DOXIUM 500 mg kemény kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Doxium 500 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg kalcium-dobezilát-monohidrát kemény kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Hosszított, 1-es méretű, átlátszatlan, sárga – sötétzöld kemény zselatin kapszulába töltött 555 mg tömegű fehér színű, szagtalan por. A kapszulatesten illetve -sapkán „doxium 500” jelzés található.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Microangiopathiák, különösen retinopathia diabetica.

Klinikai tünetekkel (fájdalommal, görcsökkel és paraesthesiával) járó alsó végtagi krónikus vénás elégtelenség.

Adjuvánsként thrombophlebitis superficialis, postthromboticus szindróma, arterio-venosus eredetű mikrocirkulációs zavarok valamint aranyeres panaszok esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szokásos dózisa felnőtteknek napi 500‑1000 mg (naponta 1‑2-szer 1 kapszula) étkezés közben bevéve.

Kivételesen – az orvos egyedi mérlegelése alapján – a napi adag 1500‑2000 mg-ig emelhető. Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ. Az adagolást egyedileg, a betegség súlyosságától függően kell beállítani.

Gyermekek

A Doxium 500 mg kemény kapszula nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Különleges betegcsoportok

Vese- és májkárosodásban szenvedők esetén különös figyelemmel kell lenni, mert nincsenek klinikai adatok ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan.

Az alkalmazás módja

A kemény kapszulát étkezés közben kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Vese- és májkárosodásban szenvedők esetén különös figyelemmel kell lenni, mert nincsenek klinikai adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan. Dialízis‑kezelést igénylő súlyos veseelégtelenség esetén dóziscsökkentésre lehet szükség.

Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát agranulocytosist indukálhat, mely valószínűleg túlérzékenységi reakcióhoz kötődik. Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel (tonsillitis), torokfájással, anogenitalis gyulladással és más kísérő tünetekkel járhat, melyek egy fertőzés jelei lehetnek. A beteget figyelmeztetni kell, hogy a fertőzés bármilyen jele esetén hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ebben az esetben késlekedés nélkül ellenőrizni kell a vérképet és a leukogrammot, és fel kell függeszteni a kezelést.

Gyermekek

18 év alatti életkorban a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a készítmény nem javallott.

A Doxium kiválthat súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás reakció vagy sokk). Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terápiás dózisban a kalcium-dobezilát zavarhatja a kreatinin enzimatikus kimutatását, kisebb értékeket eredményezve. Amennyiben a kalcium-dobezilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálat (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni az esetleges interakció minimalizálása érdekében.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A kalcium-dobeziláttal kapcsolatban nincsenek adatok terhes nőkön való alkalmazással kapcsolatban.

Az állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, szüléssel vagy a szülés utáni fejlődéssel kapcsolatban (lásd 5.3 pont).

Mindazonáltal a terhesség első három hónapjában nem javasolt a készítmény adása, és a 2. és 3. trimeszterben is csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot.

Szoptatás

Egy alacsony betegszámú vizsgálat során azt állapították meg, hogy a kalcium-dobezilát kis mennyiségben (0,4 mikrogramm/ml, 3×500 mg bevétele után) kiválasztódik az anyatejbe. Ezért – elővigyázatosságból – szoptatás alatt nem alkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxium 500 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥ 1/10)

• Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)

• Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)

• Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

• Nagyon ritka (< 1/10 000),

• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A gyakoriságok főként a klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyakoriságokon alapultak. A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek esetében a gyakoriság kiszámítására posztmarketing megfigyelésből származó adatokat is felhasználtak.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hasfájás, hányinger, hasmenés, hányás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: láz, hidegrázás, gyengeség, fáradtság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: tachycardia.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: arthralgia, myalgia.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: agranulocytosis elszigetelt eseteit jelentették, főként idős páciensek esetén.*

* Posztmarketing tapasztalatok alapján.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: az alanin-aminotranszferáz enzimszint növekedése

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakció¹

Nagyon ritka: anaphylaxiás reakció.

¹ Túlérzékenységi reakció, beleértve a következő mellékhatásokat: kiütés, allergiás dermatitis, pruritus, urticaria, arcödéma.

Ezek a reakciók általában reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően megszűnnek.

Gastrointestinalis panaszok esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Bőrreakciók, láz vagy a vérkép változása esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése, egyéb szklerotizáló szerek

ATC kód C05B X01

Hatóanyaga, a kalcium-dobezilát a kapillárisfal kóros funkcióinak (megnövekedett permeabilitás és csökkent rezisztencia) szabályozása révén hat. Növeli a vörösvértestek flexibilitását, gátolja a vérlemezkék hiperaggregációját, gátolja a kollagénrostok lebomlását, és diabeteses retinopathiában csökkenti a vér és a plazma hiperviszkozitását, ezáltal javítja a véráramlást és a szövetek vérellátását. Ezek a hatások segítenek a kapilláris diszfunkciók javításában, amely lehet funkcionális eredetű vagy okozhatták öröklött vagy szerzett metabolikus rendellenességek. A kalcium-dobezilát indirekt módon fokozza a nyirokáramlást, így csökkenti az oedemát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

500 mg kalcium-dobezilát per os alkalmazása után 6 óra múlva mérhető a maximális vérszint kb. 8 mikrogramm/ml értékkel.

Megoszlás

A 3. és 10. óra között plató alakul ki 6 mikrogramm/ml feletti vérszinttel. Bevétel után 24 órával a vérszint kb. 3 mikrogramm/ml.

A plazmafelezési idő átlagosan 5 óra. A kalcium-dobezilát kb. 20‑25%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

Elimináció

A per os alkalmazott adag kb. 50%-a a vizelettel választódik ki az első 24 órában.

Hasonló mértékű a széklettel történő kiválasztódás. A vegyület nagyrészt változatlan formában eliminálódik, legfeljebb 10%-a metabolizálódik. Az anyatejben igen kis mennyiségben kimutatható.

Nem ismert, hogy a veseműködés zavara mennyire befolyásolja a kalcium-dobezilát farmakokinetikáját.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatok, foetotoxicitási és mutagenitási vizsgálatok a kalcium‑dobeziláttal, mint hatóanyaggal kapcsolatban nem igazoltak semmilyen káros hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet:

Magnézium-sztearát,

Kukoricakeményítő.

Kapszulahéj:

Sárga vas-oxid (E172),

Titán-dioxid (E171),

Indigókármin (E132),

Zselatin

Fekete jelölő festék:

Sellak,

Fekete vas-oxid (E172),

Propilénglikol (E1520),

Ammónium-hidroxid (E527)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás: 30 db, ill. 60 db, ill. 90 db kapszula Al/PVDC-PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármely fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3570/04 (30 db kemény kapszula)

OGYI-T-3570/05 (60 db kemény kapszula)

OGYI-T-3570/06 (90 db kemény kapszula)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1980. május 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. május 11.