1. A GYÓGYSZER NEVE

Donimok 1000 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Hosszúkás, sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta átmérője 19,2 mm, szélessége 9,2 mm, magassága 7,8 mm. A filmtabletta törési felülete szürkéssárga vagy bézs színű, fehéren márványozott.

A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

A Donimok felnőttek számára javallott az alábbi állapotok kezelésére:

• az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézlábérzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.

• haemorrhoidalis vénák betegségei. Tüneti kezelésként alkalmazható aranyér okozta tünetek felerősödése esetén.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:

• Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 filmtabletta reggel étkezés közben.

Ha a betegség tünetei 6 hetes kezelést követően nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek a kezelőorvosához kell fordulnia.

A beteg azonban hosszabb ideig is folytathatja a Donimok szedését, amennyiben az orvos más, célzott kezelést nem tart szükségesnek.

• Aranyeres tünetek felerősödésekor: 4 napon keresztül napi 3-szor 1 filmtabletta, majd további 3 napon keresztül naponta 2-szer 1 filmtabletta, étkezés közben.

Ha a tünetek 7 napos kezelés után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek a kezelőorvosához kell fordulnia. Az orvosi javaslat nélküli Donimok-kezelés 7 napig tarthat – ha a tünetek ezalatt az időszak alatt nem szűnnek meg, a betegnek a kezelőorvosához kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők:

A Donimok alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

Különleges betegcsoportok:

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedőknél vagy időseknél nem végeztek vizsgálatokat a készítmény adagolásával kapcsolatosan. A rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítottak meg különleges kockázatot ezekre a betegcsoportokra nézve.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Aranyeres tünetek felerősödése esetén a gyógyszer adása nem helyettesíti az anális betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.

Krónikus vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:

• gyermekek és serdülők (18 év alatt);

• máj- és/vagy vesekárosodás esetén.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkénteseknél gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját.

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.

Szoptatás

A diozmin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Donimok nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100),

ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	fejfájás
szédülés
rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	hányinger
hányás
hasmenés
emésztési zavar
Nem gyakori	colitis
Nem ismert	hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei	Ritka	bőrkiütés
viszketés
urticaria
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjoedema; kivételes esetben Quincke‑oedema

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC-kód: C05CA03

Hatásmechanizmus

Vénákra gyakorolt hatás

A diozmin csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és mérsékli a vénás pangást.

A mikrocirkulációra gyakorolt hatás

A diozmin csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást. Ezen felül, a prosztaglandin szintézisre kifejtett hatása miatt gyulladásgátló hatású.

Farmakodinámiás hatások

A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokban, a hatóanyag vénás hemodinamikáját befolyásoló hatását pedig objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították.

A vénás tónusra gyakorolt hatás

A diozmin fokozza a vénás tónust, ennélfogva csökkenti a vénás kapacitást, a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást. A vénaokklúziós, higanyos pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi.

A nyirokrendszerre gyakorolt hatás

A diozmin az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését. Fekélyesedéssel nem járó, súlyos, krónikus vénás elégtelenségben szenvedőknél napi 1 g diozmin alkalmazása képes csökkenteni a nyirokkapillárisok átmérőjét, és az intralymphaticus nyomást, továbbá növeli a működő nyirokkapillárisok számát.

A mikrocirkulációra gyakorolt hatások

A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte a kapilláris rezisztenciát és csökkentette a klinikai tüneteket.

A placebóval összehasonlítva a kapilláris-permeabilitás csökkenését szintén megfigyelték napi 1 g diozmin szájon át történő adagolása mellett, a technéciummal jelzett albuminnal vagy pletizmográfiával végzett vizsgálatokban.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta jelek és tünetek, valamint akut aranyérbetegség kezelésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon‑származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%.

Eloszlás

A diozmetin eloszlási térfogata 62,1 liter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.

Biotranszformáció

A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált glükuronid származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m‑hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hidroxi-4 metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetátsav.

Elimináció

A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a radioizotóppal jelölt ¹⁴C-diozmin dózisának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül – ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin eliminációs felezési idejének átlagos értéke 31,5 óra (tartomány: 26–43 óra).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Opadry II 85 F82874 yellow: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172).

2. Inkompatibilitások

Nem ismert.

3. Felhasználhatósági időtartam

3 év.

4. Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

18 db, 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

5. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SRM Pharma Development Kft.

4032 Debrecen

Bartha Boldizsár u. 7.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-24467/01 18× átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24467/02 30× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24467/03 60× átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24467/04 90× átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24467/05 120× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24467/06 180× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. október 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 9.