DROTAVEP 40 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: drotaverine
ATC kód: A03AD02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22461
Állapot: TK

4


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DrotavEP 40 mg tabletta

drotaverin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DrotavEP tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható:


  • Simaizom görcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag gyulladás.


  • Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyúti kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag gyul­ladás, hólyaggörcs.


Kiegészítő kezelésként:

  • Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.


  • Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).


  • Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.



  1. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt


Ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát

  • ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

  • ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.

  • 6 éves kor alatti gyermekek esetében.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A DrotavEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A DrotavEP 40 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • Alacsony vérnyomású betegeknél, alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.


Egyéb gyógyszerek és a DrotavEP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt történő alkalmazásakor, az anyát, ill. a mag­za­tot károsító hatás nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben történő alkalmazása fokozott óvatos­ságot és orvosi elbírálást igényel.


Szoptatás

Megfelelő vizsgálati eredmények hiányában, szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.


Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagok szájon át történő alkalmazása esetén a drotaverin várhatóan nem befolyásolja a gépjárműveze­téshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azon­ban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.


A DrotavEP 40 mg tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Laktóz-érzékenységben szenvedő betegeknél, a tabletta tejcukor tartalma miatt, gyomor- bél­rendszeri panaszokat okozhat.



3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszer hatóanyagával, a drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél. Amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:

6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben;

12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható.



Ha az előírtnál több DrotavEP 40 mg tablettát vett be


Ha az előírtnál több DrotavEP tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat)

okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.


Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP 40 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:

- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.


Egyéb mellékhatások:


Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érinthet):

- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)

- fejfájás, szédülés, álmatlanság

- szívdobogásérzés

- vérnyomásesés

- hányinger, székrekedés


Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.




5. Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.




6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a DrotavEP 40 mg tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-25, magnézium-sztearát, talkum.


Milyen a DrotavEP 40 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.


30 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


Forgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo


Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország


Forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.április


5

1. A GYÓGYSZER NEVE


DrotavEP 40 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


40 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.


Ismert hatású segédanyag: 53,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként

.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.

Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A készítmény felnőttek és 6 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallott.

Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.


Adjuvánsként:

- Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylo­russpasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatio, és meteoristikus formái esetén;

- Tenziós típusú fejfájásokban;

- Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek

Az ajánlott napi dózis 120-240 mg (2-3 részletben).



Gyermekek és serdülők

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:

6-12 éves korig napi maximum 80 mg 2 részletben

12 éves kor felett napi maximum 160 mg 2-4 részletben adható.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Súlyos vese- vagy májkárosodás.

  • Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).

  • 6 éves kor alatti gyermekek.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.


Gyermekek

Gyermekeknél klinikai vizsgálatokat nem végeztek.


A DrotavEP 40 mg tabletta 53,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatásait.

A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.


Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Állatkísérletekben a gyógyszer nem mutatott a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3).

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.


Szoptatás

Megfelelő vizsgálati eredmények hiányában a szoptatás ideje alatt az alkalmazása nem ajánlott.


Termékenység

Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékha­tások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10000):


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)


Érbetegségek és tünetek

Ritka: palpitatio, vérnyomásesés.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hányinger, obstipatio.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás


Tünetek

A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetésizavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet.


Kezelés

Túladagolás előfordulása esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek

ATC kód: A03A D02


A drotaverin egy izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP­szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.

A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és

PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivi­tásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórálla­potok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myo­cardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magya­rázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.


Mind idegi-, mind izomeredetű simaizom görcs esetén hatékony.

A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastro­intestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fo­kozza a szöveti vérellátást.

A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfe­hér­jékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotave­rinnél nem jelentkezik.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás:

Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.


Eloszlás:

A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcs­koncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.


Biotranszformáció:

A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést.

A májban metabolizálódik.


Elimináció:

Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szerve­zet­ből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vize­letben változatlan formában nem mutatható ki.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


laktóz-monohidrát

kukoricakeményítő

povidon K-25

magnézium-sztearát

talkum


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év



6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db DrotavEP 40 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk



Megjegyzés (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo




8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban



9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 04. 03.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018.április 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2018.04.09.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag drotaverine
  • ATC kód A03AD02
  • Forgalmazó Extractum-Pharma zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22461
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2013-04-03
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal