DONOPA 50%/50% v/v túlnyomásos orvosi gáz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Donopa 50%/50% v/v túlnyomásos orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 V/V % dinitrogén-oxidot (N₂O-t) és 50 V/V % oxigént (O₂-t, orvosi oxigént) tartalmaz palackonként 135 vagy 185 bar nyomáson (15 C).

3. GYÓGYSZERFORMA

Túlnyomásos orvosi gáz.

Színtelen, szagtalan gáz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Donopa egy hónaposnál idősebb gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazható:

• enyhe vagy közepes intenzitású, rövid ideig tartó fájdalom kezelésére, ha gyorsan kialakuló és gyorsan megszűnő fájdalomcsillapító hatást kívánunk elérni.

• sedatióként szájsebészeti beavatkozásoknál, szorongó betegeknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Donopa nem veszélyeztetett betegek számára hematológiai ellenőrzés nélkül maximum 6 órán keresztül adagolható (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A terápiás siker aránya kisebb 3 éves kor alatt, mivel a minimális hatékony alveoláris koncentráció magasabb, mint az idősebb gyermekeknél.

Az alkalmazás módja

Különleges óvintézkedés szükséges a dinitrogén-oxid használata során. A dinitrogén-oxidot a helyi előírások szerint kell alkalmazni.

A Donopa adagolása arcmaszkon keresztül, belélegzéssel történik spontán légzésű betegeknél.

A Donopa adagolását a beteg légzése szabályozza. A maszkot erősen a száj és orr köré tartva, azon keresztül lélegezve az ún. „demand szelep” megnyílik, majd a Donopa kiáramlik a készülékből és a légutakon keresztül adagolják a betegnek. A felszívódás a tüdőből történik.

A fogászati ellátás során kettős maszk használata ajánlott, alternatívaként használható orrmaszk vagy orr-szájmaszk megfelelő elszívással és szellőzéssel.

A készítmény endotracheális tubuson át történő adagolása nem ajánlott. Amennyiben endotracheális tubuson keresztül lélegző betegnél alkalmazzák, az adagolást kizárólag anesztéziában jártas szakember végezheti.

A Donopa adása kizárólag a használatát ismerő személyzet segítségével történhet. A Donopa alkalmazása kizárólag olyan személyzet felügyelete és utasítása mellett történhet, akik ismerik a készüléket és annak hatásait. A Donopa kizárólag akkor alkalmazható, ha szükség esetén azonnal rendelkezésre áll oxigénpótlási lehetőség és az újraélesztés feltételei adottak.

Ideális esetben a betegnek kell tartania a maszkot, amelyen keresztül a Donopa adagolása történik. A beteget meg kell kérni, hogy tegye a maszkot az arcára és lélegezzen természetesen. Ez egy további biztonsági intézkedés, hogy minimalizáljuk a túladagolás veszélyét. Ha bármilyen oknál fogva a beteg a szükségesnél több Donopa-t kap, ami befolyásolja az éberségét, le fogja ejteni a maszkot, az adagolás pedig megszűnik. A környező levegő belégzése során a Donopa hatása gyorsan elmúlik, és a beteg visszanyeri öntudatát.

A Donopa olyan betegnek adható, aki képes megérteni és követni a készülék, valamint a maszk használatával kapcsolatos instrukciókat.

Gyermekeknél és olyan betegeknél, akik nem képesek megérteni és követni az instrukciókat, a Donopa alkalmazása olyan egészségügyi szakember felügyeletével végezhető, aki segít a maszk megfelelő elhelyezésében és folyamatosan ellenőrzi az adagolást. Ilyen esetekben a Donopa folyamatos gázáramlással adagolható. Azon megnövekedett kockázat miatt, hogy a beteg erős szedatív hatás alá kerül, illetve eszméletét vesztheti, az ilyen típusú alkalmazás kizárólag a beteg folyamatos monitorozása mellett végezhető. A folyamatos gázáramlást kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha jelen van képzett személyzet és olyan berendezés, amellyel az erősebb szedatív hatás, illetve a csökkent öntudati szint kezelhető. A légúti védekező reflexek gátlásának veszélyével számolni kell, ezért folyamatos gázáramlás alkalmazásánál minden esetben fel kell készülni a légutak átjárhatóságának biztosítására, illetve a lélegeztetésre.

Az adagolás befejezését követően nyugodt és ellenőrzött körülményeket kell biztosítani mindaddig, amíg a beteg teljesen felébred, vagy amíg az éberségét/tudatát kielégítően visszanyeri – kb. 5 percig.

Nőgyógyászati és urológiai műtétek, illetve beavatkozások során kialakuló, rövid ideig tartó fájdalom kezelésére

A Donopa adását rövid idővel a kívánt fájdalomcsillapító hatás szükségessé válása előtt szükséges elkezdeni. A fájdalomcsillapító hatás 4-5 légvételt követően jelentkezik és 2-3 perc alatt eléri a maximumot. A Donopa adagolását folyamatosan fenn kell tartani a fájdalmas beavatkozás ideje alatt, vagy mindaddig, amíg a fájdalomcsillapító hatás kívánatos. Az adagolás/belélegzés megszakítását követően a hatás néhány percen belül gyorsan elmúlik.

A betegnél fellépő egyéni fájdalomcsillapító reakció alapján további fájdalomcsillapítókra is szükség lehet.

Fogászati alkalmazás

Orr- vagy orr-szájmaszk használható attól függően, hogy a beteget hogyan lélegeztetik.

Fogyatékkal élő betegeknél, akik nem képesek a maszkot a helyén tartani, szakápoló kell, hogy segítsen, anélkül, hogy erős fizikai kényszert alkalmazna.

Egy legalább 3 perces időszak után az eljárást el lehet kezdeni, ami végezhető folyamatosan, ha orrmaszkot használunk, vagy 20-30 másodperces időtartamokkal, ha orr-száj maszkot használunk, amelyet a szünetek alatt fel lehet tolni az orra.

A kezelés végén a maszkot eltávolítjuk és a páciensnek pihennie kell a székben 5 percig.

Szülészeti alkalmazás

A belégzést azonnal el kell kezdeni, amint a contractiók elkezdődnek. A szülő nőnek természetesen kell lélegeznie az összehúzódások alatt, és fontos, hogy ne hiperventilláljon a contractiók közötti oxigén deszaturáció kockázata miatt. A belélegeztetést meg kell szakítani a fájdalom enyhülése után. A dinitrogén-oxid nem alkalmazható a kitolási szakaszban.

A contractiók közötti oxigén deszaturáció kockázata miatt a SaO₂-t folyamatosan ellenőrizni kell ebben a javallatban.

4.3 Ellenjavallatok

A Donopa belégzésekor a gázbuborékok (gázembólia) és a gázzal töltött üregek kitágulhatnak a dinitrogén-oxid megnövekedett diffúziós képessége miatt. Ezért a Donopa alkalmazása a következő állapotokban ellenjavallt:

• olyan betegeknél, akiknek pneumothoraxra utaló jelei vagy tünetei vannak, pneumopericardium, súlyos tüdőtágulás, gázembólia, vagy fejsérülés esetén;

• mélyvízi merülést követően dekompressziós betegség veszélye miatt (nitrogénbuborékok).

• cardiopulmonáris bypass (szívmotorral végzett) műtétet vagy coronaria bypass (szívmotor nélküli) műtétet követően;

• intraocularis gáz (pl. SF₆, C₃F₈) befecskendezésén nemrégen átesett betegeknél, amíg az adott gáz teljesen el nem távozik, mivel a gáz mennyisége megnövelheti a szemben a nyomást/térfogatot, ami vakságot okozhat;

• súlyos emésztőrendszeri tágulatban szenvedő betegeknél.

A Donopa az alábbi esetekben is ellenjavallt:

• szívelégtelenségben vagy szívműködési zavar esetén (például szívműtétet követően), annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a szívműködés további rosszabbodása;

• olyan betegeknél, akiknél zavartság jelei mutatkoznak, vagy a koponyaűri nyomásfokozódás más jelei észlelhetőek;

• csökkent tudatállapotú betegeknél, vagy akik nem képesek együttműködni és követni az instrukciókat, mert a további szedáció dinitrogén-oxiddal befolyásolhatja a természetes védekező reflexeket;

• olyan betegeknél (beleértve a várandósság korai szakaszában lévőket is), akiknél igazolt, de kezeletlen B₁₂-vitamin- vagy folsavhiány áll fenn, illetve e vitaminok metabolizmusában részt vevő enzimrendszer genetikai rendellenességét diagnosztizálták;

• arcsérülést szenvedett betegeknél, akiknél arcmaszk használata nehézséget okozhat vagy kockázattal járhat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Donopa adagolása kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember segítségével és megfelelő újraélesztő berendezés mellett történhet (lásd 4.2 pont).

A dinitrogén-oxid ismételt alkalmazás vagy expozíció esetén addikciót okozhat. Körültekintés szükséges azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében ismerten gyógyszerrel való visszaélés szerepel, illetve azoknál az egészségügyi szakembereknél, akik munkájuk során dinitrogén-oxid-expozíciónak vannak kitéve.

Folyamatos gázáramoltatás alkalmazása esetén figyelembe kell venni az erős szedáció, az eszméletvesztés és a védekező reflexekre gyakorolt hatások (pl. regurgitáció, aspiráció) veszélyét.

Figyelmeztetések

A dinitrogén-oxid nem megfelelően szellőztetett helyiségben történő ismételt alkalmazását követően az egészségügyi és kisegítő személyzet körében csökkent termékenységet figyeltek meg. Jelenleg nem lehetséges ezen esetek és a dinitrogén-oxid-alkalmazás közötti bármilyen okozati összefüggés meglétének igazolása vagy kizárása.

Fontos, hogy a környezeti levegőben lévő dinitrogén-oxid tartalmat a lehető legalacsonyabb és jóval az országosan meghatározott határérték alatti szinten kell tartani.

Azokban a helyiségekben, ahol Donopa‑t alkalmaznak, megfelelő szellőzést és/vagy elszívó berendezést kell biztosítani, hogy a környezeti levegő dinitrogén-oxid koncentrációja ne haladja meg a nemzeti egészségügyi határértéket: a TWA (idővel súlyozott átlag) szerint kifejezve, az egy munkanap alatt mért átlagérték, illetve a STEL (rövidtávú expozíciós határérték) szerint kifejezve a rövidebb alkalmazás alatt mért átlagértékek vonatkozásában; az országosan meghatározott értékeket mindig követni kell.

A gázkeveréket olyan helyiségben szabad alkalmazni és tárolni, ahol a hőmérséklet meghaladja a 0 °C-ot. Alacsonyabb hőmérsékleten a gázkeverék szétválhat és ez alacsony oxigéntartalmú gázkeverék adagolásához vezethet.

Gyermekek és serdülők

A Donopa olyan gyermekeknél alkalmazható, akik követni tudják a berendezés használatával kapcsolatos utasításokat. Fiatalabb gyermekek, vagy egyéb olyan betegek kezelése esetén, akik nem képesek követni az instrukciókat, folyamatos gázáramlás alkalmazására lehet szükség. Folyamatos gázáramoltatást kizárólag a gáz használatában képzett egészségügyi személyzet végezhet, akinek rendelkezésére állnak a légútbiztosítás és a lélegeztetés eszközei (lásd 4.2 pont).

A Donopa alkalmazása nem javasolt újszülötteknél.

A dinitrogén-oxid ritka esetekben légzési elégtelenséget okozhat az újszülöttnél. Az újszülötteknél ellenőrizni kell a lehetséges légzési elégtelenséget, ha Donopa-t használnak szülés során.

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hiperventillációt kerülni kell, mert kóros mozgásokat okozhat.

A dinitrogén-oxid inaktiválja a B₁₂-vitamint, amely a metionin-szintáz kofaktora. Ennek következtében a dinitrogén-oxid tartós alkalmazása befolyásolja a folátanyagcserét és a DNS-szintézis zavarát okozza. A dinitrogén-oxid tartós és gyakori alkalmazása megaloblasztos csontvelő-károsodáshoz, myeloneuropathiához és a gerincvelő szubakut kombinált degenerációjához vezethet. A dinitrogén-oxid nem alkalmazható gondos klinikai felügyelet és a vérkép figyelemmel kísérése nélkül. Ilyen esetekben hematológiai szakvéleményt kell kérni.

A hematológiai vizsgálatnak a vörösvértestek megaloblasztos elváltozását és a neutrofil granulociták hiperszegmentációját is értékelnie kell. Idegrendszeri toxicitás anémia vagy makrocitózis nélkül és normáltartományba eső B₁₂-vitamin-szint mellett is előfordulhat. Nem diagnosztizált szubklinikai B₁₂-vitamin-hiányos betegeknél érzéstelenítés során alkalmazott, egyszeri dinitrogén-oxid-expozíciót követően jelentkezett idegrendszeri toxikus hatás.

A Donopa dinitrogén-oxid tartalma miatt fokozhatja a középfül és más levegővel telt üregek nyomását (lásd 4.3 pont).

Azoknál a betegeknél, akik egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert is szednek, pl. morfinszármazékokat és/vagy benzodiazepineket, a Donopa-val való együttes alkalmazás fokozhatja a nyugtató hatást, következésképpen befolyásolhatja a légzést, keringést és a védekező reflexeket. Amennyiben a Donopa-t ilyen betegeknél alkalmazzák, megfelelően képzett egészségügyi személyezet felügyelete szükséges (lásd 4.5 pont).

A Donopa adagolásának megszakítását követően a beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg ezek az alkalmazás során fellépő lehetséges kockázatok megszűnnek és a beteg kielégítő állapotba kerül. A beteg alapállapotának helyreállását egészségügyi személyzetnek kell megállapítania.

A Donopa adagolásának abbahagyása után a dinitrogén-oxid a vérből gyorsan az alveolusokba áramlik. Az alveolusokba gyorsan diffundáló dinitrogén-oxid miatt az alveoláris oxigén koncentráció csökkenhet, diffúziós hypoxia alakulhat ki. Ez oxigénpótlással kivédhető.

A dinitrogén-oxid szinergista hatást fejt ki a folsavmetabolizmusra, ha együtt adják be metotrexáttal (MTX), és ez ronthatja az MTX tolerálhatóságát. A dinitrogén-oxid alternatív kezelési lehetőségei megfontolandók a MTX-et kapó betegeknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Donopa dinitrogén-oxid tartalma additív módon lép kölcsönhatásba a belélegzett anesztetikumokkal és/vagy más, a központi idegrendszert befolyásoló hatóanyagokkal (pl. ópiátok, benzodiazepinek és egyéb pszichomimetikumok). Ha egyidejűleg alkalmaznak központi idegrendszerre ható anyagokat, az erősebb szedáció és a védekező reflexek csökkenésének kockázatára fokozott figyelmet kell fordítani.

A Donopa fokozza a metotrexátnak a metionin-szintázra és a folsav-anyagcserére gyakorolt gátló hatását.

A bleomicin, az amiodaron, a nitrofurantoin és más hasonló antibiotikumok alkalmazása kapcsán megfigyelt pulmonális toxicitás az oxigén nagyobb koncentrációban történő belégzése által fokozódhat.

Egyéb interakciók

A Donopa dinitrogén-oxid komponense inaktiválja a B₁₂-vitamint (a metionin-szintézis egyik kofaktorát), ami gátolja a folsav-anyagcserét. Ezáltal a DNS‑szintézis károsul a hosszabb ideig tartó dinitrogén‑oxid-alkalmazást követően. E zavarok megaloblasztos csontvelő elváltozásokat, esetleg polineuropátiát és/vagy a gerincvelő szubakut kombinált degenerációját okozhatják (lásd 4.8 pont). Ezért a Donopa kizárólag korlátozott ideig adható (lásd 4.4 pont).

A magas oxigénfrakció fokozhatja a pulmolális toxicitást, amit tüdőtoxikus szerek, mint pl. a parakvát okozhatnak.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az első trimeszter során dinitrogén-oxidnak kitett terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 expozíció eredménye) nem igazolt malformatív toxicitást.

Ezenfelül föto-, illetve neonatális toxicitás előfordulása kapcsán sem bizonyosodott be konkrétan, hogy az esetek összefüggésben lennének a dinitrogén-oxid terhesség során történő alkalmazásával. Ezért a Donopa klinikailag indokolt esetben alkalmazható terhesség alatt.

Ha a Donopa-t közvetlenül a szülés előtti időszakban használják, az újszülöttre különös figyelmet kell fordítani az esetleges nemkívánatos hatások miatt.

Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a dinitrogén-oxid kiválasztódik-e az anyatejbe. Rövid távú dinitrogén-oxid adagolás után azonban, figyelembe véve a nagyon rövid felezési időt, nem szükséges megszakítani a szoptatást.

Termékenység

Az alacsony koncentrációjú dinitrogén-oxiddal (≤1%) végzett állatkísérletek alapján feltételezhető, hogy a férfi, illetve a női fertilitás kismértékben megváltozik (lásd 5.3 pont).

Nem zárható ki a fokozott munkahelyi expozícióval összefüggő lehetséges kockázat (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Donopa dinitrogén-oxid összetevője hatással lehet a kognitív és a pszichomotoros funkciókra.

Rövid ideig tartó belélegzést követően gyorsan kiürül a szervezetből, és 20 perccel az adagolás befejezését követően a káros pszichomotoros hatások már kevésbé nyilvánvalóak, a kognitív képességekre gyakorolt hatás azonban több órán át fennállhat.

Önálló fájdalomcsillapító/nyugtató hatású szerként alkalmazva a Donopa‑t, a gépjárművezetés és a bonyolult működésű gépek kezelése nem javasolt az adagolás befejezését követően legalább 30 percig, illetve addig, amíg a beteg eredeti tudatállapota a jelenlévő egészségügyi szakember megítélése szerint visszaáll.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Donopa hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása során megaloblastos anaemiáról és leukopeniáról számoltak be. Rendkívül magas dózisú és gyakori alkalmazásnál olyan neurológiai hatások jelentkeztek, mint például a polyneuropathia és a myelopathia. Mindazonáltal, a nem diagnosztizált szubklinikai B₁₂-vitaminhiányos betegeknél neurológiai toxicitás előfordult már egy egyszeri, érzéstelenítés céljára alkalmazott dinitrogén-oxid expozíció után is. Szubsztitúciós kezelés mérlegelése szükséges minden olyan esetben, ha B₁₂‑vitamin‑ vagy folsavhiány gyanúja áll fenn, vagy ha a dinitrogén-oxid metioninszintézisre gyakorolt hatásának jelei vagy tünetei észlelhetők.

A táblázat a Donopa-hoz kapcsolódó gyógyszermellékhatásokat mutatja. Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000 – ; beleértve az izolált eseteket is), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Megaloblasztos anaemia, leukopénia.
Pszichiátriai kórképek	Nem ismert	Pszichózis, zavartság, nyugtalanság. Függőség.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Szédülés, kábultság, eufória.
	Nem gyakori	Nagyfokú fáradtság.
	Nem ismert	Polineuropathia, paraparesis és myelopathia, légzésdepresszió, fejfájás. Néha kóros mozgásokat figyeltek meg, különösen ha hiperventilláció előzte meg. Myeloneuropathia, neuropathia, a gerincvelő szubakut degenerációja. Generalizált görcsrohamok.
Fül és egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Nem gyakori	Nyomásérzés a középfülben.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Hányinger, hányás.
	Nem gyakori	Puffadás, megnövekedett gázmennyiség a belekben.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mivel a gázkeverék adagolásában a beteg részvétele szükséges, ezért a túladagolás veszélye nagyon kicsi.

Ha a Donopa használata közben a beteg csökkent éberség jeleit mutatja, nem válaszol, vagy nem reagál megfelelően az utasításra, vagy valamilyen más módon erős szedáció jeleit mutatja, az adagolást azonnal be kell fejezni. A beteg nem kaphat további Donopa-t mindaddig, amíg vissza nem nyeri teljes öntudatát.

Ha a beteg cyanotikussá válik a Donopa használata alatt, a kezelést azonnal abba kell hagyni, tiszta oxigénnel kell ellátni, szükség esetén lélegeztetni kell a beteget.

Dinitrogén-oxid túladagolás fordulhat elő és/vagy hypoxiás gázkeverék keletkezhet, ha a berendezés túl alacsony (‑5 °C alatti) hőmérsékletnek volt kitéve. Ez a gázkeverék szétválását eredményezheti, és így rendkívül magas koncentrációjú dinitrogén-oxid juthat ki a berendezésből, ami hypoxiás gázkeverék adagolásának veszélyével járhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb általános érzéstelenítő, ATC kód: N01AX63

Az 50%-os dinitrogén-oxid tartalmú gázkeverék fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, ami növeli a fájdalomküszöböt különböző fájdalomingerek esetén, mint például a seb és az égés kötözése, a seb tisztítása és elvarrása. A fájdalomcsillapító hatás intenzitása elsősorban a beteg pszichés állapotától függ. Ebben a koncentrációban (50%) a dinitrogén-oxid anesztetikus hatása korlátozott. Ebben a koncentrációban a dinitrogén-oxid szedatív és nyugtató hatást biztosít, de a beteg továbbra is éber állapotú, könnyen ébreszthető, környezetével azonban bizonyos mértékig elveszti a kapcsolatot.

Az 50%-os oxigénkoncentráció (mintegy kétszerese a környezeti levegőnek) biztosítja a jó oxigénellátást és a haemoglobin optimális oxigéntelítettségét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció/Disztribúció/Elimináció

A dinitrogén-oxid felszívódása és kiürülése kizárólag a tüdőn keresztül megy végbe. A dinitrogén‑oxid alacsony vérbeni és más szövetekbeni oldhatósága révén a vér és a célzott szerv (a központi idegrendszer) telítettsége gyorsan elérhető. Ezek a fiziokémiai tulajdonságok magyarázzák a fájdalomcsillapító hatás gyors kialakulását és gyors megszűnését a dinitrogén-oxid adagolás megszakítását követően. A gáz kizárólag légzés útján eliminálódik; a dinitrogén-oxid nem metabolizálódik az emberi szervezetben.

A dinitrogén-oxidnak mind a gázból, mind pedig a vérből való gyors diffúziója megmagyaráz néhány ellenjavallatot és különleges óvintézkedést, amelyeket figyelembe kell venni a dinitrogén-oxid/Donopa alkalmazása során.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Dinitrogén-oxid

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Hosszan tartó, folyamatos, 15 és 50% közötti dinitrogén-oxid expozíció neuropátiát okozott denevérek, sertések és majmok körében.

A dinitrogén-oxid patkányokban – a gesztáció 6‑12. napja között adagolva – csak magas koncentrációban alkalmazva (≥50%), illetve naponta, hosszabb ideig (24 órás expozíció minden nap) tartó ismételt expozíció után volt teratogén hatású. A dinitrogén-oxid nyomnyi koncentrációban (≤1%) történő expozíciója azonban károsan hatott a hím és nőstény patkányok fertilitására (a kis dózisban történő alkalmazás a reszorpció tekintetében növekvő, az élveszületések számát tekintve pedig csökkenő tendenciát eredményez). Nyulak, illetve egerek esetében nem volt semmilyen kimutatható hatás.

Oxigén

Nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A nem klinikai vizsgálatok során csak az 50% oxigéntartalmat jóval meghaladó expozíciók esetében észleltek bármiféle hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nincs.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer tárolásával kapcsolatos előírások

0 °C és 50 °C között tárolandó. Nem fagyasztható.

Ha fennáll a gyanú, hogy a Donopa-t túl hideg körülmények között tárolták, felhasználást megelőzően legalább 48 órán keresztül +10 °C feletti hőmérsékleten, vízszintes helyzetben tárolandó.

Gázpalackok és nyomás alatt lévő gázok tárolásával kapcsolatos előírások

Tartsa távol éghető anyagoktól.

Éghető anyagokkal érintkezve tűz keletkezhet.

Tilos a dohányzás és nyílt láng használata a Donopa közelében.

Erős hőhatásnak nem szabad kitenni.

Ha tűzveszély áll fenn, vigye biztonságos helyre.

Tartsa tisztán, szárazon, továbbá olaj- és zsírszennyeződéstől mentesen a palackot.

A palackot tartsa orvosi gázok tárolására szolgáló zárt helyen.

Zárt szeleppel tárolja és szállítsa.

A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell.

A készítmény gőzének belégzése álmosságot és szédülést okozhat.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A gázpalack vállrésze fehér és kék színnel van jelölve (oxigén és dinitrogén-oxid). A palacktest fehér színű (orvosi gáz).

135 bar töltetű acél- vagy alumíniumtartályok:

2, 2,7, 5, 10, 15 vagy 20 literes beépített nyomásszabályozóval ellátott vagy nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály.

185 bar töltetű acél- vagy alumíniumtartályok:

2 vagy 5 literes beépített nyomásszabályozóval ellátott vagy nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály.

A 135/185 bar nyomásra töltött gáztartályokból atmoszférikus nyomáson 15 °C-on kinyerhető gázmennyiségeket tartalmazza a következő táblázat:

Palack mérete literben	2 (135 bar)	2,7 (135 bar)	5 (135 bar)	10 (135 bar)	15 (135 bar)	20 (135 bar)	2 (185 bar)	5 (185 bar)
m3 gáz	0,44	0,59	1,1	2,2	3,3	4,4	0,6	1,5

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A helyiségeket, ahol a dinitrogén-oxid gyakran használt, füstgázelszívóval vagy szellőztetővel (lásd 4.4 pont) kell felszerelni.

A készítmény használatával és kezelésével kapcsolatos utasítások

Általános

Az orvosi gázok kizárólag gyógyászati célra használhatóak.

A különböző gáztípusokat egymástól el kell különíteni. A töltött és üres gázpalackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

Soha ne használjon a gáztartályok kezelése során olajat vagy zsírt, még akkor se, ha a palackszelep nehezen nyílik, vagy ha a nyomásszabályzó csatlakoztatása nehéz. A szelepet és a hozzátartozó berendezést tiszta, zsírmentes (kézkrémtől stb. mentes) kézzel fogja meg.

Tűz esetén, vagy használaton kívül zárja el a berendezést. Tűzveszély esetén helyezze biztonságba.

Kizárólag az 50% N₂O/50% O₂ gázkeveréknek megfelelő szabványos berendezést használjon.

Használatbavétel előtt ellenőrizze a felbontatlanságot jelölő szalagot a palackon.

Használat előtti előkészületek

Használat előtt távolítsa el a felbontatlanságot jelölő szalagot a szelepről és a védősapkát.

Kizárólag az 50% N₂O/50% O₂-tartalmú gázkeverékhez alkalmas nyomásszabályzóval használja.

Ellenőrizze, hogy a gyorskapcsoló és a nyomásszabályzó tiszta és jó állapotban van-e.

A szabad kézzel csatlakoztatható nyomásszabályzókhoz soha ne használjon olyan eszközt, amely a csatlakozó felületét károsíthatja.

A palackszelepet lassan nyissa ki – legalább fél fordulatig.

Mindig kövesse a nyomásszabályzóhoz mellékelt utasítást. Ellenőrizze a szivárgást a nyomásszabályozóhoz mellékelt utasításnak megfelelően. Ne próbálja saját maga megjavítani a szelep, vagy a berendezés szivárgását más módon, minthogy a tömítőgyűrűt vagy az O-gyűrűt kicseréli.

Szivárgás esetén zárja el a szelepet és kapcsolja le a nyomásszabályzót. Ha a palack továbbra is szivárog, ürítse ki a palackot a szabadban. A címkehibás palackokat helyezze a kifogásolt palackok számára fenntartott területre és küldje vissza a szállítónak.

A LIV-szelepes palackok a szelepbe beépített nyomásszabályzóval rendelkeznek, ezért külön nyomásszabályzó nem szükséges. A LIV-szelep rendelkezik egy gyorskapcsolóval, mely az ún. „on demand” maszkot csatlakoztatja, illetve egy külön nyílással a folyamatos gázáramlás biztosítására, ahol az áramlás 0‑15 liter/perc között szabályozható.

A gázpalack használata

A nagyobb gázpalackok szállítása megfelelő szállítóeszközzel történhet. Külön figyelmet kell fordítani arra, hogy a rákapcsolt eszközök nincsenek-e véletlenül meglazulva.

Dohányzás és nyílt láng használata szigorúan tilos olyan helyiségekben, ahol Donopa-t használnak.

Használat közben a palackot megfelelően rögzíteni kell.

A palackot ki kell cserélni, ha a nyomás lecsökken és a szelepen található indikátor a sárga mezőben van.

Ha már csak kis mennyiségű gáz marad a palackban, a szelepet el kell zárni. Minimális nyomást fontos hagyni a palackban, hogy elkerüljük szennyező anyagok bejutását.

Használat után a palackszelepet kézzel szorosan el kell zárni. Nyomástalanítsa a nyomásszabályzót vagy a csatlakozót.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23041/01	10 l	135 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/02	10 l	135 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/03	10 l	135 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/04	10 l	135 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/05	20 l	135 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/06	20 l	135 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/07	20 l	135 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/08	20 l	135 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/09	2 l	185 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/10	2 l	185 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/11	2 l	185 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/12	2 l	185 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/13	5 l	185 bar töltetű acéltartályok beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/14	5 l	185 bar töltetű acéltartályok beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/15	5 l	185 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály
OGYI-T-23041/16	5 l	185 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2016. június 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. december 9.