DOBUTAMIN ADMEDA 250 mg oldatos infúzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg dobutamint (280 mg dobutamin-hidroklorid formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió: tiszta, színtelen vagy kissé sárgás, steril, vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Alacsony perctérfogattal járó szívelégtelenség kezelésében a szívműködés pozitív inotrop támogatása szívizominfarktus, nyitott szívműtétek, cardiomyopathia, szeptikus sokk és cardiogen sokk esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A dobutamin dózisát egyénileg kell megállapítani a beteg kezelésre adott válaszreakciójától, valamint a mellékhatások jelentkezésétől függően. Az infúzió időtartama mindig az adott eset körülményeitől függ. 72 órás vagy ennél hosszabb folyamatos dobutamin-infúzió esetén tolerancia alakulhat ki, ami szükségessé teheti a dózis növelését. A kezelés befejezésekor a dobutamin dózisának fokozatos csökkentésével ajánlott az infúzió leállítása.

Felnőttek:

A legtöbb felnőtt beteg kielégítően reagál 2,5–10 µg/ttkg/perc-es dózisra. Egyes esetekben sor került egészen 40 µg/ttkg/perc-ig növelt dózis alkalmazására is.

Gyermekkor:

1–15 µg/ttkg/perc közötti dózisok alkalmazására került eddig sor. Bizonyított, hogy gyermekek esetében nagyobb a minimális hatékony dózis, mint felnőtteknél.

Nagyobb dózisoknál tanácsos óvatosan eljárni, mivel az is bizonyított, hogy a még tolerálható, maximális dózis viszont kisebb a gyermekeknél, mint felnőttek esetében. A legtöbb mellékhatás, különösen tachycardia a 7,5 µg/ttkg/perc-es vagy ennél nagyobb dózisok alkalmazásakor jelentkezik. Az adagolást gyermekeknél óvatosan kell beállítani, figyelembe véve a szűkebb hatástartományt.

Adagolás infúziós pumpához

1 db injekciós üveg (250 mg dobutamin 50 ml oldatban)

Dózistartomány	Sebesség ml/óra (ml/perc)
Beteg testtömege 50 ttkg 70 ttkg 90 ttkg
Alacsony ml/óra 1,5 2,1 2,7 2,5 µg/ttkg/perc (ml/perc) (0,025) (0,035) (0,045)
Közepes ml/óra 3,0 4,2 5,4 5 µg/ttkg/perc (ml/perc) (0,05) (0,07) (0,09)
Nagy ml/óra 6,0 8,4 10,8 10 µg/ttkg/perc (ml/perc) (0,10) (0,14) (0,18)

Adagolás folyamatos infúzió esetén

250 mg dobutamin (1 db injekciós üveg) 500 ml oldattérfogatra hígítva*^

Dózistartomány	Sebesség ml/óra* (csepp/perc)*
Beteg testtömege 50 ttkg 70 ttkg 90 ttkg
Alacsony ml/óra 15 21 27 2,5 µg/ttkg/perc (csepp/perc) (5) (7) (9)
Közepes ml/óra 30 42 54 5 µg/ttkg/perc (csepp/perc) (10) (14) (18)
Nagy ml/óra 60 84 108 10 µg/ttkg/perc (csepp/perc) (20) (28) (36)

^*Kétszeres koncentráció esetén (pl. 2-szer 250 mg dobutamin 500 ml-re hígítva vagy 250 mg dobutamin 250 ml oldattérfogatra hígítva) az infúziós sebességet felezni kell.

Az alkalmazás módja:

A Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió 50 ml-es kiszerelésben kerül forgalomba, amit hígítatlanul kell használni infúziós pumpában. Lehet azonban alkalmazás előtt tovább hígítani a következő oldatokkal: 5%-os glükóz-, fiziológiás só- vagy Ringer-laktát-oldat.

A dobutamin csak intravénás infúzió formájában alkalmazható. Rövid felezési ideje miatt a dobutamint folyamatos intravénás infúzióként kell alkalmazni. Hígítás után a dobutamin intravénás tűn vagy katéteren keresztül cseppkamrát vagy más mérőeszközt tartalmazó adagolókészülék alkalmazásával adható. Nagy koncentrációban – a pontos adagolás érdekében – a dobutamin csak infúziós pumpa segítségével alkalmazható.

3. Ellenjavallatok

• Dobutaminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos hypovolaemiás állapotok.

• A ventricularis telődés és/vagy kiáramlás mechanikus akadálya (pl. pericardialis tamponád, constrictiv pericarditis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia/ idiopathiás hypertrophiás sub-aortastenosis és súlyos valvularis aortastenosis) a betegnél.

• MAO-bénítók egyidejű alkalmazása.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hypovolaemiát a dobutamin-kezelés előtt korrigálni kell.

A dobutamin-kezelés során a szívfrekvenciát, szívritmust, vérnyomást, vizeletürítést és az infúziós sebességet szigorúan ellenőrizni kell. Amennyiben lehetséges, folyamatosan ellenőrizni kell a perctérfogatot, a centrális vénás nyomást és a pulmonalis kapilláris éknyomást.

Amennyiben a szívfrekvencia vagy a systolés vérnyomás nemkívánatos emelkedése, illetve arrhythmia jelentkezik, a dobutamin dózisát csökkenteni kell vagy átmenetileg szüneteltetni kell a kezelést.

Myocardialis ischaemiában a dobutamin alkalmazását általában egyéni alapon kell meghatározni. Súlyos coronariabetegségben a klinikai tünetek romlása következhet be, különösen akkor, ha a dobutamin-terápia a szívfrekvencia és/vagy a vérnyomás lényeges emelkedésével jár együtt.

Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés esetén a beteget digitalizálni kell a dobutamin-kezelés előtt. Hypertensiós betegek esetében a túlzott mérvű vérnyomás-emelkedés jelentkezésének fokozott a kockázata.

Mivel felléphet a szérumkáliumszint enyhe csökkenése, tanácsos ezt a paramétert figyelemmel kísérni.

Dobutaminnal végzett stressz-echocardiographia esetén angina pectoris, tachy-, ill. bradycardia, arrhythmiák, hyper- és hypotensio léphetnek fel. Ritka esetben súlyos cardiovascularis mellékhatások (transmuralis ischaemia, myocardialis infarctus, szívmegállás) jelentkezhetnek.

A stressz-cardiomyopathia (Takotsubo-szindróma) a dobutamin terheléses echokardiográfia alatti alkalmazásának súlyos szövődménye lehet (lásd 4.8 pont). A dobutamin beadását a terheléses echokardiográfiához kizárólag az eljárásban járatos orvos végezheti. Az orvosnak elővigyázatossággal kell eljárnia a vizsgálat alatt és a levezetési szakaszban is, és fel kell készülnie a megfelelő orvosi beavatkozásra a teljes vizsgálat alatt. Stressz-cardiomyopathia (Takotsubo-szindróma) esetén a dobutamin adását azonnal le kell állítani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

β-receptor-blokkolókkal végzett korábbi vagy párhuzamos kezelés csökkentheti vagy megszüntetheti a dobutamin pozitív inotrop hatását. Ennek következtében dominánssá válnak az α-hatások, amik perifériás vasoconstrictiót, s ennek eredményeképp vérnyomás-emelkedést váltanak ki. Ezen kölcsönhatás mértéke a β-receptor-blokád típusától és tartamától függ.

Egyidejű α-receptor-blokád mellett a túlnyomó β-mimetikus hatások járulékos tachycardiát és perifériás vasodilatatiót idézhetnek elő.

A túlnyomóan vénákra ható vasodilatatorok (pl. nitrátok, nitroprusszid-nátrium) dobutaminnal kombinálva a szív perctérfogatának jelentősebb emelkedését, valamint a perifériás érellenállás és a ventricularis telődési nyomás kifejezettebb csökkenését válthatják ki, mint abban az esetben, ha a szereket külön-külön adják. ACE-gátlók (pl. kaptopril) és nagy dózisú dobutamin együtt adása a szív perctérfogatának növekedéséhez vezethet, ami fokozott myocardialis oxigénfogyasztással jár. Ezekben az esetekben mellkasi fájdalmak és ritmuszavarok jelentkezéséről számoltak be.

A dobutamin dopaminnal együtt adva – a dopamin dózisától függően – a vérnyomás kifejezett emelkedését idézi elő a ventricularis telődési nyomás csökkenése vagy változatlansága mellett.

A dobutamin adása diabeteses betegeknél fokozott inzulinigényt idézhet elő. A diabeteses betegek vércukorszintjét ezért a dobutamin-kezelés megkezdésekor, az infúzió sebességének megváltoztatásakor, valamint az infúzió befejezésekor ellenőrizni kell, és szükség esetén az inzulin dózisát megfelelően módosítani kell.

MAO-gátlókkal való együtt adása ellenjavallt, mert életveszélyes mellékhatások léphetnek fel (pl. hypertoniás krízis, a keringés összeomlása, ritmuszavarok és intracranialis vérzések).

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A dobutaminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Egy esetben – a dobutaminnak a terhesség 18. hetében rövid távon való alkalmazását követően – egészséges újszülött jött a világra. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás

A szoptatást meg kell szakítani, ha dobutamin-kezelés válik szükségessé.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások besorolása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt:

Nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 – <1/10); nem gyakori (1/1000 –<1/100); ritka (1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Szervrendszer	Nagyon gyakori (1/10)	Gyakori (1/100–<1/10)	Nem gyakori (1/1000–<1/100)	Ritka (1/10000<1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Szív-frekvencia növekedése	Ventricularis arrhythmiák, ill. azok súlyosbodása; angina pectoris tünetei; szívdobogás-érzés		Ventricularis tachycardia vagy fibrilláció, bradycardia	Transmuralis ischaemia, myocardialis infarctus, szívmegállás, myocardialis iscaemia, stressz-cardiomyopathia (Takotsubo-szindróma) (lásd 4.4 pont)
Érbetegségek és tünetek	Systolés vérnyomás emelkedése			Petechialis vérzések	Hirtelen vérnyomáscsökke-nés, enyhe vasoconstrictio;
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás
Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek		Émelygés, hányás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		Mellkasi fájdalom, nehézlégzés, broncho-spasmus
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Gyakori, ill. sürgős vizelési inger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei				Túlérzékenységi bőrreakció, bőrkiütés
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei				Eosinophilia, thrombocyta-aggregatio gátlása	Hypokalaemia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók				Láz, phlebitis, bőrnecrosis

Számos mellékhatás dózisfüggő és ritkán fordul elő 7,5 µg/ttkg/perc-esnél kisebb dózis esetén. A dobutamin a szívfrekvencia és a vérnyomás, különösen a systolés vérnyomás kifejezett növekedését idézheti elő. Terápiás dózisok hatására is növekszik a szívfrekvencia, általában 5-15 ütés/perc értékkel a betegek többségénél és 30 ütés/perccel vagy ennél nagyobb mértékben is a betegek 10%-ánál. Hasonlóképpen a systolés vérnyomás is emelkedik 10-20 Hgmm-rel a betegek többségénél és 50 Hgmm-rel vagy ennél is többel a betegek 7,5%-ánál. Artériás hypertensióval rendelkező betegek esetében nagyobb vérnyomás-emelkedéssel kell számolni.

A dobutamin előidézhet ventricularis arrhythmiákat, ill. súlyosbíthatja azokat; pl. a ventricularis extrasystolék előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg a dobutamin-infúzióban részesülő betegek 5%-ánál. Ventricularis tachycardia vagy fibrilláció ritkán fordul elő. Ritka esetben számoltak be bradycardiáról.

Mivel a dobutamin gyorsítja az AV átvezetést, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés esetén fennáll a magas kamrai frekvencia kialakulásának veszélye.

Esetenként hirtelen vérnyomáscsökkenésről számoltak be. A vérnyomás a dózis csökkentése vagy az infúzió leállítása után többnyire visszaáll az eredeti értékre, csak egyes esetekben válik szükségessé speciális kezelés. Ritka esetben enyhe vasoconstrictiót figyeltek meg, elsősorban olyan betegeknél, akiket korábban β-blokkolóval kezeltek.

Angina pectoris tüneteit a betegek 1-3%-ánál figyelték meg, elsősorban idősebb korban, valamint súlyos coronariabetegségben szenvedőknél – különösen ha ehhez nem társult kifejezett szívelégtelenség. Ritka esetben súlyos cardiovascularis mellékhatások (transmuralis ischaemia, myocardialis infarctus, szívmegállás) jelentkezhetnek.

A következő mellékhatások a betegek 1-3%-ánál jelentkeztek: fejfájás, émelygés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, nehézlégzés, gyakori, ill. sürgős vizelési inger, hányás. Esetenként myocardialis ischaemia jelei és tünetei mutatkoznak. Túlérzékenységre utaló jelek, mint pl. bőrkiütés, láz, eosinophilia és bronchospasmus ritkán lépnek fel. Esetenként az infúzió helyén phlebitis alakulhat ki. A véletlen paravénás infiltráció lokális gyulladáshoz vezethet, ritka esetben bőrnecrosis alakulhat ki.

Mint a többi katekolamin, a dobutamin is okozhat szérumkáliumszint-csökkenést, ami csak nagyon ritkán vezet hypokalaemiához.

A dobutamin in vivo és in vitro egyaránt gátolhatja a thrombocytaaggregatiót. Ez a hatás átmeneti és klinikailag csak hosszabb ideig (napokon keresztül) tartó, folyamatos infúziós kezelés során jelentős. Ritka esetben petechiális vérzéseket figyeltek meg.

Gyermekeknél a szívfrekvencia és/vagy a vérnyomás nagyobb mértékben emelkedhet, a pulmonalis kapilláris éknyomás viszont kevésbé csökkenhet, mint felnőttek esetében. Észlelték a pulmonalis kapilláris éknyomás emelkedését is, különösen 1 év alatti gyermekek esetében.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei:

Dobutamin-túladagolást ritkán tapasztaltak. Tünetei – általában a túlzott β-receptor-stimuláció következtében – émelygés, hányás, étvágytalanság, tremor, félelemérzet, palpitatio, fejfájás, angina pectoris és nem specifikus mellkasi fájdalmak. A pozitív inotrop és pozitív kronotrop hatás hypertoniához, myocardialis ischaemiához, supraventricularis és ventricularis tachyarrhythmiákhoz és kamrafibrillációhoz vezethet. Perifériás vasodilatatio következtében hypotonia léphet fel.

A túladagolás kezelése:

Mivel a dobutamin hatásának időtartama rövid (felezési ideje 2-3 perc), a dobutamin-infúzió beadását átmenetileg szüneteltetni kell. A beteget megfigyelés alatt kell tartani, szükség esetén azonnal meg kell kezdeni az újraélesztést. A vitális paramétereket, a vérgázokat és a szérumelektrolitokat elfogadható határértékek között kell tartani. A súlyos ventricularis ritmuszavarokat lidokain vagy β‑blokkoló (pl. propranolol) adásával lehet kezelni. A hypertensio általában reagál a dóziscsökkentésre, ill. a kezelés megszakítására.

Ha véletlenül lenyelték a gyógyszert, nem határozható meg a szájból vagy a gastrointestinalis traktusból való felszívódás mértéke. Aktív szén alkalmazása csökkentheti a felszívódást és gyakran hatékonyabb, mint a hánytatás vagy a gyomormosás.

A forszírozott diuresis, a peritonealis dialízis, a haemodialízis vagy aktív szenes haemoperfusio nem bizonyult hatékonynak dobutamin-túladagolás esetén.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: adrenerg és dopaminerg készítmények, ATC: C01CA07

A dobutamin közvetlen inotrop hatást kifejtő vegyület, elsődleges hatása a cardialis β₁-receptorok és α₁- receptorok stimulálásának eredménye. Közvetett kronotrop hatással is rendelkezik a perifériás vasodilatatio révén.

A dobutamin

1. növeli a szívizom kontraktilitását, a verővolument és a perctérfogatot;

2. agonista hatást fejt ki a perifériás β₂-, kisebb mértékben az α₂-receptorokra, így pozitív kronotrop hatást képes gyakorolni a perifériás erekre, de ez a hatás kevésbé kifejezett, mint más katekolaminok esetében;

3. dózisfüggő haemodinamikai hatást fejt ki: növeli a perctérfogatot, főként a verővolumen emelése révén; különösen nagyobb dózisoknál növeli a szívfrekvenciát; csökkenti a bal kamrai töltőnyomást, a szisztémás érellenállást és – nagy dózisok mellett – a pulmonalis érellenállást;

4. csökkenti a sinuscsomó-visszatérési időt és az AV átvezetési időt;

5. átmenetileg csökkenti a thrombocytaaggregatiót;

6. növeli a myocardialis oxigénigényt, de a perctérfogat növekedése és a coronariaátáramlás ezt követő növekedése rendszerint kompenzálják ezeket a hatásokat, és a többi pozitív inotrop szerrel összehasonlítva kedvezőbb oxigénegyensúly jöhet létre;

7. nem hat a dopaminreceptorokon, és – pl. a dopaminnal ellentétben – nem befolyásolja az endogén noradrenalinfelszabadulást;

8. nem fejt ki közvetlen dopaminerg hatást a vese vérátáramlására;

9. arrhythmiákat válthat ki.

Szívelégtelenségben és konkurens akut vagy krónikus myocardialis ischaemia esetén a dobutamint csak olyan adózisban szabad alkalmazni, ami nem váltja ki a szívfrekvencia és/vagy a vérnyomás kifejezett növekedését, különben (főként viszonylag jó kamrai funkció esetén) nem zárható ki az ischaemia fokozódása.

Farmakológiai tolerancia 72 órás folyamatos infúzió után léphet fel, valószínűleg az adenil-cikláz rendszer aktivációs kapacitásának csökkenése következtében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hatás az infúzió megkezdése után 1-2 perccel kialakul, folyamatos infúzió során a steady state plazmaszintet 10-12 perc múlva éri el. A steady state plazmaszint dózisfüggően, az infúzió sebességével lineárisan növekszik. A felezési idő 2-3 perc, a megoszlási térfogat 0,2 l/ttkg.

A plazma-clearance értéke 2,4 l/perc/m² és független a perctérfogattól. A dobutamin főként a szövetekben és a májban metabolizálódik. A metabolizáció során elsősorban konjugált glükuronidok keletkeznek, valamint farmakológiailag inaktív 3-O-metil-dobutamin. A kiválasztás a vesén keresztül és az epével történik. A dózisnak több mint 2/3-a glükuronidok és 3-O-metil-dobutamin formájában ürül a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás:

Intravénás alkalmazást követően az LD₅₀ értéke megközelítőleg 100 mg/ttkg egerek és patkányok és >40 mg/ttkg kutyák esetében. A hatás azonnal fellép rövid távú collapsus formájában. A túlélő állatok az első órákban hiperaktivitást mutatnak emelkedett szív- és légzési frekvenciával, pupillatágulattal és fokozott nyálelválasztással.

Ismételt adagok toxicitása:

Szubkrónikus (14 napon túli) toxicitási vizsgálatok során patkányok a 10 mg/ttkg/nap-os intravénás dózist tolerálták, kutyák pedig a napi 4-szeri 15 mg/ttkg dózist vagy folyamatos infúzióban az 50 µg/ttkg/perc-es dózist. Kutyáknál a cardiotoxikus hatás azonnal kialakuló EKG-eltérésekben manifesztálódott. Dobutamin 30 napos intravénás alkalmazása nem váltott ki toxikus hatást patkányoknál 2 mg/ttkg dózis, illetve kutyáknál 1,4 mg/ttkg dózis esetén. Kutyáknál 24 mg/ttkg-ig, patkányoknál 80 mg/ttkg-ig terjedő napi dózisok esetén dózisfüggő szívizom-károsodást és a fültőmirigy acinussejtjeinek hypertrophiáját észlelték. Patkányoknál a legnagyobb dózis 19 napon belül idézett elő 100%-os mortalitást. Egy, kutyáknál 6 mg/ttkg intravénás dózisig növelt dózissal végzett, 6 hónapos vizsgálat nem mutatott ki toxicitást a farmakológiai hatásokon (tachycardia emelkedett amplitúdóval, bőrkipirulás, kimerültség, hányinger, tremor és nyáladzás) túlmenően.

Mutagenitási, ill. karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

Reprodukciós toxicitás:

Patkányok, ill. nyulak esetében nem találtak teratogenitásra utaló jeleket. Patkányoknál beágyazódási zavarokat, valamint visszamaradást az utódok prae- és postnatalis fejlődésében csak az anyára nézve toxikus dózisok esetében tapasztaltak. A dobutamin nem befolyásolta sem a hím, sem a nőstény patkányok fertilitását.

Lokális tolerancia:

Nyulak esetében nem mutatkozott nemkívánatos hatás az intravénás injekció beadását követően a beadás helyén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

L-cisztein-hidroklorid-monohidrát, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállítására), sósav (pH beállítására), injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

A Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziót nem szabad 5%-os nátrium-bikarbonát-oldattal vagy más erősen alkalikus oldattal elegyíteni. A potenciális fizikai inkompatibilitás miatt nem javasolt a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziónak egyéb gyógyszerekkel ugyanazon oldatban való elegyítése.

Ismert fizikai inkompatibilitás áll fenn a következő készítményekkel:

1. aciklovir,

2. altepláz,

3. aminofillin,

4. bretílium,

5. kalcium-klorid,

6. kalcium-glükonát,

7. cefamandol-formiát,

8. cefalotin-nátrium,

9. dakarbazin,

10. diazepám,

11. digoxin,

12. etakrinsav (nátriumsó),

13. furoszemid,

14. heparin-nátrium,

15. hidrokortizon-nátrium-szukcinát,

16. inzulin,

17. kálium-klorid,

18. magnézium-szulfát,

19. penicillin,

20. fenitoin,

21. sztreptokináz,

22. verapamil.

A dobutamin befolyásolhatja a klóramfenikol HPLC-meghatározási módszerét.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A használat alatti eltarthatóság 24 óra 2-8 °C között.

A Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió előállítója nem tételezi fel, hogy egy adag több alkalommal kerül felhasználásra, ezért a készítmény nem tartalmaz konzerválószert.

A Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziónak, ill. a belőle készült infúziós oldatnak az alábbi táblázatban található hőmérsékletfüggő stabilitási adatai csak a fizikai-kémiai jellemzőkre vonatkoznak és nem terjednek ki a mikrobiológiai vonatkozásokra.

A Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziót mindig optimális higiénés (aszeptikus) körülmények között kell előkészíteni alkalmazásra.

Fizikai és kémiai tárolási stabilitás

Tárolási feltételek Eltarthatóság

60 °C-on minimum 6 hónap

40 °C-on minimum 6 hónap

30 °C-on 18 hónap

2-8 °C-on NaCl-oldattal hígítva* maximum 14 nap

2-8 °C-on glükózoldattal hígítva* maximum 14 nap

2-8 °C-on Ringer-laktát-oldattal hígítva* maximum 14 nap

Szobahőmérsékleten NaCl-oldattal hígítva* 24 óra

Szobahőmérsékleten glükózoldattal hígítva* 24 óra

Szobahőmérsékleten Ringer-laktát-oldattal hígítva* 24 óra

*Keverési arány: 1 injekciós üveg tartalma 500 ml-re hígítva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml töltettérfogatú oldat alumínium kupakkal és szürke klórbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

1 db injekciós üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

1. Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Admeda Arzneimittel GmbH

Toensfeldstrasse 16

22763 Hamburg

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9221/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. február 23./2009. december 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. október 7.