DOXAZOSIN HEXAL 4 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doxazosin Hexal 2 mg tabletta
Doxazosin Hexal 4 mg tabletta
doxazozin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxazosin Hexal tabletta az úgynevezett alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer, a magasvérnyomás-betegség és a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának kezelésére javasolt.
2. Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt
Ne szedje a Doxazosin Hexal tablettát:
ha allergiás a doxazozinra, vagy egyéb kinazolinokra (például prazozin, terazozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
ha vérnyomása alacsony;
ha korábban bármikor, a hirtelen testhelyzet‑változtatáskor vérnyomása lecsökkent, vagy ha ez a jelenség a gyógyszer szedésének időszakában is fennáll;
ha Ön szoptat;
ha jóindulatú prosztata-megnagyobbodása van, és egyidejűleg a következő betegségek bármelyike kialakult Önnél:
ha a vesékből a vizelet ürülése akadályozott;
ha állandósult húgyúti fertőzés alakult ki;
ha húgyhólyag‑kövességben szenved;
túlfolyásos húgyhólyag esetén;
veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:
ha szívbillentyű-betegsége van és ennek következtében bármikor tüdőödéma alakult ki Önnél;
ha a szívelégtelenség egyes formáiban szenved;
ha jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben szenved;
ha a balkamra-elégtelenség egyes formáiban szenved;
ha májbetegsége van;
ha a merevedési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszereket, úgynevezett foszfodiészteráz-5-gátlókat (például szildenafil, tadalafil, vardenafil) is szed.
Bármely szemészeti műtét előtt, minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy szedi a Doxazosin Hexal tablettát. Különösen fontos ez, ha szürkehályogműtétet terveznek Önnél. A gyógyszer szedése fokozhatja a szürkehályogműtét során kialakuló egyik szövődmény gyakoriságát.
A kezelés során, főleg annak elkezdésekor szédülés, gyengeség, ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni és az alsó végtagokat fel kell emelni.
Tartós és néha fájdalmas merevedés – nagyon ritka esetben – előfordulhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, azonnal forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
A Doxazosin Hexal tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot még nem bizonyították ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin Hexal tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tapasztalatok szerint a Doxazosin Hexal tabletta fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, egyéb alfa‑receptor‑blokkolók és az úgynevezett foszfodiészteráz-5-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk esetén megfelelő körültekintés szükséges.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Doxazosin Hexal tabletta hatását:
bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir,
nefazodon, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis kezelőorvosa minden esetben az előny/kockázat arány mérlegelése alapján, egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
A Doxazosin Hexal tabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás ideje alatt a Doxazosin Hexal tabletta szedése ellenjavallt. Amennyiben a doxazozin‑kezelés szükséges, a szoptatást a kezelés teljes idejére abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a gépjárművezetést és a gépek kezelésének képességét hátrányosan befolyásolhatja, különösen a terápia kezdetén.
Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Doxazosin Hexal tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A Doxazosin Hexal 2 mg tabletta 88,78 mg laktózt, a Doxazosin Hexal 4 mg tabletta 177,55 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Doxazosin Hexal tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Magasvérnyomás-betegség:
A Doxazosin Hexal tabletta szokásos napi adagja 1‑8 mg között változhat. A legkisebb adag a 2 mg‑os tabletta fele. A legnagyobb adag 4 db a 2 mg-os, vagy 2 db a 4 mg-os tablettából. A maximálisan javasolt adag 16 mg naponta (4 db a 4 mg-os tablettából). A kezdő adag 1 mg, amelyet lefekvés előtt kell bevenni. Ez az adag 1‑2 hét múlva 2 mg‑ra (1 db 2 mg-os tabletta vagy egy db 4 mg-os tabletta fele) emelhető. Szükség esetén az adagot kezelőorvosa fokozatosan, hasonló időközökkel emelheti.
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás:
A kezdő adag naponta egyszer 1 mg (a 2 mg-os tabletta fele) az 1-8. napokon, és naponta egyszer 2 mg (1 db 2 mg-os tabletta vagy egy darab 4 mg-os tabletta fele) a 9‑14. napokon. A dózis egyénenként eltérő lehet, amelyet a kezelőorvos állapít meg. A fenntartó adag rendszerint 2‑4 mg naponta egyszer, de maximum 8 mg (2 db 4 mg-os tabletta) lehet naponta egyszer.
Idősek és vesebetegek:
Az adagolást nem szükséges módosítani.
Májbetegek:
Amennyiben a Doxazosin Hexal tablettát májbetegség fennállásának ideje alatt szedi, a kezelés során kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát. Előrehaladott májbetegségben történő alkalmazásáról nincs elegendő tapasztalat.
A tablettát szájon át, egy pohár vízzel kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Doxazosin Hexal tablettát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez. A gyógyszer túladagolása következtében vérnyomáscsökkenés alakulhat ki. Kínzó szédülés vagy ájulásérzés esetén azonnal feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Hexal tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Hexal tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert visszatérhetnek a kezelés elkezdése előtt észlelt panaszok és tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
légúti és húgyúti fertőzések,
aluszékonyság, szédülés, fejfájás,
forgó jellegű szédülés,
szívdobogásérzés, szapora szívverés,
alacsony vérnyomás felüléskor vagy felálláskor, vagy anélkül is,
hörghurut, köhögés, fulladás, nátha,
hasi fájdalmak, emésztési zavarok, szájszárazság, émelygés,
viszketés,
hátfájdalom, izomfájdalmak,
hólyaggyulladás, vizelettartási rendellenességek,
gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyőképződés).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás gyógyszerreakciók,
köszvény, fokozott étvágy, anorexia,
erős nyugtalanság, depresszió, szorongás, álmatlanság, idegesség,
az agyi erekben kialakuló érkárosodások, az érzékelés romlása, ájulás, remegés,
fülcsengés,
mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizominfarktus,
orrvérzés,
székrekedés, bélgázosság, hányás, gyomorrontás, hasmenés,
a normálistól eltérő májfunkciós értékek,
bőrkiütés,
ízületi fájdalom,
fájdalmas vizelés, véres vizelet, gyakori vizelet,
férfiaknál a hímvessző merevedési zavara,
fájdalom, az arc vizenyős megduzzadása,
súlygyarapodás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
izomgörcsök, izomgyengeség,
bő vizelet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése,
felüléskor, felálláskor jelentkező szédülés,
érzészavar,
homályos látás,
lassú szívverés, szívritmuszavar,
kipirulás,
fokozódó hörgőgörcs,
epepangás, májgyulladás, sárgaság,
csalánkiütés, hajhullás, pontszerű bőrvérzések,
fokozott vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjjeli vizelési kényszer,
a mell megnövekedése férfiaknál,
a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.
fáradékonyság, rossz közérzet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a szivárványhártya renyhesége szürkehályogműtét során,
az ondó rendellenesen a húgyhólyag felé történő ürülése.
A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, szédülés, gyengeség, valamint ritkán ájulás fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxazosin Hexal tabletta?
A készítmény hatóanyaga a doxazozin. 2 mg vagy 4 mg doxazozint tartalmaz (doxazozin‑mezilát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, A típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Doxazosin Hexal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, fehér, domború felületű tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Doxazosin Hexal 2 mg tabletta: a tabletta hosszúsága 8,8-9,2 mm, szélessége 4,3-4,7 mm.
Doxazosin Hexal 4 mg tabletta: a tabletta hosszúsága 11,8-12,2 mm, szélessége 5,8-6,2 mm.
30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hexal AG,
83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25,
Németország
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben, Németország
Lek S.A
Iroda: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország
Gyártás helye: Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw, Lengyelország
OGYI-T-9526/01 (Doxazosin Hexal 2 mg tabletta)
OGYI-T-9526/02 (Doxazosin Hexal 4 mg tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doxazosin Hexal 2 mg tabletta
Doxazosin Hexal 4 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Doxazosin Hexal 2 mg tabletta
2 mg doxazozint tartalmaz (doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
88,78 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Doxazosin Hexal 4 mg tabletta
4 mg doxazozint tartalmaz (doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
177,55 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Hosszúkás, fehér, domború felületű tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felülete fehér színű.
Doxazosin Hexal 2 mg tabletta: a tabletta hosszúsága 8,8-9,2 mm, szélessége 4,3-4,7 mm.
Doxazosin Hexal 4 mg tabletta: a tabletta hosszúsága 11,8-12,2 mm, szélessége 5,8-6,2 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Esszenciális hypertonia.
Benignus prostata hyperplasia (BPH) klinikai tüneteinek kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Hypertensio
A doxazozin szokásos adagja 1‑8 mg naponta. A maximálisan javasolt adag 16 mg naponta. A kezdő adag 1 mg, amelyet lefekvés előtt kell bevenni. Ez az adag 1‑2 hét múlva 2 mg-ra emelhető. Szükség esetén az adag fokozatosan, hasonló időközökkel – a betegnek a gyógyszerre adott reakciójától függően – napi 4, 8, ill. 16 mg-ra emelhető.
Benignus prostata hyperplasia
A doxazozin kezdő adagja 1 mg naponta 1-szer az 1-8. napokon és 2 mg naponta 1-szer a 9‑14. napokon. Ezt követően a beteg urodinamikai paramétereitől és a BPH tüneteitől függően a dózis egyénenként emelhető 4 mg-ra, de legfeljebb napi 8 mg-ra. A javasolt titrálási intervallum 1-2 hét. A szokásos dózis napi 2‑4 mg. A doxazozint naponta egyszer kell bevenni.
Amennyiben a doxazozin alkalmazásában néhány napos szünetet tartottak, az adagolást újra be kell állítani.
Alkalmazása időskorban és vesebetegeknél
Mivel a doxazozin farmakokinetikai paraméterei vesebetegségnél nem változnak és nincs arra utaló bizonyíték, hogy a gyógyszer a meglévő veseműködési zavart súlyosbítja, vesebetegeknek a szokásos adagok adhatók. Mivel ritka esetekben fokozott érzékenység nem zárható ki, a betegek kezelését körültekintően kell elkezdeni. A doxazozin erősen kötődik a fehérjékhez, ezért dialízissel nem távolítható el a keringésből.
Alkalmazása májbetegség esetén
A doxazozin fokozott óvatossággal adható májbetegeknek. Súlyos májfunkciós zavar esetén nincs klinikai tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A Doxazosin Hexal tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni. Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy egyéb kinazolinokkal (pl. prazozin, terazozin), vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében orthostaticus hypotensio szerepel.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása alacsony.
Azoknál a betegeknél, akiknek benignus prostata hyperplasiája van és egyidejűleg a húgyúti rendszer felső szakaszán elzáródás áll fenn, vagy a húgyútakban krónikus fertőzés vagy hólyagkövesség alakult ki.
Szoptatás időszakában (lásd 4.6 pont).
A doxazozin‑monoterápia ellenjavallt mind túlfolyásos húgyhólyag esetén, mind progresszív veseelégtelenséghez kapcsolódó, vagy anélkül kialakuló anuria esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés indítása
A doxazozin alfa‑receptor‑blokkoló tulajdonsága következtében a terápia kezdetén testhelyzetváltozások során a vérnyomás csökkenhet (posturalis hypotonia), mely szédülésként, gyengeségként, ritkán eszméletvesztésként (syncope) mutatkozhat. Ezért a posturalis jelenségek előfordulásának minimalizálása érdekében ajánlott a beteg vérnyomását a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék azokat a helyzeteket, amikor a doxazozin-kezelés kezdeti fázisában szédülés vagy gyengeség kialakulása következtében esetleg megsérülhetnek.
Alkalmazása cardialis okból kialakuló akut állapotokban
Mint bármely más értágító hatású vérnyomáscsökkentő szer esetében, a doxazozint óvatosan kell adni a következő cardialis okból kialakuló akut állapotokban:
aorta- vagy mitralis stenosis következtében kialakult tüdőödéma,
megnövekedett perctérfogat mellett kialakuló szívelégtelenség,
tüdőembólia vagy pericardialis folyadékgyülem következtében kialakuló jobb szívfél‑elégtelenség,
balkamra-elégtelenség csökkent telődési nyomással.
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegek esetében
Amennyiben a beteg májműködése bizonyítottan károsodott, a doxazozint különös figyelemmel kell alkalmazni a többi, kizárólag a májban metabolizálódó gyógyszerhez hasonlóan. Klinikai tapasztalat hiányában súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazása nem javasolt.
Együttes alkalmazása PDE (foszfodiészteráz)-5-gátlókkal:
A doxazozin PDE-5-gátlókkal (pl. szildenafil, tadalafil és vardenafil) csak óvatossággal alkalmazható együtt. Mind a doxazozin, mind PDE-5-gátlók értágító hatásúak, így néhány betegnél tüneteket okozó vérnyomáscsökkenés jelentkezhet. Az orthostaticus hypotensio kockázatának csökkentése érdekében a PDE-5-gátló-kezelés megkezdése akkor javasolt, ha a beteg vérkeringése az alfa-blokkoló-kezelés megkezdése után már stabilizálódott. A PDE-5-gátló-kezelést a lehető legkisebb dózissal ajánlott kezdeni. A gyógyszert a doxazozin alkalmazását követően legalább 6 óra múlva lehet bevenni.
Alkalmazása szürkehályogműtét során
Intraoperatív renyhe írisz szindrómát (IFIS – intraoperative floppy iris syndrome), a kis pupilla szindróma egyik változatát figyelték meg néhány betegnél, akiket cataracta-műtét során, vagy azt megelőzően tamszulozinnal kezeltek. Elszigetelt eseteket jelentettek más alfa-1-blokkolókkal kapcsolatban is, és egy, a gyógyszercsoportra jellemző hatás lehetősége nem zárható ki. Mivel az IFIS a cataracta-műtét során kialakuló szövődmények fokozódásához vezethet, a szemészeti műtét előtt az orvost tájékoztatni kell arról, ha a beteg a műtét idején, vagy korábban alfa-1-blokkoló‑kezelést kap, illetve kapott.
Priapismus
Tartós erekcióról és priapismusról számoltak be az alfa-1-blokkolók, köztük a doxazozin kapcsán a forgalomba hozatalt követően. Amennyiben a priapismust nem kezelik azonnal, az a penis szöveteinek károsodásához és a potencia tartós elvesztéséhez vezethet, ezért a beteg kérjen azonnal orvosi segítséget.
Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása PDE-5-gátlókkal:
Néhány betegnél a PDE-5-gátlók és a doxazozin egyidejű alkalmazása tünetekkel járó vérnyomáscsökkenést okozhat (lásd 4.4 pont). Nem végeztek vizsgálatokat a doxazozin retard gyógyszerformáival.
A plazmában található doxazozin 98%-a fehérjéhez kötődik. Emberi plazma in vitro vizsgálata során szerzett adatok alapján a doxazozin nem befolyásolja a digoxin, a warfarin, a fenitoin, illetve az indometacin fehérjéhez történő kötődését.
In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a doxazozin a citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) szubsztrátja. A doxazozin erős CYP 3A4-gátlókkal (például klaritromicinnel, indinavirrel, itrakonazollal, ketokonazollal, nefazodonnal, nelfinavirral, ritonavirral, szakvinavirral, telitromicinnel vagy vorikonazollal) történő egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
A doxazozin hagyományos formáinak tiazid típusú diuretikumokkal, furoszemiddel, béta‑blokkolókkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal, antibiotikumokkal, orális antidiabetikumokkal, húgysavszint‑csökkentő szerekkel, vagy véralvadásgátlókkal történő együttes alkalmazása során semmilyen mellékhatással járó gyógyszerkölcsönhatást nem figyeltek meg. Tényleges gyógyszer‑interakciós vizsgálatból származó adatok nem állnak rendelkezésre.
A doxazozin fokozza egyéb alfa-receptor‑blokkolók és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Egy nyílt elrendezésű, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban 22 egészséges férfi önkéntes az első napon egy alkalommal 1 mg doxazozint kapott. Ezek a személyek ezen kívül 4 napig szájon át cimetidint (400 mg naponta kétszer) is szedtek.
A doxazozin átlagos AUC-értéke 10%-kal nőtt. A doxazozin cmax-értéke és átlagos felezési ideje nem változott statisztikailag szignifikáns mértékben. A cimetidinnel együtt adott doxazozin esetében mért AUC-átlagérték 10%-os növekedése a placebóval együtt adott doxazozin átlagos AUC-értékei egyének közötti variációjának (27%) tartományába esik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Hypertonia indikációban:
Mivel a terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, a doxazozin biztonságosságát terhesség alatt nem állapították meg. Terhesség alatt ezért a doxazozin csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázat mértékét. Bár a doxazozin állatkísérletekben nem bizonyult teratogénnek, különösen nagy dózisok alkalmazásakor csökkent magzati túlélést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
Amennyiben doxazozin-kezelés szükséges, a szoptatást a kezelés teljes idejére abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
A doxazozin alkalmazása kontraindikált szoptatás alatt, a gyógyszer ugyanis felhalmozódik a szoptató patkányok tejében; a készítmény emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról pedig nem áll rendelkezésre információ.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetést és a gépek kezelésének képességét hátrányosan befolyásolhatja, különösen a terápia kezdetén.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer |
Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10) |
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100) |
Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000) |
Nagyon ritka (< 1/10 000) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
|
légúti és húgyúti fertőzések |
|
|
|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
|
|
|
|
a leukocyta- és thrombocyta-szám csökkenése |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
allergiás gyógyszerreakciók |
|
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
|
|
köszvény, fokozott étvágy, anorexia |
|
|
|
Pszichiátriai kórképek
|
|
erős nyugtalanság, depresszió, szorongás, álmatlanság, idegesség |
|
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek
|
aluszékonyság, szédülés, fejfájás |
cerebrovascularis esemény, az érzékelés romlása, ájulás, remegés |
|
felülés és felállás során szédülés, érzészavar |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek
|
|
|
|
elmosódott látás |
intraoperatív renyhe írisz szindróma (IFIS) (lásd 4.4 pont) |
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
|
forgó jellegű szédülés |
fülcsengés |
|
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
|
palpitatiók, tachycardia |
angina pectoris, szívizom infarktus |
|
bradycardia, szívritmus-zavar |
|
Érbetegségek és tünetek
|
hypotensio, posturalis hypotensio |
|
|
kipirulás |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
|
bronchitis, köhögés, fulladás, nátha |
epistaxis |
|
bronchospas-mus |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
|
hasi fájdalmak, dyspepsia, szájszárazság, émelygés, |
székrekedés, bélgázosság, hányás, gastroenteritis, hasmenés |
|
|
|
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
|
|
a normálistól eltérő májfunkciós értékek |
|
cholestasis, hepatitis, sárgaság |
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
|
viszketés |
kiütés |
|
csalánkiütés, hajhullás, pontszerű bőrvérzések |
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
|
hátfájdalom, izomfájdalmak |
ízületi fájdalom |
izomgörcsök, izomgyenge-ség |
|
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
|
hólyaggyulladás, inkontinencia |
dysuria, véres vizelet, gyakori vizelet |
bő vizelet |
fokozott vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjjeli vizelési kényszer |
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
|
impotencia
|
|
gynaeco-mastia, priapismus |
retrográd ejakuláció |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
asthenia, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, perifériás ödéma |
fájdalom, arc-ödéma |
|
fáradékony-ság, rossz közérzet |
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
|
súlygyarapodás |
|
|
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Ha a túladagolás következtében hypotensio alakult ki, a beteget azonnal le kell fektetni, a fejét kissé hátrahajtva. Amennyiben szükséges, egyes esetekben egyéb intézkedéseket is lehet tenni. A doxazozin fehérjekötődése magas, emiatt művesekezelés nem szükséges.
Amennyiben ez az intézkedés nem megfelelő, a shockot először plazmaexpanderekkel kell kezelni. Ha szükséges, ezután vazopresszort kell alkalmazni. A vesefunkciót monitorozni, és szükség esetén támogatni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: perifériás hatású antiadrenerg anyagok, alfa-adrenerg receptor‑blokkoló, ATC-kód: C02C A04.
A doxazozin a posztszinaptikus alfa-1-adrenerg receptorok szelektív és kompetitív antagonistája.
A doxazozin-kezelés a csökkent perifériás érellenállás következtében jelentősen csökkenti a vérnyomást. A napi egyszeri alkalmazás a vérnyomást megfelelően alacsony értéken tartja 24 órán keresztül. Bevétel után a vérnyomás fokozatosan csökken, a kezelés elején jelentkezhetnek orthostaticus hatások. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a bevétel után 2‑6 órával következik be.
Doxazozin-terápia mellett a hypertoniás betegek vérnyomása fekvő és álló helyzetben is hasonló.
Doxazozin-terápia alatt balkamrai ventricularis hypertrophiát jelentettek.
A nem szelektív alfa-adrenerg receptor‑blokkolóktól eltérően, a tartós doxazozin-terápiát követően sem figyeltek meg hozzászokást. Állandó kezelés mellett csak egyedi esetekben figyelték meg a plazma reninaktivitás növekedését.
Klinikai vizsgálatokban a doxazozin csak kismértékben csökkentette a plazmában a trigliceridek, az összkoleszterol és a LDL-frakció koncentrációját. A LDL/összkoleszterol arány kismértékű (az alapérték 4%-ról 13%-ra) emelkedését figyelték meg. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége bizonyított.
Tünetekkel járó BPH esetén a doxazozin alkalmazása javítja az urodinamikai eredményeket. A hatás a hólyagnyakban, a prosztatatokban és az urethrában lévő simaizom‑alfa-adrenoreceptorok szelektív blokádjának köszönhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Orális bevétel után a doxazozin jól reszorbeálódik. A maximális plazmaszint 2 óra múlva alakul ki és az abszolút biohasznosíthatósága kb. 65%-os.
Biotranszformáció, elimináció
A doxazozin nagyrészt plazmafehérjékhez kötődik (kb. 98%). A plazmából való elimináció 2 fázisban zajlik. A terminális felezési ideje 22 óra, tehát a napi egyszeri bevétel megfelelő.
A doxazozin nagyrészt a májon keresztül metabolizálódik, elsősorban O-dezmetilációval és hidroxilációval. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az elimináció elsődleges útvonala a CYP 3A4‑en keresztül történik, azonban a CYP 2D6 és a CYP 2C9 metabolikus útvonalak – ugyan kisebb mértékben – szintén részt vesznek az eliminációban.
A doxazozin nagyrészt a széklettel ürül (63-65%), kevesebb, mint 5%-a távozik változatlan formában. A 6-hidroxi-doxazozin hatásos és szelektív alfa-blokkoló és a bevett dózis 5%-át adja. Kismértékben hozzájárul a doxazozin antihipertenzív hatásához.
Vesekárosodás
Idősek és veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak jelentős farmakokinetikai eltérést a normál veseműködésű betegekkel összevetve.
Májkárosodás
A doxazozin májbetegeknél történő alkalmazásával és a gyógyszerek hepatikus metabolizmusára gyakorolt hatásával kapcsolatban (pl. cimetidin) csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. 12, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálatban a plazmakoncentráció‑idő görbe alatti terület (AUC) 43%-ra emelkedett, és az egyszeri dózis bevétele utáni clearance 40%-ra csökkent.
A többi, teljes mértékben a májban metabolizálódó gyógyszerhez hasonlóan, májkárosodásban szenvedő betegeknek a doxazozin csak fokozott körültekintéssel adható (lásd 4.4 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
magnézium-sztearát
nátrium-lauril-szulfát
A típusú karboximetilkeményítő-nátrium
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-9526/01 (Doxazosin Hexal 2 mg tabletta)
OGYI-T-9526/02 (Doxazosin Hexal 4 mg tabletta)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. szeptember 8.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag doxazosin
-
ATC kód C02CA04
-
Forgalmazó HEXAL AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09526
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2004-04-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem