DOXAZOZIN AUROBINDO 4 mg tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Doxazozin Aurobindo 1 mg tabletta

Doxazozin Aurobindo 2 mg tabletta

Doxazozin Aurobindo 4 mg tabletta

Doxazozin Aurobindo 8 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Doxazozin Aurobindo 1 mg tabletta

1 mg doxazozint tartalmaz (1,21 mg doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.

Doxazozin Aurobindo 2 mg tabletta

2 mg doxazozint tartalmaz (2,42 mg doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.

Doxazozin Aurobindo 4 mg tabletta

4 mg doxazozint tartalmaz (4,84 mg doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.

Doxazozin Aurobindo 8 mg tabletta

8 mg doxazozint tartalmaz (9,68 mg doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

Doxazozin Aurobindo 1 mg tabletta

Doxazozin Aurobindo 2 mg tabletta

24 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

Doxazozin Aurobindo 4 mg tabletta

48 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

Doxazozin Aurobindo 8 mg tabletta

96 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Doxazozin Aurobindo 1 mg tabletta

Fehér-törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomású 'D O', másik oldalán '1' jelöléssel.

Doxazozin Aurobindo 2 mg tabletta

Fehér-törtfehér színű, kapszula alakú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomású 'D O', másik oldalán '2' jelöléssel és bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxazozin Aurobindo 4 mg tabletta

Fehér-törtfehér színű, rombusz alakú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomású 'D O', másik oldalán '4' jelöléssel és bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxazozin Aurobindo 8 mg tabletta

Fehér-törtfehér színű, kapszula alakú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomású 'D O', másik oldalán '8' jelöléssel és bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. Klinikai jellemzők

1. Terápiás javallatok

Hypertonia kezelése (monoterápiaként vagy szükség esetén egyéb antihipertenzív szerekkel, tiazid‑diuretikumokkal, béta-blokkolóval, kalciumcsatorna-blokkolóval, ACE-gátlóval kombinálva).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A doxazozin dózistartománya napi 1–16 mg között van. Az ajánlott kezdő dózis napi 1 mg 1–2 hétig (a 2 mg-os tablettából fél tabletta) a posturalis hypotonia és/vagy syncope előfordulási lehetőségének legkisebbre csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont). Ez a dózis a következő 1–2 héten belül napi 2 mg‑ra emelhető. Szükség esetén a dózis fokozatosan, hasonló időközökkel, napi 4 mg-ra, 8 mg-ra, legfeljebb 16 mg-ra növelhető a beteg kezelésre adott válasza alapján, a kívánt vérnyomáscsökkenés eléréséig. A szokásos fenntartó dózis napi 2–4 mg.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

A Doxazozin Aurobindo 8 mg tablettára vonatkozóan:

A Doxazozin Aurobindo 8 mg tabletta magas hatóanyag-tartalma miatt nem alkalmas a terápia megkezdésére.

Idősek

A felnőttekével azonos dózis alkalmazandó. A dózisokat azonban a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és dózisemelés csak szoros megfigyelés mellett végezhető.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a doxazozin farmakokinetikájában nincs változás. Ezért általában a szokásos dózis javasolt.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetében a dózis csak fokozott óvatossággal emelhető. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A Doxazozin Aurobindo hatásosságát és biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A doxazozin napszaktól függetlenül adagolható. A Doxazozin Aurobindo tablettát naponta egyszer, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben kell alkalmazni.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

4.3 Ellenjavallatok

A Doxazozin Aurobindo ellenjavallt:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy egyéb kinazolinokkal (pl. prazozin, terazozin) szembeni túlérzékenység esetén;

• olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében orthostaticus hypotonia szerepel;

• benignus prostata hyperplasiával társuló felső húgyúti obstrukció, krónikus húgyúti fertőzés vagy húgyhólyagkő esetén;

• hypotonia esetén.

• A doxazozin monoterápiaként ellenjavallt mind túlfolyásos húgyhólyag, mind progresszív veseelégtelenséggel együtt jelentkező vagy anélküli anuria esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A terápia megkezdése

A doxazozin alfa-blokkoló tulajdonsága miatt a betegek posturalis hypotonia tüneteit (szédülés, gyengeség) észlelhetik, vagy ritkán eszméletvesztés (syncope) is előfordulhat, különösen a terápia megkezdésekor (lásd 4.2 pont). Ezért a posturalis hatások lehetőségének minimalizálása érdekében a körültekintő orvosi gyakorlatnak ki kell terjednie a vérnyomás ellenőrzésére a terápia megkezdésekor. Bármely hatékony alfa-blokkolóval való kezelés beállításakor tanácsot kell adni a betegnek, hogyan kerülheti el a posturalis hypotoniából eredő tüneteket, és mit tegyen, amennyiben azok kialakulnának. A beteget figyelmeztetni kell, hogy kerülje el az olyan helyzeteket, amikor a doxazozin-kezelés elkezdésekor esetlegesen fellépő szédülés vagy gyengeség eredményeként sérülés következhetne be.

Alkalmazás akut cardialis eredetű betegségekben szenvedő betegeknél

A többi értágító vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a doxazozint is csak fokozott óvatossággal szabad adni a következőkben felsorolt, akut cardialis eredetű betegségekben szenvedő betegeknek:

• aortastenosis vagy mitralis stenosis következtében kialakult tüdőödéma;

• szívelégtelenség megnövekedett perctérfogat mellett;

• tüdőembólia vagy pericardialis folyadékgyülem következtében kialakult jobbszívfél-elégtelenség;

• balkamra-elégtelenség csökkent telődési nyomással.

Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél

A teljes mértékben a májban metabolizálódó többi gyógyszerhez hasonlóan a doxazozint is fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a májfunkció károsodása bizonyítható. Mivel nincs klinikai tapasztalat a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban, a doxazozin alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.

Együttes alkalmazás foszfodiészteráz-5 (PDE-5)-gátlókkal

A doxazozin és foszfodiészteráz-5-gátlók (például szildenafil, tadalafil és vardenafil) együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges, mivel mindkét gyógyszernek van vérnyomáscsökkentő hatása, és ez egyes betegeknél szimptomatikus hypotoniához vezethet. Az orthostaticus hypotonia kockázatának csökkentése céljából javasolt csak akkor elkezdeni a foszfodiészteráz-5-gátló-kezelést, ha az alfa‑blokkoló-terápiában részesülő beteg állapota hemodinamikailag egyensúlyba került. Továbbá a foszfodiészteráz-5-gátló-kezelést a lehető legkisebb dózissal javasolt elkezdeni, és ajánlott a doxazozin bevételétől számítva 6 órás időintervallumot tartani.

Alkalmazás cataracta műtéten áteső betegeknél

Intraoperatív petyhüdt iris szindrómáról (Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, a szűk pupilla szindróma egyik változata) számoltak be cataracta-műtét során néhány betegnél, akiket a műtét idején vagy azt megelőzően tamszulozinnal kezeltek. Izolált esetekről beszámoltak egyéb alfa‑1‑receptor‑blokkolókkal is, így nem zárható ki a gyógyszercsoportra jellemző hatás. Mivel az IFIS a beavatkozásból eredő szövődmények megnövekedett kockázatához vezethet a cataracta-műtét során, ezért a műtétet végző szemészt a műtét előtt tájékoztatni kell az alfa-blokkolók jelenlegi, illetve korábbi alkalmazásáról.

Priapismus

Tartós erekcióról és priapismusról számoltak be az alfa-1-blokkolókkal, köztük a doxazozinnal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően. Amennyiben a priapismust nem kezelik azonnal, az a penis szöveteinek károsodásához és a potencia tartós elvesztéséhez vezethet, ezért a beteg kérjen azonnal orvosi segítséget.

Laktóz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A doxazozin együttes alkalmazása PDE-5-gátlókkal egyes betegeknél symptomatikus hypotoniához vezethet (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Nem végeztek vizsgálatokat a doxazozin retard gyógyszerformáival.

A plazmában található doxazozin legnagyobb része (98%-a) fehérjéhez kötött. Humán plazma in vitro vizsgálati adatai azt mutatják, hogy a doxazozin nincs hatással a digoxin, kumarin, fenitoin és indometacin fehérjekötődésére.

A klinikai gyakorlatban nem észleltek nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatásokat, ha az azonnali hatóanyagleadású doxazozint tiazid-diuretikumokkal, furoszemiddel, béta-blokkolókkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal, antibiotikumokkal, orális antidiabetikumokkal, uricosuriás gyógyszerekkel és antikoagulánsokkal együtt alkalmazták. Szakmai szabályoknak megfelelő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokból származó adatok azonban nincsenek.

In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a doxazozin a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) szubsztrátja. A doxazozin erős CYP3A4-gátlókkal (például klaritromicinnel, indinavirrel, itrakonazollal, ketokonazollal, nefazodonnal, nelfinavirral, ritonavirral, szakvinavirral, telitromicinnel vagy vorikonazollal) történő egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).

A doxazozin fokozza egyéb alfa-blokkolók és antihipertenzív gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.

Egy nyílt elrendezésű, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet 22 egészséges férfi önkéntes bevonásával végeztek, egy 4 napos per os cimetidin-kezelés (naponta kétszer 400 mg) 1. napján beadott 1 mg-os egyszeri doxazozin-dózis 10%-os növekedést eredményezett a doxazozin átlagos AUC-értékében, és nem okozott statisztikailag szignifikáns változásokat az átlagos C_max‑értékben, valamint a doxazozin felezési idejében. Az átlagos AUC-értékben a cimetidin és doxazozin együttadásakor tapasztalt 10%-os növekedés a doxazozin és placebo együttes adásakor mért átlagos AUC-érték interindividuális variabilitásán (27%) belül van.

4.6 Terhesség, terhesség és szoptatás

Terhesség

Mivel terhes nőknél megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat nem végeztek, a doxazozin biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított. Ennek megfelelően terhesség alatt a doxazozin kizárólag akkor alkalmazható, ha a potenciális előny felülmúlja a kockázatot. Bár a doxazozin állatkísérletekben nem mutatott teratogén hatást, extrém nagy dózisok alkalmazásakor csökkent magzati túlélést figyeltek meg (lásd 5.3 pont: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).

Szoptatás

A doxazozin anyatejbe való kiválasztódása nagyon alacsony mértékűnek bizonyult (a relatív csecsemődózis kevesebb mint 1%), azonban humán adatok csak igen korlátozottan állnak rendelkezésre. Az újszülöttekre vagy csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki, ezért a doxazozint csak akkor szabad alkalmazni, ha az orvos véleménye szerint a lehetséges előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlása, főként a készítmény alkalmazásának első szakaszában.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a doxazozin‑kezelés alatt, a következő gyakorisággal.

A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥  1/10 000 – <  1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Szervrendszeri kategória	Gyakoriság	Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Gyakori	légúti fertőzések, húgyúti fertőzések
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	leukopenia, thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	allergiás gyógyszerreakció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Nem gyakori	köszvény, megnövekedett étvágy, étvágytalanság
Pszichiátriai kórképek	Nem gyakori	izgatottság, depresszió, szorongás, alvászavar, idegesség
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	aluszékonyság, szédülés, fejfájás
Nem gyakori	cerebrovascularis történés (pl. apoplexia), hypoaesthesia, syncope, tremor
Nagyon ritka	posturalis szédülés, paraesthesia
Szembetegségek és szemészeti tünetek:	Nagyon ritka	homályos látás
Nem ismert	intraoperatív petyhüdt iris szindróma (lásd 4.4 pont)
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Gyakori	vertigo
Nem gyakori	tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Gyakori	palpitatio, tachycardia
Nem gyakori	angina pectoris, myocardialis infarctus
Nagyon ritka	bradycardia, szívritmuszavarok
Érbetegségek és tünetek	Gyakori	hypotonia, posturalis hypotonia
Nagyon ritka	kipirulással járó hőhullámok
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Gyakori	bronchitis, köhögés, dyspnoe, rhinitis
Nem gyakori	epistaxis
Nagyon ritka	bronchospasmus
Nem ismert	a bronchospasmus súlyosbodása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	hasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, hányinger
Nem gyakori	székrekedés, flatulentia, hányás, gastroenteritis, hasmenés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Nem gyakori	kóros májfunkciós eredmények
Nagyon ritka	cholestasis, hepatitis, sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Gyakori	pruritus
Nem gyakori	bőrkiütés
Nagyon ritka	urticaria, alopecia, purpura
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Gyakori	hátfájás, myalgia
Nem gyakori	arthralgia
Ritka	izomgörcsök, izomgyengeség
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Gyakori	cystitis, vizeletinkontinencia
Nem gyakori	dysuria, gyakori vizelés, haematuria
Ritka	polyuria
Nagyon ritka	megnövekedett diuresis, vizeletürítési zavar, nycturia
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Nem gyakori	impotencia
Nagyon ritka	gynecomastia, priapismus
Nem ismert	retrográd ejakuláció
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Gyakori	asthenia, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, perifériás ödéma
Nem gyakori	fájdalom, arcödéma
Nagyon ritka	fáradékonyság, rossz közérzet
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Nem gyakori	testtömeg-növekedés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Amennyiben a túladagolás hypotoniához vezet, a beteget azonnal hanyatt kell fektetni úgy, hogy feje alacsonyabbra kerüljön. Amennyiben az adott esetben megfelelőnek ítélik, egyéb támogató kezelést kell alkalmazni. Mivel a doxazozin nagymértékben kötődik fehérjékhez, dialízis nem javasolt.

Ha ez az ellátás nem megfelelő, először a sokkot kell kezelni plazmaexpanderekkel. Ha szükséges, ezt követően vazopresszort kell alkalmazni. A vesefunkciót monitorozni kell, és szükség esetén támogató kezelést kell biztosítani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenerg-receptor-blokkolók

ATC‑kód: C02CA04

A doxazozin a posztszinaptikus alfa-1-adrenoceptorok szelektív és kompetitív gátlója.

A doxazozin alkalmazása jelentős vérnyomáscsökkenést okoz a perifériás vaszkuláris rezisztencia csökkenése miatt. Napi egyszeri adagolás a vérnyomás klinikailag jelentős csökkenését eredményezi, amely 24 órán át fennáll. A beadást követően a vérnyomás fokozatosan csökken. A vérnyomáscsökkenés maximuma a gyógyszer bevételét követően 2–6 órával észlelhető.

Hypertoniások vérnyomása a doxazozin-kezelés alatt fekvő és álló helyzetben hasonló.

A nem szelektív alfa-adrenerg-receptor-blokkoló szerekkel ellentétben a doxazozinnal történő tartós kezelés során toleranciát nem figyeltek meg.

A plazma reninaktivitásának fokozódása és tachycardia a tartós kezelés során ritkán fordult elő.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Per os alkalmazást követően a doxazozin jól felszívódik. A plazmában csúcskoncentrációját 2 óra múlva éri el, és az abszolút biohasznosulás körülbelül 65%-os.

Biotranszformáció/elimináció

A doxazozin a plazmában nagymértékben kötődik fehérjékhez (körülbelül 98%-ban). A plazmából az elimináció két fázisban történik. A terminális felezési idő 22 óra, amely alkalmassá teszi a gyógyszert a napi egyszeri adagolásra. A doxazozin nagymértékben metabolizálódik a májban, elsősorban O‑dezmetilációval és hidroxilációval. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az elimináció elsődleges útvonala a CYP3A4-en keresztül történik, azonban a CYP2D6 és a CYP2C9 metabolikus útvonalak – ugyan kisebb mértékben – szintén részt vesznek az eliminációban.

A doxazozin nagyrészt a széklettel választódik ki, metabolitok formájában; a dózis kevesebb mint 5%-a ürül ki változatlan doxazozinként.

Vesebetegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok eredményei nem mutattak ki számottevő farmakokinetikai eltéréseket az egészséges vesefunkciójú betegekhez képest. Kevés adat áll rendelkezésre a doxazozin májkárosodásban, illetve a hepaticus metabolizmust befolyásoló gyógyszerekkel (például cimetidin) történő egyidejű alkalmazásával kapcsolatban. Egy klinikai vizsgálatban, amelyet 12, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg bevonásával végeztek, a doxazozin egyszeri per os dózisának beadása után a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 43%-os növekedése, és a clearance 40%-os csökkenése volt kimutatható. A többi, teljes mértékben a májban metabolizálódó gyógyszerhez hasonlóan, májkárosodásban szenvedő betegeknek a doxazozin csak fokozott körültekintéssel adható (lásd 4.4 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, és gastrointestinalis tolerancia – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítménnyel kapcsolatban humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Noha az állatkísérletek során nem tapasztaltak teratogén hatásokat, a maximális javasolt humán dózist körülbelül 300-szorosan meghaladó dózisok esetében állatoknál a magzati túlélés csökkenését figyelték meg.

Szoptató patkányoknak 2-¹⁴C doxazozin 1 mg/ttkg-os, egyszeri per os dózisban történő adásával végzett vizsgálatok a doxazozin anyatejben való felhalmozódását mutatták, az anyai plazmakoncentrációnál körülbelül 20-szor nagyobb maximális koncentrációt eredményezve.

A további információkat lásd a 4.6 pontban.

Karcinogenezis

A doxazozin tartós (akár 24 hónapig tartó), maximális tolerálható dózisban (patkányoknál 40 mg/ttkg/nap, illetve egereknél 120 mg/ttkg/nap), táplálékban történő adagolása esetén nincs arra utaló bizonyíték, hogy e hatóanyag daganatkeltő potenciállal rendelkezne. A patkányok és egerek esetében vizsgált legnagyobb dózisok mellett kialakuló AUC-értékek (a szisztémás expozíció mértéke) sorrendben nyolcszor, illetve négyszer voltak nagyobbak az emberek esetén alkalmazott napi 16 mg-os dózis esetén mért AUC-értéknél.

Mutagenezis

A mutagenitási vizsgálatok kromoszomális és szubkromoszomális szinten sem mutattak a hatóanyaggal vagy annak metabolitjával összefüggő hatást.

Termékenységi zavarok

Patkányokkal végzett vizsgálatok hím egyedeknél a termékenység csökkenését igazolták per os adott napi 20 mg/ttkg/nap doxazozin-dózisban (de 5 mg vagy 10 mg esetén nem), ami megközelítőleg négyszerese az emberek esetén napi 12 mg-os dózis mellett tapasztalható, AUC-értékben kifejezett expozíciónak. Ez a hatás a gyógyszer megvonását követő két héten belül reverzibilisnek bizonyult. A doxazozinnal kapcsolatban a férfiak termékenységére vonatkozó humán hatásról nem számoltak be.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz (PH-102)

vízmentes laktóz

karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú)

magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 140 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Málta

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Doxazozin Aurobindo 1 mg tabletta

OGYI-T-24401/01 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/02 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/03 15× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/04 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/05 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/06 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/07 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/08 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/09 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/10 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/11 98× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/12 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/13 100× HDPE tartályban

OGYI-T-24401/14 140× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Doxazozin Aurobindo 2 mg tabletta

OGYI-T-24401/15 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/16 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/17 15× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/18 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/19 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/20 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/21 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/22 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/23 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/24 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/25 98× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/26 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/27 100× HDPE tartályban

OGYI-T-24401/28 140× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Doxazozin Aurobindo 4 mg tabletta

OGYI-T-24401/29 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/30 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/31 15× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/32 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/33 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/34 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/35 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/36 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/37 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/38 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/39 98× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/40 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/41 100× HDPE tartályban

OGYI-T-24401/42 140× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Doxazozin Aurobindo 8 mg tabletta

OGYI-T-24401/43 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/44 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/45 15× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/46 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/47 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/48 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/49 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/50 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/51 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/52 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/53 98× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/54 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24401/55 100× HDPE tartályban

OGYI-T-24401/56 140× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. június 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 1.