DIVASCAN 2,5 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Divascan 2,5 mg tabletta
iprazokróm
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Divascan 2,5 mg tabletta (a továbbiakban Divascan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Divascan szedése előtt
3.Hogyan kell szedni a Divascan-t?
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a Divascan-t tárolni?
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Divascan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Divascan 2,5 mg tabletta hatóanyaga az iprazokróm.
A Divascan alkalmazása felnőttek számára az alábbiak esetén javallott:
migrén megelőzésére (aurával társuló és aura nélküli migrén esetén egyaránt).
a cukorbetegség szövődményeként létrejövő látóideghártya károsodása (diabéteszes retinopátia) esetén alkalmazható, annak korai fázisában.
2. Tudnivalók a Divascan szedése előtt
Ne szedje a Divascan-t:
ha allergiás az iprazokrómra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön terhes.
ha Ön szoptat.
18 év alatti gyermeknek és serdülőnek a Divascan nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Divascan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő tapasztalat gyermekek és serdülők Divascan-kezelésére vonatkozólag.
Egyéb gyógyszerek és a Divascan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel kapcsolatos vagy egyéb anyagokra vonatkozó kölcsönhatás a Divascan esetében ezidáig nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Divascan nem szedhető a terhesség alatt, mivel nincs tapasztalat a készítmény alkalmazására vonatkozóan terhességben.
Szoptatás
A Divascan nem szedhető szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Divascan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Divascan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Divascan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek
Migrén megelőzésére
Általában napi 3-szor 1-2 Divascan tabletta.
Napi maximális adag: 3-szor 3 tabletta.
Megjegyzés:
Fájdalomcsillapító szerek szükség esetén a Divascan tabletta szedésének ideje alatt is használhatók.
Migrén megelőző kezelés során a Divascan hatásossága a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik. A rohamok gyakoriságának csökkenése körülbelül 4 hét kezelés után várható, és mintegy 3 hónap szükséges a teljes hatás kialakulásához. Konzultáljon orvosával, amennyiben a panaszok rosszabbodnának, illetve nem javulnak.
Cukorbetegség szövődményeként létrejövő látóideghártya károsodása esetén (diabéteszes retinopátia):
Napi 3-szor 2 tabletta. Hónapokig tartó kezelést követően, kedvező esetben az adag napi 3-szor 1 Divascan tablettára csökkenthető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nincs elegendő tapasztalat gyermekek és serdülők Divascan-kezelésére vonatkozólag, ezért ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal (pl. egy pohár vízzel).
Ha az előírtnál több Divascan-t vett be
A túladagolás tüneteti ezidáig nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni a Divascan-t
Ha elfelejtett bevenni egy adag Divascan-t, akkor folytassa a gyógyszerszedést, amikor az a következő alkalommal esedékessé válik.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Divascan szedését
A tünetek kiújulhatnak ebben az esetben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A bőrön allergiás kiütéseket figyeltek meg (gyógyszer-allergia kiütés), melyek a gyógyszerszedés felfüggesztését követően néhány napon belül elhalványultak.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A Divascan-terápia kezdetén étvágycsökkenés léphet fel.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A vizelet vöröses-barnára színeződhet, mely ártalmatlan jelenség, és a hatóanyag ürülését jelzi.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Divascan-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Divascan?
A készítmény hatóanyaga az iprazokróm. 2,5 mg iprazokrómot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát.
Milyen a Divascan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancs színű, vörös pettyes, lapos felületű, kerek, metszett élű tabletta.
60 db tabletta színtelen, mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt átlátszó, színtelen, III-as típusú üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Németország
OGYI-T-1018/01 60 db üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Divascan 2,5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg iprazokrómot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
84,62 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Narancs színű, vörös pettyes, lapos felületű, kerek, metszett élű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Migrén profilaktikus kezelése (aurával társuló és aura nélküli migrén esetén egyaránt).
Korai stádiumú diabeteszes retinopathia kezelése.
A Divascan felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Migrén profilaktikus kezelése
Általában napi 3-szor 1-2 tabletta.
Napi maximális adag: 3-szor 3 tabletta.
A Divascan profilaxis ideje alatt szükség esetén fájdalomcsillapító szerek használhatók.
A migrén profilaktikus kezelése során a Divascan hatásossága a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik. A rohamok gyakoriságának csökkenése körülbelül 4 hét kezelés után várható, és mintegy 3 hónap szükséges a teljes hatás kialakulásához. Ennél hosszabb időtartamú kezelésről klinikai vizsgálati adat nem áll rendelkezésre. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok rosszabbodnának, illetve nem javulnak.
Korai stádiumú diabeteszes retinopathia kezelése
Napi 3-szor 2 tabletta, kedvező esetben napi 3-szor 1 tablettára csökkenthető hónapokig tartó kezelést követően.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő tapasztalat gyermekek és serdülők Divascan-kezelésére vonatkozólag.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás.
18 év alatti gyermekek és serdülők.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel kapcsolatos vagy egyéb anyagokra vonatkozó interakció ezidáig nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek embriotoxikus hatásra utaló adatok, mégis az elégtelen tapasztalatok miatt a Divascan nem szedhető a terhesség alatt.
Szoptatás
Az elégtelen tapasztalatok miatt a Divascan nem szedhető szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Divascan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást vesszük alapul:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
Ritka (≥1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
A Divascan-terápia kezdetén étvágycsökkenés léphet fel.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka:
A bőrön allergiás kiütéseket figyeltek meg (gyógyszer-allergia kiütés), melyek a gyógyszerszedés felfüggesztését követően néhány napon belül elhalványultak.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
A vizelet vöröses-barnára színeződhet, mely ártalmatlan jelenség, és a hatóanyag ürülését jelzi.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok, migrén-ellenes szerek, ATC kód: N02CX03
Hatásmechanizmus
Az iprazokróm megakadályozza a migrén progressziójának patomechanizmusában szerepet játszó lokális anyagcserezavarokat. Blokkolja a biogén aminokat és a kemoreceptorok irritációját, ezzel megakadályozza az erek permeabilitásának növekedését és a perifokális ödéma kialakulását.
A Divascan szerotonin antagonista hatást fejt ki, valamint csökkenti a kapilláris rendszeren belül az erek permeabilitását és fragilitását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Orális bevételét követően üres gyomorból az iprazokróm hamar felszívódik. Szérum csúcskoncentráció a bevételt követő 1 óra múlva észlelhető (0,5 mg/ttkg adását követően 180 ng/ml). Az érfalra kifejtett intenzív hatás csak a bevételt követő 3 óra múltán észlelhető.
Biotranszformáció és elimináció
Az iprazokróm eliminációjának felezési ideje férfiaknál 2,2±0,5 óra. Az alkalmazott dózis mintegy 20%‑a ürül a vizelettel változatlan formában. A vizeletben található a második metabolit (indolszármazékok), valamint a székletben a harmadik, az iprazokróm 6-hidroxil származéka.
Nincs bizonyíték az anyag esetleges felhalmozódására.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Az iprazokróm akut toxicitása alacsony. Testtömeg-kilogrammonként 10 gramm iprazokróm egyszeri orális bevételét követően egerek, patkányok és kutyák nem mutatnak toxikus tüneteket, ám a nyulak ezeknél érzékenyebben reagálnak, és ekkora dózistól elpusztulnak, bár némelykor csak az ismételt adag hatására.
Krónikus toxicitás
Állatkísérletekben toxikus hatást csak a terápiás dózist jóval meghaladó (százszoros vagy még nagyobb) adagoknál észleltek. Az iprazokróm még az igen magas adagokban is nagymértékben semleges hatásúnak bizonyult.
Karcinogenitás és mutagenitás
Különböző típusú baktériumokon és tumor sejteken végzett in vivo kísérletekben nem volt bizonyítéka a mutagén potenciálnak, így az onkogén/mutagén potenciált nem vizsgálták.
Reprodukcióra kifejtett toxicitás
Az iprazokróm nem bizonyult embriotoxikusnak egér, patkány és nyúl esetében a reprodukcióra kifejtett toxikus hatás vizsgálatai során, valamint nem csökkentette a fertilitást egereken és patkányokon.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
zselatin
magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Csomagolás típusa és kiszerelése
60 db tabletta színtelen, mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt átlátszó, színtelen, III-as típusú üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1018/01 60 x üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1979. 01.01.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. február 22.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - üvegben | OGYI-T-01018 / 01 | |
| 60 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-01018 / 03 | |
| 100 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-01018 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag iprazochrome
-
ATC kód N02CX03
-
Forgalmazó Berlin-Chemie AG Menarini Group
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-01018
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1979-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem