DOLOPROCT 1 mg+40 mg végbélkúp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doloproct 1 mg + 40 mg végbélkúp
fluokortolon-pivalát + lidokain-hidroklorid (vízmentes)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Doloproct végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Doloproct végbélkúp alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Doloproct végbélkúpot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Doloproct végbélkúpot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloproct végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doloproct két különböző hatóanyagot tartalmaz: fluokortolon-pivalátot és lidokain-hidrokloridot.
A fluokortolon-pivalát hatóanyag a kortikoszteroidok csoportjába tartozik. Csökkenti a szervezetben gyulladást okozó anyagok termelődését. Ezáltal enyhíti az olyan panaszokat, mint pl. a duzzanat, viszketés és a szúró érzés.
A lidokain-hidroklorid hatóanyag a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Érzéstelenítő hatása van az alkalmazás helyén, így mérsékli a fájdalmat és a viszketést.
A Doloproct az alábbi betegségekhez társuló panaszok kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
a végbélnyílás körüli erek csomószerű kitágulása (aranyérbetegség),
a végbél nyálkahártyájának gyulladása (nem-fertőző végbélgyulladás).
A Doloproct nem szünteti meg az aranyérbetegség és a végbélgyulladás (nem-fertőző végbélgyulladás) okát.
2. Tudnivalók a Doloproct végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Doloproctot:
ha allergiás a flukortolon-pivalátra, a lidokain-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a végbél körüli területen gyulladt a bőre, vagy ha az érintett területen az alábbi betegségek tüneteit észleli:
bizonyos szexuális úton terjedő betegséghez (szifilisz) vagy a tuberkulózishoz társuló specifikus bőrsérülések,
bárányhimlő (varicella zoster vírus által okozott fertőzés),
oltási reakciók,
nemi szerveket érintő bizonyos vírusfertőzések (herpesz genitálisz).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doloproct végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ügyeljen arra, hogy a Doloproct ne érintkezzen a szemével. Használat után alaposan mosson kezet.
Ha a kúpok a meleg hőmérséklet miatt meglágyulnak, használat előtt a felbontatlan csomagolásban levő kúpokat helyezze hideg vízbe. Várja meg, amíg a kúpok ismét megkeményednek, majd ezt követően használja őket úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
Amennyiben latex tartalmú termékeket, például gumióvszert, alkalmaz az egyidejűleg Doloproct végbélkúppal kezelt területen, a kúp egyik összetevője károsíthatja ezeket a latex tartalmú termékeket. Emiatt lehetséges, hogy ezek a termékek nem lesznek a továbbiakban hatékony fogamzásgátló vagy szexuális úton terjedő betegségek – mint a HIV fertőzés – elleni hatékony védelmi eszközök. Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
A Doloproct nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Doloproct
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer fokozhatja a Doloproct hatását, ezért a kezelőorvosa szoros megfigyelés alá vetheti Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve néhány HIV kezelésére szolgáló gyógyszert: ritonavir, kobicisztát).
Mivel a Doloproct lidokaint tartalmaz, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szívritmuszavar (aritmia) kezelésére szed gyógyszert.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A magzat védelme érdekében a terhesség alatt, főként a terhesség első harmadában kerülni kell a Doloproct használatát.
Szoptatás
Általános szabály, hogy nem szabad a Doloproctot hosszabb ideig használni, ezzel el tudja kerülni, hogy a gyógyszer az anyatejjel bekerüljön az újszülött szervezetébe. Csak akkor használja a gyógyszert, ha orvosa ezt tanácsolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloproct nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doloproct végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és az alkalmazás gyakorisága
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, naponta kétszer 1 kúpot kell mélyen a végbélnyílásba helyezni, reggel és este. A tünetek javulását követően általában elég napi egy kúp használata.
Alkalmazás módja
A Doloproctot székletürítés után alkalmazza.
Az alábbi útmutatást kövesse, amennyiben a Doloproct végbélkúpot használja:
alkalmazás előtt a végbélnyílás környékét alaposan tisztítsa meg,
vegye ki a kúpot a csomagolásból,
helyezze a végbélkúpot mélyen a végbélnyílásba,
mosson kezet.
Alkalmazás időtartama
Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a Doloproct végbélkúppal történő kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Ha az előírtnál több Doloproctot alkalmazott
Amennyiben a gyógyszert a végbélnyílásban az előírtnál nagyobb egyszeri adagban alkalmazta, heveny mérgezési tünetek nem alakulnak ki.
Amennyiben a Doloproctot véletlenül lenyelte:
a lidokain-hidroklorid hatására az Ön szívműködése megváltozhat (például lassabb szívverés, szélsőséges esetekben szívleállás), vagy
a központi idegrendszerhez kapcsolódó tüneteket tapasztalhat (görcsök, légzészavarok, szélsőséges esetekben légzési elégtelenség).
A várható tünetek az alkalmazott adag nagyságától függnek. A súlyos mellékhatások megelőzése érdekében a Doloproct lenyelése esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproctot
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproctot, azonnal pótolja amint eszébe jut. Ha a következő használat ideje már közel van, várja meg ezt az időpontot. Ne használjon kétszeres mennyiséget, a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Doloproct alkalmazását
Ne szakítsa meg a Doloproct használatát anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő Doloproct végbélkúp alkalmazása során.
A mellékhatások kizárólag a végbélnyílás körüli bőrterületet érintik.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
égő érzés a bőrön.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
bőrirritáció (pl. kivörösödés).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
a Doloproct egyes összetevői által kiváltott allergiás reakció lehetősége nem kizárható (pl. bőrkiütés).
homályos látás.
A Doloproct hosszabb idejű (több mint 4 hetes) alkalmazása esetén fennáll a helyi bőrelváltozások veszélye, mint például:
a bőr elvékonyodása (sorvadása),
kis erek tágulatai, melyek láthatóvá válnak a bőr felszínén (teleangiektázia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doloproct végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kúpok nem sárgásfehér színűek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Doloproct végbélkúp?
A hatóanyagok a fluokortolon-pivalát és lidokain-hidroklorid (vízmentes).
1 végbélkúp 1 mg fluokortolon-pivalátot és 40 mg lidokain-hidrokloridot (vízmentes) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szilárd zsír.
Milyen a Doloproct végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A végbélkúpok sárgásfehér színűek.
A végbélkúpot tartalmazó laminált alumínium fóliacsíkok dobozban találhatóak.
Kiszerelések:
3 db végbélkúp
10 db végbélkúp
120 db végbélkúp (kórházi csomagolás)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Svédország
Gyártó
Istituto de Angeli S.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Olaszország
OGYI-T-10269/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Észtország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Málta, Szlovákia, Szlovénia és Svédország – Doloproct
Olaszország – Serekis
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember
További információk
Az aranyérbetegség és a végbélgyulladás kialakulása egyszerűen ellensúlyozható a mindennapi élet során:
Ha napközben főként ül, az ülőfelület ne legyen túl puha és sétáljon olyan gyakran, amikor csak lehetséges.
Kerülje el azokat az ételeket, amelyek tapasztalatai alapján rontják a betegségét, azaz a kiadós, nehezen emészthető, felfúvódást okozó, fűszeres ételeket, kerülje a túlzott kávé és alkoholfogyasztást.
Fontos a bélmozgás szabályozása, ami kiegyensúlyozott, nem túl egyhangú, rostban gazdag (zöldségek, gyümölcsök, nyers ételek, teljes kiőrlésű kenyér) táplálkozással hashajtók nélkül is elérhető. Figyeljen a mindennapi székletürítésre.
A kezelés időtartama alatt ne használjon durva WC papírt. Kedvezőbb, ha a végbélnyílás környékét langyos vízzel mossa meg minden székletürítést követően. Ne, vagy csak nagyon gyenge szappant használjon. A szappant mindig alaposan mossa le és szárítsa meg gondosan a bőrét.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doloproct 1 mg + 40 mg végbélkúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 Doloproct végbélkúp 1 mg fluokortolon-pivalátot és 40 mg lidokain-hidrokloridot (vízmentes) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
Sárgásfehér végbélkúpok.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A következő állapotokhoz társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére felnőttekben:
aranyérbetegség,
nem-fertőzéses proctitis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta kétszer egy kúp, reggel és este. A tünetek javulásával sok esetben elég napi egy, vagy minden másnap egy kúp használata.
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Gyermekek és serdülők
A Doloproct végbélkúp alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
Az alkalmazás módja
A Doloproctot székletürítés után célszerű használni. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.
A kúpot mélyen fel kell helyezni a végbélbe.
4.3 Ellenjavallatok
A Doloproct ellenjavallt, ha az érintett területen helyi fertőzés vagy az alábbi rendellenességek tünetei észlelhetőek:
specifikus bőrelváltozások (szifilisz, tuberkulózis),
bárányhimlő,
oltási reakciók,
herpes genitalis.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Antiarrhythmiás kezelés alatt álló betegek esetében megfontolást igényel, hogy a Doloproctban található lidokain dózisának megközelítőleg 30%‑a megjelenik a szisztémás keringésben is.
Ügyelni kell arra, hogy a Doloproct szembe ne kerüljön. Használat után tanácsos alaposan kezet mosni.
Ha a kúpok meleg hőmérsékleten tartva meglágyultak, használat előtt, felbontatlan csomagolásban helyezze őket hideg vízbe.
A Doloproct végbélkúpban lévő segédanyag (szilárd zsír) csökkentheti a latex tartalmú termékek hatékonyságát, mint például a gumióvszerét.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Doloproct terhesség ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. A glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Több epidemiológiai vizsgálat szerint nőhet a szájpadhasadék kockázata olyan nők újszülötteinél, akik a terhesség első harmadában szisztémás glükokortikoid-kezelést kaptak. A szájpadhasadék ritka rendellenesség, és amennyiben a szisztémás glükokortikoid-kezelés magzatkárosító hatású, az a terhesség alatt kezelt minden 1000 nő esetén csak egy vagy két esettel növeli az előfordulások számát.
A terhesség alatt végzett lokális glükokortikoid-kezelésre vonatkozó adatok nem elégségesek, azonban alacsonyabb kockázat várható, mivel a lokálisan alkalmazott glükokortikoidok szisztémás jelenléte igen alacsony. Általános szabályként megfogalmazható, hogy a terhesség első harmadában, glükokortikoidokat tartalmazó lokális készítményeket nem szabad alkalmazni.
Szoptatás
Terhes vagy szoptató nők esetében a Doloproct végbélkúppal végzett kezelés klinikai javallata alaposan megfontolandó, mérlegelni kell az előnyöket a kockázatokkal szemben. Különösen a hosszas használat kerülendő.
Termékenység
Fluokortolonnal, vagy annak észtereinek lehetséges hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Állatkísérletekben a lidokain-hidroklorid termékenységre gyakorolt hatását nem mutatták ki (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloproct nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások gyakoriságát 367 beteg összevont klinikai vizsgálati adataiból számították ki.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A kúp egyes összetevői által kiváltott allergiás reakció.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Égő érzés az alkalmazás helyén.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrirritáció az alkalmazás helyén.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg)
Homályos látás.
A Doloproct végbélkúp hosszabb idejű (több mint négy hetes) alkalmazása esetén fennáll a helyi bőrelváltozások, pl. atrophia vagy telangiectasiák kialakulásának veszélye.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A Doloproct hatóanyagainak akut toxicitás vizsgálatai azt mutatják, hogy a Doloproct végbélben történő egyszeri alkalmazása esetén nem áll fenn a véletlen túladagolásból származó akut toxikus tünetek kialakulásának veszélye.
A gyógyszer (pl. több végbélkúp) véletlen lenyelése esetén a várható fő tünetek a lidokain-hidroklorid szisztémás hatásai, amelyek a dózistól függően súlyos cardiovascularis tünetek (a szívműködés rosszabbodása vagy extrém esetben szívmegállás), vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos tünetek (convulsio, nehézlégzés vagy extrém esetben légzési elégtelenség) formájában jelentkezhetnek.
Kezelés
A túladagolás kezelése magában foglalja az életfunkciók szoros monitorozását, támogató kezelést, beleértve az oxigénpótlást is, valamint a központi idegrendszeri és cardiovascularis tünetek tüneti kezelését, pl: rövidhatású barbiturátok, béta-szimpatomimetikumok és atropin adását. A dialízis hatékonysága elhanyagolható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Érvédők. Szerek aranyér kezelésére és anális fissurák lokális kezelésére. ATC kód: C05A A08
A Doloproct nem jelent oki kezelést az aranyérbetegség, és a proctitis terápiájában.
Postmarketing vizsgálat keretében 241, aranyér okozta végbélvérzésben szenvedő beteg bevonásával hasonlították össze a Doloproct krém, illetve a vivőanyag és fluokortolon‑pivalát monoterápia hatékonyságát. A Doloproct fix hatóanyag-kombinációjával történő kezelés fluokortolon‑piruvát monoterápiát meghaladó eredményességét egyelőre nem tudták igazolni, mivel a hatékonyságra vonatkozó eredményeket nem tudták megfelelően kiértékelni.
Ha az aranyérbetegséghez gyulladás és ekcémás bőrtünetek társulnak, a Doloproct végbélkrém és a Doloproct végbélkúp együttes használata javasolt.
Fluokortolon-pivalát
A fluokortolon-pivalát gátolja a gyulladásos és allergiás bőrreakciók kialakulását, és enyhíti a szubjektív panaszokat, pl. viszkető, szúró érzést vagy fájdalmat. Szűkíti a hajszálereket, csökkenti az interstitialis sejtek ödémáját és a szöveti beszűrődést. Gátolja a hajszálerek számának növekedését.
Lidokain-hidroklorid
A lidokain-hidroklorid sok éve alkalmazott hagyományos helyi érzéstelenítőszer. Mivel érzéstelenítő és viszketést csökkentő hatású, alkalmazása előnyös az aranyérrel kapcsolatos panaszok kezelésére használt kúpokban és krémekben. A fájdalom és viszketés megszüntetése az afferens idegek gátlásának eredménye.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egyetlen végbélkúp egészséges férfi önkéntesekben való alkalmazásakor a fluokortolon‑21‑pivalát szisztémás biohasznosulása kb. 5%, a lidokain-hidrokloridé kb. 24% volt.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Az akut toxicitás hagyományos vizsgálatai azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre terápiás használat esetén.
Szubkrónikus/krónikus toxicitás
Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok során a hatóanyagokat bőrön és végbélen át juttatták a szervezetbe. A legjelentősebb mellékhatások a glükokortikoidok vagy a helyi érzéstelenítő túladagolásának tünetei voltak.
A két hatóanyag felszívódásával és biológiai hasznosíthatóságával kapcsolatos adatok azonban azt mutatják, hogy a Doloproct előírás szerinti alkalmazása esetén nem várható szisztémás hatás.
Reproduktív toxicitás
A fluokortolonnal, fluokortolon-hexanoáttal és lidokain-hidrokloriddal végzett embryotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a Doloproct alkalmazása esetén emberben nem várható embryotoxicus vagy teratogén hatás.
Állatkísérletekből úgy tűnik, hogy a glükokortikoidok terhesség alatti szisztémás alkalmazása hozzájárulhat egyes születés utáni rendellenességekhez, pl. cardiovascularis és/vagy anyagcsere-rendellenességek, valamint a glükokortikoid-receptorok sűrűségének, a neurotranszmitterek forgalmának és az utód viselkedésének maradandó megváltozása.
Általában véve a glükokortikoidok embryotoxicusnak és teratogénnek bizonyultak az egyes tesztekben (pl. szájpadhasadék, csontváz-deformitás, a méhen belüli növekedés visszamaradása, magzati halál). Az eredmények ismeretében különösen körültekintően kell eljárni a Doloproct felírásakor terhes nő esetében. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményeinek összefoglalása a 4.6 pontban található.
Termékenység
A Doloproct lehetséges hatását a termékenységre nem tanulmányozták.
Lidokain-hidrokloridot patkányoknak 10 mg/ttkg dózisban 8 hónapon keresztül subcutan adagoltak.
Ezidő alatt a patkányokat három alkalommal párosították és nem találtak termékenységet befolyásoló hatást.
Fluokortolonnal vagy annak észtereinek lehetséges hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Genotoxicitás és karcinogenitás
Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem jelezték a fluokortolon genotoxikus hatását.
Külön karcinogenitási vizsgálatokat a fluokortolonnal/fluokortolon-pivaláttal nem végeztek. A farmakodinámiás hatásmechanizmus, a genotoxicitásra vonatkozó eredmények hiánya, a kémiai szerkezet és a krónikus toxicitási vizsgálatok alapján mondható, hogy a fluokortolon-pivalát valószínűleg nem karcinogén.
Jelenleg nincs arra utaló adat, hogy a lidokain mutagén lenne. Azonban vannak arra utaló jelek, hogy a lidokain egy metabolitja, a 2,6‑xilidin, ami patkányban, és valószínűleg az emberben is képződik, mutagén lehet. Ezek az adatok in vitro vizsgálatokból származnak, amelyekben ezt a metabolitot nagyon nagy, majdnem toxikus koncentrációban használták.
Egy karcinogenicitási vizsgálatban, melyben patkányoknak mind méhlepényen keresztül, majd postpartum 2 éven át, nagydózisú 2,6‑xilidin kezelést alkalmaztak – az igen érzékeny tesztelési rendszerben – elsősorban az orrüregben (rostacsont concháin) rossz- és jóindulatú daganatokat észleltek. Nem zárható ki teljesen, hogy ezen eredmények emberre nem vonatkoztathatóak. Ennek következtében a lidokain hosszabb idejű, nagy dózisban történő alkalmazása nem javasolt.
Helyi tolerancia
A bőr és a nyálkahártya helyi tolerancia vizsgálata nem tárt fel semmilyen változást a glükokortikoidok ismert lokális mellékhatásain kívül.
A Doloproct hatóanyagainak esetleges érzékenyítő hatásának megállapítására nem végeztek kísérleteket. Az irodalomban fellelhető adatok azt mutatják, hogy mind a hatóanyagok, mind a gyógyszer többi összetevője felelős lehet a Doloproct használatát követő, elvétve jelentkező allergiás bőrreakciókért. Mindazonáltal a Doloproct használata mellett csak ritka esetekben alakul ki kontakt allergia.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szilárd zsír.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Végbélkúpokat tartalmazó laminált alumínium fóliacsík dobozban.
Kiszerelések:
3 db végbélkúp
10 db végbélkúp
120 db végbélkúp (kórházi csomagolás)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Svédország
8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10 269/01 (10×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. június 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 05.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. június 18.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag lidocaine; fluocortolone
-
ATC kód C05AA08
-
Forgalmazó Karo Pharma AB
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-10269
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2005-06-28
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem