DOXIUM OM 500 mg kemény kapszula betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: calcium dobesilate
ATC kód: C05BX01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-06319
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Doxium OM 500 mg, kemény kapszula

kalcium-dobezilát‑monohidrát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Doxium OM, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Doxium OM szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Doxium OM­et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Doxium OM­et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Doxium OM, és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Egyes érbetegségek kezelésére szolgáló készítmény:

  • fájdalommal, vizenyővel, görcsökkel, paresztéziával járó alsó végtagi idült vénás elégtelenségben;

  • a kis erek betegségeiben;

  • kiegészítő kezelésként trombózis utáni tünetek, artériás-vénás eredetű, kis erek keringési zavarai esetén;

  • valamint aranyeres panaszok esetén.



  1. Tudnivalók a Doxium OM szedése előtt


Ne szedje a Doxium OM­et:

  • ha allergiás a kalcium-dobezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxium OM szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Nagyon ritka esetekben a Doxium OM alkalmazása agranulocitózist idézhet elő. Ez egy olyan betegség, amelynek során súlyos mértékben csökken a fehérvérsejtszám, és magasabb a fertőzések kockázata. Ilyenkor a tünetek a következők lehetnek: magas láz, szájüregi fertőzések (pl. mandulagyulladás), torokgyulladás, a végbél és a nemi szervek környékének gyulladása, vagy egyéb tünetek, amelyek gyakori jelei a fertőzésnek. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.


A Doxium OM súlyos allergiás reakciókat válthat ki (anafilaxiás reakció vagy sokk), és olyan tüneteket mint a bőrreakciók, láz, nehézlégzés vagy szédülés. Ebben az esetben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.


Az orvost akkor is tájékoztatni kell, ha:

  • valamilyen vesebetegségben szenved, különösen ha dialízisre szorul, mert lehet, hogy a gyógyszer dózisát csökkenteni kell.

  • ha bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat terveznek Önnél: amennyiben a Doxium OM-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálat (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni annak érdekében, hogy a Doxium OM‑kezelés befolyása a lehető legcsekélyebb legyen a laboratóriumi vizsgálatokra.



Gyermekek és serdülők

A Doxium OM biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.


Egyéb gyógyszerek és a Doxium OM

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Eddig nem fordultak elő a Doxium OM más gyógyszerekkel való kölcsönhatásainak igazolt esetei.


A Doxium OM laboratóriumi vizsgálatok során befolyásolhatja a szérum kreatinin-értékeket. Ezért orvosát minden laboratóriumi vizsgálatról tájékoztatnia kell, különösen abban az esetben, ha tudja, hogy a veséje működését fogják ellenőrizni.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Bár a Doxium OM készítménynek nincs ismert káros hatása az embrióra/magzatra, szedése a terhesség alatt kerülendő.


Szoptatás

Szájon át történő alkalmazást követően a Doxium OM hatóanyaga, a kalcium-dobezilát nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Biztonságossági szempontból vagy a kezelést, vagy a szoptatást fel kell függeszteni. Erről az orvost is tájékoztatni kell.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxium OM nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.



  1. Hogyan kell szedni a Doxium OM­et?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Adagolás

Csak felnőtteknek


A készítmény ajánlott adagja napi 1–2-szer 1 kapszula.

Az adagolást a beteg egyéni igényeihez kell igazítani, a betegség súlyosságának megfelelően. Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől néhány hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.


Vesebetegségben szenvedő betegek

A Doxium OM biztonságosságát és hatásosságát veseproblémákkal küzdő betegeknél nem vizsgálták. Mivel a gyógyszer a veséken keresztül választódik ki, kellő körültekintéssel kell eljárni, ha veseproblémákkal küzd, különösen, ha dialízisre szorul, mert ilyenkor szükség lehet a Doxium OM adagjának csökkentésére.


Májbetegségben szenvedő betegek

Mivel a Doxium OM biztonságosságát és hatásosságát májproblémákkal küzdő betegeknél nem vizsgálták, kellő körültekintéssel kell eljárni.


Ha a Doxium OM hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az alkalmazás módja

A Doxium OM-et szájon át történő alkalmazásra tervezték. A Doxium OM kapszulákat étkezés közben, vagy közvetlenül azután kell beszedni, így minimálisra csökkenthető a gyomor diszkomfort érzése.


Ha az előírtnál több Doxium OM-et vett be

Túladagolásról nem számoltak be. Ajánlott betartani a helyes adagolást.


Ha elfelejtette bevenni a Doxium OM­et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Folytassa a gyógyszer szedését a megszokott adagolási rendben.


Ha idő előtt abbahagyja a Doxium OM szedését

Ha a Doxium OM szedését a kezelés vége előtt abbahagyja, kockáztathatja a kezelés sikerességét. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1­nél fordulhat elő)

Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, láz, hidegrázás, fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése (a májműködés vérvizsgálattal kimutatható megváltozása)


Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1­nél fordulhat elő)

Gyengeségérzés, fáradtság, túlérzékenység (bőrkiütés, allergiás bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés, arcduzzadás; lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszt)


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1­nél fordulhat elő)

A specifikus fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami növeli a fertőzések valószínűségét (agranulocitózis, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszt), nehézlégzést vagy szédülést okozó, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszt)


Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

A fehérvérsejtek csökkent száma. Ezek a reakciók a kezelés befejezését követően általában maguktól megszűnnek.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell a Doxium OM­et tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25 C‑on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Doxium OM?

  • A készítmény hatóanyaga a kalcium-dobezilát (kalcium-dobezilát-monohidrát formájában). Egy kemény kapszula 500 mg kalcium‑dobezilátot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő;

kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), indigotin (E 132) és zselatin.


Milyen a Doxium OM külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Doxium OM kapszulák sárga alsó részű és sötétzöld felső részű, fehér port tartalmazó, átlátszatlan kapszulák.


30 db vagy 60 db kemény kapszula átlátszó, színtelen Al/PVDC-PVC/PVDC buborékcsomagolásban, és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugália


Gyártó:

FLAVINE PHARMA FRANCE

3 voie d’Allemagne,

13127 Vitrolles

Franciaország.



OGYI-T-6319/01 (30 db)

OGYI-T-6319/02 (60 db)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.


5

  1. A GYÓGYSZER NEVE


Doxium OM 500 mg kemény kapszula



  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Kemény kapszulánként 500 mg kalcium-dobezilát‑monohidrátot tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



  1. GYÓGYSZERFORMA


Kemény kapszula,


Fehér port tartalmazó átlátszatlan kapszulák (1-es méret) sárga alsó résszel és sötétzöld felső résszel.



  1. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


Microangiopathiák, különösen diabeteses retinopathia.

Klinikai tünetekkel (fájdalommal, oedemával, görcsökkel és paraesthesiával) járó alsó végtagi krónikus vénás elégtelenség.

Adjuvánsként felületes thrombophlebitis, postthromboticus szindróma, arterio-venosus eredetű mikrocirkulációs zavarok, aranyeres panaszok esetén.


    1. Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Csak felnőtteknek

A szokásos dózis napi 500–1000 mg (naponta 1–2-szer 1 kapszula).

Az adagolást egyedileg, a betegség súlyosságától függően kell beállítani. Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől néhány hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.


Vesekárosodás

A kalcium-dobezilát biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Mivel a gyógyszer a vizelettel választódik ki, veseelégtelenség esetén kellő óvatossággal kell eljárni. Így a Doxium OM-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazásakor a dózist csökkenteni lehet, különösen a súlyos veseelégtelenség miatt dialízisre szoruló betegeknél.


Májkárosodás

A kalcium-dobezilát biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Így a Doxium OM-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazásakor kellő óvatossággal kell eljárni.


Az alkalmazás módja

A Doxium OM-et per os alkalmazásra tervezték. A Doxium OM-et étkezés közben, vagy közvetlenül azután kell beszedni, így minimálisra csökkenthető a gyomor diszkomfort érzése.


    1. Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Súlyos veseelégtelenség miatt dialízisre szoruló betegeknél a dózis csökkenthető.


Nagyon ritka esetekben a kalcium-dobezilát alkalmazása agranulocytosist okozhat (lásd a 4.8 pontot). Ilyenkor a tünetek a következők lehetnek: magas láz, szájüregi fertőzések (tonsillitis), torokgyulladás, a végbél és a nemi szervek gyulladása, vagy egyéb olyan tünetek, amelyek gyakori jelei a fertőzésnek. Ezen tünetek bármelyikének megjelenése esetén a kezelést le kell állítani. Ilyen esetben alapvető a vérkép és a leukogram azonnali vizsgálata.


A Doxium OM súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (anaphylaxiás reakció vagy sokk). Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést le kell állítani.


Idősek

Az időskorú betegcsoport széles körben képviseltette magát a kalcium-dobeziláttal végzett klinikai vizsgálatokban, és nem merültek fel általános biztonságossági aggályok.


Gyermekek

A kalcium-dobezilát gyermekeknél történő alkalmazásának tanulmányozása céljából nem végeztek vizsgálatokat.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.


Terápiás dózisok esetén a kalcium-dobezilát befolyásolhatja a kreatinin enzimatikus vizsgálatát, amelynek eredményeként az értékek a vártnál alacsonyabbak lesznek.


Amennyiben a kalcium-dobezilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálat (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni az esetleges interakció minimalizálása érdekében.


    1. Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A kalcium-dobezilát terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.

A kalcium-dobezilát alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.


Szoptatás

A kalcium-dobezilát igen kis mennyiségben (0,4 mikrogramm/ml, 3×500 mg bevétele után) jut be az anyatejbe. A Doxium OM alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javallt. Elővigyázatosságból vagy a kezelést, vagy a szoptatást kell felfüggeszteni.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Doxium OM nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A nemkívánatos hatások a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti, valamint gyakoriság szerinti csoportosításban az alábbiak:

Nagyon gyakori

(≥ 1/10)

Gyakori

(≥ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori

(≥ 1/1000 – < 1/100)

Ritka

(≥ 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka

(< 1/10 000)

Nem ismert

(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: agranulocytosis (lásd a 4.4 pontot)

Nem ismert: neutropenia, leukopenia


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenység (bőrkiütés, allergiás dermatitis, viszketés, csalánkiütés, arcödéma; lásd a 4.4 pont)

Nagyon ritka: anaphylaxiás reakció (lásd a 4.4 pont)


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: arthralgia, myalgia


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori pyrexia, hidegrázás

Nem gyakori: asthenia, fáradtság


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése


Ezek a reakciók a kezelés leállítását követően általában reverzibilisek.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


    1. Túladagolás


Túladagolásról nem számoltak be, és a túladagolás klinikai tünetei nem ismertek. A túladagolást a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.



  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb szklerotizáló szerek

ATC kód: C05B X01


Hatásmechanizmus:

Hatóanyaga, a kalcium-dobezilát a kapillárisfal kóros funkcióinak (megnövekedett permeabilitás és csökkent rezisztencia) szabályozása révén hat. Növeli az erythrocyták rugalmasságát, gátolja a thrombocyták hiperaggregációját, és diabeteses retinopathiában csökkenti a vér és a plazma hiperviszkozitását, ezáltal javítja a vér rheológiai tulajdonságait és a szövetek vérellátását. A kalcium‑dobezilát helyreállítja a kapilláris diszfunkciókat, akár funkcionális eredetű, akár alkati vagy szerzett metabolikus zavar okozza. Indirekt módon fokozza a nyirokáramlást, így csökkenti az ödémát.

Nem ismert, hogy a veseműködés zavara mennyire befolyásolja a kalcium-dobezilát farmakokinetikáját.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


500 mg kalcium-dobezilát per os adagolása után a 3. és 10. óra között 6 mikrogramm/ml fölötti vérszint mérhető, a maximális vérszint 8 mikrogramm/ml értékkel átlagosan 6 óra után alakul ki. 24 órával a bevétel után 3 mikrogramm/ml érték mérhető a vérben.

A plazmafelezési idő átlagosan 5 óra.


A kalcium-dobezilát kb. 20–25%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Állatokban nem jut át a vér-agy gáton és a placentán, és nem ismert, hogy emberben átjut-e. Az anyatejben igen kis mennyiségben (0,4 mikrogramm/ml, 1500 mg bevétele után) kimutatható. A gyógyszer per os alkalmazott adagjának kb. 50%-a a vizelettel választódik ki az első 24 órában, és kb. 10%-a a széklettel.


A vegyület nem vesz részt az enterohepatikus keringésben, nagyrészt változatlan formában eliminálódik, legfeljebb 10%-a metabolizálódik.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Állatkísérletek alapján a kalcium-dobezilátnak nincs akut és krónikus toxikus hatása, nincs mutagén hatása, nem károsítja a reproduktív szereket, nincs káros hatással az embrionális fejlődésre.



  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok felsorolása


Kapszulatöltet:

Magnézium-sztearát,

Kukoricakeményítő;


Kapszulahéj:

Sárga vas-oxid (E 172),

Titán-dioxid (E 171),

Indigotin (E 132),

Zselatin.


    1. Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


    1. Felhasználhatósági időtartam


5 év


    1. Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.


    1. Csomagolás típusa és kiszerelése


Átlátszó, színtelen, kemény, fényes alumínium, nyomtatott PVC/PVDC buborékcsomagolás.


30 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

60 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugália



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-6319/01 (30 kemény kapszula)

OGYI-T-6319/02 (60 kemény kapszula)



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. január 1.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 12.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. december 27.



Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-06319 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag calcium dobesilate
  • ATC kód C05BX01
  • Forgalmazó OMEDICAMED Unipessoal Lda
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-06319
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1998-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal