DROTAVEP FORTE 80 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DrotavEP Forte 80 mg tabletta
drotaverin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP Forte 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a DrotavEP Forte 80 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a DrotavEP Forte 80 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a DrotavEP Forte 80 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP Forte 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DrotavEP Forte 80 mg tabletta görcsoldó készítmény, és a következő betegségek esetén alkalmazható:
Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.
Kiegészítő kezelésként:
Gyomor-bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.
Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).
Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.
2. Tudnivalók a DrotavEP Forte 80 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a DrotavEP Forte 80 mg tablettát
ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DrotavEP Forte 80 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Egyéb gyógyszerek és a DrotavEP Forte 80 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel.
Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DrotavEP Forte 80 mg tabletta szokásos adagja nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
A DrotavEP Forte 80 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a DrotavEP Forte 80 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a DrotavEP 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:
12 éves kor felett legfeljebb napi 2 tabletta adható 1-2 részletben.
Ha az előírtnál több DrotavEP Forte 80 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál több DrotavEP Forte 80 mg tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP Forte 80 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritkán előforduló (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP Forte 80 mg tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.
Egyéb mellékhatások:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
- fejfájás, szédülés, álmatlanság
- szívdobogásérzés
- vérnyomásesés
- hányinger, székrekedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DrotavEP Forte 80 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DrotavEP Forte 80 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon K-25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a DrotavEP Forte 80 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „80” jelzéssel ellátott tabletta.
20, 24, 30 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64., Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
Tel.: +36-1-233-0661
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
OGYI-T-22461/02 20x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22461/03 24x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22461/04 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január
1. A GYÓGYSZER NEVE
DrotavEP Forte 80 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 106,4 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „80” jelzéssel ellátott tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.
Adjuvánsként:
- Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatio, és meteoristikus formái esetén;
- Tenziós típusú fejfájásokban;
- Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A szokásos napi dózis 120-240 mg (2-3 részletben).
Szükség esetén használja a DrotavEP 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.
Különleges betegcsoportok
Károsodott vese- és májműködés, valamint időskorú betegek esetében a dózis módosítása nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:
12 éves kor felett napi maximum 160 mg 1-2 részletben adható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos vese- vagy májkárosodás.
Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban a drotaverinnel klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
A DrotavEP Forte 80 mg tabletta 106,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A foszfodieszteráz-gátlók, mint például a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatásait.
A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.
Gyermekek
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Per os alkalmazással végzett retrospektív humán vizsgálatok és állatkísérletekben a gyógyszer nem mutatott a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).
Mindazonáltal a készítmény terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10 000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10 000; nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (angiooedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)
Érbetegségek és tünetek
Ritka: vérnyomásesés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitatio
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, obstipatio.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet.
Kezelés
Túladagolás előfordulása esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek
ATC kód: A03A D02
A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.
Mind idegi-, mind izomeredetű simaizom görcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.
A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.
Eloszlás:
A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.
Biotranszformáció:
A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést.
A májban metabolizálódik.
Elimináció:
Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50%-ban a vizelettel és kb. 30%-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
povidon K-25
magnézium-sztearát
talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
24 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: +36-1-233-0661
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22461/02 20x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22461/03 24x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22461/04 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 10.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. január 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. január 18.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 24 X - buborékcsomagolásban | PVC/Alu | OGYI-T-22461 / 03 |
| 30 X - buborékcsomagolásban | PVC/Alu | OGYI-T-22461 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag drotaverine
-
ATC kód A03AD02
-
Forgalmazó Extractum-Pharma zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22461
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2016-06-10
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem