DOLORAMOL 250 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: paracetamol

ATC kód: N02BE01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21787

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doloramol 250 mg filmtabletta

Doloramol 500 mg filmtabletta

Doloramol 1000 mg filmtabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Doloramol szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Doloramol-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doloramol paracetamolt tartalmaz, ami a fájdalomcsillapítók gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramol enyhe vagy közepesen erős fájdalom, valamint láz csillapítására szolgál.

A Doloramol alkalmazható fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskor jelentkező láz csillapítására.

2. Tudnivalók a Doloramol szedése előtt

Ne szedje a Doloramol-t

ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doloramol szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel ez a kombináció súlyos májkárosodást okozhat. Az alkohol hatását a paracetamol nem fokozza.

A Doloramol bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha Önnek vese‑ vagy májbetegsége (többek között Gilbert-szindrómája vagy májgyulladása [hepatitisz]) van;

- ha rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt. Ilyen esetben Önnek kisebb adagokra lehet szüksége vagy rövid időre kell korlátozni a kezelés időtartamát, mivel májproblémák léphetnek fel;

- ha Ön kiszáradt állapotban van vagy alultáplált, például alkoholfüggőség, étvágytalanság vagy nem megfelelő táplálkozás miatt;

- ha Ön hemolitikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesésében) szenved;

- ha egy bizonyos enzim, a glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz mennyisége csökkent vagy hiányzik a szervezetéből;

- ha más, olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy hatást gyakorolnak a májra;

- ha egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhat a mája;

- ha gyakran, hosszú ideig alkalmaz fájdalomcsillapítókat, mivel a tartós használat súlyosabb vagy gyakoribb fejfájás jelentkezését eredményezheti. Ilyen esetben ne növelje a fájdalomcsillapító adagját, hanem forduljon kezelőorvosához tanácsért;

- ha asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra;

ha súlyos fertőzése van, például vérmérgezés, mivel ez növelheti az úgynevezett metabolikus acidózis kockázatát. Az metabolikus acidózis jelei: mély, gyors, erőltetett légzés; hányinger, hányás; étvágytalanság. Ha ilyen tünetek kombinációját tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvoshoz.

Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevételekor fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilos túllépni. Kellő odafigyelés szükséges akkor is, ha más, ugyancsak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed. Lásd még a 3. pont „Ha az előírtnál több Doloramol‑t vett be” c. része.

Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Doloramol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, az alábbiak esetében:

- klóramfenikol (fertőzések kezelésére), mivel a Doloramol késleltetheti ennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetből;

- metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására), mivel ezek a gyógyszerek gyorsítják a Doloramol hatásának jelentkezését;

- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére) és a gyomor kiürülését lassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását;

- probenecid (például köszvény kezelésére). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol-adagra lehet szüksége;

- antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek, például warfarin), azokban az esetekben, amikor a Doloramol‑t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;

- szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Doloramol kiürülését a szervezetből;

- lamotrigin (epilepszia kezelésére). A Doloramol csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását;

- Az esetleg májkárosító hatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint:

- a barbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepszia kezelésére);

- a rifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére);

- az izoniazid (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis kezelésére);

- fenitoin (epilepszia kezelésére);

- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére)

A Doloramol befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat, például a húgysav‑ és vércukortesztek eredményeit.

A Doloramol egyidejű bevétele alkohollal

A Doloramol szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szükséges, a Doloramol alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.

A Doloramol a javasolt adagokban szoptatás alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doloramol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Doloramol-t?

Alkalmazási utasítás

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál magasabb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.

Doloramol 250 mg és 500 mg filmtabletta:

A gyermekgyógyászati adagokat a testtömeg alapján kell meghatározni, és megfelelő adagolási formát kell alkalmazni. Az alábbiakban megadott, a gyermekek életkorára vonatkozó információk csupán tájékoztató jellegűek.

Doloramol 250 mg filmtabletta:

50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők

A szokásos adag 4‑6 óránként 2‑4 tabletta (500 mg‑1000 mg), szükség szerint, a maximális napi 12 tabletta (3 g) eléréséig.

43‑50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők (kb. 12‑15 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 10 tabletta (2,5 g) eléréséig.

34‑43 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 11‑12 évesek)

A szokásos adag 6 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 8 tabletta (2 g) eléréséig.

26‑34 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 8‑11 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (250 mg), vagy 6 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 6 tabletta (1,5 g) eléréséig.

20‑26 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 6‑8 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (250 mg), szükség szerint, a maximális napi 4 tabletta (1 g) eléréséig.

A Doloramol 250 mg filmtabletta nem javasolt 20 kg alatti testtömegű (kb. 6 éves és fiatalabb) gyermekeknek, mivel számukra jobban megfelelő egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

Doloramol 500 mg filmtabletta:

50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők

A szokásos adag 4‑6 óránként 1‑2 tabletta (500‑1000 mg) szükség szerint, a maximális napi 6 tabletta (3 g) eléréséig.

43‑50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők (kb. 12‑15 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 5 tabletta (2,5 g) eléréséig.

34‑43 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 11‑12 évesek)

A szokásos adag 6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 4 tabletta (2 g) eléréséig.

26‑34 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 8‑11 évesek)

A szokásos adag 4 óránként ½ tabletta (250 mg) vagy 6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 3 tabletta (1,5 g) eléréséig.

A Doloramol 500 mg filmtabletta nem javasolt 26 kg alatti testtömegű gyermekek számára.

Doloramol 1000 mg filmtabletta:

50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők

A szokásos adag 4‑6 óránként ½‑1 tabletta (500 mg‑1000 mg) szükség szerint, a maximális napi 3 tabletta (3 g) eléréséig. Egyszerre ne vegyen be 1 tablettánál többet.

A Doloramol 1000 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 50 kg alatti testtömegű gyermekek és serdülők számára.

Vese‑ vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Vese‑ vagy májkárosodásban, illetve Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél vagy az adagokat kell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag bevétele között. Súlyos vesekárosodás esetén két Doloramol-adag bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Idősek

Időseknél nincs szükség az adag módosítására.

Idült alkoholizmusban szenvedő betegek

Az idült alkoholfogyasztás fokozhatja a paracetamol‑toxicitás kockázatát. A két adag bevétele közötti időtartam minimum 8 óra legyen. A napi 2 g paracetamol adagot nem szabad túllépni.

Ha az előírtnál több Doloramol-t vett be

A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jól érzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha nehézlégzést észlel, az arc, az ajkak, a nyak, a nyelv vagy a torok megduzzadását tapasztalja (súlyos allergiás reakció tünetei), hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ritka mellékhatások: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

- A vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejt-rendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége).

- Allergiás reakciók.

- Depresszió, zavartság, képzelgések (hallucinációk).

- Remegés, fejfájás.

- Látászavar.

- Vizenyő (rendellenes folyadékgyülem a bőr alatt).

- Hasi fájdalom, gyomor‑ vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.

- Kóros májfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjék besárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).

- Bőrkiütés, viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön.

- Szédülés, általános rosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszerkölcsönhatások.

- Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

- A vérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek [ugyancsak egy fehérvérsejt-típus] csökkent száma a vérben, hemolitikus anémia [a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesése]).

- Alacsony vércukorszint.

- Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás).

- Zavaros vizelet, vesebetegségek.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Eritéma multiforme (a bőr allergiás reakciója vagy fertőzése), gégevizenyő, anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májműködés megváltozása és májgyulladás (hepatitisz), a veseműködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizeletürítési képtelenség), gyomor‑ és bélpanaszok, forgó jellegű szédülés (vertigo).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

PVC/Alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloramol?

Doloramol 250 mg filmtabletta:

A hatóanyag a paracetamol. 250 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

Doloramol 500 mg filmtabletta:

A hatóanyag a paracetamol. 500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

Doloramol 1000 mg filmtabletta:

A hatóanyag a paracetamol. 1000 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként

Doloramol 250 mg, 500 mg és 1000 mg filmtabletta:

Egyéb összetevők: tablettamag: hidegen duzzadó keményítő, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium‑sztearát; filmbevonat: poli(vinil‑alkohol), makrogol 3350 és talkum.

Milyen a Doloramol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Doloramol 250 mg filmtabletta:

Kerek, fehér, 9,0 mm átmérőjű filmtabletta egyik oldalán „PINEX 250” vésettel.

Doloramol 500 mg filmtabletta:

Hosszúkás, fehér, 17,0 mm × 7,2 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel és bemetszés nélküli oldalán „PINEX 500” vésettel bemetszéses oldalán „A” és „L” vésettel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doloramol 1000 mg filmtabletta:

Hosszúkás, fehér, 21,4 mm × 9,0 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel és bemetszés nélküli oldalán „PINEX 1000” vésettel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 és 50 tabletta.

Tablettatartály: 100 és 200 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur

Izland

Gyártó

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

Bulgária

Orifice Medical AB

Aktergatan 2, 4 och 5

271 55 Ystad

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Izland Doloramol

Lengyelország Omnipap 1000mg

Paracetamol Teva 500mg

Magyarország Doloramol

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-21787/01 Doloramol 250 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/02 Doloramol 250 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/03 Doloramol 250 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/04 Doloramol 250 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/05 Doloramol 250 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/06 Doloramol 250 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/07 Doloramol 500 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/08 Doloramol 500 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/09 Doloramol 500 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/10 Doloramol 500 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/11 Doloramol 500 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/12 Doloramol 500 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/19 Doloramol 500 mg filmtabletta 200×, műanyag tartályban

OGYI-T-21787/13 Doloramol 1000 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/14 Doloramol 1000 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/15 Doloramol 1000 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/16 Doloramol 1000 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/17 Doloramol 1000 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/18 Doloramol 1000 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/20 Doloramol 1000 mg filmtabletta 8×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/21 Doloramol 1000 mg filmtabletta 200×, műanyag tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Doloramol 250 mg filmtabletta

Doloramol 500 mg filmtabletta

Doloramol 1000 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Doloramol 250 mg filmtabletta:

250 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

Doloramol 500 mg filmtabletta:

500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

Doloramol 1000 mg filmtabletta:

1000 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Doloramol 250 mg filmtabletta:

Kerek, fehér, 9,0 mm átmérőjű filmtabletta egyik oldalán „PINEX 250” vésettel.

Doloramol 500 mg filmtabletta:

Hosszúkás, fehér, 17,0 mm × 7,2 mm méretű, bemetszés nélküli oldalán „PINEX 500” vésettel, bemetszéssel ellátott oldalán „A” és „L” vésettel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doloramol 1000 mg filmtabletta:

Hosszúkás, fehér, 21,4 mm × 9,0 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel és bemetszés nélküli oldalán „PINEX 1000” vésettel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe vagy közepesen erős fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Doloramol 250 mg filmtabletta:

A Doloramol 250 mg filmtabletta nem javasolt 20 kg alatti testtömegű gyermekeknek, mivel számukra alkalmasabb egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

Doloramol 500 mg filmtabletta:

A Doloramol 500 mg filmtabletta nem javasolt 26 kg alatti testtömegű gyermekek számára.

Doloramol 1000 mg filmtabletta:

A Doloramol 1000 mg filmtabletta nem javasolt 50 kg alatti testtömegű gyermekek, illetve serdülők számára.

Adagolás

Felnőttek és serdülők (50 kg testtömeg felett)

A szokásos adag 500 mg ‑1000 mg, 4‑6 óránként, szükség szerint, a maximális napi 3 g dózis eléréséig. A maximális egyszeri adag 1000 mg.

A súlyos májkárosodás kockázata miatt a maximális napi dózist tilos túllépni (lásd 4.4 és 4.9 pontok).

Doloramol 250 mg és 500 mg filmtabletta:

Gyermekek és serdülők (20–50 kg testtömeg között)

A paracetamol javasolt teljes napi adagja 60 mg/ttkg 4 vagy 6 különálló adagra osztva, illetve 6 óránként megközelítőleg 15 mg/ttkg vagy 4 óránként 10 mg/ttkg. A súlyos májkárosodás kockázata miatt a maximális napi dózist tilos túllépni (lásd 4.4 és 4.9 pontok).

A gyermekgyógyászati adagolást testtömeg alapján, a megfelelő adagolási formák alkalmazásával kell végezni. A gyermekek egyes testtömeg‑kategóriáihoz megadott alábbi életkor adatok csupán tájékoztató jellegűek.

