DOZOPRES COMBI 20 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dorzolamide; timolol
ATC kód: S01ED51
Nyilvántartási szám: OGYI-T-21780
Állapot: TK

8


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid/timolol



Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Dozopres Combi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Dozopres Combi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dozopres Combit?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dozopres Combit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Dozopres Combi két hatóanyagot tartalmaz, dorzolamidot és timololt.

  • A dorzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik

  • A timolol pedig az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik.


Ezek a hatóanyagok egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.


A Dozopres Combi a zöldhályog (glaukóma) kezelésére, a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelőnek.



2. Tudnivalók a Dozopres Combi alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Dozopres Combit:

  • ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, például asztma vagy súlyos krónikus obstruktív bronhitisz (súlyos tüdőbetegség, mely zihálással, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár);

  • ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van;

  • ha súlyos vesebetegsége vagy –problémája van, illetve a kórtörténetében vesekövesség szerepel;

  • ha túlzottan savas a vére, amit a klorid-felszaporodás okoz a vérben (hiperklorémiás acidózis).


Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dozopres Combi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

• koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;

• szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám;

• légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;

• vérkeringési zavarok (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma);

• cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;

• pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.


Tájékoztassa kezelőorvosát:

  • műtét előtt, hogy Ön Dozopres Combi-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását az altatás alatt;

  • abban az esetben is, ha bármilyen allergia vagy allergiás reakciók előfordulnak Önnél, beleértve a csalánkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak;

  • ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (egy izomgyengeséggel járó betegséget) állapítottak meg Önnél.


Azonnal forduljon orvosához, ha szemirritáció vagy bármilyen új szemészeti probléma, például szempirosság vagy a szemhéjak duzzanata jelentkezik.


Ha úgy gondolja, hogy a Dozopres Combi allergiás reakciót vagy túlérzékenységi reakciót okoz Önnél (például bőrkiütés, súlyos bőrreakció, vagy a szem pirossága és viszketése formájában), hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzés alakul ki Önnél, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó mellékhatás alakul ki Önnél.


Amikor a Dozopres Combi bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.


Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, kérje ki kezelőorvosa véleményét a gyógyszer alkalmazása előtt.


Gyermekek és serdülők

A Dozopres Combi oldatos szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.


Idősek

A Dozopres Combi oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.


Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.


Egyéb gyógyszerek és a Dozopres Combi

A Dozopres Combi hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Dozopres Combi hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t szed, vagy ilyenek szedését tervezi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Ez különösen fontos akkor, ha a következők bármelyikét szedi:

  • vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kalciumcsatorna‑blokkolók, béta-blokkolók vagy digoxin);

  • rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszereket, például kalciumcsatorna‑blokkolók, béta-blokkolók vagy digoxin;

  • béta-blokkolót tartalmazó egyéb szemcsepp;

  • más karboanhidráz-gátló, például acetazolamid;

  • monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), melyeket depresszió kezelésére alkalmaznak;

  • paraszimpatomimetikus hatású gyógyszer, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak;

  • közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazott kábító fájdalomcsillapítók, például morfin;

  • cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;

  • a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluoxetin vagy paroxetin;

  • szulfonamid típusú gyógyszerek;

  • kinidin (szívbetegségek és a malária bizonyos típusainak kezelésére).


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Ha Ön terhes, ne alkalmazza a Dozopres Combit, kivéve, ha a kezelőorvosa szükségesnek tartja.


Szoptatás

Ne alkalmazza a Dozopres Combit szoptatás alatt. A timolol bekerülhet az anyatejbe.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Dozopres Combi okozhat olyan mellékhatásokat, mint például homályos látást, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát és a látása ki nem tisztul.


A Dozopres Combi szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,375 mg/5 ml-nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.



3. Hogyan kell alkalmazni a Dozopres Combit?


A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön számára megfelelő adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.


A készítmény ajánlott adagja reggel és este 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.


Amennyiben a Dozopres Combi szemcsepp mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.


Ne változtassa meg a gyógyszer adagját a kezelőorvosa tudta nélkül.


A szemcsepp használatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A cseppentő tartály csúcsa olyan baktériumokkal szennyeződhet, amelyek szemfertőzést okozhatnak, és súlyos szemkárosodáshoz, sőt, látásvesztéshez vezethetnek. A tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében a tartály adagolónyílását nem szabad semmilyen felülethez érinteni. Ha úgy gondolja, gyógyszere beszennyeződött vagy szemfertőzést kapott, az érintett tartály további alkalmazásának kérdésével azonnal forduljon a kezelőorvosához.


Biztosítani kell a megfelelő adagot, ezért nem szabad kitágítani a cseppentő nyílását.


Használati utasítás

Mossa meg a kezét a szemcsepp használata előtt.

A biztonságosabb becseppentés érdekében célszerű tükör előtt végeznie a cseppentést.











  1. A gyógyszer első alkalmazása előtt győződjön meg róla, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.

  2. Csavarja le a kupakot a tartályról.

  3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

4. Fordítsa meg a tartályt, és nyomja össze, amíg egy csepp oldat kerül a szemébe, a kezelőorvosa utasítása szerint.

NE ÉRINTSE AZ ADAGOLÓTARTÁLY CSÚCSÁT A SZEMÉHEZ VAGY SZEMHÉJÁHOZ!

5. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön.



6. Ismételje meg a 3. és 5. lépéseket a másik szemével is, amennyiben a kezelőorvosa így írta elő.

7. A cseppentés után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.



Ha az előírtnál több Dozopres Combit alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy valamennyit lenyelt a tartály tartalmából, egyéb hatások mellett szédülést, nehézlégzést, lelassult szívműködést érezhet. Azonnal forduljon kezelőorvosához.


Ha elfelejtette alkalmazni a Dozopres Combi oldatos szemcseppet

Fontos, hogy ezt a gyógyszert az orvosa által előírt adagban használja.


Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem elérkezett a következő adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos napi alkalmazást.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Dozopres Combi oldatos szemcsepp alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen a kezelőorvosával.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Dozopres Combi alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy erről ne beszélt volna az orvosával.


Előfordulhatnak általános allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a végtagok területén lévő bőr alatti duzzanatot okoznak, és elzárhatják a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; előfordulhat csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, helyi vagy testszerte megjelenő bőrkiütés, viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakció. Ha az előbbieket tapasztalja, hagyja abba a Dozopres Combi alkalmazását és beszéljen azonnal az orvosával.


A következő mellékhatásokat észlelték a dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp vagy egyes hatóanyagainak alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően:


Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • égő és szúró érzés a szemben;

  • ízérzékelési zavar.


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • kivörösödés a szem(ek)ben és környékén;

  • a szem(ek) könnyezése, viszketése;

  • szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása);

  • a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja;

  • idegentestérzés a szemben;

  • csökkent szaruhártya-érzékenység (a beteg nem érzékeli, hogy van valami a szemében, és nem érez fájdalmat sem);

  • fájdalom a szemben;

  • szemszárazság;

  • homályos látás;

  • fejfájás;

  • orrmelléküreg-gyulladás (feszítő vagy teltségérzés az orrban);

  • émelygés, hányinger;

  • gyengeség/fáradtság és fáradékonyság.


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • szédülés;

  • depresszió;

  • a szivárványhártya gyulladása;

  • látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat is (néhány esetben, túlzott pupillaszűkületet okozó gyógyszer leállítása miatt);

  • lassú szívverés (bradikardia);

  • ájulás;

  • légzési nehézség (diszpnoé);

  • emésztési zavarok;

  • vesekő (hirtelen kínzó, görcsös fájdalom jelentkezik a deréktáján és/vagy az oldalán, az ágyékán vagy hasi fájdalmat érez).


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • szisztémás lúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, amely a belső szervek gyulladását okozhatja);

  • a kezek vagy a lábfejek bizsergése vagy zsibbadása;

  • álmatlanság;

  • rémálmok;

  • emlékezetkiesés;

  • a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése;

  • csökkent szexuális vágy;

  • agyi érkatasztrófa (sztrók);

  • átmeneti rövidlátás, amely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet;

  • a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg (érhártya) leválása filtrációs műtétet követően, ami látási zavarokat okozhat;

  • a szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad);

  • kettős látás;

  • a szemhéj megvastagodása;

  • a szaruhártya duzzanata (ami látási zavarokkal jár);

  • alacsony szembelnyomás;

  • fülcsengés;

  • alacsony vérnyomás;

  • a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása;

  • pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz);

  • ödéma (folyadék felgyülemlése);

  • csökkent agyi vérellátás (agyi iszkémia);

  • mellkasi fájdalom;

  • heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció);

  • szívroham;

  • Raynaud-jelenség;

  • a kezek és lábfejek duzzanata vagy hidegsége, csökkent keringés a kezekben, lábfejekben;

  • lábszárgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (klaudikáció);

  • nehézlégzés;

  • orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés;

  • a tüdőben lévő légutak összeszűkülése, mely légzési nehézséget okoz;

  • köhögés, torokirritáció;

  • szájszárazság;

  • hasmenés;

  • kontakt dermatitisz;

  • hajhullás;

  • ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű kiütés);

  • Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja);

  • allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj vizenyős duzzanata, zihálás vagy súlyos hólyagos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • érzékcsalódás;

  • légszomj;

  • idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében);

  • emelkedett szívfrekvencia;

  • emelkedett vérnyomás.


A szemen alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a timolol felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyi szemészeti alkalmazást követő mellékhatások gyakorisága kisebb, mint ha a gyógyszert például szájon át vagy injekcióban alkalmazzák. A felsorolt mellékhatások közé tartoznak a szemészeti állapot kezelésére szolgáló béta-blokkolók alkalmazása esetén észlelt mellékhatások.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • alacsony vércukorszint (hipoglikémia);

  • szívelégtelenség;

  • bizonyos szívritmuszavar;

  • hasi fájdalom;

  • hányás;

  • nem testmozgás okozta izomfájdalom;

  • a szexuális élet zavarai.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Dozopres Combit tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a cseppentőn feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményt.


A Dozopres Combi‑t a tartály első felbontása után 28 napon belül fel kell használni. Ezért a felbontást követő 4 hét múlva még akkor is ki kell dobni a tartályt, ha maradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha a felnyitás dátumát felírja a dobozon és a tartályon erre a célra kialakított helyre.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Dozopres Combi?

A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol‑maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.


Egyéb összetevők: mannit, hidroxietilcellulóz, 50%-os benzalkónium‑klorid-oldat (tartósítószerként), nátrium-citrát (E331), nátrium-hidroxid (E524) a pH beállításához, injekcióhoz való víz.


Milyen a Dozopres Combi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dozopres Combi steril, színtelen, tiszta enyhén viszkózus, vizes oldat.


A tartályban lévő cseppek minimális száma 112, mely az ajánlott adagot – egy csepp az érintett szem(ek)be reggel és este – a felbontás utáni 28 napos időtartam során biztosítja.


A Dozopres Combi oldatos szemcsepp fehér, átlátszatlan MDPE szemcseppentős tartályban kerül forgalomba, amely LDPE cseppentő feltéttel, és HDPE csavaros tetővel, és biztonsági zárógyűrűvel van ellátva, dobozban.


Kiszerelés: 1, 3 vagy 6 db 5 ml‑es tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország


Gyártók

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország


Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens, Görögország


OGYI-T-21780/01 1×5 ml

OGYI-T-21780/02 3×5 ml

OGYI-T-21780/03 6×5 ml


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Dorzolamide/Timolol Egyesült Királyság (Észak-Írország)

Dorzolamide/Timolol Alvogen Izland

DORZAMOX Olaszország

Dorzolamide/Timolol ELVIM Lettország, Litvánia, Észtország

Dozotima Csehország

Dozopres Combi Magyarország


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.


13


1. A GYÓGYSZER NEVE


Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


20  mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.


Ismert hatású segédanyagok: 0,075 mg benzalkónium-kloridot (0,15 mg 50%-os benzalkónium-klorid oldat formájában) tartalmaz milliliterenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos szemcsepp.


Steril, színtelen, tiszta enyhén viszkózus, vizes oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Dozopres Combi az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) kezelésére javasolt nyitott zugú glaucomában vagy pseudoexfoliativ glaucomában szenvedő betegeknél, amennyiben a lokális béta‑blokkoló monoterápia nem bizonyult megfelelőnek.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

A Dozopres Combi dózisa naponta 2 × 1 csepp az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába.


Amennyiben egyéb lokális szemészeti gyógyszert is alkalmaznak párhuzamosan, a másik készítményt a Dozopres Combi alkalmazása után legalább 10 perc elteltével kell becseppenteni.


A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a becseppentés előtt mossanak kezet, illetve, hogy ne érintsék meg a tartály cseppentőjével a szemet vagy a környező képleteket.

Biztosítani kell a megfelelő adagot, ezért nem szabad kitágítani a cseppentő nyílását.


A betegeket arról is tájékozatni kell, hogy a szemcseppek helytelen kezelés esetén befertőződhetnek a mindenhol előforduló baktériumokkal, ami szemfertőzéséhez vezethet.

A befertőződött szemcseppek alkalmazása súlyos szemkárosodást, és ennek következményeként látásvesztést okozhat.


A betegeket tájékoztatni kell a Dozopres Combi tartály helyes használatáról.


Gyermekek és serdülők

A készítmény hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.


A gyógyszer biztonságosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem állapították meg. (A 2‑6 éves gyermekekre vonatkozó gyógyszerbiztonságossági adatokat lásd az 5.1 pontban.)


Az alkalmazás módja:

1. A tartály nyakán lévő biztonsági zárszalagnak sértetlennek kell lennie a gyógyszer első alkalmazását megelőzően. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.

2. Vegye le a tartály kupakját.

3. A beteg hajtsa hátra a fejét, és finoman húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

4. Fordítsa meg a tartályt, és addig nyomja össze, amíg egyetlen cseppet a szemébe cseppent.

A CSEPPENTŐ CSÚCSA NEM ÉRINTKEZHET A SZEMMEL VAGY A SZEMHÉJJAL!

5. Csökken a szisztémás felszívódás, ha nasolacrimalis occlusiót alkalmaz, illetve ha a szemhéjakat 2 percig lecsukja a beteg. Ez a szisztémás mellékhatások mérséklődését és a helyi hatás erősödését eredményezheti.

6. Ismételje meg a 3–5. lépéseket a másik szem esetében is, ha erre szükség van.

7. A használatot követően a kupakot azonnal vissza kell helyezni, és a tartályt a le kell zárni.


Nasolacrimalis occlusio alkalmazása vagy a szemhéjak 2 percre történő összezárása csökkenti a gyógyszer szisztémás felszívódását. Ezáltal csökkenhet a szisztémás mellékhatások előfordulása, és fokozódhat a helyi hatás.


4.3 Ellenjavallatok


A Dozopres Combi ellenjavallt a betegeknek a következő esetekben:

  • reaktív légúti betegségek – beleértve az asthma bronchialét vagy az anamnézisben szereplő asthma bronchialét is – vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség;

  • sinus bradycardia, sick sinus szindróma, sino-atrialis block, pacemaker által nem kontrollált másod- vagy harmadfokú atrio-ventricularis blokk, diagnosztizált szívelégtelenség, cardiogen shock.;

  • súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/perc), vagy hyperchloraemias acidózis;

  • a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


A fentiek az egyes hatóanyagokból adódnak, és nem a kombinációs készítmény egyedi sajátosságai.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Kardiovaszkuláris/légzőrendszer

Hasonlóan más, helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez, a timolol is felszívódik szisztémásan. A béta-blokkoló timolol alkalmazásakor a szisztémás béta-blokkoló gyógyszerekre jellemző cardiovascularis és pulmonalis mellékhatások jelentkezhetnek.

A szisztémás mellékhatások ritkábbak helyi szemészeti alkalmazás esetén, mint szisztémás alkalmazás esetén. Szisztémás felszívódás csökkentése céljából lásd a 4.2 pontot.


Szívbetegségek

Cardiovascularis betegség (pl.: koszorúér-betegség, Prinzmetal-angina, szívelégtelenség) és alacsony vérnyomás fennállása esetén a béta-blokkolóval folytatott kezelést körültekintően értékelni kell, és fontolóra kell venni más hatóanyag alkalmazását.

Figyelemmel kell követni a cardiovascularis betegségségben szenvedő beteg tüneteit, a betegség romlását, valamint a mellékhatásokat.


Az átvezetési időre gyakorolt negatív hatás miatt béta blokkolókat csak óvatosan lehet alkalmazni elsőfokú AV-block esetében.


Érbetegségek

Súlyos perifériás keringési zavarban / zavarokban szenvedő betegeket (pl. Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma súlyos formái) óvatosan kell kezelni.


Légzési rendellenesség:

Légzőszervi reakciókat – beleértve a brochospasmus miatti halált is – jelentettek néhány béta-blokkoló szemészeti alkalmazását követően asthmás betegeknél.


A Dozopres Combi szemcseppet óvatosan kell alkalmazni enyhe / közepesen súlyos krónikus obstruktív légúti megbetegedésben (COPD) szenvedő betegeknél, és csak akkor, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.


Májkárosodás

A Dozopres Combi oldatos szemcseppet nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek esetében, ezért ezeknél a betegeknél a készítmény kellő óvatossággal alkalmazandó.


              1. Immunológia és túlérzékenység

Mint az egyéb, lokálisan alkalmazott szemészeti készítmények, ez a gyógyszer is felszívódhat szisztémásan.


A dorzolamid szulfonamid-csoportot tartalmaz, amely szulfonamidokban is előfordul, ezért helyi alkalmazás mellett is előfordulhatnak a szisztémásan alkalmazott szulfonamidokra jellemző mellékhatások, akár olyan súlyos reakciók is, mint a Stevens–Johnson-szindróma és a toxikus epidermális necrolysis. Ha a súlyos reakciók, vagy túlérzékenység tünetei jelentkeznek, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni.


A dorzolamid-hidroklorid szemcseppeknél megfigyeltekhez hasonló lokális szemészeti mellékhatásokat írtak le a dorzolamid/timolol szemcsepp alkalmazása során is. Ilyen mellékhatások észlelése esetén mérlegelni kell a Dozopres Combi-kezelés felfüggesztését.


A béta-blokkolók szedése alatt, azon betegek, akiknek az anamnézisében atópia vagy különböző allergénekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció szerepel, érzékenyebbek lehetnek ilyen allergének ismételt expozíciójára, és előfordulhat, hogy nem reagálnak a túlérzékenységi reakció kezelésére alkalmazott adrenalin szokásos adagjaira.


Egyidejű kezelés

A szembelnyomásra kifejtett hatás, illetve a szisztémás béta-blokád ismert hatásai potencírozódhatnak, ha a timololt béta-blokkolóval szisztémásan kezelt betegeknek adják. Az ilyen betegeknél a válaszreakciókat illetően szoros monitorozás szükséges. Két lokális béta-adrenerg-blokkoló szer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).


A dorzolamid és az orális karboanhidráz-gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt.


A kezelés leállítása

Koronária-megbetegedésben szenvedő betegeknél, ugyanúgy, mint a szisztémás béta-blokkolóknál, amennyiben abba kell hagyni a szemészeti timolol adását, a kezelés leállításának itt is fokozatosnak kell lennie.


A béta-blokád további hatásai


Hypoglykaemia/diabetes

A spontán hypoglykaemiára hajlamos vagy labilis inzulin-függő diabeteses betegeknél a béta-adrenerg blokkoló gyógyszerek alkalmazása különös odafigyelést igényel, mert a béta-adrenerg-blokkoló gyógyszerek elfedhetik az akut hypoglykaemia jeleit és tüneteit.


A béta blokkolók szintén elfedhetik a hyperthyreosis jeleit. A béta‑blokkolókkal történő kezelés hirtelen megszüntetése a tünetek súlyosbodásához vezethet.


Szaruhártya-betegségek

A béta-blokkolók szemészeti alkalmazása szemszárazságot okozhat. A betegeket szaruhártya-betegség esetén kellő körültekintéssel kell kezelni.


Sebészeti anesztézia

A béta-blokkolót tartalmazó szemészeti készítmények gátolhatják a szisztémás béta-agonisták hatását (pl. az adrenalinét). Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha a beteget timolollal kezelik.


A béta-blokkolókkal történő kezelés súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit.


A karboanhidráz-gátlás további hatásai

Az orális karboanhidráz-gátlókkal történő kezelést összefüggésbe hozták a sav-bázis egyensúlyzavar következtében kialakuló nephrolithiasissal, főként olyan betegeknél, akiknek korábban volt vesekövük. Bár a dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp alkalmazása során nem figyeltek meg sav-bázis egyensúlyzavarokat, urolithiasisról ritkán beszámoltak. Mivel a Dozopres Combi szemcsepp olyan lokálisan alkalmazott karboanhidráz-gátlót tartalmaz, amely szisztémásan is felszívódik, ezért azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében vesekövesség szerepel, a készítmény szedése alatt fokozott lehet a vesekövek kialakulásának kockázata.


              1. Egyéb

Akut zártzugú glaucomás betegek kezelésében a szemészeti hypotensiv szerek mellett más terápiás beavatkozások is szükségesek. A dorzolamid-timolol kombinációs-kezelést nem vizsgálták akut zártzugú glaucomás betegeknél.


Cornea-oedemáról és irreverzíbilis cornea-dekompenzációról számoltak be dorzolamid alkalmazása során olyan betegeknél, akiknek már korábban fennálló cornea-betegségük volt, és/vagy intraocularis műtét szerepelt az anamnézisében. Fokozott a cornea-ödéma kialakulásának kockázata alacsony endothelsejt-számú betegeknél. Kellő óvatosság szükséges, ha ilyen betegeknek Dozopres Combi szemcseppet rendelnek.


Filtrációs beavatkozások után chorioidea-leválásról számoltak be a csarnokvíz-termelődést csökkentő kezelés (pl. timolol, acetazolamid) alkalmazásakor.


Mint egyéb glaucoma elleni gyógyszerek alkalmazása során, hosszan tartó kezelést követően a szemészeti timolol-maleáttal szembeni érzékenység csökkenéséről számoltak be néhány betegnél. Mindazonáltal klinikai vizsgálatokban, melyek során 164 beteget legalább 3 évig követtek, az intraocularis nyomás kiinduláskori stabilizálását követően nem figyeltek meg szignifikáns változást az átlagos intraocularis nyomásban.


A Dozopres Combi tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, a készítmény alkalmazása kellő körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan monitorozni kell.


              1. Kontaktlencse használata

A tartósítószer, a benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencsét el kell távolítani, és csak 15 perccel az alkalmazás után helyezhető vissza.


              1. Gyermekek és serdülők

Lásd az 5.1 pontot.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


Klinikai vizsgálatokban a dorzolamid-timolol kombinációs-kezelést a következő készítményekkel alkalmazták együtt nemkívánatos kölcsönhatások megnyilvánulása nélkül: ACE-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok, acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények, valamint hormonkészítmények (pl. ösztrogén, inzulin, tiroxin).


Additív hatás következtében potenciálisan hypotensio és/vagy kifejezett bradycardia alakulhat ki szemészeti béta-blokkolók és orális kalciumcsatorna-blokkolók, katekolaminszint-csökkentő készítmények vagy béta-adrenerg-blokkolók, antiarrhythmiás szerek (beleértve az amiodaront is), digitáliszglikozidok, paraszimpatomimetikumok, guanetidin, narkotikumok vagy monoamin-oxidáz-(MAO-) gátlók együttes alkalmazásakor.


A timololt CYP2D6-gátlókkal (pl. kinidin, fluoxetin, paroxetin) együtt alkalmazva a szisztémás béta-blokkoló hatás (pl.: csökkent szívfrekvencia, depresszió) fokozódásáról számoltak be.


Bár a Dozopres Combi szemcseppnek önmagában nincs, vagy csekély hatása van a pupilla méretére, néhány esetben mydriasis kialakulásáról számoltak be szemészeti alkalmazású béta-blokkoló és adrenalin (epinefrin) egyidejű alkalmazásakor.


A béta-blokkolók fokozhatják az antidiabetikumok hypoglykaemiás hatását.


A per os alkalmazott béta-adrener- blokkolók súlyosbíthatják a klonidin alkalmazásának abbahagyása nyomán kialakuló „rebound” hypertoniát.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A Dozopres Combi oldatos szemcsepp terhesség alatt nem alkalmazható.


Dorzolamid

A készítmény terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat. Maternotoxikus dózisokkal kezelt nyulaknál a dorzolamid teratogén hatású volt (lásd 5.3 pont).


Timolol

A timolol terhes nők esetében történő alkalmazásáról nincs elegendő adat. Terhesség alatt a timolol nem alkalmazható, csak egyértelműen indokolt esetben. A szisztémás felszívódás csökkentése érdekében lásd a 4.2 pontot.


Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak ki malformációt okozó hatást, de eredményeik alapján béta-blokkolók per os alkalmazása esetén megnő a méhen belüli fejlődés visszamaradásának kockázata. Emellett a béta-blokád tüneteit figyelték meg (pl.: bradycardia, hypotonia, légzési nehézség és hypoglykaemia) az újszülöttnél, ha a szülésig az anya béta-blokkolót szedett. Ha a szülésig az anyának Dozopres Combi szemcseppet kell alkalmaznia, az újszülöttet a szülés utáni első napokban szoros megfigyelés alatt kell tartani.


Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a dorzolamid kiválasztódik-e az anyatejbe. A súlygyarapodás lelassulását észlelték dorzolamiddal kezelt szoptató patkányok utódainál.


A béta-blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Ugyanakkor szemcsepp formájában terápiás adagban alkalmazva a timololt nem valószínű, hogy elegendő mennyiségben megjelenik az anyatejben ahhoz, hogy a béta-blokád klinikai tüneteit létrehozza a csecsemőben. A szisztémás felszívódás csökkentése érdekében lásd a 4.2 pontot.


Ha Dozopres Combival történő kezelés szükséges, a szoptatás nem javasolt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A kezelésnek lehetnek olyan mellékhatásai (pl. homályos látás), amelyek befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetési és/vagy gépkezelési képességeit.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A dorzolamid/timolol oldatos szemcseppel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások megegyeztek a dorzolamid-hidroklorid és/vagy timolol-maleát esetében korábban megfigyeltekkel.


Klinikai vizsgálatokban 1035 beteget kezeltek dorzolamid/timolol oldatos szemcseppel. Körülbelül a betegek 2,4%-a hagyta abba a kezelést lokális szemészeti mellékhatások miatt, és a betegek mintegy 1,2%-a hagyta abba a kezelést lokális allergiára vagy túlérzékenységre (pl. szemhéjgyulladás és conjunctivitis) utaló mellékhatások miatt.


Mint más, helyileg alkalmazott szemészeti készítmények, a timolol is felszívódhat a szisztémás keringésbe. Hasonló mellékhatások alakulhatnak ki, mint a szisztémás béta-adrenerg-blokkolók alkalmazásakor. Helyi szemészeti alkalmazás esetén a szisztémás mellékhatások ritkábbak, mint szisztémás alkalmazás esetén.


A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették a dorzolamid/timolol szemcseppel, vagy valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban:


A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer (MedDRA)

Gyógyszerforma

Nagyon gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert**

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Dorzolamid/timolol

oldatos szemcsepp

-

-

-

szisztémás allergiás reakciók jelei és tünetei,

köztük angioödéma, urticaria,

pruritus, bőrkiütés, anaphylaxia

-

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

-

szisztémás allergiás reakciók jelei és tünetei, köztük angioödéma, urticaria, lokalizált és generalizált kiütések, anaphylaxia

pruritus

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

-

-

hipoglikémia

Pszichiátriai kórképek

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

depresszió*

álmatlanság*, rémálmok*, emlékezetvesztés

érzékcsalódás***

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp

-

fejfájás*

-

szédülés*, paraesthesia*

-

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

fejfájás*

szédülés*, syncope*

paraesthesia*, myasthenia gravis jeleinek és tüneteinek fokozódása, csökkent libidó*, cerebrovaszkuláris történések*, cerebralis ischaemia

-

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Dorzolamid/timolol

oldatos szemcsepp

égő és szúró érzés

kötőhártya-gyulladás, homályos látás, cornealis erosio, szemviszketés könnyezés

-

-

-

Dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp

-

szemhéj-gyulladás*, szemhéj-irritáció*

iridocyclitis*

irritációk, köztük kivörösödés*, fájdalom*, szemhéj-megvastagodás*, átmeneti myopia (amely a kezelés leállítása után megszűnt), cornea-ödéma*, csökkent szembelnyomás*, chorioidea-leválás (filtrációs műtétet követően)*

idegentest-érzet a szemben

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

szemirritáció jelei és tünetei, köztük blepharitis*, keratitis*, a szaruhártya érzékenységének csökkenése és szemszárazság*

látászavarok, köztük fénytörési változások (a miotikum-kezelés leállításának következtében)*

ptosis, diplopia, chorioidea-leválás (filtrációs műtétet követően)*

(lásd 4.4 pont)

viszketés, könnyezés, pirosság, homályos látás, cornea-erosio

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

-

tinnitus*

-

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

bradycardia*

mellkasi fájdalom*, palpitatio*, oedema*, arrhythmia*, pangásos szívelégtelenség*, szívmegállás*, szívblokk

atrioventricularis blokk, szívelégtelenség

Dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp





palpitatio****
tachycardia****

Érbetegségek és tünetek

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

-

hypotensio*, claudicatio, Raynaud-jelenség*, hideg kezek és lábfejek*

-

Dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp

-

-

-

-

hypertensio****

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp

-

sinusitis

-

légszomj,

légzési elégtelenség, rhinitis,

ritkán bronchospasmus

-

Dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp

-

-

-

orrvérzés*

dyspnoe

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

nehézlégzés*

bronchospasmus (többségében bronchospasticus betegségben szenvedő betegeknél)*, légzési elégtelenség, köhögés*

-

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp

ízérzési zavar

-

-

-

-

Dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp

-

hányinger*

-

torok-irritáció, szájszárazság*

-

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

hányinger*, emésztési zavar*

hasmenés, szájszárazság*

ízérzési zavar, hasi fájdalom, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp

-

-

-

kontakt dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis

-

Dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp

-

-

-

bőrkiütés*

-

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

-

alopecia*, psoriasiform kiütések vagy a psoriasis súlyosbodása*

bőrkiütések

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

-

szisztémás lupus erythematosus

myalgia

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp

-

-

vesekövesség

-

-

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

-

Peyronie-betegség*, csökkent libidó

szexuális dysfunctio

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp

-

asthenia/

fáradtság*

-

-

-

Timolol-maleát oldatos szemcsepp

-

-

asthenia/

fáradtság*

-

-

* Ezeket a mellékhatásokat szintén megfigyelték a dorzolamid/timolol szemcseppel a forgalomba hozatalt követően.

** További mellékhatásokat észleltek szemészeti béta-blokkolókkal, melyek potenciálisan előfordulhatnak a Dozopres Combi esetében is.

*** Timolol esetében megfigyelt mellékhatás.

**** Dorzolamid esetében megfigyelt mellékhatás.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp véletlen vagy szándékos lenyeléséből adódó túladagolásról nem állnak rendelkezésre humán adatok.


Tünetek

Leírtak véletlen timolol-maleát-szemcsepp-túladagolást, amely a szisztémás béta‑adrenerg-blokkoló gyógyszerek esetében tapasztaltakhoz hasonló szisztémás hatásokhoz, szédüléshez, fejfájáshoz, légszomjhoz, bradycardiához, bronchospasmushoz és szívmegálláshoz vezetett. A dorzolamid túladagolása esetén várható leggyakoribb jelek és tünetek: elektrolitegyensúly-zavarok, acidózisos állapot kifejlődése, esetleg központi idegrendszeri hatások.


A dorzolamid-hidroklorid véletlen vagy szándékos lenyelése okozta emberi túladagolás tekintetében csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Orális bevitelt követően somnolentiáról számoltak be. Helyi alkalmazás esetén a következőkről tettek jelentést: hányinger, szédülés, fejfájás, fáradtság, rendellenes álmok és nyelési nehézség.


Kezelés

Tüneti és szupportiv kezelést kell alkalmazni. A szérum-elektrolitszinteket (főleg a káliumot) és a vér pH-ját monitorozni kell. Vizsgálatok kimutatták, hogy a timolol nem dializálható könnyen.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Glaukóma ellenes szerek és miotikumok,

béta-receptor blokkolók, timolol‑kombinációk

ATC kód: S01ED51


Hatásmechanizmus:

A Dozopres Combi két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamidot és timolol‑maleátot. Mindkét hatóanyag a csarnokvíz-termelés mérséklésével, de különböző hatásmechanizmussal csökkenti a megemelkedett intraocularis nyomást.


A dorzolamid-hidroklorid a humán karboanhidráz‑II hatékony gátlója. A karboanhidráz gátlása a szem ciliáris nyúlványaiban csökkenti a csarnokvíz termelését, valószínűleg a hidrogén-karbonát-ionok képződésének lassításával és a nátrium- és folyadéktranszport következményes csökkentésével.

A timolol-maleát nem‑szelektív béta‑adrenerg-receptor-blokkoló. A timolol-maleát intraocularis nyomáscsökkentő hatásának pontos mechanizmusát eddig nem állapították meg, bár a fluoreszcein- és a tonográfiás vizsgálatok azt jelzik, hogy a fő hatás a csökkent folyadéktermeléssel van kapcsolatban. Mindamellett, néhány vizsgálatban a kiáramlási sebesség enyhe növekedését is megfigyelték.

A két hatóanyag összetett hatása nagyobb szembelnyomás- (IOP) csökkenést eredményez, mint bármelyik hatóanyag külön‑külön alkalmazva.


A lokálisan alkalmazott Dozopres Combi csökkenti az emelkedett szembelnyomást, függetlenül attól, hogy az glaucomával kapcsolatban, vagy anélkül alakult ki.

Az emelkedett szembelnyomás az egyik fő rizikófaktor a nervus opticus károsodása és a glaucomás látótérkiesés patogenezisében.

A Dozopres Combi a szembelnyomást a miotikumok jellemző mellékhatásai nélkül csökkenti, így nem okoz éjszakai látáscsökkenést, alkalmazkodási görcsöt és pupillaszűkületet.


Farmakodinámiás hatások


Klinikai hatások

Legfeljebb 15 hónapig tartó klinikai vizsgálatokat végeztek, hogy összehasonlítsák a napi kétszeri (reggel és este adagolt) dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp szembelnyomás-csökkentő hatását, külön és együttesen adagolt 0,5%-os timolollal és 2,0% -os dorzolamiddal, olyan, magas szembelnyomású vagy glaucomás betegekben, akiknél megfelelőnek bizonyult az együttes terápia alkalmazása. Ebbe beleértendők mind a nem kezelt betegek, mind a timolol-monoterápiával nem megfelelően beállított betegek. A legtöbb beteg már a vizsgálatba való bevonás előtt is részesült helyileg alkalmazott béta‑blokkoló monoterápiában. A naponta kétszer adott dorzolamid-timolol kombinációs kezelés szembelnyomást csökkentő hatása nagyobb volt, mint a naponta háromszor adott 2,0% dorzolamid- vagy a naponta kétszer adott 0,5% timolol-monoterápiáé. A naponta kétszer alkalmazott dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp szembelnyomást csökkentő hatása megegyezett az együttesen naponta kétszer adagolt dorzolamid és timolol hatásával. A naponta kétszer alkalmazott dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp szembelnyomást csökkentő hatása az egész nap során megnyilvánult, és megmaradt a hosszú távú alkalmazás során is.


Gyermekek

Végeztek egy 3 hónapos kontrollos vizsgálatot, amit azzal az elsődleges céllal folytattak le, hogy igazolják a 2%-os dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp biztonságosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ebben a vizsgálatban 30 gyermek vett részt (6 évesnél fiatalabb, de legalább 2 éves életkorúak), olyanok, akiknek a szembelnyomását nem lehetett megfelelően kezelni dorzolamid- vagy timolol-monoterápiával, dorzolamid/timolol oldatos szemcseppet adtak a nyílt elrendezésű vizsgálati fázisban. A hatásosságot ezeknél a betegeknél nem állapították meg. A betegeknek ebben a kis csoportjában naponta kétszer adott dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp jól tolerálható volt. 19 betegnél fejezték be a vizsgálatot, 11 beteget zártak ki a vizsgálatból sebészeti beavatkozás, gyógyszerváltás vagy egyéb ok miatt.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Dorzolamid-hidroklorid

A többi orális karboanhidráz-gátlótól eltérően a dorzolamid-hidroklorid helyi alkalmazása lehetővé teszi, hogy a hatóanyag közvetlenül a szemben fejtse ki hatásait lényegesen alacsonyabb adagokban, és ezért kisebb szisztémás érintettséggel. Klinikai vizsgálatokban ez azt eredményezte, hogy a szembelnyomás – az orális karboanhidráz-gátlókra jellemző – sav-bázis egyensúlyzavar vagy elektrolitszint-változások nélkül csökkent.


Helyileg adagolva a dorzolamid bejut a szisztémás keringésbe. A helyi alkalmazást követő szisztémás karboanhidráz-gátlás megítélése érdekében megmérték a hatóanyag és metabolit koncentrációját a vörösvértestekben és a plazmában, valamint meghatározták a karboanhidráz-gátlás mértékét a vörösvértestekben. A dorzolamid hosszan tartó adagolásakor fölhalmozódik a vörösvértestekben a karboanhidráz‑II-höz (CA‑II) való szelektív kötődés miatt, a plazmában lévő szabad hatóanyag koncentrációja azonban nagyon alacsony maradt. A bevitt hatóanyag egyetlen N‑dezetil-metabolittá alakul át, amely kevésbé hatékonyan gátolja a CA‑II-t, viszont gátol egy kevésbé aktív izoenzimet is (CA‑I-et).

A metabolit is felhalmozódik a vörösvértestekben, ahol elsősorban a CA‑I‑hez kötődik.

A dorzolamid közepes mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (kb. 33%‑ban). A dorzolamid főleg a vizelettel ürül, változatlan formában, ugyanúgy, mint a metabolitja. Az adagolás végeztével a dorzolamid nem lineárisan eliminálódik a vörösvértestekből, ami a hatóanyag koncentrációjának kezdeti gyors esését eredményezi, ezt követi egy lassúbb eliminációs fázis, amelynél a felezési idő kb. 4 hónap.


Amikor a maximális szisztémás hatás szimulálására hosszú távú helyi alkalmazás után orálisan adták a dorzolamidot, 13 héten belül érték el a dinamikus egyensúlyi állapotot. Dinamikus egyensúlyi állapotban a plazmában gyakorlatilag nem volt szabad hatóanyag vagy metabolit. A karboanhidráz-gátlás a vörösvértestekben kisebb mértékű volt, mint ami a vesefunkcióra vagy a légzésre gyakorolt farmakológiai hatáshoz feltételezhetően szükséges.

Hasonló farmakokinetikai eredményeket nyertek a dorzolamid-hidroklorid hosszan tartó, helyi adagolása után is. Bár néhány idősebb, vesekárosodásban szenvedő betegnek (CrCl 30‑60 ml/perc) magasabb volt a metabolit-koncentrációja a vörösvértestekben, nem volt közvetlenül ennek tulajdonítható jelentős különbség a karboanhidráz–gátlásban, illetve klinikailag szignifikáns szisztémás mellékhatás.


Timolol-maleát

Egy hatfős tanulmányban, melyben a hatóanyag plazmakoncentrációját vizsgálták, meghatározták a timolol szisztémás hatását 0,5 %‑os timolol-maleát-szemcsepp napi kétszeri adását követően. Az átlagos csúcskoncentráció a plazmában a reggeli dózist követően 0,46 ng/ml, a délutáni dózis után 0,35 ng/ml volt.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az összetevők biztonságossági jellemzői egyaránt jól ismertek a szem és a szervezet egésze tekintetében.


Dorzolamid

Nyulaknál a dorzolamid maternotoxikus adagjai metabolikus acidózist és a csigolyatestek malformációját okozták.


Timolol

Az állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást.


Ezenkívül, lokálisan dorzolamid-hidroklorid- és timolol-maleát-szemcseppel, vagy együttesen adagolt dorzolamid-hidrokloriddal és timolol-maleáttal kezelt kísérleti állatokban nem észleltek szemre gyakorolt nemkívánatos hatást. In vivo és in vitro vizsgálatok egyik hatóanyagnál sem mutattak ki mutagén hatást, ezért a terápiás dózisú Dozopres Combi alkalmazása során nem várható szignifikáns humán biztonsági kockázat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


mannit (E421)

hidroxietilcellulóz

nátrium-citrát (E331)

nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

benzalkónium-klorid oldat (50%)

Injekcióhoz való víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.

Az első felbontás után legfeljebb 28 napig használható fel.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményt.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Fehér, átlátszatlan MDPE szemcseppentő tartály LDPE cseppentő feltéttel, HDPE csavaros tetővel és biztonsági zárógyűrűvel ellátva, dobozban.


A tartályban lévő cseppek minimális száma 112, mely az ajánlott adagot – egy csepp az érintett szem(ek)be reggel és este – a felbontás utáni 28 napos időtartam során biztosítja.


Kiszerelés: 1 db, 3 db vagy 6 db 5 ml-es tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-21780/01 1×5 ml

OGYI-T-21780/02 3×5 ml

OGYI-T-21780/03 6×5 ml



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 20.


A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2017. április 25.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. május 15.




Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
3 X 5 ml cseppentős tartályban MDPE OGYI-T-21780 / 02
6 X 5 ml cseppentős tartályban MDPE OGYI-T-21780 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dorzolamide; timolol
  • ATC kód S01ED51
  • Forgalmazó Bausch + Lomb Ireland Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-21780
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2011-07-20
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal