DOXILEK 500 mg kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doxilek 500 mg kemény kapszula
kalcium-dobezilát-monohidrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Doxilek 500 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Doxilek 500 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxilek 500 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxilek 500 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxilek 500 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kalcium-dobezilát a hajszálerek falára hat: csökkenti az áteresztőképességet, fokozza az érfal ellenállóképességét és normalizálja a fokozott ellenállást.
A Doxilek 500 mg kemény kapszulát az alábbi javallatokban alkalmazzák:
A kiserek betegségében, elsősorban a cukorbetegség okozta látóideghártya-károsodás megelőzésére és kezelésére.
A láb krónikus vénás keringési elégtelenségében bizonyos tünetek enyhítésére (elnehezült láb érzése, diszkomfortérzet, lábduzzadás)
2. Tudnivalók a Doxilek 500 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Doxilek 500 mg kemény kapszulát
ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-dobezilátra és/vagy szulfitokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxilek 500 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Meglévő, illetve korábbi betegségekről, gyógyszer‑túlérzékenységről a készítményt rendelő orvost tájékoztatni kell.
A terhesség első harmadában adása nem javasolt.
Alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel ismétlődő gyomorhurut és gyomor- vagy nyombélfekély esetén.
Nincs arra vonatkozó adat, hogy biztonsággal adható máj- és/vagy veseelégtelenség esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Doxilek 500 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első harmadában adása nem javasolt.
Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek igazolhatnák, hogy a Doxilek 500 mg kemény kapszula biztonsággal szedhető terhesség és szoptatás időszakában. Ezért terhességben csak az orvos kifejezett utasítására alkalmazható, amennyiben a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot.
Szoptatás
Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás időszakában adása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxilek 500 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Doxilek 500 mg kemény kapszula laktózt, azorubin (E 122) és brillantfekete (E 151) színezőanyagot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor (laktóz)-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy 1 kapszula 79,5 mg tejcukrot tartalmaz.
A készítményben lévő bizonyos színezőanyagok [azofestékek: azorubin (E 122), brillantfekete (E 151)] allergiás reakciókat okozhatnak.
A Doxilek 500 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Doxilek 500 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, étkezés alatt vagy után kell bevenni. Adagolását egyénileg kell beállítani.
Az adagolást és annak időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha az előírtnál több Doxilek 500 mg kemény kapszulát vett be
Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Doxilek 500 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést úgy, hogy a következő esedékes gyógyszeradagot az előírt időpontban veszi be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
5500 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során, a kalcium-dobezilát-kezelés alatt a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
émelygés, gyomortáji fájdalom, hányás
ízületi fájdalom
láz
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
a granulocita nevű fehérvérsejtek számának kóros megkevesbedése (agranulocitózis).
bőrkiütés
Bőrreakciók, láz, ízületi fájdalmak és a vérkép változása esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxilek 500 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxilek 500 mg kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga: Egy kemény kapszula 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, laktóz-monohidrát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), patentkék V (E 131), brillantfekete (E 151), sárga vas‑oxid (E 172), kinolinsárga (E 104), azorubin (E 122), zselatin.
Milyen a Doxilek 500 mg kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halvány rózsaszínű granulátum “0”-ás méretű, zöld/halványsárga színű, kemény zselatin kapszulába töltve.
30 db illetve 90 db kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia
OGYI-T-1950/01 30×
OGYI-T-1950/02 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doxilek 500 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg kalcium-dobezilát-monohidrát kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
79,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A kapszulahéj színezőanyagként brillantfekete (E 151) és azorubin (E 122) festéket is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy halvány rózsaszínű granulátum “0”-ás méretű, zöld/halványsárga színű, kemény zselatin kapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Korai stádiumban lévő retinopathia diabetica kezelése.
Alsó végtagi krónikus vénás elégtelenség bizonyos tüneteinek enyhítésére (elnehezült láb érzése, diszkomfortérzet, lábduzzadás)
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Korai stádiumban lévő retinopathia diabetica esetén
Kezdő adagja felnőtteknek a betegség súlyosságától függően 500-1000 mg kalcium-dobezilát (1‑2 kapszula) naponta, 4‑6 hónapon keresztül. Fenntartó adagja felnőtteknek napi 500 mg, azaz 1 kapszula naponta.
Súlyosabb esetekben a következő adagolás javasolt:
1500 mg kalcium-dobezilát (háromszor 1 kapszula) naponta egy hónapon át.
Ezután 1000 mg (2×1 kapszula) kalcium-dobezilát naponta egy hónapon keresztül, majd 500‑1000 mg kalcium‑dobezilát naponta egy hónapon keresztül, majd 500-1000 mg kalcium-dobezilát (1‑2×1 kapszula) adása javasolt újabb egy hónapon át.
Krónikus vénás elégtelenség esetén:
Szokásos kezdő adagja felnőtteknek napi 1000 mg kalcium‑dobezilát (2×1 kapszula) 1‑3 héten keresztül.
Fenntartó adagja felnőtteknek napi 500 mg (1 kapszula) adása javasolt.
Gyermekek és serdülők
A Doxilek 500 mg kemény kapszula nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Idősek
A Doxilek 500 mg kemény kapszula nem javallott időskorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Májkárosodás esetén
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a készítmény biztonsággal adható májkárosodás esetén.
Vesekárosodás esetén
A készítmény dózisának csökkentése és elővigyázatosság javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd még az 5.2 pontot). Nincs arra vonatkozó adat, hogy a készítmény biztonsággal adható veseelégtelenség esetén.
Az alkalmazás módja és időtartama
A gyógyszert étkezéskor kell bevenni. A kapszulákat nem szabad kinyitni, egészben kell lenyelni.
A kezelés időtartama (néhány héttől több hónap) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával és/vagy szulfitokkal szembeni illetve a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása óvatosságot igényel ismétlődő gastritis és pepticus fekély esetén.
A Doxilek 500 mg kemény kapszula laktózt, azorubin (E 122) és brillantfekete (E 151) színezőanyagot tartalmaz
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítményben lévő bizonyos színezőanyagok [azofestékek: azorubin (E 122), brillantfekete (E 151)] allergiás reakciókat okozhatnak.
A Doxilek 500 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez ideig nem ismertek.
Kölcsönhatások a laboratóriumi vizsgálatokkal, ill. paraméterekkel:
Egyes biokémiai paraméterek kolorimetriás mérésekor (elsősorban Se-kreatinin) hamisan alacsony értékeket mérnek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség első trimeszterében alkalmazása ellenjavallt.
Teratogenitásra vonatkozó adatok nincsenek. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek igazolhatnák, hogy a kalcium-dobezilát biztonsággal szedhető terhesség és szoptatás időszakában. Ezért terhességben csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot.
Szoptatás
Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból a szoptatás időszakában adása ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxilek 500 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
Gyakori: (≥ 1/100 és < 1/10)
Nem gyakori: (≥ 1/1000 és < 1/100)
Ritka: (≥ 1/10 000 és < 1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
5500 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során, kalcium-dobezilát-kezelés alatt a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: agranulocytosis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: nausea, epigastrialis fájdalom, hányás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: arthralgia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: láz
Bőrreakciók, láz, ízületi fájdalmak és a vérkép változása esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás miatt kialakult, klinikailag jelentős esetekről nem számoltak be.
Specifikus antidotuma nincs. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek/Egyéb szklerotizáló szerek, ATC kód: C05B X01
A kalcium-dobezilát farmakodinámiás tulajdonságai a mikrocirkulációra gyakorolt szelektív hatásán alapulnak. Javítja a kapilláris‑rezisztenciát és ‑permeábilitást. Csökkenti a kapillárisok megnövekedett permeabilitását és fragilitását. Csökkenti a thrombocyták és az erythrocyták fokozott aggregációját.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kalcium-dobezilát a gastrointestinalis traktusból jól abszorbeálódik. A bevétel után, az első 8 órában kb. 80%-a szívódik fel. 500 mg per os alkalmazása után 3‑10 óra múlva mérhető vérszint értéke > 6 mikrogramm/ml. A maximális plazmakoncentráció a bevétel után 6 órával alakul ki, értéke 8 mikrogramm/ml. Bevétele után 24 órával a vérszint körülbelül 3 mikrogramm/ml.
A kalcium-dobezilátnak kb. 20‑25%-a kötődik plazmafehérjékhez. Nem vesz részt az enterohepatikus körforgásban. 24 óra alatt a bevitt dózis körülbelül 10%-a metabolizálódik a vesében. A kalcium‑dobezilát főként (75%) változatlan formában ürül a vizelettel.
A per os alkalmazott adag kb. 50%-a a vizelettel választódik ki az első 24 órában, a többi része pedig a széklettel ürül. Plazmafelezési ideje kb. 5 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet:
magnézium-sztearát
nátrium-lauril-szulfát
povidon
laktóz-monohidrát
Kapszulahéj:
titán-dioxid (E 171)
patentkék V (E 131)
brillantfekete (E 151)
sárga vas-oxid (E 172)
kinolinsárga (E 104)
azorubin (E 122)
zselatin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, ill. 90 db kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1950/01 30×
OGYI-T-1950/02 90×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. július 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. március 23.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 90 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-01950 / 02 | |
| 100 X - műanyag tartályban | OGYI-T-01950 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag calcium dobesilate
-
ATC kód C05BX01
-
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-01950
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1992-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem