DULCOLAX 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dulcolax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

7,50 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 450 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként.

Lásd a 4.4 pontot.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek.

Tiszta, színtelen vagy sárgás, vagy sárgásbarna színű, kissé viszkózus oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Székrekedés kezelése, ill. a székletürítés megkönnyítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Dulcolax cseppeket a következőkben ismertetett adagban este, lefekvés előtt célszerű bevenni a székrekedés kezelésére, hogy a következő reggelre székletürítést eredményezzen.

Ajánlatos a kisebb dózissal kezdeni.

A dózist módosítani lehet a maximális javasolt napi adag eléréséig a rendszeres széklet érdekében.

A napi maximális adagot nem szabad túllépni.

Az oldat 7,50 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátot tartalmaz milliliterenként (= 15 cseppben).

Felnőttek:

10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

A napi maximális adag 20 csepp (amely megfelel 10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

Gyermekek és serdülők:

10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

A napi maximális adag 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem haladhatja meg a 10 mg-ot (20 cseppet).

4–10 éves gyermekek:

5-10 csepp naponta (amely megfelel 2,5-5 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

A napi maximális adag 4-10 éves gyermekeknél nem haladhatja meg az 5 mg-ot (10 cseppet).

4 évesnél fiatalabb gyermekek:

250 mikrogramm/ttkg nátrium-pikoszulfát-monohidrát naponta (1 csepp Dulcolax 0,5 mg, vagyis 500 mikrogramm nátrium-pikoszulfát-monohidrátot tartalmaz).

A napi maximális adag 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem haladhatja meg a 250 mikrogramm/ttkg-ot.

Gyermekeknek és serdülőknek csak orvosi javaslatra adható.

Felnőttek esetében a készítmény 10 napnál tovább történő alkalmazása csak orvosi javaslatra megengedett (lásd a 4.4 pontban).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Dulcolax cseppeket este, lefekvés előtt célszerű bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés.

Idős betegek:

A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében az adagoláson nem szükséges módosítani idős betegeknél.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében az adagoláson nem szükséges módosítani májműködési zavar esetén.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Veseműködési zavar nem indokol dózisváltoztatást a jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont);

• ileus;

• erős hasi fájdalommal vagy lázzal járó akut hasi kórképek, pl. appendicitis, ami hányingerrel, hányással is együtt járhat;

• akut gyulladásos bélbetegségek;

• nagyfokú dehidráció;

• ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a készítmény bevétele után székletürítés nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.

Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, orvoshoz kell fordulni, és ki kell vizsgálni a székrekedés kiváltó okát. A Dulcolax cseppek hosszan tartó vagy túlzott alkalmazása folyadék- és elektrolitzavarokat, illetve hypokalaemiát okozhat. Ezen okok miatt, egyéb hashajtókhoz hasonlóan, felnőttek esetében a készítmény huzamosabb ideig (10 napnál tovább) történő alkalmazása csak orvosi javaslatra megengedett.

Dulcolax cseppeket szedő betegeknél kialakult szédülésről és/vagy ájulásról is beszámoltak. Az esetek körülményei amellett szólnak, hogy ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a nátrium-pikoszulfát szedése idézte elő, hanem inkább (a székürítést elősegítő préselés okozta) defaecatiós syncopénak felelnek meg. Az is elképzelhető, hogy a syncope a beteget hashajtó szedésére késztető, székrekedéssel járó hasi fájdalom okozta vasovagalis reflex következménye volt.

A Dulcolax cseppek gyermekeknek csak orvosi javaslatra adható.

A Dulcolax cseppek 450 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként, így a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6 g jut a felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők szervezetébe. A szorbit fruktózforrás.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciának (HFI) nevezett ritka genetikai betegség esetén a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nagy adag Dulcolax cseppeket szedő betegeknél az egyidejűleg adott diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok fokozhatják az elektrolit-egyensúly felborulásának kockázatát.

Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavara esetén fokozódhat a szívglikozidok toxicitása.

Antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a Dulcolax cseppek laxatív hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A készítmény hosszú múltra visszatekintő alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt kedvezőtlen vagy ártalmas mellékhatásokat okozna.

Mindazonáltal, a többi gyógyszerhez hasonlóan, a terhesség ideje alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslatra szabad bevenni.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem a nátrium-pikoszulfát/BHPM (bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán)/, sem a glükuronidjai nem választódnak ki az anyatejbe egészséges szoptató nőknél.

Így a Dulcolax cseppek alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A Dulcolax cseppek humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Állatkísérletek nem igazoltak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dulcolax cseppek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell, hogy a vasovagalis válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, tartózkodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakoriság a MedDRA egyezménye szerint:

nagyon gyakori: ≥1/10;

gyakori: ≥1/100 – <1/10;

nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100;

ritka: ≥1/10 000 – <1/1000;

nagyon ritka: <1/10 000;

nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenység

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés

Nem ismert: syncope

Valószínű, hogy a nátrium-pikoszulfát alkalmazása után tapasztalt szédülés és syncope a vasovagalis válasszal (pl. hasi görcs, defecatio) mutat összefüggést.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hasmenés

Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort

Nem gyakori: hányás, hányinger

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: bőrreakciók, mint angioneuroticus oedema, valamint bőrtünetek: bőrkiütés, viszketés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

1. Tünetek

Nagy adag Dulcolax cseppek bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet (diarrhoea) távozhat, ami klinikai szempontból jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitvesztést okozhat. Az ajánlott dózisnál jelentősen nagyobb Dulcolax-adagok alkalmazása esetén a colon mucosa ischaemiájáról számoltak be.

A Dulcolax cseppek, a többi hashajtóhoz hasonlóan, krónikus túladagolás esetén a következő tüneteket okozhatja: krónikus diarrhoea, abdominalis fájdalom, hypokalaemia, szekunder hyperaldosteronismus és vesekövesség. Krónikus hashajtóabúzushoz kapcsolódóan leírtak renalis tubularis károsodást, metabolikus alkalosist és a hypokalaemia miatt másodlagosan fellépő izomgyengeséget is.

2. Kezelés

A Dulcolax cseppek bevétele után hánytatással vagy gyomormosással akadályozható meg – vagy legalább csökkenthető – a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolitzavar korrekciója is szükségessé válhat; ezek a beavatkozások különösen a kisgyermekek és idősek esetében nagy jelentőségűek. A görcsoldók esetenként hatásosak lehetnek a túladagolás kezelése során.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók

ATC-kód: A06AB08

A Dulcolax cseppek hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, triarilmetán típusú hashajtó. A vastagbél baktériumai hasítással aktiválják, ezt követően a nyálkahártya ingerlésével serkenti a colon-perisztaltikát, és elősegíti a víz, és következményesen az elektrolitfelhalmozódást a vastagbél lumenében. Ennek következtében serkenti a székletürítést, csökkenti a tranzitidőt, és puhítja a székletet.

Vastagbélben ható hashajtóként a nátrium-pikoszulfát kifejezetten a tápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a nátrium-pikoszulfát nem változtatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvető tápanyagok vékonybélből történő felszívódására és a kalóriabevitelre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és eloszlás

A szájon át adott nátrium-pikoszulfát kimutatható felszívódás nélkül jut el a vastagbélbe, ily módon elkerüli az enterohepaticus körforgást.

Biotranszformáció

Az aktív hashajtó hatású vegyület, a bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán (BHPM) bakteriális hasítás révén alakul ki a bélben a nátrium-pikoszulfátból.

Elimináció

Az átalakulást követően a bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán (BHPM) kis része szívódik fel, és a bélfalban és májban szinte teljesen konjugálódik inaktív BHPM-glükuroniddá.

Szájon át történő alkalmazást követően a 10 mg nátrium-pikoszulfát 10,4%-a ürül ki a vizelettel BHPM-glükuronid formában, 48 órával az alkalmazást követően.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)

Következésképpen a hashajtó hatás kialakulásához 6-12 óra szükséges, ezt az aktív hatóanyag felszabadulása szabja meg. Szájon át történő adás után csak kis mennyiségben szívódik fel a szisztémás keringésbe. A hashajtó hatás és a plazma aktív hatóanyagszintje között nincs direkt vagy indirekt összefüggés.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nátrium-pikoszulfát kisfokú akut toxicitást mutatott laboratóriumi állatoknál. Az orális LD₅₀ értékek a következők voltak: >17 g/ttkg (egér), >16 g/ttkg (patkány) és >6 g/ttkg (nyúl és kutya). A toxicitás fontosabb jelei a polydipsia, piloerectio, hasmenés és hányás voltak.

A nátrium-pikoszulfát a szubkrónikus és krónikus (legfeljebb 6 hónapos) toxicitási vizsgálatok során, patkánynál (maximum 100 mg/ttkg) és kutyánál (maximum 1000 mg/ttkg) hasmenést és testtömegvesztést okozott, ha a humán terápiás dózis (50 kg-t alapul véve) 500- és 5000-szeresénél nagyobb adagban adták. További nagy dózisok alkalmazása a gastrointestinalis mucosa singularis atrophiájához vezetett. A kezeléssel összefüggő változásokat a cachexiával együtt járó krónikus intestinalis irritáció okozta. Minden toxikus hatás reverzibilis volt. A nátrium-pikoszulfátnak nem volt káros hatása a szívfrekvenciára, a vérnyomásra és a légzésre ébren lévő, illetve altatott állatoknál.

A nátrium-pikoszulfátnak nem volt semmiféle genotoxikus hatása baktérium és emlős sejteken in vitro és in vivo vizsgálva. Karcinogenitásra vonatkozó konvencionális krónikus biológiai teszteket patkányon és egéren nem végeztek.

A nátrium-pikoszulfát teratogenitását (Segment II) vizsgálták patkány (1, 10, 1000, és 10000 mg/ttkg) és nyúl esetében (1, 10, és 1000 mg/ttkg), orális adás után. Toxikus dózisok alkalmazása az anyánál súlyos hasmenéshez és ezzel együtt embriotoxicitáshoz vezetett (növekedett a korai resorptiók száma) anélkül, hogy bármilyen teratogen hatása vagy ártalmas hatása lett volna az utód reproduktív képességeire. Patkányok fertilitása és általános embrionális fejlődése (Segment I), valamint pre- és postnatalis fejlődése (Segment III) nem károsodott 1, 10, és 100 mg/ttkg orális adagokat adva.

Összefoglalva, a per os adás utáni alacsony biohasznosulásnak köszönhetően a nártium‑pikoszulfát akut és krónikus toxicitása kicsi.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-benzoát

70%-os szorbit oldat

trinátrium-citrát

citromsav-monohidrát

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml, ill. 30 ml oldat garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, zöld színű csavarmenetes PP kupakkal és PE cseppentőfeltéttel lezárt, fehér színű, HDPE palackba töltve.

Egy palack dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6851/01 (15 ml)

OGYI-T-6851/02 (30 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. március 21.