DOXYPHARM 100 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Doxypharm 100 mg filmtabletta
doxiciklin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Doxypharm 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxypharm 100 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxypharm 100 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Doxypharm 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó, a baktériumok szaporodását és fejlődését gátló (úgynevezett bakteriosztatikus), széles spektrumú antibiotikum. A Doxypharm 100 mg filmtabletta légúti, húgy-ivarszervi, bőr- és lágyrészfertőzések, szemészeti és az emésztőrendszeri fertőzések kezelésére szolgál, valamint minden más olyan esetben, ha a kezelőorvos erről rendelkezik.
Tudnivalók a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Doxypharm 100 mg filmtablettát
ha allergiás (túlérzékeny) a doxiciklinre, vagy egyéb úgynevezett tetraciklin származékra, vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha terhes vagy szoptat;
ha súlyos májkárosodásban szenved;
8 évnél fiatalabb életkor alatt, mert a fogfejlődés időszaka alatt a fogakat elszínezi.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Doxypharm 100 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
amennyiben tartós kezelésben részesül, abban az esetben kezelőorvosa elrendelheti a vérképének, valamint a máj- és vesefunkcióinak rendszeres ellenőrzését;
a kezelés alatt egyes laboratóriumi vizsgálatok értékei megváltozhatnak;
a kezelés alatt kerülni kell a közvetlen napfényt és UV-fényt. Bőrpír megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni;
ha a kezelés alatt súlyos hasmenés jelentkezik, abba kell hagyni a tabletták szedését, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost;
az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a Doxypharm 100 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedhető együtt:
savlekötő készítményekkel, amelyek alumínium-hidroxidot, kalcium-, magnézium- és vas-sókat, valamint bázisos bizmut-szalicilátot tartalmaznak;
kolesztiramint, kolesztipolt, valamint aktív szenet tartalmazó készítményekkel.
A következő gyógyszereket a Doxypharm 100 mg filmtabletta bevétele után legalább 3 óra elteltével szabad bevenni:
metoxiflurán (ezzel az altatószerrel együtt szedve súlyos, néha halálos vesekárosodás léphet fel);
karbamazepin, fenitoin, barbiturátok ezek a gyógyszerek 7 órára csökkenthetik a doxiciklin felezési idejét);
májkárosító gyógyszerek;
penicillin- és cefalosporin-tartalmú készítmények (a doxiciklin ezek hatását csökkenti).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények bármelyikét szedi:
szájon át szedhető vérhígítók (úgynevezett antikoagulánsok);
szájon át szedhető, cukorbetegségben alkalmazott készítmények (úgynevezett antidiabetikumok);
szájon át szedhető fogamzásgátlók (a doxiciklin ritkán csökkentheti a fogamzásgátló hatást, ezért nem hormonális (barrier típusú, pl. óvszer) fogamzásgátló módszerek kiegészítő alkalmazására van szükség).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése tilos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ arról, hogy a Doxypharm 100 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Doxypharm 100 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot és Sunset yellow színezéket tartalmaz
Ez a készítmény 0,525 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény 0,0025 mg Sunset yellow színezéket (E110) tartalmaz filmtablettánként, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Doxypharm 100 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény adagját és a kezelés időtartamát a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg. Kezelőorvosa pontosan előírja, hogy hány filmtablettát vegyen be naponta.
Szájon át történő alkalmazásra. Lehetőleg étkezés közben, bő folyadékkal vegye be, közel ugyanabban az időben minden nap.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, serdülőknek és 8 év feletti gyermekeknek 50 kg testtömeg felett:
a kezelés kezdő napján 2 filmtabletta (egy vagy két egyenlő részre elosztva),
majd napi 1 filmtabletta a kezelés végéig.
8 éves kor felett gyermekeknek és serdülőknek 50 kg testtömegig:
a kezelés kezdő napján 4 mg/testtömegkilogramm (egy vagy két egyenlő részre elosztva),
majd napi 2 mg/testtömegkilogramm a kezelés végéig.
Adagolás speciális fertőzések esetén:
heveny gonorrhoea (tripper, kankó) férfiaknál: 3-4 filmtabletta egyszeri adagban vagy naponta 2‑szer 1 filmtabletta 2-4 napon át.
heveny gonorrhoea (tripper, kankó) nőkben: naponta 2-szer 1 filmtabletta a gyógyulásig (a bizonyított baktériummentességig).
elsődleges és másodlagos szifilisz: napi 3 filmtabletta több részletben, legalább 10 napon át.
az úgynevezett A-csoportú Streptococcus pyogenes baktérium által okozott fertőzésekben a kezelést legalább 10 napig kell folytatni a reumás láz vagy a glomerulonefritisz (a vesék kétoldali gyulladása) kifejlődésének megakadályozására.
egyéb fertőzésekben alkalmazva, illetve egyidejűleg fennálló más betegség eseteiben kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha az előírtnál több Doxypharm 100 mg filmtablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszeréből véletlenül túl nagy adagot vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés, pontszerű piros foltok, bevérzések, neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).
Ha elfelejtette bevenni a Doxypharm 100 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejti gyógyszerét bevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedését
Az idő előtt abbahagyott kezelés a tünetek visszatérését eredményezheti.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos kimenetelű túlérzékenységi reakciót (úgynevezett anafilaxiás sokkot) okozhat.
Ha az alábbi rendkívül súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli, a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedését hagyja abba, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén!
Amennyiben a tabletta bevételét hamarosan követő tünetek a következők: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, sebek, fekélyek. Hirtelen légszomj, szemhéj-, arc-, ajakduzzanat. E tüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyel szemben és sürgős orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége.
Önnek sürgős orvosi segítségre van szüksége, ha következő igen ritkán előforduló mellékhatások lépnek fel:
a tabletta fényérzékennyé teheti bőrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erős napsugárzástól, mesterséges fénytől (szolárium);
magas láz, gyakori fertőzések, gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt;
apró hólyagok kialakulása főként a száj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén;
gombás fertőzést tapasztal a szájüreg vagy hüvelybemenet területén.
Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a következő enyhe tünetek bármelyikét észleli.
Hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság, fejfájás, kiütések.
Egyéb tünetek (gyakoriságuk nem ismert)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása következtében nyelvgyulladás, szájgyulladás vagy Staphylococcus baktériumok által okozott bélgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás előfordulhat.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Göbcsés foltos (makulopapulozus) bőrkiütések, bőrpírrel járó (eritematózus) bőrkiütések. Ritkán leírtak hámló bőrgyulladást (exfoliatív dermatitiszt).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Szívburokgyulladás (perikarditisz).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
A koponyaűri nyomás jóindulatú emelkedését (benignus intrakraniális hipertenzió) is leírták, mely a gyógyszerszedés megszakításával gyorsan rendeződött.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek idő előtti lebomlásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia), eozinofil sejtek számának emelkedése a vérben (eozinofília), neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia).
A vér karbamid-nitrogén szintje az adagtól függően emelkedhet.
A plazma protrombin-szintje csökkenhet.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Használata a fogak fejlődésének időszakában (terhesség második fele, csecsemőkor, gyermekkor 8 éves korig) a fogak maradandó elszíneződését okozhatja.
A doxiciklin stabil kalcium-komplexet képez a csontképző szövetekben.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Májkárosodás fordulhat elő (elsősorban vese- és májelégtelenség esetén és betegségben szenvedő terhes nőknél). Ritkán halálos kimenetelű májtoxicitást is leírtak.
Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, minél hamarabb keresse fel kezelőorvosát:
lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozó, általában önkorlátozó Jarisch–Herxheimer-reakció. Ez röviddel a spirochaeta-fertőzésben, például Lyme-betegségben adott doxiciklin-kezelés megkezdését követően jelentkezik.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxypharm 100 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A dobozon és a tartályon feltűntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Doxypharm 100 mg filmtablettát.
Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxypharm 100 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga 100 mg doxiciklin (118 mg doxiciklin-hiklát formájában) tablettánként.
Egyéb segédanyagok:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 29-32, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő.
Bevonat: Opadry II green 33G21152: Sunset yellow (E 110), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, kinolinsárga (E 104), hipromellóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát (lásd A Doxypharm 100 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot és Sunset yellow színezéket tartalmaz a 2. pontban).
Milyen a Doxypharm 100 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
16 db filmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wagner Pharma Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth Lajos u. 44.
Magyarország
Gyártó
Wagner-Pharma Kft.
H-6413 Kunfehértó
IV. Körzet 5.
Magyarország
OGYI-T-4856/04 16× HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doxypharm 100 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg doxiciklint tartalmaz (118 mg doxiciklin-hiklát formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
0,525 mg laktóz-monohidrátot és 0,0025 mg Sunset yellow színezéket (E110) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Átmérő: kb. 8 mm
Magasság: 3,1–3,5 mm
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Doxiciklinre érzékeny kórokozók által okozott infekciók kezelésére.
Légúti fertőzések: elsősorban Mycoplasma, Chlamydia okozta megbetegedések (bronchitisek, atípusos pneumoniák). Érzékeny kórokozók okozta pharyngitis, otitis, sinusitis, bronchitis.
Urogenitalis fertőzések: szövődménymentes Neisseria gonorrhoeae-fertőzések, Chlamydia okozta urethritis, cervicitis, prostatitis. Érzékeny kórokozók okozta szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések.
Szemészeti fertőzések: trachoma, inclusios conjunctivitis.
Bőr- és lágyrészfertőzések: súlyos akneban kiegészítő terápiaként.
Gastrointestinalis fertőzések: akut amoebiasisban az amoebicid szerek kiegészítéseként; érzékeny kórokozók okozta Shigella-, enteropathogen E. coli-fertőzések.
A doxiciklin alternatív gyógyszer penicillin-allergia fennállásakor a következő esetekben: Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes, Clostridium, Bacteroides, Fusobacterium, Actinomyces speciesek okozta fertőzések.
A doxiciklin az egyik választható gyógyszer Borrelia burgdorferi (Lyme-kór) kezelésében is.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A gyógyszer dózisát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.
A beteg életkorát, testtömegét, időnként vesefunkciós paramétereit is figyelembe kell venni az adagolás során.
Felnőttek
Szokásos adagja a kezelés első napján 200 mg (egy vagy két részletben), majd a fenntartó adag 100 mg naponta. Súlyosabb fertőzésekben napi 200 mg-ot lehet adni a kezelés teljes időtartama alatt.
Gyermekek (8 éves kor felett) és serdülők
50 kg testtömegig az ajánlott adag a kezelés első napján 4 mg/ttkg (egy vagy két egyenlő részre elosztva), majd ezt 2 mg/ttkg-os adagok követik a további napokon. Súlyosabb fertőzések esetén maximálisan napi 4 mg/ttkg-os adagot lehet alkalmazni.
50 kg testtömeg felett a felnőtt adagolás az irányadó.
Idősek
Vesekárosodás esetén dóziscsökkentés nem szükséges.
A javasolt adagok túllépése a mellékhatások gyakoribbá válását eredményezheti. A kezelést a tünetek enyhülése, a láz csökkenése után még legalább 24-48 óráig folytatni kell.
Szokásostól eltérő adagolás:
A-csoportú Streptococcus pyogenes-fertőzésekben a kezelést legalább 10 napig kell folytatni a reumás láz vagy a glomerulonephritis kifejlődésének megakadályozására.
Akut Neisseria gonorrhoeae-urethritis férfiaknál: 300-400 mg-os egyszeri adag vagy 2×100 mg naponta 2‑4 napon át.
Akut Neisseria gonorrhoeae-infekció nőknél: 2×100 mg naponta a gyógyulásig (a bizonyított baktériummentességig).
Primer és szekunder szifilisz: napi 300 mg több részletben, legalább 10 napon át.
Az alkalmazás módja
Oralis alkalmazásra.
A filmtablettát szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés közben, így a gastrointestinalis panaszok előfordulása csökkenthető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
- a készítmény hatóanyagával, vagy más ún. tetraciklin-származékkal, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- súlyos májkárosodás,
- terhesség, szoptatás (lásd még 4.6 pont).
Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
- 8 éves kor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tetraciklin-csoporton belül teljes keresztallergia áll fenn.
Doxiciklin tartós adagolása esetén a vérképzőrendszer, a vese- és májfunkciók ellenőrzése szükséges (főleg az időseké, illetve a vese- és májbetegeké; bár a doxiciklin kevéssé nephrotoxikus és a vesebetegek vérében sem kumulálódik).
Adagolása során zavarhatja egyes klinikai laboratóriumi paraméterek (vizeletcukor, -fehérje, urobilinogén, katecholaminok) meghatározását.
Orális antidiabetikumokkal, illetve antikoagulánsokkal történő alkalmazásakor rendszeresen ellenőrzendő a vércukorszint, illetve az alvadási paraméterek.
Neisseria gonorrhoeae-fertőzés és szifilisz együttes előfordulásának gyanúja esetén a megfelelő diagnosztikus teszteket el kell végezni: legalább 4 hónapon át havonta szerológiai ellenőrzés szükséges.
Fotoszenzibilizáló hatású, ezért alkalmazásának ideje alatt a napfényt, UV-sugárzást kerülni kell. Erythema megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni.
Mint más antibiotikus kezeléseknél, itt is előfordulhat rezisztens kórokozók (általában gombák) elszaporodása által okozott felülfertőződés.
A kezelés során vagy azt követően fellépő súlyos hasmenés esetén pseudomembranosus colitisre kell gondolni, ezért ilyenkor a szükséges diagnosztikus és terápiás lépéseket meg kell tenni. Perisztaltikát gátló szer adása kontraindikált.
A spirochaeta-fertőzésben szenvedő betegek közül néhánynál kialakulhat Jarisch–Herxheimer-reakció röviddel a doxiciklin-kezelés elindítását követően. A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez általában egy önkorlátozó következménye a spirochaeta-fertőzésre adott antibiotikum-kezelésnek.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 0,525 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A gyógyszer 0,0025 mg Sunset yellow színezéket (E110) tartalmaz filmtablettánként, mely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem adható együtt:
Alumínium-hidroxidot, kalcium-, magnézium- és vas-sókat, valamint bázisos bizmut-szalicilátot tartalmazó készítményekkel, kolesztiraminnal, kolesztipollal, valamint aktív szénnel, mert ezek csökkentik a felszívódását.
Ha a készítmény szedése elkerülhetetlen, a doxiciklin bevétele után legalább 3 óra elteltével vehetők be:
- Metoxiflurán narkotikummal súlyos, néha halálos vesekárosodás lehetséges.
- Karbamazepin, fenitoin, barbiturátok 7 órára csökkenthetik a felezési idejét.
- Hepatotoxikus szerekkel.
- Penicillin- és cefalosporin-készítményekkel (ezek hatását csökkenti).
Óvatosan adható együtt:
Orális antikoagulánsokkal (prothrombin-aktivitást csökkenti a K-vitamint termelő E. coli esetleges elpusztítása következtében).
Orális antidiabetikumokkal (egyidejű alkalmazás esetén az antidiabetikum dózisának csökkentése válhat szükségessé).
Orális fogamzásgátlókkal (ritkán a kontraceptív hatást felfüggesztheti).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A tetraciklinek bejutnak a placentaris keringésbe, és a magzati csontfejlődést késleltethetik. Szoptatás alatt alkalmazva bejutnak az anyatejbe. A terhesség és a szoptatás teljes időtartama alatt ellenjavallt. Állatkísérletekben embriotoxikus hatású, így a terhesség első felében csak akkor adható, ha az anyára nézve vitális indikáció áll fenn. Csont- és fogkárosító hatása miatt a terhesség második felében és 8 éven aluli gyermekeknek csak akkor adható, ha más antibiotikum nem hatékony vagy ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A doxiciklin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szervek szerinti csoportosításban:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Diarrhoea, hányinger, hányás, anorexia, rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása következtében glossitis, stomatitis vagy Staphylococcus-enteritis, pancreatitis előfordulhat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Maculopapulosus, erythematosus kiütések. Ritkán leírtak exfoliatív dermatitist. Fotoszenzibilizáció (lásd 4.4 pont). Anafilaktoid purpura, angioneurotikus ödéma, urticaria
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Anafilaxia, SLE exacerbatiója
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): Jarisch–Herxheimer-reakció (lásd 4.4 pont)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos betegségek:
Pericarditis.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Benignus intracranialis hypertensiót is leírtak, mely a gyógyszerszedés megszakításával gyorsan rendeződött.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Thrombocytopenia, hemolítikus anémia, eosinophilia, neutropenia.
A vér karbamid-nitrogén szintje dózisfüggően emelkedhet.
A plazma prothrombin-szintje csökkenhet.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Használata a fogak fejlődésének időszakában (terhesség második fele, csecsemőkor, gyermekkor 8 éves korig) a fogak maradandó elszíneződését okozhatja.
A doxiciklin stabil kalcium-komplexet képez a csontképző szövetekben.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Májkárosodás fordulhat elő (elsősorban vese- és májelégtelenség esetén és vesebetegségben szenvedő terhes nőknél). Ritkán halálos kimenetelű hepatotoxicitást is leírtak.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Szekunder infekciók alakulhatnak ki nem érzékeny kórokozók (elsősorban gombák) elszaporodása miatt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés, petechiák, purpura, neutropenia, thrombocytopenia.
Kezelés: tüneti kezelés mellett gyomormosás (bár a hatóanyag felszívódása gyors és 2-3 órán belül teljes), forszírozott diuresis javasolt.
Súlyos túlérzékenységi reakciók esetében szteroid-kezelés jön szóba.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: tetraciklinek, ATC-kód: J01A A02
A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó félszintetikus, széles spektrumú antibiotikum, mely nagyszámú Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozóra hat. Bakteriosztatikus hatását a riboszomális fehérjeszintézis gátlásával a kórokozó növekedési fázisára hatva fejti ki. Az extra- és intracelluláris mikroorganizmusokra egyaránt hat. A bakteriális riboszomákhoz lényegesen nagyobb az affinitása, mint más szöveti riboszómákhoz, ez magyarázza csekély mértékű toxicitását.
A doxiciklinre kifejezetten érzékeny kórokozók:
Brucella spp., Pasteurella spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia spp., Rickettsia spp., Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Haemophylus ducreyi, Propionibacterium acnes, spirochaeták.
Változó érzékenységet mutató kórokozók:
(10-40%-ban rezisztens törzsek, így a kezelés megkezdése előtt az érzékenységi próba elvégzése javasolt.)
Staphylococcus spp., Streptococcus spp.(A, C és G csoport), Streptococcus pneumoniae, Salmonella typhi, Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus morganii, Esherichia coli, anaerobok (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.), Legionella pneumophila.
Eredendően rezisztens kórokozók:
B és D csoportú Streptococcus spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Pseudomonas spp., Mycobacterium tuberculosis.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: A doxiciklin csaknem teljes mértékben (90-95%), a tápláléktól függetlenül felszívódik. A maximális plazmaszintet a bevételt követően 1-2 óra múlva éri el. Plazmafelezési ideje 12-24 óra. Fehérjekötődése 80-93%.
Eloszlás: Jól eloszlik az összes szövetben, csontban, fogakban. A gyulladásos agyhártyán penetrációja csekély, ezért meningitis kezelésére nem alkalmas.
Metabolizáció, elimináció: A hatóanyag csekély mértékben metabolizálódik, lényegében mikrobiológiailag aktív formában ürül ki a bélrendszeren át (epe és közvetlen szekréció által a vérből), és csak kismértékben a vesén keresztül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Hosszú távú, a doxiciklin karcinogén hatását tanulmányozó állatkísérleteket nem folytattak. Azonban rokon antibiotikumokkal folytatott vizsgálatok során onkogén hatást figyeltek meg. Oxitetraciklinnel mellékvese- és hypophysis-tumor, valamint minociklinnel pajzsmirigytumor kialakulását figyelték meg patkányoknál.
Bár doxiciklinnel nem folytattak mutagenitási vizsgálatokat, a rokon tetraciklinek, oxitetracikin antibiotikumok in vitro emlős sejt assay-kben pozitív eredményeket adtak.
Napi 250 mg/ttkg doxiciklin per os adagolása nem gyakorolt hatást nőstény patkányok fertilitására. Hatását hímek fertilitására nem vizsgálták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
povidon K 29-32
mikrokristályos cellulóz
kukoricakeményítő
Bevonat
Opadry II green 33G21152
Sunset yellow (E110)
indigókármin (E132)
titán-dioxid (E171)
makrogol 3000
kinolinsárga (E104)
hipromellóz
laktóz-monohidrát
glicerin-triacetát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
16 db filmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner Pharma Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth Lajos u. 44.
Magyarország
tel.: +3677407153
fax.: +3677407685
email: info@wagner.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4856/04 16× HDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. január 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. május 21.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 16 X - PP tartályban | OGYI-T-04856 / 02 | |
| 200 X - PP tartályban | OGYI-T-04856 / 03 | |
| 16 X - HDPE tartályban | OGYI-T-04856 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag doxycycline
-
ATC kód J01AA02
-
Forgalmazó Wagner-Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04856
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 1996-01-04
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem