DORZOLAMIDE INDOCO 20 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dorzolamide Indoco 20 mg/ml oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg dorzolamidot tartalmaz (dorzolamid-hidroklorid formájában) milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp

Kissé opálos, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus oldat, amelynek pH-ja 5,5‑5,8, ozmolaritása pedig 260–310 mOsM.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Dorzolamide Indoco 20 mg/ml oldatos szemcsepp javallott:

• béta-blokkolók kiegészítő terápiájaként;

• monoterápiaként alkalmazva olyan betegeknél, akik nem reagálnak a béta-blokkolókra,

vagy akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt;

Az emelkedett intraocularis nyomás kezelésére:

• ocularis hypertensióban,

• nyitott zugú glaucomában,

• pseudoexfoliatív glaucomában.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Monoterápiaként alkalmazva a dózis naponta háromszor 1 csepp az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába.

Szemészeti béta-blokkoló készítmény kiegészítő terápiájaként alkalmazva a dózis naponta kétszer 1 csepp az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába.

Ha a dorzolamidra egy másik, glaucoma kezelésére szolgáló szemészeti készítményről térnek át, akkor a másik készítmény teljes napi dózisát kell alkalmazni az egyik napon, és a következő napon kell elkezdeni a dorzolamid adagolását.

Több lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények becseppentése között legalább 10 percnek kell eltelnie.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a készítmény alkalmazása előtt mossanak kezet, illetve, hogy az adagolótartály csúcsa nem érintkezhet a szemmel vagy a környező területtel.

A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy a szemészeti oldatok nem megfelelő kezelés esetén az általánosan előforduló baktériumokkal fertőződhetnek, amelyekről ismert, hogy szemfertőzéseket okoznak. A fertőzött oldat használata súlyos szemkárosodást, és következésképpen látásvesztést okozhat.

A betegeket tájékoztatni kell a Dorzolamide Indoco 20 mg/ml oldatos szemcsepp tartályának helyes használatáról.

Az alkalmazás módja

1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzően a tartály nyakán lévő biztonsági gyűrűnek sértetlennek kell lennie. Bontatlan tartály esetén is normális, ha a tartály és a kupak között rés van.

2. A tartály kupakját el kell távolítani.

3. A fejet enyhén hátrahajtva az alsó szemhéjat finoman le kell húzni, hogy a szem és a szemhéj között egy kis zseb keletkezzen.

4. A tartály megfordítása után össze kell nyomni úgy, hogy 1 csepp jusson a szembe. A CSEPPENTŐ CSÚCSA NEM ÉRINTKEZHET A SZEMMEL VAGY A SZEMHÉJJAL!

5. A 3. és 4. lépéseket meg kell ismételni a másik szemnél is, amennyiben szükséges.

6. Az alkalmazás után a kupakot azonnal vissza kell helyezni, és a tartályt le kell zárni.

Gyermekek és serdülők

Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a dorzolamid gyermekek és serdülők esetén naponta háromszor történő alkalmazását illetően. (A gyermekeknél történő adagolásra vonatkozó információkról lásd az 5.1 pontot).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A dorzolamidot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegeknél. Mivel a dorzolamid és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül ürülnek ki, a dorzolamid ezen betegeknél ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A dorzolamidot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a készítmény ezen betegeknél kellő óvatossággal alkalmazandó.

Akut zárt zugú glaucomás betegek kezelésében a szemészeti hipotenzív szerek mellett egyéb terápiás beavatkozások is szükségesek. A dorzolamidot nem vizsgálták akut zárt zugú glaucomás betegeknél.

A dorzolamid szulfonamid-csoportot tartalmaz, amely szulfonamidoknál szintén előfordul, és bár lokálisan alkalmazandó készítmény, szisztémásan felszívódik. Ezért lokális alkalmazás mellett is ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő, melyek a szulfonamidokra jellemzőek, ideértve az olyan súlyos reakciókat is, mint a Stevens–Johnson-szindróma és a toxikus epidermalis necrolysis. Amennyiben súlyos reakció, illetve túlérzékenység jelei mutatkoznak, a készítmény alkalmazását le kell állítani.

Az orálisan adott karboanhidráz-gátlókkal végzett terápiát összefüggésbe hozták a sav-bázis egyensúlyzavar eredményeként kialakuló urolithiasissal, különösen azon betegek esetében, akiknek korábban vesekövük volt. Bár a dorzolamid alkalmazása során sav-bázis egyensúlyzavart nem figyeltek meg, ritkán beszámoltak urolithiasisról. Mivel a dorzolamid egy lokálisan alkalmazott karboanhidráz-gátló, amely szisztémásan felszívódik, azon betegek esetében, akiknél korábban előfordult vesekő, a dorzolamid alkalmazása során nagyobb az urolithiasis kialakulásának kockázata.

Allergiás reakciók (pl. conjunctivitis és szemhéji reakciók) észlelése esetén mérlegelni kell a kezelés leállítását.

Fennáll a lehetősége, hogy a karboanhidráz-gátlók ismert szisztémás hatásai összeadódnak olyan betegeknél, akik orálisan adott karboanhidráz-gátlót és egyidejűleg dorzolamidot kapnak. A dorzolamid és orális karboanhidráz-gátlók együttes adása nem ajánlott.

Szaruhártya oedemáról és irreverzibilis szaruhártya-dekompenzációról számoltak be a dorzolamid alkalmazása során olyan betegeknél, akiknek fennálló krónikus szaruhártya-defektusa van, és/vagy korábban intraoculáris műtéten estek át. Ezen betegek esetében a lokális dorzolamid kellő óvatossággal alkalmazandó.

Ocularis hypotoniával egyidejűleg jelentkező choroidea-leválásról számoltak be csarnokvíz-termelést gátló kezelés mellett történő filtrációs műtétek után.

A Dorzolamide Indoco tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. Alkalmazás előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és a visszahelyezés előtt legalább 15 percet kell várni. A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.

Gyermekek

A dorzolamidot a 36. terhességi hétnél és 1 hetesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták. A vesecsatornák nagymértékű fejletlensége esetén a betegek a metabolikus acidosis esetleges kockázata miatt csak az előny/kockázat arányának gondos mérlegelését követően kaphatnak dorzolamidot.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A dorzolamiddal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Klinikai vizsgálatokban a dorzolamidot a következő készítményekkel alkalmazták együtt nemkívánatos kölcsönhatásokra utaló bizonyítékok nélkül: timolol-szemcsepp, betaxolol-szemcsepp és szisztémás gyógyszerek, beleértve az ACE-gátlókat, kalciumcsatorna-blokkolókat és diuretikumokat is, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, beleértve az acetilszalicilsavat is, valamint hormonkészítmények (pl. ösztrogén, inzulin, tiroxin) is.

A dorzolamid, a mioticumok és az adrenerg agonisták közötti kapcsolatot a glaucoma-terápia során nem értékelték teljeskörűen.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A dorzolamid terhesség alatt nem alkalmazható. Terhesség alatt történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat. Nyulakon végzett kísérletekben maternotoxikus adagokat alkalmazva a dorzolamid teratogén hatásokat idézett elő (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a dorzolamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Laktáló patkányok utódainál a súlygyarapodás lelassulását figyelték meg. Ha dorzolamid-kezelésre van szükség, a szoptatás nem ajánlott.

Termékenység

Az állatkísérletekből származó adatok arra utalnak, hogy a dorzolamid-kezelés nincs hatással a férfi vagy a női termékenységre. A dorzolamid termékenységre kifejtett hatásairól nincsenek humán adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A dorzolamid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Néhány lehetséges mellékhatás, mint a szédülés és látászavarok, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A dorzolamidot több mint 1400 egyén bevonásával végzett kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték. A 1108 beteg bevonásával végzett hosszú távú klinikai vizsgálatokban, ahol a dorzolamidot monoterápiában vagy szemészeti béta-blokkolókkal adjuváns terápiában alkalmazták, a terápia felfüggesztésének (a betegek kb. 3%-ánál) leggyakoribb okai a gyógyszerrel összefüggő ocularis mellékhatások, főként a conjunctivitis és a szemhéji reakciók voltak.

A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

[Nagyon gyakori: (≥ 1/10), Gyakori: (≥ 1/10 – < 1/10 ), Nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100), Ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000), Nagyon ritka: (< 1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás

Ritka: szédülés, paraesthesia

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon gyakori: égető és szúró érzés

Gyakori: keratitis punctata superficialis, könnyezés, conjunctivitis, szemhéjgyulladás, szemviszketés, szemhéjirritáció, homályos látás

Nem gyakori: iridocyclitis

Ritka: szemirritációk, beleértve a következőket is: vörösség, fájdalom, szemhéj-varrasodás, átmeneti myopia (amely a terápia felfüggesztése után megszűnt), cornealis oedema, ocularis hypotonia, filtrációs műtétet követő choroidea-leválás.

Nem ismert: idegentestérzés a szemben

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Ritka: epistaxis

Nem ismert: dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, keserű szájíz

Ritka: torokirritáció, szájszárazság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: kontakt dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ritka: urolithiasis

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: gyengeség/fáradtságérzés

Ritka: túlérzékenység: lokális (palpebrális reakciók) jelei és tünetei, és szisztémás allergiás reakciók, beleértve a következőket is: angiooedema, urticaria és pruritus, bőrkiütés, légszomj, és ritkán bronchospasmus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: palpitatio

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

A dorzolamiddal összefüggésben klinikai jelentőségű elektrolit-eltéréseket nem tapasztaltak.

Gyermekek és serdülők

Lásd 5.1 pont.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A dorzolamid-hidroklorid véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolással kapcsolatban humán vonatkozásban csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Tünetek

A következőkről számoltak be per os bevitelt követően: somnolentia; lokális alkalmazást követően: hányinger, szédülés, fejfájás, fáradtságérzés, különös álmok és dysphagia.

Kezelés

A kezelés tüneti és szupportív jellegű. Elektrolitzavar, acidotikus állapot kifejlődése, és központi idegrendszeri hatások fordulhatnak elő. A szérumelektrolit-szintet (különösen a káliumszintet) és a vér pH-értékét monitorozni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, karboanhidráz inhibitorok, ATC-kód: S01EC03

Hatásmechanizmus

A karboanhidráz (CA) a test számos szövetében, többek között a szemben is megtalálható enzim. Embernél a karboanhidráznak több izoenzime létezik, ezek közül a legaktívabb elsősorban a vörösvértestekben, de egyéb szövetekben is megtalálható karboanhidráz II (CA-II). A szem processus ciliarisaiban található karboanhidráz gátlása a csarnokvíz szekréciójának csökkenésével jár. Ennek eredményeként a szem belnyomása (IOP) csökken.

A Dorzolamide Indoco dorzolamid-hidrokloridot tartalmaz, amely az emberi kardoanhidráz II hatékony gátlója. Szemészeti lokális alkalmazást követően a dorzolamid csökkenti az emelkedett szembelnyomást függetlenül attól, hogy az glaucomával kapcsolatban, vagy attól függetlenül alakult ki. Az emelkedett intraocularis nyomás a látóideg-károsodás, valamint a látótérkiesés patogenezisének legfontosabb rizikófaktora. A dorzolamid nem okoz pupillaszűkületet, és az emelkedett intraocularis nyomást olyan mellékhatások nélkül csökkenti, mint a szürkületi vakság vagy akkomodációs spasmus. A dorzolamidnak nincs, vagy csak minimális a pulzusszámra vagy a vérnyomásra gyakorolt hatása.

A lokálisan alkalmazott béta-adrenerg blokkolók ugyancsak a csarnokvíz szekréciójának mérséklésével, azonban eltérő hatásmechanizmus révén csökkentik az intraocularis nyomást. A dorzolamid és lokálisan alkalmazott béta-blokkoló együttes alkalmazásának vizsgálatakor a szembelnyomás további csökkenését figyelték meg. Ez az eredmény megegyezik a béta-blokkolók és per os adott karboanhidráz-gátlók alkalmazásakor megfigyelt additív hatással.

Farmakodinámiás hatások

Klinikai hatások

Felnőttek

A dorzolamid hatékonyságát egy éven át tartó, széleskörű klinikai vizsgálatokban bizonyították glaucomában vagy ocularis hypertoniában szenvedő betegeknél. A vizsgálat során monoterápiában napi háromszor (kiindulási IOP ≥ 23 Hgmm) vagy adjuváns kezelésként szemészeti béta-blokkolókkal napi kétszer (kiindulási IOP ≥ 22 Hgmm) adták a dorzolamidot. A dorzolamid szembelnyomás-csökkentő hatását monoterápiában és adjuváns terápiában adva egész napon át kimutatták, és ez a hatás a hosszú távú alkalmazás alatt is megmaradt. A hosszú távú, monoterápiában való alkalmazás alatt megfigyelhető hatékonyság a betaxololhoz hasonló, a timololnál kissé gyengébb volt. Szemészeti béta-blokkolókkal adjuváns terápiaként alkalmazva a dorzolamid additív IOP-csökkentő hatása hasonlónak bizonyult a napi négyszer adott 2%-os pilokarpinéhoz.

Gyermekek

A naponta háromszor lokálisan adott dorzolamid biztonságosságát egy 3 hónapos, kettős vak, aktív kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték. A vizsgálatban 184 (ebből 122 dorzolamidot kapó) 1 hetestől 6 évesnél fiatalabb életkorig terjedő, glaucomában vagy emelkedett intraocularis nyomásban szenvedő (kiindulási IOP ≥ 22 Hgmm) gyermek vett részt. Mindkét kezelési csoportban a betegek hozzávetőleg felénél diagnosztizáltak veleszületett glaucomát, az egyéb gyakori okok között fellelhető volt a Sturge–Weber-szindróma, iridocornealis mesenchymalis dysgenesis és az aphakia. A monoterápiás szakaszban az életkor és kezelés szerinti megoszlás a következő volt:

	Dorzolamid 2%	Timolol
Korcsoport < 2 év	N=56 Életkor: 1–23 hónap	Timolol GS 0,25% N=27 Életkor: 0,25–22 hónap
Korcsoport ≥ 2–< 6 év	N=66 Életkor: 2–6 év	Timolol 0,50% N=35 Életkor: 2–6 év

Mindkét korcsoportban hozzávetőleg 70 beteg kapott kezelést legalább 61 napon át és hozzávetőleg 50 beteg részesült kezelésben 81–100 napon keresztül.

Ha az emelkedett intraocularis nyomás dorzolamid vagy timolol gélképző oldat monoterápia mellett nem volt kielégítően kontrollált, a kettős vak terápiát nyílt elrendezésű vizsgálatra változtatták a következőek szerint: 30, 2 évesnél fiatalabb beteg kapott együtt naponta 0,25% timolol gélképző oldatot és naponta háromszor 2% dorzolamidot, illetve 30, 2 éves vagy idősebb beteg kapta naponta kétszer a 2% dorzolamid /0,5% timolol fix kombinációját.

Összességében ez a vizsgálat gyermekek esetén nem mutatott ki a további biztonságossági aggályt: a gyermekek hozzávetőleg 26%-ánál (20% a dorzolamid monoterápia mellett) figyeltek meg gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat, melyek többsége helyi, nem súlyos szemészeti mellékhatás volt, mint pl. égető és szúró érzés, belövellés és szemfájdalom. Egy kis százaléknál (< 4%) volt megfigyelhető cornealis odema vagy homályos látás. A helyi reakciók gyakoriságukat illetően hasonlónak tűntek a komparátor mellett megfigyeltekhez. A forgalomba hozatalt követő adatok szerint metabolikus acidosist jelentettek nagyon fiatal betegeknél, főként olyanoknál, akiknél veseéretlenség/vesekárosodás állt fenn.

A gyermekeknél megfigyelt hatékonysági adatok szerint a dorzolamid-csoportban és a timolol-csoportban megfigyelt átlagos IOP-csökkenés hasonló volt, bár egy enyhe számszerű előny mutatkozott a timolol javára.

Hosszú távú (> 12 hét) hatásossági vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orális karboanhidráz-gátlóktól eltérően a dorzolamid-hidroklorid helyi alkalmazása lehetővé teszi, hogy a gyógyszer közvetlenül a szemben fejtse ki a hatását, lényegesen alacsonyabb adagokban és ezért kisebb szisztémás expozícióval. Klinikai vizsgálatokban ez azt eredményezte, hogy a szembelnyomás – az orális karboanhidráz-gátlókra jellemző – sav-bázis egyensúlyzavar vagy elektrolitszint változások nélkül csökkent.

Lokálisan alkalmazva a dorzolamid bejut a szisztémás keringésbe. A lokális alkalmazást követő szisztémás karboanhidráz-gátlás megítélése érdekében megmérték a vörösvértestek és a plazma hatóanyag- és metabolitkoncentrációját, valamint meghatározták a vörösvértestekben fellépő karboanhidráz-gátlás mértékét. A szelektív CA-II kötés következtében a vörösvértestekben a tartós adagolás során a dorzolamid felhalmozódik, míg a plazma szabadhatóanyag-koncentrációja rendkívül alacsony marad. Az anyavegyület egyetlen, N-dezetil-metabolittá alakul át, amely az anyavegyületnél kisebb mértékben gátolja a CA-II-t, viszont egy kevésbé hatékony izoenzimet, a CA-I-t is gátolja. A metabolit szintén felhalmozódik a vörösvértestben, ahol elsősorban a CA-I-hez kötődik. A dorzolamid csak kisebb mértékben (körülbelül 33%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez. A dorzolamid változatlan formában elsősorban a vizelettel ürül. Metabolitja szintén a vizelettel ürül. A gyógyszer adagolásának abbahagyása után a dorzolamid nem-lineáris módon távozik a vörösvértestekből: kezdetben gyorsan csökken a gyógyszerkoncentráció, melyet egy lassabb eliminációs fázis követ, kb. 4 hónapos felezési idővel.

A hosszú ideig lokálisan, ocularisan adagolt dorzolamid maximális szisztémás expozíciójának szimulálása céljából orálisan adott dorzolamid esetén a dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) 13 héten belül érték el. Az egyensúlyi állapotban gyakorlatilag nem volt szabad gyógyszer, vagy metabolit a plazmában. A vörösvértestekben a karboanhidráz-gátlás kisebb mértékű volt, mint ami a vesefunkcióra vagy a légzésre várhatóan farmakológiai hatást gyakorolna. A dorzolamid tartós helyi alkalmazása során hasonló farmakokinetikai eredményeket észleltek. Néhány idős, vesekárosodásban szenvedő betegnél (becsült kreatinin-clearance: 30–60 ml/perc) azonban a vörösvértestekben magasabb metabolit-koncentrációt észleltek, de a karboanhidráz-gátlás mértékében nem volt jelentős különbség, és nem észleltek közvetlenül ennek tulajdonítható, klinikailag jelentős mellékhatást.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben per os alkalmazott dorzolamid-hidroklorid által kiváltott fő tünetek a karboanhidráz-gátlás szisztémás farmakológiai hatásaival voltak kapcsolatosak. A tünetek egy része fajspecifikus és/vagy a metabolikus acidosis eredménye volt. Metabolikus acidodist okozó maternotoxikus dorzolamid-adagokat kapó nyulaknál a csigolyatestek fejlődési rendellenességeit figyelték meg. Szoptató patkányoknál az utódok testtömeg-növekedésének csökkenését figyelték meg. Nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt káros hatásokat azoknál a hím és nőstény patkányoknál, akik dorzolamidot kaptak a párzás előtt és alatt.

A klinikai vizsgálatokban a betegeknél nem alakult ki metabolikus acidosisra vagy olyan szérumelektrolit-eltérésre utaló jel, amely a szisztémás CA-gátlást jelezte volna. Ezért nem várható, hogy az állatkísérletekben megfigyelt hatások a dorzolamid terápiás dózisai mellett embernél is kialakulnának.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium-klorid

hidroxietilcellulóz

mannit

nátrium-citrát

nátrium-hidroxid (pH beállításához)

injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

A Dorzolamide Indoco 20 mg/ml oldatos szemcsepp a tartály első felbontása után legfeljebb 28 napig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartály a dobozában tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Első használatkor eltörő garanciazáras gyűrűvel rendelkező, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal lezárt, áttetsző, kis sűrűségű polietilén (LDPE) cseppentőbetéttel ellátott, gamma sterilezett, áttetsző, kis sűrűségű polietilén (LDPE) tartály, dobozban.

Kiszerelések:

1×5 ml (1 db 5 ml-es tartály)

3×5 ml (3 db 5 ml-es tartály)

6×5 ml (6 db 5 ml-es tartály)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice,

196 00 Praha 9.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23040/01 1×5 ml LDPE tartályban

OGYI-T-23040/02 3×5 ml LDPE tartályban

OGYI-T-23040/03 6×5 ml LDPE tartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. március 5.