DOXIPROCT PLUS OM kenőcs betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Doxiproct Plus OM kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 40 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot, 20 mg lidokain-hidrokloridot és 0,25 mg dexametazon-acetátot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok: 1 g kenőcsben:

A kenőcs 150 μg butil-hidroxianizolt (E320), 60 mg cetil-alkoholt és 309 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Külső és belső aranyér, anális viszketés, anális ekzema. anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák.

Haemorrhoidectomia pre- és postoperatív kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Kizárólag felnőtteknek.

Naponta 2-szer, 3-szor kell alkalmazni. Reggel és este, lehetőleg székelés után:

• belső aranyér esetén a tubusra csavart műanyag feltétet mélyen be kell vezetni a végbélbe. Kihúzás közben gyengén össze kell nyomni a tubust. A tubus tartalma előírás szerinti alkalmazás esetén 8 kezelésre elegendő.

• Külső aranyér vagy analis pruritus esetén vékony rétegben alkalmazzuk a kenőcsöt naponta többször.

A kezelés időtartama általában néhány nap.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ha a tünetek 1-2 heti kezelés után sem enyhülnek vagy éppen rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülők

Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.

Idősek

A klinikai fejlesztés során korlátozott számú beteg alkalmazott Doxiproct Plus OM-et. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.

Vesekárosodás

Veseelégtelenségben a Doxiproct Plus OM alkalmazását néhány napra kell korlátozni.

A hosszan tartó kezelés kerülendő.

Májkárosodás

Nem áll rendelkezésre adat.

Az alkalmazás módja

Végbélben történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Doxiproct Plus OM butil-hidroxianizolt (E320), cetil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz.

A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), vagy szem és nyálkahártya-irritációt okozhat.

A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat.

Ez a gyógyszer 309 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.

Gyermekek és serdülők

Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével foglalkozó tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ennélfogva a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.

Idősek

A klinikai fejlesztés során korlátozott számú beteg alkalmazott Doxiproct Plus OM-et. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.

Vesekárosodás

Veseelégtelenségben a Doxiproct Plus OM alkalmazását néhány napra kell korlátozni.

A hosszan tartó kezelés kerülendő.

Májkárosodás

Nem áll rendelkezésre adat.

Laboratóriumi vizsgálatok

Nem áll rendelkezésre adat.

Laboratóriumi rendellenességek

Nem áll rendelkezésre adat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatások jelenleg nem ismertek. A dexametazonnal kapcsolatos interakciókat számításba kell venni.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Doxiproct Plus OM terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhesség kimenetele).

Nem ismert, hogy a kalcium-dobezilát átjut-e a placentán, azonban a lidokain és a dexametazon lokális alkalmazást követően különböző mennyiségben bejuthat a szisztémás keringésbe és átjutnak a placentán, ezért a Doxiproct Plus OM csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges magzati kockázatot.

Szoptatás

A kalcium-dobezilát per os alkalmazást követően kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de az nem ismert, hogy lokális kezelésnél bekerül-e a keringésbe. Topikális alkalmazás után a lidokain-klorid és a dexametazon kiválasztódik az anyatejbe, ezért vagy a kezelést, vagy a szoptatást abba kell hagyni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxiproct Plus OM nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatokból kevés vagy korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Doxiproct Plus OM-re vonatkozóan.

A mellékhatások MedDRA-konvenciónak megfelelő, az érintett szervrendszer és a gyakoriság alapján történő besorolása a következő:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Szervrendszer	Nagyon ritka (<1/10 000)	Gyakoriság nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Hypersensitivitas
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gastrointestinális motilitás zavar, hasmenés Anorectalis diszkomfort Proctalgia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Bőr atrophia

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC-kód: C05A A09

Hatásmechanizmus

A kalcium-dobezilát egyrészt a kapillárisok falára gyakorolt hatása révén helyreállítja a csökkent kapilláris ellenállást és normalizálja a kórosan megnövekedett permeábilitást, másrészt befolyásolja a gyulladásos folyamat egyes lépéseit. Antithrombotikus hatással is rendelkezik.

A lidokain helyi érzéstelenítő, hozzájárul a fájdalomcsillapító hatáshoz.

A dexametazon külsőleges kortikoszteroid, gyulladáscsökkentő és pruritus elleni hatású.

A Doxiproct Plus OM csökkenti a gyulladást, a vérzést, a savós váladékozást, a gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, pruritus és feszítő érzés, az anális területen.

A kalcium-dobezilát a kortikoszteroiddal együtt a súlyosabb gyulladások kezelésére alkalmas. A készítmény hosszan tartó alkalmazása nem javasolt.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A Doxiproct Plus OM belső és külső aranyér, anális viszketés, anális ekcéma, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák kezelésére, valamint aranyér kimetszése esetén a műtét előtti és utáni kezelésként alkalmazható.

Számos vizsgálatot végeztek, amelyekben egyaránt alkalmazták a Doxiproct OM és a Doxiproct Plus OM készítményt. A Doxiproct OM összetétele a kalcium-dobezilát és a lidokain-hidroklorid mennyiségének tekintetében megegyezik a Doxiproct Plus OM készítménnyel, azonban nem tartalmaz dexametazon-acetátot.

A Doxiproct Plus OM klinikai fejlesztése során 1449 beteg kapott Doxiproct OM (DP) és/vagy Doxiproct Plus OM (DPP) készítményt 7 vizsgálatban:

• Hat nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek, 1382 betegnél, akik Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt alkalmaztak. Ezeket a vizsgálatokat a kenőcs és/vagy kúp formájú készítményekkel végezték.

• Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 67 beteg alkalmazott Doxiproct OM kenőcsöt. Ezen 67 beteg közül 9 nem reagálót Doxiproct Plus OM kenőccsel kezeltek.

• Körülbelül 236, 61 évesnél idősebb beteg – köztük 95, 71 évesnél idősebb beteg – alkalmazott Doxiproct OMvagy Doxiproct Plus OM készítményt. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat.

Mivel a vizsgálatokat indikációk különböző kombinációiban (például aranyér és anitis) végezték, nem adhatók meg részletes információk indikációk szerint.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek specifikus adatok a Doxiproct Plus OM kombinált hatóanyagainak kenőcs gyógyszerformában történő rectalis alkalmazásáról. Ismert, hogy a Doxiproct Plus OM hatóanyagai felszívódik a bőrön át.

Felszívódás

Rektális alkalmazással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Mutagenitás

Ames-teszttel nem igazolták a kalcium-dobezilát mutagenitását.

Továbbá a vemhes állatoknál per os (a humán dózist legfeljebb 30-szorosan meghaladó dózisban) alkalmazott kalcium-dobezilát nem fejtett ki toxikus hatásokat a magzatra.

Kalcium-dobeziláttal végzett akut és krónikus toxicitás vizsgálatok, foetotoxicitás és mutagenitás vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propil-gallát (E310), butil-hidroxianizol (E320), vízmentes citromsav (E330), poliszorbát 80, makrogol 4000, cetil-alkohol, makrogol 1540, makrogol 300, propilén-glikol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek inkompatibilitások.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (20 g) fehér színű műanyag applikátorral, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt) jelzés

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugália

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5619/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 27.