nő.

Etinilösztradiol

Felszívódás

A per os alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A 30 pg/ml plazma csúcskoncentráció az egyszeri 15 mikrogrammos orális beadást követően 1-1,5 órán belül alakul ki. Az etinilösztradiol jelentős mértékű first-pass metabolizmuson megy keresztül, amelynek mértéke egyénenként nagyon változó. Az abszolút biohasznosulás kb. 45%.

Eloszlás

Az etinilösztradiol látszólagos megoszlási térfogata 15 l/kg és a plazmafehérje kötődés mértéke kb. 98%. Az etinilösztradiol fokozza a nemi hormon-kötő globulinok (SHBG) és a kortikoid-kötő globulinok (CBG) májbeli szintézisét. A 15 mikrogramm etinilösztradiollal történő kezelés hatására az SHGB plazmakoncentrációja 86 nmol/l-ről 200 nmol/l-re emelkedik.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol teljes mértékben metabolizálódik (a metabolikus plazma clearance értéke kb. 10 ml/perc/kg). A metabolitok a vizelettel (40%) és a széklettel (60%) választódnak ki.

Elimináció

Az etinilösztradiol eliminációs felezési ideje kb. 15 óra. Az etinilösztradiol változatlan formában nem választódik ki jelentős mértékben. Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel, illetve az epével 4:6 arányban ürülnek ki.

Linearitás/nem-linearitás

Az egyensúlyi állapotot a kezelési ciklus második felére éri el, valamint az etinilösztradiol szérumszintje kb. 1,4-ről 2,1-szeres faktorral akkumulálódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gesztodén és az etinilösztradiol nem genotoxikus. A csak etinilösztradiollal, vagy különböző progesztogénekkel való kombinációjával végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutatnak semmilyen karcinogén kockázatot a nőkre, ha a fogamzásgátláshoz az ajánlott dózisban használják. Ugyanakkor, figyelembe kell venni, hogy a nemi hormonok serkenthetik a hormonfüggő szövetek növekedését és daganatok kialakulását.

A csak etinilösztradiollal, vagy progesztogénekkel való kombinációjával végzett, a termékenység, a magzat fejlődése, vagy a reprodukciós képességgel kapcsolatos reproduktív toxicitási vizsgálatok humán vonatkozásban semmilyen káros hatást nem mutattak, ha az ajánlott dózisban alkalmazták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Aktív tabletták (sárga tabletták):

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

mikrokristályos-cellulóz (E460),

polakrilin-kálium,

magnézium-sztearát (E572)

Bevonat:

poli(vinil-alkohol),

titán-dioxid (E171),

szójalecitin (E322)

talkum

sárga vas-oxid (E172)

xantángumi (E415)

Placebotabletták (fehér tabletták):

laktóz-monohidrát,

povidon K25 (E1201)

karboxikeményítő-nátrium (A típus),

vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551),

vízmentes alumínium-oxid,

magnézium-sztearát (E572)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Színtelen vagy enyhén opálos, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás.

Csomagolási kiszerelések:

1×28 (24 aktív+4 placebo) filmtabletta

3×28 (24 aktív+4 placebo) filmtabletta

6×28 (24 aktív+4 placebo) filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-22755/01 1×28 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22755/02 3×28 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. március 24.

1 Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.

2 A tartomány középértéke 5‑7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3‑3,6‑os kockázatához viszonyítva.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X 28 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-22755 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ethinylestradiol; gestodene
ATC kód G03AA10
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-22755
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2014-11-20
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal