DROPERIDOL KALCEKS 1,25 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oldatos injekció

Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oldatos injekció

1,25 mg droperidolt tartalmaz 1 ml-es ampullánként.

Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oldatos injekció

2,5 mg droperidolt tartalmaz 1 ml-es ampullánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

pH: 3,0–3,8

Ozmolalitás: kb. 290 mOsm/kg.

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

A Droperidol Kalceks javallatai:

• Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzése és kezelése felnőtteknél, valamint másodvonalbeli kezelésként 2. és betöltött 12. év közötti gyermekeknél, valamint 12. és betöltött 18. év közötti serdülőknél.

• A morfinszármazékok okozta hányinger és hányás megelőzése a posztoperatív betegeknél végzett fájdalomcsillapítás (PCA) során felnőtteknél.

A droperidol alkalmazása során bizonyos óvintézkedésekre van szükség: lásd a 4.2, 4.3 és 4.4 pontokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag intézeti felhasználásra. A készítményt kizárólag a gyógyszer alkalmazásában jártas egészségügyi szakember adhatja be.

Adagolás

A dózist minden esetben egyedileg kell meghatározni. A következő tényezőket kell figyelembe venni: életkor, testtömeg, más gyógyszerek alkalmazása, az anesztézia és a műtéti beavatkozás típusa.

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzése és kezelése

Felnőttek: 0,625 mg–1,25 mg.

Idősek (65 éves kor fölött): 0,625 mg.

Vese-, illetve májkárosodás: 0,625 mg.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek (2. és betöltött 12. év között) és serdülők (12. és betöltött 18. év között): 10‑50 mikrogramm/ttkg (legfeljebb 1,25 mg).

Gyermekek (2 éves kor alatt): nem ajánlott.

A droperidol alkalmazása a műtét várható befejezése előtt 30 perccel ajánlott. Szükség szerint 6 óránként újabb dózisok adhatók.

A morfinszármazékok okozta hányinger és hányás megelőzése posztoperatív, beteg által irányított fájdalomcsillapítás (PCA) esetén

Felnőttek: 15–50 mikrogramm droperidol 1 mg morfin-dózisonként, a maximális napi dózis 5 mg droperidol.

Idősek (65 éves kor fölött), vese- és májkárosodás: PCA során gyűjtött adatok nem állnak rendelkezésre.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek (2. és betöltött 12. év között) és serdülők (12. és betöltött 18. év között): PCA során nem javallott.

Az ismerten vagy feltételezetten ventricularis ritmuszavarban szenvedő betegek esetében folyamatos pulzusoximetriát kell végezni, és ezt az egyszeri intravénás alkalmazást követően 30 percen keresztül folytatni kell.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Lásd még 4.3, 4.4 és 5.1 pont.

4.3 Ellenjavallatok

A Droperidol Kalceks alkalmazása ellenjavallt az alábbiak fennállása esetén:

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Butirofenonokkal szembeni túlérzékenység.

• Ismert vagy feltételezett QT-intervallum megnyúlás (QTc > 450 ezredmásodperc nőknél és > 440 ezredmásodperc férfiaknál). Ide tartoznak a veleszületett hosszú QT-intervallummal rendelkező betegek, azok, akiknek a családjában előfordult veleszületett QT-megnyúlás, és azok, akiket a QT-intervallum megnyúlását eredményező gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.5 pont).

• Hypokalaemia vagy hypomagnesaemia.

• Bradycardia (< 55 szívverés percenként).

• Olyan egyidejű kezelés, amely ismerten bradycardiához vezet.

• Phaeochromocytoma.

• Komatózus állapotok.

• Parkinson-kór.

• Súlyos depresszió.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Központi idegrendszer

A droperidol felerősítheti más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek hatását. Azokat az anesztéziában részesülő betegeket, akiket erős központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel kezelnek, vagy akik a központi idegrendszer depressziójának tüneteit mutatják, szorosan monitorozni kell.

A metoklopramid és egyéb neuroleptikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása az extrapiramidális tünetek fokozódásához vezethet, ezért ezek egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).

Epilepsziás (vagy korábban epilepsziában szenvedő) betegeknél, illetve epilepsziára vagy konvulzióra hajlamosító esetekben az alkalmazás során elővigyázatosságra van szükség.

Cardiovascularis rendszer

A droperidol alkalmazását követően enyhe vagy közepesen súlyos hypotensiot és esetenként (reflexes) tachycardiát figyeltek meg. Ez a reakció általában magától megszűnik. Amennyiben azonban a hypotensio tartós, meg kell fontolni a hypovolaemia lehetőségét, és gondoskodni kell a megfelelő folyadékpótlásról.

A droperidol alkalmazását gondosan mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél fennállnak vagy feltételezhetően fennállnak az alábbi szívritmuszavart előidéző rizikófaktorok:

• korábbi jelentős szívbetegségek, többek között súlyos ventricularis ritmuszavar, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, szinuszcsomó diszfunkció, pangásos szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség és balkamrai hypertrophia;

• a családban korábban előfordult hirtelen halálozás;

• veseelégtelenség (különösen krónikus dialíziskezelés esetén);

• súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség és légzési elégtelenség;

• elektrolitzavarok rizikófaktorai, amit az akut esetben hashajtót, glükokortikoidokat, káliumkiürülést okozó diuretikumokat szedő betegeknél megfigyeltek inzulin alkalmazásával egyidőben, vagy tartósan fennálló hányás és/vagy hasmenés esetén.

Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szívritmuszavar kockázata, a droperidol alkalmazása előtt ellenőrizni kell a szérumelektrolit-szintet és a kreatininszintet, valamint ki kell zárni a QT-megnyúlás fennállását.

Az ismerten vagy feltételezetten ventricularis ritmuszavarban szenvedő betegek esetében folyamatos pulzusoximetriát kell végezni, és ezt az egyszeri intravénás alkalmazást követően 30 percen keresztül folytatni kell.

Általános

A QT-megnyúlás megelőzése érdekében elővigyázatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyek valószínűsíthetően elektrolitegyensúly-hiányt (hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia) okoznak, például káliumkiürülést okozó diuretikumokat, hashajtókat és glükokortikoidokat.

A CYP1A2 és/vagy CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek (CYP) aktivitását gátló gyógyszerek csökkenthetik a droperidol metabolizálódási ütemét, és meghosszabbíthatják annak farmakológiai hatását. Ezért elővigyázatosságra van szükség abban az esetben, ha a droperidolt erős CYP1A2 és CYP3A4 inhibitorokkal együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).

A droperidol alkalmazása előtt alapos vizsgálat szükséges azoknál a betegeknél, akiknél jelenleg vagy korábban alkoholfüggőség áll vagy állt fenn, vagy a közelmúltban nagy mennyiségű alkoholt fogyasztottak.

Nem megmagyarázható hyperthermia esetén kulcsfontosságú a kezelés megszakítása, mivel ez a neuroleptikus malignus szindróma egyik jele lehet.

Antipszichotikumok szedése mellett beszámoltak vénás tromboembóliás (VTE) esetek előfordulásáról. Mivel az antipszichotikumot szedő betegnél gyakoriak a VTE-ra hajlamosító, szerzett rizikófaktorok, ezért a droperidol-kezelés előtt és alatt minden lehetséges VTE-rizikófaktort azonosítani kell és a VTE megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket meg kell tenni.

Időseknél, illetve vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt

A QT-megnyúlás okozta torsades de pointes-t eredményező gyógyszerek droperidollal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ezek közé tartoznak például a következők:

- IA osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerek;

- III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerek;

- makrolid-típusú antibiotikumok;

- fluorokinolon antibiotikumok;

- antihisztaminok;

- bizonyos antipszichotikumok;

- maláriaellenes gyógyszerek;

- ciszaprid, domperidon, metadon, pentamidin.

Az extrapiramidális tüneteket okozó gyógyszerek, pl. a metoklopramid és más neuroleptikus gyógyszerek droperidollal történő egyidejű alkalmazása növelheti ezen tünetek előfordulását, ezért alkalmazásuk kerülendő.

Kerülni kell az alkoholtartalmú italok és gyógyszerek fogyasztását.

Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság ajánlott

A QT-megnyúlás megelőzése érdekében elővigyázatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyek valószínűsíthetően elektrolitegyensúly-hiányt (hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia) okoznak, például káliumkiürülést okozó diuretikumokat, hashajtókat és glükokortikoidokat.

A droperidol fokozza a nyugtatók (barbiturátok, benzodiazepinek, morfinszármazékok) hatását. Ugyanez vonatkozik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, így ortosztatikus hypotensio léphet fel.

Más nyugtatókhoz hasonlóan a droperidol felerősítheti az opioidok által okozott légzésdepressziót.

Mivel a droperidol blokkolja a dopaminreceptorokat, gátolhatja a dopaminagonisták, például a bromokriptin, lizurid és L-dopa hatását.

A CYP1A2 és/vagy CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek (CYP) aktivitását gátló gyógyszerek csökkenthetik a droperidol metabolizálódási ütemét, és meghosszabbíthatják annak farmakológiai hatását. Ezért elővigyázatosságra van szükség abban az esetben, ha a droperidolt erős CYP1A2 és/vagy CYP3A4 inhibitorokkal együtt alkalmazzák.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A korlátozott mennyiségű klinikai adatok nem mutatták a fejlődési rendellenességet okozó kockázatok növekedését.

A droperidol patkányoknál nem bizonyult teratogénnek. Az állatkísérletek nem kielégítőek a terhességre és az embrionális/magzati fejlődésre, valamint a szülésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett hatások tekintetében.

Azoknak az anyáknak az újszülöttjeinél, akiket tartósan nagy dózisú neuroleptikumokkal kezeltek, átmeneti extrapiramidális jellegű neurológiai zavarokról számoltak be.

A gyakorlatban megelőző intézkedésként a droperidol alkalmazását terhesség alatt javasolt elkerülni. Ha az alkalmazás a terhesség utolsó szakaszában szükséges, ajánlott az újszülött neurológiai funkcióit monitorozni.

Szoptatás

Ismert, hogy a butirofenon-típusú neuroleptikumok kiválasztódnak az anyatejbe; a droperidol alkalmazását egyszeri alkalomra kell korlátozni. Az ismételt alkalmazás nem ajánlott.

Termékenység

Hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatokban a droperidol nem volt hatással a termékenységre (lásd 5.3 pont). A droperidol termékenységre gyakorolt klinikai hatását nem igazolták.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A droperidol nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegek a droperidol alkalmazását követően 24 órán át nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai tapasztalatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmosság és a szedáció. Kevésbé gyakran előfordul továbbá hypotensio, szívritmuszavar, neuroleptikus malignus szindróma, és a neuroleptikus malignus szindrómával járó tünetek, mozgási zavarok, pl. dyskinesia, valamint szorongás vagy izgatottság.

Szervrendszer	Gyakori  1/100 – < 1/10	Nem gyakori  1/1000 – < 1/100	Ritka  1/10 000 – < 1/1 000	Nagyon ritka < 1/10 000	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek				vér dyscrasia
Immunrend-szeri betegségek és tünetek			anafilaxiás reakció angioneurotikus ödéma túlérzékenység
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek					nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás
Pszichiátriai kórképek		szorongás nyugtalanság/akathisia;	zavart állapotok izgatottság	dysphoria	hallucinációk
Idegrendszeri betegségek és tünetek	álmosság	dystonia oculogyria		extra-piramidális rendel-lenesség konvulziók remegés	epilepsziás görcsök Parkinson-kór
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		tachycardia szédülés	szívritmus-zavarok, beleértve a ventricularis ritmuszavart is	szívmegállás Torsade de pointes QT-szakasz megnyúlás az EKG-n
Érbetegségek és tünetek	hypotensio				syncope
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek					hörgőgörcs gégegörcs
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei			bőrkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók			neuroleptikus malignus szindróma (NMS)	hirtelen halál

Esetenként beszámoltak a neuroleptikus malignus szindrómával potenciálisan összefüggő tünetekről, azaz a testhőmérséklet változásairól, merevségről és lázról. Előfordult az elmeállapot zavartsággal vagy izgatottsággal járó változása és megváltozott tudatállapot. Autonóm instabilitás nyilvánulhat meg tachycardia, ingadozó vérnyomás, túlzott verejtékezés/nyáltermelődés és remegés formájában. Szélsőséges esetekben a neuroleptikus malignus szindróma kómához, vese- és/vagy máj-epeúti problémákhoz vezethet.

Pszichiátriai betegségekben a tartós expozíciót összefüggésbe hozták amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia, hyperprolactinaemia, oligomenorrhoea és újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma elszigetelt eseteivel.

Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása mellett beszámoltak vénás thromboembolia eseteiről, beleértve a tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis eseteit is (a gyakoriság nem ismert).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A droperidol túladagolása a farmakológiai hatások fokozott jelentkezésében nyilvánul meg.

A véletlenszerű túladagolás tünetei a pszichés érdektelenség, amely alvásba fordulhat, esetenként alacsony vérnyomással együtt.

Nagyobb dózisok vagy érzékeny betegek esetén extrapiramidális rendellenességek fordulhatnak elő (fokozott nyálelválasztás, rendellenes mozgások, néha izommerevség). Toxikus dózisok mellett konvulzió fordulhat elő.

Ritkán a QT-intervallum megnyúlásáról, ventricularis ritmuszavarról és hirtelen halálról számoltak be.

Kezelés

Specfikus antidotum nem ismert. Extrapiramidális reakciók esetén azonban antikolinerg gyógyszerek alkalmazása szükséges.

A droperidollal túladagolt betegeknél szorosan monitorozni kell a QT-intervallum megnyúlásának jeleit.

Figyelembe kell venni a torsades de pointes-ra hajlamosító tényezőket, pl. az elektrolitzavarokat (különösen a hypokalaemia vagy hypomagnesaemia eseteit) és a bradycardiát.

A súlyos hypotensiót a keringő vér mennyiségének fokozásával és egyéb megfelelő intézkedésekkel szükséges kezelni. Biztosítani kell az átjárható légutakat és a megfelelő oxigénellátást; oropharyngeális vagy endotracheális intubálás indokolt lehet.

Amennyiben szükséges, a beteget 24 órán át vagy még tovább monitorozni kell; a testet melegen kell tartani, és biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, butirofenon-származékok. ATC kód: N05AD08

A droperidol butirofenon típusú neuroleptikum. Farmakológiai profilját elsősorban a dopaminblokkoló és a gyenge α₁-adrenolitikus hatás jellemzi. A droperidol nem rendelkezik antikolinerg és antihisztamin hatással.

Hatásmechanizmus

A droperidol az area postrema kemoszenzitív trigger zónájának dopaminerg receptoraira gyakorol gátló hatást, így nagyon hatékony hányingercsökkentő, amely különösen hatásos a műtétek után jelentkező hányinger és hányás és/vagy az opioid típusú fájdalomcsillapítók által okozott hányinger és hányás megelőzésében és kezelésében.

Farmakodinámiás hatások

0,15 mg/ttkg dózisban adagolva a droperidol az átlagos vérnyomásérték csökkenését okozza azzal, hogy az első fázisban csökkenti a perctérfogatot, majd ezt követően csökkenti az előterhelést (preload). Ezek a változások függetlenek a szívizom-összehúzódás vagy a vascularis rezisztencia bármilyen változásától. A droperidol nem befolyásolja a szívizom-összehúzódást vagy a szívritmust, így nincs negatív inotrop hatása. Az általa okozott gyenge α₁-adrenerg-gátlás enyhe vérnyomáscsökkenést és csökkent perifériás vascularis rezisztenciát okozhat, valamint csökkenhet a pulmonalis artériás nyomás (különösen akkor, ha az rendellenesen nagy). Csökkentheti az epinefrin által okozott arrhythmia előfordulását, de nem akadályoz meg más típusú arrhythmiákat.

A droperidol specifikus antiarrhythmiás hatása 0,2 mg/ttkg dózis esetén a szívizom összehúzódásra gyakorolt hatással (a refrakter periódus megnyúlása) és a vérnyomás csökkentésével magyarázható.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Két (egy placebokontrollos és egy összehasonlító aktív kontrollos), általános érzéstelenítésben végzett, a posztoperatív hányinger és hányás kis dózisban adagolt droperidollal (0,625 mg és 1,25 mg intravénásan, illetve 0,75 mg intravénásan) történő kezelése esetén fellépő QTc-változások hatékonyabb azonosítását célzó vizsgálat során a QT-intervallum 3–6 perces megnyúlását tapasztalták 0,625 mg és 1,25 mg droperidol dózis esetén (15 ± 40 és 22 ± 41 ezredmásodperc), de ezek a változások nem tértek el szignifikánsan a sóoldat alkalmazása esetén észlelt változásoktól (12 ± 35 ezredmásodperc). Statisztikailag nem volt jelentős különbség a droperidolt és a sóoldatot kapó csoportok azon betegeinek számában, akiknél 10%-nál nagyobb QTc-megnyúlást mértek. Droperidol okozta műtét utáni QTc-megnyúlást nem igazoltak.

Az elektrokardiogrammal végzett vagy a 12 csatornás mérések során nem észleltek ectopiás szívverést a műtét körüli időszakban. A 0,75 mg dózisban intravénásan adagolt droperidollal végzett összehasonlító aktív kontrollos vizsgálat egy jelentős QTc-intervallum-megnyúlást azonosított (legfeljebb 17 ± 9 ezredmásodperc a droperidol-injekció beadását követő második percben összehasonlítva a kezelés előtti QTc-méréssel), ahol a QTc-intervallum jelentősen lecsökkent a 90. perc után.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az egyszeri intravénás dózis hatása az alkalmazást követően 2-3 perccel jelentkezik. A trankvilláns és szedatív hatás általában 2–4 órán át tart, de a csökkent éberség akár 12 órán keresztül is fennállhat.

Eloszlás

Az intravénás alkalmazást követően a plazmakoncentráció az első 15 percben rohamosan csökken; ez a gyógyszer redisztribúcióját jelenti és független a metabolizmustól. A plazmafehérjékhez való kötődés 85–90%-os. Az eloszlási térfogat kb. 1,5 l/ttkg.

Biotranszformáció

A droperidol nagymértékben metabolizálódik a májban, a citokróm P450 1A2 és 3A4 izoenzimek, valamint kisebb mértékben a 2C19 által oxidáción, dealkiláción, demetiláción és hidroxiláción megy keresztül. A metabolitok nem rendelkeznek neuroleptikus hatással.

Elimináció

A kiválasztás főként az anyagcserén keresztül megy végbe, 75%-ban a vesén keresztül ürül. A hatóanyag mindössze 1%-a ürül ki változatlan formában a vizelettel, 11%-a pedig a széklettel. A plazma-clearance 0,8 (0,4–1,8) l/perc. Az eliminációs felezési idő (t_1/2) 134 ± 13 perc.

Gyermekek és serdülők

Egy vizsgálatban, amelyben 12 (3,5–12 éves korú) gyermek vett részt, az eloszlási térfogat és a clearance értéke alacsonyabb volt, mint a felnőtteknél (0,58 ± 0,29 l/ttkg és 4,66 ± 2,28 ml/ttkg × perc) és párhuzamosan csökkent. A felezési idő (101,5 ± 26,4 perc) hasonló volt, mint a felnőtteknél.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos –ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Az elektrofiziológiás in vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a droperidol esetében embereknél fennáll a QT-intervallum megnyúlásának kockázata.

Embereknél, a maximális szabad plazmakoncentráció hozzávetőlegesen négyszer magasabb és huszonötször alacsonyabb, mint azokra a végpontokra ható droperidol-koncentráció, amelyeket a különböző in vitro és in vivo vizsgálati rendszerekben alkalmaztak azzal a céllal, hogy a gyógyszer szív-repolarizációra kifejtett hatását felmérjék. A beadást követő első húsz percben a plazmaszint egy nagyságrenddel csökken.

Környezeti kockázatbecslés (ERA)

Nem valószínű, hogy a betegeknek előírt alkalmazásban ez a gyógyszer kockázatot jelent a környezetre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

borkősav

mannit

nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Barbiturátokkal inkompatibilis. Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan ampulla: 3 év.

Felhasználhatósági időtartam az ampulla felnyitása után

Az ampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után

Morfinnal 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatban történő hígítás után a Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oldatos injekció és a Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oldatos injekció kompatibilitása és fizikai stabilitása polipropilén és polikarbonát fecskendőkben, 25 ºC-on (fénytől védve) és 2–8 ºC-on 14 napon át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozukban.

A gyógyszer hígítás és első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml oldat barna színű, I-es típusú, törőponttal ellátott üvegampullában, tálcán, dobozban.

Kiszerelések: 5 db vagy 10 db ampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Az oldatot felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Kizárólag tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.

PCA alkalmazásakor: Szívja fel a droperidolt és a morfint egy fecskendőbe, és 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldat hozzáadásával készítse el az injekciót.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga pontja szerinti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV‑1057 Rīga

Lettország

Tel.: +371 67083320

E‑mail: kalceks@kalceks.lv

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-23844/01 5×1 ml I-es típusú üvegampulla, tálcán

OGYI-T-23844/02 10×1 ml I-es típusú üvegampulla, tálcán

Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-23844/03 5×1 ml I-es típusú üvegampulla, tálcán

OGYI-T-23844/04 10×1 ml I-es típusú üvegampulla, tálcán

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. március 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. március 28.