1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg dopamin-hidroklorid (megfelel 40,4 mg dopaminnak) ampullánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Koncentrátum oldatos infúzióhoz: színtelen, ill. gyengén sárga színű, tiszta steril oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

A hemodinamikai perfúzió javítása különböző – az alábbi okokkal összefüggő – sokkos állapotokban: cardiogen shock (pl. akut szívizominfarktus okozta szívelégtelenség), hypovolaemiás shock (ha a folyadékpótlás nem állítja helyre a hemodinamikai egyensúlyt), szívsebészeti és egyéb sebészeti beavatkozások (postoperativ shock), endotoxikus septikaemia (septikus shock), anafilaxiás shock.

Imminens shock (prae-shock), súlyos hypotensio, fenyegető veseelégtelenség.

2. Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek:

Az adagolást egyénileg kell beállítani az állapot súlyosságának, valamint a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően.

Az alábbi adagok általános útmutatásul szolgálnak:

Alacsony adagok tartománya (pl. belgyógyászati intenzív és nefrológiai indikációk):

1,5-3,5 g/ttkg/min.

Közepes adagok tartománya (pl. sebészeti intenzív indikációk):

4-10 g/ttkg/min.

Magas adagok tartománya (pl. szeptikus shock):

10,5-50 g/ttkg/min.

Az infúziós rátát úgy kell beállítani, hogy a beteg részéről optimális reakciót kapjunk. A betegek többségénél elegendő a 20 g/ttkg/min alatti dopaminadag.

Inotrop és diuretikus hatás eléréséhez a javasolt adag 100-250 g/min. A diuresis maximuma kb. 250 g/min adagnál jelentkezik és tág dózistartományban (1200 g/min-ig) állandó marad, de további dózisemelésnél újra csökken.

A vérnyomásra gyakorolt hatás eléréséhez az adag emelhető kb. 500 g/min-re vagy még a fölé is, vagy pedig változatlan dopaminadagolás mellett kiegészítésként norepinefrint kell adni.

Függetlenül az alkalmazott dózistól, amennyiben jelentős pulzusszám-emelkedés vagy aritmia jelentkezne, a további dózisemelés kontraindikált.

Gyermekkor:

A kezelést alacsony adaggal kell kezdeni és az adagot lassan szabad csak emelni.

A szokásos fenntartó adag gyermekeknél 4-6 g/ttkg/min.

A kezelés időtartama felnőtteknél és gyermekeknél:

Az infúzió időtartamát az esetek egyedi körülményei határozzák meg; pozitív tapasztalatok állnak rendelkezésre 28 napos infúziós kezelés esetén is. A kezelés végén a dopamininfúziót nem szabad hirtelen megszakítani, csak fokozatosan szabad leállítani azt.

Az alkalmazás módja:

Ahol szükséges, a vér volumenét a dopaminkezelés megkezdése előtt helyre kell állítani.

Dopamin adagolása mellett is alkalmazni kell az olyan kiegészítő intézkedéseket, mint a megfelelő volumenpótlás és az elektrolit-háztartás szoros monitorozása stb. Szomnolens betegek esetén ügyelni kell a légutak szabadon tartására az esetleges aspiráció veszélye miatt. A volumenpótlást – lehetőség szerint – a dopaminkezelés megkezdése előtt el kell végezni. Olyan betegeknél, akiknél fokozott a szív elő- vagy utóterhelése, javasolt a kezelést nitroglicerin vagy nitroprusszid nátrium adagolásával kiegészíteni a szív terhelésének csökkentése érdekében.

A Dopamin Admeda 50 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz csak hígítás után alkalmazható. Hígításra az alábbi infúziós oldatok javasolhatók:

• 0,9%-os nátrium-klorid-oldat;

• 5%-os glükózoldat;

• Ringer-laktát-oldat.

A dopamint nem szabad 5%-os nátrium-bikarbonát-oldattal vagy más alkalikus oldattal elegyíteni, mert ezek inaktiválják a hatóanyagot.

Az infúziót közvetlenül alkalmazás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta infúziós oldatot szabad alkalmazni, ami nem színeződik el a Dopamin Admeda hozzáadását követően.

Az elkészített dopamininfúzió stabil marad a szokásos infúziós időtartamig (legalább 24 óráig), kivétel a Ringer-laktát-oldattal készített infúzió, ami maximum 6 óráig tartható el.

2. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hyperthyreosis.

• Phaeochromocytoma.

• Kezeletlen tachyarrhythmia vagy kamrafibrilláció.

• Szűk zugú glaucoma.

• Prostatahypertrophia vizeletretencióval.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hypovolaemiát a dopaminkezelés előtt kell korrigálni.

Mivel a dopamin hatással van az AV vezetésre, olyan betegeket, akiknek pitvarfibrillációjuk van gyors kamrai válasszal, a dopaminterápia megkezdése előtt digitalisszal kell a terápiára előkészíteni.

Az infúziós rátát a beteg állapotának változásaihoz kell állandóan igazítani, emellett figyelemmel kell kísérni a vizeletelválasztás, a perctérfogat és a vérnyomás alakulását. Ha már a szívműködés és a vérnyomás stabilizálódott, szükségessé válhat a dopaminadag csökkentése az optimális vizeletelválasztás elérése céljából.

Ha váratlanul megemelkedne a diasztolés vérnyomás és csökkenne a vizeletelválasztás vagy aritmia lépne fel, csökkenteni kell a dopamin adagját.

A dopamininfúziót lehetőség szerint nagy vénába kell bekötni az extravasatio kockázatának csökkentése érdekében. A véletlenül paravénásan adott infúzió a lágy szövetek nekrózisához vezethet. Extravasatio esetén az érintett terület fentolaminnal való infiltrálása megelőzheti a szövetelhalást.

Általános elővigyázatossági szabály, hogy – tekintettel a szer farmakológiai sajátosságaira – kerülni kell annak intraarteriális infúzió vagy bolus injekció formájában való alkalmazását.

Bőrnekrózishoz vagy gangréna kialakulásához vezető súlyos vasoconstrictio is előfordulhat, különösen olyan betegek esetében, akiknél az anamnézisben a perifériás erek okklúziója és/vagy disseminált intravascularis coagulatio (DIC) szerepel.

Az ilyen betegeket állandó megfigyelés alatt kell tartani és perifériás ischaemia tüneteinek fellépése esetén a dopamininfúziót azonnal le kell állítani.

Mivel nem ismert a dopamin hatása a károsodott vese-, ill. májfunkcióra, ilyen esetekben tanácsos a beteg szoros monitorozása.

Kómás betegeknél ügyelni kell a légutak szabadon tartására.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható együtt:

• Aritmogén hatása miatt a dopamint különleges óvatossággal szabad csak alkalmazni olyan betegeknél, akikkel altatásnál ciklopropánt vagy halogénezett szénhidrogént inhaláltattak.

• Az aktuálisan vagy a dopaminkezelést megelőző két hétben MAO-gátlókkal kezelt betegeknél a szokásosnál lényegesen kisebb dopaminadagot kell alkalmazni. A kezdő adag a szokásos dózisnak 1/10-e legyen csak.

• Diuretikumokkal való egyidejű alkalmazás fokozza a dopamin hatását.

• -blokkoló gyógyszerkészítmények (pl. propranolol, metoprolol) antagonizálják a dopamin kardiális hatásait.

• Guanetidinnel együtt való alkalmazás erősíti a dopamin szimpatomimetikus hatását.

• Dobutamin és dopamin egyidejű alkalmazásakor jelentősebb vérnyomás-emelkedés is bekövetkezhet, ugyanakkor a kamrai töltőnyomás csökken vagy változatlan marad.

Együttadása kerülendő:

• A dopamin anyarozs-alkaloidokkal való kombinálása gangrénaveszéllyel járó maximális perifériás érszűkülethez vezethet.

• A dopaminnak triciklikus antidepresszívumokkal vagy fenitoinnal való együttes alkalmazása esetén hypotensio és bradycardia léphet fel.

5. Terhesség és szoptatás

A dopamin terhes nőknél való használatával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adekvát adatok. Állatkísérletekben észleltek reprodukciós toxicitást. A humán potenciális kockázat nem ismert. A dopamint terhességben általában nem szabad alkalmazni, csak olyan esetben, ha az egyértelműen szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint kerülnek csoportosításra:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 –<1/100)

Ritka (1/10 000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka: azotaemia.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: myocardialis ischaemia, vezetési zavarok, bradycardia, a QRS komplexum kiszélesedése.

Egyes esetekben palpitatio és anginás panaszok jelentkeztek.

Fennáll az a kockázat, hogy a dopaminkezelés cardialis aritmiát (sinus-tachycardia,

supraventricularis és ventricularis aritmia) indukál és a bal kamrai végdiasztolés nyomás fokozott emelkedését váltja ki (főként magasabb dózisoknál).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Egyes esetekben fejfájás, nyugtalanság, szorongás, ujjremegés jelentkezhet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Egyes esetekben enyhe émelygés, hányás léphet fel.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Dopamininfúzió során tapasztaltak polyuriát, ezért a vizeletelválasztást figyelemmel kell

kísérni.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: tapasztaltak piloerectiót.

Nagyon ritka: bőrnekrózis és gangréna.

A véletlenül paravénásan adott infúzió a lágy szövetek nekrózisához vezethet.

Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások

Splanchnikus területen végzett műtétek után vagy vérzékenységi hajlam esetén a gastrointestinalis vérzés veszélye növekedhet a keringés splanchnikus területre való esetleges eltolódása miatt.

Érbetegségek és tünetek

Ritka: alacsony adagoknál a dopamin hypotensiót idézhet elő, amit általában korrigálni lehet az infúziós ráta növelésével.

Egyes esetekben vérnyomás-emelkedés léphet fel.

9. Túladagolás

Tünetei:

Túl nagy mértékű vérnyomás-emelkedés, a ritmuszavarok gyakoriságának növekedése (lásd 4.8 pont).

Kezelése:

A túladagolás tüneteit gyorsan meg lehet szüntetni adagcsökkentéssel vagy az infúzió átmeneti leállításával, mivel a dopamin hatástartama rövid. - vagy -blokkolók alkalmazása csak igen súlyos esetekben válhat szükségessé.

4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: cardialis stimulánsok, kivéve szívglikozidok, Adrenerg és dopaminerg készítmények, ATC: C01CA04.

A dopamin pozitív inotrop hatású katecholamin, hatásspektruma dózisfüggő. Alacsony adagok esetén tágítja a vese és a mesenterium ereit.

A dopamin növeli a verőtérfogatot és a perctérfogatot a szívizom kontraktilitásának fokozása révén, növeli a coronariás, a cerebralis és a mesenterikus vérátáramlást, fokozza a vese perfusióját, a diuresist és a nátrium- és káliumkiválasztást a specifikus dopaminerg receptorok stimulálása révén (a vizelet ozmolalitása általában nem csökken), alacsony adagban (1,5-3,5 g/ttkg/min) csökkenti vagy változatlanul hagyja a perifériás rezisztenciát, magas adagban (10 g/ttkg/min fölött) fokozza a perifériás ellenállást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Intravénás alkalmazást követően a dopamin felezési ideje kevesebb, mint 5 perc. A dopamin inaktív metabolitokká bomlik a májban, a vesében és a plazmában; 85%-a a vizelettel választódik ki 24 órán belül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut és szubakut toxicitási vizsgálatok lényegesen alacsonyabb toxicitást mutattak ki a dopamin esetében, mint más katecholaminok alkalmazásakor. Intravénás beadás után az LD₅₀ értéke 106 mg/ttkg volt patkányok és 79-100 mg/ttkg kutyák esetében.

Szubakut (6 hétnél hosszabb) vizsgálatok során patkányoknál 10 mg/ttkg iv. napi adag volt halálos kimenetelű, míg a kutyák még a 40,5 mg/ttkg adagot is halál bekövetkezte nélkül tolerálták.

Teratogenitási vizsgálatok nem mutattak ki specifikus magzati toxicitást patkányokban, mivel praenatalis fejlődési rendellenességeket csak olyan adagok esetén tapasztaltak, amelyek toxikusak voltak az anyaállatokra nézve.

Krónikus toxicitási, carcinogenitási és mutagenitási vizsgálatok nem történtek, mivel a dopamin biogén amin, amit intravénásan és általában rövid ideig (néhány napig) alkalmaznak.

4. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

L-cisztein-hidroklorid, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz, sósav, nitrogén.

6.2 Inkompatibilitások

A dopamin lúgérzékeny, ezért 7-est meghaladó pH-jú alkalikus oldatokkal – mint pl. a nátrium‑bikarbonát – nem szabad elegyíteni.

Az altepláz és az amfotericin B dopamin jelenlétében instabillá válik.

Ismert fizikai inkompatibilitás áll fenn a következő készítményekkel:

aciklovir, altepláz, amikacin, amfotericin B, ampicillin, cefalotin, dakarbazin, teofillin-etilén-diamin (Euphyllin), teofillin-kalcium oldat (Euphyllin-kalcium oldat), furoszemid, gentamicin, heparin, vassók, nitroprusszid, benzil-penicillin (penicillin G), tobramicin.

Ajánlott infúziós oldatok a 4.2 pont alatt találhatók.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hígítás után azonnal felhasználandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5x5 ml ampulla rögzített papírtartóban (ún. dividellás csomagolás), dobozban.

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II/3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

4. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Admeda Arzneimittel GmbH.

Trift 4

D-23863 Nienwohld

Németország

4. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8378/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. március 11./2009. december 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. december 22.