A rendszeres alkalmazás minimálisra csökkenti a fájdalmat és a testhőmérséklet szélsőséges változásait. Gyermekeknél rendszeres, lehetőleg 6 óránkénti, vagy 4 óránkénti (ez a dózisok közötti legrövidebb megengedett intervallum) adagolási rendet kell alkalmazni, amibe beletartoznak az éjszaka adott dózisok is.

Doloramol 250 mg és Doloramol 500 mg filmtabletta:

43‑50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők (kb. 12‑15 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 500 mg, szükség szerint, a maximális napi 2,5 g eléréséig.

34‑43 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 11‑12 évesek)

A szokásos adag 6 óránként 500 mg, szükség szerint, a maximális napi 2 g eléréséig.

26‑34 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 8‑11 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 250 mg, vagy 6 óránként 500 mg, szükség szerint, a maximális napi 1,5 g eléréséig.

Doloramol 250 mg filmtabletta:

20‑26 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 6‑8 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 250 mg, szükség szerint, a maximális napi 1 g eléréséig.

Vesekárosodás

A paracetamolt vesekárosodásban csak kellő körültekintés mellett, súlyos vesekárosodásban pedig a dózisok közötti intervallum megnövelésével ajánlott alkalmazni. Amikor a kreatinin-clearance 10 ml/perc alatti érték, a két adag bevétele között legkevesebb 8 órának kell eltelnie.

Májkárosodás

A paracetamolt májkárosodásban vagy Gilbert-szindrómában csak kellő körültekintés mellett lehet alkalmazni. Vagy az adagot kell csökkenteni, vagy a dózisok közötti időtartamot kell megnyújtani.

Idősek

Idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.

Krónikus alkoholizmus

A krónikus alkoholfogyasztás csökkentheti a paracetamol‑toxicitás határértékét. Ilyen betegeknél a két dózis bevétele közötti időtartam minimum 8 óra legyen. A napi 2 g paracetamol-dózist nem szabad túllépni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, a betegnek tanácsos orvoshoz fordulnia.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A tartós vagy gyakori alkalmazás nem tanácsos. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a készítménnyel egyidejűleg ne szedjenek más paracetamol-tartalmú gyógyszereket. Súlyos májkárosodáshoz vezethet, ha a beteg több napi adagot vesz be egyszerre, azonban eszméletvesztés ilyenkor sem következik be. Mindezek ellenére haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni. Az orvosi felügyelet nélküli tartós alkalmazás káros lehet. A 60 mg/ttkg paracetamol-dózissal kezelt serdülők esetében nem indokolt más lázcsillapítók alkalmazása, kivéve azokat az eseteket, amikor ez a dózis hatástalannak bizonyul.

Kellő óvatosság szükséges, ha a paracetamolt közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (többek között Gilbert szindróma), súlyos májkárosodásban (Child‑Pugh >9), akut hepatitisben, a májműködést befolyásoló gyógyszerekkel együtt, valamint glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiányban, haemolyticus anaemiában, alkoholfüggőségben, dehidrációban, illetve krónikus alultápláltság esetén alkalmazzák.

Csökkent glutationszinttel, mint szepszis, alultápláltság, alkoholfüggőség esetén, valamint vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél a paracetamol használata növelheti a májelégtelenség és/vagy a metabolikus acidózis kialakulásának kockázatát (lásd 4.9 pont).

A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségen szenvedő betegeknél. Krónikus alkoholizmusban kellő elővigyázatosság szükséges. Ilyen esetben a napi dózis nem haladhatja meg a 2 g‑ot. A paracetamol‑kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.

Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy forduljon orvoshoz.

Az analgetikumok másnaponkénti vagy ennél gyakoribb, tartós (3 hónapot meghaladó) alkalmazása fejfájás kialakulásához vagy annak súlyosbodásához vezethet. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazásából eredő, úgynevezett gyógyszer‑túlfogyasztás által előidézett fejfájást (MOH - medication-overuse headache) nem lehet a dózis emelésével kezelni. Ilyen esetben az orvossal való egyeztetést követően a fájdalomcsillapító szedését le kell állítani.

Az analgetikumok hosszú távú, nagy dózisú, nem megfelelően adagolt alkalmazását követően a kezelés hirtelen leállítása fejfájás, kimerültség, izomfájdalom, idegesség és autonóm tünetek jelentkezéséhez vezethet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt rendeződnek. A normalizálódásig eltelt idő alatt kerülendő az analgetikumok további alkalmazása, illetve orvosi ajánlás nélkül nem szabad ismét szedni a fájdalomcsillapítót.

Körültekintés szükséges az acetilszalicisavra érzékeny asztmás betegeknél, mivel a paracetamollal kapcsolatban enyhe lefolyású bronchospasmust (mint keresztreakciót) jelentettek.

Az irreverzíbilis májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát (lásd 4.9 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol nagymértékben metabolizálódik a májban és ezért kölcsönhatásba léphet olyan más gyógyszerekkel, amelyek azonos metabolikus útvonalon eliminálódnak, vagy amelyek ezen enzimek gátlására, illetve indukciójára képesek. Az enziminduktorok a megfigyelések szerint akár 60%‑kal is csökkenthetik a paracetamol plazmakoncentrációját.

A krónikus alkoholfogyasztás vagy a májenzimeket indukáló gyógyszerek, mint a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin, izoniazid és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása a toxikus metabolitok gyorsabb képződése révén fokozhatják a paracetamol hepatotoxicitását. Ezért enziminduktorok egyidejű alkalmazásakor kellő elővigyázatosság szükséges (lásd 4.9 pont).

Probenicid együttes alkalmazásakor megfontolandó a dózis csökkentése, mivel a probenicid a glükuronsavval végbemenő konjugáció gátlásával majdnem felére csökkenti a paracetamol clearance‑ét.

A szalicilamid megnyújthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét.

A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, és ezzel - a vegyület májmetabolizmusának esetleges indukcióján keresztül – a lamotrigin hatását is.

A paracetamol szignifikáns mértékben megnövelheti a klóramfenikol eliminációs felezési idejét. Paracetamol‑kezelés, illetve injekciós klóramfenikol-terápia kombinált alkalmazásakor ajánlott a klóramfenikol plazmaszintjének monitorozása.

A paracetamol abszorpciós sebességét a metoklopramid vagy domperidon fokozhatja, a kolesztiramin viszont csökkentheti. A maximális hatás elérése érdekében a kolesztiramin és paracetamol bevétele között egy óra különbségnek kell lennie. A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek egyidejű alkalmazása késleltetheti a paracetamol felszívódását és hatásának megjelenését.

A warfarin és egyéb kumarinok antikoaguláns hatását a paracetamol tartós és rendszeres alkalmazása felerősítheti, fokozva ezzel a vérzés kockázatát. Ez a hatás már 5‑7 napon keresztül alkalmazott, napi 1,5‑2 g paracetamol esetén is jelentkezhet. Az alkalmanként beszedett adagoknak nincs szignifikáns hatásuk.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel létrejövő interferencia

A paracetamol befolyásolhatja a foszfor-volfrámsavval végzett húgysavszint-, illetve a glükóz‑oxidáz‑peroxidázzal végzett vércukorszint-meghatározások eredményeit.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem malformációt előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható a terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Szoptatás

Per os adagolást követően a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem számoltak be a csecsemőt érintő mellékhatásokról. Amennyiben a javasolt adagot nem lépik túl, a paracetamol szoptató nőknél is alkalmazható. Tartós használat esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A paracetamol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Terápiás dózisok mellett csupán néhány mellékhatás fordul elő.

A mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100‑<1/10); nem gyakori (1/1000‑<1/100); ritka (1/10 000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer osztály	Gyakoriság	Mellékhatások
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Vérlemezke rendellenességek, őssejt rendellenességek.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Trombocytopenia, leukopenia, neutropenia és haemolyticus anaemia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Túlérzékenység (kivéve az angiooedemát).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Hypoglykaemia.
Pszichiátriai kórképek	Ritka	Depresszió (MNN), zavartság, hallucinációk.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Tremor (MNN), fejfájás (MNN).
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Ritka	Látászavar.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Ritka	Oedema.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Haemorrhagia (MNN), hasi fájdalom (MNN), hasmenés (MNN), hányinger, hányás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Ritka	Rendellenes májműködés, májelégtelenség, májnecrosis, sárgaság.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka	Hepatotoxicitás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Ritka	Pruritus, bőrkiütés, verítékezés, purpura, angiooedema, urticaria.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Steril pyuria (zavaros vizelet) és renalis mellékhatások.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Ritka	Szédülés (kivéve a vertigót), általános rosszullét, pyrexia, szedáció, gyógyszerkölcsönhatások (MNN).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka	Túlérzékenységi reakció (ami a kezelés leállítását teszi szükségessé).
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények	Ritka	Túladagolás és mérgezés.

MNN= Másként nem meghatározott.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Erythema multiforme, gégeödéma, anafilaxiás sokk, anaemia, a májenzimértékek változása és hepatitis, vesefunkció-változás (súlyos vesekárosodás, interstitialis nephritis, haematuria, anuresis), gastrointestinalis hatások és vertigo előfordulásáról beszámoltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A paracetamol esetében fennáll az intoxikáció veszélye, főként idősek és kisgyermekek esetében, májbetegségben, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban, csökkent glutationszinttel rendelkező, például szepszisben szenvedő, illetve enziminduktorokat szedő betegeknél. A túladagolás halálos kimenetelű is lehet.

Tünetek

A paracetamol-intoxikáció tünetei a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom, amelyek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek. Felnőtteknél az egyszerre bevett 7,5 gramm vagy ezt meghaladó adaggal, illetve gyermekeknél a szintén egyszerre alkalmazott 140 mg/ttkg dózissal történő túladagolás máj‑cytolysist idéz elő, ami teljes és irreverzíbilis necrosissá alakulhat, hepatocellularis insufficienciával, metabolikus acidózissal, valamint encephalopathiával, végül mindezek eredményeként kóma vagy halál is bekövetkezhet. Ezzel egyidőben a májtranszamináz‑ (GOT, GPT), a laktát‑dehidrogenáz‑ és bilirubinszintek emelkedése, valamint a protrombinszint csökkenése figyelhető meg az adagolástól számított 12‑48 órán belül. A májkárosodás klinikai tünetei általában két nap után válnak nyilvánvalóvá, és a 4‑6 napon belül érik el a maximumot. Renalis tubularis necrosissal jelentkező akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is bekövetkezhet. A paracetamol túladagolása után további, nem májeredetű tünetek lehetnek a szívizom rendellenességek és a pancreatitis.

Sürgősségi kezelés

- Azonnali hospitalizáció.

- A túladagolást követően a lehető legrövidebb időn belül vérmintát kell levenni a paracetamol vérszintjének meghatározásához, még a kezelés elindítása előtt.

- A lenyelt készítményt gyomormosással, illetve azt követően orvosi szén (adszorbens) és nátrium‑szulfát (hashajtó) adásával kell gyorsan eltávolítani a szervezetből.

- Dialízis csökkentheti a paracetamol plazmakoncentrációját.

- A kezelésnek magába kell foglalnia az antidotum N‑acetilcisztein (NAC) intravénás, vagy amennyiben lehetséges, per os beadását, lehetőleg a bevételt követő tíz órán belül. A NAC tíz óra eltelte után is nyújthat védelmet, de ilyen esetben hosszan tartó kezelést alkalmaznak.

- Tüneti kezelés.

- Májteszteket a kezelés elindításakor, illetve azt követően 24 óránként kell végezni. A májtranszaminázok a legtöbb esetben a májfunkció teljes visszanyerése mellett egy‑két héten belül visszatérnek a normál szintre. Nagyon ritkán azonban májtranszplantáció válhat szükségessé.

Az acetilcisztein alkalmazása előnyös a paracetamol által indukált metabolikus acidózis kezelésében is.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb analgetikumok és antipiretikumok, anilidek, ATC kód: N02BE01

A paracetamol mind fájdalom‑, mind lázcsillapító hatással rendelkezik. Nincs azonban gyulladásgátló hatása. A fájdalomcsillapító hatás mechanizmusa nem teljesen felderített. A paracetamol fő hatása annak a ciklooxigenáz enzimnek a gátlása, amely a prosztaglandin szintézisében játszik fontos szerepet. A központi idegrendszerben található ciklooxigenáz érzékenyebb a paracetamolra, mint a perifériás ciklooxigenáz, ami magyarázatot ad arra, miért van a paracetamolnak antipiretikus, illetve analgetikus hatása. A paracetamol a lázcsillapítást valószínűleg a hypothalamicus hőközpontra gyakorolt centrális hatáson keresztül biztosítja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A paracetamol per os beadást követően gyorsan és majdnem teljesen felszívódik. A plazmában a csúcskoncentrációt 30 perc és 2 óra közötti időtartam alatt éri el.

Eloszlás

A paracetamol gyorsan eloszlik a szövetekben. A koncentrációk hasonlók a vérben, a nyálban és a plazmában. A paracetamol megoszlási térfogata kb. 1 l/ttkg. Terápiás adagok mellett a fehérjekötődés elhanyagolható mértékű.

Biotranszformáció

A paracetamol felnőttek esetében a májban metabolizálódik, két fő hepaticus utat, a glükuronsav‑ (~60%), illetve szulfátkonjugációt (~35%) követve. Ez utóbbi út gyorsan telítődik, ha az adagok meghaladják a terápiás dózisokat. Egy, a citokróm P450 által katalizált kisebb jelentőségű útvonalon egy közbülső, reaktív vegyület (N‑acetil‑benzokinon‑imin) keletkezik, amit terápiás alkalmazás esetén a glutation gyorsan nem toxikus metabolittá alakít, és a vizelettel ürül a ciszteinnel (~3%) és merkaptursavval végbemenő konjugációja után. Újszülöttek és 12 év alatti gyermekek esetében a fő eliminációs útvonal a szulfátkonjugáció; a glükoronidizáció kisebb mértékű, mint a felnőtteknél. A szulfátkonjugáció emelkedett kapacitása miatt a teljes elimináció gyermekeknél a felnőttekéhez hasonló mértékű.

Elimináció

A paracetamol eliminációja gyakorlatilag teljes mértékben a vizelettel történik. A beadott mennyiség 90%‑a 24 órán belül ürül ki a veséken keresztül, főként glükuronid- (60‑80%) és szulfát- (20‑30%) konjugátum formájában. Kevesebb, mint 5% ürül ki változatlan formában. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra.

Vese‑, valamint májelégtelenségben, túladagolást követően, továbbá újszülötteknél a paracetamol eliminációs felezési ideje megnyúlik. A maximális hatás a plazmakoncentrációval arányos.

Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10 ml/perc alatti érték), mind a paracetamol, mind a metabolitok eliminációja megnyúlik.

Időseknél a konjugációs kapacitás nem változik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A paracetamol akut, szubkrónikus, valamint krónikus toxicitását vizsgáló állatkísérletekben, patkányoknál, illetve egereknél gastrointestinalis léziókat, vérkép-elváltozásokat, a máj‑ és a veseparenchyma degenerációját, továbbá necrosist figyeltek meg. Ezek az elváltozások egyrészt a hatásmechanizmusnak, másrészt a paracetamol metabolizmusának tudhatók be.

Kiterjedt vizsgálatok a terápiás, vagyis nem toxikus dózistartományban alkalmazott paracetamollal kapcsolatban nem mutattak ki semmilyen, jelentős genotoxicitásra utaló bizonyítékot.

Patkányokkal és egerekkel végzett hosszú távú vizsgálatok nem tártak fel releváns karcinogén hatásokat a nem hepatotoxikus dózisban adott paracetamol esetében.

A paracetamol átjut a placentalis barrieren.

Állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra.

A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

hidegen duzzadó kukoricakeményítő

hidroxipropilcellulóz

talkum

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

poli(vinil‑alkohol)

makrogol 3350

talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

PVC/Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Filmtabletták PVC//Al buborékcsomagolásban vagy nedvességmegkötő anyaggal PP kupakkal zárható HDPE tartályban és dobozban.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 és 50 tabletta

Tablettatartály: 100 és 200 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur

Izland

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)