DR. BÖHM ORBÁNCFŰ 425 mg kemény kapszula betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: St. john’s wort
ATC kód: N06AX25
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22706
Állapot: TT

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNALÓ SZÁMÁRA


Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula

Közönséges orbáncfű szárazkivonat



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

  • Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer az Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula (továbbiakban; Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DR. BÖHM ORBÁNCFŰ 425 mg KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


Növényi gyógyszer az enyhe depresszió tüneteinek rövid távú kezelésére.

Enyhe depresszió jelei mutatkozhatnak egy előzetes stresszhelyzet miatt, amelyet pl. egy közelálló személy halála, válás, munkahely elvesztése vagy más veszteség vált ki. Ezekhez a tünetekhez sorolható továbbiakban pl. a hangulatingadozás, a levertség, a nyugtalanság és a szorongás is.

A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula 18 év feletti felnőttek részére javasolt.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 6 héten belül nem javulnak, vagy éppen súlyosbodnak.


  1. TUDNIVALÓK A DR. BÖHM ORBÁNCFŰ 425 mg KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT


Ne szedje az Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszulát:


ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha a következő gyógyszerekkel kezelik:

    • olyan készítmény, melyet szervi átültetés után alkalmaznak

(pl. ciklosporin, tacrolimus),

    • olyan készítmény, melyet az AIDS kezelésére alkalmaznak (pld. indinavir),

    • olyan készítmény, melyet rákos megbetegedéshez kezelésére alkalmaznak (pld. irinotecan),

    • véralvadást gátló (kumarin típusú vérhígító) gyógyszer.

Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Gyermekek és serdülők

A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek nem ajánlott, mivel ezen életkorokra vonatkozó vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.


Mialatt szedi a Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszulát az orbáncfű hatóanyag által lehetséges, hogy érzékenyebb lesz a napsugárral szemben. Ezért nagymértékű napozástól és UV sugárzástól óvja magát.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


Fontos információk a Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula egyes összetevőiről

A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetés cukorbetegeknek: 1 kapszula 0,0016 kenyéregységet (KE) tartalmaz


Egyéb gyógyszerek és a Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.


A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula nem szedhető együtt az alábbi készítményekkel :


    • olyan készítménnyel, melyet szervátültetés után alkalmaznak

(pl. ciclosporin, tacrolimus),

    • olyan készítménnyel, melyet az AIDS kezelésére alkalmaznak (pl. indinavir),

    • olyan készítménnyel, melyet rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak (pl. irinotecan),

    • vérhígító készítményekkel (kumarin-típusú készítmények).

Fokozott elővigyázatosság szükséges olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazásnál, melyeket depresszió, félelem, erős fájdalom, migrén, magas vérzsír tartalom, szívgyengeség, prosztata megnagyobbodás kezelésére szed. Keresse fel az orvosát, vagy a gyógyszerészt, ha ezen betegségek közül valamelyik fennáll Önnél és kezelésére gyógyszert szed.


A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta hatásosságát. Közbenső vérzés lehetséges, vagy nem kívánt terhesség is felléphet. Ezért termékeny korban lévő nők esetén nem hormonális fogamzásgátló eszköz alkalmazása is javasolt.


Tervezett műtét előtt mindenképpen közölje a kezelőorvossal, hogy a Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszulát szedi.


A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal


A kapszula étkezéssel egyidejüleg is bevehető.

A készítmény hatását az alkohol fokozhatja, ezért az alkohol fogyasztása kerülendő.


Terhesség, szoptatás és termékenység


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg gyógyszer szedése terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott, a termék biztonságosságára vonatkozó adatok hiányossága miatt.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kielégítő vizsgálatok.


A készítmény szedése során fáradtságot okozhat, ami a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet negatívan befolyásolhatja.



  1. HOGYAN KELL SZEDNI A DR. BÖHM ORBÁNCFŰ 425 mg KAPSZULÁT?


A gyógyszert szedje a betegtájékoztató szerint, vagy az orvosa, illetve gyógyszerésze rendelkezése alapján.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét


A javasolt adagolás:

18 év feletti felnőtteknek 1 kapszula.naponta egy, vagy két alkalommal.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.


Az alkalmazás módja:

Étkezéssel egyidejűleg is bevehető a kapszula.

A kapszulát szétrágás nélkül egy pohár vízzel kell lenyelni


Az alkalmazás ideje:

A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszulát rendszeresen, legalább 14 napon keresztül kell bevenni.

Általában 6 hetes kezelés javasolt. Kedvező terápiás válasz esetén, orvosi javaslatra ennél hosszabb ideig tartó kezelés lehetséges.

Amennyiben 6 héten belül a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét


Ne lépje túl az előírt adagot.


Ha az előírtnál több Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszulát vett be


Ha az ajánlott adagnál többet vett be, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt kapszulákat is vigye magával.

Számottevően nagyobb adag bevételénél 1-2 hétig védje bőrét napsugárzástól vagy más UV sugárzástól.

Az előírt adag sokszoros túllépése esetében leírták, hogy epilepsziás roham illetve zavart állapot jelentkezett.


Ha elfelejtette bevenni a Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a szokásos adagok szedését a megszokott időben.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

  • gyomor-bél panaszok, allergiás bőrreakciók, fáradtság és nyugtalanság,

  • világos bőrű egyéneknél az intenzív napsugárzás fokozott bőr-leégési tüneteket (viszketés, fájdalom, hidegérzékenység) okozhat.


A mellékhatások gyakorisága nem ismert.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen allergiás bőrreakciót (kiütés, viszketegség, a bőr duzzadása) észlel.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. HOGYAN KELL A DR. BÖHM ORBÁNCFŰ 425 mg KAPSZULÁT TÁROLNI?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

A készítmény a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ideig használható. A lejárati idő jelölési sorrendje: nap, hónap, év.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula


Egy kapszula tartalma:

Közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum L., herba] száraz kivonata (3,5-6:1) 425 mg, amelynek

összes hipericin tartalma, hipericinben kifejezve: 0,425-1,275 mg;

flavonoid tartalma rutinban kifejezve: minimum 25,5 mg;

hiperforin tartalma: maximum 25,5 mg

kivonószer: 60 % (m/m) etanol

Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát 18,7 mg


Egyéb összetevői:

kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, talkum, cellulózpor, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), klorofillinek rézkomplexei (E 141), nátrium-lauril-szulfát, tisztított víz.



Milyen a Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás


A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kapszula átlátszatlan zöld felsőrészű és átlátszatlan vörös alsórészű, No „0”

méretű kemény zselatin kapszula zöldes barna, jellegzetes szagú granulátummal töltve.

30 db, 60 db kapszula. PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó


Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz,

Ausztria

Tel.: +43(0) 316 823533 Fax.: +43(0) 316 823533 69

E-mail: office@apomedica.com


Nyilvántartás számai


OGY-T - 22706/01 30 db

OGY-T - 22706/02 60 db



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január




5



1. A GYÓGYSZER NEVE


Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Egy kapszula tartalma:

425 mg közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum L., herba] száraz kivonata (3,5-6:1) , melynek

összes hipericin tartalma, hipericinben kifejezve: 0,425-1,275 mg;

flavonoid tartalma rutinban kifejezve: minimum 25,5 mg;

hiperforin tartalma: maximum 25,5 mg


Kivonószer: 60 % (m/m) etanol

Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát 18,7 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Átlátszatlan zöld felső részű és átlátszatlan vörös alsó részű, No „0” méretű kemény zselatin kapszula zöldes barna, jellegzetes szagú granulátummal töltve.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Dr Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula növényi gyógyszer 18 év feletti felnőttek részére.

Az enyhe depresszió tüneteinek rövid távú kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

18 év feletti felnőtteknek: 1 kapszula naponta egy vagy két alkalommal.

A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek nem ajánlott, mivel ezen életkorokra vonatkozó vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.


Szájon át történő alkalmazásra.

Étkezéssel egyidejűleg is bevehető a kapszula.

A kapszulát szétrágás nélkül egy pohár vízzel kell lenyelni.


Alkalmazásának időtartama


A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszulát rendszeresen, legalább 14 napon keresztül kell bevenni

Általában 6 hetes kezelés javasolt. Kedvező terápiás válasz esetén, orvosi javaslatra ennél hosszabb ideig tartó kezelés lehetséges.


Amennyiben 6 héten belül a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy kérjen tanácsot orvosától.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A gyógyszer egyidejű bevétele ciklosporin, szisztémásan alkalmazott tacrolimus, amprenavir, indinavir és más proteáz-inhibitorokkal, irinotecan és kumarin típusú antikoaguláns készítményekkel. (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az orbáncfű fotoszenzibizáló hatása miatt a kezelés alatt intenzív UV- besugárzás (napozás, kvarclámpa, szolárium) nem ajánlott

A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek nem ajánlott, mivel ezen életkorokra vonatkozó vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.


Máj- vagy vesebetegekre illetve egyéb speciális betegpopulációkra vonatkozó klinikai vizsgálatokat eddig nem végeztek, ezért ezeknél a betegeknél a készítmény csak kellő megfontolással alkalmazható.


18,7 mg laktóz-monohidrát tartalma miatt a Dr Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszulát nem lehet alkalmazni ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban.

Figyelmeztetés cukorbetegek számára: 1 kapszula 0,0016 (KE) kenyéregységet tartalmaz.


Tervezett műtétek előtt legalább 10 nappal meg kell szakítani a készítmény szedését.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az orbáncfű a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 enzimrendszerek és a P-glikoprotein indukcióját okozza.

Együttes alkalmazása ciklosporinnal, tacrolimussal, és az amprenavir, indinavir és más proteáz gátlókkal, irinotecan- és kumarin típusú antikoaguláns készítményekkel ellenjavallt.

Különös figyelemmel kell kísérni az együttes alkalmazást olyan gyógyszerekkel, amelyeknek metabolizmusát CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 vagy a P-glikoprotein befolyásolja (így pl. amitryptilin, fexofenadin, benzodiazepin-származékok, methadon, simvastatin, digoxin, ivabradin, verapamil, finasterid) mivel ezek plazmakoncentrációja csökkenhet az orbáncfű együttes alkalmazásával.


Az orális fogamzásgátlók plazmaszint csökkenése erős áttöréses vérzéshez vezethet és a fogamzásgátló biztonságát csökkentheti. Ezért egyéb fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.


Tervezett műtétek előtt meg kell határozni a lehetséges interakciókat azokkal a gyógyszerekkel, amelyek az altatás illetve a helyi érzéstelenítés során alkalmazásra kerülnek. Amennyiben szükséges, a Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszulát el kell hagyni.

A magasabb enzimaktivitás egy hét alatt visszatér a normális szintre.


Az orbáncfű száraz kivonat szerotogén hatást okozhat, ha serotonin-re-uptake gátló antidepresszánssal (pld. sertralin, paroxetin, nefazodon) buspiront vagy triptan-származékot tartalmazó készítménnyel kombinálva alkalmazzák.


Oralis antikoagulánst (kumarin típusú) szedő betegeknél a Quick idő vagy az INR ellenőrzése tanácsos, főleg az orbáncfű kezelés megkezdésekor, ill. annak befejezésekor.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Az orbáncfű kivonatnak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre..


A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula szedése terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott a termék biztonságosságára vonatkozó adatok hiányossága miatt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítmény gépjármű vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula fáradtságot okozhat, ez a közlekedésben való részvételt és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket negatívan befolyásolhatja.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

Nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú : allergiás bőrreakciók (kiütés, urticaria, viszketés)


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: gasztrointesztinális panaszok


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: fáradékonyság, nyugtalanság


Világos bőrűeknél az intenzív napsugárzás fokozott leégési tüneteket (viszketés, fájdalom, hidegrázás) okozhat. A mellékhatások gyakorisága nem ismert.


A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


2 héten keresztül 4,5 g orbáncfű száraz kivonat napi bevétele után és ezen kívül még röviddel a kórházi felvétel előtt 15 g száraz kivonat bevétele epileptikus rohamot és zavarodottságot idézett elő.

Túladagolás esetén tanácsos, hogy a beteg 1-2 hétig a napozástól és más UV sugárforrásoktól védve legyen.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok INN: Hypericum perforatum L., herba

ATC kód: N06AX25


Az orbáncfű szárazkivonata gátolja a noradrenalin, szerotonin, dopamin neurotranszmitterek szinaptikus felvételét. Szubkrónikus alkalmazása a beta-adrenerg receptorok down-regulációjához vezet.

Kísérleti állatok magatartását néhány modellben (pl. erőltetett úszásteszt) megváltoztatta, hasonló módon, mint a szintetikus antidepresszánsok. Hatásában naftodiantron (pl. hypericin, pszeudohypericin) és floroglucin kivonat (pl. hyperforin) valamint flavonoidok játszanak szerepet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A hypericin abszorpciója késleltetett és kb. 2 órával a bevétel után kezdődik. A hypericin féléletideje kb. 20 óra. A maximális hyperforin- szintet az adagolás után kb. 3-4- órával éri el; akkumulációt nem lehetett megállapítani. A hyperforin és a miquelianin flavonoid átjuthat az vér-agy gáton.

A hyperforin dózisfüggően a PXR rendszeren keresztül serkenti a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, és PGP anyagcsere-enzimek működését. Ezáltal egyéb gyógyszer hatóanyagok eliminációja felgyorsul, ami alacsony plazmakoncentrációhoz vezet.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az akut és az ismételt dózissal előidézett toxicitási vizsgálatokkal sem mutatkoztak a toxikus hatás jelei.

Egy alkoholos kivonat gyengén pozitív eredményei az AMES-tesztben (Salmonella typhimurium TA 98 és TA 100, anyagcsere aktiválással és aktiválás nélkül) a quercetinnel függ össze és az emberi alkalmazás biztonsága szempontjából nem releváns. Mutagenitásra utaló jelek a további in vitro és in vivo tesztrendszerekben nincsenek.

A reprodukciós toxicitás vizsgálatok nem adtak egyértelmű eredményt.

Karcinogén potenciálra vonatkozó vizsgálatokat nem publikáltak.


Fototoxicitás: Napi 1800 mg száraz kivonat orális bevitele 15 napon át növelte az UVA-val szembeni szenzitivitást és a pigmentáció létrejöttéhez az UVA sugárzás minimális dózisa szignifikánsan csökkent.

Az ajánlott adagolás mellett fototoxicitást jelző tüneteket nem jelentettek.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, talkum, cellulózpor, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), A klorofillinek rézkomplexei (E 141), nátrium-lauril-szulfát, tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db, 60 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH Roseggerkai 3

8010 Graz Austria

Tel.: +43(0) 316 823533 Fax.: +43(0) 316 823533 69

E-mail: office@apomedica.com



8. A NYILVÁNTARTÁS SZÁMAI


OGYI-T- 22706/01 30 db

OGYI-T- 22706/02 60 db



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA


2014. augusztus 07.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2015. január 26.




5

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-22706 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag St. john’s wort
  • ATC kód N06AX25
  • Forgalmazó Apomedica GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22706
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2014-08-07
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal