DOLGIT AKUT 400 mg lágy kapszula betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ibuprofen

ATC kód: M01AE01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-07829

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei

láz esetén 3 napon belül,
fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula (a továbbiakban Dolgit Akut) a hatóanyagot (ibuprofén) oldott formában tartalmazó nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolgit Akut?

enyhe, közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalmak, hátfájás,
láz,
bevezető tünetekkel (aurával) járó vagy aura nélküli migrén esetén az akut fejfájás szakaszában, valamint tenziós fejfájás tüneti kezelésére,
sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére.

2. Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgit Akut-ot:

ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a múltban asztmás roham, nyálkahártya-duzzanat, vagy bőrreakció fordult elő Önnél acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása után,
nem tisztázott vérképzési zavarokban,
agyérrendszeri vérzés vagy más aktív vérzés esetén,
a terhesség utolsó három hónapjában,
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a magas hatóanyag tartalom miatt számukra nem megfelelő ez a gyógyszer,
korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén,
jelenleg vagy korábban előfordult gyomorfekély, nyombélfekély vagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja),
súlyos szívelégtelenség esetén,
súlyos májkárosodás vagy vesekárosodás esetén,
súlyos kiszáradás esetén (például hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolgit Akut szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Beszéljen kezelőorvosával, ha fertőzés áll fenn Önnél, illetve olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

A Dolgit Akut csak az előny/kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható:

veleszületett vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban,
bizonyos autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritématózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén.

Szigorú orvosi megfigyelés szükséges

közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után,
veseműködési vagy májműködési zavarok esetén,
kiszáradás (dehidráció) esetén,
gyomor-bél rendszeri panaszok, gyomor-bél rendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) esetén,
magas vérnyomás, szívelégtelenség esetén,
allergiás reakciók gyakoribb előfordulása, illetve orrpolip, szénanátha vagy krónikus légzőszervi betegség fennállása esetén,
egyéb gyógyszerallergia – beleértve az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket – esetén.

Az ibuprofén átmenetileg gátolja a vérlemezkék összetapadását, ezért, ha Ön véralvadási zavarban szenved, szigorú megfigyelés szükséges.

A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a májfunkció és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolgit Akut-ot szedett.

Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (MOH: medication overuse headache) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy amiatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet.

Fertőzések

A Dolgit Akut elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dolgit Akut késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Kiszáradás esetén fennáll a veseműködési zavar kockázata.

Be kell tartani a 2. pontban („Ne alkalmazza a Dolgit Akut-ot”) szereplő utasításokat.

A prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek, mint például a Dolgit Akut is, a női termékenység károsodását okozhatják. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik a Dolgit Akut-ot az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmú ibuprofén-készítmények állnak rendelkezésre.

Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli:

fülzúgás,
pszichés reakciók, például depresszió,
hajhullás,
agyhártyagyulladás tünetei: erős fejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető a legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A Dolgit Akut és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazását kerülni kell.

Idősek

Időskorban a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, például a gyomor-bél rendszeri vérzés és átfúródás, mely akár életet veszélyeztető is lehet, gyakrabban fordulhatnak elő. Ezért idős betegek esetén a kezelés során fokozott orvosi felügyelet szükséges.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok

A gyomor-bél rendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bél rendszeri betegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bél rendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás előfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha volt már gyomor-bél rendszeri fekélye, illetve időseknél.

Ilyenkor a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést.

A gyomornyálkahártya-védő gyógyszerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombináció megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav-kezelésben vagy más, gyomor-bél rendszeri betegség kialakulását fokozó gyógyszerrel történő kezelésben részesülnek.

Ha Önnél korábban már előfordult gyomor-bél rendszeri mellékhatás, különösen időskorban, mindenképpen jeleznie kell kezelőorvosának, ha szokatlan hasi tünetet (főként gyomor-bél rendszeri vérzést) tapasztal, különös tekintettel a kezelés kezdeti szakaszára.

Néhány gyógyszer fokozhatja a fekély vagy vérzés kockázatát (egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (például a warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI – a depresszió kezelésére szolgál), vagy vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav), ezért ezek egyidejű szedése esetén óvatosság szükséges.

Amint gyomor-bél rendszeri vérzés vagy fekély jelenik meg, a kezelést abba kell hagyni.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők óvatosan adhatók gyulladásos bélbetegségben szenvedőknek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak.

Bőrreakciók

Az buprofén-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, többek között exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) kialakulásáról számoltak be. Hagyja abba a Dolgit Akut alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

A Dolgit Akut alkalmazása kerülendő bárányhimlő fertőzés ideje alatt.

Szív- és érrendszeri hatások

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösképpen nagy adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időtartamot.

A Dolgit Akut alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen a kezelésről kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:

szívpanaszai vannak, például szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve ha korábban szívrohama volt, szívkoszorúér-műtétet végeztek Önnél, perifériás artériás betegségben szenvedett (a láb vérkeringése romlott a verőerek beszűkülése vagy elzáródása miatt) vagy valamilyen formájú agyi érkatasztrófa (sztrók) érte (ideértve az átmeneti agyi keringési zavart [orvosi nevén tranziens iszkémiás rohamot, TIA]).
magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, családjában már előfordult szívbetegség vagy sztrók, illetve ha dohányzik.

Az ibuprofénnel kapcsolatban a gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit, beleértve légzési problémákat, az arc és a nyak régiójának duzzanatát (angioödéma), mellkasi fájdalmat jelentettek.

Azonnal hagyja abba a Dolgit Akut alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az orvosi ügyelethez, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit Akut

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolgit Akut befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, de az is lehet, hogy az egyéb gyógyszerek változtatják meg a Dolgit Akut hatását. Például:

A Dolgit Akut egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) való egyidejű alkalmazása kerülendő. Együttes alkalmazáskor megnő a gyomor-bél rendszeri fekélyek kialakulásának kockázata.

A Dolgit Akut digoxinnal (a szívizom erejét növelő gyógyszer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazott gyógyszer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egy időben történő alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnőhet. A vér lítium-szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin-szintjének és fenitoin-szintjének ellenőrzése ajánlott.
Egyes véralvadásgátló (vagyis a vérrögök kialakulását megelőző) gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók [például kaptopril], béta-blokkolók [például atenolol], angiotenzin II-receptor-blokkolók [például lozartán]) befolyásolhatják az ibuprofén-kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét. Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók, mint például a warfarin hatását. Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.
A Dolgit Akut gyengíti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazásukkor a vesefunkció-zavar kialakulásának kockázata megnőhet. A káliummegtakarító vízhajtók és a Dolgit Akut együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben.
Megnő a gyomor-bél rendszeri fekélyek és vérzés kialakulásának a kockázata a Dolgit Akut és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő, vagy kortikoszteroid együttes adásakor.
A metotrexát (daganatellenes gyógyszer) adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli a metotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.
A ciklosporin (immunszuppresszáns) és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának kockázata. Ez a hatás az ibuprofénnel való együttadás esetén sem zárható ki teljesen.
A probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére) tartalmú gyógyszerek lassítják az ibuprofén kiválasztását. Ezért az ibuprofén felhalmozódása alakulhat ki a szervezetben, ami a mellékhatások fokozott előfordulásához vezethet.
Klinikai vizsgálatok keresztreakciót mutattak a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfanilurea) között. Egyidejű adásukkor a vércukor értékeket óvatosságból ellenőrizni kell.
A vérlemezkék összecsapzódását gátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav) és a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) növelhetik a gyomor-bél rendszeri vérzés kockázatát.
Takrolimusszal való együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodás kockázata.
Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-fertőzött haemofliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki ízületi bevérzés és vérömleny.
A kinolonok csoportjába tartozó antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű szedése esetén fokozott lehet a görcsrohamok kockázata.
CYP2C9-gátlókkal (például vorikonazol, flukonazol) történő egyidejű alkalmazása lassíthatja az ibuprofén lebomlását, ezért, ha ilyen hatóanyagú gyógyszert szed, forduljon az orvosához az ibuprofén adagolásával kapcsolatban.
A Ginkgo biloba (páfrányfenyő) tartalmú növényi készítmény a nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt alkalmazva fokozhatja a vérzés kockázatát.

A Dolgit Akut egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolgit Akut hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolgit Akut-ot.

Ne szedje az ibuprofént a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert az ártalmas lehet a születendő gyermek számára, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az ibuprofént a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges és kezelőorvosa által javasolt. Ha ebben az időszakban vagy teherbe esés tervezése közben kezelésre van szüksége, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb adagot kell alkalmazni. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az ibuprofén hatóanyag és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett káros hatása nem ismert, így a gyógyszer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Termékenység

A Dolgit Akut károsíthatja a nők termékenységét. Ez a hatás visszafordítható, ha felfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Dolgit Akut nagy adagban történő alkalmazása során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben a reakciókészség és a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége károsodhat. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ez a hatás fokozódhat. Ilyenkor előfordulhat, hogy a váratlan, hirtelen eseményekre már nem tud eléggé gyorsan és célzottan reagálni. Ilyen esetben ne vezessen gépkocsit vagy más járművet. Ne kezeljen veszélyes szerszámokat vagy gépeket. Ne végezzen olyan munkát, amelynél fennáll az egyensúly elvesztésének veszélye.

A Dolgit Akut makrogol-glicerin-hidroxisztearátot és propilénglikolt tartalmaz

A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek számára:

Amennyiben felnőtteknél ezt a gyógyszert láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:

Ha 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napot meghaladó időtartamú kezelés szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

A készítmény ajánlott adagja:

Testtömeg

(Életkor)

Egyszeri adag

Maximális napi adag

> 40 kg

(12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek)

1 db lágy kapszula

(ami megfelel

400 mg ibuprofénnek)

3 db lágy kapszula

(ami megfelel

1200 mg ibuprofénnek)

Az alkalmazás módja

A Dolgit Akut-ot szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni.

Érzékeny gyomor esetén a kapszulát étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha már bevette az egyszeri adagot, a következő adag bevételével várjon legalább 6 órát.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Adagolás időseknél:

Az életkorra tekintettel az adagolás módosítására nincs szükség.

Ha az előírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be

A Dolgit Akut-ot az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben a Dolgit Akut hatását túl gyengének érzi, ne emelje az adagot, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájás, hányás (amiben véres is lehet), emésztőrendszeri vérzés, hasmenés, fejfájás, fülcsengés, zavartság és szemtekerezgés. Előfordulhat nyugtalanság, aluszékonyság, zavartság vagy kóma is. Egyes esetekben görcsrohamok is kialakulhatnak. Nagyobb adagok bevétele kapcsán a következőkről számoltak be: álmosság, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, ájulás, görcsrohamok (főleg gyermekeknél), gyengeség és szédülés, véres vizelet, alacsony káliumszint a vérben, hidegérzet, légzési nehézség. Továbbá a protrombin idő/INR megnyúlhat, valószínűleg a keringő véralvadási faktorok hatásának interferenciája miatt. Akut veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodhat. Továbbá alacsony vérnyomás, csökkent légzés, valamint a bőr és a nyálkahártyák kékes-piros elszíneződése (cianózis) is előfordulhat.

Specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt adagfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bél rendszeri vérzések (fekély, átfúródás, gyomornyálkahártya-gyulladás) kialakulásának kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban a gyomor-bél rendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, például gyomor-bél rendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn-betegség fellángolása szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltek meg. Különösen a gyomor-bél rendszeri vérzés előfordulása függ az adag nagyságától és a kezelés időtartamától.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát, alacsony vérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolgit Akut-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus kialakulásának kockázata.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, puffadás, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bél rendszeri vérzés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.
Gyomor-bél rendszeri fekély vérzéssel és átfúródással.
Fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) fellángolása.

Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
Látászavarok. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
Gyomorhurut.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fülcsengés, halláscsökkenés. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fertőzéses gyulladások rosszabbodása. Amennyiben a Dolgit Akut szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (például duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.
Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennek kialakulására különösen autoimmun betegségben, kevert kötőszöveti betegségekben szenvedők hajlamosak.
A vérképzés zavarai (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezek első tünetei például láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orrvérzés és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon további fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító készítményeket.
Súlyos túlérzékenységi reakciók (arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig). Sürgős orvosi ellátásra van szükség.
Pszichotikus reakciók, például depresszió.
Erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus.
Magas vérnyomás.
A nyelőcső gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása.
Májműködési zavarok, májkárosodás, különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, májgyulladás.
Vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg [exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma]. Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Dolgit Akut szedését és forduljon orvoshoz.
Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhimlő fertőzés időtartama alatt.
Veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben.
Fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés, különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél.
Súlyos fehérjevesztéssel járó (nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés veseműködési zavar jelei lehetnek, amely teljes veseelégtelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Dolgit Akut szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése. Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Dolgit Akut szedését és forduljon orvoshoz.

A bőr fényérzékenysége.

A fenti tünetek kialakulása vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a Dolgit Akut szedését és értesítse kezelőorvosát.

A Dolgit Akut szedése kismértékben növeli a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázatát.

Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula?

A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.

400 mg ibuprofént tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), makrogol-glicerin-hidroxisztearát, poloxamer 124.

Kapszulahéj: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), tisztított víz, glicerin (E422) 85%, zselatin.

Milyen a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 db, 20 db vagy 30 db világoskék színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin

Németország

Tel.: 49-2241/317-0

Fax.: 49-2241/317390

E-mail: info@dolorgiet.de

OGYI-T-7829/01 10×

OGYI-T-7829/02 20×

OGYI-T-7829/03 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.

NNGYK/GYSZ/55348/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag: 7,84 mg propilénglikolt és makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

792 mg fehér, szagtalan, homogén szuszpenzió, világoskék színű, ovális alakú lágy zselatin kapszulába töltve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Enyhe és közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalmak, hátfájás,

- láz,

- aurával járó vagy aura nélküli migrén esetén az akut fejfájás szakaszában, valamint tenziós fejfájás kezelésére,

- sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére.

A Dolgit Akut felnőttek, serdülők és 12 éven felüli gyermekek számára alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást az alábbi táblázatban szereplő adatoknak megfelelően kell meghatározni.

Testtömeg

(Életkor)

Egyszeri dózis

a lágy kapszulák száma

Maximális napi dózis

a lágy kapszulák száma

> 40 kg

(12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek)

1 db lágy kapszula (megfelel 400 mg ibuprofénnek)

3 db lágy kapszula (megfelel 1200 mg ibuprofénnek)

A mellékhatások minimalizálása érdekében a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Felnőttek számára:

Amennyiben felnőtteknél ezt a gyógyszert láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulnia.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:

A Dolgit Akut dózisát gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől, illetve az életkortól függően kell meghatározni, általában 7‑10 mg/ttkg szükséges egyszeri dózisban, a maximális napi összdózis pedig 30 mg/ttkg.

Az adagolás gyakoriságát a tünetek és a maximális napi összdózis alapján kell meghatározni. A dózisok között legkevesebb 6 órának kell eltelnie.

Ha 3 napot meghaladó időtartamú kezelés szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, konzultálni kell a kezelőorvossal.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Dolgit Akut készítmény magas hatóanyagtartalma miatt ellenjavallt. Lásd még 4.3 pont.

Különleges betegcsoportok

Idősek:

Az életkorra tekintettel dózismódosítás nem szükséges. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) javasolt az idős betegeket rendkívül gondosan ellenőrizni.

Vesekárosodás:

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés nem szükséges (a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont).

Májkárosodás (lásd 5.2 pont):

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés nem szükséges (a súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A Dolgit Akut-ot étkezés közben vagy étkezés után, bőséges folyadékkal kell bevenni, és nem szabad szétrágni.

Érzékeny gyomrú betegeknek a kapszulát étkezés közben javasolt bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően bronchospasmus, asthma, rhinitis, urticaria vagy angioedema formájában megnyilvánuló túlérzékenységi reakció az anamnézisben,
nem tisztázott vérképzési zavarok,
cerebrovascularis vagy más aktív vérzés,
a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.6 pont),
korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben,
aktív vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja),
súlyos máj- vagy vesekárosodás,
súlyos (NYHA szerinti IV. besorolási osztályba tartozó) szívelégtelenség,
súlyos dehydratio (például hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében).

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a Dolgit Akut-ot a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak rendelkezésére állnak olyan ibuprofén-tartalmú készítmények, melyekben alacsonyabb a hatóanyag koncentrációja.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Dolgit Akut csak az előny-kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható:

porfirin anyagcserezavarban (pl. akut intermittáló porfíria),
szisztémás lupus erythematosus (SLE), valamint kevert kötőszöveti betegségben (MCTD).

Szigorú orvosi megfigyelés szükséges:

gyomor-bél rendszeri panaszoknál, gyomor-bél rendszeri fekélyek gyanúja vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén,
magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség,
vesekárosodás,
dehydratio,
májműködési zavarok esetén,
közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után,
azoknál a betegeknél, akiknek szénanáthájuk, orrpolipjuk, vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségük van, vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázat az allergiás reakciók megjelenésére, ami megnyilvánulhat asztmás roham, Quincke-ödéma vagy urticaria formájában,
más gyógyszerekkel szemben allergiás egyéneknél, mivel a túlérzékenységi reakció fokozott rizikójával kell számolni.

Gastrointestinalis hatások

A Dolgit Akut más NSAID készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2-gátlókat) történő egyidejű alkalmazása kerülendő.

Időskorban az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő, főleg a gastrointestinalis vérzés és perforatio, mely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio: fatális gastrointestinalis vérzés, fekély és perforatio jelentkezhet valamennyi NSAID-del történő kezelés közben bármikor, figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel az anamnézisben vagy mindezek nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforatio kockázata nagyobb az NSAID dózisok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek fekély szerepel az anamnézisében (különösen vérzéssel vagy perforációval kapcsoltan, lásd 4.3 pont), illetve idős korban. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.

A védő hatású gyógyszerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinációt meg kell fontolni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav-kezelésben vagy más, gastrointestinalis rizikót fokozó gyógyszerrel történő kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen idős korban – a kezelés kezdeti fázisában jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (főként a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél is, akik olyan egyéb készítményeket is szednek egyidejűleg, melyek a fekélyképződés vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-ok) vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a Dolgit Akut-ot szedő betegnél, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hypertensio és/vagy pangásos szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-terápia kapcsán fokozott vízvisszatartás és ödéma jelentkezhet.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették Dolgit Akut-tal kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma meghatározás szerint a koszorúerek szűkületével járó és potenciálisan myocardialis infarctushoz vezető allergiás vagy túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó másodlagos cardiovascularis tünetegyüttes.

Súlyos bőrreakciók

Potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű bőrt érintő súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), például exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN), eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), valamint akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók a legtöbb esetben az első hónapban fordulnak elő.

Ha az ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell egy másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés alatt (lásd 4.8 pont). Az NSAID-ok alkalmazása és a fertőzések számának növekedése közötti összefüggés nem zárható ki. Ezért a Dolgit Akut alkalmazása kerülendő varicella fertőzés alatt.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Dolgit Akut elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Egyéb hatások

Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akut szedését fel kell függeszteni. A szükséges szakszerű orvosi ellátásról gondoskodni kell.

Az ibuprofén átmenetileg gátolja a thrombocyta-aggregációt, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (MOH: medication overuse headache) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.

A hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások, különösen a gyomor-bél rendszert és a központi idegrendszert érintők egyidejű alkoholfogyasztás esetén súlyosbodhatnak.

A női termékenységre gyakorolt hatását lásd 4.6 pontban.

A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Ez a gyógyszer 7,84 mg propilénglikolt tartalmaz lágy kapszulánként.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés vagy a láz tüneteit.

Gyermekek és serdülők

Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a veseműködési zavar kockázata

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén (az egyéb NSAID-okhoz hasonlóan) az alábbi gyógyszerekkel együtt csak óvatosan alkalmazható:

Diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták: az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más antihipertenzív szerek hatását. Csökkent vesefunkciójú betegekben (dehidrált betegek vagy vesekárosodott idős betegek) az ACE gátlók vagy angiotenzin II-antagonisták együttes adása ciklooxigenáz-gátlókkal tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is előidézhet, mely rendszerint reverzibilis. Ezekre az interakciókra gondolni kell olyan betegeknél, akik NSAID-ot és ACE-gátlót vagy angiotenzin II-antagonistát szednek egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan szabad csak alkalmazni, különösen időskorban. A betegeket megfelelően kell hidrálni a kombinált kezelés megkezdése után, majd azt követően időszakosan a vesefunkció monitorozása szükséges.

A káliumspóroló diuretikumok és a Dolgit Akut együttes adásakor hyperkalaemia alakulhat ki.

Digoxin, fenitoin és lítium: A Dolgit Akut egyidőben történő alkalmazásakor ezen gyógyszerek plazmakoncentrációja megnőhet. A szérum-lítiumszint ellenőrzése szükséges, a szérum digoxin- és fenitoinszintjének ellenőrzése ajánlott.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): Több NSAID együttes alkalmazásakor megnő a gyomor-bél rendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának kockázata. Emiatt együttes alkalmazásuk kerülendő (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok: A gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Metotrexát: A metotrexát adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli annak koncentrációját és toxikus hatását.

Ciklosporin: A ciklosporin és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának kockázata. Ez a hatás az ibuprofénnel való kombinációnál sem zárható ki teljesen.

Takrolimusz: Együttes alkalmazás esetén nő a nephrotoxicitás kockázata.

Zidovudin: Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-fertőzött haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki haemarthrosis és haematoma.

Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények lassítják az ibuprofén kiválasztását.

Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikumok (szulfanilureák): Klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfanilureák) között keresztreakciót mutattak. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ez idáig nem írták le, de óvatosságból együttes adás esetén a vércukor értékeket ellenőrizni kell.

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Kinolon antibiotikumok

Állatkísérletekből származó adatok szerint az NSAID-ok fokozhatják a kinolon-antibiotikumok alkalmazása kapcsán előforduló görcsrohamok kockázatát. Egyidejűleg NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

CYP2C9-inhibitorok

Az ibuprofén és a CYP2C9‑gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén- (CYP2C9‑szubsztrát) expozíciót. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9‑inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)‑ibuprofén‑expozíció körülbelül 80–100 %‑os emelkedését figyelték meg. Erős hatású CYP2C9‑inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagy dózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

Ginkgo biloba

A Ginkgo biloba tartalmú készítményeket az NSAID‑okkal együtt alkalmazva fokozódhat a vérzés kockázata.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az ibuprofén terhes nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A Dolgit Akut ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Hatása alapján az anyánál fokozott ödémaképződés alakulhat ki.

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.

Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek (pl. cardiovascularis rendellenességek) előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban, a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Ezért a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén-tartalmú gyógyszer nem adható, kizárólag csak akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. Gyermeket tervező nők, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet)

- vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

- a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, mely a thrombocyta-aggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok bevétele után is előfordulhat;

- a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai is kisebb mennyiségben, de kiválasztódnak az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett káros hatása ez idáig nem ismert, így a gyógyszer rövid alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

Termékenység

Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, mint ahogyan a Dolgit Akut is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.4 pont). A Dolgit Akut nem ajánlott azon nők részére, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy termékenységi kivizsgáláson esnek át, meg kell fontolni a Dolgit Akut-kezelés abbahagyását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Dolgit Akut nagy dózisban történő alkalmazása során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége károsodhat. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ez a hatás fokozódhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bél rendszeri vérzések (fekély, perforatio, gyomornyálkahártya-gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban a gyomor-bél rendszert érintő mellékhatásokat figyelték meg, úgymint peptikus fekély, perforatio vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, obstipatio, emésztési zavar, hasi fájdalom, malaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis ulcerosa és Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4 pont) szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.

Az NSAID-kezelés kapcsán ödémát, hypertensiót, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

Klinikai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok (napi 2400 mg) alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (≥1/10 000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

MedDRA szervrendszeri kategória	Gyakoriság	Nemkívánatos hatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Nagyon ritka	A nem-szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás alkalmazásával egyidőben a fertőzéses gyulladások rosszabbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása). Ez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával áll összefüggésben. Amennyiben a Dolgit Akut szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei jelentkeznek, vagy a meglévő betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. Meg kell fontolni antibiotikum adásának szükségességét. Az ibuprofén alkalmazása során asepticus meningitis tüneteit figyelték meg tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudati zavarral. Ennek kialakulására különösen az autoimmun betegségben szenvedők (pl. SLE, MCTD) hajlamosak. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	A vérképzés zavara (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Ezek első tünete a láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehet. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a Dolgit Akut szedését, kerülje a fájdalom- vagy lázcsillapítókkal történő öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz. Hosszútávú kezelés esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Ekcémával, bőrviszketéssel, valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ilyen esetekben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Súlyos túlérzékenységi reakciók (arc-, nyelv- és gége oedema, légutak beszűkülése, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés, sokk). Amennyiben ezek közül bármelyik jelentkezik – akár az alkalmazás után azonnal –, sürgős orvosi ellátásra van szükség.
Pszichiátriai kórképek	Nagyon ritka	Pszichotikus reakciók, depresszió. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Nem gyakori	Látászavarok. Ilyen esetben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és azonnal keresse fel orvosát.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Ritka	Tinnitus, halláscsökkenés. Ezen tünet jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nagyon ritka	Palpitatio, oedema, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert	Kounis-szindróma
Érbetegségek és tünetek	Nagyon ritka	Hypertensio
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, flatulentia, hasmenés, obstipatio és gastrointestinalis vérzés, mely ritkán anaemiához vezethet.


Nem gyakori	Gyomor-bél rendszeri fekély vérzéssel és átfúródással. Ulcerativ stomatitis, Crohn-betegség, illetve colitis ulcerosa fellángolása (lásd 4.4 pont), gastritis
Nagyon ritka	Oesophagitis, pancreatitis, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása. A beteget figyelmeztetni kell, hogy erős hasi fájdalom, malaena vagy haematemesis esetén a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Nagyon ritka	Májműködési zavarok, májkárosodás – különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, akut hepatitis. A májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges elhúzódó alkalmazás esetén.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nagyon ritka	Bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis), valamint alopecia. Alopecia jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés időtartama alatt (lásd Fertőző betegségek és parazitafertőzések).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert	Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Fotoszenzivitási reakciók.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Ödémaképződés különösen hypertoniás és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az előbbi tünetek kialakulásakor figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. Papillanecrosis, emelkedett húgysavszint a vérben. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei

A tünetek a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (esetenként véres), gastrointestinalis vérzés, hasmenés, fejfájás, tinnitus, zavartság, nystagmus, gyengeség, szédülés, agitatio, aluszékonyság, álmosság, desorientatio, eszméletvesztés és görcsrohamok (myoclonusos görcsrohamok, főleg gyermekeknél) vagy kóma. Az ajánlottnál nagyobb dózisok tartós alkalmazása vagy túladagolás renális tubuláris acidózist és hypokalaemiát okozhat. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki, és a protrombin idő/INR megnyúlhat, valószínűleg a keringő véralvadási faktorok hatásának interferenciája miatt. Továbbá kialakulhat akut vese- és májkárosodás, hypothermia, hypotensio, légzésdepresszió és cianózis is. Asztmás betegek esetében az asztma súlyosbodhat.

Specifikus antidotum nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények.

ATC-kód: M01AE01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandinszintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Embernél az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav dózis (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri dózisban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxánképződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a gyógyszer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%), de az epén keresztül is kiválasztódnak. Egészséges egyéneknél, illetve máj- és vesebetegekben a felezési idő 1,8–3,5 óra, a plazma fehérje kötődés kb. 99%. A maximális plazmakoncentráció a szájon át történő adagolást követően, nem módosított hatóanyagleadású gyógyszerforma alkalmazása esetén, 1–2 órával alakul ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén szubkrónikus illetve krónikus toxicitása állatkísérletekben gastrointestinalis laesiok és fekélyek formájában nyilvánult meg. Klinikailag releváns mutagén hatását az in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazolták. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatában az ibuprofén nem bizonyult karcinogénnek. Az ibuprofén nyulaknál gátolta az ovulációt, illetve egyéb állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat figyeltek meg. Két állatfajon végzett (patkány és nyúl) vizsgálatok igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anyai toxikus dózis tartós alkalmazása esetén patkányok utódaiban megnövekedett a fejlődési rendellenességek (pl. kamrai septum defektus) előfordulása.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propilénglikol (E1520), makrogol-glicerin-hidroxisztearát, poloxamer 124.

Kapszulahéj: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), tisztított víz, glicerin (E422) 85%, zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, 20 db vagy 30 db kapszula PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható kiszerelés: 10× (OGYI-T-7829/01).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin

Németország

Tel: +492241-317-0,

Fax: +492241-317390,

E-mail: info@dolorgiet.de

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7829/01 10×

OGYI-T-7829/02 20×

OGYI-T-7829/03 30×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. augusztus 14.

NNGYK/GYSZ/55348/2024

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
20 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-07829 / 02
30 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-07829 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ibuprofen
ATC kód M01AE01
Forgalmazó Dolorgiet GmbH & Co. KG
Nyilvántartási szám OGYI-T-07829
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2001-01-04
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal