DOLENIO 1500 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolenio 1500 mg filmtabletta
glükózamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszert mindig pontosan a
betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa
által elmondottaknak megfelelően
szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2‑3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolenio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolenio szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doleniot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doleniot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolenio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dolenio a nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik.
A Dolenio a térd enyhe vagy közepesen súlyos ízületi degenerációja (artrózis) tüneteinek enyhítésére szolgáló készítmény felnőtteknek.
A Dolenio glükózamin hatóanyagot tartalmaz.
2. Tudnivalók a Dolenio szedése előtt
Konzultáljon kezelőorvosával mielőtt elkezdené a Dolenio szedését: csak kezelőorvosa tudja diagnosztizálni a térd artrózisát, és kizárni egyéb olyan ízületi betegség jelenlétét, amely más kezelést igényelhet.
Ne szedje a Doleniot:
ha allergiás a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás a tengeri kagylóra, mivel a készítmény hatóanyagát, a glükózamint kagylókból vonják ki.
A Dolenio nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél és alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülőknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolenio nem javasolt az akut fájdalom kezelésére.
A Dolenio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
ha cukorbetegségben szenved, vagy csökkent glükóztolerancia áll fenn Önnél. A vércukorszintjét a kezelés előtt és a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőriztetni javasolt.
ha ismert szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn Önnél (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, vagy ha dohányzik). Javasolt a koleszterinszintjét ellenőriztetnie a kezelés megkezdése előtt.
ha asztmában szenved. A glükózamin-kezelés súlyosbíthatja az asztmás tüneteit.
ha vese- vagy májműködési zavarban szenved.
Gyermekek és serdülők
A Dolenio nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél és alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Dolenio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
véralvadásgátlók (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek), mint pl. a warfarin hatását a glükózamin fokozhatja.
tetraciklinek (fertőzések leküzdésére használt baktériumellenes gyógyszerek)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a Dolenio nem szedhető.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Dolenio szedése nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha azt tapasztalja, hogy a Dolenio szedésének elkezdése után szédül vagy álmos.
A Dolenio nátriumot tartalmaz
Egy filmtabletta 6,52 mmol (151 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doleniot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Felnőtteknek az ajánlott napi adag 1 filmtabletta (1178 mg glükózamin).
Időskorú betegek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Beszűkült vese- és/vagy májfunkció
Beszűkült vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező betegeken nem történtek vizsgálatok, ezért ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan nem adható semmilyen útmutatás.
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni, ami történhet étkezés közben, de attól függetlenül is.
A tünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelés megkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség. Amennyiben 2‑3 hónappal a kezelés megkezdését követően sem tapasztalja a tünetek enyhülését, közölje kezelőorvosával, mert ilyenkor a Dolenio-kezelés folytatását újra kell mérlegelni.
Ha az előírtnál több Doleniot vett be
Ha az előírtnál több Dolenio filmtablettát vett be, hagyja abba a Dolenio és minden egyéb glükózamin tartalmú készítmény szedését és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy menjen az orvosi ügyeletre.
A glükózamin túladagolásakor fejfájás, szédülés, zavartság, ízületi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés jelentkezhet. Ha túladagolásra utaló jeleket tapasztal, hagyja abba a glükózamin szedését.
Ha elfelejtette bevenni a Doleniot
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dolenio szedését
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Dolenio szedését és azonnal hívja az orvosi ügyeletet vagy menjen kórházba, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt (angioödéma).
Az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Fejfájás, fáradtság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Kiütés, viszketés, kipirulás.
Ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások (a gyakoriságot nem lehet megállapítani a rendelkezésre álló adatokból):
Hányás, csalánkiütés, szédülés, a láb vagy a boka duzzanata, angioödéma. A már meglévő asztma súlyosbodása, cukorbetegeknél a vércukorszint emelkedése.
Beszámoltak a koleszterinszint emelkedéséről is.
A Dolenio növelheti a májfunkciós értékeket, és ritkán sárgaságot okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doleniot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dolenio?
- A készítmény hatóanyaga a glükózamin. Egy filmtabletta 1500 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz, ami megfelel 1884,60 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridnak vagy 1178 mg glükózaminnak.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
povidon K30
makrogol 4000
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
talkum
propilénglikol
poliszorbát 80
Milyen a Dolenio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dolenio fehér vagy csaknem fehér színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtablettán található bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Kiszerelések:
20, 30, 60 vagy 90 db filmtabletta HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.
4, 10, 20, 30, 45, 60 vagy 90 db filmtabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.
5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin 2
Írország
Gyártó
Nordia Pharmaceutical Company Aps
Damvejen 13,
Hillerod, 3400, Dánia
Central-Pharma Limited
Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ
Nagy-Britannia
Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A,
AV.das Industrias Alto do Colaride, Cacem, 2735-213,
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten
Belgium: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten
Bulgária: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки
Csehország: Bayflex 1178 mg
Ciprus: Dolenio
Németország: Dolex 1500 mg Filmtabletten
Dánia: Dolenio
Észtország: Dolenio
Franciaország: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Görögország: Dolenio
Magyarország: Dolenio 1500 mg filmtabletta
Izland: Dolenio
Írország: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets
Litvánia: Dolenio 1178 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Lettország: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets
Málta: Dolenio
Hollandia: Dolenio 1178 mg filmomhulde tablet
Lengyelország: Dolenio
Portugália: Dolenio
Románia: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate
Svédország: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter
Szlovénia: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia: Dolenio 1178 mg
Nagy-Britannia: Dolenio 1500 mg Film-coated tablets
OGYI-T-20982/01 (30x HDPE tartályban)
OGYI-T-20982/02 (90x HDPE tartályban)
OGYI-T-20982/03 (30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20982/04 (90x buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dolenio 1500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1500 mg glükózamin-szulfát (1884,60 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában, ami megfelel 1178 mg glükózaminnak) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 151 mg nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális alakú mindkét oldalán domború, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtablettán található bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A térd enyhe vagy középsúlyos osteoarthrosisos tüneteinek enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
Egy filmtabletta naponta egyszer.
A glükózamin nem javasolt az akut fájdalommal járó tünetek kezelésére. A tünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelés megkezdését követően várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség. Amennyiben 2‑3 hónappal a kezelés megkezdését követően sem tapasztalható a tünetek enyhülése, a glükózamin-kezelés folytatását újra mérlegelni kell.
Gyermekek:
A Dolenio adása nem javasolt 18 éven aluli gyermekek vagy serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Időskorú betegek:
Az idősek esetében nem végeztek külön vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására egyébként egészséges, időskorú betegek kezelése esetén.
Beszűkült vese- és/vagy májfunkció:
Beszűkült vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező betegeken nem történtek vizsgálatok, ezért ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan nem adható semmilyen útmutatás.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A filmtabletták bevétele az étkezésektől függetlenül történhet.
4.3 Ellenjavallatok
A Dolenio filmtabletta nem adható tengeri kagylóra allergiás betegeknek, mivel a készítmény hatóanyagát kagylókból állítják elő.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 éven aluli gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni minden olyan ízületi betegséget, amelynél más kezelés alkalmazását kell mérlegelni. Ennek érdekében a beteg keresse fel kezelőorvosát.
Csökkent glükóztolerancia esetén a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként javasolt a vércukorszint ellenőrzése, és ha szükséges, az inzulinszükséglet felülvizsgálata.
Ha a betegnél a cardiovascularis betegségek valamely kockázati tényezője áll fenn, javasolt a vér lipid szintjeinek rendszeres ellenőrzése, mert néhány esetben a glükózaminnal kezelt betegben hypercholesterinaemia kialakulását figyelték meg.
Egy jelentésben az asthma tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be a glükózamin-kezelés megkezdését követően (a tünetek megszűntek a glükózamin elhagyása után). A glükózamin-kezelést kezdő asztmás betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogy tüneteik esetleg súlyosbodhatnak.
Ez a gyógyszer adagonként 6,52 mmol (151 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni..
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Beszámoltak a kumarin típusú antikoagulánsok (pl. warfarin) és a glükózamin együttes adásakor az antikoaguláns hatás fokozódásáról. Ezért a kumarin típusú antikoagulánsokkal kezelt betegek esetén mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mind annak befejezésekor szigorú megfigyelésre van szükség.
A glükózamin egyidejű adagolása fokozhatja a tetraciklinek felszívódását, és növelheti szérum-koncentrációjukat, de ezen kölcsönhatás klinikai jelentősége valószínűleg csekély.
Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glükózamin lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásairól, a betegeknek általánosságban tisztában kell lennie azzal, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmények hatása vagy koncentrációja megváltozhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a glükózamin alkalmazásáról a terhesség alatt. A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok nem kielégítőek. A glükózamin terhesség alatt nem adható.
Szoptatás:
Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a glükózamin kiválasztódik‑e az anyatejbe. Ezért nem javasolt a glükózamin használata a szoptatás időszakában, mivel nincsenek adatok a kezelés biztonságosságáról a csecsemő szempontjából.
4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Ha a beteg szédülést vagy fáradtságot tapasztal, a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glükózamin-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb nemkívánatos hatások a hányinger, a hasi fájdalom, az emésztési zavar, a székrekedés és a hasmenés. Ezen kívül beszámoltak még fejfájásról, fáradtságról, kiütésről, viszketésről és kipirulásról. Ezek a nemkívánatos hatások általában enyhék és átmeneti jellegűek.
Az alábbi táblázatban az összes, a készítmény által okozott nemkívánatos hatás szervrendszer és gyakoriság szerint került felsorolásra [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)].
MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítás |
Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10) |
Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100) |
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás Fáradtság |
- |
Szédülés |
Légzési, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
- |
- |
Asthma / az asthma súlyosbodása |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger Hasi fájdalom Emésztési zavar Hasmenés Székrekedés |
- |
Hányás |
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
- |
Kiütés Viszketés Kipirulás |
Angio oedema Urticaria |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
- |
- |
A diabetes mellitus beállításának romlása Hypercholesterinaemia |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
- |
- |
Oedema / perifériás oedema |
Beszámoltak hypercholesterinaemia kialakulásáról, az asthma súlyosbodásáról és a diabetes mellitus beállításának romlásáról, de az ok-okozati összefüggés nem bizonyított.
A Dolenio növelheti a májenzim szinteket, és ritkán sárgaságot okozhat.
Diabetes mellitusban szenvedő betegek
Cukorbetegek esetében beszámoltak a vércukorszint beállításának romlásáról. Ennek gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A glükózamin véletlen vagy szándékos túladagolásakor fejfájás, szédülés, dezorientáció, ízületi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés jelentkezhet.
Túladagolás esetén a glükózamin kezelést abba kell hagyni, és szükség esetén a szokásos tüneti intézkedéseket meg kell tenni.
Klinikai vizsgálatokban öt egészséges, fiatal önkéntes közül egy tapasztalt fejfájást 30 g glükózamin infúziója után.
Ezen kívül beszámoltak egy esetben túladagolásról, amikor egy 12 éves leány bevett per os 28 g glükózamin-hidrokloridot. Ízületi fájdalom, hányás és dezorientáció lépett fel. A beteg állapota később teljes mértékben rendeződött.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények.
ATC kód: M01AX05
A glükózamin az emberi szervezet endogén anyaga, a porc alapállományában és az ízületi nedvben megtalálható glükózaminoglikánok poliszacharid oldalláncainak normál alkotóeleme. In vitro és in vivo vizsgálatok szerint a glükózamin fokozza a chondrocyták fiziológiás glükózaminoglikán- és proteoglikán-szintézisét, valamint a synoviocyták hialuronsav-szintézisét.
A glükózamin hatásmechanizmusa nem ismert.
A klinikai hatás beálltáig eltelt időt nem lehet megbecsülni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükózamin viszonylag kis molekula (molekulatömege 179), amely könnyen oldódik vízben, valamint oldható hidrofil szerves oldószerekben.
A glükózamin farmakokinetikai jellemzőiről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az abszolút biológiai hasznosulás értéke nem ismert. Megoszlási térfogata kb. 5 liter, és felezési ideje intravénás adagolást követően kb. 2 óra. Az intravénás adag mintegy 38%‑a változatlan formában választódik ki a vizelettel.
A glükózamin-szulfát felszívódási, eloszlási, biotranszformációs és eliminációs profilja emberben nincs teljes mértékben tisztázva.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A D‑glükózamin akut toxicitása csekély.
Ismételt toxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási állatkísérletes adatok a glükózaminról nem állnak rendelkezésre. Állatokon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és inzulinrezisztenciát idéz elő, valószínűleg a béta‑sejtekben található glükokináz enzim gátlásán keresztül. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
povidon K30
makrogol 4000
magnézium-sztearát
Filmbevonat
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
talkum
propilénglikol
poliszorbát 80
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPE tartály.
Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Kiszerelések:
20, 30, 60 vagy 90 db filmtabletta HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.
4, 10, 20, 30, 45, 60 vagy 90 db filmtabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.
5th Floor, Beaux Lane House
Mercer Street Lower
Dublin 2
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20982/01 (30x HDPE tartályban)
OGYI-T-20982/02 (90x HDPE tartályban)
OGYI-T-20982/03 (30x Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20982/04 (90x Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2015.08.08.
OGYI/14085/2015
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 90 X - HDPE tartályban | OGYI-T-20982 / 02 | |
| 30 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-20982 / 03 | |
| 90 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-20982 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Glucosamine sulfate sodium chloride
-
ATC kód M01AX05
-
Forgalmazó Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20982
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2009-08-13
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem