DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dorzolamide; timolol

ATC kód: S01ED51

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23025

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid/timolol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Dorzolamide/Timolol Indoco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dorzolamide/Timolol Indoco alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dorzolamide/Timolol Indoco-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dorzolamide/Timolol Indoco-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dorzolamide/Timolol Indoco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A Dorzolamide/Timolol Indoco a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére rendelik akkor, amikor az önmagában alkalmazott béta-blokkoló-szemcsepp nem elegendő.

2. Tudnivalók a Dorzolamide/Timolol Indoco alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppet

ha allergiás a dorzolamidra, a timololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha olyan légúti betegségben szenved vagy szenvedett korábban, mint például az asztma, vagy súlyos krónikus obstruktív hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszasan fennálló köhögést okoz).
ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverése) van.
ha súlyos vesebetegségben szenved, veseproblémái vannak vagy korábban veseköve volt.
ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy kloridion halmozódik fel a vérben.

Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dorzolamide/Timolol Indoco alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi vagy szemészeti problémáiról:

szívkoszorúér-betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy a mellkasi szorító érzés, légszomj, vagy fulladásérzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
szívritmuszavarok, mint például lassú szívverés.
légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség.
vérkeringési zavar (mint például a Raynaud-kór vagy a Raynaud-szindróma).
cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.

Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról, beleértve a következőket is: csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (kóros izomgyengeség) állapítottak meg Önnél.

Ha bármilyen szemirritáció vagy bármilyen új szempanasz alakul ki Önnél, mint például a szem bevörösödése vagy szemhéjduzzanat, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy a Dorzolamide/Timolol Indoco allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (például bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a szemcsepp alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szeme elfertőződött, ha szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Amikor a Dorzolamide/Timolol Indoco bekerül a szembe, az egész szervezetére hatással lehet.

Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával (a tartósítószerként hozzáadott benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencsét).

Gyermekek

Kombinált dorzolamid/timolol szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Idősek

Kombinált dorzolamid/timolol szemcseppel végzett vizsgálatok során a gyógyszer hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Dorzolamide/Timolol Indoco

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dorzolamide/Timolol Indoco és más egyidejűleg használt gyógyszerek, beleértve a zöldhályog kezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymást hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert használ, vagy szándékozik használni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos akkor, ha Ön:

vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (például kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).
rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.
egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.
más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot is szed.
monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint szed.
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
a fluoxetin vagy paroxetin nevű antidepresszánst szedi.
szulfonamid típusú gyógyszert szed.
kinidint szed (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére használatos).

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt szükségesnek ítéli.

Ne alkalmazza a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppet, ha Ön szoptat. A timolol bejuthat az anyatejébe. Szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppnek, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és/vagy ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dorzolamide/Timolol Indoco-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény szokásos adagja reggel és este 1 csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben a Dorzolamide/Timolol Indoco mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek kell eltelnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

Ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A szemcsepp szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshez is vezethet. A lehetséges szennyeződés elkerülése érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a szemcsepp elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.

Használati utasítás

1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági gyűrű sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van. Ezután törje fel a biztonsági gyűrűt.

2. Mosson kezet és vegye le a tartály kupakját.

3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között egy kis zseb keletkezzen.

4. Fordítsa meg a tartályt, és nyomja össze úgy, hogy 1 csepp jusson a szembe. A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT!

5. A Dorzolamide/Timolol Indoco szemcsepp használatát követően egyik ujját tartsa lenyomva az orr felőli szemzugán, vagy csukja le a szemét 2 percig. Ez segít, hogy a gyógyszer ne jusson el a szervezete többi részébe.

6. Ismételje meg a 3. és 4. lépéseket a másik szemén is, ha kezelőorvosa így rendelte.

7. Használat után azonnal helyezze vissza a kupakot, és zárja le a tartályt.

Ha az előírtnál több Dorzolamide/Timolol Indoco-t alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy a szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dorzolamide/Timolol Indoco-t

Fontos, hogy a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcseppet mindig a kezelőorvosa által elrendelt módon alkalmazza.

Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dorzolamide/Timolol Indoco alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában folytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné ezt a kezelőorvosával.

Általános allergiás reakciók előfordulhatnak, például bőr alatti vizenyős duzzanatok, amelyek az arc és a végtagok egyes területein fordulhatnak elő, légutak elzáródása, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, csalánkiütések vagy viszkető bőrkiütések, helyi vagy általános bőrkiütések, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)

A következő mellékhatásokat jelentették a kombinált dorzolamid/timolol oldatos szemcseppel vagy valamelyik összetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori:

Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori:

A szem(ek) és a szemkörnyék kivörösödése, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, „teli orr” érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.

Nem gyakori:

Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat is (néhány esetben a túlzott pupillaszűkület kezelésére alkalmazott gyógyszer leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, nehézlégzés (diszpnoé), emésztési zavarok és vesekő (gyakran hirtelen fellépő kínzó, görcsös fájdalom derék- és/vagy oldaltájékon, az ágyéknál vagy hasi tájékon)

Ritka:

Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (kóros izomgyengeség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent szexuális késztetés, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, érhártyaleválás (filtrációs műtétet követően), mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva csukva marad), kettős látás, a szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, amely légszomjjal és a láb és lábfej vizenyős duzzanatával jár, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb és/vagy rendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud-jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, a tüdő-légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű bőrkiütés), Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Nem ismert:

Légszomj, idegentestérzés a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében), heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), érzékcsalódás.

Mint egyéb helyileg alkalmazott szemészeti készítmények, a timolol is felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló hatóanyagoknál megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A mellékhatások gyakorisága a helyileg alkalmazott szemészeti készítményeknél alacsonyabb, mint például a szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszerek esetében. A felsorolt lista azon további mellékhatásokat tartalmazza, melyek akkor lépnek fel, amikor a béta-blokkolók osztályába tartozó készítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazzák:

Nem ismert:

Alacsony vércukorszint, szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás által okozott izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dorzolamide/Timolol Indoco-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő, amely az "EXP” felirat után található, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A Dorzolamide/Timolol Indoco szemcsepp az első felbontás után legfeljebb 28 napig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dorzolamide/Timolol Indoco?

A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), és injekcióhoz való víz. Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Milyen a Dorzolamide/Timolol Indoco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus oldat átlátszó, gamma-sterilizált LDPE tartályba töltve, színtelen LDPE cseppentőfeltéttel ellátva, és sötétkék HDPE kupakkal lezárva, dobozban.

Kiszerelések:

1×5 ml (1 db 5 ml-es tartály)

3×5 ml (3 db 5 ml-es tartály)

6×5 ml (6 db 5 ml-es tartály)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice,

196 00 Praha 9.

Csehország

Gyártó

Formula Pharmazeutische und Chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b

14167 Berlin

Németország

OGYI-T-23025/01 1×5 ml

OGYI-T-23025/02 3×5 ml

OGYI-T-23025/03 6×5 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus OPHTHA-BIOTIC® 20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Csehország Dorzolamide/Timolol Indoco

Egyesült Királyság Dorzolamide/Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

(Észak-Írország)

Görögország OPHTHA-BIOTIC® 20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Hollandia Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Lengyelország Dorzolamide/Timolol Indoco

Magyarország Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Németország Dorzolamid/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung

Szlovákia Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Egy csepp (megközelítőleg 0,03 ml) 0,58 mg dorzolamidot és 0,15 mg timololt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp

Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus, látható részecskéktől mentes oldat, pH: 5,5–5,8, ozmolalitás: 242–323 mOsm/kg.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp emelkedett intraocularis nyomásban (IOP) szenvedő betegek kezelésére javallott nyitott zugú glaucomában vagy pseudoexfoliatív glaucomában, amennyiben a lokális béta-blokkolókkal végzett monoterápia alkalmazása nem elegendő.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp dózisa naponta kétszer 1 csepp az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába.

Másik lokális szemészeti készítménnyel történő egyidejű alkalmazás esetén a Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp és a másik készítmény alkalmazása között legalább 10 percnek kell eltelnie.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a készítmény alkalmazása előtt mossanak kezet, és hogy az adagolótartály csúcsa nem érintkezhet a szemmel vagy a környező képletekkel.

A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy a szemészeti oldatok nem megfelelő kezelés esetén az általánosan előforduló baktériumokkal fertőződhetnek, amelyekről ismert, hogy szemfertőzéseket okoznak. A fertőzött oldat használata súlyos szemkárosodást, és következésképpen látásvesztést okozhat.

A betegeket tájékoztatni kell a Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp tartályának helyes használatáról.

Az alkalmazás módja

1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzően a tartály nyakán lévő biztonsági gyűrűnek sértetlennek kell lennie. Bontatlan tartály esetén is normális, ha a tartály és a kupak között rés van.

2. A tartály kupakját el kell távolítani.

3. A fejet enyhén hátrahajtva az alsó szemhéjat finoman le kell húzni, hogy a szem és a szemhéj között egy kis zseb keletkezzen.

4. A tartály megfordítása után össze kell nyomni úgy, hogy 1 csepp jusson a szembe. A CSEPPENTŐ CSÚCSA NEM ÉRINTKEZHET A SZEMMEL VAGY A SZEMHÉJJAL!

5. A 3. és 4. lépéseket meg kell ismételni a másik szemnél is, amennyiben szükséges.

6. Az alkalmazás után a kupakot azonnal vissza kell helyezni, és a tartályt le kell zárni.

Gyermekek

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp hatásossága gyermekeknél nem bizonyított.

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp biztonságossága 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem bizonyított. (A ≥ 2 és < 6 éves gyermekekre vonatkozó biztonságossági információkat lásd az 5.1 pontban).

4.3 Ellenjavallatok

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp ellenjavallt:

reaktív légúti betegség – beleértve az asthma bronchialét is – fennállása esetén, vagy ha az anamnézisben asthma bronchiale vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel;
sinus bradycardia, sick sinus szindróma, sino-atrialis blokk, másod- vagy harmadfokú, pacemakerrel nem kontrollált atrioventricularis blokk, tünetekkel járó szívelégtelenség, cardiogén sokk esetén;
súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance  30 ml/perc) vagy hyperchloraemiás acidosis esetén;
a készítmény egyik vagy mindkét hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A fentiek az összetevők alapján adódnak, és nem a kombinációs készítmény egyedi sajátosságai.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Cardiovascularis/respiratoricus reakciók

Mint egyéb lokálisan alkalmazott szemészeti készítmények, a timolol is felszívódik szisztémásan. A béta-adrenerg-blokkoló timolol összetevő miatt más szisztémás béta-adrenerg-blokkoló hatóanyagoknál tapasztalt mellékhatásokkal azonos típusú cardiovascularis, pulmonalis és egyéb mellékhatások léphetnek fel. A szisztémás mellékhatások ritkábban fordulnak elő lokálisan alkalmazott szemészeti készítményeknél, mint a szisztémásan alkalmazott készítményeknél. A szisztémás felszívódás csökkentése érdekében alkalmazható módszereket lásd a 4.2. pontban.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Cardiovascularis betegség (pl: koszorúér-betegség, Prinzmetal-angina, szívelégtelenség) és alacsony vérnyomás fennállása esetén a béta-blokkolóval folytatott kezelést körültekintően értékelni kell, és fontolóra kell venni más hatóanyag alkalmazását. Cardiovascularis betegségben szenvedő betegek esetében figyelemmel kell kísérni a kórkép romlásának jeleit és a mellékhatásokat.

Elsőfokú szívblokkban szenvedő betegek esetén béta-blokkolók az ingervezetésre gyakorolt negatív hatásuk miatt csak kellő óvatossággal alkalmazhatók.

Érbetegségek és tünetek:

Súlyos perifériás keringési zavarokban/rendellenességekben szenvedő betegeknél (pl. Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma súlyos formái) a kezelés során körültekintően kell eljárni.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

Néhány béta-blokkoló szemészeti alkalmazását követően légzőrendszeri reakciókról számoltak be, beleértve az asthmás betegeknél bronchospasmus miatt bekövetkezett halált is.

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcseppet körültekintően kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD), és kizárólag akkor, ha a potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Májkárosodás

Ezt a gyógyszert nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért ezen betegeknél történő alkalmazása esetén kellő óvatossággal kell eljárni.

Immunológia és túlérzékenység

Mint egyéb lokálisan alkalmazott szemészeti készítmények, ez a gyógyszer is felszívódhat szisztémásan. A dorzolamid szulfonamid-csoportot tartalmaz, ami a szulfonamidokban is előfordul. Ezért lokális alkalmazás esetén ugyanolyan típusú mellékhatások – beleértve az olyan súlyos reakciókat is, mint a Stevens–Johnson-szindróma és a toxikus epidermalis necrolysis – léphetnek fel, mint a szisztémásan adagolt szulfonamidoknál. Ha súlyos reakció vagy túlérzékenység jelei jelennek meg, a készítmény alkalmazását le kell állítani.

A dorzolamid-hidroklorid-szemcseppeknél megfigyeltekhez hasonló lokális szemészeti mellékhatásokat tapasztaltak dorzolamid/timolol oldatos szemcseppek alkalmazása során. Amennyiben ilyen mellékhatások lépnek fel, mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztését.

Azok a betegek, akiknek anamnézisében atópia vagy súlyos anafilaxiás reakció szerepel számos allergénnel szemben, béta-blokkolók szedésekor érzékenyebbek lehetnek ezen allergének ismételt expozíciójára, és előfordulhat, hogy nem reagálnak az anafilaxiás reakciók kezelésére alkalmazott szokásos epinefrin- (adrenalin-) dózisokra.

Egyidejű kezelés

A timolol alkalmazása olyan betegeknél, akik egyidejűleg szisztémás béta-blokkoló gyógyszert használnak, felerősítheti az intraocularis nyomásra kifejtett hatást vagy a szisztémás béta-blokád ismert hatásait. Ezen betegek kezelésre adott válaszát szoros megfigyelés alatt kell tartani. Két lokálisan alkalmazott béta-adrenerg-blokkoló hatóanyag egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Dorzolamid és orálisan alkalmazott karboanhidráz-gátlók egyidejű használata nem javasolt.

A kezelés leállítása

Amennyiben a szívkoszorúér-megbetegedésben szenvedő betegeknél abba kell hagyni a szemészeti timolol adását, a kezelés leállításának fokozatosan kell történnie.

A béta-blokád további hatásai

Hypoglykaemia/diabetes:

Spontán hypoglykaemiának kitett vagy labilis diabetesben szenvedő betegek esetében a béta-blokkolókat kellő óvatossággal kell alkalmazni, mivel a béta-blokkolók elfedhetik az akut hypoglykaemia jeleit és tüneteit.

A béta-blokkolók elfedhetik a hyperthyreoidismus jeleit is. A béta-blokkoló kezelés hirtelen felfüggesztése a tünetek súlyosbodását válthatja ki.

Szaruhártya-betegségek

A szemészeti béta-blokkolók szemszárazságot okozhatnak. Szaruhártya-betegségekben szenvedő betegek esetén óvatosan kell eljárni.

Sebészeti anaesthesia

A béta-blokkoló szemészeti készítmények blokkolhatják a szisztémás béta-agonisták (pl. adrenalin) hatásait. Az aneszteziológust tájékoztatni kell a beteg timolollal történő kezelése esetén.

A béta-blokkoló-kezelés súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit.

A karboanhidráz-gátlás további hatásai

Az orálisan adott karboanhidráz-gátlókkal végzett kezelést összefüggésbe hozták a sav-bázis egyensúlyzavar következtében kialakuló urolithiasisszal, főként olyan betegekben, akiknek korábban már volt vesekövük. Bár a készítmény alkalmazása során nem figyeltek meg sav-bázis egyensúlyzavarokat, urolithiasisról ritkán beszámoltak. Mivel a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcsepp egy olyan lokálisan alkalmazott karboanhidráz-gátlót tartalmaz, amely szisztémásan is felszívódik, azon betegek, akiknek anamnézisében szerepel vesekövesség, az urolithiasis fokozott kockázatának lehetnek kitéve a gyógyszer alkalmazása alatt.

Egyéb

Akut zárt zugú glaucomás betegek kezelésében a szemészeti hipotenzív szerek mellett más terápiás beavatkozások is szükségesek. Ezt a gyógyszert akut zárt zugú glaucomás betegeknél nem vizsgálták.

Cornealis ödémáról és visszafordíthatatlan cornealis dekompenzációról számoltak be dorzolamid alkalmazása során olyan betegeknél, akik fennálló krónikus szaruhártya betegségben szenvednek és/vagy korábban intraoculáris műtéten estek át. Megnövekedhet a cornealis oedema kialakulásának kockázata alacsony endothelialis sejtszámú betegek esetén. A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcseppet elővigyázatossággal kell felírni ezen betegcsoportok esetén.

Choroidea-leválásról számoltak be csarnokvíz-termelést gátló kezelés mellett (pl. timolol, acetazolamid), filtrációs műtétek után.

A hosszan tartó kezelést követően a szemészeti timolol-maleáttal szembeni érzékenység csökkenéséről számoltak be néhány betegnél. Mindazonáltal, klinikai vizsgálatokban, melyek során 164 beteget követtek legalább 3 évig, az intraocularis nyomás kezdeti stabilizálását követően nem figyeltek meg szignifikáns változást az átlagos intraocularis nyomásban.

Kontaktlencse használata

Ez a készítmény tartósítószerként 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként, amely szemirritációt okozhat. Alkalmazás előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és a visszahelyezés előtt legalább 15 percet kell várni.

A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencsét.

Gyermekek és serdülők

Lásd 5.1 pont.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcseppel speciális gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.

Klinikai vizsgálatokban a következő szisztémás gyógyszerekkel alkalmazták együtt ezt a gyógyszert nemkívánatos kölcsönhatások megnyilvánulása nélkül: ACE-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve az acetilszalicilsavat is, valamint hormonkészítmények (pl. ösztrogén, inzulin, tiroxin).

Fennáll annak a lehetősége, hogy hipotenzióhoz és/vagy kifejezett bradycardiához vezető additív hatások alakulnak ki a szemészeti béta-blokkolók együttes alkalmazásakor orális kalciumcsatorna-blokkolókkal, katekolamin-depletáló gyógyszerekkel vagy béta-adrenerg-blokkolókkal, antiaritmiás szerekkel (beleértve az amiodaront is), digitalisglikozidokkal, paraszimpatomimetikumokkal, guanetidinnel, narkotikumokkal, valamint monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók).

CYP2D6-inhibitorokkal (pl. kinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal történő együttes kezelés során felerősödött szisztémás béta-blokádról (pl. csökkent szívfrekvencia, depresszió) számoltak be.

Bár a Dorzolamide/Timolol Indoco szemcsepp önmagában alig van vagy egyáltalán nincs hatással a pupilla méretére, esetenként mydriasisról számoltak be szemészeti béta-blokkolók és adrenalin (epinefrin) együttes alkalmazása során.

A béta-blokkolók növelhetik az antidiabetikumok hypoglykaemiás hatását.

A per os alkalmazott béta-adrenerg blokkolók súlyosbíthatják a klonidin szedésének leállításából eredő „rebound” hypertoniát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp terhesség alatt nem alkalmazható.

Dorzolamid

A dorzolamid terhesség alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat. Maternotoxikus dózisokat kapó nyulaknál a dorzolamid teratogén hatású volt (lásd 5.3 pont).

Timolol

Nincs elegendő adat a timolol alkalmazására terhes nők esetén. A timolol terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. A szisztémás felszívódás csökkentése érdekében lásd a 4.2. pontot.

Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak malformációs hatásokat, de a béta-blokkolók per os alkalmazása a méhen belüli növekedés lassulásának kockázatát mutatja. Ezen felül a béta-blokád jeleit és tüneteit (pl.: bradycardia, hypotonia, légzési nehézség és hypoglykaemia) figyelték meg újszülötteknél, amikor az anyánál a szülésig béta-blokkolókat alkalmaztak. Ha ezt a gyógyszert az anyának a szülésig alkalmaznia kell, az újszülöttet élete első napjaiban alapos megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a dorzolamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Dorzolamiddal kezelt laktáló patkányok utódainál a súlygyarapodás lelassulását figyelték meg.

A béta-blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Azonban a timolol-szemcsepp terápiás dózisban történő alkalmazásakor nem valószínű, hogy elegendő mennyiség lenne jelen az anyatejben ahhoz, hogy a béta-blokád klinikai tünetei fellépjenek a csecsemőnél. A szisztémás felszívódás csökkentése érdekében lásd a 4.2 pontot.

Ha a Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcseppel történő kezelés szükséges, a szoptatás nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatokban a dorzolamid/timolol kombinációra jellemző mellékhatások megegyeztek a dorzolamid-hidroklorid és/vagy a timolol-maleát alkalmazásával kapcsolatos, korábban jelentett mellékhatásokkal.

A klinikai vizsgálatok során 1035 beteget kezeltek dorzolamid/timolol kombinációval. Az összes beteg körülbelül 2,4%-a hagyta abba a készítmény alkalmazását lokális szemészeti mellékhatások miatt; az összes beteg körülbelül 1,2%-a hagyta abba a kezelést allergiára vagy túlérzékenységre (mint pl. szemhéjgyulladás és conjunctivitis) utaló lokális mellékhatások miatt.

A timolol felszívódik a szisztémás keringésbe, ezért a szisztémás béta-blokkoló készítményeknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatások léphetnek fel. A szisztémás mellékhatások gyakorisága lokálisan alkalmazott szemészeti készítmények esetében kisebb, mint a szisztémásan alkalmazott készítményeknél.

A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették a dorzolamid/timolol kombinációnak vagy valamelyik hatóanyagának alkalmazásával kapcsolatban:

[Nagyon gyakori: (≥ 1/10), Gyakori: (≥ 1/100, <1/10), Nem gyakori: (≥ 1/1000, < 1/100), és Ritka: (≥ 1/10 000, < 1/1000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]

Szervrendszer (MedDRA)	Gyógyszerforma	Nagyon gyakori	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nem ismert**
Immunrendszeri betegségek és tünetek	dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp				szisztémás allergiás reakciók jelei és tünetei, beleértve a következőket is: angioedema, urticaria, pruritus, bőrkiütés, anaphylaxia
	timolol-maleát oldatos szemcsepp				szisztémás allergiás reakciók jelei és tünetei, beleértve a következőket is: angioedema, urticaria, lokalizált és generalizált bőrkiütések, anaphylaxia	pruritus
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	timolol-maleát oldatos szemcsepp					hypoglykaemia
Pszichiátriai kórképek	timolol-maleát oldatos szemcsepp			depresszió*	álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés	érzékcsalódás***
Idegrendszeri betegségek és tünetek:	dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp		fejfájás*		szédülés, paraesthesia
	timolol-maleát oldatos szemcsepp		fejfájás*	szédülés, ájulás	paresthesia, myasthenia gravis* jeleinek és tüneteinek fokozódása, csökkent libido, cerebrovascularis történések, cerebralis ischaemia
Szembetegségek és szemészeti tünetek	dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp	égető és szúró érzés	kötőhártya-gyulladás, homályos látás, cornealis erosio, szemviszketés, könnyezés
	dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp		szemhéj-gyulladás, szemhéj-irritáció	iridocyclitis*	irritációk, köztük kivörösödés, fájdalom, szemhéj-megvastagodás, átmeneti myopia (amely a kezelés leállítása után megszűnt), cornealis oedema, ocularis hypotonia, chorioidea-leválás (filtrációs műtétet követően)	idegentestérzet a szemben****
	timolol-maleát oldatos szemcsepp		ocularis irritáció jelei és tünetei, beleértve a következőket is: blepharitis, keratitis, a szaruhártya érzékenységé-nek csökkenése és szemszárazság*	látászavarok, köztük fénytörési változások (amelyek néhány esetben a miotikum-kezelés leállításának következtében jöttek létre)*	ptosis, diplopia, chorioidea-leválás (filtrációs műtétet követően)* (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)	viszketés, könnyezés, kivörösödés, homályos látás, cornealis erosio
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	timolol-maleát oldatos szemcsepp				tinnitus*
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp					palpitatio****
	timolol-maleát oldatos szemcsepp			bradycardia*	mellkasi fájdalom, palpitatio, oedema, arrhythmia, congestiv szívelégtelenség, szívmegállás, szív blokk	atrioventricularis blokk*, szívelégtelenség
Érbetegségek és tünetek	timolol-maleát oldatos szemcsepp				hypotensio, claudicatio, Raynaud-jelenség, hideg kezek és lábfejek*
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp		sinusitis		légszomj, légzési elégtelenség, rhinitis, ritkán bronchospasmus
	dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp				epistaxis*	dyspnoe****
	timolol-maleát oldatos szemcsepp			nehézlégzés*	bronchospasmus (többségében bronchospasticus betegségben szenvedő betegeknél), légzési elégtelenség, köhögés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp	ízérzési zavar
	dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp		hányinger*		torokirritáció, szájszárazság*
	timolol-maleát oldatos szemcsepp			hányinger, dyspepsia	hasmenés, szájszárazság*	ízérzési zavar, hasi fájdalom, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp				kontakt dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis
	dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp				bőrkiütés*
	timolol-maleát oldatos szemcsepp				alopecia, psoriasiform bőrkiütés vagy a psoriasis súlyosbodása,	bőrkiütés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	timolol-maleát oldatos szemcsepp				szisztémás lupus erythematosus	myalgia
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp			urolithiasis
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	timolol-maleát oldatos szemcsepp				Peyronie-betegség*, csökkent libidó	szexuális dysfunctio
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp		asthenia/ fáradtság*
	timolol-maleát oldatos szemcsepp			asthenia/ fáradtság*

* Ezeket a mellékhatásokat a dorzolamid/timolol kombináció forgalomba hozatalt követő alkalmazása során is megfigyelték.

** További mellékhatásokat tapasztaltak a szemészeti béta-blokkolóknál, és előfordulhatnak a dorzolamid/timolol oldatos szemcseppnél is.

*** Timolol esetében megfigyelt mellékhatás.

**** Dorzolamid esetében megfigyelt mellékhatás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A dorzolamid/timolol kombinált szemcsepp véletlen vagy szándékos lenyeléséből adódó túladagolásról humán adatok nem állnak rendelkezésre.

Tünetek

Beszámoltak véletlen timolol-maleát-szemcsepp túladagolásról, amely a szisztémás béta-adrenerg-blokkolók esetében tapasztaltakhoz hasonló szisztémás hatásokhoz, mint. pl. szédüléshez, fejfájáshoz, légszomjhoz, bradycardiához, bronchospasmushoz és szívmegálláshoz vezettek. A dorzolamid túladagolása esetén várható leggyakoribb jelek és tünetek: elektrolitegyensúly-zavarok, acidózisos állapot kialakulása és esetleg központi idegrendszeri hatások.

A dorzolamid-hidroklorid véletlen vagy szándékos lenyelése okozta túladagolásról korlátozott számú humán adat áll rendelkezésre. Per os bevitelt követően aluszékonyságról számoltak be. Lokális alkalmazás esetén a következőkről számoltak be: hányinger, szédülés, fejfájás, fáradtság, rendellenes álmok és nyelési nehézség.

Kezelés

Tüneti és szupportív jellegű kezelést kell alkalmazni. A szérumelektrolit-szinteket (főleg a káliumot) és a vér pH-ját monitorozni kell. Vizsgálatok kimutatták, hogy a timolol nem dializálható könnyen.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Glaukoma elleni készítmények és pupillaszűkítők,

Béta-receptor blokkoló szerek, timolol, kombináció

ATC kód: S01ED51

Hatásmechanizmus

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamid-hidrokloridot és timolol-maleátot. Mindkét hatóanyag a csarnokvíz-termelés csökkentésével, de egymástól eltérő hatásmechanizmus révén csökkenti az emelkedett intraocularis nyomást.

A dorzolamid-hidroklorid a humán karboanhidráz-II hatékony gátlója. A karboanhidráz gátlása a szem ciliáris nyúlványaiban csökkenti a csarnokvíz termelését, valószínűleg a bikarbonátionok képződésének lassításával és a nátrium- és folyadéktranszport következményes csökkentésével.

A timolol-maleát egy nem szelektív béta-adrenerg-receptor-blokkoló. A timolol-maleát intraoculáris nyomáscsökkentő hatásának pontos mechanizmusát eddig nem tisztázták, habár egy fluoreszceinnel végzett vizsgálat és a tonográfiás vizsgálatok arra utalnak, hogy a hatás elsősorban a csarnokvíz-termelés csökkentésével állhat kapcsolatban. Néhány vizsgálat során azonban a csarnokvíz-elfolyás kiáramlási képesség enyhe növekedését is megfigyelték. E két hatóanyag összetett hatása nagyobb intraocularis nyomás (IOP)-csökkenést eredményez, mint bármelyik összetevő külön alkalmazva.

Lokálisan alkalmazva a dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp csökkenti a glaucomához társuló vagy anélkül jelentkező emelkedett intraocularis nyomást. Az emelkedett intraocularis nyomás az egyik fő rizikófaktor a nervus opticus károsodás és a glaucomás látótérkiesés patogenezisében.

A dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp az intraocularis nyomást a miotikumok olyan gyakori mellékhatásai nélkül csökkenti, mint az éjszakai vakság, az akkomodációs görcs vagy a pupillaszűkület.

Farmakodinámiás hatások

Klinikai hatások

15 hónapig tartó klinikai vizsgálatokat végeztek a napi kétszeri (reggel és este adagolt) dorzolamid/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp és a külön, valamint együttesen adagolt 0,5%-os timolol és 2,0%-os dorzolamid IOP-csökkentő hatásának összehasonlítására olyan glaucomás vagy magas ocularis hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknél az együttes terápia megfelelőnek bizonyult a vizsgálatok során. A vizsgálatban mind a nem kezelt betegek, mind a timolol-monoterápiával nem megfelelően kontrollálható betegek részt vettek. A betegek többsége lokálisan alkalmazott béta-blokkoló monoterápiában vett részt a beválogatás előtt.

Az összevont vizsgálatok elemzése azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott dorzolamid/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp IOP-csökkentő hatása nagyobb volt, mint a naponta háromszor adott 2,0%-os dorzolamid vagy a naponta kétszer adott 0,5%-os timolol monoterápiáé.

A naponta kétszer alkalmazott dorzolamid/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp IOP-csökkentő hatása megegyezett az együttesen, naponta kétszer adagolt dorzolamid és timolol IOP-csökkentő hatásával. A naponta kétszer alkalmazott dorzolamid/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp IOP-csökkentő hatását a nap során különböző időpontokban végzett mérések igazolták, és ez a hatás a hosszú távú alkalmazás során is megmaradt.

Gyermekek és serdülők

Egy 3 hónapos kontrollos vizsgálatot azzal az elsődleges céllal folytattak le, hogy megállapítsák a 2%‑os dorzolamid-hidroklorid szemészeti oldat alkalmazásának biztonságosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ebben a vizsgálatban 30, 6 évesnél fiatalabb, de legalább 2 éves, dorzolamid- vagy timolol-monoterápiával nem megfelelően kontrollálható emelkedett intraocularis nyomásban szenvedő gyermek vett részt, akik dorzolamid/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcseppet kaptak a vizsgálat nyílt fázisában. Ezeknél a betegeknél a hatásosságot nem igazolták. A betegeknek ebben a kis csoportjában a napi kétszer adott dorzolamid/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp általában jól tolerálható volt, 19 betegnél fejezték be a kezelési periódust, és 11 beteg esett ki a vizsgálatból műtét, a gyógyszerelés megváltoztatása vagy egyéb okok miatt.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Dorzolamid-hidroklorid

A többi orális karboanhidráz-gátlótól eltérően a dorzolamid-hidroklorid lokális alkalmazása lehetővé teszi, hogy a hatóanyag közvetlenül a szemben fejtse ki hatását lényegesen alacsonyabb adagokban alkalmazva és ezért kisebb szisztémás expozícióval. Klinikai vizsgálatokban ez azt eredményezte, hogy az IOP – az orális karboanhidráz-gátlókra jellemző – sav-bázis egyensúlyzavar vagy elektrolitszint-változások nélkül csökkent.

Lokálisan alkalmazva a dorzolamid bejut a szisztémás keringésbe. A lokális alkalmazást követő szisztémás karboanhidráz-gátlás megítélése érdekében megmérték a vörösvértestek és a plazma hatóanyag- és metabolitkoncentrációját, valamint meghatározták a vörösvértestekben fellépő karboanhidráz-gátlás mértékét. Tartós adagolás során a dorzolamid a szelektív CA-II-kötődés következtében felhalmozódik a vörösvértestekben, a plazma szabadhatóanyag-koncentrációja azonban rendkívül alacsony marad. Az anyavegyület egyetlen N-dezetil-metabolittá alakul át, amely az anyavegyületnél kevésbé hatékonyan gátolja a CA-II-t, viszont gátol egy kevésbé aktív izoenzimet (CA-I) is. A metabolit szintén felhalmozódik a vörösvértestekben, ahol elsősorban a CA-I-hez kötődik. A dorzolamid mérsékelten kötődik a plazmafehérjékhez (kb. 33%-ban). A dorzolamid elsődlegesen a vizelettel, változatlan formában ürül; a metabolitja szintén a vizelettel ürül. Az adagolás abbahagyása után a dorzolamid nem lineárisan mosódik ki a vörösvértestekből; kezdetben gyorsan csökken a hatóanyag-koncentráció, majd egy lassabb eliminációs fázis következik kb. 4 hónapos felezési idővel.

Amikor maximális szisztémás hatás szimulálására hosszú távú, lokális alkalmazás után orálisan adták a dorzolamidot, a dinamikus egyensúlyi állapotot 13 hét alatt érték el. Dinamikus egyensúlyi állapotban a plazmában gyakorlatilag nem volt szabad hatóanyag vagy metabolit; a karboanhidráz-gátlás a vörösvértestekben kisebb mértékű volt, mint ami a vesefunkcióra vagy a légzésre gyakorolt farmakológiai hatáshoz feltételezhetően szükséges. Hasonló farmakokinetikai eredményeket kaptak a dorzolamid-hidroklorid hosszan tartó, lokális adagolása után is. Bár néhány idősebb vesekárosodott betegnél (becsült kreatinin-clearance: 30–60 ml/perc) magasabb volt a metabolitkoncentráció a vörösvértestekben, nem volt közvetlenül ennek tulajdonítható jelentős különbség a karboanhidráz-gátlásban vagy klinikailag szignifikáns szisztémás mellékhatás.

Timolol-maleát

Egy 6 fő bevonásával lefolytatott, a hatóanyag plazmakoncentrációját elemző vizsgálatban, a timolol szisztémás expozícióját napi kétszeri 0,5%-os timolol-maleát szemcsepp adását követően tanulmányozták. Az átlagos csúcskoncentráció a plazmában a reggeli adást követően 0,46 ng/ml, a délutáni adás után 0,35 ng/ml volt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az egyes összetevők ocularis és szisztémás biztonságossági profilja jól megalapozott.

Dorzolamid

Dorzolamidot maternotoxikus dózisban adva nyulaknál metabolikus acidózist és csigolyatest-malformációt észleltek.

Timolol

Az állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatásokat.

Továbbá, lokálisan dorzolamid-hidroklorid és timolol-maleát szemcseppel vagy együttesen adagolt dorzolamid-hidrokloriddal és timolol-maleáttal kezelt kísérleti állatokban nem észleltek ocularis mellékhatást. In vivo és in vitro vizsgálatok egyik összetevőnél sem mutattak ki mutagén hatást,

ezért a terápiás dózisú dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp alkalmazása során nem várható szignifikáns humán biztonságossági kockázat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium-klorid

hidroxietilcellulóz

mannit

nátrium-citrát

nátrium-hidroxid (a pH beállítására)

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

A tartály első felbontása után legfeljebb 28 napig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a tartály a dobozában tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Átlátszó, gamma-sterilizált LDPE tartály, színtelen LDPE cseppentő feltéttel ellátva, és sötétkék HDPE kupakkal lezárva, dobozban.

A Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp az alábbi kiszerelésekben kapható:

1×5 ml (1 db 5 ml-es tartály)

3×5 ml (3 db 5 ml-es tartály)

6×5 ml (6 db 5 ml-es tartály)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice,

196 00 Praha 9.

Csehország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23025/01 1×5 ml

OGYI-T-23025/02 3×5 ml

OGYI-T-23025/03 6×5 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. március 26.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X 5 ml tartályban		OGYI-T-23025 / 02
6 X 5 ml tartályban		OGYI-T-23025 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag dorzolamide; timolol
ATC kód S01ED51
Forgalmazó Indoco Remedies Czech s.r.o.
Nyilvántartási szám OGYI-T-23025
Jogalap Hybrid
Engedélyezés dátuma 2016-05-10
Állapot TT
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal